ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ПИТАНЬ ПРОТИДІЇ ВІЛ-ІНФЕКЦІЇ/СНІДУ
ТА ІНШИХ СОЦІАЛЬНО НЕБЕЗПЕЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ
НАКАЗ
19.11.2013 N 89
Про затвердження концепції
інформаційної системи "ВІЛ-інфекція в Україні"
Відповідно до підпунктів 6, 10 пункту 4 Положення про Державну службу України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 441, наказую:
1. Затвердити концепцію інформаційної системи "ВІЛ-інфекція в Україні", що додається.
2. Робочій групі з питань розробки електронного реєстру ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб (далі - Робоча група) забезпечити розробку та впровадження інформаційної системи "ВІЛ-інфекція в Україні" відповідно до Положення про Робочу групу.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань Єщенко О.Г.
Голова Т.А. Александріна
Затверджено
Наказ Державної служби України з питань
протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших
соціально небезпечних захворювань
19.11.2013 N 89
Концепція
інформаційної системи "ВІЛ-інфекція в Україні"
1. Мета та завдання
Інформаційна система "ВІЛ-інфекція в Україні" (далі ІС ВІЛ) є загальнодержавною автоматизованою (комп'ютерною) інформаційною системою, що забезпечує процеси збору, збереження, оброблення та передачі даних про епідемію ВІЛ-інфекції.
ІС ВІЛ використовує сучасні інформаційні технології для виконання своїх задач і складається з таких взаємопов'язаних функціональних компонентів:
- Засоби інформатизації:
- апаратні засоби комп'ютерна техніка (сервери, робочі станції тощо);
- програмні засоби - програми, які забезпечують роботу апаратних засобів з даними (програмне, математичне, лінгвістичне забезпечення тощо);
- телекомунікаційна система - мережева система зв'язку, що уможливлює доступ до даних та обмін ними між комп'ютерами;
- Бази даних - іменована сукупність упорядкованих персональних та/або знеособлених даних в електронній формі та у формі картотек персональних та/або знеособлених даних;
- Кадрове забезпечення - персонал, що складається з технічних спеціалістів (адміністратори баз даних, програмісти, інженери комунікаційних мереж тощо) та користувачів (оператори баз даних, аналітики, статистики, медичний персонал тощо);
- Процедури - поєднання названих вище компонентів з метою оброблення даних та представлення необхідної інформації згідно відповідних інструкцій.
Організаційною основою функціонування ІС ВІЛ є залучення усіх рівнів надання медичної допомоги та прийняття управлінських рішень (забезпечення "горизонтальної" та "вертикальної" взаємодії установ, які працюють у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу).
Інформаційною основою ІС ВІЛ є державний інформаційний ресурс "Реєстр ВІЛ-інфікованих осіб в Україні" (Реєстр), який є реляційною базою даних і містить дані щодо всіх ВІЛ-інфікованих осіб, які були офіційно зареєстровані в Україні від початку епідеміологічного нагляду за ВІЛ-інфекцією.
ІС ВІЛ в автоматизованому режимі забезпечує:
- формування, підтримування та використання даних Реєстру;
- горизонтальну та вертикальну інформаційну взаємодію організацій, установ і закладів, які впроваджують заходи з протидії епідемії ВІЛ-інфекції в Україні;
- інформаційну підтримку прийняття рішень керівниками закладів охорони здоров'я, органів державної влади, інших установ та організацій в галузі протидії епідемії ВІЛ-інфекції.
ІС ВІЛ створюється на основі планових та наявних інформаційних потреб, що виникають в процесі управління заходами з протидії епідемії ВІЛ-інфекції.
Метою створення інформаційної системи "ВІЛ-інфекція в Україні" (надалі ІС ВІЛ) є:
1. Створення ефективного механізму інформаційного супроводу заходів з протидії епідемії ВІЛ-інфекції в Україні шляхом забезпечення збору даних щодо ВІЛ-інфікованих осіб в Україні, аналітичної обробки даних під час моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції, оцінки ефективності лікування та профілактичних програм.
2. Управління інформацією на національному, регіональному та локальному рівнях.
3. Інформаційна підтримка прийняття управлінських рішень на всіх рівнях управління.
Основними завданнями, які вирішує ІС ВІЛ, є:
- оперативне та достовірне інформаційне забезпечення процесів прийняття рішень щодо впровадження заходів з лікування ВІЛ-інфекції, як в масштабі країни, так і на рівні окремого випадку;
- інформаційний супровід системи управління закупівлями та постачанням лікарських засобів для профілактики та лікування ВІЛ-інфекції та інших пов'язаних з ВІЛ захворювань;
- надання базової та інтегральної інформації для системи моніторингу і оцінки відповіді на епідемію ВІЛ-інфекції в країні;
- систематизація даних щодо тенденцій розвитку епідемії, надання вхідних даних для епідеміологічних, клінічних, соціологічних та інших досліджень.
Ключові функції ІС ВІЛ:
- збирання, накопичення та зберігання даних;
- адаптування, зміна та оновлення даних для забезпечення їх валідності, точності, достовірності, адекватності, релевантності і пертинентності;
- знеособлення персональних даних;
- статистичний, аналітичний та математичний аналіз даних;
- поширення (розповсюдження, реалізація, передавання) даних для забезпечення інформаційного обміну між організаціями;
- створення електронних версій документів, ведення яких передбачено на паперових носіях, таких як: картки пацієнтів, облікові журнали, статистичні звіти, акти інвентаризації тощо.
ІС ВІЛ базується на сучасних інформаційних технологіях, які дозволяють реалізацію поставлених завдань.
ІС ВІЛ в автоматизованому режимі забезпечує узгоджену роботу усіх модулів із забезпеченням рівнів доступу для користувачів національного, регіонального та локального рівнів.
2. Принципи побудови системи
Створення і функціонування ІС ВІЛ базується на єдиних методичних принципах та підходах, які прийняті в Державній службі України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, а також в організаціях, що залучені до створення та/або функціонування системи.
Необхідною умовою створення і функціонування ІС ВІЛ є забезпечення внутрішньої сумісності та несуперечність даних за рахунок використання:
- єдиного підходу до ідентифікації особи;
- єдиного алгоритму знеособлення персональних даних;
- єдиної системи адресації;
- єдиного простору імен та стандартизованих лінгвістичних засобів.
Дані, які обробляються в ІС ВІЛ, повинні відноситися до однієї із наступних категорій:
- За характером персональності:
- персональні:
- персоніфіковані;
- знеособлені;
- не персональні.
- За сталістю в часі:
- незмінні в часі;
- динамічні дані.
Формування даних відбувається у відповідності до звітно-облікових форм, які застосовуються у сфері ВІЛ-інфекції/СНІДу та затверджені в установленому порядку наказами МОЗ України, зареєстровані у Міністерстві юстиції.
При створенні єдиного інформаційного простору запропонований принцип "формування обмежень доступу користувачів відповідно до рівня повноважень та функціональних обов'язків".
3. Система введення даних
Для введення даних на локальному рівні використовуються окремі програмні модулі, безпосередньо пов'язані з відповідними базами даних чи їх сегментами. Модулі функціонують в режимі перегляду або в режимі редагування.
ІС ВІЛ може включати наступні модулі:
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| ||||
* - базовий модуль ІС
** - модулі, які будуть розроблятися першочергово
Для кожного випадку введення чи редагування даних в усіх модулях на всіх рівнях має бути передбачено фіксацію таких відомостей:
- дата введення чи редагування даних;
- прізвище, ім'я, по батькові працівника, який здійснив введення чи редагування даних (дані облікового запису користувача, активного в момент введення чи редагування даних з конкретної робочої станції);
- перелік полів, у яких були введені чи змінені дані, та вміст цих полів до та після введення чи редагування;
- у випадку редагування - коментар щодо причини внесення змін до введених раніше даних.
Перелік даних, які заплановані включити у модулі: дані про ВІЛ-інфікованих осіб (персональні дані, серологічний епідмоніторинг, моніторинг перебігу ВІЛ-інфекції та ефективності лікування тощо);
- дані щодо участі у профілактичних програмах, проектах;
- управління матеріально-технічними цінностями (планування, контроль за цільовим використанням, формування та прогнозування потреб);
- дані про медичних працівників, що працюють у сфері надання послуг ВІЛ-інфікованим особам в закладах охорони здоров'я.
Облікова картка та унікальний код
Базовою одиницею обліку даних в Реєстрі є облікова картка пацієнта. Підставою для створення облікової картки є підтвердження діагнозу ВІЛ-інфекції у встановленому порядку.
Створення облікової картки відбувається шляхом одноразового ручного внесення даних реєстрації випадку інфікування ВІЛ на основі реєстраційної картки ВІЛ-інфікованої особи (ф. 502-1/о), затверджена наказом МОЗ України N 180 від 05.03.2013 р. "Про затвердження форм первинної облікової документації і звітності з питань моніторингу епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції та інструкцій щодо їх заповнення".
Кожному пацієнту система автоматично призначає ідентифікатор - унікальний код, який є технологічною основою знеособлення персональних даних в ІС ВІЛ. Створення унікального коду має бути результатом процедури кодування, що застосовується при первинному створенні облікової картки. Код зберігається в локальній базі даних, залишається незмінним ідентифікатором всієї сукупності даних, пов'язаних з цим пацієнтом.
Унікальний код передбачає можливість ідентифікації особи лише в тому закладі, який є власником чи розпорядником відповідних персональних даних. Для інших закладів в структурі ІС ВІЛ унікальний код дозволяє отримувати доступ до перегляду епідеміологічних, клінічних, лабораторних та інших даних, але без ідентифікації особи.
Використання унікального коду дозволяє формувати зведені звіти, які базуються на використанні даних персонального обліку, але при цьому не містять персональних даних.
Основною засадою створення профілю ВІЛ-інфікованої особи є забезпечення якості вхідних даних.
Комплементарність іншим системам
ІС ВІЛ повинна бути комплементарною до інформаційних систем / баз даних: EpidAIDS, Case++, SyrEx, e-TB Manager, електронного реєстру пацієнтів та реєстрів/баз даних на локальному рівні, систем та інших інформаційних систем України.
Правовий принцип
ІС ВІЛ створюється та функціонує відповідно до чинних нормативно-правових актів, що регулюють правовідносини у сфері інформатизації (зокрема в галузі охорони здоров'я), обліку та звітності даних про ВІЛ-інфікованих осіб, захисту персональних даних тощо.
Власником персональних даних ІС ВІЛ є заклад охорони здоров'я.
Розпорядниками персональних даних ІС ВІЛ у знеособленому вигляді є: Міністерство охорони здоров'я України, Державна служба України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України", регіональні/міські центри профілактики та боротьби зі СНІДом, управління охороною здоров'я обласних державних адміністрацій та інші заклади, які працюють на регіональному та національному рівні.
Принцип розвитку
ІС ВІЛ має бути гнучкою системою та мати технічні можливості для розвитку та вдосконалення.
Технічні характеристики ІС ВІЛ дозволяють зберігати та обробляти дані про щонайменше 500 тисяч ВІЛ-інфікованих осіб.
ІС ВІЛ створюється як територіально розподілена система реляційних баз даних.
ІС ВІЛ створюється як ієрархічна структура, що має три рівні, в якій інформаційне наповнення починається з нижнього, локального, рівня з подальшим узагальненням на вищих рівнях - регіональному та національному.
Замовником ІС ВІЛ є Державна служба України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально-небезпечних захворювань.
Доступ органів державної влади, органів місцевого самоврядування, інших організацій до даних в ІС ВІЛ реалізується через взаємодію із закладами, що входять до складу ІС ВІЛ, шляхом: регулярної звітності, що формується в рамках ІС ВІЛ на основі наявних в системі даних та подається до органів державної влади у встановленому порядку; надсилання запиту та отримання відповіді щодо питань, які не входять до складу регулярної звітності.
При цьому інформація, що виходить за межі ІС ВІЛ, у вигляді регулярних звітів або відповідей на інформаційні запити містить лише знеособлені дані.
Національний рівень
На національному рівні здійснюється загальне управління системою, забезпечується організаційний та методичний супровід, відбувається аналіз та використання узагальнених даних в масштабі країни з можливістю доступу до даних регіонального рівня.
Зміст даних
- Узагальнені (знеособлені, кодовані) дані про ВІЛ-інфікованих осіб, зареєстрованих в Україні;
- Узагальнені дані про отримання та використання лікарських засобів в Україні;
- Узагальнені (знеособлені, кодовані) дані про медичних працівників, що працюють у сфері надання послуг ВІЛ-інфікованим особам в закладах охорони здоров'я в Україні.
Державна служба з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально-небезпечних захворювань забезпечує ефективне впровадження ІС ВІЛ із залученням ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України" та інших провідних фахівців відповідно до потреб.
Регіональний рівень
Регіональним рівнем називається рівень "регіонів" - об'єктів другого рівня ієрархії згідно з Класифікатором об'єктів адміністративно-територіального устрою України. На регіональному рівні здійснюється координація роботи системи на рівні регіону, забезпечується контроль якості введених даних, відбувається аналіз та можливість використання узагальнених даних регіону.
Координація роботи із системою на рівні регіонів покладається на регіональні центри СНІДу.
Зміст даних
- Узагальнені (знеособлені, кодовані) дані про ВІЛ-інфікованих осіб, зареєстрованих в регіоні;
- Узагальнені дані про отримання та використання в регіоні лікарських засобів:
- Узагальнені (знеособлені, кодовані) дані про медичних працівників, що працюють у сфері надання послуг ВІЛ-інфікованим особам в закладах охорони здоров'я в регіоні.
Функції
- Організаційно-методичний та нормативно-правовий супровід впровадження та використання ІС ВІЛ в регіоні;
- Технічна підтримка функціонування ІС ВІЛ в регіоні;
- Забезпечення та контроль якості даних;
- Аналіз та використання узагальнених регіональних даних з метою напрацювання та представлення рекомендацій щодо впровадження заходів з протидії епідемії ВІЛ-інфекції в регіоні;
- Формування регіональних звітів в рамках регіональної та національної систем звітності.
Локальний рівень
Локальний рівень - це рівень закладів, які здійснюють реєстрацію ВІЛ-інфікованих осіб та медичний нагляд за ними. При цьому ці заклади можуть бути як володільцями та/або розпорядниками персональних даних - так і не мати доступу до персональних даних, оперуючи лише узагальненими знеособленими даними та наповнюючи систему даними не персональними (наприклад, даними про залишки препаратів на аптечному складі).
Клініки національного рівня структурно перебувають на цьому рівні.
Зміст даних
- Персональні дані про ВІЛ-інфікованих осіб (епідеміологічні, клінічні, дані лабораторного моніторингу, моніторингу лікування, соціально-психологічного супроводу тощо);
- Дані про отримання та використання лікарських засобів;
- Персональні дані про медичних працівників, що працюють у сфері надання послуг ВІЛ-інфікованим особам в закладі охорони здоров'я.
Функції
- Внесення персональних даних до Реєстру;
- Ефективне ведення випадку ВІЛ-інфекції;
- Організаційно-методичний супровід впровадження та використання ІС ВІЛ в закладі;
- Технічна підтримка функціонування ІС ВІЛ в закладі;
- Забезпечення захисту персональних даних;
- Знеособлення персональних даних;
- Забезпечення якості даних;
- Формування звітів в рамках національної системи звітності;
- Контроль введення даних.
Для уникнення технічних помилок передбачено здійснення логічного контролю даних, що вносяться в Реєстр. Зокрема, контролю підлягають:
- розкладка клавіатури (допускається внесення даних лише українською мовою, окрім спеціально обумовлених випадків, наприклад: скорочені найменування препаратів АРТ);
- обов'язкове заповнення всіх полів, позначених як необхідні при роботі з кожним модулем;
- внесення даних щодо результатів виконання всіх необхідних пунктів затверджених нормативно-правовими актами МОЗ України.
Адміністрування та права доступу
Доступ до ІС ВІЛ мають зареєстровані в системі користувачі. Для роботи з системою користувач має авторизуватись. На кожному з рівнів системи (локальний, регіональний, національний) передбачено три категорії прав доступу, які призначаються зареєстрованим в системі користувача під час авторизації: гість, оператор, адміністратор.
1
Збереженість даних ІС ВІЛ забезпечується здійсненням резервного копіювання та архівації, можливістю відновлення даних.
4. Технологічне та нормативно-технічне забезпечення
Захист інформації
Захист інформації в ІС ВІЛ здійснюється шляхом реалізації комплексу правових, адміністративних, організаційних, технічних та інших заходів, що забезпечують збереження, цілісність інформації та належний порядок доступу до неї.
Захист персональних даних в ІС ВІЛ реалізується шляхом:
- виконання вимог закону щодо захисту персональних даних;
- обмеження до мінімально необхідного рівня обсягу персональних даних, які вносяться до Реєстру;
- використання архітектурного рішення системи, яке обмежує доступ до персональних даних рамками закладу охорони здоров'я, в якому ці дані були внесені до Реєстру.
Кадрове забезпечення
Створення, впровадження та забезпечення функціонування ІС ВІЛ потребує наявності кваліфікованого персоналу.
5. Етапи створення та впровадження ІС ВІЛ
Створення та впровадження Реєстру проходить послідовність етапів, зміст та очікувані результати яких детально описуються в Технічному завданні.
Проектування
На цьому етапі відбувається пошук розробника, укладання договору між замовником та розробником, формування вимог до системи та розроблення Технічного завдання.
Результати
- Проведено конкурс та відібрано розробника. Між замовником та розробником укладено договір.
- Розробник провів необхідні консультації з замовником і сформував детальне уявлення про вимоги до Реєстру зі сторони замовника.
- Створено Технічне завдання на розроблення Реєстру. Технічне завдання погоджено замовником.
Створення
На цьому етапі розробник забезпечує створення Реєстру відповідно до Технічного завдання. Забезпечується працездатність всіх модулів. Шляхом експериментального використання моделі Реєстру у віртуальному середовищі, що імітує роботу Реєстру на трьох рівнях, доведено готовність Реєстру до пілотування.
Результати
- Детальний опис всіх функцій Реєстру, методів введення та виведення даних, способів взаємодії Реєстру та користувача з різними рівнями доступу.
- Проекти технічної документації.
- Робоча модель готова до пілотного використання.
Пілотування
На цьому етапі відбувається випробування Реєстру в повнофункціональному режимі, але в обмеженій кількості закладів різного рівня. На основі досвіду використання Реєстру формуються пропозиції до усунення неточностей в роботі.
Результати
- Доведена функціональність Реєстру.
- Виявлені неточності та суперечності враховані та усунені. Їх відсутність підтверджена.
- Завершена робота над технічною документацією.
Впровадження та підтримка
На цьому етапі Реєстр встановлюється в усіх закладах ІС ВІЛ. Здійснюється технічний супровід встановлення та запуску в експлуатацію.
Результати
- Реєстр функціонує на всіх рівнях.
- Розробник провів навчання представників замовника.
- Розробник передав замовнику авторські права та вихідний код.
6. Очікувані соціально-економічні результати впровадження ІС ВІЛ
Від створення ІС ВІЛ очікується:
- забезпечення якості інформації щодо захворюваності, смертності, медичного нагляду та ефективності ведення випадку;
- підвищення рівня оперативності щодо обміну інформацією, забезпечення її повноти та достовірності на локальному, регіональному та національному рівнях;
- оптимізації витрат на здійснення медичного нагляду та лікування;
- зниження витрат часу медичного персоналу на пошук і доступ до необхідної інформації про пацієнта, роботу з паперовими медичними документами, підготовку звітно-облікових форм;
- підвищення ефективності використання коштів за рахунок якісного планування та управління матеріально-технічними цінностями;
- гармонізація діяльності усіх партнерів у сфері ВІЛ-інфекції/СНІДу.
Голова Т. Александріна