ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ПИТАНЬ ПРОТИДІЇ ВІЛ-ІНФЕКЦІЇ/СНІДУ
ТА ІНШИХ СОЦІАЛЬНО НЕБЕЗПЕЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ
НАКАЗ
15.01.2015 N 3
Про затвердження Національної стратегії лікування
хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД на 2015-2018 роки
Відповідно до пп. 2 п. 2 Завдань і заходів з виконання Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014-2018 роки, затверджених Законом України "Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014-2018 роки" (далі - Програма) від 20 жовтня 2014 року N 1708-VII, та абз. 2 п. 3, пп. 3 п. 4 Положення про Державну службу України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року N 441/2011, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Національну стратегію лікування хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД на 2015-2018 роки (далі - Стратегія), що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Голови О. Єщенко
Затверджено
Наказ Держслужби соцзахворювань України
15.01.2015 N 3
Національна стратегія
лікування хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД на 2015-2018 роки
Національна стратегія лікування хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД на 2015-2018 роки (далі - Стратегія) розроблена на виконання Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014-2018 роки та зумовлена необхідністю стратегічної координації системи надання послуг з діагностики і лікування людей, які живуть з ВІЛ, розширення доступу до цих послуг та підвищення їх якості.
Реалізація Стратегії передбачає внесок у досягнення очікуваних результатів, які належать до лікувально-профілактичної сфери та затверджені Загальнодержавною цільовою соціальною програмою протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014-2018 роки, зокрема:
значно зменшити кількість нових випадків інфікування ВІЛ серед населення з поступовим унеможливленням інфікування;
зменшити на 50 % кількість нових випадків інфікування серед представників груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ (далі - групи підвищеного ризику);
зменшити до 1 % інфікування внаслідок передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини;
забезпечити медичною допомогою та соціальними послугами з догляду та підтримки усіх ВІЛ-інфікованих осіб, які цього потребують;
забезпечити доступ до безперервного лікування препаратами антиретровірусної терапії усіх хворих на ВІЛ-інфекцію, які цього потребують;
зменшити на 50 % смертність від туберкульозу серед хворих з поєднаною інфекцією ВІЛ/туберкульоз;
залучити до постійної участі у програмах замісної підтримувальної терапії не менш як 35 % споживачів опіоїдних ін'єкційних наркотиків, а також до участі у програмах їх реабілітації.
Мета Стратегії - забезпечити доступ до лікування для всіх осіб, які його потребують, відповідно до міжнародних та національних стандартів, шляхом реалізації пріоритетних напрямів діяльності з профілактики, діагностики, лікування, догляду та підтримки на основі міжвідомчої координації та міжсекторальної взаємодії.
Можливі ризики, на попередження яких
направлена Стратегія:
- обмеження доступу населення та пацієнтів до лабораторних послуг в умовах постійного зростання кількості людей, які живуть з ВІЛ (далі - ЛЖВ);
- дефіцит рівності в отриманні послуг з діагностики та лікування, особливо на місцевому рівні, що додатково ускладнюється у разі споживання пацієнтом ін'єкційних наркотиків;
- недосконалість механізмів забезпечення лікувальними засобами;
- несвоєчасне виявлення та зростання поширення опортуністичних інфекцій і супутніх захворювань, що значно ускладнює процес лікування;
- недостатня кількість медичного персоналу для надання послуг у відповідності до постійного зростання потреб в лікуванні;
- стигматизація та дискримінація, що негативно впливає на зростання попиту необхідних медичних послуг.
Стратегічні напрями діяльності:
1) Розширення доступу до послуг з консультування та безоплатного тестування на ВІЛ населення, особливо представників груп підвищеного ризику, проведення лабораторних досліджень та діагностики ВІЛ-інфекції гарантованої якості.
2) Забезпечення доступу до безперервного лікування ВІЛ-інфекції, застосування антиретровірусної терапії (далі - АРТ) на ранній стадії захворювання ЛЖВ, представникам груп підвищеного ризику відповідно до кращих міжнародних практик та доказових даних.
3) Забезпечення закупівлі достатньої кількості препаратів та інших виробів медичного призначення для діагностики та лікування ВІЛ-інфекції, організація їх ефективного використання.
4) Залучення організацій громадянського суспільства, спільнот ЛЖВ та представників груп підвищеного ризику до оцінки потреб, планування, впровадження та оцінювання програм з догляду та лікування, що базуються на принципах забезпечення якості та дотримання прав ЛЖВ.
Завдання та шляхи їх досягнення за
кожним стратегічним напрямом діяльності:
Стратегічний напрям 1: Розширення доступу до послуг з консультування та безоплатного тестування на ВІЛ (далі - КіТ) населення, проведення лабораторних досліджень та діагностики ВІЛ-інфекції гарантованої якості.
Завдання:
1.1 Забезпечити доступ до якісного КіТ для раннього виявлення ВІЛ-інфекції з подальшим визначенням потреби в АРТ усіх пацієнтів з підтвердженим діагнозом ВІЛ-інфекції.
1.2 Оптимізувати доступ до КіТ представників груп підвищеного ризику з використанням швидких тестів в рамках проектів профілактики ВІЛ та зменшення шкоди.
1.3 Забезпечити якість (доступність, точність, надійність, своєчасність) лабораторних досліджень у сфері ВІЛ/СНІДу в умовах реформування системи охорони здоров'я та з урахуванням необхідних ресурсів для розвитку та діяльності лабораторної служби.
Шляхи реалізації завдань стратегічного напряму 1:
1.1 Розробити нормативно-правові акти щодо вимог до організації та здійснення КіТ з ініціативи медичного працівника у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах (туберкульозні, наркологічні та дерматологічні диспансери, акушерсько-гінекологічні заклади) та рекомендацій для сімейних лікарів із зазначених питань.
1.2 Визначити відповідні стандарти якості процедури КіТ, у тому числі швидкими тестами та процедури забезпечення якості консультування.
1.3 Розширити перелік закладів охорони здоров'я (далі - ЗОЗ), які здійснюють медичний нагляд за хворими на ВІЛ-інфекцію та КіТ з урахуванням реформування системи охорони здоров'я.
1.4 Розробити нормативно-правову базу для створення електронного реєстру позитивних та негативних результатів тестів на ВІЛ, порядок обміну інформацією серед ЗОЗ на підставі отримання інформованої згоди пацієнта щодо подальшого обміну інформацією про його/її ВІЛ-статус.
1.5 Запровадити нові та підвищити якість існуючих мотиваційних заходів щодо залучення до послуг з КіТ представників груп підвищеного ризику, статевих партнерів ВІЛ-інфікованих осіб (через соціальні мережі інтернету, жіночі консультації та ін.).
1.6 Створити умови для розширення КіТ за допомогою швидких тестів як частини медичного обстеження пацієнтів спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів (туберкульозні, наркологічні диспансери, дерматологічні диспансери та акушерсько-гінекологічні заклади).
1.7 Сприяти застосуванню в медичній практиці простих у використанні методів діагностики ВІЛ-інфекції, зокрема регулярному проведенню КіТ за допомогою швидких тестів представників груп підвищеного ризику за межами ЗОЗ.
1.8 Удосконалити управління якістю лабораторних досліджень у сфері ВІЛ/СНІДу, а також розробити та впровадити інструменти відомчого та позавідомчого контролю за якістю роботи лабораторій у сфері ВІЛ/СНІДу незалежно від форми власності.
1.9 Забезпечити реалізацію заходів з підготовки спеціалізованих лабораторій діагностики ВІЛ-інфекції/СНІДу для акредитації відповідно до міжнародних стандартів.
1.10 Удосконалити методологічну базу лабораторних досліджень для моніторингу ВІЛ-інфекції та лікування з урахуванням розвитку та перспективи впровадження в Україні нових технологій.
1.11 Створити лабораторну інформаційну систему на центральному та регіональних рівнях, у тому числі, базу даних сайтів КіТ.
1.12 Оптимізувати існуючу нормативну базу щодо обсягів та періодичності лабораторних досліджень для ЛЖВ з метою раціонального використання наявних ресурсів.
1.13 Привести штатні нормативи лабораторій у відповідність до кількості та видів лабораторних досліджень, організувати підготовку та перепідготовку кадрів для забезпечення належної якості та у відповідності до потреб лабораторних досліджень з діагностики ВІЛ/СНІДу, інтегрувати аспекти КіТ в підготовку медичних працівників.
1.14 Удосконалити процеси планування фінансування лабораторій з урахуванням витрат на забезпечення якості, модернізацію матеріально-технічної бази, метрологічне забезпечення, впровадження інформаційних технологій та навчання персоналу, а також інтегрувати аспекти КіТ в підготовку медичних працівників.
Стратегічний напрям 2: Забезпечення доступу до безперервного лікування ВІЛ-інфекції, застосування антиретровірусної терапії на ранній стадії захворювання людям, які живуть з ВІЛ, представникам груп підвищеного ризику відповідно до кращих міжнародних практик та доказових даних.
Завдання:
2.1 Розширити доступ до АРТ та забезпечити практику її раннього початку, постановку пацієнтів під медичний нагляд в найкоротший термін після виявлення ВІЛ, постійне та ефективне утримання пацієнтів під медичним наглядом, повний клінічний та лабораторний моніторинг стану пацієнтів, в тому числі під час прийому АРТ.
2.2 Використовувати клінічно ефективні та спрощені схеми АРТ, які мінімізують негативні ризики для здоров'я пацієнта при поєднанні АРТ із препаратами лікування туберкульозу, гепатитів B і C, неінфекційних захворювань, опіоїдної залежності та сприяють утриманню пацієнта в системі догляду та підтримки.
2.3 Забезпечити розширення доступу пацієнтів до інтегрованих та децентралізованих медико-соціальних послуг.
2.4 Забезпечити профілактику, виявлення та лікування опортуністичних інфекцій і супутніх захворювань у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
2.5 Посилити кадрове забезпечення надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим пацієнтам та їх соціального супроводу.
Шляхи реалізації завдань стратегічного напряму 2:
2.1 Переглянути чинні клінічні протоколи, що стосуються ВІЛ-інфекції, відповідно до сучасних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ) на засадах доказової медицини, насамперед щодо розширення показань до початку АРТ, визначення пріоритетності комбінованих антиретровірусних препаратів (далі - АРВ-препарати) з фіксованою дозою.
2.2 Нормативно врегулювати забезпечення своєчасної постановки під медичний нагляд пацієнтів в найкоротший термін після виявлення ВІЛ, постійне та ефективне утримання пацієнтів під медичним наглядом, повний клінічний та лабораторний моніторинг стану пацієнтів (в тому числі на АРТ), впровадити принципи ефективного клінічного менеджменту у ЗОЗ для забезпечення оптимізації роботи лікарів.
2.3 Забезпечити наступність заходів для підтримки належної якості життя в залежності від статусу дитини, яка народилася у ВІЛ-інфікованої матері та впровадити інтегроване ведення хвороб дитячого віку, включаючи ВІЛ-інфекції, у тому числі із залученням сімейних лікарів.
2.4 Забезпечити удосконалення системи переадресації пацієнтів між ЗОЗ, які надають первинну, вторинну (спеціалізовану) та третинну (високо спеціалізовану) медичну допомогу та між різними медичними службами ЗОЗ Міністерства охорони здоров'я України, Державної пенітенціарної служби України та Академії медичних наук України.
2.5 Створити умови для подальшого розширення мережі ЗОЗ, що надають АРТ, в тому числі за рахунок запровадження АРТ в протитуберкульозних закладах та на сайтах замісної підтримуючої терапії.
2.6 Вжити заходів з розширення програм замісної підтримувальної терапії, насамперед на базі протитуберкульозних диспансерів, центрів профілактики та боротьби зі СНІДом, жіночих консультацій та пологових будинків.
2.7 Забезпечити дотримання принципів гендерно орієнтованих послуг при наданні медичної допомоги ВІЛ-інфікованим особам.
2.8 Нормативно врегулювати і забезпечити надання інтегрованих послуг пацієнтам з ко-інфекцією ВІЛ/ТБ.
2.9 Створити та впровадити інформаційну систему "ВІЛ-інфекція в Україні".
2.10 Забезпечити доступ дискордантних пар до допоміжних репродуктивних технологій.
2.11 Створити систему догляду та підтримки для підлітків, яких торкнулась епідемія ВІЛ/СНІДу, що включатиме соціально-психологічну допомогу і якісні медичні послуги.
2.12 Переглянути нормативно-правову базу щодо кадрового забезпечення центрів профілактики та боротьби зі СНІДом та кабінетів "Довіра" з урахуванням розвитку епідситуації та перспективи розширення спектра надання медичних послуг ВІЛ-інфікованим пацієнтам та представникам груп ризику.
2.13 Забезпечити навчання фахівців, які надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим пацієнтам та постійне підвищення їх кваліфікації.
2.14 Забезпечити ефективне оновлення матеріально-технічної бази ЗОЗ, що надають специфічні медико-соціальні послуги ВІЛ-інфікованим.
Стратегічний напрям 3: Забезпечення закупівлі і ефективне використання препаратів та інших виробів медичного призначення для діагностики та лікування ВІЛ-інфекції, закуплених за оптимальною ціною у достатній кількості.
Завдання:
3.1 Забезпечити функціонування ефективних та сучасних систем відбору, прогнозування, планування, розподілу, управління лікарськими засобами та виробами медичного призначення, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД осіб.
3.2 Оптимізувати процедури закупівлі АРВ-препаратів, забезпечити прозоре ціноутворення та доступ до знижених цін на АРВ-препарати для повного забезпечення потреб лікування і створення конкурентного середовища, за умови відповідної якості АРВ-препаратів.
3.3 Гармонізувати законодавство з питань захисту прав інтелектуальної власності з метою забезпечення достатньої кількості лікарських засобів за прийнятною та доступною ціною для задоволення потреб системи громадського здоров'я.
3.4 Забезпечити наявність лікарських засобів та виробів медичного призначення у достатній кількості та асортименті, безперервний доступ до них та раціональне використання для оптимізації режимів і результатів лікування в умовах зростання кількості хворих на СНІД та можливих змін у фінансуванні із різних джерел.
3.5 Покращити моніторинг безпеки лікувальних засобів, згідно із сучасними міжнародними практиками, як інструменту мінімізації ризиків лікування пацієнта.
Шляхи реалізації завдань стратегічного напряму 3:
3.1 Згідно із найкращим міжнародним досвідом створити і затвердити перелік основних лікувальних засобів для ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД осіб, узгоджений із схемами лікування та оновлюваний на основі доказовості.
3.2 Підвищити ефективність прогнозування і розподілу лікувальних засобів і виробів медичного призначення з урахуванням нових схем лікування ВІЛ-інфікованих осіб, рекомендованих ВООЗ, фактичних темпів споживання та реальних потреб регіонів.
3.3 Внести зміни до законів та інших нормативно-правових актів щодо врегулювання питань захисту прав інтелектуальної власності та реєстрації лікарських засобів.
3.4 На основі Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) нормативно врегулювати питання патентного захисту на впровадження практики примусового ліцензування виробництва або імпорту АРВ-препаратів.
3.5 Забезпечити застосування спрощених процедур державної реєстрації, підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP), ліцензування імпорту АРВ-препаратів, які пройшли прекваліфікацію ВООЗ.
3.6 Забезпечити державне регулювання цін на АРВ-препарати шляхом включення їх до Національного переліку життєво необхідних ліків та встановлення граничної надбавки до референтної ціни.
3.7 Оптимізувати процеси закупівель лікувальних засобів:
- переглянути стандартні документи з метою створення однакових умов та можливостей для участі резидентів і нерезидентів у тендерах;
- включити до тендерної документації міжнародно визнані критерії забезпечення якості лікарських засобів;
- вивчити потенційні переваги використання інших методів закупівель, включаючи прямі закупівлі із міжнародних джерел, застосування національних або міжнародних агентів із закупівель, що дозволить скористатися програмами пільгового ціноутворення на лікарські засоби доведеної якості.
3.8 Розробити та впровадити комплекс заходів, спрямованих на забезпечення ефективного управління, зокрема щодо розрахунку потреб у лікувальних засобах, планування їх розподілу, безперервного і раціонального використання (особливо під час зміни схем лікування) та моніторингу і оцінки, у тому числі запровадити відповідні інформаційні системи.
3.9 Розробити буферну політику для безперервного доступу до лікувальних засобів з метою формування запасу АРВ-препаратів на національному рівні з урахуванням термінів придатності, залишків препаратів, графіків постачання та потреб на дату формування замовлення.
3.10 Удосконалити систему провадження фармакологічного нагляду (далі - фармаконагляд) шляхом раціонального планування заходів і показників, налагодження порядку фіксації та звітування про випадки побічної реакції та/або відсутності ефективності лікування, розбудови кадрового потенціалу у цій сфері.
3.11 Посилити роль формулярних комітетів у процесі моніторингу безпеки лікувальних засобів та створити в центрах профілактики та боротьби зі СНІДом фармакотерапевтичні комісії, забезпечити взаємодію ДП "Державний експертний центр МОЗ України", ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров'я України", вищезазначених комітетів і комісій.
3.12 Налагодити дієвий процес інформування медичних працівників з питань безпеки застосування лікувальних засобів та виробів медичного призначення.
3.14 Оптимізувати діяльність регіональної служби протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу шляхом приєднання до регіональних центрів профілактики і боротьби зі СНІД кабінетів "Довіра" як підрозділів, територіально розташованих за межами центрів.
3.15 Забезпечити необхідну кількість та рівень кваліфікації персоналу, який відповідає за управління лікарськими засобами, розробити та впровадити навчальну програму з урахуванням існуючого рівня фахівців, відповідальних за управління лікарськими засобами на центральному та регіональному рівнях.
Стратегічний напрям 4: Залучення організацій громадянського суспільства, спільнот людей, які живуть з ВІЛ, та представників груп підвищеного ризику до оцінки потреб, планування, впровадження та оцінювання програм з догляду та лікування, що базуються на принципах забезпечення якості та дотримання прав ЛЖВ.
Завдання:
4.1 Налагодити систему інформування на рівні спільнот ЛЖВ щодо залучення до тестування та популяризації тестування швидкими тестами, ефективності лікування ВІЛ та опортуністичних інфекцій як єдиної можливості для збереження життя.
4.2 Забезпечити тісну взаємодію між громадськими організаціями (далі - ГО) та ЗОЗ, що здійснюють медичний нагляд за пацієнтами, для забезпечення медико-соціального супроводу пацієнтів з метою постановки під медичний нагляд, здійснення регулярного моніторингу стану здоров'я, підготовки до початку АРТ, контролю за утриманням на лікуванні, своєчасного отримання препаратів, підтримки лікувального режиму, усуненню загрози переривання АРТ, адаптації до життя з ВІЛ у соціумі.
Шляхи реалізації завдань стратегічного напряму 4:
4.1 Посилити співпрацю з ГО з метою забезпечення децентралізації та розширення медико-соціальних послуг для ЛЖВ.
4.2 Активізувати роботу ГО з формування прихильності до лікування АРТ, насамперед серед ВІЛ-інфікованих споживачів ін'єкційних наркотиків та профілактики їх інфікування.
4.3 Створити умови для безпосереднього ведення пацієнтів на базі ГО за принципами кейс-менеджменту з метою швидкої постановки під медичний нагляд у зв'язку з ВІЛ-інфекцією та початку АРТ.
4.4 Удосконалити систему соціального супроводу та кейс-менеджменту як важливу складову системи взаємодії ЗОЗ та ГО.
4.5 Розробити та впровадити критерії оцінки спроможності та ресурсного потенціалу ГО з метою визначення їхньої готовності до діяльності з протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу з використанням механізму соціального замовлення послуг за бюджетні кошти.
4.6 Забезпечити міжсекторальну взаємодію на етапі впровадження механізму соціального замовлення за бюджетні кошти на національному та регіональному рівнях для ГО.
4.7 Організувати і провести заходи, спрямовані на мобілізацію та покращення поінформованості представників груп підвищеного ризику з питань КіТ та популяризації тестування швидкими тестами, ефективності лікування ВІЛ та опортуністичних інфекцій.
4.8 Використовувати засоби масової інформації та соціальні мережі для інформування громадськості з метою покращення доступу до медико-соціальної допомоги ЛЖВ (соціальна реклама, тематичні телепередачі на місцевому рівні, інформаційна робота з навчальними закладами).