МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.03.2016 N 238
Про затвердження Положення
про робочу групу МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів та
медичних виробів, що закуповуються у 2016 році,
та складу робочих груп МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів та
медичних виробів, що закуповуються у 2016 році
(Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 498 від 31.05.2016)
Відповідно до підпункту 3 пункту 6 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, пункту 1 розділу III Положення про Експертно-технічну групу МОЗ України з питань супроводу закупівель лікарських засобів та медичних виробів у 2016 році, затвердженого наказом МОЗ України від 03 березня 2016 року N 158, та враховуючи розпорядження Кабінету Міністрів України від 04 листопада 2015 року N 1396-р "Про закупівлю лікарських засобів, медичних виробів та пов'язаних з цим послуг із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі", та з метою підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються на виконання державних цільових програм та заходів програмного характеру за рахунок коштів Державного бюджету України на 2016 рік, наказую:
1. Затвердити:
1) Положення про робочу групу МОЗ України з питань підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються у 2016 році, що додається.
2) Склад робочих груп МОЗ України з питань підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються у 2016 році, що додаються.
3) Склад робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів для програм замісної підтримувальної терапії, що закуповуються у 2016 році (відповідно до розрахунків бюджетного запиту до проекту Закону України "Про Державний бюджет України на 2016 рік"), що додається.
(Пункт 1 доповнено підпунктом 3 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 498 від 31.05.2016)
Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Положення
про робочу групу МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів та
медичних виробів, що закуповуються у 2016 році
1. Загальні положення
1. Робоча група МОЗ України з питань підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються у 2016 році (далі - Робоча група), створюється наказом МОЗ України з метою підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються у 2016 році на виконання державних цільових програм та заходів програмного характеру за рахунок коштів Державного бюджету України на 2016 рік (далі - пропозиції до номенклатури).
2. Робоча група у своїй діяльності керується Конституцією, законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України, а також цим Положенням.
2. Склад Робочої групи
1. До складу Робочої групи входять голова, заступник голови, секретар та члени Робочої групи.
Головою Робочої групи має бути представник Медичного департаменту МОЗ України, Департаменту громадського здоров'я МОЗ України чи ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України" за напрямком, відповідно до розподілу державних програм.
Заступником голови Робочої групи має бути представник Департаменту фінансово-ресурсного забезпечення МОЗ України.
Членами Робочої групи мають бути:
головні позаштатні спеціалісти МОЗ України за профілем;
представник Медичного департаменту МОЗ України;
представник Департаменту фінансово-ресурсного забезпечення МОЗ України;
представник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції;
представники установ, організацій, закладів охорони здоров'я, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних адміністрацій, НАМН України, громадських (пацієнтських) організацій (за згодою).
Секретар Робочої групи визначається із числа членів Робочої групи.
У разі відсутності голови Робочої групи його обов'язки виконує заступник голови Робочої групи. У випадку відсутності одночасно голови Робочої групи та його заступника засідання Робочої групи не проводяться.
У разі відсутності секретаря, за рішенням голови Робочої групи (заступника голови) обов'язки секретаря покладаються на іншого члена Робочої групи.
У засіданнях Робочої групи беруть участь лише члени Робочої групи.
Персональний склад Робочої групи затверджується наказом МОЗ України.
2. До складу Робочої групи не можуть входити особи, які є працівниками та/або прямо чи опосередковано є власниками корпоративних прав юридичних осіб - претендентів на участь у процедурі закупівель у відповідному році.
У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів Робочої групи та неможливості через це брати участь у роботі Робочої групи вони письмово повідомляють про це голову Робочої групи або заступника голови Робочої групи.
У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у голови Робочої групи або його заступника та неможливості через це брати участь у роботі Робочої групи він письмово повідомляє про це заступника Міністра, який є головою Експертно-технічної групи МОЗ України.
Про конфлікт інтересів членів Робочої групи, голови (заступника голови) Робочої групи може заявити будь-який інший член Робочої групи. Заява про конфлікт інтересів члена Робочої групи, голови (заступника голови) Робочої групи заноситься в протокол засідання Робочої групи.
У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Робочою групою, - таке рішення скасовується головою Робочої групи та призначається повторне засідання Робочої групи. Повторне рішення Робочої групи є остаточним.
3. Підготовка пропозицій до номенклатури
лікарських засобів та медичних виробів
1. Під час формування пропозицій до номенклатури можуть використовуватись номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповувалися за державні кошти у попередньому бюджетному році, здійснені профільними структурними підрозділами МОЗ України та/чи позаштатними спеціалістами МОЗ України (за профілем).
При формуванні пропозицій до номенклатури профільні структурні підрозділи та/чи позаштатні спеціалісти МОЗ України (за профілем) мають забезпечити виконання завдань і заходів державних цільових програм та заходів програмного характеру.
2. При формуванні пропозицій до номенклатури Робоча група використовує:
Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, які повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України 5 вересня 1996 N 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету" (зі змінами та доповненнями);
Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення;
Державний реєстр лікарських засобів України;
Державний формуляр лікарських засобів;
Реєстр задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і медичні вироби;
протоколи та стандарти надання медичної допомоги за різними нозологіями, що ґрунтуються на доказовій базі;
доказову базу застосування (джерелами для підтвердження доказової бази є Державний формуляр лікарських засобів, примірний формуляр ВООЗ, Британський національний формуляр);
табелі оснащення, статистичні дані, тощо;
інформацію про стан забезпеченості лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами, медичними виробами, з урахуванням наявних залишків.
3. Орієнтовна вартість лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру за державні кошти у 2016 році, може бути визначена з урахуванням найменшої ціни закупівлі минулого року, які не перевищують рівень задекларованих цін, або, якщо закупівля в минулому році не проводилася, орієнтовна вартість може бути визначена відповідно до задекларованої оптово-відпускної ціни або інших загальновідомих та доступних джерел.
4. У пропозиціях до номенклатури не допускаються посилання на конкретні торговельні назви, окрім випадків, коли через специфіку предмета закупівлі конкуренція на ринку відсутня або обмежена. Якщо таке посилання є необхідним, до певної номенклатури додаються нормативні, технічні та інші документи, які підтверджують факт відсутності або обмеження конкуренції.
4. Організація роботи Робочої групи,
права та обов'язки її членів
1. Головними принципами у діяльності Робочої групи є об'єктивне та неупереджене врахування потреб закладів охорони здоров'я у лікарських засобах та медичних виробах, що закуповуватимуться на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру у 2016 році.
2. Формою роботи Робочої групи є засідання. Розклад засідань Робочої групи затверджується на першому засіданні Робочої групи.
Засідання Робочої групи веде голова Робочої групи або заступник голови Робочої групи.
Рішення Робочої групи вважається прийнятим, якщо за нього проголосувала більш як половина від присутніх на засіданні членів Робочої групи. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос голови Робочої групи.
3. Рішення Робочої групи оформляються протоколами, які підписує голова та всі присутні на засіданні члени Робочої групи.
4. Голова Робочої групи:
організовує роботу Робочої групи;
забезпечує проведення засідань Робочої групи;
визначає дату, час і місце проведення засідання Робочої групи;
оголошує порядок денний засідання;
підписує рішення Робочої групи із пропозиціями до номенклатури лікарських засобів чи медичних виробів (по формі згідно з додатком до цього Положення);
подає рішення Робочої групи із пропозиціями до номенклатури лікарських засобів чи медичних виробів (по формі згідно з додатком до цього Положення) та копію Протоколу Робочої групи до Експертно-технічної групи МОЗ України з питань супроводу закупівель лікарських засобів та медичних виробів у 2016 році (далі - Група) під час розгляду відповідної номенклатури лікарських засобів та медичних виробів на засіданні Групи.
5. Секретар Робочої групи:
інформує членів Робочої групи про час і місце проведення засідання;
веде і оформляє протокол засідання Робочої групи, а також інші документи за дорученням Голови Робочої групи;
забезпечує відповідно до законодавства зберігання документів Робочої групи.
6. Член Робочої групи має право:
вивчати матеріали, подані на розгляд Робочої групи;
брати участь у прийнятті рішення шляхом голосування;
висловлювати окрему думку з оформленням її у письмовому вигляді.
7. Член Робочої групи зобов'язаний:
забезпечити подання на засідання Робочої групи інформації (матеріалів) відповідно до повноважень структурного підрозділу, який він представляє;
надати заяву про відсутність конфлікту інтересів у зв'язку із участю в робочій групі;
брати участь у прийнятті рішень шляхом голосування;
виконувати доручення голови Робочої групи в рамках роботи Робочої групи;
підписувати рішення Робочої групи.
Заступник Міністра В. Шафранський
Додаток
до Положення про робочу групу
МОЗ України з підготовки пропозицій до
номенклатури лікарських засобів та
медичних виробів, що
закуповуються у 2016 році
Протокол N
| Робочої групи _____________________________________________________________________________ I. Обґрунтування визначення номенклатури _______________________________________ II. Мета закупівлі _____________________________________________________________________________ III. Основні положення _________________________________________________________ Пропозиції до номенклатури лікарських засобів, що закуповуватимуться у 2016 році |
| N п/п | Міжнародна непатентована назва | Форма випуску, дозування | Інформація щодо наявності доступу на ринок медичних виробів* | Наявність затвердження протоколу лікування (наказ МОЗ України від N) |
Відповідність постанові КМУ від 05.09.96 N 1071 (код АТХ) |
Відповідність Державному формуляру лікарських засобів або інших доказових джерел | Ціна відповідно до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення або інформації із загальновідомих та доступних джерел, або ціна закупівлі за результатами процедури у попередньому бюджетному періоді (якщо такі закупівлі проводились) |
__________
*- Наявність інформації в Державному реєстрі медичної техніки і виробів медичного призначення або щодо проходження оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо: медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують.
| Протокол N Робочої групи _____________________________________________________________________________ I. Обґрунтування визначення номенклатури _____________________________________________________________________________ II. Мета закупівлі _____________________________________________________________________________ III. Основні положення _____________________________________________________________________________ Пропозиції до номенклатури медичних виробів, що закуповуватимуться у 2016 році |
| N п/п | Назва медичного виробу | Одиниця виміру | Інформація щодо наявності доступу на ринок медичних виробів* | Ціна відповідно до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення або інформації із загальновідомих та доступних джерел, або ціна закупівлі за результатами процедури у попередньому бюджетному періоді (якщо такі закупівлі проводились) |
__________
*- Наявність інформації в Державному реєстрі медичної техніки і виробів медичного призначення або щодо проходження оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо: медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують.
| Голова Робочої групи | підпис | прізвище |
| Члени Робочої групи | підпис | прізвище |
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів, тестів та
витратних матеріалів для діагностики туберкульозу
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури імунобіологічних препаратів
та виробів для забезпечення умов температурного
контролю імунобіологічних препаратів
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури витратних матеріалів для
діагностування цукрового діабету
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури ендопротезів та інших імплантатів
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів,
виробів медичного призначення для лікування
хворих дорослого віку на вірусні гепатити
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів, виробів
медичного призначення для надання медичної допомоги
хворим, які потребують пересадки органів чи інших
анатомічних матеріалів або перенесли трансплантацію
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури медикаментів, виробів медичного призначення
та витратних матеріалів для лікування хворих нефрологічного профілю
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури цифрових мамографів та
ультразвукових діагностичних приладів
вітчизняного виробництва
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів для громадян,
які страждають на хворобу Гоше та мукополісахаридоз
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій номенклатури тест-систем (реактивів) для
скринінгу новонароджених на фенілкетонурію та
вроджений гіпотиреоз
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури продуктів лікувального
харчування для дітей, хворих на фенілкетонурію
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів та
продуктів харчування для громадян, які страждають
на орфанні метаболічні захворювання
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури медикаментів для дітей, хворих на
розлади психіки та поведінки із спектра аутизму
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів для дітей,
хворих на дитячий церебральний параліч
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів
для дітей, хворих на муковісцидоз
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів та
виробів медичного призначення для громадян,
які страждають на бульозний епідермоліз
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів для громадян,
які страждають на легеневу артеріальну гіпертензію
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури лікарських засобів для
лікування дітей, хворих на гемофілію
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури медикаментів та виробів медичного
призначення для лікування дітей, хворих на
хронічну та гостру ниркову недостатність
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури лікарських засобів, виробів
медичного призначення та обладнання для лікування дітей з
онкологічними і онкогематологічними захворюваннями
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів для
дітей, хворих на нанізм різного походження
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів для
лікування дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів для дітей,
хворих на хронічний вірусний гепатит,
первинний (вроджений) імунодефіцит
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів,
тест-систем, виробів медичного призначення та
обладнання за Державною програмою
"Репродуктивне здоров'я нації" на період до 2015 року
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури лікарських засобів і виробів
медичного призначення (дрібного лабораторного інвентарю)
для забезпечення проведення лікування безплідності
жінок методами допоміжних репродуктивних технологій на
виконання комплексних заходів щодо заохочення народжуваності
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів,
радіофармпрепаратів для лікування онкологічних хворих
дорослого віку за Загальнодержавною програмою
боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів для
лікування онкогематологічних хворих дорослого віку
за Загальнодержавною програмою боротьби з
онкологічними захворюваннями на період до 2016 року
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів,
виробів медичного призначення та обладнання для
забезпечення розвитку донорства крові та її компонентів
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури лікарських засобів, виробів
кардіохірургічного призначення та обладнання для
закладів охорони здоров'я за заходами із запобігання та
лікування серцево-судинних і судинно-мозкових захворювань
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки
пропозицій до номенклатури медикаментів для
лікування хворих на розсіяний склероз
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури лікарських засобів для лікування
хворих дорослого віку на гемофілію
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури медикаментів для антиретровірусної
терапії дорослих, підлітків і дітей, тест-систем для
діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу АРТ та
моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення
резистентності вірусу, проведення референт-досліджень
Заступник Міністра В. Шафранський
Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
24.03.2016 N 238
Склад
робочої групи МОЗ України з питань підготовки пропозицій
до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів
для програм замісної підтримувальної терапії, що закуповуються
у 2016 році (відповідно до розрахунків бюджетного запиту
до проекту Закону України "Про Державний бюджет України на 2016 рік")
Заступник Міністра -
керівник апарату Р. Василишин
Склади робочих груп МОЗ України для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
(Наказ доповнено Складом робочої групи згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 498 від 31.05.2016)