МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.12.2009 N 977
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з
Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 735 від 21.09.2012
N 990 від 05.12.2012
N 192 від 18.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.12.2009 р. N 7145/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.12.2009 N 977
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|1. |АЗОГЕЛЬ |гель 15% по |ВАТ "Фітофарм"| Україна, |ВАТ "Фітофарм"| Україна, | реєстрація | без |UA/10354/01/01|
| | |15 г або по | |Донецька обл., | |Донецька обл., | на 5 років |рецепта | |
| | |30 г у тубах | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|2. |АЛЕРГОСТОП |таблетки, |ВАТ "Фітофарм"| Україна, |ВАТ "Фітофарм"| Україна, | реєстрація | без |UA/10337/01/01|
| | |вкриті | |Донецька обл., | |Донецька обл., | на 5 років |рецепта | |
| | |плівковою | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |5 мг N 10, N 20| | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|3. |АЛЬГОМАКС |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/10338/01/01|
| | |вкриті |Фармацевтікал | |Фармацевтичний| | на 5 років |рецептом| |
| | |плівковою |Індастріз Лтд.| | завод ТЕВА | | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |50 мг N 2, N 4,| | | | | | | |
| | |N 6 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|4. |АЛЬГОМАКС |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/10338/01/02|
| | |вкриті |Фармацевтікал | |Фармацевтичний| | на 5 років |рецептом| |
| | |плівковою |Індастріз Лтд.| | завод ТЕВА | | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |100 мг N 2, | | | | | | | |
| | |N 4, N 6 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|5. |АРТИФЛЕКС |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10339/01/01|
| | |орального |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична| м. Харків | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину, | компанія | | компанія | | | | |
| | |1,5 г/4,0 г по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |4,0 г у пакетах| | | | | | | |
| | |N 10, N 20 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|6. |БЛАЗТЕР |ліофілізат для | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | за |UA/10340/01/01|
| | |розчину для | Лабораторіс | | Лабораторіс | | на 5 років |рецептом| |
| | |інфузій по 4 мг| Лтд. | | Лтд. | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|7. |ГЛЮКОЗАМІН |порошок для | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ | реєстрація | за |UA/10322/01/01|
| |ОРІОН |орального | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Франція/ | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину по | | | Фінляндія; | Греція/ | | | |
| | |1500 мг у | | | Фамар, | Іспанія | | | |
| | |пакетах N 20 | | | Франція; | | | | |
| | | | | |АТ Джинефарм, | | | | |
| | | | | | Греція; | | | | |
| | | | | | АТ Алкала | | | | |
| | | | | |Фарма, Іспанія| | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|8. |ДИКЛОФЕНАК |порошок | ТОВ | Україна, | Ningbo Smart | Китай | реєстрація | - |UA/10343/01/01|
| |НАТРІЮ |(субстанція) у |"Фармацевтична| м. Харків |Pharmaceutical| | на 5 років | | |
| | |двох пакетах з | компанія | | Co., Ltd. | | | | |
| | |поліетилену для| "Здоров'я" | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|9. |ДИСТИЛЬОВАНИЙ|рідина | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | - |UA/10342/01/01|
| |ГЛІЦЕРИН |(субстанція) у |"Укрхімресурс"| м. Дніпро- |"Укрхімресурс"| м. Дніпро- | на 5 років | | |
| | |бочках | | петровськ | | петровськ | | | |
| | |поліетиленових,| | | | | | | |
| | |у бочках | | | | | | | |
| | |металевих, у | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |кубічних | | | | | | | |
| | |ємностях для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|10.|ДРОТАВЕРИН |таблетки по |ТОВ "Дослідний| Україна, |ТОВ "Дослідний| Україна, | реєстрація | без |UA/10344/01/01|
| | |40 мг N 10, |завод "ГНЦЛС" | м. Харків |завод "ГНЦЛС" | м. Харків | на 5 років |рецепта | |
| | |N 10х1, N 10х2 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|11.|ІРИНОТЕКАН- |концентрат для | ТЕВА | Ізраїль |Лемері С.А. де| Мексика | реєстрація | за |UA/10345/01/01|
| |ТЕВА |приготування |Фармацевтікал | | С.В. | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для |Індастріз Лтд.| | | | | | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |20 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 2 мл | | | | | | | |
| | |(40 мг) або по | | | | | | | |
| | |5 мл (100 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|12.|КОАПРОВЕЛЬ(R)|таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна |Санофі Вінтроп| Франція | реєстрація | за |UA/10346/01/01|
| |150 мг/ |вкриті | Авентіс | | Індастріа | | на 5 років |рецептом| |
| |12,5 мг |оболонкою, N 28| Україна" | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|13.|КОАПРОВЕЛЬ(R)|таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна |Санофі Вінтроп| Франція | реєстрація | за |UA/10347/01/01|
| |300 мг/ |вкриті | Авентіс | | Індастріа | | на 5 років |рецептом| |
| |12,5 мг |оболонкою, N 28| Україна" | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу КОАПРОВЕЛЬ(R) 300 мг/25 мг припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 від 18.03.2014 )
|14.|КОАПРОВЕЛЬ(R)|таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна |Санофі Вінтроп| Франція | реєстрація | за |UA/10346/01/02|
| |300 мг/25 мг |вкриті | Авентіс | | Індастріа | | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, N 28| Україна" | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|15.|КОНТРИВЕН |розчин для |ВАТ "Біофарма"| Україна, |ВАТ "Біофарма"| Україна, | реєстрація | за |UA/10355/01/01|
| | |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| |
| | |10 000 КІО/мл | | | | | | | |
| | |по 1 мл або | | | | | | | |
| | |5 мл в ампулах | | | | | | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|16.|КРАПЛІ КСІНОС|краплі назальні| Дансон | В'єтнам | Данафа | В'єтнам | реєстрація | без |UA/10348/01/01|
| | |0,05% по 10 мл | Трейдінг | |Фармасьютікал | | на 5 років |рецепта | |
| | |у флаконах N 1 |Фармасьютікал | | Джойнт Сток | | | | |
| | | | Компані | | Компані | | | | |
| | | | Лімітед | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|17.|КРАПЛІ КСІНОС|краплі назальні| Дансон | В'єтнам | Данафа | В'єтнам | реєстрація | без |UA/10348/01/02|
| | |0,1% по 10 мл | Трейдінг | |Фармасьютікал | | на 5 років |рецепта | |
| | |у флаконах N 1 |Фармасьютікал | | Джойнт Сток | | | | |
| | | | Компані | | Компані | | | | |
| | | | Лімітед | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|18.|МАЖЕЗИК- |таблетки, |Сановель Іляч | Туреччина |Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/10349/01/01|
| |САНОВЕЛЬ |вкриті | Санаі ве | | Санаі ве | | на 5 років |рецептом| |
| | |плівковою |Тиджарет А.Ш. | |Тиджарет А.Ш. | | | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |100 мг N 30 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|19.|МЕДОКЛАВ |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація | за |UA/4428/02/01 |
| | |приготування | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій або | | | | | | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |1 г/0,2 г у | | | | | | | |
| | |флаконах N 10 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|20.|МЕЛЬДОНІЙ |порошок |ТОВ "Фармхім" | Україна, |ТОВ "Фармхім" | Україна, | реєстрація | - |UA/10350/01/01|
| | |(субстанція) у | | Сумська | | Сумська | на 5 років | | |
| | |двошарових | | область, | | область, | | | |
| | |поліетиленових | | м. Шостка | | м. Шостка | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|21.|ОРНІТОКС |гранули для |Мілі Хелскере |Великобританія | ІксЕль | Індія | реєстрація | без |UA/7538/02/01 |
| | |приготування | Лімітед | | Лабораторіес | | на 5 років |рецепта | |
| | |розчину для | | | Пвт ЛТД | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |3 г /5 г | | | | | | | |
| | |по 5 г у | | | | | | | |
| | |пакетиках N 10 | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|22.|ПЕЙДОЛАКС |розчин | Лабораторіос | Іспанія | Лабораторіос | Іспанія | реєстрація | без |UA/10351/01/01|
| | |ректальний, | Касен-Фліт | | Касен-Фліт | | на 5 років |рецепта | |
| | |3,28 мл/4 мл | С.Л.Ю. | | С.Л.Ю. | | | | |
| | |по 4 мл в | | | | | | | |
| | |аплікаторах N 4| | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|23.|ПРЕЗИСТА |таблетки, | Янссен | Бельгія |Янссен - Сілаг| Італія/ | реєстрація | за |UA/6980/01/02 |
| | |вкриті | Фармацевтика | | С.п.А., | США | на 5 років |рецептом| |
| | |плівковою | Н.В. | | Італія; | | | | |
| | |оболонкою, по | | | Янссен Орто | | | | |
| | |400 мг N 60 | | | ЛЛС, США | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|24.|ПРЕЗИСТА |таблетки, | Янссен | Бельгія |Янссен - Сілаг| Італія/ | реєстрація | за |UA/6980/01/03 |
| | |вкриті | Фармацевтика | | С.п.А., | США | на 5 років |рецептом| |
| | |плівковою | Н.В. | | Італія; | | | | |
| | |оболонкою, по | | | Янссен Орто | | | | |
| | |600 мг N 60 | | | ЛЛС, США | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|25.|СПРЕЙ КСІНОС |спрей назальний| Дансон | В'єтнам | Данафа | В'єтнам | реєстрація | без |UA/10352/01/01|
| | |0,1% по 15 мл | Трейдінг | |Фармасьютікал | | на 5 років |рецепта | |
| | |у флаконах N 1 |Фармасьютікал | | Джойнт Сток | | | | |
| | | | Компані | | Компані | | | | |
| | | | Лімітед | | | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|26.|ТОРАСЕМІД |таблетки по | ТОВ | Україна, | Аурохем | Індія | реєстрація | - |UA/10356/01/01|
| | |10 мг in bulk |"Фармацевтична| м. Харків | Лабораторіес | | на 5 років | | |
| | |N 1000 | компанія | | (Індія) Пвт. | | | | |
| | | | "Здоров'я" | | Лтд | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|27.|ФЕНТАНІЛ |трансдермальний| Сандоз | Словенія | Гексал АГ, | Німеччина | реєстрація | за |UA/10332/01/01|
| |САНДОЗ(R) |пластир, |Фармасьютікалз| | Німеччина, | | на 5 років |рецептом| |
| | |25 мкг/год N 5 | д.д. | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії | | | | |
| | | | | | Сандоз | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|28.|ФЕНТАНІЛ |трансдермальний| Сандоз | Словенія | Гексал АГ, | Німеччина | реєстрація | за |UA/10332/01/02|
| |САНДОЗ(R) |пластир, |Фармасьютікалз| | Німеччина, | | на 5 років |рецептом| |
| | |50 мкг/год N 5 | д.д. | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії | | | | |
| | | | | | Сандоз | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|29.|ФЕНТАНІЛ |трансдермальний| Сандоз | Словенія | Гексал АГ, | Німеччина | реєстрація | за |UA/10332/01/03|
| |САНДОЗ(R) |пластир, |Фармасьютікалз| | Німеччина, | | на 5 років |рецептом| |
| | |75 мкг/год N 5 | д.д. | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії | | | | |
| | | | | | Сандоз | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|30.|ФЕНТАНІЛ |трансдермальний| Сандоз | Словенія | Гексал АГ, | Німеччина | реєстрація | за |UA/10332/01/04|
| |САНДОЗ(R) |пластир, |Фармасьютікалз| | Німеччина, | | на 5 років |рецептом| |
| | |100 мкг/год | д.д. | | підприємство | | | | |
| | |N 5 | | | компанії | | | | |
| | | | | | Сандоз | | | | |
|---+-------------+---------------+--------------+---------------+--------------+---------------+------------+--------+--------------|
|31.|ФЛУОЦИНОНІД |порошок |МПІ Фарма Б.В.| Нідерланди | Farmabios | Італія | реєстрація | - |UA/10353/01/01|
| |МІКРО |кристалічний | | | S.p.A. | | на 5 років | | |
| | |(субстанція) у | | | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.12.2009 N 977
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|1. |АГІОЛАКС(R) |гранули по | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | виробник, | Німеччина/ |перереєстрація у| без |UA/10335/01/01|
| | |100 г або | | | відповідальний за | Індія | зв'язку із |рецепта | |
| | |по 250 г | | | випуск продукту: | | закінченням | | |
| | |у контейнерах | | | МАДАУС ГмбХ, | | терміну дії | | |
| | | | | | Німеччина; | | реєстраційного | | |
| | | | | | виробник, | | посвідчення | | |
| | | | | | відповідальний за | | | | |
| | | | | |виробництво продукту | | | | |
| | | | | | in bulk: | | | | |
| | | | | |Мадаус Фармасьютикалс| | | | |
| | | | | | Прайвіт Лімітед, | | | | |
| | | | | | Індія | | | | |
| | | | | | виробник, | | | | |
| | | | | | відповідальний за | | | | |
| | | | | | наповнення та | | | | |
| | | | | | пакування: | | | | |
| | | | | | МАДАУС ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|2. |АЗИТРОМІЦИН- |капсули по | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2390/01/01 |
| |АСТРАФАРМ |250 мг N 6 | | Києво- | | Києво- | зв'язку із |рецептом| |
| | | | |Святошинський| |Святошинський| закінченням | | |
| | | | | р-н, | | р-н, | терміну дії | | |
| | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу (було - | | |
| | | | | | | | АЗИТРОМІЦИН); | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|3. |АККУЗИД(R) 10 |таблетки, | Пфайзер Інк. | Сполучені | Гедеке ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3031/01/01 |
| | |вкриті | |Штати Америки| | | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | (США) | | | закінченням | | |
| | |10 мг/12,5 мг | | | | | терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|4. |АККУЗИД(R) 20 |таблетки, | Пфайзер Інк. | Сполучені | Гедеке ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3031/01/02 |
| | |вкриті | |Штати Америки| | | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | (США) | | | закінченням | | |
| | |20 мг/12,5 мг | | | | | терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|5. |АЛЬГОПІКС |рідина для | Медіка АТ | Болгарія | Медіка АТ | Болгарія |перереєстрація у| без |UA/3021/01/01 |
| | |зовнішнього | | | | | зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування по| | | | | закінченням | | |
| | |200 г у | | | | | терміну дії | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|6. |АМБРОКСОЛ |сироп, 15 мг/ |Дочірнє підприємство | Україна, |Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у| без |UA/0510/01/01 |
| | |5 мл | "Агрофірма "Ян" | Житомирська | "Агрофірма "Ян" | Житомирська | зв'язку із |рецепта | |
| | |по 100 мл у | приватного | обл., | приватного | обл., | закінченням | | |
| | |флаконах N 1 | підприємства "Ян" | Ружинський | підприємства "Ян" | Ружинський | терміну дії | | |
| | | | | район, | | район, | реєстраційного | | |
| | | | |с. Немиринці | |с. Немиринці | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення опису | | |
| | | | | | | | складу | | |
| | | | | | | | препарату; | | |
| | | | | | | | уточнення назв | | |
| | | | | | | | допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення опису | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|7. |АТУСИН |таблетки N 24 | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5091/01/01 |
| | |(12х2), N 60 | | Донецька | | Донецька | зв'язку із |рецептом| |
| | |(12х5), N 120 | | обл., | | обл., | закінченням | | |
| | |(12х10) у | | м. Горлівка | | м. Горлівка | терміну дії | | |
| | |блістерах | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | | виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |розміру упаковки| | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|8. |БІСАКОДИЛ- |таблетки, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2575/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ |вкриті | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | |оболонкою, | | | | | закінченням | | |
| | |кишковорозчинні| | | | | терміну дії | | |
| | |по 5 мг N 10х3 | | | | | реєстраційного | | |
| | |у контурних | | | | | посвідчення; | | |
| | |чарункових | | | | | зміни в | | |
| | |упаковках | | | | | процедурі | | |
| | | | | | | | випробувань та | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | | якісного та | | |
| | | | | | | | кількісного | | |
| | | | | | | |складу препарату| | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|9. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для |Державне підприємство| Україна, |Державне підприємство| Україна, |перереєстрація у| без |UA/1914/01/01 |
| |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | "Експериментальний | м. Київ | "Експериментальний | м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування, | завод медичних | | завод медичних | | закінченням | | |
| | |спиртовий 1% |препаратів ІБОНХ НАН | |препаратів ІБОНХ НАН | | терміну дії | | |
| | |по 10 мл або по| України" | | України" | | реєстраційного | | |
| | |25 мл у | | | | | посвідчення | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|10.|ВІРОДІН |капсули по |Ранбаксі Лабораторіз | Індія |Ранбаксі Лабораторіз | Індія |перереєстрація у| за |UA/0433/01/01 |
| | |400 мг N 100 | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|11.|ВІРОЛ |таблетки, |Ранбаксі Лабораторіз | Індія |Ранбаксі Лабораторіз | Індія |перереєстрація у| за |UA/1658/01/01 |
| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | |
| | |300 мг N 60 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|12.|ВІРОЛЕКС |порошок для | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/2526/03/01 |
| | |приготування | место | | место | | зв'язку із |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | закінченням | | |
| | |інфузій по | | | | | терміну дії | | |
| | |250 мг у | | | | | реєстраційного | | |
| | |флаконах N 5 | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації, | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | | та процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|13.|ВІФЕНД |таблетки, | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Менюфекчуринг| Німеччина |перереєстрація у| за |UA/2666/01/02 |
| | |вкриті | | | Дойчленд ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | |
| | |50 мг N 10 | | | | | терміну дії | | |
| | |(10х1) | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення опису | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | написання назв | | |
| | | | | | | | допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|14.|ВІФЕНД |таблетки, | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Менюфекчуринг| Німеччина |перереєстрація у| за |UA/2666/01/01 |
| | |вкриті | | | Дойчленд ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | |
| | |200 мг N 14 | | | | | терміну дії | | |
| | |(7х2) | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення опису | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | написання назв | | |
| | | | | | | | допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|15.|ГЕПАФІТОЛ(R) |таблетки, |Сентрал Фармасьютикал| В'єтнам |Сентрал Фармасьютикал| В'єтнам |перереєстрація у| без |UA/1509/01/01 |
| | |вкриті | Джоїнт Сток Компані | | Джоїнт Сток Компані | | зв'язку із |рецепта | |
| | |цукровою | N 25 | | N 25 | | закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | |
| | |200 мг N 60 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/ | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|16.|ДЕСФЕРАЛ(R) |ліофілізат для | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн | Швейцарія |перереєстрація у| за |UA/2371/01/01 |
| | |розчину для | | | АГ | | зв'язку із |рецептом| |
| | |ін'єкцій | | | | | закінченням | | |
| | |по 500 мг у | | | | | терміну дії | | |
| | |флаконах N 10 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |адреси заявника | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|17.|Д-ПАНТЕНОЛ |в'язка рідина | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | BASF SE | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/0923/01/01 |
| | |або порошок | фірма "Дарниця" | м. Київ | | | зв'язку із | | |
| | |кристалічний | | | | | закінченням | | |
| | |(субстанція) у | | | | | терміну дії | | |
| | |бочках | | | | | реєстраційного | | |
| | |металевих для | | | | | посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |зміни в методах | | |
| | |нестерильних | | | | |контролю якості | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|18.|ЕНТЕРОФУРИЛ(R)|капсули по | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |перереєстрація у| за |UA/1991/01/01 |
| | |100 мг N 10х3 | | Герцеговина | | Герцеговина | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового| | |
| | | | | | | | параметру; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання; | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|19.|ЕНТЕРОФУРИЛ(R)|капсули по | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |перереєстрація у| за |UA/1991/01/02 |
| | |200 мг N 8х1, | | Герцеговина | | Герцеговина | зв'язку із |рецептом| |
| | |N 8х2 | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового тестового| | |
| | | | | | | | параметру; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання; | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|20.|ЕНТЕРОФУРИЛ(R)|суспензія, | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |перереєстрація у| за |UA/1991/02/01 |
| | |200 мг/5 мл | | Герцеговина | | Герцеговина | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 90 мл | | | | | закінченням | | |
| | |у флаконах | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|21.|ЕТОПОЗИД |концентрат для |ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б. | Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б. | Австрія |перереєстрація у| за |UA/2569/01/01 |
| |"ЕБЕВЕ" |розчину для | Х. Нфг. КГ | | Х. Нфг. КГ | | зв'язку із |рецептом| |
| | |інфузій, | | | | | закінченням | | |
| | |20 мг/мл | | | | | терміну дії | | |
| | |по 2,5 мл | | | | | реєстраційного | | |
| | |(50 мг), або по| | | | | посвідчення; | | |
| | |5 мл (100 мг), | | | | | зміна | | |
| | |або по 10 мл | | | | |специфікації та | | |
| | |(200 мг), або | | | | | процедури | | |
| | |по 20 мл | | | | | випробувань | | |
| | |(400 мг) | | | | | готового | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | | допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин та умов | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|22.|ЗВІРОБОЮ ТРАВА|трава по 50 г у| Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/0123/01/01 |
| | |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | |
| | | | Київської обласної | | Київської обласної | | закінченням | | |
| | | | ради "Фармацевтична | | ради "Фармацевтична | | терміну дії | | |
| | | | фабрика" | | фабрика" | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | | (активна | | |
| | | | | | | | речовина) | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|23.|ІБУПРОФЕН |порошок | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | Hubei Granules- | Китай |перереєстрація у| - |UA/0804/01/01 |
| | |кристалічний | фірма "Дарниця" | м. Київ | Biocause | | зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у | | | Pharmaceutical | | закінченням | | |
| | |пакетах | | | Company Ltd. | | терміну дії | | |
| | |подвійних | | | | | реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | | посвідчення; | | |
| | |для виробництва| | | | |уточнення назви | | |
| | |нестерильних | | | | | виробника | | |
| | |лікарських форм| | | | | | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|24.|ІМУНО ТАЙСС |краплі для |Др. Тайсс Натурварен | Німеччина |Др. Тайсс Натурварен | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/4959/02/01 |
| |КРАПЛІ |орального | ГмбХ | | ГмбХ | | зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування по| | | | | закінченням | | |
| | |50 мл у | | | | | терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | | коду АТС; | | |
| | | | | | | | уточнення назв | | |
| | | | | | | | діючої та | | |
| | | | | | | | допоміжної | | |
| | | | | | | | речовин | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|25.|КАЛЬЦІЮ |порошок | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ESKAY FINE CHEMICALS | Індія |перереєстрація у| - |UA/1218/01/01 |
| |ЛЕВУЛІНАТ |кристалічний | фірма "Дарниця" | м. Київ | | | зв'язку із | | |
| | |(субстанція) у | | | | | закінченням | | |
| | |пакетах | | | | | терміну дії | | |
| | |подвійних | | | | | реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | | посвідчення; | | |
| | |для виробництва| | | | |зміни в методах | | |
| | |стерильних | | | | |контролю якості;| | |
| | |лікарських форм| | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|26.|КАРСИЛ(R) |таблетки, | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |перереєстрація у| без |UA/2773/01/01 |
| | |вкриті | | | Болгарія; | | зв'язку із |рецепта | |
| | |оболонкою, по | | |АТ "Болгарська роза -| | закінченням | | |
| | |22,5 мг N 80 | | |Севтополіс", Болгарія| | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
| | | | | | | | та дозування; | | |
| | | | | | | | зміни у | | |
| | | | | | | | кількісному та | | |
| | | | | | | |якісному складі | | |
| | | | | | | | допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; зміни у| | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | | назви активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | введення | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | дліянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
| | | | | | | | (активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна| | |
| | | | | | | | розміру серії | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |препарату; зміна| | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | препарату, | | |
| | | | | | | | додання нового | | |
| | | | | | | | тестового | | |
| | | | | | | | параметра | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|27.|КВАМАТЕЛ(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина |перереєстрація у| за |UA/2937/02/01 |
| | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | |
| | |20 мг N 14х2 у | | | | | терміну дії | | |
| | |блістерах | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|28.|КВАМАТЕЛ(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина |перереєстрація у| за |UA/2937/02/02 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |40 мг N 14 у | | | | | терміну дії | | | | | |блістерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |29.|КЕТОЛОНГ- |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2190/01/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |30 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 1 мл в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10х1,| | | | | реєстраційного | | | | | |N 5х2 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату то | | | | | | | | | | | дозування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |30.|КЕТОНАЛ(R) |супозиторії по |Сандоз Фармасьютікалз| Словенія | Лек фармацевтична | Словенія |перереєстрація у| за |UA/8325/06/01 | | | |100 мг N 12 | д.д. | | компанія д.д., | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Словенія, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії Сандоз | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | подача нового | | | | | | | | | | | або оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї від | | | | | | | | | | | нового та | | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | | виробників; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |31.|МЕЛАТОНІН |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Five Coop Fine | Угорщина |перереєстрація у| - |UA/2979/01/01 | | | |кристалічний | вітамінний завод" | м. Київ | Chemicals LTD. | | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | | | закінченням | | | | | |пакетах | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | | реєстраційного | | | | | |для виробництва| | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | | зміна назви | | | | | |лікарських форм| | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | заявника | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
( Застосування лікарського засобу МІАКАЛЬЦИК(R) тимчасово заборонено на території України згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 990 від 05.12.2012 )
|32.|МІАКАЛЬЦИК(R) |спрей | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія |Новартіс Фарма С.А.С.| Франція |перереєстрація у| за |UA/1609/02/01 | | | |назальний, | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчин, | | | | | закінченням | | | | | |200 МО/дозу | | | | | терміну дії | | | | | |по 2800 МО | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОВАЛІС(R) скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 733 від 21.09.2012 )
|33.|МОВАЛІС(R) |супозиторії по | Берінгер Інгельхайм | Німеччина | Істітуто де Анжелі | Італія |перереєстрація у| за |UA/2683/01/01 | | | |15 мг N 6 | Інтернешнл ГмбХ | | С.р.л. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |34.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ|олія по 10 мл у| Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/1918/01/01 | | |ОЛІЯ |флаконах- | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |крапельницях | Київської обласної | | Київської обласної | | закінченням | | | | | | | ради "Фармацевтична | | ради "Фармацевтична | | терміну дії | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |35.|НЕОВІР(R) |розчин для | ЗАТ "Фармсинтез" | Російська | Федеральна державна | Російська |перереєстрація у| за |UA/1227/01/01 | | | |ін'єкцій, | | Федерація |установа " Російський| Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |250 мг/2 мл | | | кардіологічний | | закінченням | | | | | |по 2 мл | | | науково-виробничий | | терміну дії | | | | | |в ампулах N 5 | | |комплекс Федерального| | реєстраційного | | | | | | | | | агентства з | | посвідчення; | | | | | | | | | високотехнологічної | | зміна ділянки | | | | | | | | |медичної допомоги" - | | виробництва; | | | | | | | | | Експериментальне | | зміна назви | | | | | | | | | виробництво медико- | | лікарського | | | | | | | | | біологічних | | засобу (було - | | | | | | | | | препаратів (ФДУ | |Примавір); зміна| | | | | | | | | "РКНВК | | специфікації | | | | | | | | | Росмедтехнологій"- | | готового | | | | | | | | | ЕВМБП) | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |36.|НІТРОГЛІЦЕРИН |пелети | ЗАТ "Технолог" | Україна, | Osmopharm S.A. | Швейцарія |перереєстрація у| - |UA/2345/01/01 | | | |(субстанція) у | | Черкаська | | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | обл., | | | закінченням | | | | | |подвійних | | м. Умань | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | | реєстраційного | | | | | |для виробництва| | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | | зміна | | | | | |лікарських форм| | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |37.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2695/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування 3%| фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | |по 40 мл або | | | | | терміну дії | | | | | |по 100 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |38.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г |Державне підприємство| Україна, |Державне підприємство| Україна, |перереєстрація у| без |UA/1938/01/01 | | | |у флаконах | "Експериментальний | м. Київ | "Експериментальний | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | завод медичних | | завод медичних | | закінченням | | | | | | |препаратів ІБОНХ НАН | |препаратів ІБОНХ НАН | | терміну дії | | | | | | | України" | | України" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | коректування | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |39.|ПУСТИРНИКА |трава по 50 г у| Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/0295/01/01 | | |ТРАВА |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | Київської обласної | | Київської обласної | | закінченням | | | | | | | ради "Фармацевтична | | ради "Фармацевтична | | терміну дії | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |40.|РІНГЕРА РОЗЧИН|розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2367/01/01 | | | |інфузій по | підприємство | м. Луганськ | підприємство | м. Луганськ | зв'язку із |рецептом| | | | |250 мл або по | "Луганська обласна | | "Луганська обласна | | закінченням | | | | | |500 мл у | "Фармація", | | "Фармація", | | терміну дії | | | | | |контейнерах | Фармацевтична | | Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика | | фабрика | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |41.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя по 50 г у| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2472/01/01 | | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | |внутрішнім | | | | | закінченням | | | | | |пакетом, по 2 г| | | | | терміну дії | | | | | |у фільтр- | | | | | реєстраційного | | | | | |пакетах N 20 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |42.|СТОПАНГІН(R) |розчин для | ТЕВА Фармацевтікал | Ізраїль |АЙВЕКС Фармасьютикалз| Чеська |перереєстрація у| без |UA/1831/02/01 | | | |місцевого | Індастріз Лтд. | | с.р.о. | Республіка | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |0,1 г/100 мл | | | | | терміну дії | | | | | |по 100 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 4-х до | | | | | | | | | | | 2-х років); | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назв | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | | та складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |43.|СТРОФАНТИН- |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2352/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |0,25 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 1 мл в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 10х1, N 5х2 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|44.|СУХОЦВІТУ |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/2093/01/01 | | |БОЛОТЯНОГО |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | | | |ТРАВА |мішках, у тюках| | | | | закінченням | | | | | |для виробництва| | | | | терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм| | | | | посвідчення | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |45.|СУХОЦВІТУ |трава по 50 г у| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2573/01/01 | | |БОЛОТЯНОГО |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | |ТРАВА |внутрішнім | | | | | закінченням | | | | | |пакетом | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |46.|ТЕРБІНАФІНУ |порошок | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Qilu Pharmaceutical | Китай |перереєстрація у| - |UA/2625/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | | Co., Ltd | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |47.|ТЕТРАЦИКЛІНОВА|мазь очна 1% по| ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |перереєстрація у| за |UA/2634/01/01 | | |МАЗЬ |3 г або по 10 г|"Татхімфармпрепарати"| Федерація |"Татхімфармпрепарати"| Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |у тубах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |48.|ТІОТРИАЗОЛІН |порошок |Державне підприємство| Україна, |Державне підприємство| Україна, |перереєстрація у| - |UA/2565/01/01 | | | |(субстанція) у | "Завод хімічних | м. Харків | "Завод хімічних | м. Харків | зв'язку із | | | | | |контейнерах | реактивів" Науково- | | реактивів" Науково- | | закінченням | | | | | |поліетиленових | технологічного | | технологічного | | терміну дії | | | | | |для виробництва| комплексу "Інститут | | комплексу "Інститут | | реєстраційного | | | | | |нестерильних і | монокристалів" | | монокристалів" | | посвідчення; | | | | | |стерильних |Національної академії| |Національної академії| |уточнення назви | | | | | |лікарських форм| наук України" | | наук України" | | пакування | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |49.|УПСАРИН УПСА |таблетки шипучі|Брістол-Майєрс Сквібб| Франція |Брістол-Майєрс Сквібб| Франція |перереєстрація у| без |UA/2308/01/01 | | |500 мг |по 500 мг N 16 | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |(4х4) | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |50.|УРОФЛОКС |чай по 1,5 г у | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/1356/01/01 | | | |фільтр-пакетах | |м. Тернопіль | |м. Тернопіль | зв'язку із |рецепта | | | | |N 25 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейскій | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |51.|ФІТОФЛОКС |чай по 1,5 г у | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/1357/01/01 | | | |фільтр-пакетах | |м. Тернопіль | |м. Тернопіль | зв'язку із |рецепта | | | | |N 25 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |52.|ЦЕРАЗОН(R) |порошок для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2584/01/01 | | | |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій | | | | | терміну дії | | | | | |по 1,0 г | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | | посвідчення; | | | | | |N 1, N 5 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |53.|ЦЕРУКАЛ(R) |розчин для |АВД.фарма ГмбХ і Ко. | Німеччина |ПЛІВА Хрватска д.о.о.| Хорватія/ |перереєстрація у| за |UA/2297/02/01 | | | |ін'єкцій, | КГ | | Хорватія; | Німеччина | зв'язку із |рецептом| | | | |10 мг/2 мл | | |АВД.фарма ГмбХ і Ко. | | закінченням | | | | | |по 2 мл | | | КГ, | | терміну дії | | | | | |в ампулах N 10 | | | Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника, зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |54.|ЦИТАЛ |сироп, 1,37 г/ |ТОВ "Конарк Інтелмед"| Україна, | Індоко Ремедіс | Індія |перереєстрація у| без |UA/2479/01/01 | | | |5 мл по 100 мл | | м. Харків | Лімітед | | зв'язку із |рецепта | | | | |у флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |55.|ЦИТАЛ |сироп, 1,37 г/ |ТОВ "Конарк Інтелмед"| Україна, | Індоко Ремедіс | Індія |перереєстрація у| - |UA/2480/01/01 | | | |5 мл по 100 мл | | м. Харків | Лімітед | | зв'язку із | | | | | |у флаконах in | | | | | закінченням | | | | | |bulk N 60 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------|
|56.|ЦИТРАМОН-Ф |таблетки N 6 у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2317/01/01 | | | |контурних | | Донецька | |Донецька обл.| зв'язку із |рецепта | | | | |безчарункових | | обл., | |м. Артемівськ| закінченням | | | | | |упаковках, N 6 | |м. Артемівськ| | | терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |57.|ЦИТРАМОН-ФОРТЕ|таблетки N 60, | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5094/01/01 | | | |N 120 | | Донецька | | Донецька | зв'язку із |рецептом| | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Горлівка | | м. Горлівка | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+---------------+---------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |58.|ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА |трава по 40 г | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2343/01/01 | | | |або по 50 г у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | |пачках; по | | | | | закінченням | | | | | |1,5 г у фільтр-| | | | | терміну дії | | | | | |пакетах N 20 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.12.2009 N 977
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |1. |АЗИТРОМІЦИН |капсули по 500 мг| Кнісс | Індія |Кнісс Лабораторіез| Індія | внесення змін до | за |UA/6655/01/02 | | | |N 3 |Лабораторіез Пвт.| | Пвт. Лтд | | реєстраційних |рецептом | | | | | | Лтд | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у р. | | | | | | | | | | | "Специфікація" | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |2. |АЗИТРОМІЦИН |капсули по 500 мг| Кнісс | Індія |Кнісс Лабораторіез| Індія | внесення змін до | - |UA/0297/01/03 | | | |in bulk N 5000 |Лабораторіез Пвт.| | Пвт. Лтд | | реєстраційних | | | | | | | Лтд | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у р. | | | | | | | | | | | "Специфікація" | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |3. |АККУЗИД(R) 10|таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | Сполучені | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3031/01/01 | | | |оболонкою, по | |Штати Америки | | | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/12,5 мг | | (США) | | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |4. |АККУЗИД(R) 20|таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | Сполучені | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3031/01/02 | | | |оболонкою, по | |Штати Америки | | | реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг/12,5 мг | | (США) | | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |5. |АЛЕРОН НЕО |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Роттендорф Фарма | Німеччина/ | внесення змін до | без |UA/9308/01/01 | | | |плівковою | | | ГмбХ, Німеччина; | Іспанія | реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по | | |відповідальний за | | матеріалів: | | | | | |5 мг N 7, N 14 | | | дозвіл до | | реєстрація | | | | | |(7х2), N 28 | | |реалізації: Сінтон| | додаткової | | | | | |(7х4), N 10, N 30| | | Іспанія С.Ел., | | упаковки; зміна | | | | | |(10х3) | | | Іспанія | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки для N 7, | | | | | | | | | | | N 14, N 28 | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |6. |АНТИГРИПІН- |комбі-упаковка | ЗАТ "НВО | Російська | ЗАТ "Фармпроект" | Російська Федерація | внесення змін до | без |UA/2344/01/01 | | |АНВІ(R) |N 10х2: капсули | "Антивірал" | Федерація | | | реєстраційних | рецепта | | | | |зеленого кольору | | | | | матеріалів: | | | | | |N 10 у контурних | | | | | уточнення виду | | | | | |чарункових | | | | |упаковки в процесі| | | | | |упаковках | | | | | реєстрації | | | | | |(упаковка А) + | | | | | додаткової | | | | | |капсули білого | | | | | упаковки з | | | | | |кольору N 10 у | | | | | попереднім | | | | | |контурних | | | | |дизайном (було - у| | | | | |чарункових | | | | | блістерах) | | | | | |упаковках | | | | | | | | | | |(упаковка Б) | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |7. |АРИФОН(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція |Лабораторії Серв' | Франція/Польща/Ірландія | внесення змін до | за |UA/1001/01/01 | | |РЕТАРД |плівковою | Серв'є | | є Індастрі, | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | Франція; АНФАРМ | | матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | | Підприємство | | реєстрація | | | | | |дії по 1,5 мг | | |Фармацевтичне АТ, | | додаткової | | | | | |N 15х2, N 30х1 | | | Польща; Серв'є | | упаковки N 30 | | | | | | | | | (Ірландія) | | (15х2) з | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | | маркуванням | | | | | | | | | Ірландія | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |8. |БЕНГЕЙ(ТМ) |крем по 50 г у | МакНіл Продактс | Сполучене |Янссен-Сілаг С.А. | Франція | внесення змін до | без |UA/7834/02/01 | | | |тубах | Лімітед | Королівство | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | БЕН-ГЕЙ(R)); | | | | | | | | | | | заміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |наповнювача; зміна| | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | | пакування; зміна | | | | | | | | | | |кольору кришечки; | | | | | | | | | | | зміна розмірів | | | | | | | | | | |контейнера; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | розміру упаковки | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | проміжного | | | | | | | | | | | контролю під час | | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | назви лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |9. |БЕТАГІС |таблетки по 16 мг|ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до | за |UA/5027/01/01 | | | |N 10, N 10х3, | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 18х5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном для | | | | | | | | | | |упаковки N 10х3, | | | | | | | | | | |N 18х5 у контурних| | | | | | | | | | | чарункових | | | | | | | | | | | упаковках | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |10.|БЕТАКОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/7013/01/01 | | | |плівковою |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод" | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |20 мг N 10х3 у | | | | | зміна | | | | | |блістерах | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------|
|11.|БЕТАСАЛІК(R) |мазь по 15 г у | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/0558/01/01 | | | |тубах |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | | та методів | | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |12.|ВІАЛЬ(R) |краплі очні 0,05%| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до | без |UA/4228/01/01 | | | |по 10 мл у | | м. Київ | | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | уточнення назв | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |13.|ВІРОЛЕКС |порошок для |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/2526/03/01 | | | |приготування | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |інфузій по 250 мг| | | | | реєстрація | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |14.|ВІФЕНД |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/2666/01/02 | | | |оболонкою, по | | | ГмбХ & Ко. КГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 10 (10х1)| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |15.|ВІФЕНД |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак Начф. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/2666/01/01 | | | |оболонкою, по | | | ГмбХ & Ко. КГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг N 14 (7х2)| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |16.|ДИГОКСИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/5751/01/01 | | | |0,1 мг N 50 | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних |рецептом | | | | |у банках, | | | | | матеріалів: | | | | | |N 25, N 25х2, | | | | | реєстрація | | | | | |N 50 у контурних | | | | | додаткової | | | | | |чарункових | | | | | упаковки | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |17.|ЕЛОКОМ(R) |лосьйон 0,1% по | Шерінг- Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/США/Італія/США | внесення змін до | за |UA/6293/03/01 | | | |20 мл або по | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | | реєстраційних |рецептом | | | | |30 мл у флаконах-| | | власна філія | | матеріалів: | | | | | |крапельницях N 1 | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | | | | | Корпорейшн, США; | | додаткової | | | | | | | | |Шерінг-Плау С.п.А.| | упаковки з новим | | | | | | | | | Італія, власна | | графічним | | | | | | | | |філія Шерінг-Плау | | зображенням з | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |виробником Шерінг-| | | | | | | | | | | Плау С.п.А., | | | | | | | | | | | Італія, власна | | | | | | | | | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | | | | | | | для флаконів по | | | | | | | | | | | 30 мл | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |18.|ЕПІВІР(ТМ) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Канада | внесення змін до | за |UA/7473/02/01 | | | |перорального | Експорт Лімітед | | Інк. | | реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |10 мг/мл | | | | | реєстрація | | | | | |по 240 мл у | | | | | додаткової | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |19.|ЗАСПОКІЙЛИВИЙ|збір по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2125/01/01 | | |ЗБІР |пакетах (у пачках| фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | | |або без пачок) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пакетах | | | | | | | | | | | полімерних у | | | | | | | | | | | пачках) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |20.|ЗАСПОКІЙЛИВИЙ|збір по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2195/01/01 | | |ЗБІР N 2 |пакетах (у пачках| фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | | |або без пачок), | | | | | матеріалів: | | | | | |по 1,5 г у | | | | | реєстрація | | | | | |фільтр-пакетах | | | | | додаткової | | | | | |N 20 | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пакетах | | | | | | | | | | | полімерних у | | | | | | | | | | |пачках, по 1,5 г у| | | | | | | | | | | фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |21.|КАДУЕТ 10/10 |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5635/01/01 | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/10 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |22.|КАДУЕТ 5/10 |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5635/01/02 | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |5 мг/10 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |23.|КАПСИКАМ(R) |мазь для | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ Талліннський | Естонія | внесення змін до | без |UA/6191/01/01 | | | |зовнішнього | | | фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | завод | | матеріалів(*): | | | | | |30 г або по 50 г | | | | | зміна | | | | | |у тубах | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |країни-виробника; | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Склад", | | | | | | | | | | | "Допоміжні | | | | | | | | | | | речовини", | | | | | | | | | | | "Специфікація", | | | | | | | | | | | "Методи | | | | | | | | | | | контролю"; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |24.|КАРСИЛ(R) |драже по 35 мг | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до | без |UA/2773/01/01 | | | |N 80 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном, | | | | | | | | | | | дозуванням та | | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |25.|КАФФЕТІН(R) |таблетки N 6, | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка Македонія | внесення змін до | без |UA/0742/01/01 | | | |N 10, N 12 | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (уточнення | | | | | | | | | | | розрахункових | | | | | | | | | | | формул); зміна | | | | | | | | | | | умов відпуску | | | | | | | | | | |препарату для N 12| | | | | | | | | | | (було - за | | | | | | | | | | |рецептом; стало - | | | | | | | | | | | без рецепта) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------|
|26.|КЕТОДІН |крем, 20 мг/г по | Спільне | Україна | Спільне | Україна | внесення змін до | без |UA/5825/02/01 | | | |15 г у тубах | українсько- | | українсько- | | реєстраційних | рецепта | | | | | | іспанське | | іспанське | | матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | | зміна виробника | | | | | | |"Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | | туб | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |27.|КЕТОНАЛ |супозиторії по |Лек фармацевтична| Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | за |UA/2591/01/01 | | | |100 мг N 12 | компанія д.д. | | компанія д.д. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |28.|КЕТОНАЛ |таблетки |Лек фармацевтична| Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | за |UA/2276/02/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої дії| компанія д.д. | | компанія д.д. | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 150 мг N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |29.|КЛАРИТИН(R) |сироп, 1 мг/мл по| Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ США | внесення змін до | без |UA/2171/02/01 | | | |60 мл або по 120 | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | | реєстраційних | рецепта | | | | |мл у флаконах N 1| | | власна філія | | матеріалів: | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |30.|КЛОТРИМАЗОЛ |мазь 1% по 20 г у| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/8794/01/01 | | | |тубах | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |31.|КОМБІСПАЗМ(R)|таблетки N 10, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до |N 10х10 -|UA/3088/01/01 | | | |N 100 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | за | | | | | | | | | | матеріалів: |рецептом;| | | | | | | | | | реєстрація | N 10 - | | | | | | | | | | додаткової | без | | | | | | | | | | упаковки зі | рецепта | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |32.|КРОМОФАРМ(R) |краплі очні 2% | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/0885/01/01 | | | |по 10 мл у | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |33.|ЛОРАТАДИН- |сироп, 5 мг/ 5 мл| ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, м. Харків | внесення змін до | без |UA/0100/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |по 100 мл у | "Фармацевтична | м. Харків | компанія | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | | | уточнення | | | | | | | | | | |кількості упаковок| | | | | | | | | | | в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | |(було - у флаконах| | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | контейнерах N 1) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |34.|МЕБСІН РЕТАРД|капсули по 200 мг| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/8968/01/01 | | | |N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------|
( Застосування лікарського засобу МІАКАЛЬЦИК(R) тимчасово заборонено на території України згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 990 від 05.12.2012 )|35.|МІАКАЛЬЦИК(R)|спрей назальний, |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Франція | внесення змін до | за |UA/1609/02/01 | | | |200 МО/дозу по | | | С.А.С. | | реєстраційних |рецептом | | | | |2800 МО у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | |лікарською формою | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |36.|МІАСЕР |таблетки, вкриті | ТОВ "Інтерфарма | Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до | - |UA/8362/01/01 | | | |плівковою | Україна" | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |30 мг in bulk по | | | | | зміна заявника | | | | | |9 кг у | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |37.|МІАСЕР |таблетки, вкриті | ТОВ "Інтерфарма | Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/8361/01/01 | | | |плівковою | Україна" | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |30 мг N 10, N 20 | | | | | зміна заявника | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |38.|МУКАЛТИН |таблетки по 50 мг| ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна | внесення змін до | без |UA/5779/01/01 | | | |N 10 у контурних | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних | рецепта | | | | |безчарункових | | | | | матеріалів: | | | | | |упаковках, N 30 у| | | | | реєстрація | | | | | |банках | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |39.|МУКАЛТИН(R) |таблетки для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", | Україна | внесення змін до | без |UA/4038/01/01 | | |ФОРТЕ З |жування N 10х2, | | | Україна; ВАТ | | реєстраційних | рецепта | | | |ВІТАМІНОМ C |N 10х10 | | |"Київмедпрепарат" | | уточнення у | | | | | |у блістерах | | | Україна | |листку-вкладиші р.| | | | | | | | | | | "Умови | | | | | | | | | | | зберігання" | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |40.|НЕТРОМІЦИН(R)|розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/США | внесення змін до | за |UA/8991/01/01 | | | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/мл по 2 мл| | | власна філія | | матеріалів: | | | | | |(200 мг) у | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | | | Корпорейшн, США | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |41.|НЕТРОМІЦИН(R)|розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | внесення змін до | за |UA/0134/01/02 | | | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг/мл по 2 мл | | | власна філія | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |42.|НОКСАФІЛ(R) |суспензія | Шерінг-Плау | Швейцарія | Патеон Інк., | Канада/ | внесення змін до | за |UA/9269/01/01 | | | |оральна, 40 мг/мл| Сентрал Іст АГ | |Канада та Шерінг- | Франція/ | реєстраційних |рецептом | | | | |по 105 мл у | | | Плау, Франція, | США/ | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | власна філія | Канада/ | реєстрація | | | | | | | | | Шерінг-Плау | Бельгія/ | додаткової | | | | | | | | | Корпорейшн, США | США | упаковки з новим | | | | | | | | | або | | графічним | | | | | | | | | Патеон Інк., | | зображенням | | | | | | | | |Канада та Шерінг- | | | | | | | | | | | Плау Лабо Н.В., | | | | | | | | | | | Бельгія, власна | | | | | | | | | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |43.|НОРКУРОН(R) |ліофілізат для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ | внесення змін до | за |UA/7188/01/01 | | | |приготування | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Франція | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Шерінг-Плау, | |матеріалів: зміна | | | | | |ін'єкцій по 4 мг | | | Франція | | назви та | | | | | |в ампулах N 50 з | | | | | місцезнаходження | | | | | |розчинником по | | | | | виробника | | | | | |1 мл в | | | | | виробника; зміна | | | | | |ампулах N 50 | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |44.|НОРКУРОН(R) |ліофілізат для | Н.В.Органон | Нідерланди | Н.В.Органон, | Нідерланди/ | внесення змін до | за |UA/7188/01/01 | | | |приготування | | | Нідерланди; | Франція | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Органон С.А., | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 4 мг | | | Франція | | реєстрація | | | | | |в ампулах N 50 з | | | | | додаткової | | | | | |розчинником по | | | | |упаковки зі старим| | | | | |1 мл в | | | | | дизайном, | | | | | |ампулах N 50 | | | | | заявником та | | | | | | | | | | | виробником | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |45.|НОРМОВЕН |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, м. Київ | внесення змін до | без |UA/4475/01/01 | | | |оболонкою, |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод" | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 10х3, N 10х6 у | | | | | матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення виду | | | | | | | | | | |упаковки (було - у| | | | | | | | | | | контурних | | | | | | | | | | | чарункових | | | | | | | | | | | упаковках) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |46.|ОВЕСТИН(R) |крем вагінальний,| Шерінг-Плау | Швейцарія |відповідальний за | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до | без |UA/2281/03/01 | | | |1 мг/г по 15 г | Сентрал Іст АГ | |контроль та випуск| | реєстраційних | рецепта | | | | |у тубах | | | серії: Н.В. | | матеріалів: | | | | | | | | | Органон, | | реєстрація | | | | | | | | | Нідерланди; | | додаткової | | | | | | | | |виробник дозованої| | упаковки з новим | | | | | | | | | форми: Органон | | графічним | | | | | | | | | (Ірландія) Лтд. | | зображенням | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |47.|ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0,02 г|ВАТ "Борисовський| Республіка |ВАТ "Борисовський | Республіка Білорусь | внесення змін до | за |UA/6928/01/01 | | | |N 30 | завод медичних | Білорусь | завод медичних | | реєстраційних |рецептом | | | | | | препаратів" | | препаратів" | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |48.|ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0,02 г|РУП "Борисовський| Республіка |РУП "Борисовський | Республіка Білорусь | внесення змін до | за |UA/6928/01/01 | | | |N 30 | завод медичних | Білорусь | завод медичних | | реєстраційних |рецептом | | | | | | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | | назвами | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |49.|ОРНІДАЗОЛ-КВ |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/6109/01/01 | | | |плівковою |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод" | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |0,5 г N 10х1 | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |50.|ОРНІСТАТ |комбі-упаковка: | Мілі Хелскере |Великобританія| Теміс Медикаре | Індія | внесення змін до | за |UA/9297/01/01 | | | |по 6 таблеток у | Лімітед | | Лімітед, Індія; | | реєстраційних |рецептом | | | | |блістері | | | Юнімакс | | матеріалів: | | | | | |(таблетки, вкриті| | | Лабораторіес, | | уточнення | | | | | |кишковорозчинною | | | Індія | | графічного | | | | | |оболонкою, | | | | | зображення | | | | | |жовтого кольору | | | | | упаковок | | | | | |по 20 мг N 2 + | | | | | | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, білого| | | | | | | | | | |кольору по 500 мг| | | | | | | | | | |N 2 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |рожевого кольору | | | | | | | | | | |по 500 мг N 2); | | | | | | | | | | |по 7 блістерів у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |упаковці | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |51.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау |Ірландія/США/Сінгапур/США| внесення змін до | за |UA/2630/01/03 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані, | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | Ірландія, власна | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау | |зміни в інструкції| | | | | |ін'єкцій (з | | | Корпорейшн, США; | | для медичного | | | | | |розчинником) по | | | Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |80 мкг/0,5 мл у | | | Сінгапур, власна | | | | | | | |двокамерних | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | |шприц-ручках | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | | |для приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |80 мкг/0,5 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |52.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау |Ірландія/США/Сінгапур/США| внесення змін до | за |UA/2630/01/04 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані, | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | Ірландія, власна | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау | |зміни в інструкції| | | | | |ін'єкцій (з | | | Корпорейшн, США; | | для медичного | | | | | |розчинником) по | | | Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |100 мкг/0,5 мл у | | | Сінгапур, власна | | | | | | | |двокамерних | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | |шприц-ручках | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | | |для приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |100 мкг/0,5 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплект з | | | | | | | | | | |розчинником в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |53.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау |Ірландія/США/Сінгапур/США| внесення змін до | за |UA/2630/01/05 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані, | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | Ірландія, власна | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау | |зміни в інструкції| | | | | |ін'єкцій (з | | | Корпорейшн, США; | | для медичного | | | | | |розчинником) по | | | Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |120 мкг/0,5 мл у | | | Сінгапур, власна | | | | | | | |двокамерних | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | |шприц-ручках | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | | |для приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |120 мкг/0,5 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплект з | | | | | | | | | | |розчинником в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------|
|54.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау |Ірландія/США/Сінгапур/США| внесення змін до | за |UA/2630/01/01 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані, | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | Ірландія, власна | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау | |зміни в інструкції| | | | | |ін'єкцій (з | | | Корпорейшн, США; | | для медичного | | | | | |розчинником) по | | | Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |150 мкг/0,5 мл у | | | Сінгапур, власна | | | | | | | |двокамерних | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | |шприц-ручках | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | | |для приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |150 мкг/0,5 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплект з | | | | | | | | | | |розчинником в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |55.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау |Ірландія/США/Сінгапур/США| внесення змін до | за |UA/2630/01/02 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | |(Брінні) Компані, | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | Ірландія, власна | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | |філія Шерінг-Плау | |зміни в інструкції| | | | | |ін'єкцій (з | | | Корпорейшн, США; | | для медичного | | | | | |розчинником) по | | | Шерінг-Плау Лтд, | | застосування | | | | | |50 мкг/0,5 мл у | | | Сінгапур, власна | | | | | | | |двокамерних | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | |шприц-ручках | | | Корпорейшн, США | | | | | | | |(редипен) N 1; | | | | | | | | | | |порошок | | | | | | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | | |для приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |50 мкг/0,5 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |56.|ПРАМІСТАР |таблетки, вкриті |Ф.І.Р.М.А. С.п.А.| Італія | КОСМО С.п.А. | Італія | внесення змін до | за |Р.09.00/02235 | | | |оболонкою, по | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |600 мг N 20 | | | | | матеріалів(*): | | | | | |(10х2) | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |57.|ПРЕГНІЛ(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/3483/01/01 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по | | | | | додаткової | | | | | |1500 МО в ампулах| | | | | упаковки з новим | | | | | |N 3 у комплекті з| | | | | графічним | | | | | |розчинником по | | | | | зображенням | | | | | |1 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 3 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |58.|ПРЕГНІЛ(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/3483/01/02 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по | | | | | додаткової | | | | | |5000 МО в | | | | | упаковки з новим | | | | | |ампулах N 3 | | | | | графічним | | | | | |у комплекті з | | | | | оформленням та | | | | | |розчинником | | | | | маркуванням | | | | | |по 1 мл в | | | | | українською та | | | | | |ампулах N 3 | | | | |російською мовами | | | | | | | | | | |для ампул по 1 мл | | | | | | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | | | | | | | розчинником | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |59.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія |Органон (Ірландія)| Ірландія/ | внесення змін до | за |UA/5023/01/03 | | | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | | Лтд, Ірландія; | Нідерланди | реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/0,5 мл по | | | Н.В.Органон, | | матеріалів: | | | | | |0,5 мл у флаконах| | | Нідерланди | | реєстрація | | | | | |N 1, N 5, N 10 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням для | | | | | | | | | | | упаковки N 5 | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |60.|РЕБЕТОЛ(R) |капсули по 200 мг| Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Пуерто-Ріко/ | внесення змін до | за |UA/3979/01/01 | | | |N 140 | Сентрал Іст АГ | |Продактс, Пуерто- | Бельгія/ | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Ріко та Шерінг- | США/ | матеріалів: | | | | | | | | | Плау Лабо Н.В., | Франція/ | реєстрація | | | | | | | | | Бельгія, власні | Бельгія/ | додаткової | | | | | | | | |філії Шерінг-Плау | США | упаковки з новим | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | графічним | | | | | | | | | або Лаборатоірес | | зображенням | | | | | | | | |Макорс, Франція та| | | | | | | | | | | Шерінг-Плау Лабо | | | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | | | | | | | | | | | власні філії | | | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |61.|РЕМИКЕЙД(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Сентокор Б.В. | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/4904/01/01 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |концентрату для | | | | |зміни в інструкції| | | | | |приготування | | | | | для медичного | | | | | |розчину для | | | | | застосування | | | | | |внутрішньовенного| | | | | | | | | | |введення по | | | | | | | | | | |100 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |62.|РЕМИКЕЙД(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Сентокор Б.В. | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/4904/01/01 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |концентрату для | | | | | реєстрація | | | | | |приготування | | | | | додаткової | | | | | |розчину для | | | | | упаковки з новим | | | | | |внутрішньовенного| | | | | графічним | | | | | |введення | | | | | зображенням | | | | | |по 100 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |63.|САЛІН |спрей назальний | Сагмел, Інк. | США | Медіко Лабс | США/Італія | внесення змін до | без |UA/8585/01/01 | | | |0,65% по 30 мл | | | Інкорпорейтед, | | реєстраційних | рецепта | | | | |або по 44 мл у | | | США; ІДА | | матеріалів(*): | | | | | |флаконах N 1 | | | (Інстітуто Де | | зміна графічного | | | | | | | | | Анжелі), Італія | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля (для | | | | | | | | | | |упаковки по 30 мл)| | | | | | | | | | |для виробника ІДА | | | | | | | | | | | (Інстітуто Де | | | | | | | | | | | Анжелі), Італія | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |64.|СЕЛЛСЕПТ |капсули по 250 мг| Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія | внесення змін до | за |UA/6612/01/01 | | | |N 100 | Рош Лтд | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | | російською та | | | | | | | | | | |англійською мовами| | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |65.|СИМДАКС |концентрат для |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до | за |UA/1812/01/01 | | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | | |інфузій, | | | | | зміна заявника; | | | | | |2,5 мг/мл | | | | | реєстрація | | | | | |по 5 мл у | | | | | додаткової | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | оформленням | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |66.|СМЕКТА(R) |порошок для |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | без |UA/10103/01/01| | | |приготування | | | Індустрі | | реєстраційних | рецепта | | | | |суспензії для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | | реєстрація | | | | | |застосування | | | | | додаткової | | | | | |(ванільний) по | | | | | упаковки з іншим | | | | | |3 г у пакетиках | | | | | графічним | | | | | |10, N 30 | | | | | зображенням | | | | | | | | | | | (маркування | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |67.|СПОРАГАЛ |капсули по 100 мг|ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до | за |UA/0316/01/01 | | | |N 10х1, N 10, | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном (для | | | | | | | | | | | N 10х1, N 10х3) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |68.|СУТЕНТ |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/7785/01/01 | | | |12,5 мг N 30 у | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах, N 28 у | | | | | матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |69.|СУТЕНТ |капсули по 25 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/7785/01/02 | | | |N 30 у флаконах, | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 28 у блістерах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |70.|СУТЕНТ |капсули по 50 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/7785/01/03 | | | |N 30 у флаконах, | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 28 у блістерах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------|
|71.|ТАКС-О-БІД |порошок для | Орхід Хелтхкер | Індія | Орхід Хелтхкер | Індія | внесення змін до | за |UA/6482/01/03 | | | |розчину для |(відділення Орхід| |(відділення Орхід | | реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | матеріалів(*): | | | | | |по 1000 мг у | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | зміна терміну | | | | | |флаконах N 1 | Лімітед) | | Лімітед) | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |72.|ТАЛІЯ |капсули по 2,5 мг| Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/9516/01/01 | | | |N 30 | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД| | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |73.|ТАЛІЯ |капсули по 5 мг | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/9516/01/02 | | | |N 30, N 90 | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД| | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |74.|ТАМІГРИП |капсули по 75 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | - |UA/6686/01/01 | | | |in bulk N 1000 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | блістера | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |75.|ТАМІГРИП |капсули по 75 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | за |UA/6687/01/01 | | | |N 10 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | блістера | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |76.|ТЕРАВІТ |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк., США;| США | внесення змін до | без |UA/9276/01/01 | | |АНТИСТРЕС |оболонкою, N 30, | | |Контракт Фармакал | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 | | | Корпорейшн, США | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифта | | | | | | | | | | | Брайля (для | | | | | | | | | | |виробника Контракт| | | | | | | | | | | Фармакал | | | | | | | | | | | Корпорейшн, США) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |77.|ТЕРЦЕФ(R) |порошок для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін до | за |UA/5007/01/01 | | | |приготування | Разград АТ | | Разград АТ | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у| | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 5 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |78.|ТЕРЦЕФ(R) |порошок для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін до | за |UA/5007/01/02 | | | |приготування | Разград АТ | | Разград АТ | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 2 г у| | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 5 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |79.|ТИРОГЕН(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика Британія/США | внесення змін до | за |UA/9743/01/01 | | |0,9 МГ |приготування | Б.В. | | Велика Британія; | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Джензайм | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій, 0,9 мг/| | | Корпорейшн, США | | введення | | | | | |мл по 1,1 мг у | | | | | альтернативного | | | | | |флаконах N 2 | | | | | виду гумової | | | | | | | | | | | пробки з | | | | | | | | | | | бромбутилу для | | | | | | | | | | | флакону ГЛз, що | | | | | | | | | | | виробляється на | | | | | | | | | | | ділянці Джензайм | | | | | | | | | | | Корпорейшн, США, | | | | | | | | | | | перекваліфікація | | | | | | | | | | |визначення розміру| | | | | | | | | | |ніжки пробки 0,031| | | | | | | | | | | на еталонний | | | | | | | | | | |розмір (0,031 REF)| | | | | | | | | | | 2 опорних пробок | | | | | | | | | | | з бромбутилу, | | | | | | | | | | | оптимізація | | | | | | | | | | |параметрів циклів | | | | | | | | | | | апірогенації для | | | | | | | | | | | скляних флаконів | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |80.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |сироп по 50 мл | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія | внесення змін до | без |UA/6547/01/01 | | |СИРОП БЕЗ |або по 90 мл у | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | |ЦУКРУ |флаконах N 1 | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |81.|ТРІБЕСТАН |таблетки, вкриті | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до | без |UA/4050/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |250 мг N 60 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | назви активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |складу лікарського| | | | | | | | | | |засобу (допоміжних| | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | |випробувань; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | приведення р. | | | | | | | | | | | "Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота" до діючої| | | | | | | | | | | редакції | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміни | | | | | | | | | | | в р. "Опис" | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |82.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/4458/01/01 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом | | | | |125 мг/31,25 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 20 (5х4); | | | | | зміна графічного | | | | | |N 20 (4х5) | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок та | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |номера щодо наказу| | | | | | | | | | |МОЗ України N 703 | | | | | | | | | | | від 13.11.2007 | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |83.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/4458/01/02 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг/62,5 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 15 | | | | | зміна графічного | | | | | |(5х3), N 20 | | | | | зображення | | | | | |(5х4), N 20 (4х5)| | | | | упаковок (для | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |84.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/4458/01/03 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг/125 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 15 | | | | | зміна графічного | | | | | |(5х3), N 20 | | | | | зображення | | | | | |(5х4), N 20 (4х5)| | | | | упаковок (для | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |85.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки, що | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/4458/01/04 | | |СОЛЮТАБ(R) |диспергуються по | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом | | | | |875 мг/125 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 10, N 14 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------|
|86.|ФЛОРИСЕД- |капсули N 10, | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, м. Харків | внесення змін до | без |UA/8853/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |N 20 | "Фармацевтична | м. Харків | компанія | | реєстраційних | рецепта | | | |ФОРТЕ | | компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | | | кількісні зміни | | | | | | | | | | |активної речовини | | | | | | | | | | | - реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової дози з | | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | |ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я)| | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |87.|ФУРОСЕМІД |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/5153/02/01 | | | |0,04 г N 50 у | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних |рецептом | | | | |контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | | реєстрація | | | | | |упаковках; N 50 у| | | | | додаткової | | | | | |банках | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |88.|ХІЛО-КОМОД |краплі очні, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | внесення змін до | без |UA/7443/01/02 | | |ФОРТЕ |2 мг/мл по 10 мл | Арцнайміттель | |Арцнайміттель ГмбХ| | реєстраційних | рецепта | | | | |у контейнерах | ГмбХ і Ко. КГ | | і Ко. КГ | | матеріалів: | | | | | | | | | | | кількісні зміни | | | | | | | | | | |активної речовини-| | | | | | | | | | | додаткова | | | | | | | | | | | концентрація | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |89.|ХЬЮМЕР 150 |спрей назальний |Лабораторіз УРГО | Франція | Лабораторіз УРГО | Франція | внесення змін до | без |UA/6622/01/01 | | | |по 150 мл у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |балончиках у | | | | | матеріалів: | | | | | |комплекті з | | | | | реєстрація | | | | | |насадкою для | | | | | додаткової | | | | | |дорослих, | | | | | упаковки зі | | | | | |по 150 мл | | | | | зміненим | | | | | |у балончиках у | | | | | графічним | | | | | |комплекті з | | | | | зображенням | | | | | |насадкою для | | | | |(нанесенням шрифту| | | | | |дітей | | | | | Брайля) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |90.|ЦЕЛАНІД |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/5533/01/01 | | | |0,25 мг N 10х3 у | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних |рецептом | | | | |контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | | реєстрація | | | | | |упаковках, N 30 у| | | | | додаткової | | | | | |банках | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |91.|ЦЕЛЕСТОДЕРМ- |мазь 0,1% по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | внесення змін до | за |UA/9500/01/02 | | |В(R) |15 г або по 30 г | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних |рецептом | | | | |у тубах | | | власна філія | | матеріалів: | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням для | | | | | | | | | | | упаковки по 15 г | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |92.|ЦЕЛЕСТОДЕРМ- |крем 0,1% по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | внесення змін до | за |UA/9500/01/01 | | |В(R) |15 г або по 30 г | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних |рецептом | | | | |у тубах | | | власна філія | | матеріалів: | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням для | | | | | | | | | | | упаковки по 15 г | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |93.|ЦЕФУРОКСИМ |порошок для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до | за |UA/5447/01/01 | | |САНДОЗ |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна опису | | | | | |750 мг у флаконах| | | | | порошку; додання | | | | | |N 1, N 25 | | | | | параметру "Час | | | | | | | | | | | розчинення"; | | | | | | | | | | | звуження меж | | | | | | | | | | | специфікації для | | | | | | | | | | | домішки 1 та | | | | | | | | | | | домішки 2, | | | | | | | | | | | звуження меж | | | | | | | | | | | для показника | | | | | | | | | | |"Кількісний вміст | | | | | | | | | | | цефуроксиму" у | | | | | | | | | | | специфікації для | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання, | | | | | | | | | | |додання показника | | | | | | | | | | |"Кількісний вміст | | | | | | | | | | | цефуроксиму для | | | | | | | | | | | відновлювального | | | | | | | | | | | розчину" у | | | | | | | | | | | специфікації для | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання. | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |94.|ЦЕФУРОКСИМ |порошок для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до | за |UA/5447/01/02 | | |САНДОЗ |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | | | зміна опису | | | | | |по 1500 мг | | | | | порошку; додання | | | | | |у флаконах | | | | | параметру "Час | | | | | |N 1, N 25 | | | | | розчинення"; | | | | | | | | | | | звуження меж | | | | | | | | | | | специфікації для | | | | | | | | | | | домішки 1 та | | | | | | | | | | | домішки 2, | | | | | | | | | | | звуження меж | | | | | | | | | | | для показника | | | | | | | | | | |"Кількісний вміст | | | | | | | | | | | цефуроксиму" у | | | | | | | | | | | специфікації для | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання, | | | | | | | | | | |додання показника | | | | | | | | | | |"Кількісний вміст | | | | | | | | | | | цефуроксиму для | | | | | | | | | | | відновлювального | | | | | | | | | | | розчину" у | | | | | | | | | | | специфікації для | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання. | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |95.|ЦИНАРІКС |розчин оральний | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія | внесення змін до | без |UA/4186/02/01 | | | |по 50 мл, або по | Фабрік МОНТАВІТ | | Фабрік МОНТАВІТ | | реєстраційних | рецепта | | | | |100 мл, або по | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів(*): | | | | | |250 мл у пляшках | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (з 3-х до 4-х | | | | | | | | | | | років) | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------------+------------------+---------+--------------| |96.|ЦИТАЛ |сироп, 1,37 г/ | Індоко Ремедіс | Індія | Індоко Ремедіс | Індія | внесення змін до | без |UA/2479/01/01 | | | |5 мл по 100 мл у | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Документи що посилаються на цей
- Про припинення дії реєстраційних посвідчень деяких лікарських засобів
- Про скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення
- Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину кальцитонін
- Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАФІТОЛ