АНТИМОНОПОЛЬНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ
РЕКОМЕНДАЦІЇ
26.04.2016 N 8-рк
Міністерству охорони здоров'я України
Про припинення дій, які містять ознаки порушення законодавства
про захист економічної конкуренції
В Антимонопольному комітеті України (далі - Комітет) досліджується питання щодо організації Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) закупівлі лікарських засобів для лікування онкологічних хворих дорослого віку за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року.
Дослідження було розпочато у зв'язку з надходженням до Комітету численних звернень народних депутатів України та Генеральної прокуратури України стосовно звернення Благодійного товариства "Голос Майбутнього" від 17.07.2015 N 07/6 щодо можливого створення МОЗ України під час проведення закупівлі лікарських засобів для лікування онкологічних хворих штучної монополії на ринку лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел.
Під час дослідження Комітетом було проаналізовано інформацію та матеріали, надіслані Благодійним товариством "Голос Майбутнього" (лист від 13.11.2015 N 8-142/10041, вх. N 8-142/10041 від 13.11.2015), МОЗ України (лист від 29.10.2015 N 3.18-19/1721-15/34434, вх. N 6-01/9882 від 09.11.2015), державними та приватними закладами охорони здоров'я, які проводять лікування онкологічних хворих, зокрема: Національним інститутом раку (лист від 30.12.2015 N 423-кл, вх. N 8-142/534 від 21.01.2016), Київським міським клінічним онкологічним центром (лист від 04.01.2016 N 02, вх. N 8-142/191 від 11.01.2016), Державною установою "Інститут медичної радіології ім. С. П. Григор'єва Національної академії медичних наук України" (лист від 24.12.2015 N 1854/09-13, вх. N 8-01/11585 від 19.12.2015) і ТОВ "Медікс-рей інтернешнл Груп" Лікарні ізраїльської онкології "LISOD" (лист від 05.01.2016 N 142-29.3/04-12589, вх. N 8-142/189 від 11.01.2016).
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 N 267 (із змінами), МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Відповідно до покладених на міністерство завдань, МОЗ України, зокрема, розробляє та організовує виконання державних комплексних та цільових програм охорони здоров'я; затверджує переліки проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я та забезпечує ефективне і цільове використання бюджетних коштів.
Законом України від 23 грудня 2009 року N 1794-VI затверджено Загальнодержавну програму боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, метою якої, зокрема, є підвищення ефективності здійснення загальнодержавних заходів з профілактики злоякісних новоутворень, якості профілактики онкологічних захворювань, доступності медичної допомоги для онкологічних хворих, підвищення показника одужання, зниження рівня смертності онкологічних хворих тощо. Відповідальними за виконання заходів, затверджених зазначеною програмою, було визначено в тому числі МОЗ України.
З метою вдосконалення порядку проведення МОЗ України державних закупівель на виконання бюджетних програм, що передбачають централізовану закупівлю лікарських засобів, виробів медичного призначення, обладнання та інших товарів, робіт, послуг за рахунок коштів державного бюджету, МОЗ України було прийнято наказ від 10 липня 2015 року N 424 "Про затвердження номенклатури лікарських засобів, виробів медичних, обладнання та інших товарів, робіт, послуг, що закуповуватимуться на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру МОЗ України за державні кошти" (далі - Наказ N 424), яким затверджено, зокрема, Номенклатуру лікарських засобів, передбачених для закупівлі у 2015 році для лікування онкологічних хворих дорослого віку за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року (далі - Номенклатура лікарських засобів до 2016 року).
До цієї номенклатури, поряд з іншими лікарськими засобами, включено лікарський засіб з діючою речовиною Доцетаксел (концентрат для розчину для інфузій, мг/мл) у двох дозуваннях - 80 мг та 140 мг.
Лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел:
відносяться до фармакотерапевтичної групи препаратів, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань, протипухлинні засоби, код АТС L01C D02;
застосовуються для лікування раку молочної залози, яєчників, недрібноклітинного раку легенів, раку передміхурової залози, голови і шиї;
форма випуску - концентрат для приготування розчину для інфузій, випускаються у дозуваннях: 20 мг, 80 мг, 120 мг, 140 мг та 160 мг (які розфасовані по одному флакону відповідного дозування в картонній коробці) (далі - базові (стандартні) дозування).
За наданою МОЗ України інформацією, лікарський засіб з діючою речовиною Доцетаксел застосовується для лікування онкологічних хворих відповідно до:
- клінічних протоколів надання медичної допомоги для лікування: раку яєчників, раку голови та шиї, розроблених експертним методом, та затверджених наказами МОЗ України:
від 17.09.2007 N 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Онкологія";
від 24.03.2009 N 181 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Отоларингологія";
- уніфікованих клінічних протоколів, розроблених на засадах доказової медицини та затверджених наказами МОЗ України:
від 30.06.2015 N 396 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при раку молочної залози";
від 04.06.2014 N 387 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при раку легені";
від 02.04.2014 N 235 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при раку передміхурової залози".
За інформацією МОЗ України, усі схеми хіміотерапії із застосуванням лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел затверджені зазначеними вище клінічними протоколами та відповідають міжнародним стандартам лікування онкологічних хворих.
Відповідно до зазначених вище клінічних протоколів лікування онкологічних хворих та інструкцій до застосування лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел, доза хіміотерапевтичного препарату призначається виходячи із загальної площі поверхні тіла хворого, яка розраховується з урахуванням маси та зросту переважно з розрахунку:
75 мг/м2 у першій лінії хіміотерапії;
від 75 до 100 мг/м2 - другій лінії монохіміотерапії поряд з іншими хіміотерапевтичними препаратами на вибір лікаря-онколога.
Згідно з інформацією бази даних Європейської організації досліджень та лікування раку (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), середня площа поверхні тіла онкологічних пацієнтів становить: у жінок - 1,6 м2, у чоловіків - 1,9 м2. Виходячи з цього необхідне дозування лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел розраховується таким чином:
для жінок - 1,6 м2 х 75 мг/м2 = 120 мг; 1,6 м2 х 100 мг/м2 = 160 мг;
для чоловіків - 1,9 м2 х 75 мг/м2 = 142,5 мг; 1,9 м2 х 100 мг/м2 = 190 мг.
Відповідно до інструкцій щодо застосування лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел, дози препарату підлягають корегуванню відповідно до стану хворого, а саме доза Доцетаксел може бути зменшена з 75 до 60 мг/м2, а в деяких випадках - з 60 до 45 мг/м2.
Згідно з інструкцією до застосування лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел, кожен флакон призначений для одного використання і його слід використати негайно після відкриття. Будь-які залишки препарату та всі предмети, які застосовувалися для розчинення та введення Доцетакселу, необхідно знищувати відповідно до стандартної процедури утилізації потенційно токсичних відходів згідно з чинними нормативними актами стосовно знищення токсичних відходів.
За інформацією МОЗ України, на момент прийняття Наказу N 424, у Реєстрі оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення містилась інформація щодо декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел у таких дозуваннях:
20 мг - "Доцемеда", АкВіда ГмбХ, Німеччина;
- "ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА", Актавіс Італія С.п.А., Італія;
- "ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА", Актавіс Італі С.п.А., Італія;
- "ДОЦЕТ", Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
- "ДОЦЕТАКС", Ципла Лтд, Індія;
- "ДОЦЕТАКТІН", Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С.п.А., Італія";
- "ДОЦЕТАКСЕЛ ЕБЕВЕ", ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія";
- "ТАКСОТЕР=>", Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
80 мг - "Доцемеда", АкВіда ГмбХ, Німеччина;
- "ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА", Актавіс Італія С.п.А., Італія;
- "ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА", Актавіс Італі С.п.А., Італія;
- "ДОЦЕТ", Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
- "ДОЦЕТАКС", Ципла Лтд, Індія;
- "ДОЦЕТАКТІН", Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С.п.А., Італія;
- "ТАКСОТЕР=>", Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
120 мг - "ДОЦЕТ", Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
- "ДОЦЕТАКС", Ципла Лтд, Індія;
140 мг - "Доцемеда", АкВіда ГмбХ, Німеччина;
- "ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА", Актавіс Італія С.п.А., Італія;
- "ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА", Актавіс Італі С.п.А., Італія;
- "ДОЦЕТАКТІН", Сіндан Фарма СРЛ, Румунія Актавіс Італія С.п.А., Італія;
160 мг - "Доцемеда", АкВіда ГмбХ, Німеччина;
- "ДОЦЕТАКСЕЛ ЕБЕВЕ", ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія.
Тобто, у Реєстрі оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, лікарський засіб з діючою речовиною Доцетаксел представлений:
у дозуванні 20 мг - вісьма торговими назвами від шести виробників;
у дозуванні 80 мг - сімома торговими назвами від п'яти виробників;
у дозуванні 120 мг - двома торговими назвами від двох виробників;
у дозуванні 140 мг - чотирма торговими назвами від двох виробників, при цьому три найменування належать одному виробнику;
у дозуванні 160 мг - двома торговими назвами від двох виробників.
Отже, на момент прийняття Наказу N 424, у Реєстрі оптово-відпускних цін, крім визначених МОЗ України в Номенклатурі лікарських засобів до 2016 року лікарських засобів із діючою речовиною Доцетаксел у дозуванні 80 мг та 140 мг, наявні лікарські засоби з цією ж діючою речовиною, але в іншому дозуванні, а саме: 20 мг, 120 мг та 160 мг.
У своїх поясненнях щодо включення до Номенклатури лікарських засобів до 2016 року лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел тільки в дозуванні 80 мг та 140 мг, МОЗ України надало відповідь головного позаштатного спеціаліста МОЗ України зі спеціальності "Онкологія", доктора медичних наук, професора В. Чешука, який зазначив, зокрема:
"Враховуючи, що у переважної більшості онкологічних хворих площа поверхні тіла коливається від 1,6 до 1,8 м2, та при визначенні потреби у даному лікарському засобі, розрахунок проводиться з урахуванням середньої площі поверхні 1,76 м2, у зв'язку із чим, дозування 140 мг найбільш відповідає вимогам для застосування відповідно до протоколів лікування.
Застосування дозування Доцетаксел 80 мг, носить обмежений характер у зв'язку з тим, що по-перше, існує обмежена кількість онкологічних хворих, які мають площу поверхні тіла більше 1,8 м2 і більше, по-друге, якщо хворому, з площею поверхні тіла від 1,6 до 1,8 м2 призначається 2 флакони Доцетакселу 80 мг, залишається залишок у 20 мг, який не може бути перерозподілений іншому хворому та утилізується.
Доза 140 мг використовується без залишку. При призначенні будь-якого хіміотерапевтичного препарату можлива та допускається похибка при введенні до 5 - 10 відсотків від загальної призначеної дози препарату".
Також головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зазначив, що перелік лікарських засобів, які включені до Номенклатури лікарських засобів до 2016 року, "був опрацьований Експертно-технічною групою МОЗ України з питань супроводу державних закупівель у 2015 році". Відповідні дозування 80 мг та 140 мг лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел МОЗ України закуповувало протягом 2013 - 2015 років, "зауважень щодо відповідних дозувань не надходило", "пропозицій або зауважень щодо включення дозування 80 мг та 140 мг, або додаткового включення іншого дозування 20 мг, 120 мг або 160 мг ні від виробників зазначеного лікарського засобу, ні від спеціалістів-онкологів, ні від громадських організацій протягом громадського обговорення проекту Номенклатури не надходили".
Проаналізувавши інформацію щодо проведених МОЗ України закупівель лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел, встановлено наступне.
За інформацією МОЗ України, у 2015 році закупівля лікарських засобів для онкологічних хворих за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року проводилась із залученням спеціалізованих організацій.
У 2014 році, відповідно до повідомлення про акцепт пропозиції конкурсних торгів або цінової пропозиції (номер бюлетеня 120 (03.11.2014) від 03.11.2014, замовником яких є МОЗ України, предметом відкритих торгів було, зокрема:
- лот 13 - Доцетаксел амп., фл., шпр., 80 мг - 3750 од.;
- лот 14 - Доцетаксел амп., фл., шпр., 140 мг - 5163 од.
За результатами торгів МОЗ України закупило за державні кошти відповідно:
- Доцетаксел 80 мг у кількості 3750 одиниць (флаконів) за ціною 4383750,0 грн;
- Доцетаксел 140 мг у кількості 5163 одиниць (флаконів) за ціною 1657330,0 грн.
Проаналізувавши дані Реєстру оптово-відпускних цін, було встановлено, що на час проведення зазначених конкурсних торгів у реєстрі було задекларовано оптово-відпускні ціни на лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел:
- у дозуванні 80 мг значної кількості виробників (більше 5), що свідчить про високий рівень конкуренції серед учасників торгів за лотом N 13;
- у дозуванні 140 мг - три лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел з торговими назвами "ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА", "ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА" та "ДОЦЕТАКТІН", які представлені одним виробником - Актавіс Італі С.п.А., Італія, що входить до групи компаній корпорації "Aktavis". Тобто, фактично конкуренції між учасниками ринку лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел у дозуванні 140 мг за участь у лоті N 14 не існувало.
Комітетом було розраховано вартість одного флакона та вартість 1 мг Доцетакселу в дозуваннях 80 мг і 140 мг, а саме:
- 80 мг - 1169 грн., 1 мг - 14,61 грн;
- 140 мг - 3210 грн., 1 мг - 22,93 грн.
Виходячи з тверджень головного позаштатного спеціаліста МОЗ України, що дозування препарату 140 мг є найбільш поширеним на практиці, оскільки в більшості випадків площа поверхні тіла онкологічних хворих коливається від 1,6 до 1,8 м2, а розрахунок проводиться з урахуванням середньої площі поверхні 1,76 м2, що потребує відповідно 132 мг препарату, та, з урахуванням вартості проведених у 2014 році закупівель лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел, ціна разової дози 140 мг у базовому (стандартному) дозуванні становить 3 210 грн.
Разом із цим, у разі, якщо для хворих із середньою площею поверхні тіла 1,76 м2 використовуються два флакони Доцетакселу 80 мг, то вартість разової дози 140 мг з урахуванням залишку у 20 мг становить 2045,75 грн за таким розрахунком:
1169 грн. (вартість одного флакона в дозуванні 80 мг) * 2 = 2338 грн (вартість 160 мг при використанні двох флаконів Доцетакселу 80 мг);
2338 грн. (вартість 160 мг при використанні двох флаконів Доцетакселу 80 мг) - 292,25 грн. (вартість 20 мг, що є залишком та утилізується) = 2045,75 грн (вартість 140 мг при використанні двох флаконів Доцетакселу 80 мг).
Тобто, виходячи з цінової пропозиції проведених у 2014 році закупівель лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел, використання в медичній практиці разової дози Доцетакселу 140 мг шляхом комбінування двох флаконів Доцетакселу по 80 мг є дешевшим на 1165 грн, або в 1,5 разу, ніж використання базової стандартної дози Доцетакселу 140 мг. А отже, більш економічно доцільним є використання разової дози шляхом комбінування лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел у дозуванні 80 мг.
З метою проведення об'єктивного аналізу ситуації, що склалася на ринку лікарських засобів із діючою речовиною Доцетаксел у зв'язку із включенням МОЗ України до Номенклатури лікарських засобів до 2016 року лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел тільки у двох дозуваннях - 80 мг та 140 мг, за наявності на ринку України інших базових (стандартних) дозувань лікарських засобів із цією ж діючою речовиною, Комітет звернувся до провідних профільних закладів охорони здоров'я державної (комунальної) та приватної форми власності щодо отримання інформації стосовно використання на практиці цього лікарського засобу та пропозицій щодо ефективності системи їх закупок.
Інформація, отримана від Державної установи "Інститут медичної радіології ім. С. П. Григор'єва Національної академії медичних наук України", Київського міського клінічного онкологічного центру, Національного інституту раку і ТОВ "Медікс-рей інтернешнл Груп" Лікарні ізраїльської онкології "LISOD" свідчить про таке:
1. За інформацією Державної установи "Інститут медичної радіології ім. С. П. Григор'єва НАМНУ", "лікарський засіб Доцетаксел дійсно застосовується в клініці при лікуванні онкологічних хворих. Слід підкреслити, що за останні кілька років названий препарат за відсутності бюджетних коштів не закуповувався. Дозування лікарського засобу визначається згідно з Європейськими рекомендаціями в залежності від площі тіла пацієнта із розрахунку 75 мг/м2 - один раз на три тижні. В монодозному режимі 35 - 40 мг/м2 в 1, 8 та 12 день.".
Відповіді на питання стосовно найбільш раціонального використання на практиці базових (стандартних) дозувань лікарського засобу Доцетаксел зазначеним закладом охорони здоров'я не надано.
2. За інформацією Київського міського клінічного онкологічного центру (відповідь була підготовлена головним позаштатним спеціалістом Департаменту охорони здоров'я КМДА), "при лікуванні онкологічних хворих доцільно використовувати лікарський засіб Доцетаксел 140 мг у зв'язку з тим, що у затверджених МОЗ України протоколах лікування злоякісних новоутворень... доза лікувального засобу Доцетаксел визначена 75 мг/м2 на одне внутрішньовенне введення. Згідно із зазначеним та, враховуючи, що у переважної більшості онкологічних хворих площа поверхні тіла коливається від 1,6 до 1,8 м2, і саме дозування 140 мг найбільш доцільне для раціонального використання, що клінічно та економічно обґрунтовано".
3. За інформацією Національного інституту раку МОЗ України, "в інституті для лікування онкологічних хворих застосовується лікарський засіб з діючою речовиною Доцетаксел виробництва Актавіс Італія С.п.А. в дозировці 20 мг, 80 мг, 140 мг закуплені за державні кошти.
Доза препарату розраховується індивідуально для кожного пацієнта за стандартною формулою розрахунку хіміопрепаратів, залежно від росту хворого та ваги його тіла.
На нашу думку, найбільш раціональним для закупівель за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями є дози препарату з діючою речовиною Доцетаксел 20 мг, 80 мг, 140 мг. Тому, що при розрахунку на одне введення, необхідна доза Доцетакселу становить від 120 мг до 150 мг".
4. За інформацією ТОВ "Медікс-рей інтернешнл Груп" Лікарня ізраїльської онкології "LISOD", що є приватним закладом охорони здоров'я та перебуває на самозабезпеченні, при лікуванні онкологічних хвороб використовуються лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел, рекомендована доза яких становить 75 мг/м2 та 100 мг/м2.
У медичній практиці ТОВ "Медікс-рей інтернешнл Груп" Лікарня ізраїльської онкології "LISOD" здійснює розрахунок дозування лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел лише індивідуально, враховуючи вагу та зріст пацієнта на дату отримання лікування. За протоколом лікування пацієнт отримує саме ту дозу діючої речовини, яка для нього розрахована. Така точність дозволяє звести до мінімуму побічні явища й отримати максимальний ефект від лікування. Також можлива корекція дози під час лікування від 10 до 50 відсотків, що визначається лікарем-онкологом.
Аналізуючи 2015 рік, відсоток жінок, які проходили лікування, з поверхнею тіла до 1,6 м2 становить 33 відсотки, більше 1,6 м2- 67 відсотків. Відсоток чоловіків з поверхнею тіла до 1,9 м2 - 34 відсотки, більше 1,9 м2 - 66 відсотків.
Виходячи з досвіду своєї медичної практики Лікарня ізраїльської онкології "LISOD" вважає, що найбільш раціональні дози лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел є 80 мг та 20 мг, оскільки розрахунок дозування на кожного пацієнта здійснюється лише індивідуально та різні дози легко комбінувати, а їх комбінація дозволяє уникнути появи невикористаних залишків препарату.
Тобто, провідні профільні заклади охорони здоров'я не мають єдиної думки щодо найбільш раціонального для закупок дозування лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел.
За інформацією, наданою Національним інститутом раку, Київським міським клінічним онкологічним центром, Державною установою "Інститут медичної радіології ім. С. П. Григор'єва НАМНУ" і ТОВ "Медікс-рей інтернешнл Груп" Лікарнею ізраїльської онкології "LISOD", МОЗ України не зверталось до них з відповідними листами або в інший спосіб щодо отримання інформації стосовно їх медичної практики використання лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел з метою проведення закупки економічно доцільних дозувань цих лікарських засобів для раціонального використання державних коштів.
МОЗ України не надало Комітету інформації, матеріалів, документів (зокрема, щодо аналізу потреб закладів охорони здоров'я в лікарських засобах з діючою речовиною Доцетаксел із зазначенням дозувань, застосування цього препарату в медичній практиці, статистичних даних щодо його використання залежно від видів дозування, даних європейської практики щодо цього препарату та ін.), що обґрунтовують доцільність включення до Номенклатури лікарських засобів, передбачених для закупівлі у 2015 році для лікування онкологічних хворих дорослого віку за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел лише в дозуваннях 80 мг та 140 мг.
Отже, враховуючи все вищенаведене, за результатами проведеного дослідження встановлено наступне.
1. Відповідно до клінічних протоколів, лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел використовуються для лікування наступного переліку онкологічних захворювань, а саме: раку молочної залози, яєчників, легенів, передміхурової залози, голови та шиї. А отже, споживачами цього товару є особи, хворі на зазначені види онкологічних захворювань.
2. Відповідно до клінічних протоколів та інструкцій для медичного застосування, лікарський засіб з діючою речовиною Доцетаксел застосовується шляхом індивідуального для кожного пацієнта розрахунку необхідної саме йому для введення дози діючої речовини виходячи із загальної площі поверхні тіла хворого з урахуванням маси його тіла та зросту.
3. Рекомендовану дозу препарату Доцетаксел визначено стандартами, протоколами та інструкціями з розрахунку 75 мг/м2 у першій лінії хіміотерапії та 100 мг/м2 - другій лінії монохіміотерапії.
4. Клінічними протоколами надання медичної допомоги для лікування онкологічних хворих раку молочної залози, раку яєчників, недрібноклітинного раку легенів, раку передміхурової залози, раку голови і шиї не встановлено конкретного або рекомендованого для закупівель дозування лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел.
5. У медичній практиці досягнення необхідної для введення розрахованої дози відбувається шляхом комбінування базових (стандартних) доз препарату (20 мг, 80 мг, 120 мг, 140 мг та 160 мг), що розфасовані у флакони відповідного дозування.
За даними МОЗ України, профільних закладів охорони здоров'я, бази даних Європейської організації з дослідження та лікування раку, доза Доцетакселу на одне введення знаходиться в проміжку від 120 мг до 190 мг. При цьому найбільш поширеною в медичній практиці є доза в проміжку від 120 мг до 160 мг, введення яких може бути застосовано як використанням базових (стандартних) доз (наприклад: 120 мг, 140 мг, 160 мг), так і комбінуванням за потреби інших базових (стандартних) доз (наприклад: 20 мг, 80 мг, 140 мг).
6. МОЗ України не надало документальних підтверджень того, що включення до Номенклатури лікарських засобів до 2016 року лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел саме в дозуваннях 80 мг та 140 мг є доцільним.
Враховуючи викладене, лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел мають одне функціональне призначення та споживчі характеристики, а спосіб, в який вони використовуються в медичні практиці, передбачає індивідуальний підбір необхідної для пацієнта дози, зокрема, шляхом комбінування базових (стандартних) доз препарату. А отже, всі наявні у Реєстрі оптово-відпускних цін лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел незалежно від дозування представляють групу взаємозамінних товарів та можуть замінювати один одного в медичній практиці та відповідно можуть бути задіяні для лікування онкологічних хворих дорослого віку, у тому числі й за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року. Відповідно всі виробники зазначеного лікарського засобу є конкурентами на ринку лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел.
Включення МОЗ України до Номенклатури лікарських засобів, передбачених для закупівлі у 2015 році для лікування онкологічних хворих дорослого віку за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, затвердженої Наказом N 424, лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел лише в дозуваннях 80 мг та 140 мг створило адміністративні бар'єри вступу на відповідний товарний ринок інших виробників лікарських засобів з цією ж діючою речовиною, але в інших дозуваннях - 20 мг, 120, мг, 160 мг, та унеможливило їх участь у закупівлях за державні кошти за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року.
Такі дії МОЗ України призвели до обмеження конкуренції на ринку лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел при здійсненні державних закупівель Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року та містять ознаки порушення законодавства про захист економічної конкуренції у вигляді антиконкурентних дій органів влади.
Відповідно до частини першої статті 15 Закону України "Про захист економічної конкуренції" антиконкурентними діями органів влади є прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо), надання письмових чи усних вказівок, укладення угод або будь-які інші дії чи бездіяльність органів влади, які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.
Враховуючи викладене, з метою припинення дій, що містять ознаки порушення законодавства про захист економічної конкуренції, та усунення причин виникнення порушень законодавства про захист економічної конкуренції і умов, що їм сприяють, керуючись пунктом 14 частини першої статті 7 Закону України "Про Антимонопольний комітет України" та статтею 46 Закону України "Про захист економічної конкуренції", Антимонопольний комітет України надає Міністерству охорони здоров'я України такі обов'язкові для розгляду рекомендації:
Під час організації виконання Міністерством охорони здоров'я України Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями, а саме: затвердження Номенклатури лікарських засобів, передбачених для закупівлі для лікування онкологічних хворих дорослого віку за Загальнодержавною програмою боротьби з онкологічними захворюваннями на майбутні (наступні) періоди, вживати заходів щодо недопущення обмеження конкуренції на ринках лікарських засобів, зокрема лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел.
Рекомендації Антимонопольного комітету України є обов'язковими для розгляду органами чи особами, яким вони надані.
Про результати розгляду цих рекомендацій повідомити Антимонопольний комітет України протягом 30 днів з дня їх отримання.
Відповідно до частини третьої статті 46 Закону України "Про захист економічної конкуренції" за умов виконання положень рекомендацій у разі, якщо порушення не призвело до суттєвого обмеження чи спотворення конкуренції, не завдало значних збитків окремим особам чи суспільству та вжито відповідних заходів для усунення наслідків порушення, провадження у справі про порушення законодавства про захист економічної конкуренції не розпочинається.
В. о. Голови Комітету М. Ніжнік