МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
30.10.2015 N 707

Про внесення змін до Регламенту взаємодії
Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний
центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення
та видачі реєстраційних посвідчень

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, з метою удосконалення взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" в частині підготовки наказів Міністерства охорони здоров’я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень і підготовки рішення Міністерства охорони здоров’я України про проведення клінічних випробувань або затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічних випробувань НАКАЗУЮ:

1. Унести до Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров’я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затвердженого наказом МОЗ України від 15 квітня 2015 N 220 "Про взаємодію Міністерства охорони здоров’я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", такі зміни:

1) Пункт 2 викласти у такій редакції:

"2. Копія заяви, поданої до МОЗ України з метою державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі - лікарських засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - заява) за зразком відповідно до додатків 1-3, що була прийнята від суб’єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, за листом-направленням МОЗ України, складеним за формою відповідно до додатків 4-6, протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата листа-направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних "Фармакорішення".";

2) Пункт 3 викласти у такій редакції:

"3. Після надходження до Центру заяви заявник надає до Центру реєстраційні матеріали, Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних "Фармакорішення". У разі зміни даних, що зазначені у заяві, поданої до МОЗ України, та листі-направленні МОЗ України до Центру, Центр рекомендує заявнику подати оновлену заяву.".

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" забезпечити виконання цього наказу.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

Перший заступник Міністра О. Павленко

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 N 707

Заява
про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу

Цим я подаю заяву про державну реєстрацію (перереєстрації) лікарського засобу в Україні відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 3 та пункту 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, та пункту 1 Розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. N 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 N 460).

Назва лікарського засобу ___________________________________________________________________________________________

Торговельна назва ________________________________________________________________________________________________

Діюча(-і) речовина(-и) _____________________________________________________________________________________________

Синоніми ________________________________________________________________________________________________________

Форма випуску ___________________________________________________________________________________________________

Упаковка:

первинна

вторинна

Номер та дата видачі реєстраційного посвідчення в Україні (заповнюється тільки при перереєстрації)

_________________________________________________________________________________________________________________

Тип лікарського засобу, за яким подаватиметься реєстраційна форма для проведення експертизи (заповнюється тільки при реєстрації)

_________________________________________________________________________________________________________________

Референтний лікарський засіб (біологічний лікарський засіб) (заповнюється тільки при реєстрації генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу (біосиміляру)

_________________________________________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників - українською, для іноземних - українською та англійською мовами).

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи - підприємця

_________________________________________________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи - підприємця

_________________________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс____________________________________________________________

e-mail __________________________________________________________________

Керівник

_________________________________________________________________________________________________________________

Виробник(-и) (для вітчизняних виробників - українською, для іноземних - українською та англійською мовами)

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи - підприємця

_________________________________________________________________________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності

_________________________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс__________________________________________________

e-mail ________________________________________________________

Керівник

_________________________________________________________________________________________________________________

Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)

Діюча(-і) речовина(-и) вказується окремо від допоміжних

Назва речовини*

Кількість на одиницю лікарської форми**

____________

* Вказується тільки одна назва в такому порядку: МНН^, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

^ Назва діючої речовини вказується за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно.

** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.

Показання до застосування та протипоказання

(зазначаються коротко основні показання та протипоказання)

_________________________________________________________________________________________________________________

Сила дії (дозування)_____________________________________________________________________________________________

Спосіб застосування_____________________________________________________________________________________________

Умови відпуску:

за рецептом*

* без рецепта

* тільки в умовах стаціонару

Строк та умови зберігання

_________________________________________________________________________________________________________________

Дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах

Цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 N 707

Заява
про державну реєстрацію (перереєстрацію) активного
фармацевтичного інгредієнта (АФІ)

Цим я подаю заяву про державну реєстрацію (перереєстрації) активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) в Україні відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 2 та пункту 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376.

Назва АФІ ___________________________________________________________________________________________________

Торговельна (або патентована) назва АФІ (за наявності) ____________________________________________________________

Технологічна форма (форма випуску) ____________________________________________________________________________

Упаковка ___________________________________________________________________________________________________

Строк та умови зберігання ____________________________________________________________________________________

Пропонований період проведення повторних випробувань (якщо встановлений)

_________________________________________________________________________________________________________________

Номер та дата видачі реєстраційного посвідчення в Україні (заповнюється тільки при перереєстрації)

_________________________________________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників - українською, для іноземних - українською та англійською мовами).

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи - підприємця

_________________________________________________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи - підприємця

_________________________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс _____________________________________________________________________________________________________

e-mail ____________________________________________________________________________________________________________

Керівник

_________________________________________________________________________________________________________________

Виробник(-и) (для вітчизняних виробників - українською, для іноземних - українською та англійською мовами)

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи - підприємця

_________________________________________________________________________________________________________________

Інформація щодо ліцензії на виробництво/документа, що її заміняє (номер, дата, орган, яким видано, країна)

_________________________________________________________________________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності

_________________________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс _________________________________________________________________________________________________

e-mail ________________________________________________________________________________________________________

Керівник _____________________________________________________________________________________________________

Цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 N 707

Заява
про внесення змін до реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб

Цим я подаю заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376.

Назва лікарського засобу ________________________________________________________________________________

Діюча(-і) речовина(-и) _________________________________________________________________________________

Форма випуску _______________________________________________________________________________________

Упаковка:

первинна

вторинна

Номер (и) та дата видачі реєстраційного посвідчення в Україні на лікарський засіб, до якого вносяться зміни Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників - українською, для іноземних - українською та англійською мовами).

Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи - підприємця

_________________________________________________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи - підприємця

_________________________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс ______________________________________________________________________________________________________

e-mail ____________________________________________________________________________________________________________

Керівник

_________________________________________________________________________________________________________________

Зміст запропонованих змін (надайте перелік змін у стислій формі із зазначенням типу змін та їх класифікації відповідно до наказу МОЗ України від 26.08.2005 N 426)1.2.3.4.

Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 N 707

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ТА ЯКОСТІ
ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел./факс (044) 253-61-94 E-mail: moz@moz.gov.ua,
web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ за 00012925

________ 2015 N ________

Щодо експертизи лікарського засобу ___________________________________________________________________________

ДП "Державний експертний ________________________________________________________________центр МОЗ України"

Направляємо для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи заяву, подану до МОЗ України з метою державної реєстрації лікарського засобу в Україні:

Номер заяви: _________________________________________________________________________________________________

Дата подання заяви: ___________________________________________________________________________________________

Назва лікарського засобу: _______________________________________________________________________________________

Тип лікарського засобу: ________________________________________________________________________________________

Заявник:

_________________________________________________________________________________________________________________

Додаток 5
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 N 707

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ТА
ЯКОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел./факс (044) 253-61-94 E-mail: moz@moz.gov.ua,
web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ за 00012925

__________ 2015 N _______

Щодо експертизи лікарського засобу _______________________________________________________________________

ДП "Державний експертний_____________________________________________________________центр МОЗ України"

Направляємо для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи заяву, подану до МОЗ України з метою державної перереєстрації лікарського засобу в Україні:

Номер заяви: ___________________________________________________________________________________________

Дата подання заяви: _____________________________________________________________________________________

Назва лікарського засобу: _________________________________________________________________________________

Заявник:

__________________________________________________________________________________________________________

Додаток 6
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.10.2015 N 707

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ТА ЯКОСТІ
ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел./факс (044) 253-61-94 E-mail: moz@moz.gov.ua,
web: http://www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ за 00012925

__________ 2015 N ______

Щодо експертизи лікарського засобу ___________________________________________________________________________

ДП "Державний експертний_________________________________________________________________центр МОЗ України"

Направляємо для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи заяву, подану до МОЗ України з метою внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу в Україні:

Номер заяви: _______________________________________________________________________________________________

Дата подання заяви: _________________________________________________________________________________________

Назва лікарського засобу: _____________________________________________________________________________________

Зміна: _____________________________________________________________________________________________________

Заявник: ___________________________________________________________________________________________________

Документи що посилаються на цей