МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.12.2011 N 372/928
Про внесення змін до наказу
Державного комітету України з питань технічного
регулювання та споживчої політики і Міністерства
охорони здоров'я України від 26.08.2008 N 303/489
З метою поетапного впровадження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 N 621, наказуємо:
1. Унести до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2008 N 303/489 "Про затвердження Плану заходів" такі зміни:
у преамбулі слова "що імплантуються" замінити словами "які імплантують";
пункт 1 викласти в такій редакції:
"1. Затвердити План заходів із впровадження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, на 2008-2013 роки, що додається.";
План заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, на 2008-2012 роки, затверджений зазначеним наказом, викласти в редакції, що додається.
2. Голові Державної служби України з лікарських засобів Соловйову О.С. та заступнику Міністра економічного розвитку і торгівлі України - керівнику апарату Павленку В.П. забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я України Моісеєнко Р.О. та заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України - керівника апарату Павленка В.П.
Перший віце-прем'єр-міністр України -
Міністр економічного розвитку і торгівлі України А.П.Клюєв
Міністр охорони здоров'я України О.В.Аніщенко
Затверджено
Наказ Державного комітету
України з питань технічного
регулювання та споживчої
політики,
Міністерства охорони
здоров'я України
26.08.2008 N 303/489
(у редакції наказу
Міністерства економічного
розвитку і торгівлі України,
Міністерства охорони
здоров'я України
19.12.2011 N 372/928)
ПЛАН ЗАХОДІВ
із впровадження Технічного регламенту
щодо активних медичних виробів, які імплантують
( 621-2008 ),
на 2008-2013 роки
------------------------------------------------------------------------------
| Найменування заходу |Відповідальні за | Строк виконання |
| | виконання |----------------------------|
| | |початок, рік|закінчення, рік|
|----------------------------------------------------------------------------|
| Підготовчий етап |
|----------------------------------------------------------------------------|
|1. Приведення в разі потреби |МОЗ | 2008 |далі - постійно|
|власних нормативно-правових |Держлікслужба | | |
|актів у відповідність із |Мінекономрозвитку| | |
|вимогами Технічного | | | |
|регламенту щодо активних | | | |
|медичних виробів, які | | | |
|імплантують ( 621-2008 ) | | | |
|(далі - Технічний регламент) | | | |
|-----------------------------+-----------------+------------+---------------|
|2. Утворення консультаційно- |МОЗ | 2009 | 2012 |
|методичного центру з | | | |
|впровадження Технічного | | | |
|регламенту ( 621-2008 ) | | | |
|-----------------------------+-----------------+------------+---------------|
|3. Розроблення та перегляд |Держлікслужба | 2008 |далі - постійно|
|національних стандартів, |Мінекономрозвитку| | |
|гармонізованих з | | | |
|міжнародними та європейськими| | | |
|-----------------------------+-----------------+------------+---------------|
|4. Формування та публікування|Мінекономрозвитку| 2009 | - " - |
|переліку національних |Держлікслужба | | |
|стандартів, які в разі | | | |
|добровільного застосування є | | | |
|доказом відповідності | | | |
|продукції вимогам Технічного | | | |
|регламенту ( 621-2008 ) | | | |
|-----------------------------+-----------------+------------+---------------|
|5. Призначення органів з | - " - | 2008 | - " - |
|оцінки відповідності для | | | |
|проведення процедур оцінки | | | |
|відповідності медичних | | | |
|виробів вимогам Технічного | | | |
|регламенту ( 621-2008 ) | | | |
|-----------------------------+-----------------+------------+---------------|
|6. Популяризація застосування|МОЗ | 2008 | 2012 |
|Технічного регламенту |Держлікслужба | | |
|( 621-2008 ) за допомогою |Мінекономрозвитку| | |
|засобів масової інформації, | | | |
|семінарів, конференцій тощо | | | |
|----------------------------------------------------------------------------|
| Перехідний етап |
|----------------------------------------------------------------------------|
|7. Сприяння добровільному |МОЗ | 2011 | 2012 |
|застосуванню підприємствами |Держлікслужба | | |
|Технічного регламенту |Мінекономрозвитку| | |
|( 621-2008 ) | | | |
|----------------------------------------------------------------------------|
| Остаточний етап |
|----------------------------------------------------------------------------|
|8. Підготовка та подання в |МОЗ | 2011 |далі - постійно|
|разі потреби Кабінетові |Держлікслужба | | |
|Міністрів України пропозицій |Мінекономрозвитку| | |
|щодо змін до Технічного | | | |
|регламенту ( 621-2008 ) | | | |
|-----------------------------+-----------------+------------+---------------|
|9. Обов'язкове застосування |Держлікслужба | 2013 | - " - |
|Технічного регламенту |Мінекономрозвитку| | |
|( 621-2008 ) | | | |
------------------------------------------------------------------------------
Директор департаменту технічного регулювання
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України В.В.Арєф'єв
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України В.В.Стеців