ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
19.08.2014 N 1087
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних
виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 19.08.2014 N 8) НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Голови О.А. Алєксєєва
Додаток N 1
до наказу Держлікслужби України
19.08.2014 N 1087
Перелік
зареєстрованих медичних виробів, які вносяться
до Державного реєстру медичної техніки та
виробів медичного призначення
| N з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
| 1 | Пристрої, що імплантуються, для нормалізації серцевого ритму | BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю "НеоКард", 36029, м. Полтава, вул. Жовтнева, 54 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14207/2014 |
| 2 | Імплантати ін'єкційні HyalStyle ® | CROMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria | Austria | Товариство з обмеженою відповідальністю "Успішний косметолог", 49000 Україна, м. Дніпропетровськ, Житловий масив ТОПОЛЯ-3, буд. 47, корп. 1, кв. 85 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14208/2014 |
| 3 | Флакони поліетиленові | "FORMED" P. і P. Dziuba Spolka Jawna, ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek, Poland | Poland | Публічне акціонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ-80, вул. Фрунзе, 63 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14209/2014 |
| 4 | Кришка з пломбою (контролем першого розкриття) | "FORMED" P. і P. Dziuba Spolka Jawna, ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek | Poland | Публічне акціонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ-80, вул. Фрунзе, 63 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14210/2014 |
| 5 | Дозатор | "FORMED" P. і P. Dziuba Spolka Jawna, ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek | Poland | Публічне акціонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ-80, вул. Фрунзе, 63 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14211/2014 |
| 6 | Тест для визначення вагітності ББ ТЕСТ ® | Laboratoire Innotech International (France) на заводі: VEDA.LAB (FRANCE), 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France; Rue de l'expansion-ZAT du Londeau - CERISE - B.P. 181, 61006 ALENCON CEDEX - FRANCE | France | Laboratoire Innotech International, 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France | France | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14212/2014 |
| 7 | Пристосування для введення ентерального харчування | Covidien llc (USA) на заводах: Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C. (Peoples Republic of China), Jabil Circuit (Singapore) Pte Ltd. (Singapore), Covidien Llc, formerly Kendall-Gammatron Co. Ltd. (Thailand), Covidien Llc (Mexico), Covidien Ireland Ltd., formerly Tyco Healthcare Ireland Ltd. (Ireland), Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennet Mexico S.A. de C.V. (Mexico), 15 Hampshire Street, Mansfield, MA, 02048, USA На заводах: Building #10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, Peoples Republic of China; 16 Tampines Industrial Crescent, Singapore, 528604, Singapore; 117 Moo 2, Petchkasem Rd. Sampran Nakorn-Pathom, 73110, Thailand; Calle 9 Sur, No 125 Ciudad Industrial 22500, Tijuana, B.C., Mexico; Sragh Industrial Estate Tullamore, Co. Offaly, Ireland; Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico | Ireland, China, Mexico, USA, Thailand, Singapore | Товариство з обмеженою відповідальністю "Санто Біо", 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40-б, офіс 201 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14214/2014 |
| 8 | Системи комбіновані для отримання медичних зображень Discovery | GE Medical Systems, LLC (USA) на заводах: GE Healthcare Japan Corporation (Japan), GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. (China), GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. (China), 3000 North Grandview Boulevard, Waukesha, Wisconsin, 53188, USA; 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-Shi, Tokyo, 191-8503, Japan; N 2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China; N 1 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China | China, USA, Japan | GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA | USA | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14213/2014 |
| 9 | Пакувальні матеріали для стерилізації та зберігання медичних виробів | SOGEVA S.R.L., Via del Canneto, 10, 31, 25010 Borgo Satollo BS, Italy | Italy | Товариство з обмеженою відповідальністю НВФ "СІМЕСТА ВААЛ" у формі ТОВ, 65005, Одеська область, м. Одеса, вул. Мельницька, 20-а | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14216/2014 |
| 10 | Концентратори кисневі | Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd., Zhenjiang City, Jiangsu, P.R.China | China | Приватне підприємство "МЕДИКА", 04128, м. Київ, вул. Академіка Туполєва, 17 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14215/2014 |
| 11 | Тампони жіночі гігієнічні o.b. ® | Johnson & Johnson GmbH, Heckinghauser Strasse 263, 42289 Wuppertal, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю "Джонсон і Джонсон Україна", вул. Б. Хмельницького, 19 - 21, м. Київ, 01030, Україна | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14219/2014 |
| 12 | Апарати для флуометрії VeriQ | Medistim ASA (Norway) на заводі: Medistim ASA (Norway), Okernveien 94, N-0579, Oslo, Norway; Moloveien 10, N-3187, Horten, Norway | Norway | Товариство з обмеженою відповідальністю "Лінія Здоров'я", 04070, м. Київ, вул. Почайнинська, 53/55, н. п. групи приміщень 77-а | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14218/2014 |
| 13 | Підгузники дитячі гігієнічні Huggies Elite Soft | Товариство з обмеженою відповідальністю "Кимберли-Кларк", 142800, Московська обл., Ступінський район, м. Ступіно, вул. Ситенка, вол. 15; 115054, м. Москва, Космодаміанська наб., 52, буд. 1 | Російська Федерація | Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземними інвестиціями "Кімберлі-Кларк Україна", м. Київ, вул. М. Грінченка, 2/1 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14217/2014 |
| 14 | Імуноблоти для аналізу алерген-специфічних IgE-антитіл в сироватці людини | R-BIOPHARM AG, Ander neuen Bergstrabe 17, 64297 Darmstadt | Germany | Приватне підприємство "ТД-Авантіс", 02140, м. Київ, вул. О. Драгоманова, буд. 31-б | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14221/2014 |
| 15 | Набори реагентів для діагностики захворювань | R-BIOPHARM AG, Ander neuen Bergstrabe 17, 64297 Darmstadt | Germany | Приватне підприємство "ТД-Авантіс", 02140, м. Київ, вул. О. Драгоманова, буд. 31-б | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14222/2014 |
| 16 | Стент-система коронарна Flexinnium та стент-система коронарна Supraflex з покриттям сіролімус | Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (India) на заводах: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (India); Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (India), Sahajanand Estate, Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat - 395004 (Gujarat), India на заводах: Plot No. 168/96/A, Dabhel Industrial Co-Op. Society Ltd. Village: Dabhel, Daman (U.T.) - 396210, India; Plot No. 33, 34, 35, 52, 53 & 54, Surat Special Economic Zone Sachin, Surat - 394 230 (Gujarat), India | India | Товариство з обмеженою відповідальністю "Док Марлі", 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Київський шлях, 14 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14223/2014 |
| 17 | Флакони для лікарських засобів | Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., LTD., QIAN'AI TOWN, DANYANG CITY, JIANGSU PROVINCE | China | "Київмедпрепарат", 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14220/2014 |
| 18 | Підгузники дитячі "Magics" | Drylock Technologies s.r.o., Vlamska 80146334 Hradek nad Nisou | Czech Republic | Товариство з обмеженою відповідальністю "ДРАЙ ЛОК ТЕКНОЛОДЖИЗ", 61060, Харківська обл., місто Харків, пр-кт Московський, буд. 142, офіс 34 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14224/2014 |
| 19 | Система постійного амбулаторного перитонеального діалізу stay.safe ® | Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA (Germany) на заводах: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany); Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany); SISTER S.p.A. (Italy); JV "FREBOR" Ltd. (Belarus), 61346, Bad Homburg, Else-Kroner-Strasse 1, Germany на заводах: St. Wendel Plant, Frankfurter strasse, 6-8, 66606, St. Wendel, Germany; Schweinfurt Plan Hafenstrasse 9 97424 Schweinfurt, Germany; Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy; Ul. Tschapajeva str. 64/27 222120 Borisov Minsk region, Belarus | Italy, Germany, Belarus | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФРЕЗЕНІУС МЕДИКАЛ КЕР УКРАЇНА", 03039, м. Київ, проспект 40-річчя Жовтня, 7, к. 131 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14225/2014 |
| 20 | Імплантати стоматологічні DTI Systems | DTI IMPLANT SISTEMLERI SANAYI TICARET ANONIM SIRKETI, LTD, Merkez Mah. Cavusbasi Cad. Aytekin Sok. No. 5 D 1-2 Cekmekoy | Turkey | Товариство з обмеженою відповідальністю "МЕГАМ УКРАЇНА", 72310, Запорізька обл., м. Мелітополь, вул. Горького, буд. 31, кв. 216 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14226/2014 |
| 21 | Монітор пацієнта портативний ПМП-02 ТУ У 33.1-14308434-003:2008 | розробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Львівський науково-дослідний інститут радіоелектронної медичної апаратури", виробник: Публічне акціонерне товариство "Львівський завод радіоелектронної медичної апаратури", 79019, м. Львів, вул. Заводська, 31, Україна; 79019, м. Львів, вул. Заводська, 31, Україна | Україна | Публічне акціонерне товариство "Львівський завод радіоелектронної медичної апаратури", 79019, м. Львів, вул. Заводська, 31 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14198/2014 |
| 22 | Вата медична гігроскопічна хірургічна стерильна "White Gold" | Узбецько-британське спільне підприємство у формі Товариства з обмеженою відповідальністю "ASK LEPIY-SVIFT" (СП ТОВ "ASKLEPIY-SVIFT"), м. Ташкент, Бектемірський р-н, вул. Олтинтопган, 45-а | Республіка Узбекистан | Товариство з обмеженою відповідальністю "КИЇВГУМА", 07400, Київська обл., м. Бровари, вул. Кутузова, буд. 127 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14199/2014 |
| 23 | Флакон для лікарських засобів | PLASTICOS INDEN, S.L., C/AVILA N 6, Pol ALFAC III, PARCELA 72 03440 IBI (ALICANTE), Spain | Spain | Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю "СПЕРКО УКРАЇНА", 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14201/2014 |
| 24 | Гемосорбенти гранульовані делігандизуючі ТУ 88 України 258.009-94 | Інститут експериментальної патології, онкології та радіобіології ім. Р. Є. Кавецького НАН України, 03022, м. Київ, вул. Васильківська, 45 | Україна | Інститут експериментальної патології, онкології та радіобіології ім. Р. Є. Кавецького НАН України, 03022, м. Київ, вул. Васильківська, 45 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14202/2014 |
| 25 | Апарат озонотерапії універсальний медичний "Озон УМ-80" ТУ У 33.1-30881586-001-2004 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Інститут озонотерапії та медобладнання", 61045, м. Харків, провулок Отакара Яроша, 16 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Інститут озонотерапії та медобладнання", 61018, м. Харків, в'їзд Балакірєва, 1 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14203/2014 |
| 26 | Система індивідуальних модульних ендопротезів кісток та суглобів - "СІМЕКС" ТУ У 33.1-32266527-004:2012 | Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНМАЙСТЕРС", 61024, м. Харків, вул. Пушкінська, буд. 80, Україна | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНМАЙСТЕРС", 61024, м. Харків, вул. Пушкінська, буд. 80, Україна | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14204/2014 |
| 27 | Контейнери полімерні для лікарських засобів ТУ У 22.2-31025465-003:2013 | Товариство з обмеженою відповідальністю "СТИРОЛОПТФАРМТОРГ", 08700, Київська обл., м. Обухів, вул. Київська, буд. 127 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "СТИРОЛОПТФАРМТОРГ", 08700, Київська обл., м. Обухів, вул. Київська, буд. 127 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію N 13206/2013 від 13.11.2013. | 13206/2013 |
| 28 | Клапан безперервної дії AV 04 F-3-5P | KOH-I-NOOR Mlada Vozice a.s., 391 43 Mlada Vozice 620 | Czech Republic | Публічне акціонерне товариство "Стома", 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14200/2014 |
| 29 | Пристрої фіксації кісток та корегування деформацій хребта ТУ У 33.1-24272981-002:2007 | Товариство з обмеженою відповідальністю виробничо-комерційне підприємство "ВОСТОК-Н", м. Харків, вул. Примакова, 46 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю виробничо-комерційне підприємство "ВОСТОК-Н", м. Харків, вул. Пушкінська, 80 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14206/2014 |
| 30 | Катетери для перитонеального діалізу | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA (Germany); Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany), 61346 Bad Homburg, Else-Kroner-Strasse 1, Germany; St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606, St. Wendel, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФРЕЗЕНІУС МЕДИКАЛ КЕР УКРАЇНА", 03039, м. Київ, проспект 40-річчя Жовтня, 7, к. 131 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 14205/2014 |
Перший заступник Голови О.А. Алєксєєва
Додаток 2
до наказу Держлікслужби України
19.08.2014 N 1087
Перелік
перереєстрованих медичних виробів, які вносяться
до Державного реєстру медичної техніки та
виробів медичного призначення
| N з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
| 1 | Серветки медичні марлеві стерильні чотиришарові ТУ У 21.2-00480951-003:2013 | Публічне акціонерне товариство "ЛУБНИФАРМ", 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16 | Україна | Публічне акціонерне товариство "ЛУБНИФАРМ", 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв'язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 12494/2013 від 15.03.2013 р. | 12494/2013 |
| 2 | Аптечки медичні ТУ У 24.4-24736125-001:2009 | Приватне акціонерне товариство "АВ-ФАРМА", 04128, м. Київ, вул. Академіка Туполєва, 19 | Україна | Приватне акціонерне товариство "АВ-ФАРМА", 04128, м. Київ, вул. Академіка Туполєва, 19 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв'язку із зміною форми випуску. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 8679/2009 від 14.12.2012 р. | 8679/2009 |
| 3 | Клей медичний БФ-6 ТУ У 24.4-00480951-001:2011 | Публічне акціонерне товариство "ЛУБНИФАРМ", 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16 | Україна | Публічне акціонерне товариство "ЛУБНИФАРМ", 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16 | Україна | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв'язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 11110/2011 від 15.02.2013 р. | 11110/2011 |
Перший заступник Голови О.А. Алєксєєва
(Додаток 3 не наводиться)