МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
11.11.2011 N 779
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.10.2011 N 11_10_05/001-142 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.11.2011 N 779
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 1.|АКВА МАРІС(R) |спрей |"Ядран" Галенська| Хорватія | "Ядран" | Хорватія | реєстрація | без |UA/11794/01/01|
| |СТРОНГ |назальний, |Лабораторія д.д. | | Галенська | | на | рецепта | |
| | |розчин по | | | Лабораторія | | 5 років | | |
| | |30 мл | | | д.д. | | | | |
| | |у флаконі з | | | | | | | |
| | |дозуючим | | | | | | | |
| | |пристроєм | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 2.|ДАЗЕЛ |комбі-упаковка: | Аджанта Фарма | Індія |Аджанта Фарма | Індія | реєстрація | за |UA/11800/01/01|
| | |таблетки, | Лімітед | | Лімітед | | на | рецептом | |
| | |вкриті | | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою | | | | | | | |
| | |(азитроміцину), | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |1000 мг N 1 + | | | | | | | |
| | |таблетки, | | | | | | | |
| | |вкриті | | | | | | | |
| | |оболонкою | | | | | | | |
| | |(секнідазолу), | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |1000 мг N 2 + | | | | | | | |
| | |таблетки | | | | | | | |
| | |(флуконазолу) | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |150 мг N 1 | | | | | | | |
| | |у блістері | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 3.|КАЛЬЦІЮ |порошок | АТ "Лекхім- | Україна, |Cerbios-Pharma |Швейцарія | реєстрація | - |UA/11810/01/01|
| |ФОЛІНАТ |(субстанція) у | Харків" | м. Харків | SA | | на | | |
| | |подвійних | | | | | 5 років | | |
| | |пакетах з | | | | | | | |
| | |поліетилену для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 4.|КЛАРИТРОМІЦИН |кристалічний | ТОВ "Науково- | Україна, | Zhejiang | Китай | реєстрація | - |UA/11679/01/01|
| | |порошок |виробничий центр |м. Київ, вул. | Guobang | | на | | |
| | |(субстанція) у | "Біоніка" |Бориспільська |Pharmaceutical | | 5 років | | |
| | |поліетиленових | | | Co., Ltd. | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 5.|КОДЕПСИН |таблетки |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | без |UA/11812/01/01|
| | |N 10 (10 х 1) | | м. Київ | Старт" | м. Київ | на | рецепта | |
| | |у блістерах | | | | | 5 років | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 6.|КОДЕПСИН |таблетки in |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - |UA/11813/01/01|
| | |bulk по | | м. Київ | Старт" | м. Київ | на | | |
| | |7 кг у пакетах | | | | | 5 років | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 7.|ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ |порошок | ВАТ | Україна, | Taizhou | Китай | реєстрація | - |UA/11854/01/01|
| |ГЕМІГІДРАТ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | Waigaoqiao | | на | | |
| | |пакетах | | | Liantong | | 5 років | | |
| | |подвійних | | |Pharmaceutical | | | | |
| | |поліетиленових | | | Co., Ltd | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 8.|МАКСИКОЛД РИНО |порошок для | ВАТ | Російська | ВАТ |Російська | реєстрація | без |UA/11816/01/01|
| | |орального | "Фармстандарт- | Федерація |"Фармстандарт- |Федерація | на | рецепта | |
| | |розчину з | Лексредства" | | Лексредства" | | 5 років | | |
| | |апельсиновим | | | | | | | |
| | |смаком по | | | | | | | |
| | |15 г у | | | | | | | |
| | |пакетиках | | | | | | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
| 9.|МАКСИКОЛД РИНО |порошок для | ВАТ | Російська | ВАТ |Російська | реєстрація | без |UA/11817/01/01|
| | |орального | "Фармстандарт- | Федерація |"Фармстандарт- |Федерація | на | рецепта | |
| | |розчину з | Лексредства" | | Лексредства" | | 5 років | | |
| | |лимонним смаком | | | | | | | |
| | |по 15 г | | | | | | | |
| | |у пакетиках | | | | | | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|10.|МАКСИКОЛД РИНО |порошок для | ВАТ | Російська | ВАТ |Російська | реєстрація | без |UA/11818/01/01|
| | |орального | "Фармстандарт- | Федерація |"Фармстандарт- |Федерація | на | рецепта | |
| | |розчину з | Лексредства" | | Лексредства" | | 5 років | | |
| | |малиновим | | | | | | | |
| | |смаком по | | | | | | | |
| | |15 г у | | | | | | | |
| | |пакетиках | | | | | | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|11.|ОРДИЛАТ |таблетки по | Пфайзер | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11822/01/01|
| | |4 мг N 30 | Ейч.Сі.Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | |
| | |(10 х 3) | Корпорейшн | | | | 5 років | | |
| | |у блістерах з | | | | | | | |
| | |1 саше | | | | | | | |
| | |силікагелю в | | | | | | | |
| | |пакеті | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|12.|ОРДИЛАТ |таблетки по | Пфайзер | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11822/01/02|
| | |8 мг | Ейч.Сі.Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | |
| | |N 30 | Корпорейшн | | | | 5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах з | | | | | | | |
| | |1 саше | | | | | | | |
| | |силікагелю в | | | | | | | |
| | |пакеті | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|13.|ОРОГРЕЛ |таблетки, | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація | за |UA/11822/01/03|
| | |вкриті | | | | | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |75 мг | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|14.|ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Hebei Jiheng | Китай | реєстрація | - |UA/11824/01/01|
| | |(субстанція) у | | м. Київ | (Group) | | на | | |
| | |пакетах | | |Pharmaceutical | | 5 років | | |
| | |подвійних | | | Co., Ltd. | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|15.|РОЗУЛІП |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11831/01/01|
| | |вкриті | Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |плівковою | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |5 мг | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(7 х 2) | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4) | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|16.|РОЗУЛІП |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11831/01/02|
| | |вкриті | Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |плівковою | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |10 мг | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(7 х 2) | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4) | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|17.|РОЗУЛІП |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11831/01/03|
| | |вкриті | Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |плівковою | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |20 мг | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(7 х 2) | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4) | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|18.|РОЗУЛІП |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11831/01/04|
| | |вкриті | Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |плівковою | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |40 мг | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(7 х 2) | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4) | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|19.|САЛХІНО |капсули по | ТОВ "Салхіно" | Республіка |ТОВ "Неофарм" |Республіка | реєстрація | за |UA/11832/01/01|
| | |200 мг | | Грузія | | Грузія | на | рецептом | |
| | |N 90 | | | | | 5 років | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |скляних або | | | | | | | |
| | |полімерних | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|20.|САНАПУЗ |таблетки, | Сана + Медікал | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11833/01/01|
| | |вкриті | ГмбХ | | Лабораторіз | | на | рецепта | |
| | |оболонкою, | | | | | 5 років | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|21.|СИМВАСТАТИН |таблетки, | Пфайзер | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11834/01/01|
| |ПФАЙЗЕР(R) |вкриті | Ейч.Сі.Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | |
| | |плівковою | Корпорейшн | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |10 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|22.|СИМВАСТАТИН |таблетки, | Пфайзер | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11834/01/02|
| |ПФАЙЗЕР(R) |вкриті | Ейч.Сі.Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | |
| | |плівковою | Корпорейшн | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |20 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|23.|СИМВАСТАТИН |таблетки, | Пфайзер | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11834/01/03|
| |ПФАЙЗЕР(R) |вкриті | Ейч.Сі.Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | |
| | |плівковою | Корпорейшн | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |40 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|24.|ТЕНВІР-ЕМ |таблетки, | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | реєстрація | за |UA/11836/01/01|
| | |вкриті | | | | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |у контейнерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|25.|ТОРВАЗИН(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11837/01/01|
| | |вкриті | Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |плівковою | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |10 мг | | | | | | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|26.|ТОРВАЗИН(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11837/01/02|
| | |вкриті | Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |плівковою | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |20 мг | | | | | | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|27.|ТОРВАЗИН(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11837/01/03|
| | |вкриті | Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |плівковою | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |40 мг | | | | | | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|28.|УРСОДЕКС |таблетки, |Сан Фармасьютикал| Індія | Сан | Індія | реєстрація | за |UA/11855/01/01|
| | |вкриті | Індастріз Лтд | |Фармасьютикал | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | |Індастріз Лтд | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |150 мг | | | | | | | |
| | |N 10, | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |(10 х 5) | | | | | | | |
|---+----------------+----------------+-----------------+---------------+---------------+------------+------------+------------+--------------|
|29.|УРСОДЕКС |таблетки, |Сан Фармасьютикал| Індія | Сан | Індія | реєстрація | за |UA/11855/01/02|
| | |вкриті | Індастріз Лтд | |Фармасьютикал | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | |Індастріз Лтд | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |300 мг | | | | | | | |
| | |N 10, | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |(10 х 5) | | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора Департаменту - начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.11.2011 N 779
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п|лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 1.|АМЛОДИПІН |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/11267/01/01|
| |ПФАЙЗЕР |5 мг | | |Менюфекчуринг | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 | | |Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |методу випробувань| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; подання | | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже| | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 2.|АМЛОДИПІН |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/11267/01/02|
| |ПФАЙЗЕР |10 мг | | |Менюфекчуринг | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 | | |Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |методу випробувань| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; подання | | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже| | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 3.|ВАРФАРИН |таблетки по | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія |перереєстрація у | за |UA/5190/01/01 |
| |ОРІОН |3 мг | Корпорейшн | | Корпорейшн | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30, | | | | |закінченням | | |
| | |N 100 | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 4.|ВАРФАРИН |таблетки по | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія |перереєстрація у | за |UA/5190/01/02 |
| |ОРІОН |5 мг | Корпорейшн | | Корпорейшн | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30, | | | | |закінченням | | |
| | |N 100 | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 5.|КАЛІЮ ЙОДИД |таблетки по |ВАТ "Монфарм" | Україна, |ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/6190/01/01 |
| | |0,25 г | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 10 | | обл., | | обл., |закінченням | | |
| | |(10 х 1), | |м. Монастирище| |м. Монастирище|терміну дії | | |
| | |N 150 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 15) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у стрипах | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування та | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин| | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 6.|МАГНІЮ |порошок |ПАТ "Київський| Україна, | Dr. Paul | Німечинна |перереєстрація у | - |UA/6018/01/01 |
| |ЛАКТАТ |кристалічний | вітамінний | м. Київ | Lohmann GmbH | |зв'язку із | | |
| |ДИГІДРАТ |(субстанція) у | завод" | | KG | |закінченням | | |
| | |пакетах | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |для | | | | |посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |уточнення назви та| | |
| | |нестерильних | | | | |адреси виробника; | | |
| | |лікарських | | | | |зміна заявника; | | |
| | |форм | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 7.|МАГНІЮ |порошок |ПАТ "Київський| Україна, | MOEHS | Іспанія |перереєстрація у | - |UA/5642/01/01 |
| |ЛАКТАТ |кристалічний | вітамінний | м. Київ |CANTABRA, S.L.| |зв'язку із | | |
| |ДИГІДРАТ 809 |(субстанція) у | завод" | | | |закінченням | | |
| | |пакетах | | | | |терміну дії | | |
| | |подвійних | | | | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | |посвідчення; | | |
| | |для | | | | |уточнення адреси | | |
| | |виробництва | | | | |виробника; зміна | | |
| | |нестерильних | | | | |заявника; | | |
| | |лікарських | | | | |уточнення назви | | |
| | |форм | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 8.|МЕНОВАЛЕН |капсули | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5279/01/01 |
| | |N 20 |"Борщагівський| м. Київ |"Борщагівський| м. Київ |зв'язку із | рецепта | |
| | |(10 х 2) | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | |
| | |у блістерах |фармацевтичний| |фармацевтичний| |терміну дії | | |
| | | | завод" | | завод" | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | | | | | | |в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції та | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |МКЯ ГЛЗ; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; уточнення| | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
| 9.|МЕТРОГІЛ(R) |гель для | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |перереєстрація у | за |UA/2871/03/01 |
| | |зовнішнього |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | рецептом | |
| | |застосування, | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | |
| | |10 мг/г | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | |
| | |по 30 г | фірми | | фірми | |реєстраційного | | |
| | |у тубах |"Дж.Б.Кемікалз| |"Дж.Б.Кемікалз| |посвідчення; зміна| | |
| | |N 1 | енд | | енд | |місцезнаходження | | |
| | | |Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз| |виробника; зміна | | |
| | | | Лтд.") | | Лтд.") | |методу випробувань| | |
| | | | | | | |та специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; реєстрація| | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|10.|МІРАЗЕП |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за |UA/5310/01/01 |
| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |15 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |(10 х 3) | | | | |адреси заявника; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |готової лікарської| | |
| | | | | | | |форми | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|11.|МІРАЗЕП |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за |UA/5310/01/02 |
| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |30 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |(10 х 3) | | | | |адреси заявника; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |готової лікарської| | |
| | | | | | | |форми | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|12.|МУКОНЕКС |гранули для | АБДІ ІБРАХІМ | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ | Туреччина |перереєстрація у | без |UA/4814/01/01 |
| | |сиропу |Ілач Санаї ве | |Ілач Санаї ве | |зв'язку із | рецепта | |
| | |(200 мг/ | Тіджарет | | Тіджарет | |закінченням | | |
| | |5 мл) по | А.Ш. | | А.Ш. | |терміну дії | | |
| | |40 г | | | | |реєстраційного | | |
| | |(100 мл) | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |або по | | | | |заявника (власника| | |
| | |60 г | | | | |реєстраційного | | |
| | |(150 мл) | | | | |посвідчення); | | |
| | |у флаконах | | | | |уточнення | | |
| | |N 1 з мірною | | | | |написання | | |
| | |ложечкою | | | | |лікарської форми | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|13.|ОВІТРЕЛ |розчин для | Мерк Сероно | Швейцарія | Мерк Сероно | Італія/ |перереєстрація у | за |UA/1175/02/01 |
| | |ін'єкцій по | С.А., | | С.п.А., | Швейцарія |зв'язку із | рецептом | |
| | |250 мкг/ | відділення | | Італія; | |закінченням | | |
| | |0,5 мл у | в м. Женева | | Мерк Сероно | |терміну дії | | |
| | |попередньо | | | С.А., | |реєстраційного | | |
| | |заповнених | | | відділення у | |посвідчення; | | |
| | |шприцах N 1 | | | м. Обонн, | |введення | | |
| | | | | | Швейцарія | |альтернативного | | |
| | | | | | | |виробника; зміни в| | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|14.|ОЛФЕН(ТМ) |гель 1% | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |перереєстрація у | без |UA/0646/02/01 |
| |ГЕЛЬ |по 20 г | | | Німеччина; | Швейцарія |зв'язку із | рецепта | |
| | |або по | | |виробник, який| |закінченням | | |
| | |50 г у | | |відповідає за | |терміну дії | | |
| | |тубах | | | контроль та | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | |випуск серії: | |посвідчення; | | |
| | | | | | Мефа ЛЛС, | |подання нового або| | |
| | | | | | Швейцарія | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже| | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу випробувань| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; оновлення | | |
| | | | | | | |короткої | | |
| | | | | | | |характеристики | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|15.|ОФТАЛЬМОСОЛ |розчин | ПрАТ | Україна, | ПрАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5523/01/01 |
| | |іригаційний по | "БІОФАРМА" | м. Київ | "БІОФАРМА" | м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |200 мл | | | | |закінченням | | |
| | |або по | | | | |терміну дії | | |
| | |400 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |у пляшках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|16.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя різано- |ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |перереєстрація у | без |UA/5882/01/01 |
| | |пресоване по | |м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |100 г у | | | | |закінченням | | |
| | |пачках з | | | | |терміну дії | | |
| | |внутрішнім | | | | |реєстраційного | | |
| | |пакетом | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань; зміна| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|17.|СТРЕПТОЦИД |мазь | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4611/02/01 |
| | |10% по | "Лубнифарм" | Полтавська | "Лубнифарм" | Полтавська |зв'язку із | рецепта | |
| | |25 г у | | обл., | | обл., |закінченням | | |
| | |тубах | | м. Лубни | | м. Лубни |терміну дії | | |
| | |N 1, | | | | |реєстраційного | | |
| | |у банках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |діючої речовини та| | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; уточнення| | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|18.|ФАСТИН |мазь по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4614/01/01 |
| | |25 г у | "Лубнифарм" | Полтавська | "Лубнифарм" | Полтавська |зв'язку із | рецепта | |
| | |тубах | | обл., | | обл., |закінченням | | |
| | |N 1 | | м. Лубни | | м. Лубни |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |якісного та | | |
| | | | | | | |кількісного складу| | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; вилучення| | |
| | | | | | | |із специфікації та| | |
| | | | | | | |МКЯ р. | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація. | | |
| | | | | | | |Ланолін, | | |
| | | | | | | |вазелін"; зміни в | | |
| | | | | | | |технології | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |заміна виробників | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|19.|ФЕРВЕКС ДЛЯ |порошок для |Брістол-Майєрс| Франція |Брістол-Майєрс| Франція |перереєстрація у | без |UA/5441/01/01 |
| |ДОРОСЛИХ БЕЗ |орального | Сквібб | | Сквібб | |зв'язку із | рецепта | |
| |ЦУКРУ |розчину у саше | | | | |закінченням | | |
| | |N 8 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової ділянки| | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|20.|ФЕРЕЗОЛ |рідина | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5060/01/01 |
| | |нашкірна | "Лубнифарм" | Полтавська | "Лубнифарм" | Полтавська |зв'язку із | рецептом | |
| | |по 15 г | | обл., | | обл., |закінченням | | |
| | |у флаконах | | м. Лубни | | м. Лубни |терміну дії | | |
| | |N 1 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення розмірів| | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|21.|ФЛУМІД |таблетки по | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5352/01/01 |
| |САНДОЗ(R) |250 мг |Фармасьютікалз| | ГмбХ | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 21 | д.д. | | | |закінченням | | |
| | |(7 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |назви та адреси | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |назви лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |ФЛУМІДГЕКСАЛ(R)); | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|22.|ФУРАЦИЛІНУ |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4317/01/01 |
| |РОЗЧИН |зовнішнього | "Тернофарм" | м. Тернопіль | "Тернофарм" |м. Тернопіль |зв'язку із | рецепта | |
| | |застосування, | | | | |закінченням | | |
| | |спиртовий | | | | |терміну дії | | |
| | |0,066% | | | | |реєстраційного | | |
| | |по 20 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |у флаконах- | | | | |вилучення | | |
| | |крапельницях | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового продукту;| | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин| | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|23.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Хефасаар | Німеччина | Хефасаар | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/11849/01/01|
| |МІП |розчину для | Хіміко- | | Хіміко- | |зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій по |Фармацевтична | |Фармацевтична | |закінченням | | |
| | |1 г у | Фабрика ГмбХ | | Фабрика ГмбХ | |терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1, | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 10 | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
| | | | | | | |та упаковок; | | |
| | | | | | | |уточнення назви та| | |
| | | | | | | |адреси | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+------------------+------------+--------------|
|24.|ЦЕФТРІАКСОН- |порошок для | Хефасаар | Німеччина | Хефасаар | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/11850/01/01|
| |МІП |розчину для | Хіміко- | | Хіміко- | |зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій по |Фармацевтична | |Фармацевтична | |закінченням | | |
| | |1 г у флаконах | Фабрика ГмбХ | | Фабрика ГмбХ | |терміну дії | | |
| | |N 1, N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
| | | | | | | |та упаковок; | | |
| | | | | | | |уточнення назви та| | |
| | | | | | | |адреси | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.11.2011 N 779
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 1.|А-ДІСТОН |краплі для |ТОВ "Українська | Україна, | ПАТ "Біолік" | Україна, |внесення змін до | без |UA/5666/01/01 |
| | |перорального | фармацевтична | м. Київ | | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування по | компанія" | | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |30 мл | | | |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |або по | | | | |виробника з | | |
| | |50 мл | | | | |уточненням р. | | |
| | |у флаконах- | | | | |"Маркування" | | |
| | |крапельницях | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 2.|АЕРТАЛ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/5359/01/01 |
| | |плівковою | Ріхтер" | | Ріхтер", | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | Угорщина, за | |матеріалів: | | |
| | |100 мг | | | ліцензією | |уточнення | | |
| | |N 20, | | |Алмірал А.Г., | |реєстраційної | | |
| | |N 60 | | | Швейцарія | |процедури | | |
| | |у блістерах | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 700 | | |
| | | | | | | |від 26.10.11) - | | |
| | | | | | | |перереєстрація у | | |
| | | | | | | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового продукту | | |
| | | | | | | |(з 4-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 3.|АЗОГЕЛЬ |гель | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм"| Україна, |внесення змін до | без |UA/10354/01/01|
| | |15% по | |Донецька обл.,| | Донецька |реєстраційних | рецепта | |
| | |15 г | |м. Артемівськ | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |або по | | | |м. Артемівськ|зміна назви | | |
| | |30 г | | | | |заявника/ | | |
| | |у тубах | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 4.|АЛФЛУТОП |розчин для | КО "Біотехнос" | Румунія |КО "Біотехнос | Румунія |внесення змін до | за |UA/6889/01/01 |
| | |ін'єкцій | АТ | | АТ, Румунія; | |реєстраційних |рецептом | |
| | |по 1 мл | | | К.О.Ромфарм | |матеріалів: | | |
| | |в ампулах | | | Компані | |введення | | |
| | |N 10 | | | С.Р.Л., | |додаткового | | |
| | | | | | Румунія | |виробника | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 5.|АРТИФРИН- |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/1349/01/02 |
| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій | "Фармацевтична | |"Фармацевтична| |реєстраційних |рецептом | |
| | |по 1,7 мл | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |в ампулах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | |
| | |N 10 х 1, | | | | |частини IIВ | | |
| | |N 5 х 1, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |досьє (введення в | | |
| | |у пачці; в | | | | |дію нового цеху з | | |
| | |карпулах | | | | |новим розміром | | |
| | |N 10 | | | | |серії ГЛЗ для | | |
| | |у пачці; в | | | | |ампул по 1,7 мл); | | |
| | |карпулах | | | | |запропоновано - | | |
| | |N 10 х 5 | | | | |для діючого цеху: | | |
| | |у контурних | | | | |48,6 тис.ампул по | | |
| | |чарункових | | | | |1,7 мл, | | |
| | |упаковках у пачці| | | | |для нового цеху: | | |
| | | | | | | |169, 03 тис.ампул | | |
| | | | | | | |по 1,7 мл | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 6.|АЦЦ(R) 100 |порошок для | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2030/02/01 |
| | |приготування | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | |реєстраційних | рецепта | |
| | |розчину для | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: | | |
| | |перорального | | | підприємство | |уточнення | | |
| | |застосування, | | | компанії | |реєстраційної | | |
| | |100 мг / 3 г | | | "Сандоз", | |процедури в | | |
| | |по 3 г у | | | Ліндофарм | |процесі внесення | | |
| | |пакетиках | | | ГмбХ, | |змін: зміни в | | |
| | |N 20 | | | Німеччина | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Термін введення | | |
| | | | | | | |змін - протягом | | |
| | | | | | | |6 місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 7.|АЦЦ(R) 200 |порошок для | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2031/02/01 |
| | |приготування | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | |реєстраційних | рецепта | |
| | |розчину для | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: | | |
| | |перорального | | | підприємство | |уточнення | | |
| | |застосування, | | | компанії | |реєстраційної | | |
| | |200 мг/ | | | "Сандоз", | |процедури в | | |
| | |3 г по 3 г | | | Ліндофарм | |процесі внесення | | |
| | |у пакетиках | | | ГмбХ, | |змін: зміни в | | |
| | |N 20 | | | Німеччина | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Термін введення | | |
| | | | | | | |змін - протягом | | |
| | | | | | | |6 місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 8.|БЕРОЗ |настойка для | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | за |UA/1632/01/01 |
| | |перорального | акціонерне | Вінницька | акціонерне | Вінницька |реєстраційних |рецептом -| |
| | |застосування по | товариство | обл., | товариство | обл., |матеріалів(*): | по | |
| | |100 мл | "Біолік" | м. Ладижин | "Біолік" | м. Ладижин |зміна назви | 500 мл; | |
| | |у банках; | | | | |заявника/виробника| без | |
| | |по 500 мл | | | | | |рецепта - | |
| | |у пляшках | | | | | |по 100 мл | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
| 9.|БУПРЕНОРФІНУ |таблетки |ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/10493/01/02|
| |ГІДРОХЛОРИД |сублінгвальні по | фармацевтичне | | "Харківське | |реєстраційних | рецептом | |
| | |4 мг | підприємство | |фармацевтичне | |матеріалів: | | |
| | |N 10, | "Здоров'я | | підприємство | |реєстрація | | |
| | |N 50 | народу" | | "Здоров'я | |додаткової | | |
| | |(10 х 5), | | | народу" | |первинної | | |
| | |N 100 | | | | |упаковки | | |
| | |(10 х 10) | | | | |N 10 х 1 | | |
| | |у блістерах | | | | |у блістерах з | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|10.|ВАБАДИН(R) |таблетки, вкриті | Менаріні | Люксембург |виробництво in|Португалія/ |внесення змін до | за |UA/7423/01/01 |
| |10 мг |оболонкою, по | Інтернешонал | | bulk: | Індія/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |10 мг | Оперейшонс | | Атлантик | Німеччина |матеріалів(*): | | |
| | |N 28 |Люксембург С.А. | | Фарма - | |зміна назви | | |
| | | | | | Прод'юсез | |виробника; | | |
| | | | | |Фармасеутикас,| |введення | | |
| | | | | | С.А., | |додаткового | | |
| | | | | | Португалія; | |виробника in bulk | | |
| | | | | | Інтас | |зі зміною розміру | | |
| | | | | |Фармасьютикалз| |серії готового | | |
| | | | | | Лімітед, | |продукту; | | |
| | | | | | Індія | |вилучення | | |
| | | | | | кінцеве | |виробничої | | |
| | | | | | пакування, | |ділянки; зміни в | | |
| | | | | | контроль та | |інструкції для | | |
| | | | | |випуск серії: | |медичного | | |
| | | | | | Менаріні-Фон | |застосування; | | |
| | | | | | Хейден ГмбХ, | |зміна графічного | | |
| | | | | | Німеччина | |оформлення | | |
| | | | | | | |первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної | | |
| | | | | | | |упаковок, | | |
| | | | | | | |нанесення шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля; подача | | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармкопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже| | |
| | | | | | | |затвердженого та | | |
| | | | | | | |нового виробників;| | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |відповідності для | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|11.|ВАБАДИН(R) |таблетки, вкриті | Менаріні | Люксембург |виробництво in|Португалія/ |внесення змін до | за |UA/7423/01/02 |
| |20 мг |оболонкою, по | Інтернешонал | | bulk: | Індія/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |20 мг N 28 | Оперейшонс | | Атлантик | Німеччина |матеріалів(*): | | |
| | | |Люксембург С.А. | | Фарма - | |зміна назви | | |
| | | | | | Прод'юсез | |виробника; | | |
| | | | | |Фармасеутикас,| |введення | | |
| | | | | | С.А., | |додаткового | | |
| | | | | | Португалія; | |виробника in bulk | | |
| | | | | | Інтас | |зі зміною розміру | | |
| | | | | |Фармасьютикалз| |серії готового | | |
| | | | | | Лімітед, | |продукту; | | |
| | | | | | Індія | |вилучення | | |
| | | | | | кінцеве | |виробничої | | |
| | | | | | пакування, | |ділянки; зміни в | | |
| | | | | | контроль та | |інструкції для | | |
| | | | | |випуск серії: | |медичного | | |
| | | | | | Менаріні-Фон | |застосування; | | |
| | | | | | Хейден ГмбХ, | |зміна графічного | | |
| | | | | | Німеччина | |оформлення | | |
| | | | | | | |первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної | | |
| | | | | | | |упаковок, | | |
| | | | | | | |нанесення шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля; подача | | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармкопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже| | |
| | | | | | | |затвердженого та | | |
| | | | | | | |нового виробників;| | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |відповідності для | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|12.|ВАБАДИН(R) |таблетки, вкриті | Менаріні | Люксембург |виробництво in|Португалія/ |внесення змін до | за |UA/7423/01/03 |
| |40 мг |оболонкою, по | Інтернешонал | | bulk: | Індія/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |40 мг | Оперейшонс | | Атлантик | Німеччина |матеріалів(*): | | |
| | |N 28 |Люксембург С.А. | | Фарма - | |зміна назви | | |
| | | | | | Прод'юсез | |виробника; | | |
| | | | | |Фармасеутикас,| |введення | | |
| | | | | | С.А., | |додаткового | | |
| | | | | | Португалія; | |виробника in bulk | | |
| | | | | | Інтас | |зі зміною розміру | | |
| | | | | |Фармасьютикалз| |серії готового | | |
| | | | | | Лімітед, | |продукту; | | |
| | | | | | Індія | |вилучення | | |
| | | | | | кінцеве | |виробничої | | |
| | | | | | пакування, | |ділянки; зміни в | | |
| | | | | | контроль та | |інструкції для | | |
| | | | | |випуск серії: | |медичного | | |
| | | | | | Менаріні-Фон | |застосування; | | |
| | | | | | Хейден ГмбХ, | |зміна графічного | | |
| | | | | | Німеччина | |оформлення | | |
| | | | | | | |первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної | | |
| | | | | | | |упаковок, | | |
| | | | | | | |нанесення шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля; подача | | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармкопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже| | |
| | | | | | | |затвердженого та | | |
| | | | | | | |нового виробників;| | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |відповідності для | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|13.|ВАЛЕРІАНИ |настойка для | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | без |UA/8098/01/01 |
| |НАСТОЙКА |перорального | акціонерне | Вінницька | акціонерне | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування по | товариство | обл., | товариство | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |50 мл | "Біолік" | м. Ладижин | "Біолік" |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|14.|ВІГОР |бальзам для | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | за |UA/8099/01/01 |
| | |перорального | акціонерне | Вінницька | акціонерне | Вінницька |реєстраційних |рецептом -| |
| | |застосування по | товариство | обл., | товариство | обл., |матеріалів(*): | 250 мл | |
| | |200 мл, | "Біолік" | м. Ладижин | "Біолік" |м. Ладижин |зміна назви | або по | |
| | |або по | | | | |заявника/виробника| 500 мл; | |
| | |250 мл, | | | | | | без | |
| | |або по | | | | | | рецепта -| |
| | |500 мл у | | | | | | 200 мл | |
| | |пляшках; по | | | | | | | |
| | |200 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|15.|ВІЗДОК |розчин для | Олл Мед | США | ТОВ "Люм'єр | Україна/ |внесення змін до | за |UA/10723/01/01|
| | |інфузій |Інтернешнл Інк. | | Фарма", | Індія |реєстраційних | рецептом | |
| | |(концентрований),| | | Україна; НВ | |матеріалів: | | |
| | |40 мг/мл | | | Ремедіс | |уточнення | | |
| | |по 0,5 мл, | | | Пвт. Лтд, | |графічного | | |
| | |або по | | | Індія | |зображення | | |
| | |2 мл, | | | | |упаковки | | |
| | |або по | | | | |виробництва ТОВ | | |
| | |3 мл у | | | | |"Люм'єр Фарма", | | |
| | |флаконах | | | | |Україна | | |
| | |N 1 у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | | | |
| | |1,5 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |6 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |9 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|16.|ВОЛВІТ(R) |таблетки, вкриті | Кусум Хелтхкер | Індія |Кусум Хелтхкер| Індія |внесення змін до | без |UA/9290/01/01 |
| | |оболонкою, по | ПВТ ЛТД | | ПВТ ЛТД | |реєстраційних | рецепта | |
| | |5 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|17.|ГАТИСПАН |розчин для | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/2481/02/01 |
| | |інфузій, | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |400 мг/ | | | | |матеріалів: | | |
| | |200 мл по | | | | |зміна тексту на | | |
| | |200 мл у | | | | |упаковках; | | |
| | |флаконах | | | | |збільшення розміру| | |
| | |N 1 | | | | |серії | | |
| | | | | | | |(стало - | | |
| | | | | | | |4500 л) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|18.|ГАТИСПАН |розчин для | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | - |UA/2482/02/01 |
| | |інфузій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |400 мг/ | | | | |матеріалів: | | |
| | |200 мл по | | | | |збільшення розміру| | |
| | |200 мл in bulk у | | | | |серії | | |
| | |флаконах | | | | |(стало - | | |
| | |N 48 | | | | |4500 л) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|19.|ГЛОДУ |настойка по | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | без |UA/7237/01/01 |
| |НАСТОЙКА |50 мл | акціонерне | Вінницька | акціонерне | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |або по | товариство | обл., | товариство | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |100 мл | "Біолік" | м. Ладижин | "Біолік" |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |у флаконах; по | | | | |заявника/виробника| | |
| | |100 мл у банках | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|20.|ГЛУТАРГІН |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4022/01/01 |
| | |ін'єкцій | "Фармацевтична | |"Фармацевтична| |реєстраційних |рецептом | |
| | |4% по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |5 мл в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | |
| | |ампулах | | | | |частини IIВ | | |
| | |N 10, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5 х 1, | | | | |досьє "Процес | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |виробництва" | | |
| | | | | | | |(введення в дію | | |
| | | | | | | |нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату - | | |
| | | | | | | |по 5 мл в ампулах)| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|21.|ГЛУТАРГІН |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4022/01/02 |
| | |ін'єкцій | "Фармацевтична | |"Фармацевтична| |реєстраційних |рецептом | |
| | |20% по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |5 мл в ампулах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | |
| | |N 10 | | | | |частини IIВ | | |
| | |(10 х 1), | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5 | | | | |досьє "Процес | | |
| | |(5 х 1), | | | | |виробництва" | | |
| | |N 10 | | | | |(введення в дію | | |
| | |(5 х 2) | | | | |нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату - | | |
| | | | | | | |по 5 мл в ампулах)| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|22.|ГРАНДАКСИН(R)|таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/3192/01/01 |
| | |50 мг | Фармацевтичний | |Фармацевтичний| |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 20 | Завод ЕГІС | | Завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | |
| | |(10 х 2), | | | | |зміна | | |
| | |N 60 | | | | |місцезнаходження | | |
| | |(10 х 6) | | | | |виробника; зміна | | |
| | |у блістерах | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|23.|ГУЛИДОЛ |таблетки |ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/11853/01/01|
| | |під'язикові по | хіміко- | м. Луганськ | "Луганський |м. Луганськ |реєстраційних | рецепта | |
| | |60 мг | фармацевтичний | | хіміко- | |матеріалів: | | |
| | |N 10 | завод" | |фармацевтичний| |реєстрація | | |
| | |у блістерах | | | завод" | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під новою| | |
| | | | | | | |назвою (було - | | |
| | | | | | | |ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ(R)) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|24.|ДЕПАНТОЛ- |аерозоль | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/10707/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я |нашкірний, | "Фармацевтична | |"Фармацевтична| |реєстраційних | рецепта | |
| | |2,5 г/ | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |58,5 г | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | |
| | |по 58,5 г | | | | |частини IIВ | | |
| | |(2,5 г) | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по | | | | |досьє "Процес | | |
| | |117 г | | | | |виробництва" | | |
| | |(5,0 г) | | | | |(введення нової | | |
| | |у балонах | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|25.|ДІАЗЕПАМ-ЗН |таблетки по |ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/10535/01/01|
| | |5 мг | фармацевтичне | | "Харківське | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10 х 2, | підприємство | |фармацевтичне | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 5 | "Здоров'я | | підприємство | |реєстрація | | |
| | | | народу" | | "Здоров'я | |додаткової | | |
| | | | | | народу" | |упаковки | | |
| | | | | | | |N 10 х 2 у | | |
| | | | | | | |блістерах у пачці | | |
| | | | | | | |з маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|26.|ДУАК |гель по | Стіфел |Великобританія| Стіфел | Ірландія |внесення змін до | за |UA/8202/01/01 |
| | |15 г | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом | |
| | |або по |(Великобританія)| | (Ірландія) | |матеріалів: | | |
| | |25 г | Лтд. | | Лтд. | |реєстрація | | |
| | |у тубах | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |терміном введення | | |
| | | | | | | |змін через | | |
| | | | | | | |4 місяці після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|27.|ДУОДОПА(R) |гель |Абботт Продактс | Німеччина | Абботт | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/10874/01/01|
| | |інтестинальний по| ГмбХ | |Продактс ГмбХ,| Норвегія |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мл у ПВХ | | | Німеччина; | |матеріалів: | | |
| | |пакетах, вміщених| | |Фрезеніус Кабі| |уточнення | | |
| | |у тверді | | | Норг АС, | |виробників в | | |
| | |пластикові | | | Норвегія | |процесі внесення | | |
| | |касети, | | | | |змін (наказ | | |
| | |N 7 | | | | |N 648 | | |
| | | | | | | |від 05.10.11) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|28.|ЕГІСТРОЗОЛ |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/9959/01/01 |
| | |оболонкою, по | Фармацевтичний | |Фармацевтичний| |реєстраційних |рецептом | |
| | |1 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | |
| | |N 28 | | | | |зміна терміну | | |
| | |(14 х 2), | | | | |зберігання (з 3-х | | |
| | |N 30 | | | | |до 4-х років) | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 90 | | | | | | | |
| | |(10 х 9) | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|29.|ЕМТРОН |розчин для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | за |UA/10536/01/01|
| | |ін'єкцій, | Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс| |реєстраційних |рецептом | |
| | |2 мг/мл | Лтд | | Лтд | |матеріалів(*): | | |
| | |по 2 мл | | | | |зміна | | |
| | |або по | | | | |місцезнаходження | | |
| | |4 мл в | | | | |виробника | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|30.|ЕНДОМЕТРИН |таблетки | Феррінг | Ізраїль | Флоріс | Ізраїль |внесення змін до | за |UA/7764/01/01 |
| | |вагінальні по | Фармацевтікалз | | Бен Шином | |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мг | ЛТД. | | | |матеріалів: | | |
| | |N 6, | | | | |реєстрація | | |
| | |N 30 | | | | |додатковолї | | |
| | |у контейнерах | | | | |упаоковки | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|31.|ЗАЛІЗА |розчин для | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | без |UA/2313/01/01 |
| |САХАРАТ - |перорального | акціонерне | Вінницька | акціонерне | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| |ЗАЛІЗНЕ ВИНО |застосування по | товариство | обл., | товариство | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |100 г | "Біолік" | м. Ладижин | "Біолік" |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |у флаконах, | | | | |заявника/виробника| | |
| | |у банках | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|32.|ІГРА(ТМ) |таблетки, вкриті | Новахім |Великобританія|Шияжуанг Греат| Китай |внесення змін до | за |UA/6466/01/01 |
| | |оболонкою, по | Індастріз | |Фармасьютикалс| |реєстраційних |рецептом | |
| | |50 мг N 1, | Лімітед | | Ко., Лтд. | |матеріалів(*): | | |
| | |N 2, N 4 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |НОВАГРА); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|33.|ІГРА(ТМ) |таблетки, вкриті | Новахім |Великобританія|Шияжуанг Греат| Китай |внесення змін до | за |UA/6466/01/02 |
| | |оболонкою, по | Індастріз | |Фармасьютикалс| |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мг | Лімітед | | Ко., Лтд., | |матеріалів(*): | | |
| | |N 1, | | | Китай | |зміна назви | | |
| | |N 2, | | | | |лікарського засобу| | |
| | |N 4 | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |НОВАГРА); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|34.|ІГРА(ТМ) |таблетки, вкриті | Новахім |Великобританія|Шияжуанг Греат| Китай |внесення змін до | - |UA/6467/01/01 |
| | |оболонкою, по | Індастріз | |Фармасьютикалс| |реєстраційних | | |
| | |50 мг | Лімітед | | Ко., Лтд., | |матеріалів(*): | | |
| | |in bulk | | | Китай | |зміна назви | | |
| | |N 1000 | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |НОВАГРА); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|35.|ІГРА(ТМ) |таблетки, вкриті | Новахім |Великобританія|Шияжуанг Греат| Китай |внесення змін до | - |UA/6467/01/02 |
| | |оболонкою, | Індастріз | |Фармасьютикалс| |реєстраційних | | |
| | |по | Лімітед | | Ко., Лтд., | |матеріалів(*): | | |
| | |100 мг | | | Китай | |зміна назви | | |
| | |in bulk | | | | |лікарського засобу| | |
| | |N 1000 | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |НОВАГРА); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|36.|ІТРАКОНАЗОЛ |пелети |Нош Лабс Прайвет| Індія | Nosch Labs | Індія |внесення змін до | - |UA/9026/01/01 |
| | |(субстанція) у | Лімітед | | Private | |реєстраційних | | |
| | |поліетиленових | | | Limited | |матеріалів(*): | | |
| | |пакетах для | | | | |зміна | | |
| | |виробництва | | | | |місцезнаходження | | |
| | |нестерильних | | | | |заявника; зміни у | | |
| | |лікарських форм | | | | |методаї | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|37.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | без |UA/7241/01/01 |
| |НАСТОЙКА |50 мл | акціонерне | Вінницька | акціонерне | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |або по | товариство | обл., | товариство | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |100 мл у | "Біолік" | м. Ладижин | "Біолік" |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |флаконах; | | | | |заявника/виробника| | |
| | |по 100 мл | | | | | | | |
| | |у банках | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|38.|КАЛЬЦЕМІН(R) |таблетки, вкриті |Байєр Консьюмер | Швейцарія | Контракт | США |внесення змін до | без |UA/7138/01/01 |
| |СІЛЬВЕР |оболонкою, | Кер АГ | | Фармакал | |реєстраційних | рецепта | |
| | |N 30, | | | Корпорейшн | |матеріалів(*): | | |
| | |N 60 | | | | |вилучення розмірів| | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; подання | | |
| | | | | | | |нового сертифіката| | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника, | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|39.|КАРДІОЛІН |краплі для |ТОВ "Українська | Україна, | ПАТ "Біолік" | Україна, |внесення змін до | без |UA/5676/01/01 |
| | |перорального | фармацевтична | м. Київ | | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування по | компанія" | | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |30 мл | | | |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |або по | | | | |виробника з | | |
| | |50 мл у | | | | |уточненням р. | | |
| | |флаконах- | | | | |"Маркування" | | |
| | |крапельницях | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|40.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія |Нікомед Данія | Данія |внесення змін до | N 30 - |UA/10141/01/01|
| | |плівковою | | | АпС | |реєстраційних | без | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | рецепта; | |
| | |N 30, | | | | |уточнення | N 100 - | |
| | |N 100 | | | | |реєстраційного | за | |
| | |у флаконах у | | | | |номера в процесі | рецептом | |
| | |коробці або без | | | | |внесення змін/ | | |
| | |коробки | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки/(наказа | | |
| | | | | | | |N 685 | | |
| | | | | | | |від 21.10.11) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|41.|КВАМАТЕЛ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/2937/02/01 |
| | |оболонкою, по | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних | рецептом | |
| | |20 мг | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 14 х 2 | | | | |зменшення терміну | | |
| | |у блістерах | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 5-ти | | |
| | | | | | | |до 4-х років) | | |
| | | | | | | |з уточненням умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|42.|КЕТОРОЛАК - |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4961/02/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |10 мг | "Фармацевтична | |"Фармацевтична| |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 2 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення | | |
| | |у блістерах; | | | | |додаткового | | |
| | |N 30 | | | | |виробника активної| | |
| | |контейнерах | | | | |субстанції зі | | |
| | | | | | | |зміною | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|43.|КЛІМЕН(R) |комбі-упаковка: | Байєр Шерінг | Німеччина |Дельфарм Лілль| Франція/ |внесення змін до | за |UA/4856/01/01 |
| | |таблетки, вкриті | Фарма АГ | | С.А.С., | Німеччина |реєстраційних | рецептом | |
| | |оболонкою, | | | Франція для | |матеріалів: | | |
| | |N 21 | | | Байєр Шерінг | |зміни в інструкції| | |
| | |(таблетки, вкриті| | | Фарма АГ, | |для медичного | | |
| | |оболонкою, білого| | | Німеччина; | |застосування | | |
| | |кольору по | | |Дельфарм Лілль| | | | |
| | |2 мг N 11 + | | | С.А.С., | | | | |
| | |таблетки, вкриті | | | Франція для | | | | |
| | |оболонкою, | | | Шерінг АГ, | | | | |
| | |рожевого | | | Німеччина | | | | |
| | |кольору, | | | | | | | |
| | |2 мг / 1 мг | | | | | | | |
| | |N 10) | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|44.|КЛОПІКСОЛ |розчин для |Лундбек Експорт | Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2278/01/01 |
| |ДЕПО |ін'єкцій | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |(олійний), | | | | |матеріалів: | | |
| | |200 мг/мл | | | | |зміни в маркуванні| | |
| | |по 1 мл | | | | |первинної упаковки| | |
| | |в ампулах | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|45.|КЛОПІКСОЛ- |розчин для |Лундбек Експорт | Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2206/01/01 |
| |АКУФАЗ |ін'єкцій | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |(олійний), | | | | |матеріалів: | | |
| | |50 мг/мл | | | | |зміни в маркуванні| | |
| | |по 1 мл | | | | |первинної упаковки| | |
| | |в ампулах | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|46.|КОДЕТЕРП |таблетки |ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/3563/01/01 |
| | |N 10 | фармацевтичне | | "Харківське | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | підприємство | |фармацевтичне | |матеріалів: | | |
| | | | "Здоров'я | | підприємство | |реєстрація | | |
| | | | народу" | | "Здоров'я | |додаткової | | |
| | | | | | народу" | |упаковки | | |
| | | | | | | |N 10 х 1 | | |
| | | | | | | |у блістерах в | | |
| | | | | | | |пачці, N 10 х 1 | | |
| | | | | | | |у блістерах з | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля у | | |
| | | | | | | |пачці | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|47.|КОМБІ-АСК 150|таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |внесення змін до | N 100 - |UA/10793/01/01|
| | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ |реєстраційних | за | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: |рецептом; | |
| | |N 20 | | | | |уточнення назви | N 20 - | |
| | |(20 х 1), | | | | |препарату, до | без | |
| | |N 100 | | | | |якого проведена | рецепта | |
| | |(20 х 5) | | | | |процедура "зміна | | |
| | | | | | | |назви лікарського | | |
| | | | | | | |засобу"/ | | |
| | | | | | | |наказ | | |
| | | | | | | |N 700 | | |
| | | | | | | |від 26.10.11/ | | |
| | | | | | | |(правильна | | |
| | | | | | | |редакція - | | |
| | | | | | | |було - | | |
| | | | | | | |КОРМАГНІЛ 150) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|48.|КОМБІ-АСК 150|таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |внесення змін до | - |UA/10794/01/01|
| | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, in | | | | |матеріалів: | | |
| | |bulk | | | | |уточнення назви | | |
| | |по 6 кг | | | | |препарату, до | | |
| | |у поліетиленових | | | | |якого проведена | | |
| | |пакетах | | | | |процедура "зміна | | |
| | | | | | | |назви лікарського | | |
| | | | | | | |засобу"/ | | |
| | | | | | | |наказ | | |
| | | | | | | |N 700 | | |
| | | | | | | |від 26.10.11/ | | |
| | | | | | | |(правильна | | |
| | | | | | | |редакція - | | |
| | | | | | | |було - | | |
| | | | | | | |КОРМАГНІЛ 150) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|49.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/02/01 |
| | |25 мг | Кляйн Експорт | | Кляйн | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 30 | Лімітед | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | |
| | | | | | С.А. | |зміни в інструкції| | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Введення змін | | |
| | | | | | | |через 6 місяців | | |
| | | | | | | |від дати їх | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|50.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/02/02 |
| | |50 мг | Кляйн Експорт | | Кляйн | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 30 | Лімітед | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | |
| | | | | | С.А. | |зміни в інструкції| | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Введення змін | | |
| | | | | | | |через | | |
| | | | | | | |6 місяців від дати| | |
| | | | | | | |їх затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|51.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/02/03 |
| | |100 мг N 30 | Кляйн Експорт | | Кляйн | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | Лімітед | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | |
| | | | | | С.А. | |зміни в інструкції| | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Введення змін | | |
| | | | | | | |через | | |
| | | | | | | |6 місяців від дати| | |
| | | | | | | |їх затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|52.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/01 |
| | |диспергуються, | Кляйн Експорт | | Кляйн | |реєстраційних |рецептом | |
| | |по | Лімітед | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | |
| | |5 мг N 28 | | | С.А. | |зміни в інструкції| | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Введення в дію | | |
| | | | | | | |змін через | | |
| | | | | | | |6 місяців від дати| | |
| | | | | | | |їх затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|53.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/02 |
| | |диспергуються, по| Кляйн Експорт | | Кляйн | |реєстраційних |рецептом | |
| | |25 мг | Лімітед | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | |
| | |N 28 | | | С.А. | |зміни в інструкції| | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Введення в дію | | |
| | | | | | | |змін через | | |
| | | | | | | |6 місяців від | | |
| | | | | | | |дати їх | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|54.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/03 |
| | |диспергуються, по| Кляйн Експорт | | Кляйн | |реєстраційних |рецептом | |
| | |50 мг | Лімітед | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | |
| | |N 28 | | | С.А. | |зміни в інструкції| | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Введення в дію | | |
| | | | | | | |змін через | | |
| | | | | | | |6 місяців від дати| | |
| | | | | | | |їх затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|55.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/04 |
| | |диспергуються, | Кляйн Експорт | | Кляйн | |реєстраційних |рецептом | |
| | |по 100 мг | Лімітед | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | |
| | |N 28 | | | С.А. | |зміни в інструкції| | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Введення в дію | | |
| | | | | | | |змін через | | |
| | | | | | | |6 місяців від дати| | |
| | | | | | | |їх затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|56.|ЛАМІФЕН |гель | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |ПАТ "Фітофарм"| Україна, |внесення змін до | без |UA/6136/02/01 |
| | |1% по | |Донецька обл.,| | Донецька |реєстраційних | рецепта | |
| | |15 г | |м. Артемівськ | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |або по | | | |м. Артемівськ|зміна назви | | |
| | |30 г у тубах | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|57.|ЛІДАЗА-БІОЛІК|ліофілізат для | ПАТ | Україна, | ПАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/5309/01/01 |
| | |розчину по | "ФАРМСТАНДАРТ- | м. Харків |"ФАРМСТАНДАРТ-| м. Харків |реєстраційних |рецептом | |
| | |64 ОД в | БІОЛІК" | | БІОЛІК" | |матеріалів: | | |
| | |ампулах | | | | |уточнення | | |
| | |N 10 | | | | |лікарської форми в| | |
| | | | | | | |процесі | | |
| | | | | | | |перереєстрації | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |ліофілізат для | | |
| | | | | | | |розчину для | | |
| | | | | | | |ін'єкцій) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|58.|МЕРКУРІД |гранули | ТОВ "Меркурід" | Україна, | ПАТ "Біолік" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6098/01/01 |
| | |гомеопатичні по | | м. Одеса | | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |15 г у баночках | | | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |поліпропіленових,| | | |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |або у | | | | |виробника | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
| | |пластмасових, або| | | | | | | |
| | |у контейнерах | | | | | | | |
| | |полімерних | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|59.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | США |ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/0668/01/02 |
| | |ін'єкцій, |Інтернешнл Інк. | | ЛІМІТЕД | |реєстраційних |рецептом | |
| | |500 мг/ | | | | |матеріалів: | | |
| | |5 мл по | | | | |уточнення | | |
| | |5 мл у | | | | |дозування в | | |
| | |флаконах | | | | |процесі внесення | | |
| | |N 1 | | | | |змін/введення | | |
| | | | | | | |додаткової ділянки| | |
| | | | | | | |виробництва та як | | |
| | | | | | | |наслідок | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки/ | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 685 | | |
| | | | | | | |від 21.10.2011) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|60.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | США |ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/0668/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Інтернешнл Інк. | | ЛІМІТЕД | |реєстраційних |рецептом | |
| | |50 мг/ | | | | |матеріалів: | | |
| | |2 мл | | | | |уточнення | | |
| | |по 2 мл | | | | |дозування в | | |
| | |у флаконах | | | | |процесі внесення | | |
| | |N 1 | | | | |змін/введення | | |
| | | | | | | |додаткової ділянки| | |
| | | | | | | |виробництва та як | | |
| | | | | | | |наслідок | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки/ потрібно| | |
| | | | | | | |ще концентрація | | |
| | | | | | | |500 мг/ | | |
| | | | | | | |5 мл | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 685 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |21.10.2011) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|61.|МІКСТУРА ВІД |порошок для | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | без |UA/8398/01/01 |
| |КАШЛЮ ДЛЯ |оральної | акціонерне | Вінницька | акціонерне | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| |ДІТЕЙ |суспензії | товариство | обл., | товариство | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |по 19,55 г | "Біолік" | м. Ладижин | "Біолік" |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|62.|НОВАЛЬКЕТ- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/1675/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |10 мг | "Фармацевтична | |"Фармацевтична| |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 2 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення | | |
| | |у блістерах, | | | | |додаткового | | |
| | |N 30 | | | | |виробника активної| | |
| | |у контейнерах | | | | |субстанції зі | | |
| | | | | | | |зміною | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|63.|ПАРАЛЕН(R) |сироп, | ТОВ "Санофі- | Україна, |Юнітер Ліквід | Франція |внесення змін до | без |UA/10155/01/01|
| |КАРБОЦИСТЕЇН |100 мг/ |Авентіс Україна"| м. Київ |Мануфекчурінг | |реєстраційних | рецепта | |
| |2% |5 мл по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |125 мл | | | | |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | | | |виробника | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
| | |з мірною ложкою | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|64.|ПАРАЛЕН(R) |Сироп, | ТОВ "Санофі- | Україна, |Юнітер Ліквід | Франція |внесення змін до | без |UA/10155/01/02|
| |КАРБОЦИСТЕЇН |250 мг/ |Авентіс Україна"| м. Київ |Мануфекчурінг | |реєстраційних | рецепта | |
| |5% |5 мл по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |125 мл | | | | |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | | | |виробника | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
| | |з мірним | | | | | | | |
| | |стаканчиком | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|65.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ|розчин для | ПАТ "Біолік" | Україна, | ПАТ "Біолік" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6318/01/01 |
| |3% |зовнішнього | | Вінницька | | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 3% | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |по 50 мл | | м. Ладижин | |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | | | |заявника/виробника| | |
| | |скляних, по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах або | | | | | | | |
| | |банках полімерних| | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|66.|ПІВОНІЇ |настойка по | ПАТ "Біолік" | Україна, | ПАТ "Біолік" | Україна, |внесення змін до | без |UA/1517/01/01 |
| |НАСТОЙКА |100 мл | | Вінницька | | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |у флаконах, | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |у банках | | м. Ладижин | |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|67.|ПРОСТАЛАД |настойка для | ПАТ "Біолік" | Україна, | ПАТ "Біолік" | Україна, |внесення змін до | без |UA/1194/01/01 |
| | |перорального | | Вінницька | | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування по | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |100 мл | | м. Ладижин | |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |у флаконах, | | | | |заявника/виробника| | |
| | |у банках | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|68.|ПУСТИРНИКА |настойка для | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | без |UA/6768/01/01 |
| |НАСТОЙКА |перорального | акціонерне | Вінницька | акціонерне | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування по | товариство | обл., | товариство | обл., |матеріалів(*): | | |
| | |50 мл | "Біолік" | м. Ладижин | "Біолік" |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | | | |заявника/виробника| | |
| | |скляних | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|69.|РАЗОЛ |таблетки, вкриті | Ротек ЛТД |Великобританія| АКУМС ДРАГС | Індія |внесення змін до | - |UA/10125/01/02|
| | |плівковою | | | ЕНД | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС| |матеріалів: | | |
| | |кишковорозчинні | | | ЛТД, Індія; | |уточнення | | |
| | |по | | | БЕЛКО ФАРМА, | |реєстраційної | | |
| | |20 мг | | | Індія | |процедури в | | |
| | |in bulk | | | | |процесі внесення | | |
| | |N 1000 | | | | |змін | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 685 | | |
| | | | | | | |від 21.10.11) - | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |дизайном для | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |БЕЛКО ФАРМА, Індія| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|70.|РАЗОЛ |таблетки, вкриті | Ротек ЛТД |Великобританія| АКУМС ДРАГС | Індія |внесення змін до | за |UA/10124/01/02|
| | |плівковою | | | ЕНД | |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС| |матеріалів: | | |
| | |кишковорозчинні | | | ЛТД, Індія; | |уточнення | | |
| | |по | | | БЕЛКО ФАРМА, | |реєстраційної | | |
| | |20 мг | | | Індія | |процедури в | | |
| | |N 10 | | | | |процесі внесення | | |
| | |(10 х 1), | | | | |змін | | |
| | |N 100 | | | | |(наказ | | |
| | |(10 х 10) | | | | |N 685 | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
| | | | | | | |від 21.10.11) - | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |дизайном для | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |БЕЛКО ФАРМА, Індія| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|71.|РАЗОЛ |таблетки, вкриті | Ротек ЛТД |Великобританія| АКУМС ДРАГС | Індія |внесення змін до | за |UA/10124/01/01|
| | |плівковою | | | ЕНД | |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС| |матеріалів: | | |
| | |кишковорозчинні | | | ЛТД, Індія; | |уточнення | | |
| | |по 10 мг | | | БЕЛКО ФАРМА, | |реєстраційної | | |
| | |N 10 | | | Індія | |процедури в | | |
| | |(10 х 1), | | | | |процесі внесення | | |
| | |N 100 | | | | |змін | | |
| | |(10 х 10) | | | | |(наказ | | |
| | |у блістерах | | | | |N 685 | | |
| | | | | | | |від 21.10.11) - | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |дизайном для | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |БЕЛКО ФАРМА, Індія| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|72.|РАЗОЛ |таблетки, вкриті | Ротек ЛТД |Великобританія| АКУМС ДРАГС | Індія |внесення змін до | - |UA/10125/01/01|
| | |плівковою | | | ЕНД | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС| |матеріалів: | | |
| | |кишковорозчинні | | | ЛТД, Індія; | |уточнення | | |
| | |по 10 мг | | | БЕЛКО ФАРМА, | |реєстраційної | | |
| | |in bulk | | | Індія | |процедури в | | |
| | |N 1000 | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 685 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |21.10.11) - | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |дизайном для | | |
| | | | | | | |виробника БЕЛКО | | |
| | | | | | | |ФАРМА, Індія | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|73.|РИЗЕНДРОС 35 |таблетки, вкриті | ТОВ "Зентіва" | Чеська |АТ "Зентіва", | Словацька |внесення змін до | за |UA/7150/01/01 |
| | |оболонкою, по | | Республіка | Словацька |Республіка/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |35 мг | | | Республіка; | Чеська |матеріалів(*): | | |
| | |N 2 | | |ТОВ "Зентіва",|Республіка |зміна назви | | |
| | |(2 х 1), | | | Чеська | |заявника/ | | |
| | |N 4 | | | Республіка | |виробника; зміни в| | |
| | |(4 х 1), | | | | |інструкції для | | |
| | |N 8 | | | | |медичного | | |
| | |(4 х 2), | | | | |застосування; | | |
| | |N 12 | | | | |зміна графічного | | |
| | |(4 х 3) | | | | |оформлення | | |
| | |у блістерах | | | | |упаковки, | | |
| | | | | | | |нанесення шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|74.|РИНАЗОЛІН(R) |краплі назальні, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/7191/01/01 |
| | |0,5 мг/мл | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | |по 10 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |уточнення | | |
| | |поліетиленових з | | | | |реєстраційної | | |
| | |контролем | | | | |процедури в | | |
| | |розкриття або у | | | | |процесі внесення | | |
| | |флаконах | | | | |змін: | | |
| | |поліетиленових з | | | | |зміна розміру | | |
| | |пробками- | | | | |серії готового | | |
| | |крапельницями | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(стало - | | |
| | | | | | | |700 л, | | |
| | | | | | | |850 л) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|75.|РИНАЗОЛІН(R) |краплі назальні, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/7191/01/02 |
| | |0,25 мг/мл | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | |по 10 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |уточнення | | |
| | |поліетиленових з | | | | |реєстраційної | | |
| | |контролем | | | | |процедури в | | |
| | |розкриття або у | | | | |процесі внесення | | |
| | |флаконах | | | | |змін: | | |
| | |поліетиленових з | | | | |зміна розміру | | |
| | |пробками- | | | | |серії готового | | |
| | |крапельницями | | | | |продукту (стало - | | |
| | | | | | | |700 л, | | |
| | | | | | | |850 л) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|76.|РОДІОЛИ |екстракт рідкий | ПАТ "Біолік" | Україна, | ПАТ "Біолік" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8839/01/01 |
| |ЕКСТРАКТ |по | | Вінницька | | Вінницька |реєстраційних | рецепта | |
| |РІДКИЙ |50 мл у флаконах | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | |
| | | | | м. Ладижин | |м. Ладижин |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|77.|СЕНАЛЕКС |таблетки по | НАБРОС ФАРМА | Індія | НАБРОС ФАРМА | Індія |внесення змін до | без |UA/7964/01/01 |
| | |13,5 мг | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецепта | |
| | |N 20, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 20 х 25 | | | | |зміна | | |
| | |у блістерах | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |(приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |сертифікату GMP); | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|78.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/9873/01/01 |
| | |ліофілізований | | |Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | |
| | |для приготування | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів(*): | | |
| | |розчину для | | | | |реєстрація | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |додаткової | | |
| | |100 мг | | | | |упаковки з новим | | |
| | |у флаконах | | | | |дизайном; | | |
| | |N 1, | | | | |уточнення адреси | | |
| | |N 25 | | | | |виробника | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|79.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/9891/01/01 |
| | |ліофілізований | | |Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | |
| | |по 100 мг | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів(*): | | |
| | |та 2 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |розчинника (спирт| | | | |додаткової | | |
| | |бензиловий, вода | | | | |упаковки з новим | | |
| | |для ін'єкцій) для| | | | |дизайном; | | |
| | |приготування | | | | |уточнення адреси | | |
| | |розчину для | | | | |виробника | | |
| | |ін'єкцій, | | | | | | | |
| | |100 мг/ | | | | | | | |
| | |2 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |Act-O-Vial | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|80.|СПІРИВА(R) |розчин для | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6495/02/01 |
| |РЕСПІМАТ(R) |інгаляцій, | Інгельхайм | | Інгельхайм | |реєстраційних |рецептом | |
| | |2,5 |Інтернешнл ГмбХ | | Фарма ГмбХ і | |матеріалів: | | |
| | |мкг/інгаляцію | | | Ко.КГ | |реєстрація | | |
| | |по 4 мл | | | | |додаткової | | |
| | |(60 інгаляцій) | | | | |упаковки з | | |
| | |у картриджі в | | | | |маркуванням | | |
| | |комплекті з | | | | |шрифтом Брайля | | |
| | |інгалятором | | | | | | | |
| | |Респімат(R) | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|81.|ТАЗЕПАМ |таблетки, вкриті | Тархомінський | Польща |Тархомінський | Польща |внесення змін до | за |UA/11601/01/01|
| | |плівковою | фармацевтичний | |фармацевтичний| |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по | завод "Польфа" | |завод "Польфа"| |матеріалів: | | |
| | |10 мг | АТ | | АТ | |уточнення в | | |
| | |N 50 | | | | |інструкції для | | |
| | |(25 х 2) | | | | |медичного | | |
| | |у блістерах | | | | |застосування | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|82.|ФЛЮАНКСОЛ |розчин для |Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С| Данія |внесення змін до | за |UA/2209/02/01 |
| |ДЕПО |ін'єкцій | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |(олійний), | | | | |матеріалів: | | |
| | |20 мг/мл | | | | |зміни в маркуванні| | |
| | |по 1 мл | | | | |первинної | | |
| | |в ампулах | | | | |упаковки. Термін | | |
| | |N 10 | | | | |введення змін - | | |
| | | | | | | |через | | |
| | | | | | | |3 місяці після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|83.|ФЛЮДІТЕК |сироп | Лабораторія | Франція |Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/8082/01/02 |
| | |5% по | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | |125 мл |Інтернасьйональ | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|84.|ФЛЮДІТЕК |сироп | Лабораторія | Франція |Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/8082/01/01 |
| | |2% по | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | |125 мл |Інтернасьйональ | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|85.|ФТАЛАЗОЛ- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/4692/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |500 мг | "Фармацевтична | |"Фармацевтична| |реєстраційних | рецепта | |
| | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10 х 1 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного | | |
| | |у блістерах | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |частини IIВ | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє "Процес | | |
| | | | | | | |виробництва" | | |
| | | | | | | |(введення в дію | | |
| | | | | | | |нового цеху) | | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|86.|ФУЦИС(R) |таблетки по | Кусум Хелтхкер | Індія |Кусум Хелтхкер| Індія |внесення змін до | без |UA/7617/01/03 |
| | |150 мг | ПВТ ЛТД | | ПВТ ЛТД | |реєстраційних | рецепта | |
| | |N 1, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 4 | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|87.|ФУЦИС(R) |таблетки по | Кусум Хелтхкер | Індія |Кусум Хелтхкер| Індія |внесення змін до | за |UA/7617/01/02 |
| | |100 мг | ПВТ ЛТД | | ПВТ ЛТД | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 4 | | | | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|88.|ФУЦИС(R) |таблетки по | Кусум Хелтхкер | Індія |Кусум Хелтхкер| Індія |внесення змін до | за |UA/7617/01/04 |
| | |200 мг | ПВТ ЛТД | | ПВТ ЛТД | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 4 | | | | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|---+-------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+-------------+------------------+----------+--------------|
|89.|ФУЦИС(R) |таблетки по | Кусум Хелтхкер | Індія |Кусум Хелтхкер| Індія |внесення змін до | за |UA/7617/01/01 |
| | |50 мг | ПВТ ЛТД | | ПВТ ЛТД | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 4 | | | | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців