МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
16.01.2014 N 39

Про припинення дії
реєстраційних посвідчень лікарських засобів
для орального застосування, що містять
діючу речовину кетоконазол

Відповідно до абзаців другого та сьомого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, з урахуванням імплементаційного рішення Європейської комісії від 11 листопада 2013 року N 6865 та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 28 листопада 2013 року (протокол N 10) НАКАЗУЮ:

1. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, згідно з додатком 1 до цього наказу, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.

2. Директору Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко:

2.1. Довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу;

2.2. Рекомендувати заявникам (власникам реєстраційних посвідчень) надати переконливі і достовірні дані для визначення груп пацієнтів, у яких клінічні переваги від застосування лікарських засобів для орального застосування, що містять діючу речовину кетоконазол, чітко переважають ризики.

3. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити тимчасове вилучення з обігу лікарських засобів, заборонених пунктом 1 цього наказу, до застосування на території України у встановленому порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр Р. Богатирьова

Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.01.2014 N 39

Перелік
лікарських засобів для орального застосування,
які містять в якості діючої речовини кетоконазол, тимчасово
заборонених до застосування на території України

Наказ МОЗ України  Назва лікарського засобу  Номер реєстраційного посвідчення  Форма випуску  Заявник  Країна  Виробник  Країна 
N 513 від 15.07.2009  АПО-КЕТОКОНАЗОЛ  UA/1382/01/01  Таблетки по 200 мг N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)  ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ  Україна  ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ  Україна 
N 254 від 29.03.2013  ДЕРМАЗОЛ®  UA/6725/03/01  Таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах в картонній упаковці  КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.  Індія  КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.  Індія 
N 649 від 26.07.2013  КЕТОКОНАЗОЛ  UA/7574/01/01  Капсули по 0,2 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах  ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків  Україна  ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків  Україна 
N 107 від 15.02.2010  КЕТОКОНАЗОЛ  UA/2571/01/01  Таблетки по 0,2 г N 10 х 1, N 30 у блістерах  АТ "Лекхім-Харків", м. Харків  Україна  АТ "Лекхім-Харків", м. Харків  Україна 
N 195 від 05.03.2010  НІЗОРАЛ  UA/2753/01/01  Таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах у пачці  ТОВ "Джонсон & Джонсон"  Російська Федерація  Янссен-Сілаг С.п.А.  Італія 

Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги Т.М. Донченко

Документи що посилаються на цей