ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА
ПОСТАНОВА
27.11.2014 N 826/12703/14
Про визнання дій протиправними, часткове визнання
протиправним та скасування наказу N 437 від 27.06.2014
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі: головуючого - судді Огурцова О. П., суддів - Арсірія Р. О., Погрібніченка І. М. розглянув матеріали справи в письмовому провадженні за позовом Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" до Міністерства охорони здоров'я України, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", третя особа - Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармекс Груп", про визнання дій протиправними, часткове визнання протиправним та скасування наказу N 437 від 27.06.2014, зобов'язання вчинити дії, припинення дії реєстраційного посвідчення N UA/13709/01/01 на лікарський засіб ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС та зобов'язання вчинити дії. Обставини справи:
Громадське об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право", звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", третя особа Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармекс Груп" про визнання протиправними дій Відповідачів, щодо видання позитивного висновку на ліки "ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС"; визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27.06.2014 N 437 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині п. 1 реєстрації та внесенні до державного реєстру лікарського засобу "ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС" (концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 10 (5 x 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці); зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вилучити позицію 28 ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС, номер реєстраційного посвідчення UA/13709/01/01 з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, що є Додатком 1 до оскаржуваного наказу МОЗ; припинити дію реєстраційного посвідчення N UA/13709/01/01 на лікарський засіб ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС.
В обґрунтування заявлених позовних вимог Позивач зазначає, що членами Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" виявлено в діях Відповідачів порушення вимог чинного законодавства під час проведення реєстрацій лікарських засобів, що порушує демократичні принципи функціонування громадського суспільства та може мати наслідки погіршення здоров'я українського народу.
На адресу Окружного адміністративного суду міста Києва 06.10.2014 надійшло клопотання від Позивача про розгляд справи за його відсутності.
В судовому засіданні 06.10.2014 представник відповідача 1 проти позовних вимог заперечував в повному обсязі.
Відповідач 2 проти позовних вимог заперечує в повному обсязі, в обґрунтування заперечень зазначає, що позивач в позовній заяві посилається на статтю 9 Закону України "Про лікарські засоби" згідно норм якої, до заяви про реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз: фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. Проте, позивачем не було враховано те, що заявником ТОВ "Фармекс Груп" була подана заява про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб), а не заява про реєстрацію лікарських засобів (готових лікарських засобів), як на те вказує позивач, отже, зі сторони відповідачів відсутні порушення вимог законодавства під час реєстрації лікарського засобу.
Представник третьої особи проти позовних вимог заперечив в повному обсязі, з підстав викладених в запереченнях на позовну заяву.
Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва встановив:
Як вбачається з матеріалів справи вбачається, Міністерство охорони здоров'я України видало наказ N 473 від 27.06.2014 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком, перереєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком, внесено зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком, зокрема зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України строком на 5 років - концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 млу флаконах N 10 (5 x 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці - ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС (номер реєстраційного посвідчення UA/13709/01/01).
Позивач не погоджуючись з даним наказом, вважаючи його таким, що виданий з численними порушеннями, звернувся до суду.
Повно та всебічно дослідивши наявні матеріали справи, а також норми чинного законодавства, суд прийшов до висновку про необґрунтованість позовних вимог виходячи з наступного.
Як вбачається з матеріалів справи, 13.12.2012 N 99952-12/В-58 ТОВ "Фарма Груп" звернувся до відповідача 1 із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС, дозування: 50 мг/мл, лікарська форма та упаковка: розчин для ін'єкцій, по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 5 флаконів у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.
За наявності висновку комісії (витяг з протоколу N 05 засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України), 29.05.2014 року відповідач 1 прийняв оскаржуваний наказ N 437 від 27.06.2014 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком, перереєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком, внесено зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком, зокрема зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України строком на 5 років - концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 млу флаконах N 10 (5 x 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці - ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС (номер реєстраційного посвідчення UA/13709/01/01).
Так, матеріалами справи підтверджується та не заперечується сторонами, що ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС не є готовим лікарським засобом, який після державної реєстрації випускається в обіг та є доступний для всіх споживачів, відпуск даного препарату здійснюється виключно за рецептом. Натомість, вказаний лікарський засіб є активним фармацевтичним інгредієнтом (АФІ), що призначений для використання у виробництві лікарського засобу та може бути у майбутньому використано в складі лікарського засобу.
Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб врегульовані Законом України "Про лікарські засоби".
Так, згідно статті 2 Закону України "Про лікарські засоби" лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.
В свою чергу, активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, тільки у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.
Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
У відповідності до абзацу першого пункту першого Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби", застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.
Згідно пункту другого Порядку N 376 Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.
З матеріалів справи вбачається, що ТОВ "Фармекс Груп" подано заяву про державну реєстрацію, скорочена заява на генеричний лікарський засіб N 99952-12/В-58.
Згідно пункту третього 3 Порядку N 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи.
Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, який діяв на час подання заяви про державну реєстрацію.
У відповідності до пункту 2.1 Порядку N 426 генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) - лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою. Заявник не повинен надавати дані щодо дослідження біодоступності у випадках, коли доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає умовам, визначеним МОЗ України (в редакції на час подання заяви про реєстрацію).
Наказом Міністерства охорони здоров'я України N 3 від 04 січня 2013 року, який набрав чинності 16 квітня 2013 року, внесено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, та викладено його в новій редакції. Таким чином, попередня редакція цим наказом визнана такою, що втратила чинність.
Листом від 25.04.2013 N 2248/10ф Державний експертний центр МОЗ України повідомив позивача, що матеріали на лікарський засіб Фторурацил-Фармекс, концентрат для розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурних чарункових упаковки в картонній коробці, виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна (Повний цикл виробництва), заявник ТОВ "Фармекс Груп", Україна пройшли попередню експертизу і направлені в експертні комісії для проведення спеціалізованої експертизи.
Тобто, на момент подання заяви про державну реєстрацію субстанції діяв Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення в редакції від 26.08.2005.
Як вбачається з матеріалів справи, заява позивача була подана на реєстрацію у формі скороченої заяви на генеричний лікарський засіб та матеріали реєстраційного досьє не містили даних щодо клінічних та доклінічних випробувань.
Відповідно до підпункту 6.4.1 пункту 6.4 Порядку N 426 від заявника не вимагається надання результатів власних токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один з таких доказів: лікарський засіб є генериком до референтного лікарського засобу і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського засобу згоден з тим, аби при вивченні заяви на генерик були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб (глава 2 розділу X цього Порядку).
Згідно з підпунктом 6.4.2 пункту 6.4 Порядку N 426 Лікарський засіб є генериком до референтного лікарського засобу, що доведено дослідженнями, проведеними відповідно до розділу XX цього Порядку. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він може довести відповідність генеричного лікарського засобу критеріям, зазначеним у розділі XX цього Порядку. У разі коли при реєстрації генеричного лікарського засобу, еквівалентність якого має бути доведена фармакокінетичними дослідженнями (біоеквівалентність), результати цих досліджень ще не доступні, а представлені дослідження еквівалентності проведено із застосуванням інших методів, ніж ті, що передбачені розділом XX цього Порядку, що належним чином обґрунтовано заявником, то реєстраційне досьє може бути прийняте з урахуванням певних зобов'язань. Ці зобов'язання повинні включати програму досліджень біоеквівалентності генеричного лікарського засобу до референтного згідно з розділом XX цього Порядку, які мають бути проведені протягом двох років з дати отримання заявником реєстраційного посвідчення, та результати досліджень мають бути внесені до матеріалів реєстраційного досьє в установленому порядку. При цьому інструкція для медичного застосування лікарського засобу генеричного лікарського засобу має містити інформацію, ідентичну до тієї, яка наведена в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу. Будь-які відмінності інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу мають обґрунтовуватись результатами, отриманими при багатоцентрових клінічних дослідженнях (глава 2 розділу X цього Порядку).
У відповідності до глави 2 розділу X Порядку N 426 а) Матеріали реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби повинні містити дані, описані в Модулях 1, 2 і 3 розділу IX цього Порядку за умови, що заявник має дозвіл власника реєстраційного посвідчення оригінального/референтного лікарського засобу щодо посилання на Модулі 4 і 5 матеріалів його реєстраційного досьє; б) Матеріали реєстраційного досьє повинні містити дані, описані в Модулях 1, 2 і 3 розділу IX цього Порядку, а також дані, що доводять біодоступність і біоеквівалентність з оригінальним лікарським засобом, за умови, що він не є біологічним лікарським засобом. Для цих лікарських засобів матеріали реєстраційного досьє щодо доклінічних/клінічних оглядів/резюме (у разі їх проведення) мають включати такі елементи: обґрунтування того, що лікарський засіб є по суті аналогічним; короткий опис домішок, наявних у серіях АФІ або діючої (их) речовини (н), а також у готовому лікарському засобі, який реєструється (у відповідних випадках про продукти розпаду, що виникають при зберіганні), разом з оцінкою цих домішок; оцінка досліджень біоеквівалентності або обґрунтування того, чому дослідження не проводилися відповідно до розділів XIX та XX цього Порядку та керівних настанов; остання опублікована література, що є актуальною для АФІ або діючої речовини та цього реєстраційного досьє. Для цього можна використовувати анотації статей наукових журналів; кожне твердження в короткій характеристиці лікарського засобу, яке до цього не було відомо, або не витікає, виходячи з властивостей лікарського засобу та/або його терапевтичної групи, необхідно розглянути в доклінічних/клінічних оглядах/резюме та підтвердити опублікованою літературою та/або додатковими дослідженнями. При цьому інструкція для медичного застосування генеричного лікарського засобу має містити інформацію, ідентичну тій, яка наведена в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу. Будь-які відмінності інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу мають обґрунтовуватись результатами, отриманими при багатоцентрових клінічних дослідженнях; якщо до складу генеричного лікарського засобу входять солі, ефіри або похідні зареєстрованої АФІ або діючої речовини, відмінні від тих, що входять до складу референтного лікарського засобу, заявник повинен надати додаткові дані з метою доведення еквівалентності характеристик безпеки та ефективності; якщо АФІ або діюча речовина генеричного лікарського засобу має таку саму терапевтичну дію, що й оригінальний зареєстрований лікарський засіб, але ця дія пов'язана з іншою сіллю/ефіром/комплексом/похідним, необхідно підтвердити, що при цьому не змінюється фармакокінетика, фармакодинаміка та/або токсичність тієї частини речовини, яка є відповідальною за ці властивості, і може змінити профіль безпеки/ефективності. Якщо таких доказів не існує, то дану речовину можна вважати новою діючою речовиною; якщо лікарський засіб призначено для іншого терапевтичного використання або представлено в іншій лікарській формі, або він має застосовуватися іншими шляхами введення, або в інших дозах, або за іншої позології, необхідно надати результати відповідних токсикологічних і фармакологічних досліджень та/або клінічних випробувань.
Згідно абзацу "а" підпунктом 4.2.1 пункту 4.2 Розділу XX відсутність необхідності проведення дослідження еквівалентності in vivo: Генеричні лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними до референтних, вважаються терапевтично еквівалентними (взаємозамінними) і не потребують подальшого підтвердження еквівалентності шляхом проведення порівняльних досліджень при дотриманні вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України та міжнародними нормами, за умов, що лікарські засоби для парентерального застосування (наприклад, внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово) у вигляді водних розчинів, які містять таку саму діючу речовину і в тій самій молярній концентрації, що і референтний препарат, і з такими самими або подібними допоміжними речовинами у порівнюваних з референтним препаратом концентраціях. Деякі допоміжні речовини (зокрема буферні розчини, консерванти, антиоксиданти) можуть відрізнятися за умови доведення у будь-який спосіб, що у даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу.
В матеріалах справи міститься висновок експерта консультативно-експертної групи "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби" Осинський Д. С., висновок експерта Департаменту фармацевтичної діяльності Миронової В. В. та висновок експерта Управління номенклатури та інструкцій Страхова І. О., за результатами проведених експертиз реєстраційних матеріалів - підтверджують безпечність та ефективність лікарського засобу препарат Фторурацил-Фармекс у звіті експерта-фармаколога, огляді з фармакологічної та токсикологічної документації, літературних посилань, надана необхідна інформація щодо фармакологічної активності, фармакодинаміки та токсилогічних параметрів. В огляді літератури, клінічній документації, наукових публікаціях, результатах клінічних досліджень, надана вичерпна інформація, що стосується клінічної фармакології, ефективності та безпечності препарату Фторураціл-Фармекс при медичному застосуванні, що зазначені в інструкції для медичного застосування, відомостей щодо можливих побічних ефектів та переносимості при застосуванні. Препарат відповідає вимогам сучасної клінічної практики. Окрім цього матеріали реєстраційного досьє були подані в достатньому обсязі, що дозволило зробити вмотивований висновок відносно його якості та рекомендувати до затвердження методи контролю якості.
Позивач посилання на обов'язкове проведення клінічних та доклінічних випробувань, проте, Порядком N 426 визначена процедура проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на генеричний лікарський засіб щодо його кількісного та якісного складу.
З матеріалів справи (висновків експертів) та норм законів судом встановлено, що експертиза проведена у відповідності до законодавства, а отже, доводи позивача є безпідставними.
Також, судом не беруться до уваги доводи позивача, що клінічних та доклінічних випробувань не проводилось і відповідачам не надавалось, договору на проведення клінічних випробувань не укладалось, з наступних підстав.
Судом встановлено, що між ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (Замовник), з одного боку, та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Виконавець), з іншого боку, укладено Договір N 106/2012/В від 31.05.2012 (надалі по тексту Договір N 106/2012/В).
У відповідності до пункту 1.1 - пункту 1.3 Договору N 106/2012/В Виконавець зобов'язується за дорученням Замовника здійснювати експертизу наданих Замовником матеріалів згідне з Рахунками-Специфікаціями, що є невід'ємною складовою частиною цього Договору, а Замовник - прийняти та оплатити надані послуги на умовах даного Договору. Усі послуги за даним Договором реалізуються відповідно до вимог, встановлених чинним законодавством України. По завершенню окремого етапу проведення експертизи матеріалів Сторони можуть підтверджувати їх виконання відповідними документами.
Згідно з пунктом 3.2 Договору N 106/2012/В Виконавець зобов'язується: а) провести експертизи наданих Замовником матеріалів відповідно до Рахунків-Специфікацій у порядку та терміни, передбачені чинним законодавством України; b) у разі необхідності призначити додаткові експертизи, направити лікарський засіб на опробування методів та контролю якості лікарських засобів за рахунок Замовника; с) вживати заходів щодо захисту відомостей, які становлять комерційну таємницю Замовника та містяться в наданих Виконавцю матеріалах; d) своєчасно повідомляти Замовника про всі рішення, прийняті щодо експертизи наданих Замовником матеріалів, яка здійснюється згідно з Рахунками-Специфікаціями; е) не розголошувати відомості, що становлять комерційну таємницю Замовника третім особам без письмової згоди їх власника за винятком випадків, передбачених чинним законодавством.
Пунктами 5.1 - 5.5 Договору N 106/2012/В, передбачено, що під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, Сторони зобов'язані забезпечити захист конфіденційної інформації від розголошенні і недобросовісного комерційного використання. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи інших випадках, встановлених чинним законодавством. Обсяг документів, що містять конфіденційну інформацію, визначається кожною із Сторін Не допускаються до роботи з документами, що містять конфіденційну інформацію, особи, які можуть мати конфлікт інтересів із Замовником через поєднання в одній особі функцій автора розробки аналогічного лікарського засобу або до клінічного та клінічного його випробування, чи іншим чином зацікавленої особи. Встановлення фактів розголошення, недобросовісного комерційного використання конфіденційної інформації та притягненій винних осіб до відповідальності здійснюється відповідними уповноваженими органами у порядку, встановленому чинним законодавством.
31.05.2013 між ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (Замовник), з одного боку, та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Виконавець), з іншого боку, укладено Додаткову угоду N 1 до Договору N 106/2012/В від 31.05.2012, за умовами даної угоди Сторони домовилися продовжити дію Договору N 106/2012/В від 31.05.2012 від 31 травня 2012 терміном на один рік.
Крім того, між ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (Замовник), з одного боку, та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Виконавець), з іншого боку, укладено Договір N 47/2014/В від 31.01.2014, який за змістом є ідентичний Договору N 106/2012/В від 31.05.2012.
Відповідно до частини 1 статті 626 Цивільного кодексу України договором є домовленість двох або більше сторін, спрямована на встановлення, зміну або припинення цивільних прав та обов'язків.
Згідно статті 6 цього Кодексу сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог цього Кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості (ст. 627 Цивільного кодексу України).
Статтею 628 Цивільного кодексу України визначено, що зміст договору становлять умови (пункти), визначені на розсуд сторін і погоджені ними, та умови, які є обов'язковими відповідно до актів цивільного законодавства.
Згідно статті 638 цього ж Кодексу договір є укладеним, якщо сторони в належній формі досягли згоди з усіх істотних умов договору. Істотними умовами договору є умови про предмет договору, умови, що визначені законом як істотні або є необхідними для договорів даного виду, а також усі ті умови, щодо яких за заявою хоча б однієї із сторін має бути досягнуто згоди.
З аналізу матеріалів справи та норм законів, суд приходить до висновку, що в діях МОЗ України відсутні порушення вимог законодавства під час прийняття наказу від 26.06.2014 N 437 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" та вчинення реєстраційних дій під час внесення до Державного реєстру лікарських засобів України, що є Додатком 1 до оскаржуваного наказу МОЗ.
Згідно з вимогами статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу (ч. 1). В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову (ч. 2). Якщо особа, яка бере участь у справі, не може самостійно надати докази, то вона повинна зазначити причини, через які ці докази не можуть бути надані, та повідомити, де вони знаходяться чи можуть знаходитися. Суд сприяє в реалізації цього обов'язку і витребовує необхідні докази. Про витребування доказів або про відмову у витребуванні доказів суд постановляє ухвалу. Ухвала суду про відмову у витребуванні доказів окремо не оскаржується. Заперечення проти неї може бути включене до апеляційної чи касаційної скарги на рішення суду, прийняте за наслідками розгляду справи (ч. 3). Суд може збирати докази з власної ініціативи (ч. 5). Якщо особа, яка бере участь у справі, без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які вона посилається, суд вирішує справу на основі наявних доказів (ч. 6 ст. 71 КАС України).
Враховуючи вищенаведене, керуючись ст. ст. 69, 70, 71, 86, 158 - 163 КАС України, Окружний адміністративний суд міста Києва постановив:
У задоволенні адміністративного позову - відмовити повністю.
Відповідно до статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України постанова набирає законної сили після закінчення строку для її апеляційного оскарження. У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження або набрання законної сили рішенням за наслідками апеляційного провадження.
Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими статтями 185 - 187 Кодексу адміністративного судочинства України. Апеляційна скарга подається до адміністративного суду апеляційної інстанції через суд першої інстанції, який ухвалив оскаржуване судове рішення. Копія апеляційної скарги одночасно надсилається особою, яка її подає, до суду апеляційної інстанції. Апеляційна скарга на постанову суду першої інстанції подається протягом десяти днів з дня її проголошення. У разі застосування судом частини третьої статті 160 цього Кодексу, а також прийняття постанови у письмовому провадженні апеляційна скарга подається протягом десяти днів з дня отримання копії постанови.
Головуючий, суддя О. П. Огурцов
Судді:
Р. О. Арсірій
І. М. Погрібніченко