МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.02.2012 N 128
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
(Додатково див. Постанову
Окружного адміністративного суду міста Києва
N 826/20186/13-а від 17.03.2014)
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.02.2012 N 12_02_01/001-103 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр Р.В.Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | випуску | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|1. |АКУВЕР |розчин |Сіатус |Австрія |Лабораторіо |Італія |реєстрація на |за рецептом |UA/12063/01/01|
| | |оральний, |Ексквірере | |Фармаколоджіко | |5 років | | |
| | |8 мг/дозу у |Фармафоршунгс | |Міланезе | | | | |
| | |флаконах по |ГмбХ | |С.р.л. | | | | |
| | |60 мл | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |120 мл з | | | | | | | |
| | |дозуючим | | | | | | | |
| | |пристроєм | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|2. |ГІДРОХЛОРТІАЗИД |кристалічний |Товариство з |Україна, |CTX Life Sciences|Індія |реєстрація на | - |UA/12064/01/01|
| | |порошок |обмеженою |м. Харків |Pvt. Ltd. | |5 років | | |
| | |(субстанція) у |відповідальністю| | | | | | |
| | |подвійних |"Фармацевтична | | | | | | |
| | |поліетиленових |компанія | | | | | | |
| | |пакетах для |"Здоров'я" | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|3. |ДЕКСАМЕТАЗОН |розчин для |Наброс Фарма |Індія |Наброс Фарма ПВТ.|Індія |реєстрація на |за рецептом |UA/12065/01/01|
| | |ін'єкцій, |Пвт. Лтд. | |ЛТД. | |5 років | | |
| | |4 мг/мл по | | | | | | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|4. |ДОРИТРИЦИН |таблетки для |Медіце Фарма |Німеччина |РІМЗЕР Спешиалті |Німеччина |реєстрація на |без рецепта |UA/12066/01/01|
| | |розсмоктування |ГмбХ та Ко. КГ | |Продакшн ГмбХ | |5 років | | |
| | |N 10 у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|5. |ДРОТАВЕРИНУ |порошок |АТ "Лекхім - |Україна, |Zhejiang Apeloa |Китай |реєстрація на | - |UA/12067/01/01|
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |Харків" |м. Харків |Kangyu | |5 років | | |
| | |подвійних | | |Pharmaceutical | | | | |
| | |пакетах з | | |CO., LTD | | | | |
| | |поліетилену для| | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|6. |ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ |кристалічний |ПрАТ "Технолог" |Україна, |Synthesia, a.s. |Чеська |реєстрація на | - |UA/12068/01/01|
| |(ВІТАМІН D2) |порошок | |Черкаська | |Республіка |5 років | | |
| | |(субстанція) у | |обл., | | | | | |
| | |подвійних | |м. Умань | | | | | |
| | |ламінованих | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|7. |ЗАЛАСТА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново|Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія/ |реєстрація на |за рецептом |UA/12069/01/01|
| | |2,5 мг |место | |место, Словенія; |Польща |5 років | | |
| | |N 28 | | |КРКА, Польща | | | | |
| | |(7 х 4), | | |Сп.з.о.о., Польща| | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|8. |ЗАЛАСТА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново|Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія/ |реєстрація на |за рецептом |UA/12069/01/02|
| | |5 мг |место | |место, Словенія; |Польща |5 років | | |
| | |N 28 | | |КРКА, Польща | | | | |
| | |(7 х 4), | | |Сп.з.о.о., Польща| | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|9. |ЗАЛАСТА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново|Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія/ |реєстрація на |за рецептом |UA/12069/01/03|
| | |7,5 мг |место | |место, Словенія; |Польща |5 років | | |
| | |N 28 | | |КРКА, Польща | | | | |
| | |(7 х 4), | | |Сп.з.о.о., Польща| | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|10.|ЗАЛАСТА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново|Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія/ |реєстрація на |за рецептом |UA/12069/01/04|
| | |10 мг |место | |место, Словенія; |Польща |5 років | | |
| | |N 28 | | |КРКА, Польща | | | | |
| | |(7 х 4), | | |Сп.з.о.о., Польща| | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|11.|ЗАЛАСТА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново|Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія/ |реєстрація на |за рецептом |UA/12069/01/05|
| | |15 мг |место | |место, Словенія; |Польща |5 років | | |
| | |N 28 | | |КРКА, Польща | | | | |
| | |(7 х 4), | | |Сп.з.о.о., Польща| | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|12.|ЗАЛАСТА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново|Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія/ |реєстрація на |за рецептом |UA/12069/01/06|
| | |20 мг |место | |место, Словенія; |Польща |5 років | | |
| | |N 28 | | |КРКА, Польща | | | | |
| | |(7 х 4), | | |Сп.з.о.о., Польща| | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|13.|ЗУЛЬБЕКС(R) |таблетки |КРКА, д.д., Ново|Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія |реєстрація на |за рецептом |UA/12070/01/01|
| | |кишковорозчинні|место | |место | |5 років | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |10 мг | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(14 х 1), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2), | | | | | | | |
| | |56 | | | | | | | |
| | |(14 х 4) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|14.|ЗУЛЬБЕКС(R) |таблетки |КРКА, д.д., Ново|Словенія |КРКА, д.д., Ново |Словенія |реєстрація на |за рецептом |UA/12070/01/02|
| | |кишковорозчинні|место | |место | |5 років | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |20 мг | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(14 х 1), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2), | | | | | | | |
| | |56 | | | | | | | |
| | |(14 х 4) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|15.|ЛИПИ КВІТКИ |квітки |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |Tea Herbs |Болгарія |реєстрація на | - |UA/12071/01/01|
| | |(субстанція) у | |м. Житомир |Resources-BG Ltd | |5 років | | |
| | |мішках, тюках | | | | | | | |
| | |для виробництва| | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|16.|МЕНТОЛУ РОЗЧИН В |рідина |Товариство з |Україна, |ВАТ "Ірбітський |Російська |реєстрація на | - |UA/12072/01/01|
| |МЕНТИЛ ІЗОВАЛЕРАТІ|(субстанція) у |обмеженою |м. Харків |хіміко- |Федерація |5 років | | |
| | |флаконах або у |відповідальністю| |фармацевтичний | | | | |
| | |флягах |"Фармацевтична | |завод" | | | | |
| | |алюмінієвих для|компанія | | | | | | |
| | |виробництва |"Здоров'я" | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|17.|МІКАМІН |порошок для |Астеллас Фарма |Нідерланди |Виробник готової |Японія/ |реєстрація на |за рецептом |UA/12073/01/01|
| | |приготування |Юроп Б.В. | |лікарської форми |Ірландія |5 років | | |
| | |розчину для | | |(всі стадії | | | | |
| | |інфузій по | | |виробництва, | | | | |
| | |50 мг у | | |фасування в | | | | |
| | |флаконах N 1 | | |первинну | | | | |
| | | | | |упаковку): | | | | |
| | | | | |Астеллас Тояма | | | | |
| | | | | |Ко. Лтд, Японія | | | | |
| | | | | |Пакувальник | | | | |
| | | | | |(вторинна | | | | |
| | | | | |упаковка), | | | | |
| | | | | |випускаючий | | | | |
| | | | | |контроль: | | | | |
| | | | | |Астеллас Ірланд | | | | |
| | | | | |Ко. Лтд, Ірландія| | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|18.|МІКАМІН |порошок для |Астеллас Фарма |Нідерланди |Виробник готової |Японія/ |реєстрація на |за рецептом |UA/12073/01/02|
| | |приготування |Юроп Б.В. | |лікарської форми |Ірландія |5 років | | |
| | |розчину для | | |(всі стадії | | | | |
| | |інфузій по | | |виробництва, | | | | |
| | |100 мг у | | |фасування в | | | | |
| | |флаконах | | |первинну | | | | |
| | |N 1 | | |упаковку): | | | | |
| | | | | |Астеллас Тояма | | | | |
| | | | | |Ко. Лтд, Японія | | | | |
| | | | | |Пакувальник | | | | |
| | | | | |(вторинна | | | | |
| | | | | |упаковка), | | | | |
| | | | | |випускаючий | | | | |
| | | | | |контроль: | | | | |
| | | | | |Астеллас | | | | |
| | | | | |Ірланд | | | | |
| | | | | |Ко. Лтд, | | | | |
| | | | | |Ірландія | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|19.|МІМПАРА |таблетки, |Амджен |Нідерланди |Патеон Інк. |Канада/ |реєстрація на |за рецептом |UA/11962/01/01|
| | |вкриті |Європа Б.В. | |Торонто Ріджн |Велика Британія/|5 років | | |
| | |плівковою | | |Оперейшнз, |Нідерланди | | | |
| | |оболонкою, | | |Канада; | | | | |
| | |по | | |Патеон Інк. | | | | |
| | |30 мг | | |Барлінгтон | | | | |
| | |N 28 | | |Сенчурі | | | | |
| | |(14 х 2) | | |Оперейшнз, | | | | |
| | |в блістерах | | |Канада; | | | | |
| | | | | |Брекон | | | | |
| | | | | |Фармасьютікалз | | | | |
| | | | | |Лімітед, Велика | | | | |
| | | | | |Британія; | | | | |
| | | | | |Амджен Європа | | | | |
| | | | | |Б.В., Нідерланди | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|20.|МІМПАРА |таблетки, |Амджен |Нідерланди |Патеон Інк. |Канада/ |реєстрація на |за рецептом |UA/11962/01/02|
| | |вкриті |Європа Б.В. | |Торонто Ріджн |Велика Британія/|5 років | | |
| | |плівковою | | |Оперейшнз, |Нідерланди | | | |
| | |оболонкою, | | |Канада; | | | | |
| | |по | | |Патеон Інк. | | | | |
| | |60 мг | | |Барлінгтон | | | | |
| | |N 28 | | |Сенчурі | | | | |
| | |(14 х 2) | | |Оперейшнз, | | | | |
| | |в блістерах | | |Канада; | | | | |
| | | | | |Брекон | | | | |
| | | | | |Фармасьютікалз | | | | |
| | | | | |Лімітед, Велика | | | | |
| | | | | |Британія; | | | | |
| | | | | |Амджен | | | | |
| | | | | |Європа Б.В., | | | | |
| | | | | |Нідерланди | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|21.|МІМПАРА |таблетки, |Амджен |Нідерланди |Патеон Інк. |Канада/ |реєстрація на |за рецептом |UA/11962/01/03|
| | |вкриті |Європа Б.В. | |Торонто Ріджн |Велика Британія/|5 років | | |
| | |плівковою | | |Оперейшнз, |Нідерланди | | | |
| | |оболонкою, | | |Канада; | | | | |
| | |по | | |Патеон Інк. | | | | |
| | |90 мг | | |Барлінгтон | | | | |
| | |N 28 | | |Сенчурі | | | | |
| | |(14 х 2) | | |Оперейшнз, | | | | |
| | |в блістерах | | |Канада; | | | | |
| | | | | |Брекон | | | | |
| | | | | |Фармасьютікалз | | | | |
| | | | | |Лімітед, Велика | | | | |
| | | | | |Британія; | | | | |
| | | | | |Амджен | | | | |
| | | | | |Європа Б.В., | | | | |
| | | | | |Нідерланди | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|22.|ПАРАЦЕТАМОЛ DC 90%|суміш порошку |ТОВ "Харківське |Україна |Atabay Kimya |Туреччина |реєстрація на | - |UA/12075/01/01|
| | |та гранул |фармацевтичне | |Sanayi Ve | |5 років | | |
| | |(субстанція) у |підприємство | |Ticaret A.S. | | | | |
| | |подвійних |"Здоров'я | | | | | | |
| | |поліетиленових |народу" | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|23.|ПРОЛІА(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт |Велика |Амджен |Пуерто-Ріко, |реєстрація на |за рецептом |UA/12077/01/01|
| | |ін'єкцій, |Кляйн Експорт |Британія |Мануфекчурінг |США/ |5 років | | |
| | |60 мг/мл |Лімітед | |Лімітед, |Нідерланди | | | |
| | |по | | |Пуерто-Ріко, | | | | |
| | |1 мл розчину в | | |США; | | | | |
| | |скляному | | |Амджен | | | | |
| | |попередньо | | |Європа Б.В., | | | | |
| | |наповненому | | |Нідерланди | | | | |
| | |шприці з | | | | | | | |
| | |голкою, | | | | | | | |
| | |закритою | | | | | | | |
| | |ковпачком, із | | | | | | | |
| | |захисним | | | | | | | |
| | |пристроєм | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
| | |у блістері в | | | | | | | |
| | |картонній | | | | | | | |
| | |коробці або по | | | | | | | |
| | |1 мл | | | | | | | |
| | |розчину в | | | | | | | |
| | |скляному | | | | | | | |
| | |попередньо | | | | | | | |
| | |заповненому | | | | | | | |
| | |шприці з | | | | | | | |
| | |голкою, | | | | | | | |
| | |закритою | | | | | | | |
| | |ковпачком | | | | | | | |
| | |N 1 у блістері | | | | | | | |
| | |або без | | | | | | | |
| | |блістера, | | | | | | | |
| | |поміщеному в | | | | | | | |
| | |картонну | | | | | | | |
| | |коробку; | | | | | | | |
| | |по 1 мл розчину| | | | | | | |
| | |в скляному | | | | | | | |
| | |флаконі в | | | | | | | |
| | |картонній | | | | | | | |
| | |коробці | | | | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|24.|РОМЕНЕМ |порошок для |Актавіс груп АТ |Ісландія |Анфарм |Греція |реєстрація на |за рецептом |UA/12078/01/01|
| | |приготування | | |Хеллас С.А., | |5 років | | |
| | |розчину для | | |Греція | | | | |
| | |ін'єкцій або | | |або | | | | |
| | |інфузій по | | |Демо С.А., Греція| | | | |
| | |500 мг у | | |відповідальний за| | | | |
| | |флаконах | | |випуск серії: | | | | |
| | |N 1 | | |Фарматен С.А., | | | | |
| | | | | |Греція | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------+--------------|
|25.|РОМЕНЕМ |порошок для |Актавіс груп АТ |Ісландія |Анфарм |Греція |реєстрація на |за рецептом |UA/12078/01/02|
| | |приготування | | |Хеллас С.А., | |5 років | | |
| | |розчину для | | |Греція | | | | |
| | |ін'єкцій або | | |або | | | | |
| | |інфузій по | | |Демо С.А., Греція| | | | |
| | |1000 мг у | | |відповідальний за| | | | |
| | |флаконах | | |випуск серії: | | | | |
| | |N 1 | | |Фарматен С.А., | | | | |
| | | | | |Греція | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | випуску | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|1. |АМІНОКАПРОНОВА |порошок для |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | без рецепта | UA/6566/01/01 |
| |КИСЛОТА |орального |обмеженою |м. Харків, |обмеженою |м. Харків, |зв'язку із | | |
| | |застосування |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | |
| | |по 1 г |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |у пакетах |компанія | |компанія | |реєстраційного | | |
| | |N 10 |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |посвідчення; | | |
| | |(1 х 10) | | | | |зміни в | | |
| | |або у пакетах | | | | |специфікаціях | | |
| | |спарених | | | | |активної | | |
| | |N 10 | | | | |субстанції; | | |
| | |(2 х 5) | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча| | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |постачальника | | |
| | | | | | | |матеріалів | | |
| | | | | | | |упакування або | | |
| | | | | | | |комплектуючих; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | |зміна показника | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота", | | |
| | | | | | | |уточнено | | |
| | | | | | | |показник "Опис", | | |
| | | | | | | |розширено | | |
| | | | | | | |допустимі межі за| | |
| | | | | | | |показниками "pH",| | |
| | | | | | | |"Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення", | | |
| | | | | | | |введено розділ | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць" | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|2. |АНДРОФАРМ(R) |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | за рецептом | UA/6064/01/01 |
| | |ін'єкцій, | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |100 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 3 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 3 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або| | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї, зміна| | |
| | | | | | | |специфікацій | | |
| | | | | | | |фармакопейної | | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |пов'язана із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або| | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |Фармакопеї (діюча| | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, незначна | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового продукту| | |
| | | | | | | |(було: | | |
| | | | | | | |2 роки, | | |
| | | | | | | |стало: | | |
| | | | | | | |3 роки); | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |референтного | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|3. |АЦИСТЕЇН(R) |гранули для |Дельта Медікел |Швейцарія |Білім |Туреччина |перереєстрація у | без рецепта | UA/5361/01/01 |
| | |сиропу |Промоушнз АГ | |Фармасьютікалз | |зв'язку із | | |
| | |200 мг/ | | |А.С. | |закінченням | | |
| | |5 мл по | | | | |терміну дії | | |
| | |60 г | | | | |реєстраційного | | |
| | |(150 мл) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у флаконі | | | | |зміна назви | | |
| | |N 1 з мірною | | | | |лікарського | | |
| | |ложкою | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |Ацистеїн); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміни| | |
| | | | | | | |в специфікації | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення | | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|4. |АЦИСТЕЇН(R) ДЛЯ |гранули для |Дельта Медікел |Швейцарія |Білім |Туреччина |перереєстрація у | без рецепта | UA/5555/01/01 |
| |ДІТЕЙ |сиропу |Промоушнз АГ | |Фармасьютікалз | |зв'язку із | | |
| | |200 мг/ | | |А.С. | |закінченням | | |
| | |5 мл по | | | | |терміну дії | | |
| | |40 г | | | | |реєстраційного | | |
| | |(100 мл) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна назви | | |
| | |N 1 з мірною | | | | |лікарського | | |
| | |ложкою | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |Ацистеїн для | | |
| | | | | | | |дітей); вилучення| | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміни| | |
| | | | | | | |в специфікації | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення | | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|5. |БРОНХОМЕД |сироп по |Євро Лайфкер Лтд|Велика |Еріка Фарма Пвт.|Індія |перереєстрація у | без рецепта | UA/5141/01/01 |
| | |100 мл у | |Британія |Лтд. | |зв'язку із | | |
| | |флаконах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна юридичної | | |
| | | | | | | |адреси виробника | | |
| | | | | | | |без зміни | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміни в методи | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення| | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|6. |БРУСТАН |таблетки, |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі |Індія |перереєстрація у | за рецептом | UA/4617/01/01 |
| | |вкриті |Лабораторіз | |Лабораторіз | |зв'язку із | | |
| | |плівковою |Лімітед | |Лімітед | |закінченням | | |
| | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 1) | | | | |посвідчення; | | |
| | |в блістерах | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|7. |БУТОРФАНОЛУ |порошок |ТОВ |Україна, |TEVA Czech |Чеська |перереєстрація у | - | UA/4945/01/01 |
| |ТАРТРАТ |кристалічний |"Стиролбіофарм" |Донецька |Industries |Республіка |зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у | |обл., |s.r.o. | |закінченням | | |
| | |подвійному | |м. Горлівка | | |терміну дії | | |
| | |мішку із плівки| | | | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленової | | | | |посвідчення; | | |
| | |для виробництва| | | | |зміна | | |
| | |стерильних | | | | |місцезнаходження | | |
| | |лікарських форм| | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(з 4-х | | |
| | | | | | | |до 5-ти років) | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|8. |ГЕЛОМИРТОЛ |капсули |Г.Поль- |Німеччина |Г.Поль- |Німеччина |перереєстрація у | без рецепта | UA/4948/01/01 |
| | |кишковорозчинні|Боскамп ГмбХ & | |Боскамп ГмбХ & | |зв'язку із | | |
| | |по |Ко. КГ. | |Ко. КГ. | |закінченням | | |
| | |120 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 20 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення)/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |у кількісному та | | |
| | | | | | | |якісному складі | | |
| | | | | | | |капсульної | | |
| | | | | | | |оболонки; зміна у| | |
| | | | | | | |технології | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |капсульної | | |
| | | | | | | |оболонки; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |придатності | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до 2-х років); | | |
| | | | | | | |зміна форми | | |
| | | | | | | |капсули | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|9. |ГЕЛОМИРТОЛ ФОРТЕ|капсули |Г.Поль- |Німеччина |Г.Поль- |Німеччина |перереєстрація у | без рецепта | UA/4948/01/02 |
| | |кишковорозчинні|Боскамп | |Боскамп | |зв'язку із | | |
| | |по |ГмбХ & Ко. КГ. | |ГмбХ & Ко. КГ. | |закінченням | | |
| | |300 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 20 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення)/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |у кількісному та | | |
| | | | | | | |якісному складі | | |
| | | | | | | |капсульної | | |
| | | | | | | |оболонки; зміна у| | |
| | | | | | | |технології | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |капсульної | | |
| | | | | | | |оболонки; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|10.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії по |Глаксо Сміт |Велика |Глаксо Сміт |Польща |перереєстрація у | за рецептом | UA/6360/01/01 |
| | |50 мг |Кляйн Експорт |Британія |Кляйн | |зв'язку із | | |
| | |N 10 |Лімітед | |Фармасьютикалз | |закінченням | | |
| | |у блістерах | | |С.А. | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|11.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії |Глаксо Сміт |Велика |Глаксо Сміт |Польща |перереєстрація у | за рецептом | UA/6360/01/02 |
| | |по 100 мг |Кляйн Експорт |Британія |Кляйн | |зв'язку із | | |
| | |N 10 |Лімітед | |Фармасьютикалз | |закінченням | | |
| | |у блістерах | | |С.А. | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|12.|ДИФЛАЗОН(R) |розчин для |КРКА, |Словенія |КРКА, |Словенія |перереєстрація у | за рецептом | UA/2527/02/01 |
| | |інфузій, |д.д., Ново место| |д.д., Ново место| |зв'язку із | | |
| | |2 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 100 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до 5-ти років); | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування (р. | | |
| | | | | | | |"Показання для | | |
| | | | | | | |застосування") | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|13.|ЕЛІГАРД 22,5 мг |порошок для |Астеллас Фарма |Нідерланди |відповідальний |Німеччина/ |перереєстрація у | за рецептом | UA/5758/01/02 |
| | |приготування |Юроп Б.В. | |за випуск серії:|США |зв'язку із | | |
| | |розчину для | | |Меди Гене АГ, | |закінченням | | |
| | |підшкірних | | |Німеччина; | |терміну дії | | |
| | |ін'єкцій по | | |відповідальний | |реєстраційного | | |
| | |22,5 мг у | | |за виробництво | |посвідчення; | | |
| | |попередньо | | |шприца А, | |зміна виробника; | | |
| | |наповненому | | |шприца Б, | |вилучення | | |
| | |шприці Б у | | |кінцеву | |розмірів | | |
| | |комплекті з | | |упаковку та | |упаковки; | | |
| | |розчинником по | | |контроль якості:| |вводиться | | |
| | |440 мг у | | |Толмар Інк., | |2 специфікації на| | |
| | |попередньо | | |США; | |момент випуску та| | |
| | |наповненому | | |відповідальний | |на термін | | |
| | |шприці А | | |за виробництво | |зберігання; | | |
| | | | | |шприца Б: | |специфікація для | | |
| | | | | |Канджин біо | |відтвореного | | |
| | | | | |Фарма Інк., США | |розчину ЛЗ | | |
| | | | | | | |приведена у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінальних | | |
| | | | | | | |документів; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |упаковки та | | |
| | | | | | | |комплекту | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|14.|ЕЛІГАРД 7,5 мг |порошок для |Астеллас Фарма |Нідерланди |відповідальний |Німеччина/ |перереєстрація у | за рецептом | UA/5758/01/01 |
| | |приготування |Юроп Б.В. | |за випуск серії:|США |зв'язку із | | |
| | |розчину для | | |Меди Гене АГ, | |закінченням | | |
| | |підшкірних | | |Німеччина; | |терміну дії | | |
| | |ін'єкцій по | | |відповідальний | |реєстраційного | | |
| | |7,5 мг у | | |за виробництво | |посвідчення; | | |
| | |попередньо | | |шприца А, | |зміна назви | | |
| | |наповненому | | |шприца Б, | |та/або | | |
| | |шприці Б у | | |кінцеву | |місцезнаходження | | |
| | |комплекті з | | |упаковку та | |виробника; | | |
| | |розчинником по | | |контроль якості:| |вилучення | | |
| | |330 мг у | | |Толмар Інк., | |розмірів | | |
| | |попередньо | | |США; | |упаковки; | | |
| | |наповненому | | |відповідальний | |вводиться | | |
| | |шприці А | | |за виробництво | |2 специфікації | | |
| | | | | |шприца Б: | |на момент випуску| | |
| | | | | |Канджин біо | |та на термін | | |
| | | | | |Фарма Інк., США | |зберігання; | | |
| | | | | | | |специфікація для | | |
| | | | | | | |відтвореного | | |
| | | | | | | |розчину ЛЗ | | |
| | | | | | | |приведена у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінальних | | |
| | | | | | | |документів; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |упаковки та | | |
| | | | | | | |комплекту | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|15.|КАМІРЕН |таблетки по |КРКА, |Словенія |відповідальний |Словенія |перереєстрація у | за рецептом | UA/4530/02/01 |
| | |1 мг N 20 |д.д., Ново | |за виробництво, | |зв'язку із | | |
| | |(10 х 2), |место | |пакування, | |закінченням | | |
| | |N 30 | | |випуск серії та | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | |контроль якості | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | |готового | |посвідчення; | | |
| | | | | |лікарського | |введення | | |
| | | | | |засобу: | |додаткової | | |
| | | | | |КРКА, | |дільниці | | |
| | | | | |д.д., Ново | |виробництва для | | |
| | | | | |место, Словенія;| |всього | | |
| | | | | |відповідальний | |виробничого | | |
| | | | | |за первинне та | |процесу; зміна | | |
| | | | | |вторинне | |специфікації, | | |
| | | | | |пакування: | |доповнення | | |
| | | | | |Марифарм | |нового показника | | |
| | | | | |д.о.о., Словенія| |якості та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення| | |
| | | | | | | |зі специфікації | | |
| | | | | | | |ГЛЗ показників | | |
| | | | | | | |"Розпадання", | | |
| | | | | | | |"Вода" та | | |
| | | | | | | |"Твердість"; | | |
| | | | | | | |приведення р. | | |
| | | | | | | |"Показання" | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|16.|КАМІРЕН |таблетки по |КРКА, д.д., Ново|Словенія |відповідальний |Словенія |перереєстрація у | за рецептом | UA/4530/02/02 |
| | |2 мг |место | |за виробництво, | |зв'язку із | | |
| | |N 20 | | |пакування, | |закінченням | | |
| | |(10 х 2), | | |випуск серії та | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | |контроль якості | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | |готового | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | |лікарського | |введення | | |
| | | | | |засобу: | |додаткової | | |
| | | | | |КРКА, д.д., Ново| |дільниці | | |
| | | | | |место, Словенія;| |виробництва для | | |
| | | | | |відповідальний | |всього | | |
| | | | | |за первинне та | |виробничого | | |
| | | | | |вторинне | |процесу; зміна | | |
| | | | | |пакування: | |специфікації, | | |
| | | | | |Марифарм | |доповнення | | |
| | | | | |д.о.о., Словенія| |нового показника | | |
| | | | | | | |якості та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення| | |
| | | | | | | |зі специфікації | | |
| | | | | | | |ГЛЗ показників | | |
| | | | | | | |"Розпадання", | | |
| | | | | | | |"Вода" та | | |
| | | | | | | |"Твердість"; | | |
| | | | | | | |приведення р. | | |
| | | | | | | |"Показання" | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|17.|КАМІРЕН |таблетки по |КРКА, д.д., Ново|Словенія |відповідальний |Словенія |перереєстрація у | за рецептом | UA/4530/02/03 |
| | |4 мг |место | |за виробництво, | |зв'язку із | | |
| | |N 20 | | |пакування, | |закінченням | | |
| | |(10 х 2), | | |випуск серії та | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | |контроль якості | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | |готового | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | |лікарського | |введення | | |
| | | | | |засобу: | |додаткової | | |
| | | | | |КРКА, д.д., Ново| |дільниці | | |
| | | | | |место, Словенія;| |виробництва для | | |
| | | | | |відповідальний | |всього | | |
| | | | | |за первинне та | |виробничого | | |
| | | | | |вторинне | |процесу; зміна | | |
| | | | | |пакування: | |специфікації, | | |
| | | | | |Марифарм д.о.о.,| |доповнення | | |
| | | | | |Словенія | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення| | |
| | | | | | | |зі специфікації | | |
| | | | | | | |ГЛЗ показників | | |
| | | | | | | |"Розпадання", | | |
| | | | | | | |"Вода" та | | |
| | | | | | | |"Твердість"; | | |
| | | | | | | |приведення р. | | |
| | | | | | | |"Показання" | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|18.|КЕМОПЛАТ |розчин для |Фрезеніус Кабі |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Індія |перереєстрація у | за рецептом | UA/4730/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи | |зв'язку із | | |
| | |0,5 мг/мл | | |Лімітед | |закінченням | | |
| | |по 20 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 мг) | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по | | | | |посвідчення; | | |
| | |100 мл | | | | |зміни в | | |
| | |(50 мг) | | | | |специфікації та | | |
| | |у флаконах | | | | |методах контролю | | |
| | |N 1 | | | | |якості | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |референтного | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|19.|КЕМОПЛАТ |розчин для |Фрезеніус Кабі |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Індія |перереєстрація у | - | UA/4731/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи | |зв'язку із | | |
| | |0,5 мг/мл по | | |Лімітед | |закінченням | | |
| | |20 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 мг) | | | | |реєстраційного | | |
| | |in bulk у | | | | |посвідчення; | | |
| | |флаконах N 120 | | | | |зміни в | | |
| | |або по | | | | |специфікації та | | |
| | |100 мл | | | | |методах контролю | | |
| | |(50 мг) | | | | |якості | | |
| | |in bulk | | | | |лікарського | | |
| | |у флаконах | | | | |засобу; | | |
| | |N 40 | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |референтного | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|20.|ЛАМОТРИДЖИН |порошок |ВАТ "Фармак" |Україна, |RA Chem Pharma |Індія |перереєстрація у | - | UA/5770/01/01 |
| | |(субстанція) у | |м. Київ |Limited | |зв'язку із | | |
| | |пакетах | | | | |закінченням | | |
| | |подвійних | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |для виробництва| | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |подання нового | | |
| | |лікарських форм| | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |CEP і матеріалів | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |субстанції адреси| | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці, | | |
| | | | | | | |специфікації, | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |якості, терміну | | |
| | | | | | | |переконтролю | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(було: | | |
| | | | | | | |2 роки, | | |
| | | | | | | |стало: | | |
| | | | | | | |5 років), зміна | | |
| | | | | | | |адреси офісу | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|21.|ЛЮГС |розчин для |ТОВ "ДКП |Україна, |ТОВ "ДКП |Україна, |перереєстрація у | без рецепта | UA/5719/01/01 |
| | |зовнішнього |"Фармацевтична |м. Житомир |"Фармацевтична |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |застосування |фабрика" | |фабрика" | |закінченням | | |
| | |1% по | | | | |терміну дії | | |
| | |20 мл у | | | | |реєстраційного | | |
| | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | |
| | |або у флаконах | | | | |зміна | | |
| | |з механічним | | | | |специфікації та | | |
| | |розпилювачем | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|22.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ -|розчин для |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |перереєстрація у | за рецептом | UA/6095/01/02 |
| |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, |"Фармацевтична |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |250 мг/мл |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням | | |
| | |по 5 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(5 х 2) | | | | |вилучення | | |
| | |у контурних | | | | |розмірів | | |
| | |чарункових | | | | |упаковки; | | |
| | |упаковках, | | | | |вилучення | | |
| | |N 10 | | | | |виробничої | | |
| | |у коробках, по | | | | |дільниці для | | |
| | |10 мл | | | | |активної | | |
| | |в ампулах | | | | |субстанції; зміни| | |
| | |N 10 | | | | |в методах | | |
| | |(5 х 2) | | | | |випробувань та | | |
| | |у контурних | | | | |специфікаціях | | |
| | |чарункових | | | | |активної | | |
| | |упаковках | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |показника "Важкі | | |
| | | | | | | |метали", | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |контролю | | |
| | | | | | | |пірогенів при | | |
| | | | | | | |контролі за | | |
| | | | | | | |показником | | |
| | | | | | | |"Пірогени або | | |
| | | | | | | |бактеріальні | | |
| | | | | | | |ендотоксини" | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|23.|МАКМІРОР |таблетки, |Полікем С.р.л. |Італія |Доппель |Італія |перереєстрація у | за рецептом | UA/5045/01/01 |
| | |вкриті | | |Фармацеутіці | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, | | |С.р.л. | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |200 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 20 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 2) | | | | |приведення назв | | |
| | |у блістерах | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин до вимог | | |
| | | | | | | |наказу | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |МОЗ України від | | |
| | | | | | | |19.06.2007 р.; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|24.|МЕНОВАЗАН |мазь по |ТОВ "ДКП |Україна, |ТОВ "ДКП |Україна, |перереєстрація у | без рецепта | UA/5829/02/01 |
| | |40 г у тубах |"Фармацевтична |м. Житомир |"Фармацевтична |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | | |фабрика" | |фабрика" | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|25.|МЕНОВАЗИН |розчин |ТОВ "ДКП |Україна, |ТОВ "ДКП |Україна, |перереєстрація у | без рецепта | UA/5829/01/01 |
| | |нашкірний по |"Фармацевтична |м. Житомир |"Фармацевтична |м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |40 мл |фабрика" | |фабрика" | |закінченням | | |
| | |у флаконах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна коду АТС; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |показника | | |
| | | | | | | |"Густина", | | |
| | | | | | | |"Супровідні | | |
| | | | | | | |домішки", | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |"Прозорість", | | |
| | | | | | | |"Кольоровість", | | |
| | | | | | | |зміна нормування | | |
| | | | | | | |за р. "Вміст | | |
| | | | | | | |етанолу", "Об'єм | | |
| | | | | | | |вмісту упаковки",| | |
| | | | | | | |"Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення"; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|26.|НАТРІЮ |розчин для |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |перереєстрація у | за рецептом | UA/6106/01/01 |
| |ТІОСУЛЬФАТ - |ін'єкцій, |"Фармацевтична |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |зв'язку із | | |
| |ДАРНИЦЯ |300 мг/мл |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням | | |
| | |по 5 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(5 х 2) | | | | |вилучення | | |
| | |у контурних | | | | |розмірів | | |
| | |чарункових | | | | |упаковки; зміни, | | |
| | |упаковках, | | | | |пов'язані зі | | |
| | |N 10 | | | | |змінами в ДФУ або| | |
| | |у коробках | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча| | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|27.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |МакНіл АБ |Швеція |перереєстрація у | без рецепта | UA/10734/01/01 |
| |ЗИМОВА М'ЯТА |лікувальна по | | | | |зв'язку із | | |
| | |2 мг | | | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 24 місяців | | |
| | | | | | | |до 36 місяців); | | |
| | | | | | | |виправлення | | |
| | | | | | | |технічної помилки| | |
| | | | | | | |в адресі | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|28.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без рецепта | UA/10734/01/02 |
| |ЗИМОВА М'ЯТА |лікувальна по | | | | |зв'язку із | | |
| | |4 мг N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |у блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 24 місяців | | |
| | | | | | | |до 36 місяців); | | |
| | | | | | | |виправлення | | |
| | | | | | | |технічної помилки| | |
| | | | | | | |в адресі | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|29.|НО-СПАЗМА |таблетки |Наброс Фарма |Індія |Наброс Фарма |Індія |перереєстрація у | за рецептом | UA/3707/01/01 |
| | |N 20 |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |зв'язку із | | |
| | |(10 х 2) | | | | |закінченням | | |
| | |у блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна адреси | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміни дільниць | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника | | |
| | | | | | | |якості; | | |
| | | | | | | |приведення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин до вимог | | |
| | | | | | | |наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України від | | |
| | | | | | | |19.06.2007 р. | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|30.|НО-Х-ША(R) |таблетки по |АТ "Лекхім - |Україна |АТ "Лекхім - |Україна |перереєстрація у | - | UA/0353/01/01 |
| | |0,04 г |Харків" | |Харків" | |зв'язку із | | |
| | |in bulk | | | | |закінченням | | |
| | |N 5000 | | | | |терміну дії | | |
| | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення)/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|31.|НО-Х-ША(R) |таблетки по |АТ "Лекхім - |Україна |АТ "Лекхім - |Україна |перереєстрація у | без рецепта | UA/3611/02/01 |
| | |0,04 г |Харків" | |Харків" | |зв'язку із | | |
| | |N 10, | | | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення)/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|32.|ПАРАЦЕТАМОЛ |сироп, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |перереєстрація у | без рецепта | UA/5685/01/01 |
| | |120 мг/ | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |5 мл по | | | | |закінченням | | |
| | |100 мл у | | | | |терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідності до | | |
| | | | | | | |вимог | | |
| | | | | | | |наказу | | |
| | | | | | | |МОЗ N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007 | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|33.|РІНГЕРА РОЗЧИН |розчин для |Дочірнє |Україна, |Дочірнє |Україна, |перереєстрація у | за рецептом | UA/5792/01/01 |
| | |інфузій по |підприємство |Львівська |підприємство |Львівська |зв'язку із | | |
| | |200 мл, |"Фарматрейд" |обл., |"Фарматрейд" |обл., |закінченням | | |
| | |250 мл, | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич |терміну дії | | |
| | |400 мл, | | | | |реєстраційного | | |
| | |500 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |у контейнерах | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|34.|САЛМОДИЛ |сироп по |Євро Лайфкер Лтд|Велика |ФДС Лімітед |Індія |перереєстрація у | без рецепта | UA/5989/01/01 |
| | |100 мл у | |Британія | | |зв'язку із | | |
| | |флаконах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення| | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|35.|СПІРИВА(R) |порошок для |Берінгер |Німеччина |Берінгер |Німеччина |перереєстрація у | за рецептом | UA/6495/01/01 |
| | |інгаляцій, |Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма| |зв'язку із | | |
| | |тверді капсули |Інтернешнл ГмбХ | |ГмбХ і Ко. КГ | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |18 мкг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | | | |уточнення адреси | | |
| | |у блістерах; | | | | |виробника | | |
| | |N 10 | | | | |лікарського | | |
| | |(10 х 1), | | | | |засобу без зміни | | |
| | |N 30 | | | | |місця | | |
| | |(10 х 3) | | | | |виробництва; | | |
| | |у блістерах в | | | | |зміни в | | |
| | |комплекті з | | | | |специфікації та | | |
| | |пристроєм | | | | |методах | | |
| | |Хенді Хейлер(R)| | | | |випробування на | | |
| | | | | | | |первинну | | |
| | | | | | | |упаковку; зміни у| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | |уточнення складу | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|36.|СПІТОМІН(R) |таблетки по |ВАТ |Угорщина |ВАТ |Угорщина |перереєстрація у | за рецептом | UA/5603/01/01 |
| | |5 мг |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |N 60 |завод ЕГІС | |завод ЕГІС | |закінченням | | |
| | |(10 х 6) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |назви та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |інформації щодо | | |
| | | | | | | |діючої речовини | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|37.|СПІТОМІН(R) |таблетки по |ВАТ |Угорщина |ВАТ |Угорщина |перереєстрація у | за рецептом | UA/5603/01/02 |
| | |10 мг |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |N 60 |завод ЕГІС | |завод ЕГІС | |закінченням | | |
| | |(10 х 6) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |назви та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |інформації щодо | | |
| | | | | | | |діючої речовини | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|38.|СТИМУЛОТОН(R) |таблетки, |ВАТ |Угорщина |ВАТ |Угорщина |перереєстрація у | за рецептом | UA/3195/01/02 |
| | |вкриті |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по |завод ЕГІС | |завод ЕГІС | |закінченням | | |
| | |50 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|39.|СУЛЬФАДИМЕТОКСИН|таблетки по |ПАТ |Україна, |ПАТ |Україна, |перереєстрація у | за рецептом | UA/6031/01/01 |
| | |0,5 г |"Хімфармзавод |м. Харків |"Хімфармзавод |м. Харків |зв'язку із | | |
| | |N 10, |"Червона зірка" | |"Червона зірка" | |закінченням | | |
| | |N 20 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 2) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення)/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування до | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
| | | | | | | |(приведено у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
| | | | | | | |від 19.06.2007) | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|40.|ТЕРБІНАФІН-КВ |таблетки по |ПАТ "Київський |Україна, |ПАТ "Київський |Україна, |перереєстрація у | за рецептом | UA/6118/01/01 |
| | |250 мг |вітамінний |м. Київ |вітамінний |м. Київ |зв'язку із | | |
| | |N 14 |завод" | |завод" | |закінченням | | |
| | |(7 х 2) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |введення нового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (діюча| | |
| | | | | | | |речовина; | | |
| | | | | | | |допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|41.|ТУЛОЗИН(R) |капсули |ВАТ |Угорщина |ВАТ |Угорщина |перереєстрація у | за рецептом | UA/6618/01/01 |
| | |пролонгованої |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |дії тверді по |завод ЕГІС | |завод ЕГІС | |закінченням | | |
| | |0,4 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 1), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 30 | | | | |зміна назви | | |
| | |(10 х 3) | | | | |та/або | | |
| | |у блістерах | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми;| | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|42.|ФІТОЗИД |розчин для |Фрезеніус Кабі |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Індія |перереєстрація у | за рецептом | UA/4746/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи | |зв'язку із | | |
| | |20 мг/мл | | |Лімітед | |закінченням | | |
| | |по 5 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |(100 мг) у | | | | |реєстраційного | | |
| | |флаконах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 1 | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях та | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|43.|ФІТОЗИД |розчин для |Фрезеніус Кабі |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Індія |перереєстрація у | - | UA/4747/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи | |зв'язку із | | |
| | |20 мг/мл | | |Лімітед | |закінченням | | |
| | |in bulk у | | | | |терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 96 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях та | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------------+-----------------|
|44.|ФЛЮКОЛДЕКС |таблетки |Наброс Фарма |Індія |Наброс Фарма |Індія |перереєстрація у | за рецептом | UA/3708/01/01 |
| | |N 4, N 200 |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна адреси | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин до вимог | | |
| | | | | | | |наказу МОЗ | | |
| | | | | | | |України від | | |
| | | | | | | |19.06.2007 р. | | |
| | | | | | | |N 339 | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|1. |АМВАСТАН |таблетки, вкриті |РОТАФАРМ |Велика |Білім Ілач Сан. ве |Туреччина |внесення змін до | за |UA/7376/01/01 |
| | |плівковою |ЛІМІТЕД |Британія |Тідж. А.Ш. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |10 мг | | | | |зміна назви | | |
| | |N 30 | | | | |лікарського засобу| | |
| | |(10 х 3) | | | | |(було - ЛІПЕРОЗ); | | |
| | | | | | | |зміна дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; зміна| | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |пакування; | | |
| | | | | | | |незначні зміни у | | |
| | | | | | | |кількісного складу| | |
| | | | | | | |(для аторвастатину| | |
| | | | | | | |кальцію та | | |
| | | | | | | |целюлози | | |
| | | | | | | |мікрокристалічної)| | |
| | | | | | | |внаслідок зміни | | |
| | | | | | | |порядку | | |
| | | | | | | |розрахунків | | |
| | | | | | | |кількості речовин;| | |
| | | | | | | |зміни специфікації| | |
| | | | | | | |(уточнення р. | | |
| | | | | | | |"Опис", п. | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць", "МБЧ" з | | |
| | | | | | | |метою приведення | | |
| | | | | | | |до вимог Євр. | | |
| | | | | | | |Фарм); зміна | | |
| | | | | | | |приміток до назв | | |
| | | | | | | |параметрів; | | |
| | | | | | | |незначна зміна | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |за р. | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація | | |
| | | | | | | |титану діоксиду", | | |
| | | | | | | |"Домішки", | | |
| | | | | | | |"Розчинення", | | |
| | | | | | | |"Кількісного | | |
| | | | | | | |визначення" без | | |
| | | | | | | |принципової зміни | | |
| | | | | | | |методів, але з | | |
| | | | | | | |більш коректними | | |
| | | | | | | |трактуванням | | |
| | | | | | | |аналітичних | | |
| | | | | | | |операцій і | | |
| | | | | | | |термінів та із | | |
| | | | | | | |внесенням | | |
| | | | | | | |незначних уточнень| | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|2. |АМВАСТАН |таблетки, вкриті |РОТАФАРМ |Велика |Білім Ілач Сан. ве |Туреччина |внесення змін до | за |UA/7376/01/02 |
| | |плівковою |ЛІМІТЕД |Британія |Тідж. А.Ш. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |20 мг | | | | |зміна назви | | |
| | |N 30 | | | | |лікарського засобу| | |
| | |(10 х 3) | | | | |(було - ЛІПЕРОЗ); | | |
| | | | | | | |зміна дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; зміна| | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |пакування; | | |
| | | | | | | |незначні зміни у | | |
| | | | | | | |кількісного складу| | |
| | | | | | | |(для аторвастатину| | |
| | | | | | | |кальцію та | | |
| | | | | | | |целюлози | | |
| | | | | | | |мікрокристалічної)| | |
| | | | | | | |внаслідок зміни | | |
| | | | | | | |порядку | | |
| | | | | | | |розрахунків | | |
| | | | | | | |кількості речовин;| | |
| | | | | | | |зміни специфікації| | |
| | | | | | | |(уточнення р. | | |
| | | | | | | |"Опис", п. | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць", "МБЧ" з | | |
| | | | | | | |метою приведення | | |
| | | | | | | |до вимог Євр. | | |
| | | | | | | |Фарм); зміна | | |
| | | | | | | |приміток до назв | | |
| | | | | | | |параметрів; | | |
| | | | | | | |незначна зміна | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |за р. | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація | | |
| | | | | | | |титану діоксиду", | | |
| | | | | | | |"Домішки", | | |
| | | | | | | |"Розчинення", | | |
| | | | | | | |"Кількісного | | |
| | | | | | | |визначення" без | | |
| | | | | | | |принципової зміни | | |
| | | | | | | |методів, але з | | |
| | | | | | | |більш коректними | | |
| | | | | | | |трактуванням | | |
| | | | | | | |аналітичних | | |
| | | | | | | |операцій і | | |
| | | | | | | |термінів та із | | |
| | | | | | | |внесенням | | |
| | | | | | | |незначних уточнень| | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|3. |АМВАСТАН |таблетки, вкриті |РОТАФАРМ |Велика |Білім Ілач Сан. ве |Туреччина |внесення змін до | за |UA/7376/01/03 |
| | |плівковою |ЛІМІТЕД |Британія |Тідж. А.Ш. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |40 мг | | | | |зміна назви | | |
| | |N 30 | | | | |лікарського засобу| | |
| | |(10 х 3) | | | | |(було - ЛІПЕРОЗ); | | |
| | | | | | | |зміна дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; зміна| | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |пакування; зміна | | |
| | | | | | | |розміру серії | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; незначні | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |кількісного складу| | |
| | | | | | | |(для аторвастатину| | |
| | | | | | | |кальцію та | | |
| | | | | | | |целюлози | | |
| | | | | | | |мікрокристалічної)| | |
| | | | | | | |внаслідок зміни | | |
| | | | | | | |порядку | | |
| | | | | | | |розрахунків | | |
| | | | | | | |кількості речовин;| | |
| | | | | | | |зміни специфікації| | |
| | | | | | | |(уточнення р. | | |
| | | | | | | |"Опис", | | |
| | | | | | | |п. "Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць", "МБЧ" з | | |
| | | | | | | |метою приведення | | |
| | | | | | | |до вимог Євр. | | |
| | | | | | | |Фарм); зміна | | |
| | | | | | | |приміток до назв | | |
| | | | | | | |параметрів; | | |
| | | | | | | |незначна зміна | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |за р. | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація | | |
| | | | | | | |титану діоксиду", | | |
| | | | | | | |"Домішки", | | |
| | | | | | | |"Розчинення", | | |
| | | | | | | |"Кількісного | | |
| | | | | | | |визначення" без | | |
| | | | | | | |принципової зміни | | |
| | | | | | | |методів, але з | | |
| | | | | | | |більш коректними | | |
| | | | | | | |трактуванням | | |
| | | | | | | |аналітичних | | |
| | | | | | | |операцій і | | |
| | | | | | | |термінів та із | | |
| | | | | | | |внесенням | | |
| | | | | | | |незначних уточнень| | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|4. |АМВАСТАН |таблетки, вкриті |РОТАФАРМ |Велика |Білім Ілач Сан. ве |Туреччина |внесення змін до | за |UA/7376/01/04 |
| | |плівковою |ЛІМІТЕД |Британія |Тідж. А.Ш. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |80 мг | | | | |зміна назви | | |
| | |N 30 | | | | |лікарського засобу| | |
| | |(6 х 5) | | | | |(було - ЛІПЕРОЗ); | | |
| | | | | | | |зміна дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; зміна| | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |пакування; зміна | | |
| | | | | | | |розміру пакування;| | |
| | | | | | | |незначні зміни у | | |
| | | | | | | |кількісного складу| | |
| | | | | | | |(для аторвастатину| | |
| | | | | | | |кальцію та | | |
| | | | | | | |целюлози | | |
| | | | | | | |мікрокристалічної)| | |
| | | | | | | |внаслідок зміни | | |
| | | | | | | |порядку | | |
| | | | | | | |розрахунків | | |
| | | | | | | |кількості речовин;| | |
| | | | | | | |зміни специфікації| | |
| | | | | | | |(уточнення р. | | |
| | | | | | | |"Опис", п. | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |вмісту", "МБЧ" з | | |
| | | | | | | |метою приведення | | |
| | | | | | | |до вимог Євр. | | |
| | | | | | | |Фарм); зміна | | |
| | | | | | | |приміток до назв | | |
| | | | | | | |параметрів; | | |
| | | | | | | |незначна зміна | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |за р. | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація | | |
| | | | | | | |титану діоксиду", | | |
| | | | | | | |"Домішки", | | |
| | | | | | | |"Розчинення", | | |
| | | | | | | |"Кількісного | | |
| | | | | | | |визначення" без | | |
| | | | | | | |принципової зміни | | |
| | | | | | | |методів, але з | | |
| | | | | | | |більш коректними | | |
| | | | | | | |трактуванням | | |
| | | | | | | |аналітичних | | |
| | | | | | | |операцій і | | |
| | | | | | | |термінів та із | | |
| | | | | | | |внесенням | | |
| | | | | | | |незначних уточнень| | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|5. |АМІТРИПТИЛІНУ|таблетки по |ТОВ "Харківське|Україна, |ТОВ "Харківське |Україна, |внесення змін до | за |UA/5160/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |25 мг |фармацевтичне |м. Харків |фармацевтичне |м. Харків |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 25, |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | |
| | |N 25 |"Здоров'я | |"Здоров'я народу" | |реєстрація | | |
| | |(25 х 1), |народу" | | | |додаткової | | |
| | |N 50 | | | | |упаковки з новим | | |
| | |(10 х 5) | | | | |дазийном та | | |
| | |у блістерах | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|6. |АНТИГРИПІН- |комбі-упаковка |ТОВ "Анві Лаб" |Російська |ЗАТ "Фармпроект" |Російська |внесення змін до | без |UA/10312/01/01|
| |АНВІ(R) |N 10 х 2: | |Федерація | |Федерація |реєстраційних |рецепта | |
| | |капсули зеленого | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |кольору | | | | |зміна заявника; | | |
| | |N 10 | | | | |зміна графічного | | |
| | |у блістерах | | | | |зображення | | |
| | |(упаковка А) + | | | | |упаковки | | |
| | |капсули білого | | | | | | | |
| | |кольору | | | | | | | |
| | |N 10 у блістерах | | | | | | | |
| | |(упаковка Б) | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|7. |АРКУРОН |порошок |ПАТ |Україна |ПАТ "Фармстандарт- |Україна |внесення змін до | за |UA/6176/01/01 |
| | |ліофілізований |"Фармстандарт- | |Біолік" | |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування |Біолік" | | | |матеріалів(*): | | |
| | |розчину для | | | | |зміна назви | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |заявника/ | | |
| | |4 мг в | | | | |виробника з | | |
| | |ампулах | | | | |уточненням р. | | |
| | |N 10 | | | | |"Маркування" | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|8. |ВАЛЬТРЕКС(ТМ)|таблетки, вкриті |Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Веллком С.А., |Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/7835/01/01 |
| | |оболонкою, по |Кляйн Експорт | |Іспанія; |Польща |реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг |Лтд | |Глаксо Сміт Кляйн | |матеріалів: зміни | | |
| | |N 10, | | |Фармасьютикалз с.а., | |у специфікації ГЛЗ| | |
| | |N 42 | | |Польща | |із супутньою | | |
| | | | | | | |зміною в методах | | |
| | | | | | | |контролю: зміна | | |
| | | | | | | |зовнішнього | | |
| | | | | | | |вигляду таблеток | | |
| | | | | | | |(зміна нанесення | | |
| | | | | | | |кодування | | |
| | | | | | | |чорнилами на | | |
| | | | | | | |гравірування); | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань в | | |
| | | | | | | |тесті | | |
| | | | | | | |Ідентифікація | | |
| | | | | | | |(зміна методу ТХШ | | |
| | | | | | | |на метод УФ); | | |
| | | | | | | |зміна меж вмісту | | |
| | | | | | | |Супровідних | | |
| | | | | | | |домішок | | |
| | | | | | | |(приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність з | | |
| | | | | | | |ICH Q3B); зміна | | |
| | | | | | | |часу розчинення | | |
| | | | | | | |препарату; зміни в| | |
| | | | | | | |між операційному | | |
| | | | | | | |контролі ГЛЗ | | |
| | | | | | | |(гармонізація між | | |
| | | | | | | |операційного | | |
| | | | | | | |контролю препарату| | |
| | | | | | | |в усіх країнах, де| | |
| | | | | | | |зареєстрований | | |
| | | | | | | |даний лікарський | | |
| | | | | | | |засіб) | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|9. |ДИНАСТАТ |порошок |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |США/ |внесення змін до | за |UA/2286/01/02 |
| | |ліофілізований | | |Фармасьютікалз ЛЛС, |Великобританія/|реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування | | |США; НПІЛ |Бельгія |матеріалів: |15.09.11| |
| | |розчину для | | |Фармасьютікалз | |уточнення в наказі| | |
| | |ін'єкцій по | | |Лімітед, | |N 47 | | |
| | |40 мг | | |Великобританія; | | | | |
| | |у флаконах | | |Фармація і Апджон | |від 25.01.2012 р. | | |
| | |N 10 | | |Компані, США; Пфайзер| |щодо написання | | |
| | | | | |Менюфекчуринг Бельгія| |виробників в | | |
| | | | | |Н.В., Бельгія | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін: реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням для | | |
| | | | | | | |виробників | | |
| | | | | | | |Фармація і Апджон | | |
| | | | | | | |Компані, США; | | |
| | | | | | | |Пфайзер | | |
| | | | | | | |Менюфекчуринг | | |
| | | | | | | |Бельгія Н.В., | | |
| | | | | | | |Бельгія | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|10.|ІНВАНЗ(R) |ліофілізат для |Мерк Шарп і |Швейцарія |Лабораторії Мерк Шарп|Франція |внесення змін до | за |UA/9179/01/01 |
| | |приготування |Доум Ідеа Інк | |і Доум Шибре | |реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |зміна назви та | | |
| | |1 г у флаконах | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 1, N 5 | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням для | | |
| | | | | | | |упаковки N 1 | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|11.|КАНСИДАЗ(R) |порошок |Мерк Шарп і |Швейцарія |ОСО Біо |США/ |внесення змін до | за |UA/2841/01/01 |
| | |ліофілізований |Доум Ідеа Інк. | |Фармасьютикалз |Франція/ |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування | | |Мануфактуринг ЛЛС, |Нідерланди |матеріалів(*): | | |
| | |розчину для | | |США; | |зміна назви та | | |
| | |інфузій по | | |Мерк Шарп і Доум | |місцезнаходження | | |
| | |50 мг у | | |Корп., США; | |виробника; зміни в| | |
| | |флаконах | | |Лабораторії Мерк Шарп| |інструкції для | | |
| | |N 1 | | |і Доум Шибре, | |медичного | | |
| | | | | |Франція; | |застосування (р. | | |
| | | | | |Мерк Шарп і | |"Побічні | | |
| | | | | |Доум Б.В., Нідерланди| |реакції"); | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|12.|КАНСИДАЗ(R) |порошок |Мерк Шарп і |Швейцарія |ОСО Біо |США/ |внесення змін до | за |UA/2841/01/02 |
| | |ліофілізований |Доум Ідеа Інк. | |Фармасьютикалз |Франція/ |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування | | |Мануфактуринг ЛЛС, |Нідерланди |матеріалів(*): | | |
| | |розчину для | | |США; | |зміна назви та | | |
| | |інфузій по | | |Мерк Шарп і Доум | |місцезнаходження | | |
| | |70 мг у | | |Корп., США; | |виробника; зміни в| | |
| | |флаконах | | |Лабораторії Мерк Шарп| |інструкції для | | |
| | |N 1 | | |і Доум Шибре, | |медичного | | |
| | | | | |Франція; | |застосування (р. | | |
| | | | | |Мерк Шарп і | |"Побічні | | |
| | | | | |Доум Б.В., Нідерланди| |реакції"); | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|13.|КЕППРА(R) |розчин оральний, |ЮСБ Фарма С.А. |Бельгія |Некст Фарма САС |Франція |внесення змін до | за |UA/9155/02/01 |
| | |100 мг/мл | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 300 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна терміну | | |
| | |N 1 у комплекті | | | | |зберігання (з 2-х | | |
| | |з мірним | | | | |до 3-х років); | | |
| | |пластиковим | | | | |зміна терміну | | |
| | |шприцем | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового продукту | | |
| | | | | | | |після першого | | |
| | | | | | | |відкриття; зміни в| | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування р. | | |
| | | | | | | |"Показання", | | |
| | | | | | | |"Протипоказання", | | |
| | | | | | | |"Спосіб | | |
| | | | | | | |застосування", | | |
| | | | | | | |"Побічні | | |
| | | | | | | |реакції", | | |
| | | | | | | |"Застосування у | | |
| | | | | | | |період вагітності | | |
| | | | | | | |або годування | | |
| | | | | | | |груддю", "Діти", | | |
| | | | | | | |"Особливості | | |
| | | | | | | |застосування", | | |
| | | | | | | |"Взаємодія з | | |
| | | | | | | |іншими лікарськими| | |
| | | | | | | |засобами та інші | | |
| | | | | | | |види взаємодій", | | |
| | | | | | | |"Фармакологічні | | |
| | | | | | | |властивості" | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|14.|КЛОПІДОГРЕЛ- |таблетки, вкриті |ратіофарм ГмбХ |Німеччина |ТОВ "Адамед", Польща;|Польща |внесення змін до | за |UA/3758/01/01 |
| |РАТІОФАРМ |оболонкою, по | | |контроль серії, | |реєстраційних |рецептом| |
| | |75 мг | | |випуск серії: | |матеріалів: | | |
| | |N 14 | | |АТ Фармацевтичний | |введення | | |
| | |(14 х 1), | | |завод Польфа в | |додаткової ділянки| | |
| | |N 28 | | |Паб'яніце, Польща | |виробництва | | |
| | |(14 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|15.|ЛАЗОЛВАН(R) |таблетки по |Берінгер |Німеччина |Берінгер Інгельхайм |Греція |внесення змін до | без |UA/3430/03/01 |
| | |30 мг |Інгельхайм | |Еллас АЕ | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 20, N 50 |Інтернешнл ГмбХ| | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від уже| | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|16.|ЛАЗОЛВАН(R) |розчин для |Берінгер |Німеччина |Виробництво та |Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/3430/04/01 |
| | |інфузій, |Інгельхайм | |первинне пакування: |Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| |
| | |15 мг/ |Інтернешнл ГмбХ| |Берінгер Інгельхайм |Іспанія |матеріалів: | | |
| | |2 мл | | |Еспана С.А., Іспанія | |подання нового або| | |
| | |по 2 мл | | |або | |оновленого | | |
| | |в ампулах | | |Веймер Фарма ГмбХ, | |сертифіката | | |
| | |N 10 | | |Німеччина | |відповідності | | |
| | | | | |Вторинне пакування, | |Європейській | | |
| | | | | |контроль якості та | |фармакопеї для | | |
| | | | | |випуск серії: | |активної | | |
| | | | | |Берінгер Інгельхайм | |субстанції; зміни,| | |
| | | | | |Еспана С.А., | |пов'язані зі | | |
| | | | | |Іспанія | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |розділу 3.2.Р.3. | | |
| | | | | | | |Процес виробництва| | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | |для виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці Берінгер | | |
| | | | | | | |Інгельхайм Еспана | | |
| | | | | | | |С.А., Іспанія, а | | |
| | | | | | | |саме: зміна | | |
| | | | | | | |розміру серії, | | |
| | | | | | | |заміна показників | | |
| | | | | | | |випробувань або | | |
| | | | | | | |допустимих меж у | | |
| | | | | | | |процесі | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; реєстрація| | |
| | | | | | | |альтернативної | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці Веймер | | |
| | | | | | | |Фарма ГмбХ, | | |
| | | | | | | |Німеччина; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки, без | | |
| | | | | | | |зміни первинної | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|17.|МІРЕНА |внутрішньоматкова|Байєр Оу |Фінляндія |Байєр Оу, Фінляндія; |Фінляндія/ |внесення змін до | за |UA/8614/01/01 |
| | |система з | | |Байєр Шерінг Фарма |Німеччина |реєстраційних |рецептом| |
| | |левоноргестрелом,| | |АГ, Німеччина | |матеріалів(*): | | |
| | |20 мкг/ | | | | |зміна назви | | |
| | |24 години по | | | | |заявника/ | | |
| | |52 мг з | | | | |виробника; зміна | | |
| | |пристроєм для | | | | |графічного | | |
| | |введення | | | | |зображення (для | | |
| | |N 1 (запаяний в | | | | |упаковки виробника| | |
| | |окремий блістер),| | | | |Байєр Оу, | | |
| | |запаковані в | | | | |Фінляндія); зміни | | |
| | |стерильний | | | | |в інструкції для | | |
| | |запаяний мішечок | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
| | | | | | | |нового пристрою | | |
| | | | | | | |для введення | | |
| | | | | | | |(інсертеру) та у | | |
| | | | | | | |зв'язку з цим, | | |
| | | | | | | |послідовні зміни, | | |
| | | | | | | |які витікають з | | |
| | | | | | | |затвердженням | | |
| | | | | | | |нового інсертеру -| | |
| | | | | | | |оновлення секції | | |
| | | | | | | |виробництва в | | |
| | | | | | | |циклі | | |
| | | | | | | |стерилізації, | | |
| | | | | | | |зміна розміру та | | |
| | | | | | | |матеріалу блістера| | |
| | | | | | | |для інсертера | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|18.|НОВОСЕВЕН(R) |порошок |А/Т Ново |Данія |виробник готового |Данія |внесення змін до | за |UA/5178/01/04 |
| | |ліофілізований |Нордіск | |продукту та | |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування | | |відповідальний за | |матеріалів: зміни,| | |
| | |розчину для | | |випуск серії готового| |що потребують | | |
| | |ін'єкцій по | | |продукту: | |нової реєстрації | | |
| | |5 мг | | |А/Т Ново Нордіск, | |(реєстрація | | |
| | |(250 КМО) | | |Данія; | |додаткової дози), | | |
| | |у флаконах | | |дільниця виробництва,| |уточнення | | |
| | |N 1 у комплекті | | |на якій проводиться | |пакування | | |
| | |з розчинником | | |контроль/випробування| | | | |
| | |(гістидин, вода | | |серії готового | | | | |
| | |для ін'єкцій) по | | |продукту: | | | | |
| | |5,2 мл | | |А/Т Ново Нордіск, | | | | |
| | |у флаконах | | |Данія | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|19.|НОВОСЕВЕН(R) |порошок |А/Т Ново |Данія |виробник готового |Данія/ |внесення змін до | за |UA/5178/01/05 |
| | |ліофілізований |Нордіск | |продукту та |Данія |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування | | |відповідальний за | |матеріалів: зміни,| | |
| | |розчину для | | |випуск серії готового| |що потребують | | |
| | |ін'єкцій по | | |продукту: | |нової реєстрації | | |
| | |2 мг | | |А/Т Ново Нордіск, | |(реєстрація | | |
| | |(100 КМО) | | |Данія; | |додаткової дози), | | |
| | |у флаконах | | |дільниця виробництва,| |уточнення | | |
| | |N 1 у комплекті | | |на якій проводиться | |пакування | | |
| | |з розчинником | | |контроль/випробування| | | | |
| | |(гістидин, вода | | |серії готового | | | | |
| | |для ін'єкцій) по | | |продукту: | | | | |
| | |2,1 мл | | |А/Т Ново Нордіск, | | | | |
| | |у флаконах | | |Данія | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|20.|ОЛАТРОПІЛ(R) |капсули |ТОВ "ОЛФА" |Україна, |АТ "Олайнфарм" |Латвія |внесення змін до | без |UA/3936/01/01 |
| | |N 30 | |м. Київ | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |(10 х 3) | | | | |матеріалів: зміна | | |
| | |у блістерах | | | | |терміну зберігання| | |
| | | | | | | |(з 3-х до | | |
| | | | | | | |4-х років); зміни | | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|21.|ОФЛОКСИН(R) |розчин для |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва" |Чеська |внесення змін до | за |UA/8147/01/01 |
| |ІНФ |інфузій, 200 мг/ | |Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом| |
| | |100 мл по | | | | |матеріалів: зміна | | |
| | |100 мл | | | | |назви заявника/ | | |
| | |у флаконах | | | | |виробника; зміна | | |
| | |N 1 | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність SRC | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|22.|ПАНКРЕАТИН |таблетки, вкриті |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |ПАТ "Вітаміни" |Україна, |внесення змін до | без |UA/8983/01/01 |
| |ДЛЯ ДІТЕЙ |оболонкою, | |Черкаська | |Черкаська обл.,|реєстраційних |рецепта | |
| | |кишковорозчинні | |обл., м. Умань| |м. Умань |матеріалів: заміна| | |
| | |N 10 х 2, | | | | |ацетоно-спиртового| | |
| | |N 10 х 6 | | | | |покриття таблетки | | |
| | | | | | | |на водне покриття | | |
| | | | | | | |та як наслідок, | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового продукту:| | |
| | | | | | | |розширення меж | | |
| | | | | | | |температури | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | |та як наслідок | | |
| | | | | | | |внесення змін в | | |
| | | | | | | |інструкцію для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|23.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ|розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | без |UA/1776/01/01 |
| | |зовнішнього |"Фармацевтична | |Фабрика" | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування, |Фабрика" | | | |матеріалів: | | |
| | |водний | | | | |зміни умов | | |
| | |3% по | | | | |зберігання | | |
| | |25 мл, | | | | |готового | | |
| | |або по | | | | |лікарського | | |
| | |40 мл, | | | | |засобу; реєстрація| | |
| | |або по | | | | |додаткової | | |
| | |100 мл | | | | |упаковки для | | |
| | |у флаконах; по | | | | |дозування | | |
| | |100 мл | | | | |100 мл у | | |
| | |у контейнерах | | | | |контейнерах | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|24.|ПРОАЛОР |таблетки |ТОВ |Україна, |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |внесення змін до | без |UA/7974/01/01 |
| | |N 10, |"Фармацевтична |м. Харків |компанія "Здоров'я" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10 х 1, |компанія | | | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 2, |"Здоров'я" | | | |реєстрація | | |
| | |N 10 х 3 | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |дизайном | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|25.|ПРОАЛОР |таблетки |ТОВ |Україна, |ТОВ "Фармацевтична |Україна, |внесення змін до | без |UA/7974/01/01 |
| | |N 10, |"Фармацевтична |м. Харків |компанія "Здоров'я" |м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10 х 1, |компанія | | | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 2, |"Здоров'я" | | | |реєстрація | | |
| | |N 10 х 3, | | | | |додаткової | | |
| | |N 24 у | | | | |упаковки | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|26.|ПРОСТАТОН |гранули по |ПрАТ |Україна, |ПрАТ "Національна |Україна, |внесення змін до | без |UA/3827/01/01 |
| | |10 г у |"Національна |м. Київ |Гомеопатична Спілка" |Полтавська |реєстраційних |рецепта | |
| | |пеналах |Гомеопатична | | |обл., |матеріалів(*): | | |
| | |N 1 |Спілка" | | |м. Лубни |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|27.|ТАВАМІН |капсули |Республіканське|Республіка |Республіканське |Республіка |внесення змін до | без |UA/6938/01/01 |
| | |N 50 |унітарне |Білорусь |унітарне підприємство|Білорусь |реєстраційних |рецепта | |
| | | |підприємство | |"Гродненський завод | |матеріалів(*): | | |
| | | |"Гродненський | |медичних препаратів" | |уточнення терміну | | |
| | | |завод медичних | | | |зберігання | | |
| | | |препаратів" | | | |(з 3-х до | | |
| | | | | | | |2-х років) та | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |інформації | | |
| | | | | | | |стосовно | | |
| | | | | | | |ексклюзивного | | |
| | | | | | | |дистриб'ютера в | | |
| | | | | | | |Україні | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|28.|ТИМЕНТИН |порошок |Глаксо Сміт |Великобританія|Сміт Кляйн Бічем |Великобританія/|внесення змін до | за |UA/2715/01/02 |
| | |ліофілізований |Кляйн Експорт | |Фармасьютикалс, |Італія |реєстраційних |рецептом| |
| | |для приготування |Лімітед | |Великобританія; | |матеріалів: | | |
| | |розчину для | | |Біофарма С.Р.Л., | |реєстрація | | |
| | |ін'єкцій по | | |Італія | |додаткової | | |
| | |3,0 г/ | | | | |виробничої | | |
| | |0,2 г у | | | | |дільниці | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 4 | | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|29.|ФАБРАЗИМ(R) |порошок для |Джензайм Юроп |Нідерланди |Джензайм Лтд, |Сполучене |внесення змін до | за |UA/10306/01/01|
| | |приготування |Б.В. | |Сполучене |Королівство/ |реєстраційних |рецептом| |
| | |концентрату, | | |Королівство; Джензайм|Сполучені Штати|матеріалів: |11.05.11| |
| | |5 мг/мл для | | |Корпорейшн, Сполучені|Америки (США) |уточнення в наказі| | |
| | |розчину для | | |Штати Америки; | |N 46 | | |
| | |інфузій по | | |Хоспіра Інк., США | | | | |
| | |5 мг або | | | | |від 25.01.2012 р. | | |
| | |по 35 мг | | | | |щодо | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційної | | |
| | |N 1 | | | | |процедури в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін: зміна адреси| | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |Джензайм | | |
| | | | | | | |Корпорейшн | | |
| | | | | | | |(Framinham) на | | |
| | | | | | | |Нью-Йорк | | |
| | | | | | | |Авеню 45, 51, 74, | | |
| | | | | | | |76 | | |
| | | | | | | |та 80 Фремінгем, | | |
| | | | | | | |МА 01701-9322 США | | |
| | | | | | | |без зміни місця | | |
| | | | | | | |виробництва/було -| | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | |субстанції/ | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|30.|ЮНІТРОН |порошок |Шерінг-Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) |Ірландія/ |внесення змін до | - |UA/11654/01/01|
| | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ | |Компані, Ірландія, |США/ |реєстраційних | | |
| | |для розчину для | | |власна філія Шерінг- |Сінгапур |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | |Плау Корпорейшн, США;| |зміна назви | | |
| | |50 мкг/ | | |Мерк Шарп і Доум | |лікарського засобу| | |
| | |0,5 мл in bulk у | | |Інтернешнл ГмбХ, | |(було - | | |
| | |флаконах | | |Сінгапур | |ПЕГІНТРОН(R)) | | |
| | |N 220 у комплекті| | | | | | | |
| | |з розчинником | | | | | | | |
| | |(вода для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій) по | | | | | | | |
| | |0,7 мл | | | | | | | |
| | |in bulk в ампулах| | | | | | | |
| | |N 220; | | | | | | | |
| | |in bulk по | | | | | | | |
| | |64 комплекти, | | | | | | | |
| | |кожен з яких | | | | | | | |
| | |містить: | | | | | | | |
| | |1 двокамерну | | | | | | | |
| | |шприц-ручку | | | | | | | |
| | |(редипен) з | | | | | | | |
| | |порошком та | | | | | | | |
| | |0,7 мл розчинника| | | | | | | |
| | |(вода для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій) в | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |голкою для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій, | | | | | | | |
| | |2 серветками в | | | | | | | |
| | |картонній коробці| | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|31.|ЮНІТРОН |порошок |Шерінг-Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) |Ірландія/ |внесення змін до | - |UA/11654/01/02|
| | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ | |Компані, Ірландія, |США/ |реєстраційних | | |
| | |для розчину для | | |власна філія Шерінг- |Сінгапур |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | |Плау Корпорейшн, США;| |зміна назви | | |
| | |80 мкг/ | | |Мерк Шарп і Доум | |лікарського засобу| | |
| | |0,5 мл | | |Інтернешнл ГмбХ, | |(було - | | |
| | |in bulk у | | |Сінгапур | |ПЕГІНТРОН(R)) | | |
| | |флаконах N 220 | | | | | | | |
| | |у комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником (вода| | | | | | | |
| | |для ін'єкцій) по | | | | | | | |
| | |0,7 мл in bulk в | | | | | | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 220; | | | | | | | |
| | |in bulk по | | | | | | | |
| | |64 комплекти, | | | | | | | |
| | |кожен з яких | | | | | | | |
| | |містить: | | | | | | | |
| | |1 двокамерну | | | | | | | |
| | |шприц-ручку | | | | | | | |
| | |(редипен) з | | | | | | | |
| | |порошком та | | | | | | | |
| | |0,7 мл | | | | | | | |
| | |розчинника (вода | | | | | | | |
| | |для ін'єкцій) в | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |голкою для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій, | | | | | | | |
| | |2 серветками в | | | | | | | |
| | |картонній коробці| | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|32.|ЮНІТРОН |порошок |Шерінг-Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) |Ірландія/ |внесення змін до | - |UA/11654/01/03|
| | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ | |Компані, Ірландія, |США/ |реєстраційних | | |
| | |для розчину для | | |власна філія Шерінг- |Сінгапур |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | |Плау Корпорейшн, США;| |зміна назви | | |
| | |100 мкг/ | | |Мерк Шарп і Доум | |лікарського засобу| | |
| | |0,5 мл | | |Інтернешнл ГмбХ, | |(було - | | |
| | |in bulk у | | |Сінгапур | |ПЕГІНТРОН(R)) | | |
| | |флаконах N 220 | | | | | | | |
| | |у комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником (вода| | | | | | | |
| | |для ін'єкцій) | | | | | | | |
| | |по 0,7 мл | | | | | | | |
| | |in bulk в | | | | | | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 220; | | | | | | | |
| | |in bulk по | | | | | | | |
| | |64 комплекти, | | | | | | | |
| | |кожен з яких | | | | | | | |
| | |містить: | | | | | | | |
| | |1 двокамерну | | | | | | | |
| | |шприц-ручку | | | | | | | |
| | |(редипен) з | | | | | | | |
| | |порошком та | | | | | | | |
| | |0,7 мл розчинника| | | | | | | |
| | |(вода для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій) в | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |голкою для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій, | | | | | | | |
| | |2 серветками в | | | | | | | |
| | |картонній коробці| | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|33.|ЮНІТРОН |порошок |Шерінг-Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) |Ірландія/ |внесення змін до | - |UA/11654/01/04|
| | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ | |Компані, Ірландія, |США/ |реєстраційних | | |
| | |для розчину для | | |власна філія Шерінг- |Сінгапур |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | |Плау Корпорейшн, США;| |зміна назви | | |
| | |120 мкг/ | | |Мерк Шарп і Доум | |лікарського засобу| | |
| | |0,5 мл | | |Інтернешнл ГмбХ, | |(було - | | |
| | |in bulk у | | |Сінгапур | |ПЕГІНТРОН(R)) | | |
| | |флаконах N 220 | | | | | | | |
| | |у комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником (вода| | | | | | | |
| | |для ін'єкцій) по | | | | | | | |
| | |0,7 мл in bulk в | | | | | | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 220; | | | | | | | |
| | |in bulk по | | | | | | | |
| | |64 комплекти, | | | | | | | |
| | |кожен з яких | | | | | | | |
| | |містить: | | | | | | | |
| | |1 двокамерну | | | | | | | |
| | |шприц-ручку | | | | | | | |
| | |(редипен) з | | | | | | | |
| | |порошком та | | | | | | | |
| | |0,7 мл розчинника| | | | | | | |
| | |(вода для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій) в | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |голкою для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій, | | | | | | | |
| | |2 серветками в | | | | | | | |
| | |картонній коробці| | | | | | | |
|---+-------------+-----------------+---------------+--------------+---------------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|34.|ЮНІТРОН |порошок |Шерінг-Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) |Ірландія/ |внесення змін до | - |UA/11654/01/05|
| | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ | |Компані, Ірландія, |США/ |реєстраційних | | |
| | |для розчину для | | |власна філія Шерінг- |Сінгапур |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій, | | |Плау Корпорейшн, США;| |зміна назви | | |
| | |150 мкг/ | | |Мерк Шарп і Доум | |лікарського засобу| | |
| | |0,5 мл | | |Інтернешнл ГмбХ, | |(було - | | |
| | |in bulk у | | |Сінгапур | |ПЕГІНТРОН(R)) | | |
| | |флаконах N 220 | | | | | | | |
| | |у комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником (вода| | | | | | | |
| | |для ін'єкцій) по | | | | | | | |
| | |0,7 мл in bulk в | | | | | | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 220; | | | | | | | |
| | |in bulk | | | | | | | |
| | |по 64 комплекти, | | | | | | | |
| | |кожен з яких | | | | | | | |
| | |містить: | | | | | | | |
| | |1 двокамерну | | | | | | | |
| | |шприц-ручку | | | | | | | |
| | |(редипен) з | | | | | | | |
| | |порошком та | | | | | | | |
| | |0,7 мл розчинника| | | | | | | |
| | |(вода для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій) в | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |голкою для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій, | | | | | | | |
| | |2 серветками в | | | | | | | |
| | |картонній коробці| | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич