МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.12.2011 N 905
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 05.12.2011 N 11_12_01/001-259 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
15.12.2011 N 905
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|1. |АЛАНТОЇН |порошок |Товариство з |Україна, |ISP (Switzerland)|США |реєстрація | - |UA/11928/01/01 |
| | |кристалічний |обмеженою |м. Харків |GmbX | |на | | |
| | |(субстанція) у |відповідальністю | | | |5 років | | |
| | |поліетиленових |"Фармацевтична | | | | | | |
| | |пакетах для |компанія | | | | | | |
| | |виробництва |"Здоров'я" | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|2. |БЕТАМЕТАЗОНУ |порошок |Товариство з |Україна, |NEWCHEM S.p.A. |Італія |реєстрація | - |UA/11929/01/01 |
| |ДИПРОПІОНАТ |кристалічний |обмеженою |м. Харків | | |на | | |
| |МІКРОНІЗОВАНИЙ |(субстанція) у |відповідальністю | | | |5 років | | |
| | |подвійних |"Фармацевтична | | | | | | |
| | |поліетиленових |компанія | | | | | | |
| | |пакетах для |"Здоров'я" | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|3. |ВІНОРЕЛБІНУ |порошок |ТОВ "Сінбіас |Україна, |ТОВ "Сінбіас |Україна, |реєстрація | - |UA/11867/01/01 |
| |ТАРТРАТ |(субстанція) у |Фарма" |м. Донецьк |Фарма" |м. Донецьк |на | | |
| | |банках для | | | | |5 років | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|4. |ВУГІЛЛЯ |порошок |АТ "Стома" |Україна, |ТОВ "Техносорб" |Російська |реєстрація | - |UA/11930/01/01 |
| |АКТИВНЕ |(субстанція) у | |м. Харків | |Федерація |на | | |
| |ОСВІТЛЮЮЧЕ |чотирьохшарових | | | | |5 років | | |
| |ДЕРЕВНЕ |паперових | | | | | | | |
| |ПОРОШКОПОДІБНЕ |мішках, | | | | | | | |
| |МАРКИ ОУ-А |ламінованих | | | | | | | |
| | |зсередини для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|5. |ДІАФОРМІН(R) |таблетки |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація | за |UA/11857/01/01 |
| |SR |пролонгованої | |м. Київ | |м. Київ |на | рецептом | |
| | |дії по | | | | |5 років | | |
| | |500 мг | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
| | |N 10 х 3, | | | | | | | |
| | |N 10 х 6, | | | | | | | |
| | |N 10 х 10 | | | | | | | |
| | |(пакування з | | | | | | | |
| | |форми in bulk | | | | | | | |
| | |фірми виробника | | | | | | | |
| | |"USV Limited", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|6. |ДІАФОРМІН(R) |таблетки |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація | за |UA/11857/01/02 |
| |SR |пролонгованої | |м. Київ | |м. Київ |на | рецептом | |
| | |дії по | | | | |5 років | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
| | |N 10 х 3, | | | | | | | |
| | |N 10 х 6, | | | | | | | |
| | |N 10 х 10 | | | | | | | |
| | |(пакування з | | | | | | | |
| | |форми in bulk | | | | | | | |
| | |фірми виробника | | | | | | | |
| | |"USV Limited", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|7. |ДІАФОРМІН(R) |таблетки |ВАТ "Фармак" |Україна, |ЮСВ ЛІМІТЕД |Індія |реєстрація | - |UA/11856/01/01 |
| |SR |пролонгованої | |м. Київ | | |на | | |
| | |дії по | | | | |5 років | | |
| | |500 мг | | | | | | | |
| | |in bulk | | | | | | | |
| | |N 10 х 100 | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|8. |ДІАФОРМІН(R) |таблетки |ВАТ "Фармак" |Україна, |ЮСВ ЛІМІТЕД |Індія |реєстрація | - |UA/11856/01/02 |
| |SR |пролонгованої | |м. Київ | | |на | | |
| | |дії по | | | | |5 років | | |
| | |1000 мг | | | | | | | |
| | |in bulk | | | | | | | |
| | |N 10 х 100 | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|9. |ІБУПРОФЕН |пелети з |ЗАТ НВЦ |Україна, |Osmopharm S.A. |Швейцарія |реєстрацію | - |UA/11880/01/01 |
| |500 мг |пролонгованим |"Борщагівський |м. Київ | | |на 5 років | | |
| | |вивільненням |хіміко- | | | | | | |
| | |(субстанція) у |фармацевтичний | | | | | | |
| | |двошарових |завод" | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|10.|КАЛЕНДУЛИ |квітки |Альфанар Ко фор |Арабська |Alfanar |Арабська |реєстрація | - |UA/11882/01/01 |
| |КВІТКИ |(субстанція) у |імпорт енд |Республіка |Co for import & |Республіка |на | | |
| | |пакетах |експорт |Єгипет |export |Єгипет |5 років | | |
| | |поліпропіленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|11.|КАЛІУМ |таблетки |Дойче Хомеопаті- |Німеччина |Дойче Хомеопаті- |Німеччина |реєстрація | без |UA/11883/01/01 |
| |СУЛЬФУРИКУМ |N 80 |Уніон ДХУ- | |Уніон ДХУ- | |на | рецепта | |
| |СІЛЬ ДОКТОРА |у флаконах |Арцнайміттель | |Арцнайміттель | |5 років | | |
| |ШЮССЛЕРА N 6 |N 1 |ГмбХ & Ко. КГ | |ГмбХ & | | | | |
| | | | | |Ко. КГ | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|12.|КАЛІУМ |Таблетки |Дойче Хомеопаті- |Німеччина |Дойче Хомеопаті- |Німеччина |реєстрація | без |UA/11884/01/01 |
| |ФОСФОРИКУМ |N 80 |Уніон ДХУ- | |Уніон ДХУ- | |на | рецепта | |
| |СІЛЬ ДОКТОРА |у флаконах |Арцнайміттель | |Арцнайміттель | |5 років | | |
| |ШЮССЛЕРА |N 1 |ГмбХ & | |ГмбХ & | | | | |
| |N 5 | |Ко. КГ | |Ко. КГ | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|13.|КОРІПРЕН |таблетки, вкриті |Рекордаті Аіленд |Ірландія |Рекордаті |Італія |реєстрація | за |UA/11927/01/01 |
| |10 мг / 10 мг |плівковою |Лтд | |Індастріа Хіміка | |на | рецептом | |
| | |оболонкою, | | |е Фармасевтіка | |5 років | | |
| | |10 мг / | | |С.п.А. | | | | |
| | |10 мг | | | | | | | |
| | |N 7 | | | | | | | |
| | |(7 х 1), | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(14 х 1), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |(10 х 5), | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(14 х 4), | | | | | | | |
| | |N 90 | | | | | | | |
| | |(10 х 9), | | | | | | | |
| | |N 98 | | | | | | | |
| | |(14 х 7), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |в блістерах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|14.|КОРІПРЕН |таблетки, вкриті |Рекордаті Аіленд |Ірландія |Рекордаті |Італія |реєстрація | за |UA/11927/01/02 |
| |20 мг / 10 мг |плівковою |Лтд | |Індастріа Хіміка | |на | рецептом | |
| | |оболонкою, | | |е Фармасевтіка | |5 років | | |
| | |20 мг / | | |С.п.А. | | | | |
| | |10 мг | | | | | | | |
| | |N 7 | | | | | | | |
| | |(7 х 1), | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(14 х 1), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |(10 х 5), | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(14 х 4), | | | | | | | |
| | |N 90 | | | | | | | |
| | |(10 х 9), | | | | | | | |
| | |N 98 | | | | | | | |
| | |(14 х 7), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |в блістерах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|15.|КОФЕЇН |гранули |ТОВ |Україна, |BASF |Німеччина |реєстрація | - |UA/11888/01/01 |
| | |(субстанція) у |"Стиролбіофарм" |Донецька |Pharma | |на | | |
| | |мішках з плівки | |обл., |Chemikalien | |5 років | | |
| | |поліетиленової | |м. Горлівка |GmbH & | | | | |
| | |для виробництва | | |Co. KG | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|16.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті |СТАДА |Німеччина |Медінса |Іспанія |реєстрація | за |UA/11890/01/01 |
| |СТАДА(R) |плівковою |Арцнайміттель АГ | |Лабораторіес | |на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | |Медікаментос | |5 років | | |
| | |250 мг N 5 | | |Інтернатіонес, | | | | |
| | |в блістерах | | |С.А. | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|17.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті |СТАДА |Німеччина |Медінса |Іспанія |реєстрація | за |UA/11890/01/02 |
| |СТАДА(R) |плівковою |Арцнайміттель АГ | |Лабораторіес | |на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | |Медікаментос | |5 років | | |
| | |500 мг N 5 | | |Інтернатіонес, | | | | |
| | |в блістерах | | |С.А. | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|18.|ЛІНЕЗОЛІД |порошок |АТ "Галичфарм" |Україна, |Neuland |Індія |реєстрація | - |UA/11933/01/01 |
| | |(субстанція) у | |м. Львів |Laboratories | |на | | |
| | |подвійних | | |Limited | |5 років | | |
| | |пакетах з | | | | | | | |
| | |поліетилену | | | | | | | |
| | |високої | | | | | | | |
| | |щільності для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|19.|МІРАПЕКС(R) ПД |таблетки |Берінгер |Німеччина |Берінгер |Німеччина |реєстрація | за |UA/3432/02/01 |
| | |пролонгованої |Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |на | рецептом | |
| | |дії по |Інтернешнл ГмбХ | |ГмбХ і Ко. КГ | |5 років | | |
| | |0,375 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|20.|МІРАПЕКС(R) ПД |таблетки |Берінгер |Німеччина |Берінгер |Німеччина |реєстрація | за |UA/3432/02/02 |
| | |пролонгованої |Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |на | рецептом | |
| | |дії по |Інтернешнл ГмбХ | |ГмбХ і Ко. КГ | |5 років | | |
| | |0,75 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|21.|МІРАПЕКС(R) ПД |таблетки |Берінгер |Німеччина |Берінгер |Німеччина |реєстрація | за |UA/3432/02/03 |
| | |пролонгованої |Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |на | рецептом | |
| | |дії по |Інтернешнл ГмбХ | |ГмбХ і Ко. КГ | |5 років | | |
| | |1,5 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|22.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя |Альфанар Ко фор |Арабська |Alfanar Co for |Арабська |реєстрація | - |UA/11897/01/01 |
| |ЛИСТЯ |(субстанція) у |імпорт енд |Республіка |import & export |Республіка |на | | |
| | |пакетах |експорт |Єгипет | |Єгипет |5 років | | |
| | |поліпропіленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|23.|ПАРАМАКС |супозиторії |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |реєстрація | без |UA/11605/01/01 |
| | |ректальні по |ГРУП" |Київська |ГРУП" |Київська |на | рецепта | |
| | |80 мг | |обл., | |обл., |5 років | | |
| | |N 10 | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у стрипах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|24.|ПАРАМАКС |супозиторії |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |реєстрація | без |UA/11605/01/02 |
| | |ректальні по |ГРУП" |Київська |ГРУП" |Київська |на | рецепта | |
| | |150 мг | |обл., | |обл., |5 років | | |
| | |N 10 | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у стрипах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|25.|ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |Atabay Kimya |Туреччина |реєстрація | - |UA/11823/01/01 |
| |(АРС 154) |(субстанція) у |ГРУП" |Київська |Sanayi Ve Ticaret| |на | | |
| | |пакетах | |обл., |A.S. | |5 років | | |
| | |подвійних | |м. Бориспіль | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|26.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки |Альфанар Ко фор |Арабська |Alfanar Co for |Арабська |реєстрація | - |UA/11905/01/01 |
| | |(субстанція) у |імпорт енд |Республіка |import & export |Республіка |на | | |
| | |пакетах |експорт |Єгипет | |Єгипет |5 років | | |
| | |поліпропіленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|27.|УРОРЕК |капсули тверді |Рекордаті Аіленд |Ірландія |Рекордаті |Італія |реєстрація | за |UA/11926/01/01 |
| | |по 4 мг |Лтд | |Індустріа Хіміка | |на | рецептом | |
| | |N 5 | | |е Фармасевтіка | |5 років | | |
| | |(5 х 1), | | |С.п.А | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |(10 х 5), | | | | | | | |
| | |N 90 | | | | | | | |
| | |(10 х 9), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|28.|УРОРЕК |капсули тверді |Рекордаті Аіленд |Ірландія |Рекордаті |Італія |реєстрація | за |UA/11926/01/02 |
| | |по |Лтд | |Індустріа Хіміка | |на | рецептом | |
| | |8 мг | | |е Фармасевтіка | |5 років | | |
| | |N 5 | | |С.п.А | | | | |
| | |(5 х 1), | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |(10 х 5), | | | | | | | |
| | |N 90 | | | | | | | |
| | |(10 х 9), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|29.|ЦЕФАЗОЛІНУ |порошок |ЗАТ НВЦ |Україна, |ACS Dobfar |Італія |реєстрація | - |UA/11937/01/01 |
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у |"Борщагівський |м. Київ |S.p.A. | |на | | |
| |СТЕРИЛЬНА |потрійних |хіміко- | | | |5 років | | |
| | |поліетиленових |фармацевтичний | | | | | | |
| | |пакетах для |завод" | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|30.|ЦЕФОРАЛ |таблетки, що |Астеллас Фарма |Нідерланди |А.Менаріні |Італія |реєстрація | за |UA/11912/01/01 |
| |СОЛЮТАБ |диспергуються, |Юроп Б.В. | |Меньюфекчуринг | |на | рецептом | |
| | |по | | |Лоджистикс енд | |5 років | | |
| | |400 мг | | |Сервісіз | | | | |
| | |N 1 | | |С.р.л. | | | | |
| | |(1 х 1), | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
| | |(5 х 1), | | | | | | | |
| | |N 7 | | | | | | | |
| | |(7 х 1), | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|31.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок |Параболік Драгс |Індія |Parabolic Drugs |Індія |реєстрація | - |UA/11940/01/01 |
| |НАТРІЮ |(субстанція) у |Лтд | |Ltd | |на | | |
| |СТЕРИЛЬНИЙ |алюмінієвих | | | | |5 років | | |
| | |каністрах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------------+------------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+-----------------|
|32.|ЦЕФУРОКСИМУ |порошок |Параболік Драгс |Індія |Parabolic Drugs |Індія |реєстрація | - |UA/11913/01/01 |
| |АКСЕТИЛ ДЛЯ |гранульований |Лтд | |Ltd | |на | | |
| |ПРЯМОГО |(субстанція) у | | | | |5 років | | |
| |ПРЕСУВАННЯ |мішках з | | | | | | | |
| | |поліетилену для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
15.12.2011 N 905
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|1. |АМБРОКСОЛ- |сироп, |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5897/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |15 мг / 5 мл |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |по 100 мл |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | |
| | |у флаконах |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |N 1 |компанія | |компанія | |реєстраційного | | |
| | | |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |постачальника | | |
| | | | | | | |матеріалів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|2. |АМБРОКСОЛ- |сироп, |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5897/01/02 |
| |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |30 мг / 5 мл |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |по 100 мл |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | |
| | |у флаконах |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |N 1 разом |компанія | |компанія | |реєстраційного | | |
| | |з мірною ложкою |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|3. |АМІНАЗИН- |таблетки, вкриті |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | за |UA/1118/02/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |25 мг |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | |
| | |N 20 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |(10 х 2), |компанія | |компанія | |реєстраційного | | |
| | |N 20 |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |посвідчення; | | |
| | |(20 х 1) | | | | |зміна назви | | |
| | |у блістерах в | | | | |виробника | | |
| | |коробці; | | | | |активної | | |
| | |N 20 у | | | | |субстанції; | | |
| | |блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча та | | |
| | | | | | | |допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|4. |АМІНОЛ(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5616/01/01 |
| | |інфузій по | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |100 мл, | | | | |закінченням | | |
| | |або по | | | | |терміну дії | | |
| | |200 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по | | | | |посвідчення; | | |
| | |400 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |у пляшках | | | | |додаткової | | |
| | |N 1; | | | | |упаковки; | | |
| | |по 3 мл | | | | |уточнення назв | | |
| | |або по | | | | |допоміжних | | |
| | |5 мл у | | | | |речовин | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, N 5; | | | | | | | |
| | |по 2 мл | | | | | | | |
| | |у попередньо | | | | | | | |
| | |заповнених | | | | | | | |
| | |шприцах у | | | | | | | |
| | |контурних | | | | | | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
| | |N 1, N 5 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|5. |АНАЛЬГІН- |розчин для |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5706/02/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій, |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |500 мг/мл |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | |
| | |по 1 мл |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |або по |компанія | |компанія | |реєстраційного | | |
| | |2 мл в |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |посвідчення; | | |
| | |ампулах | | | | |зміни в | | |
| | |N 10 у | | | | |специфікаціях | | |
| | |коробці, | | | | |активної | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |субстанції; | | |
| | |у блістерах в | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | |коробці | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткових типів | | |
| | | | | | | |ампул; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |якісного та | | |
| | | | | | | |кількісного | | |
| | | | | | | |складу | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |інформації щодо | | |
| | | | | | | |концентрації | | |
| | | | | | | |розчину; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|6. |АНДРОЖЕЛЬ |гель для |Безен |Бельгія |Лабораторії Безен|Франція/ |перереєстрація у | за |UA/5301/01/01 |
| | |зовнішнього |Хелскеа С.А. | |Інтернасьональ, |Бельгія |зв'язку із | рецептом | |
| | |застосування, | | |Франція; | |закінченням | | |
| | |0,01 г / 1 г | | |Безен | |терміну дії | | |
| | |по 5 г у | | |Мануфактуринг | |реєстраційного | | |
| | |дозованих | | |Бельгіум, Бельгія| |посвідчення; | | |
| | |пакетиках | | | | |зміна заявника; | | |
| | |N 10, N 30 | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|7. |ВАЛЕРІАНА |настойка для |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5387/01/01 |
| | |перорального | |Полтавська | |Полтавська |зв'язку із | рецепта | |
| | |застосування по | |обл., | |обл., |закінченням | | |
| | |25 мл у | |м. Лубни | |м. Лубни |терміну дії | | |
| | |флаконах- | | | | |реєстраційного | | |
| | |крапельницях | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |методики | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота" у | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |до | | |
| | | | | | | |ДФУ 1.4; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання діючої | | |
| | | | | | | |та допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|8. |ДАЛАЦИН |крем вагінальний |Пфайзер Інк. |США |Фармація і Апджон|США |перереєстрація у | за |UA/1903/03/01 |
| |ПІХВОВИЙ КРЕМ |2% по | | |Компані | |зв'язку із | рецептом | |
| | |20 г у | | | | |закінченням | | |
| | |тубах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 1 разом з | | | | |реєстраційного | | |
| | |3 аплікаторами | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |наказу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |температурних | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|9. |ЕКОНАЗОЛУ |порошок |АТ "Лекхім - |Україна, |Gufic Biosciences|Індія |перереєстрація у | - |UA/4879/01/01 |
| |НІТРАТ |(субстанція) у |Харків" |м. Харків |Limited | |зв'язку із | | |
| | |подвійних пакетах| | | | |закінченням | | |
| | |з поліетилену для| | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча речовина) | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|10.|ЕСТРОН |порошок |ТОВ |Україна, |Hubei Hongyuan |Китай |перереєстрація у | - |UA/5570/01/01 |
| | |кристалічний |"Фармацевтична |м. Харків |Pharmaceutical | |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у |компанія | |Co., Ltd. | |закінченням | | |
| | |пакетах |"Здоров'я" | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |стерильних | | | | |зміна назви | | |
| | |лікарських форм | | | | |та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |"Упаковка"; | | |
| | | | | | | |уточнення форми | | |
| | | | | | | |випуску активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|11.|КОРГЛІКАРД |розчин для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5767/01/01 |
| | |внутрішньовенного|завод "ГНЦЛС" |м. Харків |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |введення, | | | | |закінченням | | |
| | |0,6 мг/мл | | | | |терміну дії | | |
| | |по 1 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 10 | | | | |зміни у методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового типу | | |
| | | | | | | |ампул і як | | |
| | | | | | | |наслідок | | |
| | | | | | | |незначна зміна в | | |
| | | | | | | |технології | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|12.|ЛОПЕРАМІДУ |порошок |ВАТ |Україна, |Fleming |Індія |перереєстрація у | - |UA/5583/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"|м. Київ |Laboratories | |зв'язку із | | |
| | |пакетах подвійних| | |Limited | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в методах | | |
| | | | | | | |випробування та | | |
| | | | | | | |специфікаціях; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|13.|МЕТАДОЛ |таблетки по |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |перереєстрація у | за |UA/5644/01/01 |
| | |1 мг N 100 | | |(Паладін Лабс | |зв'язку із | рецептом | |
| | |у флаконах | | |Інк.) | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|14.|МЕТАДОЛ |таблетки по |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |перереєстрація у | за |UA/5644/01/02 |
| | |5 мг N 100 | | |(Паладін Лабс | |зв'язку із | рецептом | |
| | |у флаконах | | |Інк.) | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|15.|МЕТАДОЛ |таблетки по |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |перереєстрація у | за |UA/5644/01/03 |
| | |10 мг N 100 | | |(Паладін Лабс | |зв'язку із | рецептом | |
| | |у флаконах | | |Інк.) | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|16.|МЕТАДОЛ |таблетки по |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |перереєстрація у | за |UA/5644/01/04 |
| | |25 мг N 100 | | |(Паладін Лабс | |зв'язку із | рецептом | |
| | |у флаконах | | |Інк.) | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|17.|МЕТОПРОЛОЛУ |порошок |ВАТ "Фармак" |Україна, |SUN |Індія |перереєстрація у | - |UA/5518/01/01 |
| |ТАРТРАТ |(субстанція) у | |м. Київ |Pharmaceutical | |зв'язку із | | |
| | |мішках подвійних | | |Industries Ltd. | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |подання | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |"Упаковка" | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|18.|МЕТРОНІДАЗОЛ |кристалічний |Товариство з |Україна, |Hubei Hongyuan |Китай |перереєстрація у | за |UA/5585/01/01 |
| | |порошок |обмеженою |м. Харків |Pharmaceutical | |зв'язку із | рецептом | |
| | |(субстанція) у |відповідальністю | |Co., Ltd. | |закінченням | | |
| | |подвійних |"Фармацевтична | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових |компанія | | | |реєстраційного | | |
| | |пакетах для |"Здоров'я" | | | |посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |подання нового | | |
| | |нестерильних | | | | |або оновленого | | |
| | |лікарських форм | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |назви виробника; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |упаковки і форми | | |
| | | | | | | |випуску | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|19.|НИРКОВИЙ ЧАЙ |листя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5874/01/01 |
| | |50 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |пачках з | | | | |закінченням | | |
| | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетом, по | | | | |реєстраційного | | |
| | |1,5 г у | | | | |посвідчення; | | |
| | |фільтр-пакетах | | | | |уточнення коду | | |
| | |N 20 | | | | |АТС; зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|20.|ОЛФЕН(ТМ) |пластир |Мефа ЛЛС |Швейцарія |Тейка |Японія/ |перереєстрація у | без |UA/5930/01/01 |
| |ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ |трансдермальний | | |Фармасьютикал |Швейцарія |зв'язку із | рецепта | |
| |ПЛАСТИР |по | | |Ко., Лтд., | |закінченням | | |
| | |140 мг / | | |Японія; | |терміну дії | | |
| | |12 годин | | |Виробник, який | |реєстраційного | | |
| | |на 140 кв.см | | |відповідає за | |посвідчення; | | |
| | |у пакетах | | |контроль та | |незначні зміни в | | |
| | |N 2, N 5, | | |випуск серії: | |процесі | | |
| | |N 10 | | |Мефа ЛЛС, | |виробництва: | | |
| | | | | |Швейцарія | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії, зміна, | | |
| | | | | | | |доповнення та | | |
| | | | | | | |вилучення деяких | | |
| | | | | | | |показників | | |
| | | | | | | |контролю під час | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); зміни | | |
| | | | | | | |в специфікації | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в | | |
| | | | | | | |короткій | | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |маркуванні | | |
| | | | | | | |упаковки і | | |
| | | | | | | |пакету; зміна | | |
| | | | | | | |назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |ОЛФЕН(ТМ) | | |
| | | | | | | |140 мг | | |
| | | | | | | |Трансдермальний | | |
| | | | | | | |Пластир); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|21.|ОРТОСИФОНУ |листя |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/5683/01/01 |
| |ТИЧИНКОВОГО |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| |ЛИСТЯ |мішках, тюках, | | | | |закінченням | | |
| | |кіпах для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|22.|ОСПАМОКС ДТ |таблетки, що |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у | за |UA/3975/04/01 |
| | |диспергуються, по|Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |500 мг |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |N 12 | | | | |терміну дії | | |
| | |(12 х 1) | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в методах | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|23.|ОСПАМОКС ДТ |таблетки, що |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у | за |UA/3975/04/02 |
| | |диспергуються, по|Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |750 мг |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |N 12 | | | | |терміну дії | | |
| | |(6 х 2) | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в методах | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|24.|ОСПАМОКС ДТ |таблетки, що |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у | за |UA/3975/04/03 |
| | |диспергуються, по|Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |1000 мг |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |N 12 | | | | |терміну дії | | |
| | |(6 х 2) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в методах | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|25.|ПІРАЗИНАМІД- |таблетки по |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5653/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ |500 мг |"Фармацевтична |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 50 |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням | | |
| | |(10 х 5) | | | | |терміну дії | | |
| | |у контурних | | | | |реєстраційного | | |
| | |чарункових | | | | |посвідчення; | | |
| | |упаковках, | | | | |вилучення | | |
| | |N 1000 | | | | |розмірів | | |
| | |у контейнерах | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |вилучення з | | |
| | | | | | | |проекту методів | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |з розділу | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація" | | |
| | | | | | | |якісної реакції | | |
| | | | | | | |тесту С; р. | | |
| | | | | | | |"Середня маса" | | |
| | | | | | | |та "Однорідність | | |
| | | | | | | |маси" виключені | | |
| | | | | | | |та замінені на | | |
| | | | | | | |тест | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць"; | | |
| | | | | | | |уточнення до р. | | |
| | | | | | | |"Опис"; р. | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота" | | |
| | | | | | | |приводиться до | | |
| | | | | | | |вимог ДФУ; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |якості для | | |
| | | | | | | |вхідного | | |
| | | | | | | |контролю на | | |
| | | | | | | |допоміжні | | |
| | | | | | | |речовини | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|26.|ПРОПІФЕНАЗОН |порошок |ТОВ |Україна, |Vani Pharma Labs |Індія |перереєстрація у | - |UA/4605/01/01 |
| | |кристалічний |"Стиролбіофарм" |Донецька |Limited | |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у | |обл., | | |закінченням | | |
| | |подвійних мішках | |м. Горлівка | | |терміну дії | | |
| | |з плівки | | | | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленової | | | | |посвідчення; | | |
| | |для виробництва | | | | |уточнення адреси | | |
| | |нестерильних | | | | |виробника; | | |
| | |лікарських форм | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|27.|РЕМАНТАДИН-КР |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |перереєстрація у | без |UA/5426/01/01 |
| | |0,05 г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 20 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|28.|СОЛКОВАГІН |розчин по |МЕДА |Швейцарія |Легасі |Швейцарія |перереєстрація у | за |UA/5526/01/01 |
| | |0,5 мл |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |зв'язку із | рецептом | |
| | |у флаконах |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |закінченням | | |
| | |N 2 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |специфікації на | | |
| | | | | | | |термін | | |
| | | | | | | |придатності; | | |
| | | | | | | |виключення | | |
| | | | | | | |показника | | |
| | | | | | | |"Об'єм, що | | |
| | | | | | | |витягається", | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |тестів; зміна | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції у | | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|29.|СПОРИШУ ТРАВА |трава |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/5487/01/01 |
| | |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |мішках, тюках, | | | | |закінченням | | |
| | |кіпах для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|30.|ТАВІПЕК |капсули |Фармацеутіше |Австрія |Фармацеутіше |Австрія |перереєстрація у | без |UA/5604/01/01 |
| | |кишковорозчинні |Фабрік МОНТАВІТ | |Фабрік МОНТАВІТ | |зв'язку із | рецепта | |
| | |м'які по |ГмбХ | |ГмбХ | |закінченням | | |
| | |150 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна поштового | | |
| | | | | | | |індексу в адресі | | |
| | | | | | | |заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |наказу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |розмірності дози | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|31.|ТЕРБІНАФІНУ |порошок |ПАТ "Київський |Україна, |Uquifa Mexico, |Мексика |перереєстрація у | - |UA/5799/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |вітамінний завод"|м. Київ |S.A. de C.V. | |зв'язку із | | |
| | |пакетах подвійних| | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |заявника; зміни | | |
| | | | | | | |в специфікації | | |
| | | | | | | |та методах | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|32.|ТІОТРИАЗОЛІН |таблетки по |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5819/01/01 |
| | |100 мг |"Київмедпрепарат"|м. Київ |"Київмедпрепарат"|м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 50 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 5) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в МКЯ; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|33.|ТІОТРИАЗОЛІН |таблетки по |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5819/01/02 |
| | |200 мг |"Київмедпрепарат"|м. Київ |"Київмедпрепарат"|м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 90 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 9), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 90 | | | | |зміна терміну | | |
| | |(15 х 6) | | | | |зберігання | | |
| | |у блістерах | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(торговельна | | |
| | | | | | | |упаковка) | | |
| | | | | | | |(з 1-ого | | |
| | | | | | | |до 2-х років); | | |
| | | | | | | |зміни в МКЯ; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|34.|ФОЛІЄВА КИСЛОТА |порошок |ДСМ Нутрішенал |Швейцарія |DSM Nutritional |Швейцарія |перереєстрація у | - |UA/5660/01/01 |
| | |(субстанція) у |Продактс АГ | |Products Ltd | |зв'язку із | | |
| | |алюмінієвих | | | | |закінченням | | |
| | |пакетах для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |пакування; зміна | | |
| | | | | | | |заявника; зміни | | |
| | | | | | | |в методах | | |
| | | | | | | |випробувань; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча речовина) | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|35.|ФТАЛАЗОЛ |таблетки по |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5442/01/01 |
| | |500 мг | |Полтавська | |Полтавська |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 | |обл., | |обл., |закінченням | | |
| | |у блістерах | |м. Лубни | |м. Лубни |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; | | |
| | | | | | | |виключення зі | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |МКЯ р. | | |
| | | | | | | |"Розпадання"; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |зміни методів | | |
| | | | | | | |контролю | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу т. | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота"; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|36.|ХЕПЕЛЬ Н |розчин для |Біологіше |Німеччина |Біологіше |Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5818/01/01 |
| | |ін'єкцій |Хайльміттель | |Хайльміттель | |зв'язку із | рецептом | |
| | |по 1,1 мл |Хеель ГмбХ | |Хеель ГмбХ | |закінченням | | |
| | |в ампулах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 5, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 100 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(5 х 20) | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|37.|ХЛОРОФІЛІПТУ |екстракт густий |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний |Україна, |перереєстрація у | - |UA/5553/01/01 |
| |ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |(субстанція) у |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |банках із | | | | |закінченням | | |
| | |скломаси для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |стерильних та | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |приведення умов | | |
| | |лікарських форм | | | | |зберігання у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог | | |
| | | | | | | |керівництва | | |
| | | | | | | |ICH Q1A | | |
| | | | | | | |(R2) | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|38.|ХЛОРТРИАНІЗЕН |порошок |Товариство з |Україна, |Hallochem |Китай |перереєстрація у | - |UA/5609/01/01 |
| | |(субстанція) у |обмеженою |м. Харків |Pharmaceutical | |зв'язку із | | |
| | |подвійних |відповідальністю | |Co., Ltd. | |закінченням | | |
| | |поліетиленових |"Фармацевтична | | | |терміну дії | | |
| | |або ламінованих |компанія | | | |реєстраційного | | |
| | |пакетах для |"Здоров'я" | | | |посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |зміни в | | |
| | |нестерильних | | | | |специфікації та | | |
| | |лікарських форм | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+-----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------|
|39.|ЦЕФАГІЛ |таблетки |Цефак КГ |Німеччина |Цефак КГ |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/5444/01/01 |
| | |N 100 | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| | |(20 х 5) | | | | |закінченням | | |
| | |у блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; зміни у | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |діючої речовини; | | |
| | | | | | | |вказана наукова | | |
| | | | | | | |назва діючої | | |
| | | | | | | |речовини згідно | | |
| | | | | | | |вимог Німецької | | |
| | | | | | | |гомеопатичної | | |
| | | | | | | |фармакопеї в | | |
| | | | | | | |розділі "Склад" | | |
| | | | | | | |та на вторинній | | |
| | | | | | | |упаковці | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
15.12.2011 N 905
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 1. |L-ЛІЗИНУ |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | за | UA/2131/01/01 |
| |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |1 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | |
| | |5 мл в ампулах | | | | |зміна назви | | |
| | |N 10 | | | | |виробника ампул | | |
| | | | | | | |(стало - | | |
| | | | | | | |Gerresheimer | | |
| | | | | | | |Boleslawiec S.A.) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 2. |L-ЛІЗИНУ |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | за | UA/9507/01/01 |
| |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |1 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мл | | | | |зміна назви | | |
| | |in bulk в | | | | |виробника ампул | | |
| | |ампулах | | | | |(стало - | | |
| | |N 462 | | | | |Gerresheimer | | |
| | | | | | | |Boleslawiec S.A.) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 3. |АДРЕНАЛІН- |розчин для |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за | UA/4761/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом| |
| | |0,18% | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 1 мл | | | | |оновлення IIВ | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5, N 10 | | | | |досьє (введення в | | |
| | |в коробці, | | | | |дію нового цеху з | | |
| | |N 5, | | | | |новим розміром | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |серії препарату) | | |
| | |у блістерах в | | | | | | | |
| | |коробці | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 4. |АККУЗИД(R) 10 |таблетки, вкриті |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер Менюфекчуринг|Німеччина |внесення змін до | за | UA/3031/01/01 |
| | |плівковою | | |Дойчленд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |10 мг / | | | | |уточнення термін | | |
| | |12,5 мг | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін - зміна назви | | |
| | | | | | | |з уточненням | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 793 | | |
| | | | | | | |від 21.09.2010) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 5. |АККУЗИД(R) 10 |таблетки, вкриті |Пфайзер Інк. |США |Гедеке ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за | UA/3031/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг / | | | | |матеріалів: | | |
| | |12,5 мг | | | | |уточнення термін | | |
| | |N 30 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін - реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі старим | | |
| | | | | | | |дизайном | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 793 | | |
| | | | | | | |від 21.09.2010) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 6. |АККУЗИД(R) 20 |таблетки, вкриті |Пфайзер Інк. |США |Гедеке ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за | UA/3031/01/02 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |20 мг / | | | | |матеріалів: | | |
| | |12,5 мг | | | | |уточнення термін | | |
| | |N 30 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін - реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі старим | | |
| | | | | | | |дизайном | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 793 | | |
| | | | | | | |від 21.09.2010) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 7. |АККУЗИД(R) 20 |таблетки, вкриті |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер Менюфекчуринг|Німеччина |внесення змін до | за | UA/3031/01/02 |
| | |плівковою | | |Дойчленд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |20 мг / | | | | |уточнення термін | | |
| | |12,5 мг | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін - зміна назви | | |
| | | | | | | |з уточненням | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 793 | | |
| | | | | | | |від 21.09.2010) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 8. |АЛМІРАЛ |розчин для |Медокемі ЛТД |Кіпр |Медокемі ЛТД |Кіпр |внесення змін до | за | UA/9465/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |75 мг / | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |3 мл по | | | | |реєстрація | | |
| | |3 мл | | | | |додаткової | | |
| | |в ампулах | | | | |упаковки; зміна | | |
| | |N 5, N 10 | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
| 9. |АМБРОКСОЛ- |сироп, |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | без | UA/5897/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |15 мг / |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецепта | |
| | |5 мл по | | | | |матеріалів: | | |
| | |100 мл | | | | |оновлення ІІВ | | |
| | |у флаконах або | | | | |реєстраційного | | |
| | |банках | | | | |досьє (введення в | | |
| | | | | | | |дію нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) | | |
| | | | | | | |(для діючої | | |
| | | | | | | |дільниці: | | |
| | | | | | | |4,998 тис.уп., | | |
| | | | | | | |для нової | | |
| | | | | | | |дільниці: | | |
| | | | | | | |4,557 тис.уп.) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|10. |АМБРОКСОЛ- |сироп, |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | без | UA/5897/01/02 |
| |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |30 мг / |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецепта | |
| | |5 мл по | | | | |матеріалів: | | |
| | |100 мл у флаконах| | | | |оновлення IIВ | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє (введення в | | |
| | | | | | | |дію нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) | | |
| | | | | | | |(стало - для | | |
| | | | | | | |діючої дільниці: | | |
| | | | | | | |14,063 тис.уп., | | |
| | | | | | | |для нової | | |
| | | | | | | |дільниці: | | |
| | | | | | | |4,557 тис.уп.) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|11. |АМБРОКСОЛУ |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до | без | UA/5667/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |0,03 г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10 х 2, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 20 х 1 | | | | |зміна назви | | |
| | |у блістерах | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|12. |АМІНАЛОН |таблетки, вкриті |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | без | UA/4393/01/01 |
| | |оболонкою, по | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |0,25 г | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | |
| | |N 10 | | | | |зміна назви | | |
| | |(10 х 1), | | | | |заявника/виробника | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |(10 х 5) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|13. |АНАЛЬГІН |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна, |ТОВ "Харківське |Україна, |внесення змін до | за | UA/8802/01/01 |
| | |ін'єкцій, |фармацевтичне |м. Харків |фармацевтичне |м. Харків |реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг/мл |підприємство | |підприємство | |матеріалів(*): | | |
| | |по 1 мл |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |зміна якісного та | | |
| | |або по | | | | |кількісного складу | | |
| | |2 мл в | | | | |допоміжних речовин | | |
| | |ампулах | | | | |зі зміною | | |
| | |N 10 | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|14. |АНТИГЕМОРОЙ |мазь по |Елегант Індія |Індія |Елегант Індія |Індія |внесення змін до | без | UA/7098/01/01 |
| | |15 г у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|15. |АРТИФЛЕКС |порошок для |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за |UA/10339/01/01 |
| | |орального |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину, | | | | |матеріалів: | | |
| | |1,5 г / | | | | |оновлення IIВ | | |
| | |4,0 г | | | | |реєстраційного | | |
| | |по 4,0 г | | | | |досьє "Процес | | |
| | |у пакетах | | | | |виробництва" | | |
| | |N 10, | | | | |(введення в дію | | |
| | |N 20 | | | | |нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|16. |АСКОРБІНОВА |розчин для |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за | UA/4017/01/02 |
| |КИСЛОТА- |ін'єкцій, |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом| |
| |ЗДОРОВ'Я |100 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 2 мл | | | | |зміни в маркуванні | | |
| | |в ампулах | | | | |та графічному | | |
| | |N 5, N 5 х 2, | | | | |зображенні коробок | | |
| | |N 10 | | | | |N 5 (блістер) | | |
| | | | | | | |та | | |
| | | | | | | |N 5 х 2 | | |
| | | | | | | |(блістер) та | | |
| | | | | | | |етикетки | | |
| | | | | | | |самоклеючої; | | |
| | | | | | | |оновлення IIВ | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє (введення в | | |
| | | | | | | |дію нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) | | |
| | | | | | | |(стало - для | | |
| | | | | | | |діючого цеху: | | |
| | | | | | | |37,8 тис.амп., для | | |
| | | | | | | |нового цеху: | | |
| | | | | | | |168,3 тис.амп.) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|17. |АСКОРБІНОВА |розчин для |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за | UA/4017/01/01 | | |КИСЛОТА- |ін'єкцій, |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом| | | |ЗДОРОВ'Я |50 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 2 мл | | | | |зміни в маркуванні | | | | | |в ампулах | | | | |та графічному | | | | | |N 5, N 5 х 2, | | | | |зображенні коробок | | | | | |N 10 | | | | |N 5 | | | | | | | | | | |(блістер) | | | | | | | | | | |та | | | | | | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |(блістер) та | | | | | | | | | | |етикетки | | | | | | | | | | |самоклеючої; | | | | | | | | | | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | | | | | | | | |(стало - для | | | | | | | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |37,8 тис.амп., для | | | | | | | | | | |нового цеху: | | | | | | | | | | |168,3 тис.амп.) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |18. |БЕЛОСАЛІК |розчин нашкірний |Белупо, ліки та |Хорватія |Белупо, ліки та |Хорватія |внесення змін до | за |UA/10872/01/01 | | |ЛОСЬЙОН |по |косметика д.д. | |косметика д.д. | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у пляшечках | | | | |нанесення шрифту | | | | | |N 1 | | | | |Брайля на вторинну | | | | | | | | | | |упаковку | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |19. |БЕНЗИЛБЕНЗОАТ- |мазь, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна |ЗАТ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | без | UA/4488/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |250 мг/г |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 30 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у тубах | | | | |уточнення на | | | | | |N 1 | | | | |макеті графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |20. |БЕНЗОНАЛ |таблетки по |ВАТ |Російська |ВАТ |Російська |внесення змін до | за | UA/2956/01/01 | | | |100 мг |"Татхімфармпрепарати"|Федерація |"Татхімфармпрепарати"|Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 5) | | | | |зміна графічного | | | | | |у блістерах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |21. |БЕНЗОНАЛ ІС(R) |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за | UA/9793/01/01 | | | |0,1 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 5) |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | |у блістерах | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |22. |БЕНЗОНАЛ ІС(R) |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за | UA/9793/01/02 | | | |0,05 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3) |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | |у блістерах | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |23. |БЛАЗТЕР |ліофілізат для |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до | за |UA/10340/01/01 | | | |розчину для |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій по | | | | |матеріалів: | | | | | |4 мг у | | | | |зміна специфікації | | | | | |флаконах | | | | |готового | | | | | |N 1 | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |24. |БЛІЦЕФ |порошок для |ААР ФАРМА ЛТД. |Сполучене |Блісс Біотек Пвт. |Індія |внесення змін до | за | UA/4588/01/03 | | | |розчину для | |Королівство |Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1000 мг | | | | |уточнення на | | | | | |у флаконах | | | | |графічному | | | | | |N 1 | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |25. |БЛІЦЕФ |порошок для |ААР ФАРМА ЛТД. |Сполучене |Блісс Біотек Пвт. |Індія |внесення змін до | - | UA/4589/01/03 | | | |розчину для | |Королівство |Лтд. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1000 мг | | | | |уточнення на | | | | | |у флаконах | | | | |графічному | | | | | |in bulk | | | | |зображенні | | | | | |N 50 | | | | |вторинної упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |26. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для |ВАТ "Монфарм" |Україна |ВАТ "Монфарм" |Україна |внесення змін до | без | UA/3663/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |спиртовий | | | | |уточнення у | | | | | |1% по | | | | |специфікації | | | | | |20 мл у флаконах | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |27. |БУПРЕН ІС |таблетки |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за |UA/10202/01/01 | | | |сублінгвальні по |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | | |0,0002 г |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |28. |БУПРЕН ІС |таблетки |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за |UA/10202/01/02 | | | |сублінгвальні по |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | | |0,008 г |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|29. |БУПРЕН ІС |таблетки |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за |UA/10202/01/03 | | | |сублінгвальні по |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | | |0,002 г |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |30. |БУПРЕН ІС |таблетки |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за |UA/10202/01/04м| | | |сублінгвальні по |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | | |0,0004 г |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |31. |ВАЗОНАТ(R) |капсули по |АТ "Олайнфарм" |Латвія |АТ "Олайнфарм" |Латвія |внесення змін до | за | UA/9434/01/01 | | | |250 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 40, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 60 | | | | |уточнення у р. | | | | | | | | | | |"Фармакологічні | | | | | | | | | | |властивості" | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |32. |ВЕНОСМІН |таблетки, вкриті |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |внесення змін до | без | UA/9747/01/01 | | | |плівковою | |Донецька обл., | |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |N 30, N 60 | | | | |зміна допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |33. |ВЕНОСМІН |таблетки, вкриті |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |внесення змін до | без | UA/9747/01/01 | | | |плівковою | |Донецька обл., | |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |N 30, N 60 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |34. |ВІНІЛІН(ТМ) |рідина нашкірна |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | без | UA/0964/01/01 | | |(БАЛЬЗАМ |по | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецепта | | | |ШОСТАКОВСЬКОГО)|50 г у | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | | | | |банках | | | | |зміна назви | | | | | |N 1; | | | | |заявника/виробника | | | | | |по 100 г | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |35. |ВОДА ДЛЯ |розчинник для |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | без | UA/9630/01/01 | | |ІН'ЄКЦІЙ- |приготування |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецепта | | | |ЗДОРОВ'Я |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміни в маркуванні | | | | | |2 мл або | | | | |та графічному | | | | | |по 5 мл | | | | |зображенні коробок | | | | | |в ампулах | | | | |N 5 х 2 | | | | | |N 10, | | | | |(по 2 мл в ампулі) | | | | | |N 5 х 2 | | | | |та | | | | | | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |(по | | | | | | | | | | |5 мл в ампулах) та | | | | | | | | | | |етикетки | | | | | | | | | | |самоклеючої; | | | | | | | | | | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | | | | | | | | |(стало - для | | | | | | | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |36,000 тис.амп. | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |5 мл, | | | | | | | | | | |43,95 тис.амп. | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |2 мл; для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |88,20 тис.амп. | | | | | | | | | | |по 5 мл, | | | | | | | | | | |168,3 тис.амп. | | | | | | | | | | |по 2 мл) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |36. |ГАМАЛАТЕ В6 |таблетки, вкриті |Лабораторія Новаг |Іспанія |Феррер |Іспанія |внесення змін до | за |UA/11426/01/01 | | | |оболонкою, |С.А. | |Інтернасіональ, С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 2) | | | | |зміна графічного | | | | | |у блістерах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |37. |ГЕПАТРОМБІН |крем, |"Хемофарм" АД |Сербія |"Хемофарм" АД |Сербія |внесення змін до | без | UA/3054/02/02 | | | |50000 МО / | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |100 г по | | | | |матеріалів: | | | | | |40 г у тубах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |38. |ГІДАЗЕПАМ ІС |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за | UA/8579/01/01 | | | |0,02 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |39. |ГІДАЗЕПАМ ІС |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за | UA/8579/01/02 | | | |0,05 г N 10 |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | | |у блістерах |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | | |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|40. |ГЛЮКАГЕН(R) |порошок |АТ Ново Нордіск |Данія |АТ Ново Нордіск |Данія |внесення змін до | за | П.05.03/06765 | | |1 мг ГІПОКІТ |ліофілізований | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | | | | |матеріалів(*): | | | | | |розчину для | | | | |уточнення | | | | | |ін'єкцій по 1 мг | | | | |інформації про | | | | | |(1 МО) | | | | |вторинну упаковку | | | | | |у флаконах | | | | |в р. "Упаковка" | | | | | |N 1 у комплекті з| | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1 мл у шприцах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |41. |ГЛЮКОЗО- |порошок |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | без | UA/0758/01/01 | | |ТОЛЕРАНТНИЙ |дозований, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |ТЕСТ |75 г/пакет по | | | | |матеріалів: | | | | | |75 г у | | | | |оновлення р. | | | | | |пакетах | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє, зі зміною | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |111,10 кг | | | | | | | | | | |порошку). | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після затвердження | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |42. |ГРИПЕКС НІЧ |таблетки, вкриті |Юнілаб, ЛП |США |ТОВ ЮС Фармація |Польща |внесення змін до | без | UA/8860/01/01 | | | |оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 2 у | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетах; | | | | |зміна специфікації | | | | | |N 6, | | | | |та методів | | | | | |N 12, | | | | |контролю первинної | | | | | |N 24 | | | | |упаковки. Зміни | | | | | |у блістерах; | | | | |будуть введенні | | | | | |N 50 | | | | |протягом | | | | | |у флаконах | | | | |90 днів після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |43. |ДАКТОЛ |порошок |Олл Мед Інтернешнл |США |Вінус Ремедіс Лімітед|Індія |внесення змін до | за | UA/9404/01/01 | | | |ліофілізований |Інк. | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |введення | | | | | |ін'єкцій | | | | |додаткової ділянки | | | | | |по 0,5 мг | | | | |виробництва та як | | | | | |у флаконах | | | | |наслідок, поява | | | | | |N 1 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |44. |ДАУНОЛ |порошок |Олл Мед Інтернешнл |США |Вінус Ремедіс Лімітед|Індія |внесення змін до | за | UA/9436/01/01 | | | |ліофілізований |Інк. | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |введення | | | | | |ін'єкцій | | | | |додаткової ділянки | | | | | |по 20 мг | | | | |виробництва та як | | | | | |у флаконах | | | | |наслідок | | | | | |N 1 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |45. |ДЕКАСАН(R) |розчин |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |внесення змін до | без | UA/5364/01/01 | | | |0,02% | |м. Київ | |м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |по 50 мл, | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |реєстрація | | | | | |100 мл, | | | | |додаткової | | | | | |або по | | | | |упаковки | | | | | |200 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |400 мл | | | | | | | | | | |у пляшках; | | | | | | | | | | |по 50 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |250 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |1000 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |2000 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |3000 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |5000 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |(пакетах), | | | | | | | | | | |по 2 мл | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |5 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |однодозових | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|46. |ДИКЛАК(R) ID |таблетки з |Сандоз Фармасьютікалз|Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, |Німеччина/Польша|внесення змін до | за | UA/9808/01/01 | | | |модифікованим |д.д. | |Німеччина, | |реєстраційних |рецептом| | | | |вивільненням по | | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |75 мг | | |компанії Сандоз; | |уточнення на | | | | | |N 20, | | |Лек С.А., | |графічному | | | | | |N 100 | | |Польша, підприємство | |зображенні | | | | | |у блістерах | | |компанії Сандоз | |вторинної упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |47. |ДИКЛАК(R) ID |таблетки з |Сандоз Фармасьютікалз|Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, |Німеччина/Польша|внесення змін до | за | UA/9808/01/02 | | | |модифікованим |д.д. | |Німеччина, | |реєстраційних |рецептом| | | | |вивільненням по | | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |150 мг | | |компанії Сандоз; | |уточнення на | | | | | |N 20, | | |Лек С.А., | |графічному | | | | | |N 100 | | |Польша, підприємство | |зображенні | | | | | |у блістерах | | |компанії Сандоз | |вторинної упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |48. |ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ |гель |Сандоз Фармасьютікалз|Словенія |Салютас Фарма ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | без | UA/8908/01/01 | | | |5% по |д.д. | |Німеччина, | |реєстраційних |рецепта | | | | |50 г або | | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |по 100 г | | |компанії Сандоз | |уточнення на | | | | | |у тубах | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |49. |ДИКЛОФЕНАК- |Гель 1% |ПрАТ Фармацевтична |Україна, |ПрАТ Фармацевтична |Україна, |внесення змін до | без | UA/7167/01/01 | | |ВІОЛА |по 40 г |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя |реєстраційних |рецепта | | | | |у тубах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |50. |ДИПРОСПАН(R) |суспензія для |Шерінг-Плау Сентрал |Швейцарія |Шерінг-Плау |Бельгія/США |внесення змін до | за | UA/9168/01/01 | | | |ін'єкцій по |Іст АГ | |Лабо Н.В., | |реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в | | |Бельгія, власна філія| |матеріалів: | | | | | |ампулах | | |Шерінг-Плау | |подання оновленого | | | | | |N 1, N 5; | | |Корпорейшн, США; | |сертифіката | | | | | |по 1 мл | | |Шерінг-Плау, | |відповідності | | | | | |або по | | |Франція, власна філія| |Європейської | | | | | |2 мл | | |Шерінг-Плау | |Фармакопеї для | | | | | |в попередньо | | |Корпорейшн, США | |активної | | | | | |наповнених | | | | |субстанції від уже | | | | | |шприцах | | | | |затвердженого | | | | | |N 1 з одною або | | | | |виробника | | | | | |двома голками в | | | | |R1-CEP 2002- | | | | | |пластиковому | | | | |031-Rev 01 | | | | | |контейнері | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |51. |ДИСОЛЬ |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Італія |ЗАТ "Інфузія" |Італія |внесення змін до | за |UA/11875/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 400 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у пляшках | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | |внесення змін: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |52. |ДИСТИЛЬОВАНИЙ |рідина |ТОВ "Укрхімресурс" |Україна, |ТОВ "Укрхімресурс" |Україна, |внесення змін до | - |UA/10342/01/01 | | |ГЛІЦЕРИН |(субстанція) у | |м. Дніпропетровськ| |м. Калинівка, |реєстраційних | | | | | |бочках | | | |Вінницька обл. |матеріалів: | | | | | |поліетиленових, у| | | | |уточнення | | | | | |бочках металевих,| | | | |місцезнаходження | | | | | |у поліетиленових | | | | |виробника в | | | | | |кубічних ємностях| | | | |процесі реєстрації | | | | | |для виробництва | | | | |(наказ | | | | | |нестерильних | | | | |N 977 | | | | | |лікарських форм | | | | |від 21.12.2009) / | | | | | | | | | | |було - | | | | | | | | | | |м. Дніпропетровськ/| | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |53. |ЕВКАЛІПТ-М |таблетки для |Натур Продукт |Нідерланди |Натур Продукт Європа |Нідерланди |внесення змін до | без | UA/8814/01/01 | | | |розсмоктування |Європа Б.В. | |Б.В., Нідерланди; | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | |Херкель Б.В., | |матеріалів(*): | | | | | | | | |Нідерланди | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |54. |ЕВРА(R) |пластир - |ТОВ "Джонсон & |Російська |Янссен-Сілаг |Бельгія/ |внесення змін до | за | UA/2051/01/01 | | | |трансдермальна |Джонсон" |Федерація |Інтернешнл Н.В., |Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | |терапевтична | | |Бельгія на заводі | |матеріалів(*): | | | | | |система | | |ЛТС Ломан | |зміна заявника; | | | | | |(ТТС) | | |Терапевтичні | |зміни у | | | | | |N 3, N 9 | | |Системи АГ, Німеччина| |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |55. |ЕНАЛАПРИЛ-HL- |таблетки, |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за | UA/1350/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |10 мг / |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом| | | | |12,5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 х 1, | | | | |реєстрація | | | | | |N 30 х 1, | | | | |додаткової | | | | | |N 20 х 2, | | | | |упаковки | | | | | |N 30 х 2 | | | | |N 20 х 2, | | | | | | | | | | |N 30 х 1, | | | | | | | | | | |N 30 х 2; | | | | | | | | | | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | | | | | | | | |(стало - для | | | | | | | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |23,838 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 20, | | | | | | | | | | |11,919 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 20 х 2, | | | | | | | | | | |15,892 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 30, | | | | | | | | | | |7,946 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 30 х 2; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |20 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 20, | | | | | | | | | | |10 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 20 х 2, | | | | | | | | | | |13,33 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 30, | | | | | | | | | | |6,665 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 30 х 2) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|56. |ЕРОТЕКС |супозиторії |Спільне українсько- |Україна |Спільне українсько- |Україна |внесення змін до | без | UA/4026/01/01 |
| | |вагінальні із |іспанське | |іспанське | |реєстраційних |рецепта | |
| | |запахом лаванди |підприємство "Сперко | |підприємство "Сперко | |матеріалів: | | |
| | |по |Україна" | |Україна" | |внесення | | |
| | |18,9 мг | | | | |додаткового методу | | |
| | |N 5, | | | | |маркування на | | |
| | |N 10 | | | | |первинну упаковку | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у стрипах | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|57. |ЕРОТЕКС |супозиторії |Спільне українсько- |Україна |Спільне українсько- |Україна |внесення змін до | без | UA/4028/01/01 |
| | |вагінальні із |іспанське | |іспанське | |реєстраційних |рецепта | |
| | |запахом лимона по|підприємство "Сперко | |підприємство "Сперко | |матеріалів: | | |
| | |18,9 мг |Україна" | |Україна" | |внесення | | |
| | |N 5, | | | | |додаткового методу | | |
| | |N 10 | | | | |маркування на | | |
| | |(5 х 2) | | | | |первинну упаковку | | |
| | |у стрипах | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|58. |ЕРОТЕКС |супозиторії |Спільне українсько- |Україна |Спільне українсько- |Україна |внесення змін до | без | UA/4027/01/01 |
| | |вагінальні із |іспанське | |іспанське | |реєстраційних |рецепта | |
| | |запахом троянди |підприємство "Сперко | |підприємство "Сперко | |матеріалів: | | |
| | |по |Україна" | |Україна" | |внесення | | |
| | |18,9 мг | | | | |додаткового методу | | |
| | |N 5, | | | | |маркування на | | |
| | |N 10 | | | | |первинну упаковку | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у стрипах | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|59. |ЗАФІРОН |капсули, що |ТОВ "Адамед" |Польща |ТОВ "Адамед", Польща;|Польща |внесення змін до | за | UA/3759/01/01 |
| | |містять порошок | | |Паб'яніцький | |реєстраційних |рецептом| |
| | |для інгаляцій, по| | |фармацевтичний завод | |матеріалів: | | |
| | |12 мкг | | |Польфа А.Т., | |реєстрація | | |
| | |N 60 | | |Польща | |додаткової | | |
| | |у блістерах у | | | | |упаковки з новим | | |
| | |комплекті з | | | | |графічним | | |
| | |інгалятором | | | | |зображенням; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової ділянки | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|60. |ЗЕФФІКС(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія |Глаксо Сміт Кляйн |Польща/ |внесення змін до | за |UA/10590/02/01 |
| | |оболонкою, по |Експорт Лімітед | |Фармасьютикалз С.А., |Великобританія |реєстраційних |рецептом| |
| | |100 мг | | |Польща; Глаксо | |матеріалів: | | |
| | |N 28 | | |Оперейшнс ЮК Лімітед,| |зміни в інструкції | | |
| | |(14 х 2) | | |Великобританія | |для медичного | | |
| | |у блістерах | | | | |застосування. | | |
| | | | | | | |Введення змін | | |
| | | | | | | |планується через | | |
| | | | | | | |6 місяців з дати | | |
| | | | | | | |їх затвердження | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|61. |ЗИВОКС |розчин для |Пфайзер Інк. |США |Фрезеніус Кабі Норге |Норвегія |внесення змін до | за | UA/1969/02/01 |
| | |інфузій, | | |АС | |реєстраційних |рецептом| |
| | |2 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |300 мл | | | | |вилучення | | |
| | |у системах для | | | | |виробничої | | |
| | |внутрішньовенного| | | | |дільниці; | | |
| | |введення | | | | |реєстрація | | |
| | |N 1 | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |дизайном; | | |
| | | | | | | |уточнення р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка" та | | |
| | | | | | | |"Умови | | |
| | | | | | | |зберігання", | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу у р. | | |
| | | | | | | |"Специфікація"; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |альтернативної | | |
| | | | | | | |системи пакування; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | |виробників без | | |
| | | | | | | |зміни дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|62. |ЗОВІРАКС |крем |Глаксо Сміт Клайн |Великобританія |Глаксо Веллком |Великобританія |внесення змін до | без | UA/8629/01/01 |
| | |5% по |Консьюмер Хелскер | |Оперейшнс | |реєстраційних |рецепта | |
| | |2 г у | | | | |матеріалів: | | |
| | |тубах | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|63. |ІБУПРОМ МАКС |таблетки, вкриті |Юнілаб, ЛП |США |Виробник, |Польща/ |внесення змін до | без | UA/1361/01/01 |
| | |цукровою | | |відповідальний за |Велика Британія/|реєстраційних |рецепта | |
| | |оболонкою, по | | |упаковку, контроль та|Швейцарія |матеріалів(*): | | |
| | |400 мг | | |випуск серії готового| |зазначення | | |
| | |N 6, N 12 | | |продукту: | |виробників всіх | | |
| | |(12 х 1), | | |ТОВ ЮС Фармація, | |стадій виробничого | | |
| | |N 24 | | |Польща; | |процесу, як | | |
| | |(12 х 2) | | |Виробники, | |наслідок - | | |
| | |у блістерах, | | |відповідальні за | |реєстрація | | |
| | |N 24 | | |виробництво, контроль| |додаткової | | |
| | |у флаконах | | |та випуск продукту in| |упаковки | | |
| | | | | |bulk: | | | | |
| | | | | |Шуефарм сервісез Лтд,| | | | |
| | | | | |Велика Британія | | | | |
| | | | | |або | | | | |
| | | | | |Свісс Ко Сервісез АГ,| | | | |
| | | | | |Швейцарія | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|64. |ІБУПРОМ СПРИНТ |капсули по |ТОВ ЮС Фармація |Польща |виробник, |Німеччина/ |внесення змін до | без | UA/6045/02/01 |
| |КАПС |200 мг | | |відповідальний за |Польща |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 6 | | |виробництво, контроль| |матеріалів(*): | | |
| | |(6 х 1), | | |та випуск продукції | |уточнення функцій | | |
| | |N 10 | | |in bulk: | |затверджених | | |
| | |(10 х 1), | | |Р.П.Шерер ГмбХ & Со. | |виробників згідно | | |
| | |N 12 | | |КГ, Німеччина; | |з матеріалами | | |
| | |(12 х 1), | | |виробник, | |реєстраційного | | |
| | |N 24 | | |відповідальний за | |досьє; нове | | |
| | |(12 х 2), | | |упаковку, контроль та| |графічне | | |
| | |N 30 | | |випуск серії готового| |зображення | | |
| | |(10 х 3) | | |продукту: | |блістера та | | |
| | | | | |ТОВ ЮС Фармація, | |вторинної упаковки | | |
| | | | | |Польща | |N 6 та | | |
| | | | | | | |N 10; нанесення | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля для | | |
| | | | | | | |упаковок | | |
| | | | | | | |N 12, | | |
| | | | | | | |N 24, | | |
| | | | | | | |N 30 | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|65. |ІБУПРОФЕН |таблетки, вкриті |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | за | UA/8817/01/01 |
| | |оболонкою, по | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецептом| |
| | |0,2 г | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | |
| | |N 10, | | | | |зміна назви | | |
| | |N 50 | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|66. |КАРБАЛЕКС |таблетки |Герот Фармацеутика |Австрія |Герот Фармацеутика |Австрія |внесення змін до | за | UA/6914/01/02 |
| |300 МГ |пролонгованої дії|ГмбХ | |ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| |
| |РЕТАРД |по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |300 мг | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 100 | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|67. |КАРБАЛЕКС |таблетки |Герот Фармацеутика |Австрія |Герот Фармацеутика |Австрія |внесення змін до | за | UA/6914/01/01 |
| |600 МГ |пролонгованої дії|ГмбХ | |ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| |
| |РЕТАРД |по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |600 мг | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 100 | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|68. |КАРСИЛ(R) ФОРТЕ|капсули по |АТ "Софарма" |Болгарія |АТ "Софарма", |Болгарія |внесення змін до | без | UA/2773/01/02 |
| | |90 мг N 30 | | |Болгарія; АТ | |реєстраційних |рецепта | |
| | |у блістерах | | |"Болгарська роза - | |матеріалів: | | |
| | | | | |Севтополіс", Болгарія| |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля з | | |
| | | | | | | |назвою та адресою | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|69. |КАФФЕТІН |таблетки, вкриті |Алкалоїд АД - Скоп'є |Республіка |Алкалоїд АД - Скоп'є |Республіка |внесення змін до | без | UA/9711/01/01 |
| |КОЛД(R) |плівковою | |Македонія | |Македонія |реєстраційних |рецепта | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки, | | |
| | | | | | | |нанесення шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля; уточнення | | |
| | | | | | | |р. "Склад"; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|70. |КЕППРА(R) |таблетки, вкриті |ЮСБ Фарма С.А. |Бельгія |ЮСБ Фарма С.А. |Бельгія |внесення змін до | за | UA/9155/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |250 мг | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 60 | | | | |зміни в інструкції | | |
| | |(10 х 6) | | | | |для медичного | | |
| | |у блістерах у | | | | |застосування | | |
| | |пачці | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|71. |КЕППРА(R) |таблетки, вкриті |ЮСБ Фарма С.А. |Бельгія |ЮСБ Фарма С.А. |Бельгія |внесення змін до | за | UA/9155/01/02 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | |зміни в інструкції | | |
| | |(10 х 3), | | | | |для медичного | | |
| | |N 60 | | | | |застосування | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах у | | | | | | | |
| | |пачці | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|72. |КЕППРА(R) |таблетки, вкриті |ЮСБ Фарма С.А. |Бельгія |ЮСБ Фарма С.А. |Бельгія |внесення змін до | за | UA/9155/01/03 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |1000 мг | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | |зміни в інструкції | | |
| | |(10 х 3), | | | | |для медичного | | |
| | |N 60 | | | | |застосування | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах у | | | | | | | |
| | |пачці | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|73. |КІРИН |порошок для |Медокемі ЛТД |Кіпр |Медокемі ЛТД |Кіпр |внесення змін до | за | UA/6669/01/01 |
| | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |суспензії для | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |зміна | | |
| | |2 г у | | | | |місцезнаходження | | |
| | |флаконах | | | | |виробника; | | |
| | |N 1 у комплекті з| | | | |реєстрація | | |
| | |розчинником по | | | | |додаткової | | |
| | |3,2 мл | | | | |упаковки з новим | | |
| | |в ампулах | | | | |графічним | | |
| | |N 1 | | | | |зображенням | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|74. |КЛОВЕЙТ(R) |мазь |Фармзавод |Польща |Фармзавод |Польща |внесення змін до | за | UA/3512/02/01 |
| | |0,5 мг/г |Єльфа А.Т. | |Єльфа А.Т. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 25 г у тубах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій р. | | |
| | | | | | | |"МБЧ" та - зміни | | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|75. |КЛОВЕЙТ(R) |Крем |Фармзавод |Польща |Фармзавод |Польща |внесення змін до | за | UA/3512/01/01 |
| | |0,5 мг/г |Єльфа А.Т. | |Єльфа А.Т. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 25 г | | | | |матеріалів: | | |
| | |у тубах | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій р. | | |
| | | | | | | |"МБЧ" та зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|76. |КЛОПІДОГРЕЛ-АПО|таблетки, вкриті |Апотекс Інк. |Канада |Апотекс Інк., Канада;|Канада/ |внесення змін до | за | UA/6237/01/01 |
| | |плівковою | | |Апотекс Рісерч Приват|Індія |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | |Лімітед, Індія | |матеріалів: | | |
| | |75 мг | | | | |введення | | |
| | |N 14, | | | | |додаткового | | |
| | |N 28 | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; зміна | | |
| | | | | | | |розміру серії | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|77. |КСЕЛОДА(R) |таблетки, вкриті |Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд|Швейцарія |Продуктос |Мексика/ |внесення змін до | за | UA/5142/01/01 |
| | |плівковою | | |Рош С.А. де С.В., |Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | |Мексика для Ф. |США/ |матеріалів: | | |
| | |150 мг | | |Хоффманн-Ля Рош Лтд, |Швейцарія/ |уточнення країн- | | |
| | |N 60 | | |Швейцарія; Хоффманн- |Мексика |виробників в | | |
| | |(10 х 6) | | |Ля Рош Інк., | |процесі внесення | | |
| | |у блістерах | | |США для Ф.Хоффманн-Ля| |змін (введення | | |
| | | | | |Рош Лтд., | |додаткової ділянки | | |
| | | | | |Швейцарія пакування: | |виробництва та як | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | |наслідок | | |
| | | | | |Лтд, Швейцарія; | |реєстрація | | |
| | | | | |Продуктос | |додаткової | | |
| | | | | |Рош С.А. де С.В., | |упаковки, | | |
| | | | | |Мексика | |наказ | | |
| | | | | | | |N 810 | | |
| | | | | | | |від 22.11.2011) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|78. |КСЕЛОДА(R) |таблетки, вкриті |Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд|Швейцарія |Продуктос |Мексика/ |внесення змін до | за | UA/5142/01/02 |
| | |плівковою | | |Рош С.А. де С.В., |Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | |Мексика для |США/ |матеріалів: | | |
| | |500 мг | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош |Швейцарія/ |уточнення країн- | | |
| | |N 120 | | |Лтд, Швейцарія; |Мексика |виробників в | | |
| | |(10 х 12) | | |Хоффманн-Ля Рош | |процесі внесення | | |
| | |у блістерах | | |Інк., США для | |змін (введення | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | |додаткової ділянки | | |
| | | | | |Лтд., Швейцарія | |виробництва та як | | |
| | | | | |пакування: | |наслідок | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | |реєстрація | | |
| | | | | |Лтд, Швейцарія; | |додаткової | | |
| | | | | |Продуктос | |упаковки, | | |
| | | | | |Рош С.А. де С.В., | |наказ | | |
| | | | | |Мексика | |N 810 | | |
| | | | | | | |від 22.11.2011) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|79. |КУКАСИЛ |льодяники з |Мултані |Індія |Лімак Хелскер Пвт. |Індія |внесення змін до | без | UA/8916/01/01 |
| | |ароматом м'яти |Фармасьютікалз Лтд. | |Лтд. | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 1 у | | | | |матеріалів: | | |
| | |обгортці; | | | | |зміна методу | | |
| | |N 8 у стрипах, | | | | |випробувань | | |
| | |N 200 у | | | | |готового | | |
| | |пластикових | | | | |лікарського засобу | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|80. |КУКАСИЛ |льодяники з |Мултані |Індія |Лімак Хелскер Пвт. |Індія |внесення змін до | без | UA/8918/01/01 |
| | |ароматом |Фармасьютікалз Лтд. | |Лтд. | |реєстраційних |рецепта | |
| | |апельсина | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 1 у обгортці; | | | | |зміна методу | | |
| | |N 8 у стрипах, | | | | |випробувань | | |
| | |N 200 у | | | | |готового | | |
| | |пластикових | | | | |лікарського засобу | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|81. |КУКАСИЛ |льодяники з |Мултані |Індія |Лімак Хелскер Пвт. |Індія |внесення змін до | без | UA/8915/01/01 |
| | |ароматом лимона |Фармасьютікалз Лтд. | |Лтд. | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 1 у обгортці; | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 8 у стрипах, | | | | |зміна методу | | |
| | |N 200 у | | | | |випробувань | | |
| | |пластикових | | | | |готового | | |
| | |контейнерах | | | | |лікарського засобу | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|82. |КУКАСИЛ |льодяники з |Мултані |Індія |Лімак Хелскер Пвт. |Індія |внесення змін до | без | UA/8917/01/01 |
| | |ароматом ананаса |Фармасьютікалз Лтд. | |Лтд. | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 1 у обгортці; | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 8 у стрипах, | | | | |зміна методу | | |
| | |N 200 у | | | | |випробувань | | |
| | |пластикових | | | | |готового | | |
| | |контейнерах | | | | |лікарського засобу | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|83. |ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, |Берінгер Інгельхайм |Німеччина |Берінгер Інгельхайм |Греція |внесення змін до | без | UA/3430/01/01 |
| | |30 мг / |Інтернешнл ГмбХ | |Еллас АЕ (С.А.) | |реєстраційних |рецепта | |
| | |5 мл по | | | | |матеріалів: | | |
| | |100 мл | | | | |подання оновленого | | |
| | |у флаконах | | | | |сертифіката | | |
| | |N 1 | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |R1-CEP 2002- | | |
| | | | | | | |142-Rev 03 | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|84. |ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, |Берінгер Інгельхайм |Німеччина |Берінгер Інгельхайм |Греція |внесення змін до | без | UA/3430/01/02 |
| | |15 мг / |Інтернешнл ГмбХ | |Еллас АЕ | |реєстраційних |рецепта | |
| | |5 мл по | | | | |матеріалів: | | |
| | |100 мл | | | | |подання оновленого | | |
| | |у флаконах | | | | |сертифіката | | |
| | |N 1 | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |R1-CEP 2002- | | |
| | | | | | | |142-Rev 03 | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|85. |ЛАМІЗИЛ(R) |гель 1% |Новартіс Консьюмер |Швейцарія |Новартіс Консьюмер |Швейцарія |внесення змін до | без | UA/1005/04/01 |
| |ДЕРМГЕЛЬ |по 15 г у тубах |Хелс С.А. | |Хелс С.А., |Німеччина |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | |Швейцарія; Новартіс | |матеріалів: | | |
| | | | | |Фарма Продукціонс | |оновлення методів | | |
| | | | | |ГмбХ, Німеччина | |контролю | | |
| | | | | | | |напівпродуктів | | |
| | | | | | | |виробництва діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |діючої речовини у | | |
| | | | | | | |відповідності до | | |
| | | | | | | |діючих вимог з | | |
| | | | | | | |якості. Зміни | | |
| | | | | | | |будуть введені | | |
| | | | | | | |протягом | | |
| | | | | | | |6 місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|86. |ЛАТИКОРТ |мазь 0,1% |Фармзавод Єльфа А.Т. |Польща |Фармзавод Єльфа А.Т. |Польща |внесення змін до | за | UA/2877/02/01 |
| | |по 15 г | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |у тубах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій р. | | |
| | | | | | | |"МБЧ" та зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|87. |ЛАТИКОРТ |крем |Фармзавод Єльфа А.Т. |Польща |Фармзавод Єльфа А.Т. |Польща |внесення змін до | за | UA/2877/01/01 |
| | |0,1% по | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |15 г у тубах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій р. | | |
| | | | | | | |"МБЧ" та зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|88. |ЛЕВАНА(R) ІС |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за |UA/11175/01/01 |
| | |0,0005 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 20 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | |
| | |(10 х 2) |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | |
| | |у блістерах | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|89. |ЛЕВАНА(R) ІС |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за |UA/11175/01/02 |
| | |0,001 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | |
| | |(10 х 1) |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | |
| | |у блістерах | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|90. |ЛЕВАНА(R) ІС |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за |UA/11175/01/03 |
| | |0,002 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | |
| | |(10 х 1) |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | |
| | |у блістерах | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|91. |ЛОТАР(R) |таблетки, вкриті |Алкалоїд |Республіка |Алкалоїд |Республіка |внесення змін до | за |UA/11210/01/01 | | | |плівковою |АД - Скоп'є |Македонія |АД - Скоп'є |Македонія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |50 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 30 | | | | |лікарського засобу | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |92. |ЛОТАР(R) |таблетки, вкриті |Алкалоїд |Республіка |Алкалоїд |Республіка |внесення змін до | за |UA/11210/01/02 | | | |плівковою |АД - Скоп'є |Македонія |АД - Скоп'є |Македонія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мг | | | | |зміна назви | | | | | |N 30 | | | | |лікарського засобу | | | | | |(15 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |93. |Л-ФЛОКС |таблетки, вкриті |Люпін Лімітед |Індія |Люпін Лімітед |Індія |внесення змін до | за | UA/4970/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 50 | | | | |зміна терміну | | | | | |(5 х 1 х 10) | | | | |зберігання | | | | | |у блістерах | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |94. |Л-ФЛОКС |таблетки, вкриті |Люпін Лімітед |Індія |Люпін Лімітед |Індія |внесення змін до | - |UA/10039/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |500 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |in bulk | | | | |зміна терміну | | | | | |N 250 | | | | |зберігання | | | | | |(5 х 50), | | | | |(з 2-х | | | | | |N 500 | | | | |до 3-х років) | | | | | |(5 х 100) | | | | |(для блістерів) | | | | | |у блістерах, | | | | | | | | | | |N 500 | | | | | | | | | | |у банках | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |95. |МАГНІЮ СУЛЬФАТ |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | за | UA/8109/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |250 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна назви | | | | | |5 мл | | | | |виробника ампул | | | | | |або по | | | | |(стало - | | | | | |10 мл | | | | |Gerresheimer | | | | | |в ампулах | | | | |Boleslawiec | | | | | |N 10, | | | | |S.A.) | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |96. |МЕБІКАР ІС |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | без | UA/8823/01/01 | | | |0,3 г N 20 |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | | | |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | | |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |97. |МЕНОПЕЙС |капсули |Вітабіотікс Лтд |Великобританія |Вітабіотікс Лтд, |Великобританія |внесення змін до | без | UA/3326/01/01 | | | |N 4 | | |Великобританія; | |реєстраційних |рецепта | | | | |(4 х 1), | | |Томпсон & Каппер | |матеріалів: | | | | | |N 7 | | |Лімітед, | |уточнення у | | | | | |(7 х 1), | | |Великобританія; | |специфікації | | | | | |N 30 | | |Сентрал Фарма | |Методів контролю | | | | | |(15 х 2) | | |(Контракт Пекінг) | |якості у назві | | | | | |у блістерах | | |Лімітед, | |показника та на | | | | | | | | |Великобританія | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | | | | | | | | |N 7, N 30 | | | | | | | | | | |щодо шрифту Брайля | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |98. |МЕРОПЕНЕМ |порошок для |АТ "Лекхім - Харків" |Україна, |АТ "Лекхім - Харків" |Україна, |внесення змін до | за |UA/11213/01/01 | | | |розчину для | |м. Харків | |м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |0,5 г у флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | |N 1 (пакування із| | | | |оформлення | | | | | |форми in bulk | | | | |упаковки | | | | | |"SHENZHEN HAIBIN | | | | |(маркування) | | | | | |PHARMACEUTICAL | | | | | | | | | | |CO., LTD", | | | | | | | | | | |Китай) | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |99. |МЕРОПЕНЕМ |порошок для |АТ "Лекхім - Харків" |Україна, |АТ "Лекхім - Харків",|Україна, |внесення змін до | за |UA/11213/01/02 | | | |розчину для | |м. Харків | |м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |1 г у флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | |N 1 | | | | |оформлення | | | | | |(пакування із | | | | |упаковки | | | | | |форми in bulk | | | | |(маркування); | | | | | |"SHENZHEN HAIBIN | | | | |зміна кольору | | | | | |PHARMACEUTICAL | | | | |упаковок | | | | | |CO., LTD", | | | | | | | | | | |Китай) | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |100.|МЕТАЛІЗЕ(R) |порошок для |Берінгер Інгельхайм |Німеччина |Берінгер Інгельхайм |Німеччина |внесення змін до | за | UA/8168/01/01 | | | |розчину для |Інтернешнл ГмбХ | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |10000 ОД | | | | |зміна графічного | | | | | |(50 мг) | | | | |зображення | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки | | | | | |N 1 з розчинником| | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |у шприцах N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|101.|МЕТИЛЕНОВИЙ |розчин для |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | без | UA/2545/01/01 | | |СИНІЙ |зовнішнього | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | | | | |спиртовий | | | | |зміна назви | | | | | |1% по | | | | |заявника/виробника | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |102.|МЕТОКЛОПРАМІД- |розчин для |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за | UA/4973/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,5% | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміни в маркуванні | | | | | |2 мл | | | | |та графічному | | | | | |в ампулах | | | | |зображення | | | | | |N 5, | | | | |упаковки | | | | | |N 5 х 2, | | | | |N 5, | | | | | |N 10 | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |та етикетки | | | | | | | | | | |самоклеючої; | | | | | | | | | | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | | | | | | | | |(стало - для | | | | | | | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |42 тис.амп..; | | | | | | | | | | |для нового цеху: | | | | | | | | | | |168,3 тис.амп..) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |103.|НАЗАЛОНГ(R) |спрей назальний, |ТОВ "Універсальне |Україна |ТОВ Мікофарм, |Україна/ |внесення змін до | без |UA/10620/01/01 | | | |дозований 0,05% |агентство "ПРО-фарма"| |Україна; Амман |Йорданія |реєстраційних |рецепта | | | | |по 10 г | | |Фармасьютикал | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | |Індастріс, Йорданія | |зміни до Методів | | | | | |N 1 | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |104.|НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ|спрей назальний, |Касселла-мед ГмбХ енд|Німеччина |Клостерфрау Берлін |Німеччина |внесення змін до | без | UA/9133/01/01 | | | |розчин по |Ко. КГ | |ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | | | | |10 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення на | | | | | |N 1 | | | | |макеті графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |105.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | за | UA/4131/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |9 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна назви | | | | | |5 мл | | | | |виробника ампул | | | | | |або по | | | | |(стало - | | | | | |10 мл | | | | |Gerresheimer | | | | | |в ампулах | | | | |Boleslawiec S.A.) | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |106.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |внесення змін до | за | UA/8331/01/01 | | | |ін'єкцій | |м. Київ | |м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |0,9% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл, | | | | |реєстрація | | | | | |або по | | | | |додаткової | | | | | |10 мл, | | | | |упаковки | | | | | |або по | | | | | | | | | | |20 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |30 мл у | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | | |шприцах | | | | | | | | | | |N 1; | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |2 мл | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |5 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |однодозових | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |20 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |однодозових | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |107.|НІКОТИНОВА |таблетки по |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | без | UA/4709/01/01 | | |КИСЛОТА |0,05 г | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 1), | | | | |зміна назви | | | | | |N 50 | | | | |заявника/виробника | | | | | |(10 х 5) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |108.|ОРМАКС |порошок по |Спільне українсько- |Україна |Спільне українсько- |Україна |внесення змін до | за |UA/11108/02/01 | | | |11,34 г для |іспанське | |іспанське | |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування |підприємство "Сперко | |підприємство "Сперко | |матеріалів: | | | | | |20 мл суспензії, |Україна" | |Україна" | |уточнення | | | | | |100 мг / | | | | |формулювання | | | | | |5 мл в | | | | |пробопідготовки | | | | | |контейнерах | | | | |зразка | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|109.|ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | за | UA/4819/01/01 | | | |оболонкою, | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна назви | | | | | |0,025 г | | | | |заявника/виробника | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |110.|ПАЛІН(R) |капсули по |Сандоз Фармасьютікалз|Словенія |Лек фармацевтична |Словенія |внесення змін до | за | UA/9137/01/01 | | | |200 мг |д.д. | |компанія д.д., | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | | |Словенія, | |матеріалів(*): | | | | | | | | |підприємство | |зміна допоміжної | | | | | | | | |компанії Сандоз | |речовини на | | | | | | | | | | |аналогічну | | | | | | | | | | |допоміжну | | | | | | | | | | |речовину; зміни у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини (термін | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |6-ти місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |111.|ПАНКРЕАТИН |таблетки, вкриті |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | без | UA/0337/01/03 | | | |оболонкою, | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |кишковорозчинні | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна назви | | | | | |0,25 г | | | | |заявника/виробника | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 10 х 6 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |112.|ПАНКРЕАТИН ДЛЯ |таблетки, вкриті |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | без | UA/8983/01/01 | | |ДІТЕЙ |оболонкою, | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |кишковорозчинні | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 2, | | | | |зміна назви | | | | | |N 10 х 6 | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |113.|ПАПАВЕРИН- |розчин для |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за | UA/4675/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом| | | | |2% по | | | | |матеріалів: | | | | | |2 мл | | | | |оновлення IIВ | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 5 | | | | |досьє (введення в | | | | | |(5 х 1), | | | | |дію нового цеху з | | | | | |N 10 | | | | |новим розміром | | | | | |(5 х 2) | | | | |серії препарату) | | | | | |у блістерах, | | | | |(для діючого цеху: | | | | | |N 10 | | | | |42,44 тис.уп., для | | | | | |у коробці | | | | |нового цеху: | | | | | | | | | | |168,3 тис.уп.) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |114.|ПЕКТОЛВАН(R) |краплі для |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | без |UA/10685/01/01 | | |СТОП |перорального | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |25 мл | | | | |зміна розміру | | | | | |у флаконах | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |60000 флаконів | | | | | | | | | | |по 25 мл | | | | | | | | | | |(1500 л)); | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни до | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|115.|ПЕРФЕКТИЛ |капсули |Вітабіотікс Лтд |Великобританія |Вітабіотікс Лтд, |Великобританія |внесення змін до | без | UA/3138/01/01 | | | |N 4, N 7, | | |Великобританія; | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 30 | | |Томпсон & | |матеріалів: | | | | | |(15 х 2) | | |Каппер Лімітед, | |уточнення у | | | | | | | | |Великобританія; | |Методах контролю | | | | | | | | |Сентрал Фарма | |якості у р. | | | | | | | | |(Контракт Пекінг) | |"Склад" та на | | | | | | | | |Лімітед, | |графічному | | | | | | | | |Великобританія | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | | | | | | | | |N 7, | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |щодо шрифту Брайля | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |116.|ПІРАЦЕТАМ- |розчин для |ТОВ "Фармацевтична |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за | UA/7498/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій |компанія "Здоров'я" | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом| | | | |20% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл | | | | |оновлення IIВ | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 у | | | | |досьє (введення в | | | | | |коробці; | | | | |дію нового цеху з | | | | | |N 5 х 1, | | | | |новим розміром | | | | | |N 5 х 2 | | | | |серії препарату) | | | | | |у блістерах у | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |117.|ПРОЖЕСТІН-КР(R)|гель, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до | за | UA/5017/01/01 | | | |10 мг/г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |по 40 г | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у тубах в | | | | |зміна назви | | | | | |комплекті зі | | | | |заявника/виробника | | | | | |шпателем- | | | | | | | | | | |дозатором | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |118.|ПРОПОФОЛ-НОВО |емульсія для |Фізична особа - |Україна |Товариство з |Україна |внесення змін до | за | UA/9488/01/01 | | | |інфузій, |підприємець Губенко | |обмеженою | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл |Сергій Анатолійович | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | |по 10 мл | | |фірма "Новофарм- | |зміна методу | | | | | |або по | | |Біосинтез" | |випробувань | | | | | |20 мл | | | | |готового | | | | | |у пляшках | | | | |лікарського | | | | | |N 5, по | | | | |засобу; вилучення | | | | | |50 мл | | | | |методу | | | | | |або по | | | | |адсорбційної | | | | | |100 мл | | | | |спектрофотометрії | | | | | |у пляшках | | | | |з р. | | | | | |N 1 | | | | |"Ідентифікація" | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |119.|ПРОСТАТИЛЕН- |супозиторії |АТ "Лекхім - Харків" |Україна, |АТ "Лекхім - Харків" |Україна, |внесення змін до | за | UA/7223/01/01 | | |ЦИНК |ректальні | |м. Харків | |м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |N 5, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 5 х 2 | | | | |зміна назви | | | | | |у контурних | | | | |заявника/ | | | | | |чарункових | | | | |виробника; зміна | | | | | |упаковках | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |120.|ПРОТЕФЛАЗІД(R) |краплі по |ТОВ НВК "Екофарм" |Україна, |ПАТ "Фітофарм" |Україна |внесення змін до | за | UA/4220/01/01 | | | |30 мл | |м. Київ |Україна, Донецька | |реєстраційних |рецептом| | | | |або по | | |обл., | |матеріалів(*): | | | | | |50 мл | | |м. Артемівськ; | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | |Комунальне | |виробника; | | | | | |скляних або | | |підприємство | |уточнення діючих | | | | | |пластикових | | |"Луганська обласна | |речовин | | | | | | | | |"Фармація", | | | | | | | | | | |фармацевтична | | | | | | | | | | |фабрика Україна, | | | | | | | | | | |м. Луганськ | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |121.|ПРОТЕФЛАЗІД(R) |краплі in bulk по|ТОВ НВК "Екофарм" |Україна, |ПАТ "Фітофарм" |Україна |внесення змін до | - | UA/4221/01/01 | | | |20 л у | |м. Київ |Україна, Донецька | |реєстраційних | | | | | |бутлях скляних | | |обл., | |матеріалів(*): | | | | | |або пластикових | | |м. Артемівськ; | |зміна назви | | | | | | | | |Комунальне | |виробника; | | | | | | | | |підприємство | |уточнення діючих | | | | | | | | |"Луганська обласна | |речовин | | | | | | | | |"Фармація", | | | | | | | | | | |фармацевтична | | | | | | | | | | |фабрика Україна, | | | | | | | | | | |м. Луганськ | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |122.|П'ЯТИРЧАТКА(R) |таблетки |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | без | UA/8698/01/01 | | |ІС |N 10 |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | | |у блістерах |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | | | | | |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |123.|РАМІ САНДОЗ(R) |таблетки, |Сандоз Фармасьютікалз|Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, |Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/4259/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ |2,5 мг / |д.д. | |Німеччина, |Польща |реєстраційних |рецептом| | | | |12,5 мг | | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | |компанії Сандоз; | |зміни у | | | | | |(10 х 3) | | |Лек С.А. | |виробництві | | | | | |у блістерах | | |Польща, підприємство | |готового | | | | | | | | |компанії Сандоз | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |124.|РАМІ САНДОЗ(R) |таблетки, |Сандоз Фармасьютікалз|Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, |Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/4259/01/02 | | |КОМПОЗИТУМ |5 мг / |д.д. | |Німеччина, |Польща |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг | | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | |компанії Сандоз; | |зміни у | | | | | |(10 х 3) | | |Лек С.А. | |виробництві | | | | | |у блістерах | | |Польща, підприємство | |готового | | | | | | | | |компанії Сандоз | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|125.|РАМІМЕД КОМБІ |таблетки по |Медокемі Лтд. |Кіпр |Актавіс Лтд., Мальта;|Мальта/ |внесення змін до | за |UA/10154/01/01 | | | |2,5 мг / | | |Актавіс хф, Ісландія |Ісландія |реєстраційних |рецептом| | | | |12,5 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |(Актавіс Лтд, | | | | | | | | | | |Мальта) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |126.|РАМІМЕД КОМБІ |таблетки по |Медокемі Лтд. |Кіпр |Актавіс Лтд., Мальта;|Мальта/ |внесення змін до | за |UA/10154/01/02 | | | |5 мг / 25 мг | | |Актавіс хф, Ісландія |Ісландія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |(Актавіс Лтд, | | | | | | | | | | |Мальта) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |127.|РАСІЛЕЗ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн |Швейцарія/ |внесення змін до | за | UA/8441/01/01 | | | |плівковою | | |АГ, Швейцарія; |Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |Новартіс Фарма | |матеріалів: | | | | | |150 мг | | |С.п.А., | |реєстрація | | | | | |N 7 х 2, | | |Італія | |додаткової | | | | | |N 7 х 4, | | | | |упаковки для | | | | | |N 14 х 1, | | | | |виробника Новартіс | | | | | |N 14 х 2 | | | | |Фарма С.п.А., | | | | | | | | | | |Італія | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |128.|РАСІЛЕЗ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн |Швейцарія/ |внесення змін до | за | UA/8441/01/02 | | | |плівковою | | |АГ, Швейцарія; |Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |Новартіс Фарма | |матеріалів: | | | | | |300 мг | | |С.п.А., | |реєстрація | | | | | |N 7 х 2, | | |Італія | |додаткової | | | | | |N 7 х 4, | | | | |упаковки для | | | | | |N 14 х 1, | | | | |виробника Новартіс | | | | | |N 14 х 2 | | | | |Фарма С.п.А., | | | | | | | | | | |Італія | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |129.|РЕВОЛАД(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн |Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК |Сполучене |внесення змін до | за |UA/11300/01/01 | | | |оболонкою, по |Експорт Лімітед |Королівство |Лімітед |Королівство |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |зміни в інструкції | | | | | |(7 х 4) | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Введення змін | | | | | | | | | | |планується через | | | | | | | | | | |6 місяців | | | | | | | | | | |з дати їх | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |130.|РЕВОЛАД(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн |Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК |Сполучене |внесення змін до | за |UA/11300/01/02 | | | |оболонкою, по |Експорт Лімітед |Королівство |Лімітед |Королівство |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 14 | | | | |зміни в інструкції | | | | | |(7 х 2) | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Введення змін | | | | | | | | | | |планується через | | | | | | | | | | |6 місяців | | | | | | | | | | |з дати їх | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |131.|РЕННІ(R) З |таблетки жувальні|Байєр Консьюмер Кер |Швейцарія |Байєр Санте Фамільяль|Франція |внесення змін до | без | UA/7799/01/01 | | |АПЕЛЬСИНОВИМ |N 12 х 1, |АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | |СМАКОМ |N 12 х 2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 6 х 2, | | | | |реєстрація | | | | | |N 6 х 4 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування, як | | | | | | | | | | |наслідок, зміни на | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Склад" (термін | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |з дня | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |132.|РЕННІ(R) З |таблетки жувальні|Байєр Консьюмер Кер |Швейцарія |Байєр Санте Фамільяль|Франція |внесення змін до | без | UA/7798/01/01 | | |МЕНТОЛОВИМ |N 12 х 1, |АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | |СМАКОМ |N 12 х 2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 6 х 2, | | | | |реєстрація | | | | | |N 6 х 4 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування, як | | | | | | | | | | |наслідок, зміни на | | | | | | | | | | |упаковці з | | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Склад" (термін | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |з дня | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|133.|РІБАСФЕР |таблетки, вкриті |Трі Ріверз |США |ДСМ Фармасьютікалз |США |внесення змін до | за |UA/11331/01/01 | | | |плівковою |Фармасьютікалз ТОВ | |Інк | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |200 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 168 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |134.|РІБАСФЕР |таблетки, вкриті |Трі Ріверз |США |ДСМ Фармасьютікалз |США |внесення змін до | за |UA/11331/01/02 | | | |плівковою |Фармасьютікалз ТОВ | |Інк | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |400 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 56 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |135.|РІБАСФЕР |таблетки, вкриті |Трі Ріверз |США |ДСМ Фармасьютікалз |США |внесення змін до | за |UA/11331/01/03 | | | |плівковою |Фармасьютікалз ТОВ | |Інк | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |600 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 56 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |136.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та Ко.|Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/3165/01/04 | | |НЕОРАЛ(R) |100 мг | | |КГ, |Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | |Німеччина; | |матеріалів: зміни | | | | | | | | |Новартіс | |в інструкції для | | | | | | | | |Фарма Штейн АГ, | |медичного | | | | | | | | |Швейцарія | |застосування | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |137.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та Ко.|Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/3165/01/03 | | |НЕОРАЛ(R) |50 мг | | |КГ, |Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | |Німеччина; | |матеріалів: зміни | | | | | | | | |Новартіс Фарма Штейн | |в інструкції для | | | | | | | | |АГ, Швейцарія | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |138.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та Ко.|Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/3165/01/01 | | |НЕОРАЛ(R) |10 мг | | |КГ, |Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 60 | | |Німеччина; | |матеріалів: зміни | | | | | | | | |Новартіс Фарма Штейн | |в інструкції для | | | | | | | | |АГ, | |медичного | | | | | | | | |Швейцарія | |застосування | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |139.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/3165/01/02 | | |НЕОРАЛ(R) |25 мг | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | |Новартіс Фарма Штейн | |матеріалів: зміни | | | | | | | | |АГ, Швейцарія | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |140.|САНДОСТАТИН(R) |розчин для |Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн |Швейцарія |внесення змін до | за | UA/9821/01/01 | | | |ін'єкцій, | | |АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,05 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 1 мл | | | | |уточнення адреси | | | | | |в ампулах | | | | |виробника | | | | | |N 5 | | | | |(приведення адреси | | | | | | | | | | |у відповідність до | | | | | | | | | | |сертифікату GMP та | | | | | | | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |141.|САНДОСТАТИН(R) |розчин для |Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн |Швейцарія |внесення змін до | за | UA/9821/01/02 | | | |ін'єкцій, | | |АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,1 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 1 мл | | | | |уточнення адреси | | | | | |в ампулах | | | | |виробника | | | | | |N 5 | | | | |(приведення адреси | | | | | | | | | | |у відповідність до | | | | | | | | | | |сертифікату GMP та | | | | | | | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво) | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |142.|СИЛДЕНАФІЛУ |порошок |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |Shilpa Medicare |Індія |внесення змін до | - | UA/4447/01/01 | | |ЦИТРАТ |(субстанція) у | |Донецька обл., |Limited | |реєстраційних | | | | | |пакетах з плівки | |м. Артемівськ | | |матеріалів(*): | | | | | |поліетиленової | | | | |зміна назви | | | | | |для виробництва | | | | |заявника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |143.|СІАЛІС(R) |таблетки, вкриті |Ліллі Айкос Лімітед |Великобританія |Ліллі дель Карібе |Пуерто-Ріко/ |внесення змін до | за | UA/7881/01/01 | | | |оболонкою, по | | |Інк., Пуерто-Ріко; |Іспанія |реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг | | |пакувальник: | |матеріалів: зміни | | | | | |N 1, | | |Ліллі С.А., | |в інструкції для | | | | | |N 2 х 1, | | |Іспанія | |медичного | | | | | |N 4 х 1, | | | | |застосування; | | | | | |N 8 х 1, | | | | |уточнення коду АТС | | | | | |N 2 | | | | | | | | | | |(1 х 2), | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | | | |(2 х 2), | | | | | | | | | | |N 8 | | | | | | | | | | |(4 х 2) | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |144.|СОМІЛАЗА(R) |таблетки, вкриті |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | без | UA/1741/01/01 | | | |оболонкою, | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |кишковорозчинні | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | | | | |N 20 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|145.|СТРОФАНТИН К |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | за | UA/5059/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,25 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |зміна назви | | | | | |в ампулах | | | | |виробника ампул | | | | | |N 10 у контурних | | | | |(стало - | | | | | |чарункових | | | | |Gerresheimer | | | | | |упаковках у | | | | |Boleslawiec | | | | | |пачках, по | | | | |S.A.) | | | | | |1 мл N 10 | | | | | | | | | | |у коробках | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |146.|СУМАМІГРЕН |таблетки, вкриті |Фармацевтичний завод |Польща |Фармацевтичний завод |Польща |внесення змін до | за | UA/1475/01/01 | | | |оболонкою, по |"Польфарма" С.А. | |"Польфарма" С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 2, | | | | |незначні зміни у | | | | | |N 6 | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(зміна форми | | | | | | | | | | |таблетки, зміна | | | | | | | | | | |виробничої серії); | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробування; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |5-ти років); зміна | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |первинної та | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковок; зміна | | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | | | | | | | | |зі зміною | | | | | | | | | | |зовнішнього | | | | | | | | | | |вигляду, введення | | | | | | | | | | |розподільчої риски | | | | | | | | | | |та зміною | | | | | | | | | | |середньої маси | | | | | | | | | | |таблеток | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |147.|СУМАМІГРЕН |таблетки, вкриті |Фармацевтичний завод |Польща |Фармацевтичний завод |Польща |внесення змін до | за | UA/1475/01/02 | | | |оболонкою, по |"Польфарма" С.А. | |"Польфарма" С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 2, | | | | |незначні зміни у | | | | | |N 6 | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(зміна форми | | | | | | | | | | |таблетки, зміна | | | | | | | | | | |виробничої серії); | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробування; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до 5-ти років); | | | | | | | | | | |зміна маркування | | | | | | | | | | |первинної та | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковок; зміна | | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | | | | | | | | |зі зміною | | | | | | | | | | |зовнішнього | | | | | | | | | | |вигляду та | | | | | | | | | | |середньої маси | | | | | | | | | | |таблеток | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |148.|ТАБЛЕТКИ ВІД |таблетки |ВАТ |Російська |ВАТ |Російська |внесення змін до | без | UA/2245/01/01 | | |КАШЛЮ |N 10 х 1, |"Татхімфармпрепарати"|Федерація |"Татхімфармпрепарати"|Федерація |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 3, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 5 | | | | |зміна графічного | | | | | |у блістерах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |149.|ТАКСТАМ(R) |порошок для |Орхід Кемікалс енд |Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до | за | UA/9372/01/01 | | | |розчину для |Фармасьютікалс | |(відділення Орхід | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій, |Лімітед | |Кемікалс енд | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг / | | |Фармасьютікалс | |зміна назви | | | | | |250 мг | | |Лімітед) | |лікарського | | | | | |у флаконах | | | | |засобу; зміна | | | | | |N 1 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |150.|ТАКСТАМ(R) |порошок для |Орхід Кемікалс енд |Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до | за | UA/9372/01/02 | | | |розчину для |Фармасьютікалс | |(відділення Орхід | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій, |Лімітед | |Кемікалс енд | |матеріалів(*): | | | | | |1000 мги / | | |Фармасьютікалс | |зміна назви | | | | | |500 мг | | |Лімітед) | |лікарського | | | | | |у флаконах | | | | |засобу; зміна | | | | | |N 1 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|151.|ТАСИГНА |капсули тверді по|Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн |Швейцарія |внесення змін до | за | UA/8979/01/02 | | | |150 мг | | |АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(4 х 7) | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |пакування | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |152.|ТЕВЕТЕН(R) ПЛЮС|таблетки, вкриті |Абботт Продактс ГмбХ |Німеччина |Абботт Хелскеа САС, |Франція/ |внесення змін до | за | UA/2639/01/01 | | | |плівковою | | |Франція; |Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |Абботт Продактс ГмбХ,| |матеріалів(*): | | | | | |600 мг / | | |Німеччина | |зміна назви та | | | | | |12,5 мг | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 14 х 1, | | | | |заявника/ | | | | | |N 14 х 2, | | | | |виробника | | | | | |N 14 х 4 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |153.|ТЕНОЧЕК(R) |таблетки |Іпка Лабораторіз |Індія |Іпка Лабораторіз |Індія |внесення змін до | за | UA/8615/01/01 | | | |N 28 |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |154.|ТЕРАФЛЮ ВІД |порошок для |Новартіс Консьюмер |Швейцарія |Фамар Франція |Франція |внесення змін до | без | UA/5933/01/01 | | |ГРИПУ ТА |орального розчину|Хелс С.А. | | | |реєстраційних |рецепта | | | |ЗАСТУДИ ЕКСТРА |зі смаком яблука | | | | |матеріалів: | | | | | |та кориці у | | | | |подання оновленого | | | | | |пакетах | | | | |сертифіката | | | | | |N 1, N 10 | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |1996-065-Rev 04. | | | | | | | | | | |Введення змін | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |155.|ТЕРАФЛЮ ВІД |порошок для |Новартіс Консьюмер |Швейцарія |Фамар Франція, |Франція/США |внесення змін до | без | UA/5529/01/01 | | |ГРИПУ ТА |орального розчину|Хелс С.А. | |Франція, Новартіс | |реєстраційних |рецепта | | | |ЗАСТУДИ ЗІ |у пакетах | | |Консьюмер Хелс, Інк.,| |матеріалів: | | | | |СМАКОМ ЛИМОНА |N 1, | | |США | |подання оновленого | | | | | |N 10 | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |1996-065-Rev 04. | | | | | | | | | | |Введення змін | | | | | | | | | | |протягом 6 місяців | | | | | | | | | | |після затвердженя | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |156.|ТЕТРАЦИКЛІНУ |таблетки, вкриті |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | за | UA/0965/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |оболонкою, по | |Черкаська обл., | |Черкаська обл., |реєстраційних |рецептом| | | | |0,1 г | |м. Умань | |м. Умань |матеріалів(*): | | | | | |N 10, | | | | |зміна назви | | | | | |N 20 | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |157.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна, |АТ "Галичфарм" |Україна, |внесення змін до | за | UA/2931/01/02 | | | |ін'єкцій, | |м. Львів | |м. Львів |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 2 мл | | | | |зміна терміну | | | | | |в ампулах | | | | |зберігання | | | | | |N 10 | | | | |(з 4-х | | | | | |(10 х 1); | | | | |до 5-ти років) | | | | | |по 4 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |158.|ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна, |АТ "Галичфарм" |Україна, |внесення змін до | за | UA/0693/02/01 | | | |ін'єкцій по | |м. Львів | |м. Львів |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |або по | | | | |зміна терміну | | | | | |10 мл | | | | |зберігання | | | | | |в ампулах | | | | |(з 3-х | | | | | |N 10 | | | | |до 5-ти років) | | | | | |(5 х 2), | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------| |159.|ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | за | UA/0693/02/01 | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |зміна назви | | | | | |10 мл в | | | | |виробника ампул | | | | | |ампулах | | | | |(стало - | | | | | |N 10 | | | | |Gerresheimer | | | | | |(5 х 2), | | | | |Boleslawiec | | | | | |по 10 мл | | | | |S.A.) | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|160.|ТОПОТЕКАН |порошок |Олл Мед Інтернешнл |США |ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД|Індія |внесення змін до | за | UA/7612/01/01 |
| | |ліофілізований |Інк. | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування | | | | |матеріалів: | | |
| | |розчину для | | | | |введення | | |
| | |інфузій | | | | |додаткової ділянки | | |
| | |по 2,5 мг | | | | |виробництва та як | | |
| | |у флаконах | | | | |наслідок, поява | | |
| | |N 1 | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|161.|ТОПОТЕКАН |порошок |Олл Мед Інтернешнл |США |ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД|Індія |внесення змін до | за | UA/7612/01/02 |
| | |ліофілізований |Інк. | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування | | | | |матеріалів: | | |
| | |розчину для | | | | |введення | | |
| | |інфузій | | | | |додаткової ділянки | | |
| | |по 4 мг | | | | |виробництва та як | | |
| | |у флаконах | | | | |наслідок, поява | | |
| | |N 1 | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|162.|ТОРСИД(R) |таблетки по |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | за | UA/9173/01/02 |
| | |10 мг N 10, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30, N 90 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу: | | |
| | | | | | | |запропоновано: | | |
| | | | | | | |по 10 мг: | | |
| | | | | | | |26 кг; | | |
| | | | | | | |16,25 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 10); | | |
| | | | | | | |5,41 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 30); | | |
| | | | | | | |1,2 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 90); | | |
| | | | | | | |52 кг; | | |
| | | | | | | |32,5 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 10); | | |
| | | | | | | |10.8 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 30), | | |
| | | | | | | |3,6 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 90). Зміни | | |
| | | | | | | |будуть введені | | |
| | | | | | | |протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|163.|ТОРСИД(R) |таблетки по |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | за | UA/9173/01/01 |
| | |5 мг N 10, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу: | | |
| | | | | | | |запропоновано: | | |
| | | | | | | |по 5 мг: | | |
| | | | | | | |12 кг; | | |
| | | | | | | |10 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 10); | | |
| | | | | | | |3,33 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 30); | | |
| | | | | | | |24 кг; | | |
| | | | | | | |20 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 10); | | |
| | | | | | | |6,7 тис.уп. | | |
| | | | | | | |(N 30). | | |
| | | | | | | |Зміни будуть | | |
| | | | | | | |введені протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після затвердження | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|164.|ТРАВАТАН(R) |краплі очні, |Алкон Лабораторіз |Великобританія |Алкон-Куврьор |Бельгія |внесення змін до | за | Р.11.02/05563 |
| | |40 мкг/мл |(ОК) Лтд. | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 2,5 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у флаконах- | | | | |зміна складу | | |
| | |крапельницях | | | | |допоміжних речовин | | |
| | |N 1, N 3 | | | | |з послідовними | | |
| | | | | | | |змінами в складі | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |зміни в інструкції | | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |методу випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до 2-х років) | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - протягом | | |
| | | | | | | |6-ти місяців | | |
| | | | | | | |після | | |
| | | | | | | |затвердження) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|165.|ТРАКТОЦИЛ |розчин для |Феррінг ГмбХ |Німеччина |Феррінг ГмбХ, |Німеччина/ |внесення змін до | за | UA/8850/02/01 |
| | |ін'єкцій, | | |Німеччина; Феррінг |Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом| |
| | |7,5 мг/мл по | | |Інтернешнл Сентер СА,|Швеція |матеріалів(*): | | |
| | |0,9 мл у | | |Швейцарія; Феррінг | |зміна графічного | | |
| | |флаконах | | |АБ, Швеція | |зображення | | |
| | |N 1 | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(виробник - | | |
| | | | | | | |Феррінг ГмбХ, | | |
| | | | | | | |Німеччина) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|166.|ТРАМАДОЛУ |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | за | UA/3408/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |5% по | | | | |матеріалів: | | |
| | |2 мл | | | | |уточнення | | |
| | |в ампулах | | | | |виробника в | | |
| | |N 10 | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 824 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |25.11.2011 р.): | | |
| | | | | | | |зміна у маркуванні | | |
| | | | | | | |та у р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка". Зміни | | |
| | | | | | | |будуть введені | | |
| | | | | | | |протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|167.|ТРИДЕРМ(R) |крем по |Шерінг-Плау Сентрал |Швейцарія |Шерінг-Плау |Бельгія/США |внесення змін до | за | UA/2022/01/01 |
| | |15 г або |Іст АГ | |Лабо Н.В., | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 30 г | | |Бельгія, власна філія| |матеріалів: | | |
| | |у тубах | | |Шерінг-Плау | |уточнення | | |
| | | | | |Корпорейшн, США | |написання фірми- | | |
| | | | | | | |виробника в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін - зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна коду АТС | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|168.|ТРИЗИПІН |розчин для |ТОВ Науково-виробнича|Україна, |Харківське |Україна, |внесення змін до | за | UA/9897/01/01 |
| | |ін'єкцій, |фірма "Мікрохім" |Луганська обл., |підприємство по |м. Харків |реєстраційних |рецептом| |
| | |100 мг/мл | |м. Рубіжне |виробництву | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мл | | |імунобіологічних та | |уточнення | | |
| | |в ампулах | | |лікарських препаратів| |написання упаковки | | |
| | |N 10 | | |ЗАТ "Біолік" | |та виробників в | | |
| | |(5 х 2) | | |Україна, м. Харків; | |процесі реєстрації | | |
| | | | | |ЗАТ "Лекхім - Харків"| |(наказ | | |
| | | | | |Україна, | |N 540 | | |
| | | | | |м. Харків | |від | | |
| | | | | | | |28.07.2009) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|169.|ТРИТАЦЕ ПЛЮС(R)|таблетки |ТОВ "Санофі-Авентіс |Україна, |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до | за |UA/10165/01/01 |
| |10 мг / 12,5 мг|N 28 |Україна" |м. Київ |С.п.А | |реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - з січня | | |
| | | | | | | |2012 року) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|170.|ТРИТАЦЕ ПЛЮС(R)|таблетки |ТОВ "Санофі-Авентіс |Україна, |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до | за |UA/10164/01/02 |
| |10 мг / 25 мг |N 28 |Україна" |м. Київ |С.п.А, | |реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - з січня | | |
| | | | | | | |2012 року) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|171.|ТРИТАЦЕ ПЛЮС(R)|таблетки |ТОВ "Санофі-Авентіс |Україна, |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до | за |UA/10163/01/01 |
| |2,5 мг / |N 28 |Україна" |м. Київ |С.п.А | |реєстраційних |рецептом| |
| |12,5 мг | | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - з січня | | |
| | | | | | | |2012 року) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|172.|ТРИТАЦЕ ПЛЮС(R)|Таблетки |ТОВ "Санофі-Авентіс |Україна, |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до | за |UA/10164/01/01 |
| |5 мг / 12,5 мг |N 28 |Україна" |м. Київ |С.п.А | |реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - з січня | | |
| | | | | | | |2012 року) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|173.|ТРИТАЦЕ ПЛЮС(R)|таблетки |ТОВ "Санофі-Авентіс |Україна, |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до | за |UA/10163/01/02 |
| |5 мг / 25 мг |N 28 |Україна" |м. Київ |С.п.А | |реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - з січня | | |
| | | | | | | |2012 року) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|174.|ТРИТАЦЕ(R) |таблетки по |Санофі-Авентіс |Німеччина |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до | за | UA/9141/01/01 |
| | |2,5 мг |Дойчланд ГмбХ | |С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 28 | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - з січня | | |
| | | | | | | |2012 року) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|175.|ТРИТАЦЕ(R) |таблетки по |Санофі-Авентіс |Німеччина |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до | за | UA/9141/01/02 |
| | |5 мг N 28 |Дойчланд ГмбХ | |С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - з січня | | |
| | | | | | | |2012 року) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|176.|ТРИТАЦЕ(R) |таблетки по |Санофі-Авентіс |Німеччина |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до | за | UA/9141/01/03 |
| | |10 мг N 28 |Дойчланд ГмбХ | |С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін введення | | |
| | | | | | | |змін - з січня | | |
| | | | | | | |2012 року) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|177.|ТРИФЕДРИН(R) ІС|таблетки |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за | UA/9233/01/01 |
| | |N 10, N 30, |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 50 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | |
| | | |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|178.|УРО-БЦЖ |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |НВІ, Нідерланди; |Нідерланди/ |внесення змін до | за | UA/7663/01/01 |
| | |приготування | | |Б.Браун М ГмбХ, |Німеччина |реєстраційних |рецептом| |
| | |суспензії для | | |Німеччина; медак | |матеріалів: | | |
| | |інтравезикального| | |ГмбХ, Німеччина | |введення | | |
| | |застосування у | | | | |додаткового макету | | |
| | |флаконах | | | | |графічного | | |
| | |N 1 у комплекті з| | | | |зображення | | |
| | |розчинником по | | | | |етикетки | | |
| | |50 мл у | | | | | | | |
| | |поліетиленовому | | | | | | | |
| | |мішечку з | | | | | | | |
| | |пристроєм для | | | | | | | |
| | |з'єднання, | | | | | | | |
| | |адаптером для | | | | | | | |
| | |катетера та | | | | | | | |
| | |катетером | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|179.|УРОНЕФРОН(R) |сироп по |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |внесення змін до | без |UA/11100/01/01 |
| | |100 мл у | |м. Київ | |м. Київ |реєстраційних |рецепта | |
| | |флаконах | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | |N 1 разом | | | | |в інструкції для | | |
| | |з дозуючою ложкою| | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |(термін | | |
| | | | | | | |введення - | | |
| | | | | | | |змін протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження) | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|180.|ФЕНАЗЕПАМ(R) ІС|таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за | UA/8564/01/01 |
| | |0,0005 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 х 5 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | |
| | |у блістерах |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|181.|ФЕНАЗЕПАМ(R) ІС|таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за | UA/8564/01/02 |
| | |0,001 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 х 2, |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10 х 5 |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | |
| | |у блістерах | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|182.|ФЕНАЗЕПАМ(R) ІС|таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до | за | UA/8564/01/03 |
| | |0,0025 г |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 х 2 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): | | |
| | |у блістерах |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|183.|ФЛУЦИНАР(R) N |мазь по |Фармзавод |Польща |Фармзавод Эльфа А.Т. |Польща |внесення змін до | за | UA/2879/01/01 |
| | |15 г |Эльфа А.Т. | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |у тубах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подання оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |R1-CEP | | |
| | | | | | | |1999-184-Rev 01 | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|184.|ЦЕЛЕБРЕКС(R) |капсули по |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |США/ |внесення змін до | за | UA/4463/01/02 |
| | |200 мг | | |Фармасьютікалз |Німеччина |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 | | |Ел. Ел.Сі., | |матеріалів(*): | | |
| | |(10 х 1), | | |США; | |уточнення назви | | |
| | |N 20 | | |Пфайзер Менюфекчуринг| |виробника в | | |
| | |(10 х 2), | | |Дойчленд ГмбХ, | |інструкції для | | |
| | |N 30 | | |Німеччина | |медичного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |застосування та | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційному | | |
| | | | | | | |посвідченні | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|185.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для |Орхід Кемікалс енд |Індія |Орхід Хелтхкер |Індія |внесення змін до | за | UA/0212/01/01 |
| | |розчину для |Фармасьютікалс | |(відділення Орхід | |реєстраційних |рецептом| |
| | |ін'єкцій по |Лімітед | |Кемікалс енд | |матеріалів(*): | | |
| | |1000 мг | | |Фармасьютікалс | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах | | |Лімітед) | |зображення | | |
| | |N 1, | | | | |упаковки | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|186.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для |Новахім Індастріз |Великобританія |Харбін Фармасьютикал |Китай |внесення змін до | за | UA/7824/01/01 |
| | |приготування |Лімітед | |Груп Ко., Лтд | |реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | | |Дженерал Фарма | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по | | |Фекторі | |реєстрація | | |
| | |1000 мг | | | | |додаткової | | |
| | |у флаконах | | | | |упаковки з новим | | |
| | |N 5 | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|187.|ЦИТЕРАЛ |таблетки, вкриті |Алкалоїд |Республіка |Алкалоїд АД-Скоп'є |Республіка |внесення змін до | за | UA/1079/01/02 |
| | |плівковою |АД-Скоп'є |Македонія | |Македонія |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |500 мг | | | | |уточнення на | | |
| | |N 10 | | | | |графічному | | |
| | | | | | | |зображенні | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки | | |
|----+---------------+-----------------+---------------------+------------------+---------------------+----------------+-------------------+--------+---------------|
|188.|ШТУЧНІ СЛЬОЗИ |краплі очні по |Алкон-Куврьор |Бельгія |Алкон-Куврьор |Бельгія |внесення змін до | без |UA/11015/01/01 |
| | |5 мл, | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |або по | | | | |матеріалів: | | |
| | |10 мл, | | | | |подання нового | | |
| | |або по | | | | |сертифіката | | |
| | |15 мл у флаконах-| | | | |відповідності | | |
| | |крапельницях | | | | |Європейської | | |
| | |"Дроп-Тейнер(R)" | | | | |Фармакопеї для | | |
| | |N 1 | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |R1-CEP | | |
| | | | | | | |2000-006-Rev 00 на | | |
| | | | | | | |гіпромелозу та R1- | | |
| | | | | | | |CEP | | |
| | | | | | | |1999-065-Rev 02 на | | |
| | | | | | | |декстран 70; зміна | | |
| | | | | | | |матеріалу ковпачка | | |
| | | | | | | |флакону. Зміни | | |
| | | | | | | |будуть введені - | | |
| | | | | | | |1 квартал | | |
| | | | | | | |2012 року | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(* ) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців