МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.01.2012 N 2
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.12.2011 N 11_12_03/001-217 наказую:
1. Зареєструвати та Внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
03.01.2012 N 2
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|1. |БРОНСПРЕЙ |спрей для |Квізда Фарма |Австрія |Квізда Фарма |Австрія |реєстрація |без |UA/11922/01/01|
| | |ротової |ГмбХ | |ГмбХ | |на 5 років |рецепта | |
| | |порожнини | | | | | | | |
| | |по 15 мл | | | | | | | |
| | |з дозуючим | | | | | | | |
| | |насосом та | | | | | | | |
| | |розпилювачем у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|2. |ГІНЕКОТЕКС |таблетки |ВАТ "Верофарм" |Російська |ВАТ "Верофарм" |Російська |реєстрація |без |UA/11721/01/01|
| | |вагінальні по | |Федерація | |Федерація |на 5 років |рецепта | |
| | |20 мг | | | | | | | |
| | |N 12 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|3. |ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії |Фарміна Лтд |Польща |Фарміна Лтд |Польща |реєстрація |без |UA/11954/01/01|
| |СУПОЗИТОРІЇ |по 0,75 г | | | | |на 5 років |рецепта | |
| |"ФАРМІНА" |у блістерах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|4. |ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії |Фарміна Лтд |Польща |Фарміна Лтд |Польща |реєстрація |без |UA/11954/01/02|
| |СУПОЗИТОРІЇ |по 1,5 г | | | | |на 5 років |рецепта | |
| |"ФАРМІНА" |у блістерах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|5. |ДОМПЕРИДОН |порошок |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна, |Vasudha Pharma |Індія |реєстрація | - |UA/11944/01/01|
| | |(субстанція) у | |м. Суми, |Chem Limited | |на 5 років | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|6. |ІБУФЕН(R) Д |суспензія |МЕДАНА ФАРМА |Польща |МЕДАНА ФАРМА |Польща |реєстрація |без |UA/11881/01/01|
| | |оральна, |Акціонерне | |Акціонерне | |на 5 років |рецепта | |
| | |100 мг / |Товариство | |Товариство | | | | |
| | |5 мл по | | | | | | | |
| | |120 мл | | | | | | | |
| | |у скляних | | | | | | | |
| | |флаконах разом | | | | | | | |
| | |з ложкою- | | | | | | | |
| | |дозатором | | | | | | | |
| | |N 1 або у | | | | | | | |
| | |пластикових | | | | | | | |
| | |флаконах зі | | | | | | | |
| | |шприцом- | | | | | | | |
| | |дозатором | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|7. |ІНФУЛГАН |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |реєстрація |за |UA/11955/01/01|
| | |інфузій, | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |20 мл | | | | | | | |
| | |(200 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |50 мл | | | | | | | |
| | |(500 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |(1000 мг) в | | | | | | | |
| | |пляшках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|8. |ІФІМОЛ |розчин для |"Юнік |Індія |"Юнік |Індія |реєстрація |за |UA/11931/01/01|
| | |інфузій, |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |на 5 років |рецептом | |
| | |10 мг/мл |Лабораторіз" | |Лабораторіз" | | | | |
| | |по 50 мл |(відділення | |(відділення | | | | |
| | |або по |фірми "Дж.Б. | |фірми "Дж.Б. | | | | |
| | |100 мл у |Кемікалз енд | |Кемікалз енд | | | | |
| | |флаконах |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | | | |
| | |N 1 |Лтд.") | |Лтд.") | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|9. |КИСЕНЬ |газ по |ТОВ "Сектор |Україна, |ТОВ "Сектор |Україна, |реєстрація |за |UA/11945/01/01|
| |МЕДИЧНИЙ |1 л, |Газу" |м. Чернівці |газу" |м. Чернівці |на 5 років |рецептом | |
| |ГАЗОПОДІБНИЙ |або по | | | | | | | |
| | |2 л, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |10 л, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |40 л у сталевих | | | | | | | |
| | |балонах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|10. |КОЛХІЦИН |таблетки по |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11932/01/01|
| | |0,5 мг | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |N 10, | | |ЛІМІТЕД | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|11. |КОЛХІЦИН |таблетки по |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11932/01/02|
| | |1,0 мг | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |N 10, | | |ЛІМІТЕД | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|12. |ЛАНОТАН(R) |краплі очні, |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація |за |UA/11416/01/01|
| | |0,05 мг/мл | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |по | | | | | | | |
| | |2,5 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|13. |ЛЕВОБАКС |розчин для |ТОВ |Україна, |Біовіта |Індія |реєстрація |за |UA/10959/02/01|
| | |інфузій, |"УНІВЕРСАЛЬНЕ |м. Київ |Лабораторіз Пвт.| |на 5 років |рецептом | |
| | |5 мг/мл |АГЕНТСТВО "ПРО- | |Лтд. | | | | |
| | |по |ФАРМА" | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|14. |ЛЕЗРА |таблетки, |Актавіс груп АТ |Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ|Румунія |реєстрація |за |UA/11947/01/01|
| | |вкриті | | | | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |2,5 мг | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |в блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|15. |ЛІНЕЗОЛІДИН |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна, |ТОВ фірма |Україна, |реєстрація |за |UA/11948/01/01|
| | |інфузій, | |м. Львів |"Новофарм- |Житомирська |на 5 років |рецептом | |
| | |2 мг/мл по | | |Біосинтез" |обл., | | | |
| | |300 мл у | | | |м. Новоград- | | | |
| | |пляшках | | | |Волинський | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|16. |МЕДУЛАК |сироп, |УОРЛД МЕДИЦИН |Велика |АВС Фармачеутічі|Італія |реєстрація |без |UA/11892/01/01|
| | |667 мг/мл | |Британія |С.п.А. | |на 5 років |рецепта | |
| | |по | | | | | | | |
| | |180 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|17. |МЕРО |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |БЛІСС БІОТЕК |Індія |реєстрація |за |UA/11934/01/01|
| | |розчину для |ЛЛП. |Британія |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |500 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|18. |МЕРО |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |БЛІСС БІОТЕК |Індія |реєстрація |за |UA/11934/01/02|
| | |розчину для |ЛЛП. |Британія |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|19. |ОКТРЕОТИДУ |порошок |ПП "Крокус |Україна, |Chengdu KaiJie |Китай |реєстрація | - |UA/11899/01/01|
| |АЦЕТАТ |(субстанція) у |Інтер" |м. Київ |Bio- | |на 5 років | | |
| | |флаконах | | |pharmaceutical | | | | |
| | |скляних для | | |Co., Ltd. | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|20. |ПАКЛІНОР 100 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11900/01/01|
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд. | |на 5 років |рецептом | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |6 мг/мл по | | | | | | | |
| | |16,7 мл | | | | | | | |
| | |(100 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|21. |ПАКЛІНОР 260 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11900/01/02|
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд. | |на 5 років |рецептом | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |6 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 43,4 мл | | | | | | | |
| | |(260 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|22. |ПРОКСІУМ(R) |таблетки, |ТОВ |Україна, |Біовіта |Індія |реєстрація |за |UA/9651/02/01 |
| | |вкриті |"УНІВЕРСАЛЬНЕ |м. Київ |Лабораторіз Пвт.| |на 5 років |рецептом | |
| | |оболонкою, |АГЕНТСТВО "ПРО- | |Лтд. | | | | |
| | |кишковорозчинні |ФАРМА" | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |40 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|23. |РЕКУТ |таблетки, |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11903/01/01|
| | |вкриті |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою |Корпорейшн | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |875 мг/ | | | | | | | |
| | |125 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|24. |РЕКУТ |таблетки, |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11903/01/02|
| | |вкриті |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на 5 років |рецептом | |
| | |плівковою |Корпорейшн | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |по 500 мг/ | | | | | | | |
| | |125 мг | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(5 х 4) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|25. |РЕМЕДІЯ |розчин для |Сімпекс Фарма |Індія |Сімпекс Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11935/01/01|
| | |інфузій, |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |на 5 років |рецептом | |
| | |500 мг/ | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|26. |САНАФЛЕКС |таблетки, |Сана + Медікал |Швейцарія |Сінмедик |Індія |реєстрація |без |UA/11906/01/01|
| | |вкриті |ГмбХ | |Лабораторіз | |на 5 років |рецепта | |
| | |плівковою | | | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах, | | | | | | | |
| | |N 120 | | | | | | | |
| | |(60 х 2) | | | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|27. |ТАКС |порошок для |ТОВ "Стелекс" |Україна, |Шрікьюр |Індія |реєстрація | - |UA/11936/01/01|
| | |приготування | |м. Київ |Фармасьютікалс | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |Пвт. Лтд. | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 500 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|28. |ТРИНЕФРОН- |Капсули |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |реєстрація |без |UA/11689/02/01|
| |ЗДОРОВ'Я |N 30 |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |на 5 років |рецепта | |
| | |(10 х 3), |відповідальністю | |відповідальністю| | | | |
| | |N 60 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | | | |
| | |(10 х 6) |компанія | |компанія | | | | |
| | |у блістерах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|29. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11938/01/01|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |0,5 г | | |Індія | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|30. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація | - |UA/11939/01/01|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |0,5 г | | |Індія | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50, | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|31. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація |за |UA/11938/01/02|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |1,0 г | | |Індія | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|32. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |РОТЕК ЛТД |Велика |БРАУН |Індія |реєстрація | - |UA/11939/01/02|
| | |приготування | |Британія |ЛАБОРАТОРІЕС | |на 5 років | | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | | | | |
| | |ін'єкцій по | | |або БЕЛКО ФАРМА,| | | | |
| | |1,0 г in bulk у | | |Індія | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50, | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
|----+----------------+----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|33. |ЦЕФОТАКСИМ |порошок для |ТОВ "Стелекс" |Україна, |ТОВ "АВАНТ" |Україна, |реєстрація |за |UA/11953/01/01|
| | |приготування | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |рецептом | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 (пакування | | | | | | | |
| | |з форми in bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"Шрікьюр | | | | | | | |
| | |Фармасьютікалс | | | | | | | |
| | |Пвт. Лтд.", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. Начальника Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.01.2012 N 2
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску| Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |1. |АЗАКС(R) |таблетки, вкриті |НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ |Туречинна |перереєстрація у|за рецептом |UA/5811/01/01 | | | |оболонкою, по |САНАЇ ВЕ | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ | |зв'язку із | | | | | |500 мг |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |А.Ш. | |закінченням | | | | | |N 3 | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |юридичної адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |адреси заявника;| | | | | | | | | | |Вилучено п. | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |вмісту в | | | | | | | | | | |половинках | | | | | | | | | | |таблеток". | | | | | | | | | | |Внесення п. | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | | |одиниць", | | | | | | | | | | |змінено вимоги | | | | | | | | | | |в тесті "супутні| | | | | | | | | | |домішки" та | | | | | | | | | | |методики | | | | | | | | | | |визначення; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |2. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/01 | | | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | | | | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |12,5 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 30 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | | | | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | | | | | | | | | |на фактичну; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |3. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/02 | | | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | | | | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |25 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 30 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | | | | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | | | | | | | | | |на фактичну; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |4. |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки |Актавіс груп |Ісландія |ЕМКЙОР |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5554/01/03 | | | |пролонгованої дії, |АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | |зв'язку із | | | | | |вкриті оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |50 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 30 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3) | | | | |зміна юридичної | | | | | |у блістерах | | | | |адреси виробника| | | | | | | | | | |на фактичну; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |5. |АЛЬФА- |капсули по |РУП "Бєлмед- |Республіка |РУП "Бєлмед- |Республіка |перереєстрація у|без рецепта |UA/4931/01/01 | | |ТОКОФЕРОЛУ |100 мг |препарати" |Білорусь |препарати" |Білорусь |зв'язку із | | | | |АЦЕТАТ |N 10 | | | | |закінченням | | | | |(ВІТАМІН Е) |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 50 | | | | |уточнення назви | | | | | |(10 х 5), | | | | |первинного | | | | | |N 2400 | | | | |пакування; | | | | | |(10 х 240) | | | | |уточнення назв | | | | | |у блістерах | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|6. |АМОКСИЦИЛІНУ |порошок |ВАТ "Київмед- |Україна, |Sandoz Industrial |Іспанія |перереєстрація у| - |UA/4909/01/01 | | |ТРИГІДРАТ |(субстанція) у |препарат" |м. Київ |Products S.A. | |зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в методах | | | | | |лікарських форм | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |7. |АЦИСТЕЇН(R) |гранули для |Дельта Медікел|Швейцарія |Білім |Туреччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5361/02/02 | | |ПЛЮС |орального розчину |Промоушнз АГ | |Фармасьютікалз | |зв'язку із | | | | | |по | | |А.С. | |закінченням | | | | | |600 мг у | | | | |терміну дії | | | | | |саше N 10, | | | | |реєстраційного | | | | | |з'єднаних | | | | |посвідчення; | | | | | |по 2 з лінією | | | | |зміна назви | | | | | |перфорації, у | | | | |лікарського | | | | | |картонній коробці | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |АЦИСТЕЇН ПЛЮС); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |8. |ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5747/01/01 | | | |2,5 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 100 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації МКЯ| | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб; зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |9. |ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5738/01/01 | | | |2,5 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | | | | |in bulk по | | | | |закінченням | | | | | |7 кг у | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |пакетах, що | | | | |посвідчення; | | | | | |вкладені в | | | | |зміни в | | | | | |контейнери | | | | |специфікації МКЯ| | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб; зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |10.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5747/01/02 | | | |3 мг |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 100 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації МКЯ| | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб; зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|11.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна, |ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5738/01/02 | | | |3 мг in bulk |Старт" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | | | | |по 7 кг у | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах, що | | | | |реєстраційного | | | | | |вкладені в | | | | |посвідчення; | | | | | |контейнери | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації МКЯ| | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб; зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |12.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті |Юніфарм, Інк. |США |Юніфарм, Інк. |США |перереєстрація у|без рецепта |UA/11868/01/01| | |ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ |оболонкою, | | | | |зв'язку із | | | | | |N 15 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах; | | | | |терміну дії | | | | | |N 30, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 100 | | | | |уточнення | | | | | |у флаконах | | | | |написання | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |вмісту діючих | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |13.|ВІЦЕБРОЛ ФОРТЕ |таблетки по |Біофарм Лтд |Польща |Біофарм Лтд |Польща |перереєстрація у|за реценптом |UA/3434/01/02 | | | |10 мг | | | | |зв'язку із | | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(30 х 1) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |14.|ГЛУТОКСИМ |розчин для ін'єкцій|ЗАТ "Фарма |Російська |ЗАТ "Фарма ВАМ", |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5228/01/01 | | | |1% |ВАМ" |Федерація |Російська |Федерація |зв'язку із | | | | | |по 1 мл | | |Федерація; | |закінченням | | | | | |або по | | |ФДУ "РКНПК" | |терміну дії | | | | | |2 мл в ампулах | | |Мінздравсоцрозвитку| |реєстраційного | | | | | |N 5 | | |Росії, Індія | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(було: 2 роки; | | | | | | | | | | |було: 3 роки); | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |затвердженою в | | | | | | | | | | |країні- | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |виду упаковки | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |15.|ГЛУТОКСИМ |розчин для ін'єкцій|ЗАТ "Фарма |Російська |ЗАТ "Фарма ВАМ", |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5228/01/02 | | | |3% по |ВАМ" |Федерація |Російська |Федерація |зв'язку із | | | | | |1 мл або | | |Федерація; | |закінченням | | | | | |по 2 мл | | |ФДУ "РКНПК" | |терміну дії | | | | | |в ампулах | | |Мінздрав- | |реєстраційного | | | | | |N 5 | | |соцрозвитку Росії, | |посвідчення; | | | | | | | | |Індія | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(було: 2 роки; | | | | | | | | | | |було: 3 роки); | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |затвердженою в | | | | | | | | | | |країні- | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |виду упаковки | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|16.|ГРОПРИНОЗИН(R) |таблетки по |ВАТ "Гедеон |Угорщина |ТОВ "Гедеон Ріхтер |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/6286/01/01 |
| | |500 мг |Ріхтер" | |Польща" | |зв'язку із | | |
| | |N 20 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 2), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 50 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 5) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |якісні та | | |
| | | | | | | |кількісні зміни | | |
| | | | | | | |складу первинної| | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю| | |
| | | | | | | |якості в зв'язку| | |
| | | | | | | |з гармонізацією | | |
| | | | | | | |документації | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|17.|ДЕКАСАН(R) |розчин, |ТОВ "Юрія- |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |перереєстрація у|без рецепта |UA/5364/01/01 |
| | |0,2 мг/мл |Фарм" |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |по 50 мл, | | | | |закінченням | | |
| | |100 мл, | | | | |терміну дії | | |
| | |200 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |400 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |у пляшках, | | | | |введення | | |
| | |по 50 мл, | | | | |виробників | | |
| | |100 мл, | | | | |активної | | |
| | |250 мл, | | | | |субстанції; | | |
| | |500 мл, | | | | |реєстрація | | |
| | |1000 мл, | | | | |додаткової | | |
| | |2000 мл, | | | | |упаковки з іншим| | |
| | |3000 мл, | | | | |дизайном; | | |
| | |5000 мл у | | | | |уточнення умов | | |
| | |контейнерах, по | | | | |зберігання | | |
| | |2 мл або | | | | | | | |
| | |5 мл у однодозових | | | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|18.|ДЕПАКІН |таблетки, вкриті |ТОВ "Санофі- |Україна, |Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація у|за рецептом |UA/2598/02/01 |
| |ЕНТЕРІК 300 |оболонкою, |Авентіс |м. Київ |Індастріа | |зв'язку із | | |
| | |кишковорозчинні |Україна" | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |300 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 100 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 10) | | | | |зміна заявника; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |показань для | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |тій же галузі | | |
| | | | | | | |застосування | | |
| | | | | | | |відповідно до | | |
| | | | | | | |оновленої | | |
| | | | | | | |загальної | | |
| | | | | | | |характеристики | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |вилучення зі | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |придатності | | |
| | | | | | | |показника | | |
| | | | | | | |"Залишкові | | |
| | | | | | | |кількості | | |
| | | | | | | |органічних | | |
| | | | | | | |розчинників"; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|19.|ДІАНОРМЕТ(R) |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ ТЕВА КУТНО |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/7795/01/02 |
| |850 |850 мг |Фармацевтікал | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |сучасних даних; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|20.|ЕВКАБАЛ(R) |емульсія, |Еспарма ГмбХ |Німеччина |Ліхтенхельдт ГмбХ, |Німеччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5753/01/01 |
| |БАЛЬЗАМ |3 г/ | | |Фармацевтична | |зв'язку із | | |
| | |10 г в | | |фабрика | |закінченням | | |
| | |100 г по | | | | |терміну дії | | |
| | |25 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по | | | | |посвідчення; | | |
| | |40 мл, | | | | |зміна назви | | |
| | |або по | | | | |лікарського | | |
| | |100 мл в тубах | | | | |засобу (було - | | |
| | |N 1 | | | | |Евкабал(R) | | |
| | | | | | | |Бальзам С); | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|21.|ЕВКАБАЛ(R) |сироп, |Еспарма ГмбХ |Німеччина |Фарма Вернігероде |Німеччина |перереєстрація у|без рецепта |UA/5754/01/01 |
| |СИРОП |3 г/ | | |ГмбХ | |зв'язку із | | |
| | |15 г в | | | | |закінченням | | |
| | |100 г по | | | | |терміну дії | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання після| | |
| | | | | | | |першого | | |
| | | | | | | |відкриття; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|22.|ЗИДОВУДИН |таблетки, вкриті |Ауробіндо |Індія |Ауробіндо Фарма |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4793/01/01 |
| | |оболонкою, по |Фарма Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | | |
| | |300 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 60 | | | | |терміну дії | | |
| | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|23.|ІММУНОМАКС |порошок |ТОВ |Російська |ТОВ "ІММАФАРМА" |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5276/01/01 |
| | |ліофілізований для |"ІММАФАРМА" |Федерація | |Федерація |зв'язку із | | |
| | |приготування | | | | |закінченням | | |
| | |розчину для | | | | |терміну дії | | |
| | |внутрішньом'язового| | | | |реєстраційного | | |
| | |введення по | | | | |посвідчення; | | |
| | |200 ОД | | | | |уточнення складу| | |
| | |у флаконах | | | | |лікарського | | |
| | |N 3 | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|24.|ІНДАПАМІД SR |таблетки |Тева |Ізраїль |"ПЛІВА Краків" |Польща |перереєстрація у|за рецептом |UA/6588/01/01 |
| | |пролонгованої дії |Фармацевтікал | |Фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |по |Індастріз Лтд.| |Завод АТ | |закінченням | | |
| | |1,5 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |протягом терміну| | |
| | | | | | | |придатності та | | |
| | | | | | | |при випуску; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|25.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |Глаксо Сміт |Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК|Сполучене |перереєстрація у|за рецептом |UA/5840/02/01 |
| | |ін'єкцій, |Кляйн Експорт |Королівство |Лімітед |Королівство |зв'язку із | | |
| | |2 мг/мл |Лімітед | | | |закінченням | | |
| | |по 10 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|26.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |Глаксо Сміт |Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК|Сполучене |перереєстрація у|за рецептом |UA/5840/01/01 |
| | |інфузій, |Кляйн Експорт |Королівство |Лімітед |Королівство |зв'язку із | | |
| | |0,75 мг/мл |Лімітед | | | |закінченням | | |
| | |по 100 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|27.|КЕТОДІН |супозиторії |Спільне |Україна, |Спільне українсько-|Україна, |перереєстрація у|без рецепта |UA/5825/01/01 |
| | |вагінальні по |українсько- |м. Вінниця |іспанське |м. Вінниця |зв'язку із | | |
| | |400 мг |іспанське | |підприємство | |закінченням | | |
| | |N 5 |підприємство | |"Сперко Україна" | |терміну дії | | |
| | |(5 х 1), |"Сперко | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 |Україна" | | | |посвідчення; | | |
| | |(5 х 2) | | | | |вилучення | | |
| | |у стрипах | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|28.|КЛАВАМ |порошок для |Алкем |Індія |Алкем Лабораторіз |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4469/02/01 |
| | |оральної |Лабораторіз | |Лтд | |зв'язку із | | |
| | |суспензії, |Лтд | | | |закінченням | | |
| | |125 мг/ | | | | |терміну дії | | |
| | |31,25 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |в 5 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |по 100 мл | | | | |уточнення | | |
| | |у флаконах | | | | |пакування; | | |
| | |N 1 | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|29.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у|за рецептом |UA/6092/01/01 |
| | |10 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|30.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у| - |UA/6093/01/01 |
| | |10 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |in bulk по | | | | |терміну дії | | |
| | |15 кг | | | | |реєстраційного | | |
| | |у мішках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|31.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у|за рецептом |UA/6092/01/02 |
| | |20 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|32.|ЛІЗОТІАЗИД |таблетки по |Тева |Ізраїль |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у| - |UA/6093/01/02 |
| | |20 мг/ |Фармацевтікал | |завод ТЕВА | |зв'язку із | | |
| | |12,5 мг |Індастріз Лтд.| | | |закінченням | | |
| | |in bulk по | | | | |терміну дії | | |
| | |15 кг | | | | |реєстраційного | | |
| | |у мішках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|33.|МЕТАДИКТ(R) |таблетки по |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма ГмбХ |Німеччина |перереєстрація у|за рецептом |UA/5776/01/01 |
| | |10 мг |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |N 50 |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 5), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 100 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |назви та адреси | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміни| | |
| | | | | | | |у складі | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
| | | | | | | |(вилучення | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини); зміна| | |
| | | | | | | |лімітів часток | | |
| | | | | | | |на етапі | | |
| | | | | | | |просіювання в | | |
| | | | | | | |аналізі процесу | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|34.|МЕТАДИКТ(R) |таблетки по |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма ГмбХ |Німеччина |перереєстрація у|за рецептом |UA/5776/01/02 |
| | |40 мг |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |N 50 |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 5), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 75 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(15 х 5) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |назви та адреси | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміни| | |
| | | | | | | |у складі | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
| | | | | | | |(вилучення | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини); зміна| | |
| | | | | | | |лімітів часток | | |
| | | | | | | |на етапі | | |
| | | | | | | |просіювання в | | |
| | | | | | | |аналізі процесу | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|35.|МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для |Дочірнє |Україна, |Дочірнє |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/4555/01/01 |
| | |інфузій |підприємство |Львівська |підприємство |Львівська |зв'язку із | | |
| | |0,5% по |"Фарматрейд" |обл., |"Фарматрейд" |обл., |закінченням | | |
| | |100 мл у | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич |терміну дії | | |
| | |контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення| | |
| | | | | | | |додаткових | | |
| | | | | | | |виробників | | |
| | | | | | | |діючої речовини;| | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|36.|МУКАЛТИН |таблетки по |ТОВ "Дослідний|Україна, |ТОВ "Дослідний |Україна, |перереєстрація у|без рецепта |UA/5779/01/01 |
| | |50 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |у банках (у пачці | | | | |терміну дії | | |
| | |або без пачки); | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | |у контурних | | | | |зміни у методах | | |
| | |безчарункових | | | | |випробування | | |
| | |упаковках | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|37.|МУКАЛТИН |таблетки по |ТОВ "Дослідний|Україна, |ТОВ "Дослідний |Україна, |перереєстрація у| - |UA/11488/01/01|
| | |50 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |in bulk | | | | |закінченням | | |
| | |N 1000 | | | | |терміну дії | | |
| | |у пакетах | | | | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни у методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|38.|НЕЙРОВІН |таблетки по |Мікро Лабс |Індія |Мікро Лабс Лімітед |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5175/01/02 |
| | |5 мг |Лімітед | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна адреси | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|39.|НЕЙРОВІН |таблетки по |Мікро Лабс |Індія |Мікро Лабс Лімітед |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5175/01/01 |
| | |10 мг |Лімітед | | | |зв'язку із | | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна адреси | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|40.|НІМІД(R) |гель для |КУСУМ ХЕЛТХКЕР|Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.|Індія |перереєстрація у|без рецепта |UA/7649/01/01 |
| | |зовнішнього |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |зв'язку із | | |
| | |застосування, | | | | |закінченням | | |
| | |10 мг/г по | | | | |терміну дії | | |
| | |30 г або | | | | |реєстраційного | | |
| | |по 100 г | | | | |посвідчення; | | |
| | |у тубах | | | | |зміна | | |
| | |N 1 | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |ГЛЗ; вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці; зміни | | |
| | | | | | | |в складі | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|41.|ОСПАМОКС |порошок по |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у|за рецептом |UA/3975/05/01 |
| | |5,1 г для |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |60 мл |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |або по | | | | |терміну дії | | |
| | |8,5 г для | | | | |реєстраційного | | |
| | |100 мл оральної | | | | |посвідчення; | | |
| | |суспензії | | | | |зміна назви та | | |
| | |(125 мг/ | | | | |адреси заявника;| | |
| | |5 мл) у | | | | |зміни в методах | | |
| | |флаконах | | | | |випробування | | |
| | |N 1 | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |кінцевого | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|42.|ОСПАМОКС |порошок по |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у|за рецептом |UA/3975/05/02 |
| | |6,6 г для |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |60 мл |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |або по | | | | |терміну дії | | |
| | |11 г для | | | | |реєстраційного | | |
| | |100 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |оральної суспензії | | | | |зміна назви та | | |
| | |(250 мг/ | | | | |адреси заявника;| | |
| | |5 мл) | | | | |зміни в методах | | |
| | |у флаконах | | | | |випробування | | |
| | |N 1 | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |кінцевого | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|43.|ОСПАМОКС |порошок по |Сандоз |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у|за рецептом |UA/3975/05/03 |
| | |12 г для |Фармасьютікалз| | | |зв'язку із | | |
| | |60 мл |д.д. | | | |закінченням | | |
| | |або по | | | | |терміну дії | | |
| | |20 г для | | | | |реєстраційного | | |
| | |100 мл оральної | | | | |посвідчення; | | |
| | |суспензії | | | | |зміна назви та | | |
| | |(500 мг/ | | | | |адреси заявника;| | |
| | |5 мл) у | | | | |зміни в методах | | |
| | |Флаконах | | | | |випробування | | |
| | |N 1 | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |кінцевого | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|44.|ПІРИДОКСАЛ- |порошок |Спільне |Україна, |Recordati Industria|Італія |перереєстрація у| - |UA/5419/01/01 |
| |5-ФОСФАТ |кристалічний |українсько- |м. Вінниця |Chimica e | |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у |іспанське | |Farmaceutica S.p.A.| |закінченням | | |
| | |подвійних |підприємство | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових |"Сперко | | | |реєстраційного | | |
| | |мішках для |Україна" | | | |посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |зміни в | | |
| | |нестерильних | | | | |специфікації | | |
| | |лікарських форм | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |новим показником| | |
| | | | | | | |якості | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|45.|ПОДОРОЖНИКА |листя (субстанція) |ЗАТ "Ліктрави"|Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5481/01/01 |
| |ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ |у мішках або у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |тюках для | | | | |закінченням | | |
| | |виробництва | | | | |терміну дії | | |
| | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | |
| | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча речовина)| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|46.|ПОЛИНУ ГІРКОГО |трава (субстанція) |ЗАТ "Ліктрави"|Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5600/01/01 |
| |ТРАВА |у мішках або тюках | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |для виробництва | | | | |закінченням | | |
| | |нестерильних | | | | |терміну дії | | |
| | |лікарських форм | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина), зміна| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|47.|ПРЕДНІЗОЛОН |розчин для |Русан Фарма |Індія |Русан Фарма Лтд |Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4924/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Лтд | | | |зв'язку із | | |
| | |30 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |1 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 3 | | | | |назви допоміжних| | |
| | | | | | | |речовин | | |
| | | | | | | |приведено у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | |вимог наказу | | |
| | | | | | | |МОЗ N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
| | | | | | | |р.; уточнення | | |
| | | | | | | |адреси виробника| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|48.|ПРОСТАЛІН |супозиторії |ФАРКО |Єгипет |ФАРКО |Єгипет |перереєстрація у|без рецепта |UA/5613/01/01 |
| | |N 5 |Фармасьютікалз| |Фармасьютікалз | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |назви та адреси | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |назви діючої | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|49.|РИСПАКСОЛ(R) |таблетки, вкриті |АТ "Гріндекс" |Латвія |АТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5817/01/02 |
| | |плівковою | | | | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |2 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 20 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 60 | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | |(10 х 6) | | | | |зі змінами в | | |
| | |у блістерах | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника| | |
| | | | | | | |(введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника діючої| | |
| | | | | | | |речовини); | | |
| | | | | | | |вилучення сили | | |
| | | | | | | |дії; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|50.|РИСПАКСОЛ(R) |таблетки, вкриті |АТ "Гріндекс" |Латвія |АТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5817/01/03 | | | |плівковою | | | | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |4 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 20 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 2), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 60 | | | | |зміни, пов'язані| | | | | |(10 х 6) | | | | |зі змінами в | | | | | |у блістерах | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | |(введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини); | | | | | | | | | | |вилучення сили | | | | | | | | | | |дії; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |51.|РІАБАЛ |таблетки, вкриті |Аль-Хікма |Йорданія |Аль-Хікма |Йорданія |перереєстрація у|без рецепта |UA/2908/03/01 | | | |плівковою |Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз, | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | |Йорданія; | |закінченням | | | | | |30 мг | | |Зе Араб | |терміну дії | | | | | |N 20 | | |Фармасьютікал | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | |Менуфекчурінг Ко. | |посвідчення; | | | | | | | | |Лтд. | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна цукрової | | | | | | | | | | |оболонки | | | | | | | | | | |таблеток на | | | | | | | | | | |плівкову; зміна | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника| | | | | | | | | | |якості; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |52.|ТРИСЕПТОЛ |таблетки по |АТ "Лекхім- |Україна, |АТ "Лекхім- |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5350/01/01 | | | |100 мг/ |Харків" |м. Харків |Харків" |м. Харків |зв'язку із | | | | | |20 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника;| | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|53.|ТРИСЕПТОЛ |таблетки по |АТ "Лекхім- |Україна, |АТ "Лекхім- |Україна, |перереєстрація у| - |UA/0355/01/01 | | | |100 мг/ |Харків" |м. Харків |Харків" |м. Харків |зв'язку із | | | | | |20 мг | | | | |закінченням | | | | | |in bulk | | | | |терміну дії | | | | | |N 5000 | | | | |реєстраційного | | | | | |у контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника;| | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |54.|ТРИСЕПТОЛ |таблетки по |АТ "Лекхім- |Україна, |АТ "Лекхім- |Україна, |перереєстрація у|за рецептом |UA/5350/01/02 | | | |400 мг/ |Харків" |м. Харків |Харків" |м. Харків |зв'язку із | | | | | |80 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника;| | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |55.|ТРИСЕПТОЛ |таблетки по |АТ "Лекхім- |Україна, |АТ "Лекхім- |Україна, |перереєстрація у| - |UA/0356/01/01 | | | |400 мг/ |Харків" |м. Харків |Харків" |м. Харків |зв'язку із | | | | | |80 мг | | | | |закінченням | | | | | |in bulk | | | | |терміну дії | | | | | |N 2500 у | | | | |реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника;| | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |56.|ЦЕФОБІД(R) |порошок для |Пфайзер Інк. |США |Хаупт Фарма Латіна |Італія |перереєстрація у|за рецептом |UA/5957/01/01 | | | |приготування | | |С.р.л. | |зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | | |терміну дії | | | | | |1 г у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна у | | | | | | | | | | |виробничому | | | | | | | | | | |процесі активної| | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника| | | | | | | | | | |якості та методу| | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |57.|ЦИПРОБІД(R) |таблетки, вкриті |Каділа Хелткер|Індія |Каділа Хелткер Лтд.|Індія |перереєстрація у|за рецептом |UA/4899/01/02 | | | |оболонкою, по |Лтд. | | | |зв'язку із | | | | | |500 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |в блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було:| | | | | | | | | | |Ципробід); зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------|
|58.|ЦИТОФЛАВІН |концентрат для |ТОВ "Науково- |Російська |ТОВ "Науково- |Російська |перереєстрація у|за рецептом |UA/5449/01/01 | | | |розчину для інфузій|технологічна |Федерація |технологічна |Федерація |зв'язку із | | | | | |по |фармацевтична | |фармацевтична фірма| |закінченням | | | | | |10 мл |фірма | |"ПОЛІСАН" | |терміну дії | | | | | |в ампулах |"ПОЛІСАН" | | | |реєстраційного | | | | | |N 5, N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(додання | | | | | | | | | | |покривної плівки| | | | | | | | | | |на контурну | | | | | | | | | | |чарункову | | | | | | | | | | |упаковку); зміна| | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |розширення р. | | | | | | | | | | |"Показання"; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового показника| | | | | | | | | | |якості; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+-------------------+--------------+------------+-------------------+------------+----------------+--------------+--------------| |59.|ЦФДА-1 |розчин |Хельм Медікал |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Китай |перереєстрація у|за рецептом |UA/4055/01/01 | | | |антикоагулянтний по|ГмбХ | |(Гуанчжоу) Ко. Лтд.| |зв'язку із |(відпускається| | | | |49 мл | | | | |закінченням |клінічним | | | | |в основному | | | | |терміну дії |закладам і | | | | |контейнері | | | | |реєстраційного |станціям | | | | |об'ємом | | | | |посвідчення |переливання | | | | |350 мл | | | | |новим заявником |крові) | | | | |подвійного | | | | |та виробником; | | | | | |контейнеру | | | | |уточнення назв | | | | | |об'ємом | | | | |діючих речовин, | | | | | |350 мл/ | | | | |лікарської | | | | | |300 мл; по | | | | |форми та | | | | | |8 подвійних | | | | |препарату | | | | | |контейнерів у | | | | |(було - | | | | | |пакеті з | | | | |ЦФДА-1 | | | | | |алюмінієвої фольги;| | | | |КОНСЕРВАНТ | | | | | |по | | | | |(АНТИКОАГУЛЯНТ) | | | | | |63 мл | | | | |КРОВІ) | | | | | |в основному | | | | | | | | | | |контейнері | | | | | | | | | | |об'ємом | | | | | | | | | | |450 мл | | | | | | | | | | |подвійного | | | | | | | | | | |контейнеру | | | | | | | | | | |об'ємом | | | | | | | | | | |450 мл/ | | | | | | | | | | |300 мл; по | | | | | | | | | | |8 подвійних | | | | | | | | | | |контейнерів у | | | | | | | | | | |пакеті з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги;| | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |63 мл | | | | | | | | | | |в основному | | | | | | | | | | |контейнері | | | | | | | | | | |об'ємом | | | | | | | | | | |450 мл потрійного | | | | | | | | | | |контейнеру | | | | | | | | | | |об'ємом | | | | | | | | | | |450 мл/ | | | | | | | | | | |300 мл/ | | | | | | | | | | |300 мл; по | | | | | | | | | | |7 потрійних | | | | | | | | | | |контейнерів у | | | | | | | | | | |пакеті з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. Начальника Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.01.2012 N 2
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 1. |АВІОМАРИН |таблетки по |"ПЛІВА Краків" |Польща |"ПЛІВА Краків" |Польща |внесення змін до |без |UA/3405/01/01 | | | |50 мг |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 5 |завод АТ | |завод АТ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 2. |АГВАНТАР |розчин для |ТОВ "Ерсель Фарма|Україна |Шенель Медікал |Ірландія |внесення змін до |без |UA/11554/01/01| | | |орального |Україна" | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |20% по | | | | |вилучення | | | | | |30 мл або по | | | | |показника | | | | | |100 мл | | | | |"Густина" | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |N 1 разом з | | | | | | | | | | |дозуючим | | | | | | | | | | |шприцем та/або | | | | | | | | | | |мірним | | | | | | | | | | |стаканчиком | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 3. |АЗОГЕЛЬ |гель |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |ПАТ "Фітофарм" |Україна, |внесення змін до |без |UA/10354/01/01| | | |15% по | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних |рецепта | | | | |15 г | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): | | | | | |або по | | | | |зміна терміну | | | | | |30 г у тубах | | | | |зберігання (з 1-го| | | | | | | | | | |до 2-х років) | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 4. |АМБРОКСОЛ |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до |без |UA/7939/01/01 | | | |30 мг |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 5. |АПАП ЛАЙТ |таблетки, |Юнілаб, ЛП |США |ТОВ ЮС Фармація |Польща |внесення змін до |за |UA/0135/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом:| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: |N 50 | | | | |по | | | | |вилучення |без | | | | |500 мг | | | | |виробника активної|рецепту: | | | | |N 6, N 8, | | | | |субстанції |N 2, | | | | |N 10, N 12, | | | | |парацетамолу |N 6, | | | | |N 24 | | | | | |N 8, | | | | |у блістерах; | | | | | |N 10, | | | | |N 2 у саше; | | | | | |N 12, | | | | |N 50 | | | | | |N 24 | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 6. |АРУТИМОЛ(R) |краплі очні, |Шовен анкерфарм |Німеччина |Шовен анкерфарм |Німеччина |внесення змін до |за |UA/4073/01/01 | | | |розчин |ГмбХ | |ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |2,5 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 5 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах- | | | | |зображення | | | | | |крапельницях | | | | |упаковки | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 7. |АРУТИМОЛ(R) |краплі очні, |Шовен анкерфарм |Німеччина |Шовен анкерфарм |Німеччина |внесення змін до |за |UA/4073/01/02 | | | |розчин |ГмбХ | |ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |5 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 5 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах- | | | | |зображення | | | | | |крапельницях | | | | |упаковки | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 8. |АСЕФІЛ |таблетки, |Макпар Експортс |Індія |Вапі Кер Фарма |Індія |внесення змін до |за |UA/11465/01/01| | | |вкриті |ПВТ. ЛТД. | |Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, | | | | |реєстрація | | | | | |по | | | | |додаткової | | | | | |100 мг | | | | |упаковки зі | | | | | |N 4 | | | | |шрифтом Брайля | | | | | |(4 х 1), | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| | 9. |АТОРВАСТАТИН- |таблетки, |ратіофарм ГмбХ |Німеччина |виробник кінцевого|Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9772/01/03 | | |РАТІОФАРМ |вкриті | | |продукту: Меркле |Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, | | |виробник in bulk: | |уточнення р. | | | | | |по | | |Лабораторіез Цинфа| |"Середня маса" | | | | | |40 мг N 30 | | |С.А., Іспанія | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |10. |АФАЛА |таблетки |ТОВ "Матеріа |Україна, |ТОВ "НВФ "Матеріа |Російська |внесення змін до |без |UA/6887/01/01 | | | |N 20 х 2, |Медика-Україна" |м. Київ |Медика Холдинг" |Федерація |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 х 5 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|11. |БЕЛОГЕНТ |мазь для |Белупо, ліки та |Хорватія |Белупо, ліки та |Хорватія |внесення змін до |за |UA/10920/02/01| | | |зовнішнього |косметика д.д. | |косметика д.д. | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна графічного | | | | | |15 г або | | | | |зображення | | | | | |по 30 г | | | | |упаковки з | | | | | |у тубах | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |12. |БЕЛОГЕНТ |крем для |Белупо, ліки та |Хорватія |Белупо, ліки та |Хорватія |внесення змін до |за |UA/10920/01/01| | | |зовнішнього |косметика д.д. | |косметика д.д. | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна графічного | | | | | |15 г або | | | | |зображення | | | | | |по 30 г | | | | |упаковки з | | | | | |у тубах | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |13. |БЕРОТЕК(R) Н |аерозоль |Берінгер |Німеччина |Берінгер |Німеччина |внесення змін до |за |UA/3123/01/01 | | | |дозований, |Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мкг/дозу |Інтернешнл ГмбХ | |ГмбХ і Ко.КГ | |матеріалів: | | | | | |по 10 мл | | | | |зміна специфікації| | | | | |(200 доз) у | | | | |готового | | | | | |металевому | | | | |лікарського | | | | | |балончику з | | | | |засобу; зміни, | | | | | |дозованим | | | | |пов'язані із | | | | | |клапаном | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (етанол| | | | | | | | | | |безводний) | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |14. |БЕТАМЕТАЗОН |крем, 0,64 мг/г|ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |внесення змін до |за |UA/4321/01/01 | | | |по 15 г у тубах|"Київмедпрепарат"|м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 1 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | | | | | | |до 4-х років) | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |15. |ВАЛАЦИКЛОВІР- |таблетки, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |за |UA/10473/01/01| | |КР |вкриті |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна назви | | | | | |500 мг | | | | |заявника/виробника| | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з in| | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Ципла Лтд", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |16. |ВАЛАЦИКЛОВІР-КР |таблетки, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |за |UA/10473/01/02| | | |вкриті |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна назви | | | | | |1000 мг | | | | |заявника/ | | | | | |N 10 | | | | |виробника | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з in| | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Ципла Лтд", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |17. |ВАЛІДОЛ(R) |капсули по |ВАТ "Фармак" |Україна, |УП |Республіка |внесення змін до |без |UA/2713/03/01 | | | |100 мг | |м. Київ |"Мінськінтеркапс",|Білорусь/ |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 | | |Республіка |Україна, |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 1), | | |Білорусь; |м. Київ |зміна графічного | | | | | |N 30 | | |ВАТ "Фармак", | |оформлення | | | | | |(10 х 3) | | |Україна, м. Київ | |упаковки; зміна | | | | | |у блістерах, | | | | |специфікації та | | | | | |N 400 | | | | |методів контролю | | | | | |(10 х 40) | | | | |готового | | | | | |у блістерах у | | | | |лікарського | | | | | |пеналах | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |у складі оболонки | | | | | | | | | | |капсули | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |18. |ВАЛЬТРЕКС(ТМ) |таблетки, |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Веллком |Іспанія/ |внесення змін до |за |UA/7835/01/01 | | | |вкриті |Експорт Лтд | |С.А., Іспанія; |Польща |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | |Глаксо Сміт Кляйн | |матеріалів(*): | | | | | |по | | |Фармасьютикалз | |зміна графічного | | | | | |500 мг | | |с.а., Польща | |зображення | | | | | |N 10, | | | | |упаковки з | | | | | |N 42 | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|19. |ВАП 20 |концентрат для |СЕМ |Кіпр |БЕГ Хеалф Кер |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/11718/01/01| | | |приготування |Фармасьютікалс | |ГмбХ, Німеччина; |Австрія |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для |Лімітед | |Дрем Фарма ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій, | | |Австрія | |зміна графічного | | | | | |20 мкг/мл | | | | |зображення | | | | | |по 1 мл в | | | | |упаковки; | | | | | |ампулах | | | | |уточнення в | | | | | |N 5, | | | | |інструкції для | | | | | |N 10 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |20. |ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Делфарм Хюнінг |Франція |внесення змін до |за |UA/9383/01/01 | | | |25 мг | | |С.А.С. | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у стрипах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |21. |ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Делфарм Хюнінг |Франція |внесення змін до |за |UA/9383/01/02 | | | |50 мг | | |С.А.С. | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у стрипах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |22. |ВОЛЬТАРЕН(R) |супозиторії |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Делфарм Хюнінг |Франція |внесення змін до |за |UA/9383/01/03 | | | |по | | |С.А.С. | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг N 5 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у стрипах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |23. |ГЕНОТРОПІН |порошок |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер Хелс АБ, |Швеція/ |внесення змін до |за |UA/10616/01/01| | | |ліофілізований | | |Швеція; Пфайзер |Бельгія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |для | | |Менюфекчуринг |Німеччина |матеріалів: | | | | | |приготування | | |Бельгія Н.В., | |уточнення на | | | | | |розчину для | | |Бельгія; Ветер | |графічному | | | | | |ін'єкцій по | | |Фарма-Фертигунг | |зображенні | | | | | |16 МО | | |ГмбХ і Ко. КГ, | |первинної упаковки| | | | | |(5,3 мг) | | |Німеччина | | | | | | | |у багатодозових| | | | | | | | | | |двокамерних | | | | | | | | | | |картриджах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |24. |ГЕПАТРОМБІН |гель, |"Хемофарм" АД |Сербія |"Хемофарм" АД |Сербія |внесення змін до |за |UA/3054/01/02 | | | |50000 МО/ | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 г по | | | | |матеріалів: | | | | | |40 г у | | | | |реєстрація | | | | | |тубах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |25. |ГЕПАТРОМБІН |гель, |"Хемофарм" АД |Сербія |"Хемофарм" АД |Сербія |внесення змін до |без |UA/3054/01/01 | | | |30000 МО/ | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |100 г по | | | | |матеріалів: | | | | | |40 г у тубах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |26. |ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за |UA/1859/01/01 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мл у | | | | |реєстрація | | | | | |пляшках | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |27. |ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за |UA/1860/01/01 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або 400 мл | | | | |реєстрація | | | | | |у пляшках | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |28. |ГЛЮКАГЕН(R) |порошок |АТ Ново Нордіск |Данія |АТ Ново Нордіск |Данія |внесення змін до |за |П.05.03/06765 | | |1 мг ГІПОКІТ |ліофілізований | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |для | | | | |матеріалів: | | | | | |приготування | | | | |введення | | | | | |розчину для | | | | |додаткової | | | | | |ін'єкцій по | | | | |виробничої ділянки| | | | | |1 мг | | | | |для проведення | | | | | |(1 МО) | | | | |контролю якості | | | | | |у флаконах | | | | |готового | | | | | |N 1 у комплекті| | | | |лікарського засобу| | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 1 мл | | | | | | | | | | |у шприцах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|29. |ДЕРМАЗОЛ(R) |шампунь |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до |без |UA/6725/01/01 | | | |2% по |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних |рецепта | | | | |8 мл у саше | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1, | | | | |реєстрація | | | | | |N 20; | | | | |додаткової | | | | | |по 50 мл | | | | |упаковки з новим | | | | | |або по | | | | |графічним | | | | | |100 мл у | | | | |зображенням для | | | | | |флаконах | | | | |упаковки по 8 мл у| | | | | |N 1 | | | | |саше N 20 | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |30. |ДИГОКСИН- |таблетки по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/4231/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |0,25 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |N 50 х 1 |"Здоров'я" | | | |уточнення | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури: | | | | | | | | | | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | | | | | | | | |стало - для | | | | | | | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |N 50 у блістерах в| | | | | | | | | | |коробці: | | | | | | | | | | |29, | | | | | | | | | | |100 тис.уп., | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | | | |у блістерах: | | | | | | | | | | |29, | | | | | | | | | | |100 тис.уп., для | | | | | | | | | | |нового цеху: | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | | | |у блістерах в | | | | | | | | | | |коробці: | | | | | | | | | | |57, 122 тис.уп., | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | | | |у блістерах: | | | | | | | | | | |57, 122 тис.уп. | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |31. |ДИКЛАК(R) ID |таблетки з |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до |за |UA/9808/01/01 | | | |модифікованим |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | | | | |вивільненням |д.д. | |підприємства | |матеріалів: | | | | | |по | | |компанії Сандоз, | |зміна назви | | | | | |75 мг | | |Німеччина | |виробника активної| | | | | |N 20, | | | | |субстанції; | | | | | |N 100 | | | | |подання нового | | | | | |у блістерах | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції R0-CEP | | | | | | | | | | |2006-304-Rev 00; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; оновлення | | | | | | | | | | |DMF (Rev.4) для | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції Landen | | | | | | | | | | |Pharma Chem., | | | | | | | | | | |Belgium | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |32. |ДИКЛАК(R) ID |таблетки з |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9808/01/02 | | | |модифікованим |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, |Польща |реєстраційних |рецептом | | | | |вивільненням |д.д. | |підприємства | |матеріалів: | | | | | |по | | |компанії Сандоз, | |зміна назви | | | | | |150 мг | | |Німеччина; Лек | |виробника активної| | | | | |N 20, | | |С.А., Польща, | |субстанції; | | | | | |N 100 | | |підприємства | |подання нового | | | | | |у блістерах | | |компанії Сандоз | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції R0-CEP | | | | | | | | | | |2006-304-Rev 00; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; оновлення | | | | | | | | | | |DMF (Rev.4) для | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції Landen | | | | | | | | | | |Pharma Chem., | | | | | | | | | | |Belgium | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|33. |ДИКЛОРАН(R) ПЛЮС|гель для |Юнік |Індія |Юнік Фармасьютикал|Індія |внесення змін до |без |UA/7366/01/01 | | | |зовнішнього |Фармасьютикал | |Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування |Лабораторіз | |(відділення фірми | |матеріалів: | | | | | |по 30 г |(відділення фірми| |Дж. Б.Кемікалз енд| |уточнення в | | | | | |у тубах |Дж. Б.Кемікалз | |Фармасьютикалз | |інструкції для | | | | | | |енд | |Лтд) | |медичного | | | | | | |Фармасьютикалз | | | |застосування | | | | | | |Лтд) | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |34. |ДИКЛОФЕНАК- |розчин для |ЗАТ |Україна |ЗАТ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/4060/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, |"Фармацевтична | |фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг/мл по |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |3 мл | | | | |зміни у методах | | | | | |в ампулах | | | | |випробування | | | | | |N 5 | | | | |допоміжної | | | | | |(5 х 1), | | | | |речовини | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках; | | | | | | | | | | |N 10 в коробці | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |35. |ДИКЛОФЕНАК- |гель для |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |без |UA/1539/01/03 | | |ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА |зовнішнього |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |5% |"Здоров'я" | | | |оновлення IIВ | | | | | |по | | | | |реєстраційного | | | | | |50 г | | | | |досьє (введення в | | | | | |у тубах | | | | |дію нового цеху з | | | | | |N 1 | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |36. |ДИМЕДРОЛ |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна |ТОВ "Харківське |Україна |внесення змін до |за |UA/8514/01/01 | | | |ін'єкцій |фармацевтичне | |фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом | | | | |1% по |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |1 мл |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |зміна методу | | | | | |в ампулах | | | | |випробувань | | | | | |N 10 | | | | |готового | | | | | |у пачці, | | | | |лікарського засобу| | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |у блістерах у | | | | | | | | | | |пачці | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |37. |ДИСОЛЬ |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за |UA/11875/01/01| | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |400 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у пляшках | | | | |уточнення країни | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника процесі | | | | | | | | | | |внесення змін: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |38. |ДИТИЛІН- |розчин для |ПАТ |Україна, |ПАТ "Фармстандарт-|Україна, |внесення змін до |за |UA/4076/01/01 | | |БІОЛІК |ін'єкцій, |"Фармстандарт- |м. Харків |Біолік" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг/мл |Біолік" | | | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна назви | | | | | |5 мл | | | | |заявника/ | | | | | |в ампулах | | | | |виробника | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |39. |ДІАЗЕПАМ-ЗН |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна, |ТОВ "Харківське |Україна, |внесення змін до |за |UA/11877/01/01| | | |ін'єкцій |фармацевтичне |м. Харків |фармацевтичне |м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5% |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |по |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |реєстрація | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |додаткової | | | | | |N 10 | | | | |упаковки під новою| | | | | |у пачці, | | | | |назвою | | | | | |N 5 х 2, | | | | |(було - | | | | | |N 5 х 20 у | | | | |СИБАЗОН) | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |40. |ДЛЯНОС |краплі назальні|Новартіс |Швейцарія |Норріс Медісінс |Індія |внесення змін до |без |UA/1535/01/01 | | | |0,05% |Консьюмер Хелс | |Лтд, Індія; | |реєстраційних |рецепта | | | | |по |С.А. | |Сандоз Прайвіт | |матеріалів(*): | | | | | |10 мл у | | |Лімітед на | |зміна назви та | | | | | |флаконах N 1 | | |дільниці Норріс | |місцезнаходження | | | | | | | | |Медісінс Лімітед, | |виробника; | | | | | | | | |Індія | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |41. |ДЛЯНОС |спрей назальний|Новартіс |Швейцарія |Норріс Медісінс |Індія |внесення змін до |без |UA/1535/02/01 | | | |0,1% |Консьюмер Хелс | |Лтд, Індія; | |реєстраційних |рецепта | | | | |по |С.А. | |Сандоз Прайвіт | |матеріалів(*): | | | | | |10 мл у | | |Лімітед на | |зміна назви та | | | | | |флаконах N 1 | | |дільниці Норріс | |місцезнаходження | | | | | | | | |Медісінс Лімітед, | |виробника; | | | | | | | | |Індія | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля (термін | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|42. |ДРОТАВЕРИН |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |без |UA/2014/01/01 |
| | |0,04 г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 20 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|43. |ЕКЗИФІН(R) |таблетки по |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до |за |UA/4720/02/01 |
| | |250 мг |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 16 | | | | |матеріалів: | | |
| | |(4 х 4) | | | | |реєстрація | | |
| | |у блістерах | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|44. |ЗИВОКС |таблетки, |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |США |внесення змін до |за |UA/1969/01/01 |
| | |вкриті | | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | |ЛЛС, США; Фармація| |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | |І Апджон Компані, | |зміна методу | | |
| | |по | | |США | |випробувань | | |
| | |600 мг | | | | |готового | | |
| | |N 10 | | | | |лікарського засобу| | |
| | |у блістері у | | | | | | | |
| | |картонній | | | | | | | |
| | |коробці | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|45. |ЗОЛАДЕКС |капсула для |Астра Зенека ЮК |Великобританія|Астра Зенека ЮК |Великобританія|внесення змін до |за |UA/4236/01/02 |
| | |підшкірного |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних |рецептом | |
| | |введення | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |пролонгованої | | | | |зміна маркування | | |
| | |дії по | | | | |упаковки, додання | | |
| | |10,8 мг у | | | | |шрифту Брайля | | |
| | |шприц- | | | | | | | |
| | |аплікаторах із | | | | | | | |
| | |захисним | | | | | | | |
| | |механізмом | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|46. |ЙОКС |спрей по |ТЕВА |Ізраїль |Тева Чех Індастріз|Чеська |внесення змін до |без |UA/9964/01/01 |
| | |30 мл |Фармацевтікал | |с.р.о. |Республіка |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах з |Індастріз Лтд. | | | |матеріалів(*): | | |
| | |розпилювачем | | | | |зміна назви | | |
| | |N 1 | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |р. МКЯ "Упаковка" | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|47. |ЙОКС |спрей по |ТЕВА |Ізраїль |АЙВЕКС |Чеська |внесення змін до |без |UA/9964/01/01 |
| | |30 мл |Фармацевтікал | |Фармасьютикалз |Республіка |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах з |Індастріз Лтд | |с.р.о. | |матеріалів: | | |
| | |розпилювачем | | | | |зміни в інструкції| | |
| | |N 1 | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування у р. | | |
| | | | | | | |"Спосіб | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | |дози" | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|48. |КАЛЬЦІЮ |розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/4726/01/01 |
| |ГЛЮКОНАТ- |ін'єкцій |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| |ЗДОРОВ'Я |10% по |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | |
| |(СТАБІЛІЗОВАНИЙ)|5 мл в ампулах |"Здоров'я" | | | |оновлення IIВ | | |
| | |N 5, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5 х 2, | | | | |досьє (введення в | | |
| | |N 10 | | | | |дію нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) | | |
| | | | | | | |стало - для | | |
| | | | | | | |діючого цеху: | | |
| | | | | | | |33,92 тис. ампул; | | |
| | | | | | | |для нового цеху: | | |
| | | | | | | |88,2 тис. ампул | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|49. |КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |газ по |ПАТ "Кисневий |Україна, |ПАТ "Кисневий |Україна, |внесення змін до |за |UA/9002/01/01 |
| |ГАЗОПОДІБНИЙ |40 л |завод" |м. Київ |завод" |м. Київ |реєстраційних |рецептом | |
| | |у балонах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|50. |КЛІМАКСАН |Таблетки |ТОВ "Матеріа |Україна, |ТОВ "НВФ "Матеріа |Російська |внесення змін до |без |UA/7842/01/01 |
| |ГОМЕОПАТИЧНИЙ |N 20 |Медика-Україна" |м. Київ |Медика Холдинг" |Федерація |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|51. |КОМБІВУДИН |таблетки |ЗАТ |Україна |ЗАТ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/9328/01/01 |
| | |N 60 |"Фармацевтична | |фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | |
| | | |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | |(стало - розмір | | |
| | | | | | | |серії 99,00 кг) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|52. |КСОЛАР |порошок для |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія |внесення змін до |за |UA/9055/01/01 |
| | |розчину для | | |Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |75 мг | | | | |зміна | | |
| | |у флаконах | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 1 у комплекті| | | | |виробника | | |
| | |з розчинником | | | | |(приведення адреси| | |
| | |по | | | | |виробника у | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | |відповідність до | | |
| | |N 1 | | | | |сертифікату GMP та| | |
| | | | | | | |ліцензії на | | |
| | | | | | | |виробництво) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|53. |КСОЛАР |порошок для |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія |внесення змін до |за |UA/9055/01/02 |
| | |розчину для | | |Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |150 мг у | | | | |зміна | | |
| | |флаконах | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 1 | | | | |виробника | | |
| | |у комплекті з | | | | |(приведення адреси| | |
| | |розчинником | | | | |виробника у | | |
| | |по 2 мл в | | | | |відповідність до | | |
| | |ампулах | | | | |сертифікату GMP та| | |
| | |N 1 | | | | |ліцензії на | | |
| | | | | | | |виробництво) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|54. |ЛАМІВУДИН |таблетки по |ЗАТ |Україна |ЗАТ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/4573/01/01 |
| | |150 мг |"Фармацевтична | |фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 60 |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 6) | | | | |зміна розміру | | |
| | |у контурних | | | | |серії готового | | |
| | |чарункових | | | | |лікарського засобу| | |
| | |упаковках | | | | |(стало - розмір | | |
| | | | | | | |серії 266,67 кг) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|55. |ЛІВІАЛ(R) |таблетки по |Шерінг-Плау |Швейцарія |Н.В.Органон |Нідерланди |внесення змін до |за |UA/2280/01/01 |
| | |2,5 мг |Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 28 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|56. |ЛІОЛІВ |порошок |ПАТ |Україна, |ПАТ "Фармстандарт-|Україна, |внесення змін до |за |UA/3549/01/01 |
| | |ліофілізований |"Фармстандарт- |м. Харків |Біолік" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | |
| | |для |Біолік" | | | |матеріалів(*): | | |
| | |приготування | | | | |зміна назви | | |
| | |розчину для | | | | |заявника/ | | |
| | |ін'єкцій у | | | | |виробника | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|57. |ЛІОТОН(R) 1000 |гель, |А.МЕНАРІНІ |Італія |А.Менаріні |Італія |внесення змін до |без |UA/10905/01/01|
| |ГЕЛЬ |1000 МО/г |Індустріє | |Мануфактурінг, | |реєстраційних |рецепта | |
| | |по 30 г, |Фармацеутиче | |Логістікс енд | |матеріалів: | | |
| | |або по |Ріуніте | |Сервісес | |реєстрація | | |
| | |50 г, |С.р.Л. | |С.р.Л. | |додаткової | | |
| | |або по | | | | |упаковки по 30 г | | |
| | |100 г | | | | | | | |
| | |у тубах | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|58. |ЛІПІКС |таблетки, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |за |UA/8163/01/01 |
| | |вкриті |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна назви | | |
| | |10 мг | | | | |заявника/ | | |
| | |N 10 х 1, | | | | |виробника | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
| | |(фасування із | | | | | | | |
| | |in bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника Cipla| | | | | | | |
| | |Ltd, Індія) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|59. |ЛІПІКС |таблетки, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |за |UA/8163/01/02 |
| | |вкриті |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна назви | | |
| | |20 мг | | | | |заявника/ | | |
| | |N 10 х 1, | | | | |виробника | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
| | |(фасування із | | | | | | | |
| | |in bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника Cipla| | | | | | | |
| | |Ltd, Індія) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|60. |ЛОРАТАДИН-КР |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |без |UA/10096/01/01|
| | |10 мг |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 20 | | | | |зміна назви | | |
| | |(фасування із | | | | |заявника/ | | |
| | |in bulk фірми- | | | | |виробника | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |"Каділа | | | | | | | |
| | |Фармасьютікалз | | | | | | | |
| | |Лтд", Індія) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|61. |ЛОРИНДЕН А |мазь по |Фармзавод |Польща |Фармзавод |Польща |внесення змін до |за |UA/1717/01/01 |
| | |15 г у тубах |Єльфа А.Т. | |Єльфа А.Т. | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій в р. | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота" та зміни | | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|62. |ЛОРИНДЕН С |мазь по |Фармзавод |Польща |Фармзавод |Польща |внесення змін до |за |UA/1718/01/01 |
| | |15 г у тубах |Єльфа А.Т. | |Єльфа А.Т. | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій р. | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота" та зміни | | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|63. |МАЗЬ ДР. ТАЙССА |мазь по |Др. Тайсс |Німеччина |Др. Тайсс |Німеччина |внесення змін до |без |UA/2333/01/01 |
| |З ЖИВОКОСТОМ |20 г, |Натурварен ГмбХ | |Натурварен ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | |
| | |або по | | | | |матеріалів: | | |
| | |50 г, або | | | | |уточнення на | | |
| | |по 100 г | | | | |графічному | | |
| | |у банках | | | | |зображенні | | |
| | |N 1 | | | | |вторинної упаковки| | |
| | | | | | | |по 100 г | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|64. |МАНІТ |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за |UA/4535/01/01 |
| | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |15% | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 200 мл | | | | |введення | | |
| | |або по | | | | |додаткового | | |
| | |400 мл у | | | | |виробника діючої | | |
| | |пляшках | | | | |речовини | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|65. |МЕНОГОН |порошок для |Феррінг ГмбХ |Німеччина |Феррінг ГмбХ, |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9721/01/01 |
| | |розчину для | | |Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | |Феррінг Інтернешнл| |матеріалів(*): | | |
| | |75 МО ФСГ | | |Сентер СА, | |зміна графічного | | |
| | |та | | |Швейцарія | |зображення | | |
| | |75 МО ЛГ в | | | | |упаковки | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 10 з | | | | | | | |
| | |розчинником | | | | | | | |
| | |по 1 мл в | | | | | | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|66. |МЕТОНАТ |розчин для |ТОВ "В.К. |Україна |ВАТ "Лубнифарм" |Україна |внесення змін до |за |UA/11449/01/01|
| | |ін'єкцій, |Реактив" | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мл в | | | | |уточнення в | | |
| | |ампулах | | | | |Методах контролю | | |
| | |N 10 | | | | |якості за | | |
| | | | | | | |показником | | |
| | | | | | | |"Стерильність" | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|67. |МІАКАЛЬЦИК(R) |спрей |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Делфарм Хюнінг |Франція |внесення змін до |за |UA/1609/02/01 |
| | |назальний, | | |С.А.С. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |розчин, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |200 МО/дозу | | | | |уточнення | | |
| | |по 2 мл | | | | |лікарської форми в| | |
| | |(2800 МО) | | | | |процесі внесення | | |
| | |у флаконах | | | | |змін - уточнення | | |
| | |N 1 з помпою- | | | | |адреси та назви | | |
| | |дозатором | | | | |виробника без | | |
| | | | | | | |зміни дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва ГЛЗ; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 693 | | |
| | | | | | | |від 25.10.2011) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|68. |НЕВІРАПІН |таблетки по |ЗАТ |Україна |ЗАТ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/4216/01/01 |
| | |200 мг |"Фармацевтична | |фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 60 |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 6), | | | | |зміна розміру | | |
| | |N 100 | | | | |серії готового | | |
| | |(10 х 10) | | | | |лікарського засобу| | |
| | |у контурних | | | | |(стало - розмір | | |
| | |чарункових | | | | |серії 260,00 кг) | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|69. |НЕКСАВАР(R) |таблетки, |Байєр Хелскер АГ |Німеччина |Байєр Хелскер АГ |Німеччина |внесення змін до |за |UA/7141/01/01 |
| | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | | | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | | | |зміни в інструкції| | |
| | |по | | | | |для медичного | | |
| | |200 мг | | | | |застосування | | |
| | |N 112 | | | | | | | |
| | |(28 х 4) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|70. |НІВАЛІН(R) |таблетки |АТ "Софарма" |Болгарія |дільниця |Болгарія |внесення змін до |за |UA/3335/02/01 |
| | |по 5 мг | | |виробництва: | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10 | | |АТ "Софарма", | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 1), | | |Болгарія; | |введення | | |
| | |N 20 | | |АТ "Болгарська | |додаткового | | |
| | |(20 х 1) | | |роза - | |виробника | | |
| | |у блістерах | | |Севтополіс", | | | | |
| | | | | |Болгарія | | | | |
| | | | | |відповідальний за | | | | |
| | | | | |випуск серії: | | | | |
| | | | | |АТ "Софарма", | | | | |
| | | | | |Болгарія | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|71. |НІВАЛІН(R) |таблетки по |АТ "Софарма" |Болгарія |дільниця |Болгарія |внесення змін до |за |UA/3335/02/02 |
| | |10 мг | | |виробництва: | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10 | | |АТ "Софарма", | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 1), | | |Болгарія; | |введення | | |
| | |N 20 | | |АТ "Болгарська | |додаткового | | |
| | |(10 х 2) | | |роза - | |виробника | | |
| | |у блістерах | | |Севтополіс", | | | | |
| | | | | |Болгарія | | | | |
| | | | | |відповідальний за | | | | |
| | | | | |випуск серії: | | | | |
| | | | | |АТ "Софарма", | | | | |
| | | | | |Болгарія | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|72. |НООТРОПІЛ(R) |розчин для |ЮСБ |Бельгія |ЮСБ |Італія |внесення змін до |за |UA/0054/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Фарма С.А. | |Фарма С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |200 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |в ампулах | | | | |зображення | | |
| | |N 12; по | | | | |упаковки | | |
| | |15 мл | | | | |N 12 | | |
| | |в ампулах | | | | |(6 х 2) | | |
| | |N 4 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|73. |ОКСАПІН(R) |таблетки, |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до | - |UA/11898/01/01|
| | |вкриті |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |реєстрація | | |
| | |300 мг | | | | |додаткової | | |
| | |in bulk | | | | |упаковки у формі | | |
| | |N 10 х 88 х 6 | | | | |in bulk | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|74. |ОЛФЕН(ТМ)-100 |капсули |Мефа ЛЛС |Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ, |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/5125/01/01 |
| |РЕКТОКАПС |ректальні по | | |Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мг | | |виробник, який | |матеріалів(*): | | |
| | |N 5 | | |здійснює первинне | |зміна графічного | | |
| | |(5 х 1) | | |та вторинне | |зображення | | |
| | |у блістерах | | |пакування, | |упаковки | | |
| | | | | |відповідає за | | | | |
| | | | | |контроль та випуск| | | | |
| | | | | |серії: Мефа ЛЛС, | | | | |
| | | | | |Швейцарія | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|75. |ПАМІРЕДИН |ліофілізат для |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |внесення змін до |за |UA/4134/01/02 |
| | |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |інфузій по | | | | |матеріалів: | | |
| | |90 мг | | | | |уточнення на | | |
| | |у флаконах | | | | |графічному | | |
| | |N 1 | | | | |зображенні | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|76. |ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ|таблетки, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | - |UA/11376/01/01|
| | |вкриті | |Черкаська | |Черкаська |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, | |обл., м. Умань| |обл., м. Умань|матеріалів(*): | | |
| | |кишковорозчинні| | | | |зміна назви | | |
| | |in bulk | | | | |заявника/ | | |
| | |N 6400 | | | | |виробника | | |
| | |(10 х 80 х 8) | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|77. |ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ|таблетки, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до |без |UA/0337/01/01 |
| | |вкриті | |Черкаська | |Черкаська |реєстраційних |рецепта | |
| | |оболонкою, | |обл., м. Умань| |обл., м. Умань|матеріалів(*): | | |
| | |кишковорозчинні| | | | |зміна назви | | |
| | |N 10 х 2 у | | | | |заявника/ | | |
| | |блістерах | | | | |виробника | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|78. |ПАНТЕНОЛ |мазь для |"Хемофарм" АД |Сербія |"Хемофарм" АД |Сербія |внесення змін до |без |UA/7848/01/01 |
| | |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування, | | | | |матеріалів: | | |
| | |50 мг/г | | | | |реєстрація | | |
| | |по 30 г у тубах| | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|79. |ПЕНТАЛГІН-П |Таблетки |АТ "Хімфарм" |Республіка |АТ "Хімфарм" |Республіка |внесення змін до |без |UA/7819/01/01 |
| | |N 10 | |Казахстан | |Казахстан |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни до методів | | |
| | | | | | | |контролю та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|80. |ПЕНТАЛГІН-П |таблетки in |АТ "Хімфарм" |Республіка |АТ "Хімфарм" |Республіка |внесення змін до | - |UA/0829/01/01 |
| | |bulk по | |Казахстан | |Казахстан |реєстраційних | | |
| | |5 кг у пакетах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни до методів | | |
| | | | | | | |контролю та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|81. |ПЕНТОКСИФІЛІН- |розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/5524/02/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |2% по |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | |
| | |5 мл в ампулах |"Здоров'я" | | | |оновлення IIВ | | |
| | |N 5 | | | | |реєстраційного | | |
| | |у коробці; | | | | |досьє (введення в | | |
| | |N 5 х 1 | | | | |дію нового цеху з | | |
| | |у блістері | | | | |новим розміром | | |
| | |складаному із | | | | |серії препарату) | | |
| | |защіпкою в | | | | |(стало - для | | |
| | |коробці, | | | | |діючого цеху: | | |
| | |N 5 | | | | |35.24 тис.амп.; | | |
| | |(5 х 1), | | | | |для нового | | |
| | |N 10 | | | | |цеху: | | |
| | |(5 х 2) | | | | |88,2 тис.амп.) | | |
| | |у блістерах в | | | | | | | |
| | |коробці | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|82. |ПЛАГРИЛ(R) |таблетки, |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до |за |UA/10625/01/01|
| | |вкриті |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | | | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | | | |реєстрація | | |
| | |по | | | | |додаткової | | |
| | |75 мг | | | | |упаковки | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|83. |РАНІТИДИН |таблетки, |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3676/01/01 |
| | |вкриті |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, |компанія | |"Здоров'я", | |матеріалів: | | |
| | |по 150 мг |"Здоров'я" | |Україна; ТОВ | |оновлення IIВ | | |
| | |N 10, | | |"ФАРМЕКС ГРУП", | |реєстраційного | | |
| | |N 20 | | |Україна | |досьє (введення в | | |
| | |(10 х 2), | | | | |дію нового цеху з | | |
| | |N 20 | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |препарату для ТОВ | | |
| | | | | | | |"Фармацевтична | | |
| | | | | | | |компанія | | |
| | | | | | | |"Здоров'я", | | |
| | | | | | | |Україна) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|84. |РАСІЛЕЗ |таблетки, |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія/ |внесення змін до |за |UA/8441/01/02 |
| | |вкриті | | |Штейн АГ, |Італія |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | |Швейцарія; | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | |Новартіс Фарма | |зміни в інструкції| | |
| | |по | | |С.п.А., | |для медичного | | |
| | |300 мг | | |Італія | |застосування | | |
| | |N 7 х 2, | | | | | | | |
| | |N 7 х 4 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|85. |РАСІЛЕЗ |таблетки, |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія/ |внесення змін до |за |UA/8441/01/01 |
| | |вкриті | | |Штейн АГ, |Італія |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | |Швейцарія; | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | |Новартіс Фарма | |зміни в інструкції| | |
| | |по | | |С.п.А., | |для медичного | | |
| | |150 мг | | |Італія | |застосування | | |
| | |N 7 х 2, | | | | | | | |
| | |N 7 х 4 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|86. |РЕМЕСУЛІД(R) |таблетки по |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до |за |UA/8173/01/01 |
| | |100 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 3 | | | | |оновлення розділу | | |
| | | | | | | |"Процес | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу" | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє із змінами у| | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|87. |РОАККУТАН |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош |Швейцарія/ |внесення змін до |за |UA/2865/01/01 |
| | |20 мг |Лтд | |Лтд, Швейцарія; |Німеччина/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 30 | | |вироблено |Швейцарія |матеріалів: | | |
| | |(10 х 3) | | |Р.П.Шерер | |реєстрація | | |
| | |у блістерах | | |ГмбХ & Ко. КГ, | |додаткової | | |
| | | | | |Німеччина | |упаковки | | |
| | | | | |пакування: | |(маркуванням) | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | |
| | | | | |Лтд, Швейцарія; | | | | |
| | | | | |Іверс-Лі АГ, | | | | |
| | | | | |Швейцарія | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|88. |РОАККУТАН |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош |Швейцарія/ |внесення змін до |за |UA/2865/01/02 |
| | |10 мг |Лтд | |Лтд, Швейцарія; |Німеччина/ |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 30 | | |вироблено |Швейцарія |матеріалів: | | |
| | |(10 х 3) | | |Р.П.Шерер | |реєстрація | | |
| | |у блістерах | | |ГмбХ & | |додаткової | | |
| | | | | |Ко. КГ, Німеччина | |упаковки | | |
| | | | | |пакування: | |(маркуванням) | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | |
| | | | | |Лтд, Швейцарія; | | | | |
| | | | | |Іверс-Лі АГ, | | | | |
| | | | | |Швейцарія | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|89. |САНДІМУН |концентрат для |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія |внесення змін до |за |UA/3165/02/01 |
| | |розчину для | | |Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |50 мг/мл по | | | | |зміна | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 10 | | | | |виробника | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|90. |СЕДОФЛОР(R) |капсули |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |без |UA/9019/02/01 |
| | |N 20 |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |(10 х 2) | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|91. |СЕМПРЕКС(ТМ) |капсули по |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн |Єгипет |внесення змін до |без |UA/10665/01/01|
| | |8 мг N 24 |Експорт Лімітед | |С.А.Е. | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|92. |СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки |Астра Зенека ЮК |Великобританія|Астра Зенека ЮК |Великобританія|внесення змін до |за |UA/2535/02/01 |
| | |пролонгованої |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | |50 мг N 60 | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|93. |СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки |Астра Зенека ЮК |Великобританія|Астра Зенека ЮК |Великобританія|внесення змін до |за |UA/2535/02/02 |
| | |пролонгованої |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | |200 мг | | | | |в інструкції для | | |
| | |N 60 | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|94. |СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки |Астра Зенека ЮК |Великобританія|Астра Зенека ЮК |Великобританія|внесення змін до |за |UA/2535/02/03 |
| | |пролонгованої |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | |300 мг | | | | |в інструкції для | | |
| | |N 60 | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|95. |СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки |Астра Зенека ЮК |Великобританія|Астра Зенека ЮК |Великобританія|внесення змін до |за |UA/2535/02/04 |
| | |пролонгованої |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних |рецептом | |
| | |дії по | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | |400 мг | | | | |в інструкції для | | |
| | |N 60 | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|96. |СИМВАКАРД |таблетки, |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва" |Чеська |внесення змін до |за |UA/2307/01/01 |
| | |вкриті | |Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення в | | |
| | |10 мг | | | | |методах контролю | | |
| | |N 28 | | | | |якості готового | | |
| | |(14 х 2), | | | | |лікарського | | |
| | |N 84 | | | | |засобу, згідно з | | |
| | |(14 х 6) | | | | |матеріалами | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|97. |СИМВАКАРД |таблетки, |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва" |Чеська |внесення змін до |за |UA/2307/01/02 |
| | |вкриті | |Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення в | | |
| | |20 мг | | | | |методах контролю | | |
| | |N 28 | | | | |якості готового | | |
| | |(14 х 2), | | | | |лікарського | | |
| | |N 84 | | | | |засобу, згідно з | | |
| | |(14 х 6) | | | | |матеріалами | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|98. |СИМВАКАРД |таблетки, |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва" |Чеська |внесення змін до |за |UA/2307/01/03 |
| | |вкриті | |Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення в | | |
| | |40 мг | | | | |методах контролю | | |
| | |N 28 | | | | |якості готового | | |
| | |(14 х 2), | | | | |лікарського | | |
| | |N 84 | | | | |засобу, згідно з | | |
| | |(14 х 6) | | | | |матеріалами | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|99. |СПАРФЛО(R) |таблетки, |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до |за |UA/3144/01/01 |
| | |вкриті |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | |
| | |плівковою | | | | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, | | | | |реєстрація | | |
| | |по | | | | |додаткової | | |
| | |200 мг | | | | |упаковки з новим | | |
| | |N 6 у | | | | |графічним | | |
| | |блістерах | | | | |зображенням | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|100.|СТОПАНГІН |спрей, |ТЕВА |Ізраїль |Тева Чех Індастріз|Чеська |внесення змін до |без |UA/1831/01/01 |
| | |1,92 мг/мл |Фармацевтікал | |с.р.о. |Республіка |реєстраційних |рецепта | |
| | |по 30 мл |Індастріз Лтд | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна заявника; | | |
| | |N 1 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |нанесенням | | |
| | | | | | | |маркування шрифтом| | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|101.|ТОБРИМЕД |краплі очні |Уорлд Медицин |Великобританія|"Е.І.П.І.Ко." |Єгипет |внесення змін до |за |UA/10121/01/01|
| | |0,3% | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |по | | | | |матеріалів: зміни | | |
| | |5 мл у | | | | |в інструкції для | | |
| | |флаконах- | | | | |медичного | | |
| | |крапельницях | | | | |застосування | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|102.|ТОМОВІСТ(R) |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до |за |UA/8180/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |469 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мл, | | | | |зміна методу | | |
| | |або по | | | | |випробувань | | |
| | |10 мл, | | | | |готового | | |
| | |або по | | | | |лікарського засобу| | |
| | |15 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |20 мл, або | | | | | | | |
| | |по 30 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|103.|ТРАМАДОЛ-М |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна |ТОВ "Харківське |Україна |внесення змін до |за |UA/7148/01/01 |
| | |ін'єкцій |фармацевтичне | |фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом | |
| | |5% |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | |
| | |по 1 мл |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |зміна методу | | |
| | |або по | | | | |випробувань | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | |готового | | |
| | |N 5 | | | | |лікарського засобу| | |
| | |у коробці; | | | | | | | |
| | |N 5 х 1, | | | | | | | |
| | |N 5 х 2, | | | | | | | |
| | |N 5 х 20 у | | | | | | | |
| | |блістерах у | | | | | | | |
| | |коробці | | | | | | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|104.|ТРИДЕРМ(R) |крем по |Шерінг-Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ |внесення змін до |за |UA/2022/01/01 |
| | |15 г |Сентрал Іст АГ | |Н.В., Бельгія, |США |реєстраційних |рецептом | |
| | |або по | | |власна філія | |матеріалів: | | |
| | |30 г | | |Шерінг-Плау | |уточнення | | |
| | |у тубах | | |Корпорейшн, США | |написання фірми- | | |
| | | | | | | |виробника в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін - зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна коду АТС | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 939 | | |
| | | | | | | |від 20.12.2011) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|105.|ТРИТАЦЕ ПЛЮС(R) |таблетки |ТОВ "Санофі- |Україна, |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до |за |UA/10165/01/01|
| |10 мг/ |N 28 |Авентіс Україна" |м. Київ |С.п.А | |реєстраційних |рецептом | |
| |12,5 мг | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна дизайну | | |
| | | | | | | |вторинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |маркування | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|106.|ТРИТАЦЕ ПЛЮС(R) |таблетки |ТОВ "Санофі- |Україна, |Санофі-Авентіс |Італія |внесення змін до |за |UA/10164/01/01|
| |5 мг/ |N 28 |Авентіс Україна" |м. Київ |С.п.А | |реєстраційних |рецептом | |
| |12,5 мг | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна дизайну | | |
| | | | | | | |вторинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |маркування | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|107.|ТРОКСЕГЕЛЬ(R) |Гель |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |внесення змін до |без |UA/1083/01/01 |
| | |2% по |"Київмедпрепарат"|м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |реєстраційних |рецепта | |
| | |40 г у тубах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 3-х | | |
| | | | | | | |до 5-ти років) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|108.|ТУГІНА |розчин для |Туліп Лаб Прайвіт|Індія |Туліп Лаб Прайвіт |Індія |внесення змін до | - |UA/11950/01/01|
| | |ін'єкцій, |Лімітед | |Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |100 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |in bulk | | | | |додаткової | | |
| | |в ампулах | | | | |упаковки у формі | | |
| | |N 100 | | | | |in bulk | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|109.|УРОНЕФРОН(R) |краплі по |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до |без |UA/11226/02/01|
| | |25 мл | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |методу випробувань| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу. Зміни | | |
| | | | | | | |будуть внесені | | |
| | | | | | | |протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після | | |
| | | | | | | |затвердження. | | |
| | | | | | | |Зміни в процесі | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |(введено стадію | | |
| | | | | | | |пастеризації | | |
| | | | | | | |приготованого | | |
| | | | | | | |розчину) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|110.|УРОНЕФРОН(R) |гель по |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до |без |UA/11226/01/01|
| | |100 г у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в процесі | | |
| | | | | | | |виробництва (на | | |
| | | | | | | |стадії | | |
| | | | | | | |приготування гелю | | |
| | | | | | | |загрузку | | |
| | | | | | | |гіпромелози | | |
| | | | | | | |проводять з | | |
| | | | | | | |надлишком 2%). | | |
| | | | | | | |Зміни будуть | | |
| | | | | | | |внесені протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|111.|ФАМОТИДИН- |таблетки, |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/1120/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |вкриті |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, |компанія | |"Здоров'я", | |матеріалів: | | |
| | |по |"Здоров'я" | |Україна; ТОВ | |реєстрація | | |
| | |20 мг | | |"ФАРМЕКС ГРУП", | |додаткової | | |
| | |N 10 х 1, | | |Україна | |упаковки | | |
| | |N 10 х 2, | | | | |(додатковий | | |
| | |N 20 у | | | | |типорозмір для | | |
| | |блістерах; | | | | |блістера | | |
| | |N 10 | | | | |N 10 | | |
| | |у банках | | | | |та коробок | | |
| | | | | | | |N 10 х 1, | | |
| | | | | | | |N 10 х 2); | | |
| | | | | | | |оновлення IIВ | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє (введення в | | |
| | | | | | | |дію нового цеху з | | |
| | | | | | | |новим розміром | | |
| | | | | | | |серії ГЛЗ для ТОВ | | |
| | | | | | | |"Фармацевтична | | |
| | | | | | | |компанія | | |
| | | | | | | |"Здоров'я", | | |
| | | | | | | |Україна) | | |
|----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|112.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки |АВД. Фарма ГмбХ і|Німеччина |АВД. Фарма ГмбХ і |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9848/01/01 | | |200 РЕТАРД |пролонгованої |Ко. КГ. | |Ко. КГ., |Польща |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по | | |Німеччина; "Пліва | |матеріалів: | | | | | |200 мг | | |Краків" | |зміни специфікації| | | | | |N 50 | | |Фармацевтичний | |готового продукту | | | | | |(10 х 5), | | |Завод АТ, Польща | |та оновлення | | | | | |N 100 | | | | |методів контролю | | | | | |(10 х 10), | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | | | |(10 х 20) | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |113.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки |АВД. Фарма ГмбХ і|Німеччина |АВД. Фарма ГмбХ і |Німеччина/ |внесення змін до |за |UA/9848/01/02 | | |400 РЕТАРД |пролонгованої |Ко. КГ. | |Ко. КГ., |Польща |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по | | |Німеччина; "Пліва | |матеріалів: | | | | | |400 мг | | |Краків" | |зміни специфікації| | | | | |N 50 | | |Фармацевтичний | |готового продукту | | | | | |(10 х 5), | | |Завод АТ, Польща | |та оновлення | | | | | |N 100 | | | | |методів контролю | | | | | |(10 х 10), | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | | | |(10 х 20) | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |114.|ФІТОДЕНТ(R) |настойка по |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до |без |UA/3681/01/01 | | | |100 мл у |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | |скляних або | | | | |зміна назви | | | | | |полімерних | | | | |заявника/ | | | | | |N 1, | | | | |виробника | | | | | |у банках | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |115.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |суспензія для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн |Австралія |внесення змін до |за |UA/7512/01/02 | | |НЕБУЛИ(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лтд | |Австралія Пту Лтд.| |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | | | | |2 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |по 2 мл у | | | | |зображення | | | | | |небулах | | | | |упаковки | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |116.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |суспензія для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн |Австралія |внесення змін до |за |UA/7512/01/01 | | |НЕБУЛИ(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лтд | |Австралія Пту Лтд.| |реєстраційних |рецептом | | | | |2 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | | | | |2 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |по 2 мл | | | | |зображення | | | | | |у небулах | | | | |упаковки | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |117.|ФЛУКОНАЗОЛ |розчин для |СКАН БІОТЕК ЛТД |Індія |АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС|Індія |внесення змін до | - |UA/11951/01/01| | | |інфузій, | | |(ІНДІЯ) ЛТД | |реєстраційних | | | | | |200 мг/ | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл | | | | |реєстрація | | | | | |по 100 мл | | | | |додаткової | | | | | |in bulk у | | | | |упаковки під новою| | | | | |пляшках | | | | |назвою | | | | | |N 50, | | | | |(було - ФЛУКОНАЗ) | | | | | |N 100 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |118.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3938/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |50 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 7, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |N 10 у |"Здоров'я" | | | |зміна методу | | | | | |блістерах | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |119.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3938/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |100 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 7, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |N 10 у |"Здоров'я" | | | |оновлення IIВ | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху); | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |120.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3938/01/03 | | |ЗДОРОВ'Я |150 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 1, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |N 2 |"Здоров'я" | | | |зміна методу | | | | | |(1 х 2), | | | | |випробувань | | | | | |N 3 | | | | |готового | | | | | |(1 х 3), | | | | |лікарського засобу| | | | | |N 3 | | | | | | | | | | |(3 х 1), | | | | | | | | | | |N 7 | | | | | | | | | | |(7 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |121.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична|Україна |внесення змін до |за |UA/3938/01/04 | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |200 мг |"Фармацевтична | |компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 1, |компанія | |"Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |N 2, |"Здоров'я" | | | |зміна методу | | | | | |N 3, N 4, | | | | |випробувань | | | | | |N 7, | | | | |готового | | | | | |N 10 | | | | |лікарського засобу| | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------|
|122.|ФУЦИС(R) ДТ |таблетки |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до |за |UA/7617/02/01 | | | |дисперговані |ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мг N 4 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |123.|ЦЕДЕКС(R) |порошок для |Шерінг-Плау |Швейцарія |СІФІ С.п.А. |Італія |внесення змін до |за |UA/6335/01/01 | | | |приготування |Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |30 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(36 мг/мл) | | | | |зміна графічного | | | | | |суспензії у | | | | |зображення | | | | | |флаконах | | | | |упаковок | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |124.|ЦЕДЕКС(R) |капсули по |Шерінг-Плау |Швейцарія |СІФІ С.п.А. |Італія |внесення змін до |за |UA/6335/02/01 | | | |400 мг |Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 5 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок | | | |----+----------------+---------------+-----------------+--------------+------------------+--------------+------------------+---------+--------------| |125.|ЮМЕКС(R) |таблетки по |Санофі-Авентіс |Угорщина |ХІНОЇН Завод |Угорщина |внесення змін до |за |UA/8187/01/01 | | | |5 мг |Прайвіт Ко., Лтд.| |Фармацевтичних та | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 5 | | |Хімічних Продуктів| |матеріалів: | | | | | | | | |Прайвіт Ко. Лтд. | |зміна методу | | | | | | | | |(ХІНОЇН Прайвіт | |випробувань | | | | | | | | |Ко. Лтд, Угорщина)| |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняВ.о. Начальника Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич