Реклама лекарственных средств и медицинских изделий:
ветер перемен
В ст. 49 Конституции Украины закреплено, что каждый человек имеет право на охрану здоровья, медицинскую помощь и медицинское страхование. Существенной составляющей этого права является доступность лекарственных средств и медицинских изделий. Вместе с тем, доступность лекарственных средств и медицинских изделий также предусматривает доступность полной и достоверной информации об этих средствах, их эффективность и безопасность.
Именно с целью обеспечения этого права государство регулирует распространение информации о лекарственных средствах, а также медицинских изделий с помощью специальных правил и ограничений, и осуществляет контроль за его нарушение путем привлечения к юридической ответственности.
Лекарственные средства - это любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ1 и вспомогательных веществ), обладающие свойствами и предназначенные для лечения или профилактики заболеваний у людей, либо любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которые могут быть предназначены для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека посредством осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза (ст. 2 Закона о лекарственных средствах).
К лекарственным средствам относятся:
- АФИ;
- продукция «in bulk2»;
- готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты), гомеопатические средства, средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами;
- лекарственные косметические средства;
- лекарственные добавки к пищевым продуктам.
В соответствии с п. 2 Постановления N 1497 медицинские изделия - это приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантанты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro; медицинские изделия, которые не достигают основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие изделия могут способствовать; медицинские изделия, которые используются как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения:
- профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента при заболевании, травме, увечье или их компенсации;
- исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
- контроля процесса оплодотворения.
В свою очередь, под «рекламой» в соответствии с Законом о рекламе следует понимать информацию о лице или товаре, распространенную в любой форме и любым способом и предназначенную сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес к таким лицам или товарам.
14 июля 2012 года вступили в силу некоторые положения Закона № 4196, согласно которым ст. 26 Закона о лекарственных средствах была дополнена новой частью, согласно которой информация о лекарственных средствах (в том числе препаратах, которые не зарегистрированных или находящихся на стадии разработки или внедрения в производство) должна включать название, характеристику, лечебные свойства, возможное побочное действие и публиковаться в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.
Также ч. 4 ст. 26 Закона о лекарственных средствах была изложена в новой редакции, согласно которой допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и не внесенных в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств.
Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, утверждается центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Требования к рекламе таких лекарственных средств устанавливаются Законом о рекламе. Критерии, применяемые при определении лекарственных средств, реклама которых запрещена, утверждаются центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения в соответствии с требованиями закона.
Решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, принимается во время государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства со внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Реклама лекарственных средств, применение и отпуск которых разрешается только по рецепту врача, а также тех, которые внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств, запрещается.
Сразу стоит отметить, что действующим законодательством субъекты хозяйствования не ограничены в форме подачи информации о лекарственных средствах, поэтому не исключается возможность подачи информации в графическом, текстовом виде и т. п.
Вопросы рекламирования лекарственных средств и медицинских изделий более детально регламентированы в ст. 21 «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» Закона о рекламе.
После внесения в нее изменений Законом N 4196 название данной статьи не совсем соответствует ее содержанию. Согласно Закону N 4196 в тексте статьи словосочетание «медицинская техника» (во всех падежах) были заменены словосочетанием «медицинские изделия». Поэтому логичным было бы назвать ст. 21 Закона о рекламе так: «Реклама лекарственных средств, медицинских изделий, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Согласно ст. 21 Закона о рекламе разрешается реклама только:
- лекарственных средств, медицинских изделий, которые в установленном порядке разрешены специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения к применению в Украине;
- лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и не внесенных центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения в перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию.
Осторожно - запрещено!
Что касается «запретов» в рекламе лекарственных средств, то ст. 21 Закона о рекламе по этому поводу отмечает следующее:
1) запрещается реклама лекарственных средств, применение и отпуск которых разрешается только по рецепту врача а также внесенных в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств (ч. 2);
2) запрещается реклама допинговых веществ и/или методов их использование в спорте (ч. 3);
3) в рекламе лекарственных средств, медицинских изделий запрещается размещение (ч. 6)
- сведений, которые могут производить впечатление, что в условиях применение лекарственного средства иле медицинского изделия консультация со специалистом не является необходимой;
- сведения о том, что лечебный эффект от применения лекарственного средстве или медицинского изделия является гарантированным;
- изображений изменения человеческого тела или его частей в результате болезни, ранений;
- утверждений, способствующих возникновению или развитию страха заболеть или ухудшить состояние своего здоровья вследствие неиспользования лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, которые рекламируются;
- утверждении, способствующих возможности самостоятельного установления диагноза болезней, патологических состояний человека и их самостоятельного лечения с использованием рекламируемых медицинских товаров;
- ссылок на лекарственные средства, медицинские изделия как на наиболее эффективные, наиболее безопасные, исключительные ввиду отсутствия побочных эффектов;
- сравнений с другими лекарственными средствами, медицинскими изделиями с целью усиления рекламного эффекта;
- ссылок на конкретные случаи удачного применения лекарственных средств, медицинских изделий;
- рекомендаций или ссылок на рекомендации медицинских работников, ученых, медицинских учреждений и организаций относительно рекламируемых товара или услуги;
- специальных выражений благодарности, писем, отрывков из них с рекомендациями, рассказами о применении и результатах действия рекламируемых товаров или услуг от отдельных лиц;
- изображений и упоминаний имен популярных людей, героев кино-, теле-и анимационных фильмов, авторитетных организаций;
- информации, которая может вводить потребителя в заолуждение относительно состава, происхождения, эффективности, патентной защищенности рекламируемого товара;
4) в рекламе лекарственных средств, медицинских изделий запрещается участие врачей и других профессиональных медицинских работников, а также лиц, внешний вид которых имитирует внешний вид врачей (ч. 7);
5) в рекламе лекарственных средств запрещается использование информации, позволяющей предположить, что лекарственное средство является пищевым, косметическим или другим потребительским товаром или что безопасность или эффективность этого средства обусловлена его естественным происхождением (ч. 8);
6) запрещается реклама лекарственных средств, находящихся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущенных к применению (ч. 11);
7) реклама лекарственных средств не может содержать ссылок на терапевтические эффекты относительно заболеваний, которые не поддаются или тяжело поддаются лечению (ч. 5).
В любом случае реклама лекарственных средств и медицинских изделий не может обойтись без:
- объективной информации о лекарственном средстве, медицинском изделии и осуществляться так, чтобы было понятно, что приведенное сообщение является рекламой, а рекламируемый товар является лекарственным средством и/или медицинским изделием;
- требования о необходимости консультации с врачом перед применением лекарственного средства или медицинского изделия;
- рекомендации относительно обязательного ознакомления с инструкцией по применению лекарственного средства;
- без текста предупреждения следующего содержания: «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья», которое должно занимать не менее 15 % площади (продолжительности) всей рекламы.
Учитывая вышесказанное, возникает закономерный вопрос о содержании понятия «объективная информация о медицинском изделии».
В связи с тем, что нормативного определения понятия «объективная информация о медицинском изделии», а также любой практики применения/толкования/позиции государственных органов, которым подведомственны эти вопросы, пока нет, не исключается возможность, что практика пойдет путем аналогии с рекламой лекарственных средств.
Согласно правилам надлежащей помощи фармацевтическими компаниями лекарственных средств профессионалам здравоохранения любая объективная, сбалансированная информация, прямо или косвенно касающаяся лекарственных средств, должна базироваться на данных, принятых при регистрации лекарственных средств в Украине и быть объективной, правдивой, точной, современной, соответствовать законодательству Украины, общепринятым этическим нормам и правилам.
Таким образом, объективной информацией о медицинском изделии, в частности, можно считать данные о:
- государственной регистрации изделий (N, серия, дата, кем и когда выдано свидетельство);
- производителе/поставщиках (наименование, местонахождение);
- стране происхождения товара.
Особенности рекламирования в аптечных учреждениях
Согласно ч. 7 ст. 8 Закона о рекламе размещение информации о производителе товара и/или товаре в местах, где этот товар реализуется или предоставляется потребителю, в том числе на элементах оборудования и/или при оформлении мест торговли, а также непосредственно на самом товаре и/ или его упаковке, не считается рекламой.
В Письме N 6253 Госкомпредпринимательства отмечает, что если речь идет об информации, объективно необходимой потребителю для осуществления сознательного выбора товара, его надлежащего использования, защиты своих потребительских прав и так далее, то это не должно считаться рекламой, однако при предоставлении такой информации необходимо учитывать особенности рекламирования лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в ст. 21 Закона о рекламе.
К такой информации относятся сведения о действительном потребительском качестве товара, порядке его использования (применения), утилизации, надлежащих действиях потребителя в тех или иных случаях в связи с приобретением и использованием (применением) товара, контактной информации с производителем и прочее. Соответственно, если носители будут содержать эту информацию, то она не будет считаться рекламой, поэтому на такую информацию не распространяются ограничения, связанные с рекламой (в том числе с рекламой лекарственных средств).
Следовательно, один из критериев отличия информации от рекламы - цель предоставления. Эта позиция поддерживается также Высшим хозяйственным судом Украины, который в Постановлении N 45/362 отметил, что реклама призвана сформировать и поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес к товару/услуге, а назначением информации является осуществление потребителем осознанного выбора товара, его надлежащего использования, защиты своих прав и т. п.
Актуальными также являются вопросы, связанные с использованием так называемых «бренд римайндеров», касающихся брендов лекарственных средств (ручки, чашки, блокноты и другая продукция с нанесением на нее бренда компании).
1 августа 2012 года вступили в силу положения Закона N 5036, согласно которому фармацевтические работники при осуществлении ими профессиональной деятельности не имеют права:
- получать от субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и/или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их представителей неправомерную выгоду;
- получать от субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и/или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их представителей образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения для использования в профессиональной деятельности (кроме случаев, связанных с проведением в соответствии с договорами клинических исследований лекарственных средств или клинических испытаний изделий медицинского назначения);
- рекламировать лекарственные средства, изделия медицинского назначения, в том числе выписывать лекарственные средства на бланках, содержащих информацию рекламного характера, и указывать производителей лекарственных средств (торговых марок); - по требованию потребителя при реализации (отпуске) лекарственного средства не предоставлять или предоставлять недостоверную информацию о наличии в данном аптечном учреждении лекарственных средств с таким же действующим веществом (по международным непатентованным названиям), формой отпуска и дозировкой, в частности скрывать информацию о наличии таких лекарственных средств по более низкой цене.
Итак, несмотря на положения ч. 7 ст. 8 Закона о рекламе, рекламу лекарственных средств и изделий медицинского назначения существенно ограничили.
Для того чтобы уменьшить риски привлечения к ответственности за нарушение рекламного законодательства, субъектам хозяйствования следует ограничить использование фармацевтическими работниками любых изделий (халатов, монетницы, значков, флажков, карандашей, ручек, календарей и т. п.) с нанесенными на них различными знаками для товаров и услуг.
Не могут фармацевты и провизоры собственноручно раздавать и рекламные буклеты. При этом не исключается возможность того, чтобы потребители самостоятельно могли их брать с полок, расположенных в торговых залах аптеки.
В общем, рекомендуем изменить акценты - теперь аптечные учреждения не рекламируют, а информируют о лекарственных средствах и медицинских изделиях.
Ответственность за нарушение законодательства о рекламе
Основными нормативными актами, регулирующими вопросы ответственности за нарушение рекламного законодательства, являются Закон о рекламе и Порядок № 693.
Согласно положениям законодательства можно выделить таких субъектов деликтных правоотношений:
- рекламодатели;
- производители рекламы;
- распространители рекламы.
Согласно Закону о рекламе основания для привлечения рекламодателей следующие:
- заказ рекламы продукции, производство и/или обращение которой запрещено законом;
- представление недостоверной информации производителю рекламы, необходимой для производства рекламы;
- заказ распространения рекламы, запрещенной законом;
- несоблюдение установленных Законом о рекламе требований относительно содержания рекламы;
- нарушение порядка распространения рекламы, если реклама распространяется ими самостоятельно.
Для производителей и распространителей рекламы законодатель устанавливает соответственно такие основания для привлечения к ответственности:
- нарушение прав третьих лиц при изготовлении рекламы;
- нарушение установленного законодательством порядка распространения и размещения рекламы. Исходя из этих законодательных положений, можно сделать вывод о распределении ответственности между ними.
Рекламодатель несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе относительно содержания информации, предоставляемой для создания рекламы (если не докажет, что нарушение произошло по вине производителя рекламы или ее распространителя).
Производитель рекламы несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе по оформлению, производству и подготовке рекламы.
Распространитель рекламы несет ответственность за нарушение времени, места и средств размещения рекламы.
Согласно ст. 27 Закона о рекламе штрафы налагаются на:
- рекламодателей за совершение действий, предусмотренных п. 1 ч. 2 ст. 27, - в размере пятикратной стоимости распространенной рекламы;
- производителей рекламы за совершение действий, предусмотренных п. 2 ч. 2 ст. 27, - в размере пятикратной стоимости изготовления рекламы;
- распространителей рекламы за совершение действий, предусмотренных п. 3 ч. 2 ст. 27, - в размере пятикратной стоимости распространения рекламы;
- рекламодателей, производителей и распространителей рекламы за непредставление или представление заведомо ложной информации о стоимости распространенной рекламы, ее изготовления и/или распространения - в размере 100 НМДГ (1700 грн).
Повторное совершение нарушений, приведенных выше, в течение года влечет наложение штрафа в двойном размере (абзац 5 ч. 4 ст. 27 Закона о рекламе).
Стоимость распространенной рекламы определяется исходя из договорной (контрактной) стоимости без учета суммы внесенных (начисленных) налогов, сборов (обязательных платежей), установленных НК Украины. В случае невозможности установления стоимости рекламы, распространенной с нарушением требований законодательства о рекламе, на рекламодателей и распространителей рекламы налагается штраф в размере до 300 НМДГ (до 5100 грн) (ч. 7 ст. 27 Закона о рекламе).
Решение о наложении штрафа за нарушение законодательства о рекламе в размере 300 и более НМДГ принимается исключительно специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере защиты прав потребителей (ч. 8 ст. 27 Закона о рекламе).
Одним из видов санкций за нарушение законодательства о рекламе можно считать также и предусмотренное ст. 28 Закона о рекламе публичное опровержение недобросовестной и неправомерной сравнительной рекламы, которая осуществляется за счет виновного лица.
За нарушение требований ст. 78-1 Основ законодательства о здравоохранении фармацевтические работники несут ответственность, предусмотренную законодательством. В данном случае речь идет, в частности, об ответственности за рекламу во время проведения своей профессиональной деятельности.
По этому поводу считаем целесообразным провести ряд предупредительных мер.
Например, исключить (перевести) ответственность за проведение информационных (рекламных) мероприятий на хозяйственное общество посредством фиксации в положении об аптеке правил о том, что ответственность за проведение информационной политики в аптеке несет хозяйственное общество. Поскольку субъектом правонарушения является только фармацевтические работники, то переложение ответственности исключит и применение штрафных санкций к ним.
На буклетах необходимо сделать надпись наподобие: «Для покупателей Аптеки». Тем самым мы определяем «целевую» аудиторию, то есть буклет раздается НЕ неопределенному кругу лиц.
Теперь мы не рекламируем, а информируем потребителя для того, чтобы он смог сделать осознанный выбор товара (лекарственного средства и/или медицинских изделий).
В Конституции Украины задекларировано, что человек, его жизнь и здоровье, честь и достоинство, неприкосновенность и безопасность признаются в Украине наивысшей социальной ценностью, а поспешность и небрежность фармакологов может стоить людям жизни.
Недобросовестная реклама медицинских препаратов может вызвать неоправданные расходы, нанести материальный и моральный ущерб. Поэтому нужно постоянно работать над решением проблемы некорректной рекламы лекарственных средств и медицинских изделий на уровне как государственных, так и негосударственных институтов. Необходимым направлением приложения усилий будет повышение эффективности применения института ответственности за нарушение четкого и понятного, а также адекватного современным реалиям рекламного законодательства Украины.
_______________________
1. Активные фармацевтические ингредиенты.
2 Нерасфасованная фармацевтическая продукция.
Список использованных документов
НК Украины - Налоговый кодекс Украины
Закон N 4196 - Закон Украины от 20.12.2011 г. N 4196-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок»
Закон N 5036 - Закон Украины от 04.07.2012 г. N 5036-VI «О внесении изменения в Основы законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности»
Закон о лекарственных средствах - Закон Украины от 04.04.1996 г. N 123/96-ВР «О лекарственных средствах»
Закон о рекламе - Закон Украины от 03.07.1996 г. N 270/96-ВР «О рекламе» в редакции от 11.07.2003 г. N 1121-IV
Основы законодательства о здравоохранении - Основы законодательства Украины о здравоохранении от 19.11.1992 г. N 2801-ХП
Порядок N 693 - Порядок наложения штрафов за нарушение законодательства о рекламе, утвержденный Постановлением КМУ от 26.05.2004 г. N 693
Постановление N 1497 - Постановление КМУ от 09.11.2004 г. N 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения»
Постановление N 45/362 - Постановление Высшего хозяйственного суда Украины от 15.03.2005 г. N 45/362 «О признании недействительным решения управления по делам защиты прав потребителей»
Письмо N 6253 - Письмо Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства от 31.10.2003 г. N 6253 «О рассмотрении письма [относительно размещения информации о производителе товара]»
"Экспресс анализ законодательных и нормативных актов", N 37 (871),
10 сентября 2012 г.
Подписной индекс 40783