Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
08.08.2007 N 462
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2007 N 462
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 1.|БЕНЗАЛКОНІЮ |порошок | ВАТ "Монфарм" | Україна, |FeF Chemicals A/S| Данія | реєстрація | - |UA/6863/01/01 |
| |ХЛОРИД |(субстанція) у | | Черкаська | | | на 5 років | | |
| | |пляшках | | обл., | | | | | |
| | |поліетиленових або | |м. Монастирище| | | | | |
| | |в поліпропіленових | | | | | | | |
| | |банках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 2.|ГАВІСКОН ФОРТЕ |суспензія для |Реккітт Бенкізер |Великобританія|Реккітт Бенкізер | Велико- | реєстрація | без |UA/6865/01/01 |
| |М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ |перорального | Хелскер (ЮКей) | | Хелскер (ЮКей) | британія | на 5 років | рецепта| |
| | |застосовування по | Лімітед | | Лімітед | | | | |
| | |150 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 3.|ІТРАКОНАЗОЛ- |капсули по 100 мг | Ратіофарм Індія | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/6884/01/01 |
| |РАТІОФАРМ |N 15, N 30 | Пвт. Лімітед | | | | на 5 років |рецептом| |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 4.|ЛЕТРОТЕРА |таблетки, вкриті |Лабораторія Тютор| Аргентина |Лабораторія Тютор| Аргентина | реєстрація | за |UA/6869/01/01 |
| | |оболонкою, | С.А.С.І.Ф.І.А. | | С.А.С.І.Ф.І.А., | | на 5 років |рецептом| |
| | |по 2,5 мг N 30 | | | вироблено | | | | |
| | | | | | Лабораторія | | | | |
| | | | | |Кравері С.А.І.С. | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 5.|МОВАЛГІН |таблетки по 7,5 мг | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | реєстрація | за |UA/6870/01/01 |
| | |N 10, N 20 у | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |блістерах; N 60 у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 6.|МОВАЛГІН |таблетки по 15 мг | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | реєстрація | за |UA/6870/01/02 |
| | |N 10, N 20 у | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |блістерах; N 60 у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 7.|НІКОТИНЕЛЛ |гумка для жування | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Велико- | реєстрація | без |UA/6760/01/01 |
| |зі смаком м'яти |по 2 мг N 12 | Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс ЮК| британія/ | на 5 років | рецепта| |
| | |(12 х 1); N 24 | С.А. | | Лтд, | Данія | | | |
| | |(12 х 2); N 96 | | | Великобританія; | | | | |
| | |(12 х 8); N 204 | | |Фертін А/С, Данія| | | | |
| | |(12 х 17) | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 8.|НІКОТИНЕЛЛ |гумка для жування | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Велико- | реєстрація | без |UA/6760/01/02 |
| |зі смаком м'яти |по 4 мг N 12 | Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс ЮК| британія/ | на 5 років | рецепта| |
| | |(12 х 1); N 24 | С.А. | | Лтд, | Данія | | | |
| | |(12 х 2); N 96 | | | Великобританія; | | | | |
| | |(12 х 8); N 204 | | |Фертін А/С, Данія| | | | |
| | |(12 х 17) | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
| 9.|ОМЕЗ Д |капсули N 30 | Д-р Редді'с | Індія | Торрент | Індія | реєстрація | за |UA/6872/01/01 |
| | | | Лабораторіс Лтд | | Фармасьютікалс | | на 5 років |рецептом| |
| | | | | | Лтд | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
|10.|СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Industrias GMB, | Іспанія | реєстрація | - |UA/6876/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Київ | s.a. | | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
|11.|СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Biopharma Swiss | Швейцарія | реєстрація | - |UA/6877/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Київ | AG | | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
|12.|ТИЗАНІДИНУ |порошок | ЗАТ "Київський | Україна, | FARMAK, a.s. | Чеська | реєстрація | - |UA/6878/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний |вітамінний завод"| м. Київ | |Республіка | на 5 років | | |
| | |(субстанція) у | | | | | | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
|13.|ФЛУКОНОРМ |капсули по 150 мг | Ратіофарм Індія | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/6885/01/01 |
| | |N 1 | Пвт. Лімітед | | | | на 5 років |рецептом| |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
|14.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/6861/01/01 |
| | |приготування | | Полтавська | | Полтавська| на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | обл., | | обл., | | | |
| | |ін'єкцій по 250 мг | | м. Лубни | | м. Лубни | | | |
| | |у флаконах N 1, N 5| | | | | | | |
| | |(пакування та | | | | | | | |
| | |маркування із in | | | | | | | |
| | |bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"БЛІСС БІОТЕК Пвт. | | | | | | | |
| | |Лтд., Індія) | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
|15.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/6861/01/02 |
| | |приготування | | Полтавська | | Полтавська| на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | обл., | | обл., | | | |
| | |ін'єкцій по 500 мг | | м. Лубни | | м. Лубни | | | |
| | |у флаконах N 1, N 5| | | | | | | |
| | |(пакування та | | | | | | | |
| | |маркування із in | | | | | | | |
| | |bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"БЛІСС БІОТЕК Пвт. | | | | | | | |
| | |Лтд., Індія) | | | | | | | |
|---+-----------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------|
|16.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/6861/01/03 |
| | |приготування | | Полтавська | | Полтавська| на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | обл., | | обл., | | | |
| | |ін'єкцій по 1000 мг| | м. Лубни | | м. Лубни | | | |
| | |у флаконах N 1, N 5| | | | | | | |
| | |(пакування та | | | | | | | |
| | |маркування із in | | | | | | | |
| | |bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"БЛІСС БІОТЕК Пвт. | | | | | | | |
| | |Лтд., Індія) | | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.08.2007 N 462
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів
та засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 1.|L-АСПАРАГІНАЗА |порошок | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія | перереєстрація у | - | Р.08.02/05343|
| | |ліофілізований для | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | зв'язку із | | |
| | |ін'єкцій по 5000 МО | ПВТ. ЛТД | | ПВТ. ЛТД | | закінченням | | |
| | |in bulk у флаконах | | | | | терміну дії | | |
| | |N 500 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 2.|L-АСПАРАГІНАЗА |порошок | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія | перереєстрація у | - |UA/6862/01/01 |
| | |ліофілізований для | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | зв'язку із | | |
| | |ін'єкцій | ПВТ. ЛТД | | ПВТ. ЛТД | | закінченням | | |
| | |по 10 000 МО in bulk| | | | | терміну дії | | |
| | |у флаконах N 500 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 3.|АКСЕФ |порошок для |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | внесення змін до |за рецептом| UA/3767/02/01|
| | |приготування розчину|ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.,| | реєстраційних | | |
| | |для ін'єкцій | | | Туреччина; | | матеріалів: | | |
| | |по 750 мг у флаконах| | |ФАРМАВІЗІОН САНАЇ| | уточнення в АНД | | |
| | |N 1 у комплекті з | | |ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.,| | р. "Зовнішній | | |
| | |розчинником по 6 мл | | | Туреччина | | вигляд розчину" | | |
| | |в ампулах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 4.|АЦИСТЕЇН |гранули для | Дельта Медікел | Швейцарія | Білім | Туреччина | внесення змін до |без рецепта| UA/5361/01/01|
| | |приготування 150 мл | Промоушнз АГ | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | | |
| | |(200 мг/5 мл) сиропу| | | А.С. | | матеріалів: | | |
| | |для перорального | | | | | уточнення | | |
| | |застосування по 60 г| | | | | реєстраційного | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | номера (наказ | | |
| | | | | | | | N 392 | | |
| | | | | | | | від 11.07.2007) | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 5.|БЛЕОМІЦИН |порошок для ін'єкцій| ТОВ "Авант" | Україна, | ТОВ "Авант" | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| Р.08.02/05349|
| | |по 15 000 МО у | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | |
| | |(фасування із in | | | | | терміну дії | | |
| | |bulk фірми-виробника| | | | | реєстраційного | | |
| | |"ЛОК-БЕТА | | | | | посвідчення | | |
| | |Фармасьютикалс ПВТ. | | | | | | | |
| | |ЛТД", Індія) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 6.|БУТАДІОН |мазь, 0,05 г/1 г по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у |без рецепта| UA/6864/01/01|
| | |20 г у тубах | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 7.|ВОЛЮВЕН |розчин для інфузій | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Німеччина | внесення змін до |за рецептом| UA/4407/01/01|
| | |по 500 мл у флаконах| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних | | |
| | |N 1 | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки та | | |
| | | | | | | | вилучення р. | | |
| | | | | | | | "Маркування" | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 8.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по 40 мл | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, | перереєстрація у |без рецепта| UA/6880/01/01|
| | |або по 100 мл у | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | зв'язку із | | |
| | |флаконах, по 25 мл | "Агрофірма "Ян" | обл., | "Агрофірма "Ян" | обл., | закінченням | | |
| | |у флаконах- | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський | терміну дії | | |
| | |крапельницях |підприємства "Ян"| район, |підприємства "Ян"| район, | реєстраційного | | |
| | |(фасування із in | |с. Немиринці| |с. Немиринці| посвідчення | | |
| | |bulk фірми-виробника| | | | | | | |
| | |РНП Фармасьютікалс, | | | | | | | |
| | |Республіка Молдова) | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
| 9.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка in bulk по | Дочірнє | Україна, | РНП | Республіка | перереєстрація у | - | UA/6881/01/01|
| | |20 кг у бутлях, по | підприємство |Житомирська | Фармасьютікалс, | Молдова/ | зв'язку із | | |
| | |1000 л у каністрах; | "Агрофірма "Ян" | обл., | Республіка | Україна | закінченням | | |
| | |по 170 кг у бочках | приватного | Ружинський |Молдова; Дочірнє | | терміну дії | | |
| | | |підприємства "Ян"| район, | підприємство | | реєстраційного | | |
| | | | |с. Немиринці| "Агрофірма "Ян" | | посвідчення | | |
| | | | | | приватного | | | | |
| | | | | |підприємства "Ян"| | | | |
| | | | | | Україна | | | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|10.|ДЕКАРИС |таблетки по 50 мг | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у |без рецепта| UA/6866/01/01|
| | |N 2 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|11.|ДЕКАРИС |таблетки по 150 мг | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у |без рецепта| UA/6866/01/02|
| | |N 1 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|12.|ДІОКСИДИН |розчин, 10 мг/мл по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| UA/6867/01/01|
| | |10 мл в ампулах N 10| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|13.|ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА|настойка по 40 мл у | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, | перереєстрація у |без рецепта| UA/6882/01/01|
| | |флаконах (фасування | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | зв'язку із | | |
| | |із in bulk | "Агрофірма "Ян" | обл., | "Агрофірма "Ян" | обл., | закінченням | | |
| | |фірми-виробника РНП | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський | терміну дії | | |
| | |Фармасьютікалс, |підприємства "Ян"| район, |підприємства "Ян"| район, | реєстраційного | | |
| | |Республіка Молдова) | |с. Немиринці| |с. Немиринці| посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|14.|ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА|настойка in bulk по | Дочірнє | Україна, | РНП | Республіка | перереєстрація у | - | UA/6883/01/01|
| | |20 кг у бутлях або | підприємство |Житомирська | Фармасьютікалс, | Молдова/ | зв'язку із | | |
| | |по 1000 л у | "Агрофірма "Ян" | обл., | Республіка | Україна | закінченням | | |
| | |каністрах | приватного | Ружинський |Молдова; Дочірнє | | терміну дії | | |
| | | |підприємства "Ян"| район, | підприємство | | реєстраційного | | |
| | | | |с. Немиринці| "Агрофірма "Ян" | | посвідчення | | |
| | | | | | приватного | | | | |
| | | | | |підприємства "Ян"| | | | |
| | | | | | Україна | | | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|15.|КАЛІПСОЛ |розчин для ін'єкцій,| ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у |за рецептом| UA/6868/01/01|
| | |50 мг/мл по 10 мл | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | | |
| | |(500 мг) у флаконах | | | | | закінченням | | |
| | |N 5 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|16.|КАМІРЕН |таблетки по 1 мг |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до |за рецептом| UA/4530/02/01|
| | |N 20 (10 х 2), N 30 | место | | место | | реєстраційних | | |
| | |(10 х 3) | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|17.|КАМІРЕН |таблетки по 2 мг |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до |за рецептом| UA/4530/02/02|
| | |N 20 (10 х 2), N 30 | место | | место | | реєстраційних | | |
| | |(10 х 3) | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|18.|КАМІРЕН |таблетки по 4 мг |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до |за рецептом| UA/4530/02/03|
| | |N 20 (10 х 2), N 30 | место | | место | | реєстраційних | | |
| | |(10 х 3) | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|19.|КОНТРОЛОК(R) |порошок для | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ | Німеччина | внесення змін до |за рецептом| UA/0106/02/01|
| | |приготування розчину| | | | | реєстраційних | | |
| | |для ін'єкцій | | | | | матеріалів*: | | |
| | |по 40 мг у флаконах | | | | | зміна назви | | |
| | |N 1 | | | | | заявника/ | | |
| | | | | | | | виробника; зміна | | |
| | | | | | | | маркування; зміна| | |
| | | | | | | | назви препарату | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|20.|КОНТРОЛОК(R) |таблетки резистентні| Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед | Німеччина | внесення змін до |за рецептом| UA/0106/01/02|
| | |до шлункового соку | | |Оранієнбург ГмбХ,| | реєстраційних | | |
| | |по 20 мг N 14 | | | Німеччина для | | матеріалів*: | | |
| | | | | | Нікомед ГмбХ, | | зміна назви | | |
| | | | | | Німеччина | | заявника/ | | |
| | | | | | | | виробника; зміна | | |
| | | | | | | | маркування; зміна| | |
| | | | | | | | назви препарату | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|21.|КОНТРОЛОК(R) |таблетки, | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед | Німеччина | внесення змін до |за рецептом| UA/0106/01/01|
| | |резистентні до | | |Оранієнбург ГмбХ,| | реєстраційних | | |
| | |шлункового соку, по | | | Німеччина для | | матеріалів*: | | |
| | |40 мг N 14, N 28 | | | Нікомед ГмбХ, | | зміна назви | | |
| | | | | | Німеччина | | заявника/ | | |
| | | | | | | | виробника; зміна | | |
| | | | | | | | маркування; зміна| | |
| | | | | | | | назви препарату | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|22.|КОРІОЛ(R) |таблетки по 12,5 мг | КРКА, д.д. Ново | Словенія | КРКА, д.д. Ново | Словенія | внесення змін до |за рецептом| UA/4128/01/02|
| | |N 28, N 30 | место | | место | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | придатності (з | | |
| | | | | | | | 3-х до 5-ти | | |
| | | | | | | | років) | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|23.|КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ |пастилки N 4 х 25 |НАБРОС ФАРМА ПВТ.| Індія |НАБРОС ФАРМА ПВТ.| Індія | перереєстрація у |без рецепта| UA/6825/02/01|
| | | | ЛТД. | | ЛТД. | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|24.|ЛАМІКОН(R) |таблетки по 0,25 г | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація |за рецептом| UA/2714/01/01|
| | |N 7 х 2, N 7 х 4, | | м. Київ | | м. Київ | додаткової | | |
| | |N 14 х 1, N 14 х 2 | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | |розміром блістера | | |
| | | | | | | | та пачки для | | |
| | | | | | | |N 7 х 2, N 7 х 4; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | |(було - ЛАМІКОН); | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | оформлення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|25.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій,| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| UA/6871/01/01|
| |ОКСИБУТИРАТ |200 мг/мл по 2 мл | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | |
| | |в ампулах N 10; | | | | | закінченням | | |
| | |по 5 мл або по 10 мл| | | | | терміну дії | | |
| | |в ампулах N 5, N 10 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|26.|НЕКСІУМ |таблетки, вкриті | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до |за рецептом| UA/2534/02/01|
| | |оболонкою, по 20 мг | | | | | реєстраційних | | |
| | |N 7, N 14 | | | | | матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | | в інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|27.|НЕКСІУМ |таблетки, вкриті | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до |за рецептом| UA/2534/02/02|
| | |оболонкою, по 40 мг | | | | | реєстраційних | | |
| | |N 14 | | | | | матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | | в інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|28.|НІМУЛІД |суспензія для | Панацея Біотек | Індія | Панацея Біотек | Індія | перереєстрація у |за рецептом| UA/2436/04/01|
| | |перорального | Лтд | | Лтд | | зв'язку із | | |
| | |застосування, | | | | | закінченням | | |
| | |50 мг/5 мл по 30 мл | | | | | терміну дії | | |
| | |або по 60 мл | | | | | реєстраційного | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|29.|НІМУЛІД-MD |таблетки для | Панацея Біотек | Індія | Панацея Біотек | Індія | перереєстрація у |за рецептом| UA/2436/05/01|
| | |смоктання по 50 мг | Лтд | | Лтд | | зв'язку із | | |
| | |N 10, N 10 х 10 | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|30.|НІМУЛІД-MD |таблетки для | Панацея Біотек | Індія | Панацея Біотек | Індія | перереєстрація у |за рецептом| UA/2436/05/02|
| | |смоктання по 100 мг | Лтд | | Лтд | | зв'язку із | | |
| | |N 10, N 10 х 10 | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|31.|ПРОТАМІН ICN |розчин для ін'єкцій,|АйСіЕн Світселенд| Швейцарія |АйСіЕн Світселенд| Швейцарія | реєстрація |за рецептом| Р.11.02/05516|
| | |1000 МО/мл або | АГ | | АГ | | додаткової | | |
| | |5000 МО/мл по 5 мл | | | | | упаковки зі | | |
| | |в ампулах N 5 | | | | | старими назвами | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
| | | | | | | | та препарату зі | | |
| | | | | | | | збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|32.|РИЦИНОВА ОЛІЯ |олія по 25 мл у | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |без рецепта| UA/6873/01/01|
| | |флаконах | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|33.|СТРЕПТОЦИД |таблетки по 300 мг | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрація у |без рецепта| UA/6874/01/01|
| | |N 10 у контурних | | | | | зв'язку із | | |
| | |безчарункови | | | | | закінченням | | |
| | |упаковках | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|34.|СУЛЬФАДИМЕЗИН |таблетки по 500 мг | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрація у |за рецептом| UA/6875/01/01|
| | |N 10 у контурних | | | | | зв'язку із | | |
| | |безчарункови | | | | | закінченням | | |
| | |упаковках | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|35.|ТРИ-ВІ ПЛЮС |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк. | США | перереєстрація у |без рецепта| UA/6879/01/01|
| | |оболонкою, N 30 | | | | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин) | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|36.|ФЛУДАРА(R) |порошок | Шерінг АГ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ | реєстрація |за рецептом| П.03.03/06164|
| | |ліофілізований для | | | Мануфактурінг | Німеччина | додаткової | | |
| | |приготування розчину| | | С.п.А., Італія; | | упаковки | | |
| | |для | | | Шерінг АГ, | | (маркування) | | |
| | |внутрішньовенного | | | Німеччина | | | | |
| | |введення по 50 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах N 5 | | | | | | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|37.|ХІМАНІ ФАСТ |сироп по 100 мл у | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до |за рецептом| UA/6516/02/01|
| |РЕЛІФ(ТМ) |флаконах | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеіралів: | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату - | | |
| | | | | | | | додання торгового| | |
| | | | | | | | знаку | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|38.|ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/6693/01/01|
| |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | | |
| |зі смаком | | | | | | матеіралів: | | |
| |полуниці | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату - | | |
| | | | | | | | додання торгового| | |
| | | | | | | | знаку | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|39.|ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/6694/01/01|
| |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | | |
| |зі смаком | | | | | | матеіралів: | | |
| |малини | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату - | | |
| | | | | | | | додання торгового| | |
| | | | | | | | знаку | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|40.|ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/6695/01/01|
| |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | | |
| |зі смаком | | | | | | матеіралів: | | |
| |лимона | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату - | | |
| | | | | | | | додання торгового| | |
| | | | | | | | знаку | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|41.|ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/6696/01/01|
| |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | | |
| |зі смаком | | | | | | матеіралів: | | |
| |апельсина | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату - | | |
| | | | | | | | додання торгового| | |
| | | | | | | | знаку | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|42.|ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/6697/01/01|
| |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | | |
| |зі смаком трав | | | | | | матеіралів: | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату - | | |
| | | | | | | | додання торгового| | |
| | | | | | | | знаку | | |
|---+-----------------+--------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+------------------+-----------+--------------|
|43.|ХІМАНІ ФАСТ |льодяники N 20 | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/6698/01/01|
| |РЕЛІФ(ТМ) |(4 х 5) | | | | | реєстраційних | | |
| |зі смаком ананасу| | | | | | матеіралів: | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату - | | |
| | | | | | | | додання торгового| | |
| | | | | | | | знаку | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак