МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
04.05.2016 N 406

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Заступник Міністра -
керівник апарату Р. ВАСИЛИШИН

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
04.05.2016 N 406

Перелік
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п  Назва лікарського засобу  Форма випуску  Заявник  Країна  Виробник  Країна  Реєстраційна процедура  Умови відпуску  Рекламування  Номер реєстраційного посвідчення 
  АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ  кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування  ТОВ "КУСУМ ФАРМ"  Україна  Мехта АПІ Пвт. Лтд.  Індія  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15101/01/01 
  АЛЬФАРЕКІН®  ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1 млн МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 (in bulk)  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15134/01/01 
  АЛЬФАРЕКІН®  ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1 млн МО у флаконах N10; по 1 млн МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах; по 1 млн МО у флаконах N1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах (пакування з форми in "bulk" фірми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна)  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"; виробник розчинника: ПАТ "Галичфарм", Україна  Україна  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15135/01/01 
  АЛЬФАРЕКІН®  супозиторії ректальні, по 3 млн МО N10 (5х2) у стрипах  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15128/01/04 
  АЛЬФАРЕКІН®  супозиторії ректальні, по 1 млн МО N10 (5х2) у стрипах  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15128/01/03 
  АЛЬФАРЕКІН®  супозиторії ректальні, по 500 тис. МО N10 (5х2) у стрипах  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15128/01/02 
  АЛЬФАРЕКІН®  супозиторії ректальні, по 250 тис. МО N10 (5х2) у стрипах  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15128/01/01 
  АЛЬФАРЕКІН®  супозиторії ректальні, по 250 тис. МО in bulk N 500 (5х100)  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15129/01/01 
  АЛЬФАРЕКІН®  супозиторії ректальні, по 500 тис. МО in bulk N 500 (5х100)  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15129/01/02 
  АЛЬФАРЕКІН®  супозиторії ректальні, по 1 млн МО in bulk N 500 (5х100)  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15129/01/03 
  АЛЬФАРЕКІН®  супозиторії ректальні, по 3 млн МО in bulk N 500 (5х100)  ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"  Україна  ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"  Україна  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15129/01/04 
  ДОЛОНІКА 10 МГ  таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 10 мг N 30 (10х3) та N 100 (10х10) у блістерах  Ацино АГ  Німеччина  Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія;
Пакування:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія 		 Швейцарія  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15102/01/01 
  ДОЛОНІКА 20 МГ  таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 20 мг N 30 (10х3) та N 100 (10х10) у блістерах  Ацино АГ  Німеччина  Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія;
Пакування:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія 		 Швейцарія  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15102/01/02 
  ДОЛОНІКА 40 МГ  таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 40 мг N 30 (10х3) та N 100 (10х10) у блістерах  Ацино АГ  Німеччина  Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія;
Пакування:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія 		 Швейцарія  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15102/01/03 
  ДОЛОНІКА 80 МГ  таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 80 мг N 30 (10х3) та N 100 (10х10) у блістерах  Ацино АГ  Німеччина  Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія;
Пакування:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія 		 Швейцарія  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15102/01/04 
  ЗАЛІЗА ДЕКСТРАН  порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування  Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"  Україна  БІОФЕР С.П.А.  Італiя  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15115/01/01 
  ЛАМІН 500  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10х3) у блістерах  Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед  Індія  МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.  Індія  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15104/01/01 
  ЛАМІН 750  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг N 30 (10х3) у блістерах  Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед  Індія  МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.  Індія  реєстрація на 5 років  за рецептом  не підлягає  UA/15104/01/02 
  ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД  кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування  Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"  Україна  ВАТ "Ірбітський хімфармзавод"  Росiйська Федерацiя  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15118/01/01 
  РУТОЗИД ТРИГІДРАТ  кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування  ПрАТ "Технолог"  Україна  СІЧУАН КСІЕЛІ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД.  Китай  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15108/01/01 
  СОЛЕДУМ  гастрорезистентні капсули м`які по 100 мг N 20 (20х1), N 50 (25х2), N 100 (25х4) у блістерах  Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ  Німеччина  Нанесення покриття, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина;
Виробництво капсул (без покриття) in bulk:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Виробництво капсул (без покриття) in bulk:
С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунія 		 Німеччина/
Румунія 		 реєстрація на 5 років  без рецепта  підлягає  UA/15105/01/02 
  СОЛЕДУМ ФОРТЕ  гастрорезистентні капсули м`які, по 200 мг N 20 (20х1), N 50 (25х2), N 100 (25х4) у блістерах  Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ  Німеччина  Нанесення покриття, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина;
Виробництво капсул (без покриття) in bulk:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Виробництво капсул (без покриття) in bulk:
С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунія 		 Німеччина/
Румунія 		 реєстрація на 5 років  без рецепта  підлягає  UA/15105/01/01 
  ФІТОЕКСТРАКТ ГУСТИЙ-  екстракт густий (субстанція) у флягах алюмінієвих для фармацевтичного застосування  ПАТ "Фармак"  Україна  ПАТ "Фармак" (м. Шостка)  Україна  реєстрація на 5 років  -  не підлягає  UA/15114/01/01 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
04.05.2016 N 406

Перелік
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п  Назва лікарського засобу  Форма випуску  Заявник  Країна  Виробник  Країна  Реєстраційна процедура  Умови відпуску  Рекламування  Номер реєстраційного посвідчення 
  АБІКСА  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14х2) у блістерах  Лундбек Експорт А/С  Данiя  Х. Лундбек А/С  Данія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - за розділом "Однорідність дозованих одиниць" - введення альтернативної методики ГХ (затверджена також ГХ з іншими умовами хроматографування, іншою пробопідготовкою; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - місце виробництва не змінилось; Приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника - в складі допоміжних речовин відокремлення ядра таблетки та оболонки  за рецептом  не підлягає  UA/4760/01/01 
  АКУРИТ - 4  таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000 у банках  Люпін Лімітед  Індія  Люпін Лімітед  Індія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) - доповнено розділом "Середня маса"; Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) - доповнення критеріїв прийнятності за показником "Супутні домішки" специфікації ГЛЗ на випуск; Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - зміна аналітичної методики за показником "Супутні домішки" (умови та порядок хроматографування, пробопідготовка, умови придатності хроматографічної системи, розрахункові формули); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - зміна аналітичної методики за показником "Кількісне визначення" (пробопідготовка, умови хроматографування, розрахункові формули); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) - приведення складу покриття Opadry 80W56578 brown до оригінальних матеріалів виробника (зміна вводиться у зв’язку з допущенням помилки при реєстрації, що підтверджено архівними матеріалами)  -  не підлягає  UA/11423/01/01 
  АКУРИТ - 4  таблетки, вкриті оболонкою, N 672 (28х24), N 90 (6х15) у блістерах  Люпін Лімітед  Індія  Люпін Лімітед  Індія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) - доповнено розділом "Середня маса"; Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) - доповнення критеріїв прийнятності за показником "Супутні домішки" специфікації ГЛЗ на випуск; Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - зміна аналітичної методики за показником "Супутні домішки" (умови та порядок хроматографування, пробопідготовка, умови придатності хроматографічної системи, розрахункові формули); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) - зміна аналітичної методики за показником "Кількісне визначення" (пробопідготовка, умови хроматографування, розрахункові формули); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) - приведення складу покриття Opadry 80W56578 brown до оригінальних матеріалів виробника (зміна вводиться у зв’язку з допущенням помилки при реєстрації, що підтверджено архівними матеріалами)  за рецептом  не підлягає  UA/11422/01/01 
  АЛЬФА-ЛІПОН  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату з діючою речовиною "альфа-ліпоєва кислота", таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг, 600 мг;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) - введення додаткового розміру серії; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - зміна найменування виробника АФІ Shanghai Modern Pharmaceutical Co. Ltd, Китай на Shаnghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Місцезнаходження виробника АФІ не змінилося; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) - розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) - розділ "Однорідність маси" вилучено, оскільки наявний показник "Однорідність дозованих одиниць"; розділи: "Середня маса", "Аеросил" вилучено, оскільки дані показники контролюється під час виробничого процесу); уточнення назв допоміжних речовин, а саме оболонки капсули 		 за рецептом  не підлягає  UA/4766/01/01 
  АЛЬФА-ЛІПОН  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці; по 6 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату з діючою речовиною "альфа-ліпоєва кислота", таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг, 600 мг;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) - введення додаткового розміру серії; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - зміна найменування виробника АФІ Shanghai Modern Pharmaceutical Co. Ltd, Китай на Shаnghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Місцезнаходження виробника АФІ не змінилося; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) - розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) - розділ "Однорідність маси" вилучено, оскільки наявний показник "Однорідність дозованих одиниць"; розділи: "Середня маса", "Аеросил" вилучено, оскільки дані показники контролюється під час виробничого процесу); Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) - введення альтернативного виробника АФІ - Laboratorio Chimico Internazionale S.P.A., Італія; уточнення назв допоміжних речовин, а саме оболонки капсули 		 за рецептом  не підлягає  UA/4766/01/02 
  АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ  порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм  Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"  Україна  Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"  Україна  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/11767/01/01 
  АФІНІТОР  таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блістерах  Новартіс Фарма АГ  Швейцарія  виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія 		 Швейцарія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - (введення додаткової дільниці виробництва для ГЛЗ Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - (внесення змін до методів випробування за показниками: "Однорідність дозованих одиниць" (підрозділ реактиви оновлено - включено інформацію про розчинник, що використовується в ході методики визначення; хроматографічні умови доповнено інформацією - "температура автодозатора 10 0С, доповнено інформацією у вигляді примітки, щодо умов за яких досліджуваний розчин залишається стабільним).
"Ідентифікація", Кількісне визначення", "Супровідні домішки" - методом ВЕРХ (розділ "реактиви" оновлено - включено інформацію про розчинник, що використовується в ході методики визначення; хроматографічні умови доповнено інформацією - "температура автодозатора 100С"; оновлено інформацію щодо перевірки придатності хроматографічної системи, додано розрахункову формулу, включено інформацію, щодо умов за яких стандартний та досліджуваний розчини залишаюся стабільними); розділ "Вода" - доповнено інформацію щодо оцінки результатів, методика випробування не змінилась); Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни)- (введення додаткового виробника діючої речовини Еверолімус "Лек Фармасьютикалс д.д.", Словенія) 		 за рецептом  не підлягає  UA/11439/01/01 
  АФІНІТОР  таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах  Новартіс Фарма АГ  Швейцарія  виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія 		 Швейцарія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - (введення додаткової дільниці виробництва для ГЛЗ Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - (внесення змін до методів випробування за показниками: "Однорідність дозованих одиниць" (підрозділ реактиви оновлено - включено інформацію про розчинник, що використовується в ході методики визначення; хроматографічні умови доповнено інформацією - "температура автодозатора 10 0С, доповнено інформацією у вигляді примітки, щодо умов за яких досліджуваний розчин залишається стабільним).
"Ідентифікація", Кількісне визначення", "Супровідні домішки" - методом ВЕРХ (розділ "реактиви" оновлено - включено інформацію про розчинник, що використовується в ході методики визначення; хроматографічні умови доповнено інформацією - "температура автодозатора 100С"; оновлено інформацію щодо перевірки придатності хроматографічної системи, додано розрахункову формулу, включено інформацію, щодо умов за яких стандартний та досліджуваний розчини залишаюся стабільними); розділ "Вода" - доповнено інформацію щодо оцінки результатів, методика випробування не змінилась); Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни)- (введення додаткового виробника діючої речовини Еверолімус "Лек Фармасьютикалс д.д.", Словенія) 		 за рецептом  не підлягає  UA/11439/01/02 
  АФІНІТОР  таблетки по 2,5 мг N 30 (10х3) у блістерах  Новартіс Фарма АГ  Швейцарія  виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія 		 Швейцарія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - (введення додаткової дільниці виробництва для ГЛЗ Фарманалітика СА, Швейцарія (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - (внесення змін до методів випробування за показниками: "Однорідність дозованих одиниць" (підрозділ реактиви оновлено - включено інформацію про розчинник, що використовується в ході методики визначення; хроматографічні умови доповнено інформацією - "температура автодозатора 10 0С, доповнено інформацією у вигляді примітки, щодо умов за яких досліджуваний розчин залишається стабільним).
"Ідентифікація", Кількісне визначення", "Супровідні домішки" - методом ВЕРХ (розділ "реактиви" оновлено - включено інформацію про розчинник, що використовується в ході методики визначення; хроматографічні умови доповнено інформацією - "температура автодозатора 100С"; оновлено інформацію щодо перевірки придатності хроматографічної системи, додано розрахункову формулу, включено інформацію, щодо умов за яких стандартний та досліджуваний розчини залишаюся стабільними); розділ "Вода" - доповнено інформацію щодо оцінки результатів, методика випробування не змінилась); Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни)- (введення додаткового виробника діючої речовини Еверолімус "Лек Фармасьютикалс д.д.", Словенія) 		 за рецептом  не підлягає  UA/11439/01/03 
  ВАЗОПРО®  розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах N 10 (5х2) у блістерах у пачці; N 10 у пачці  ПАТ "Фармак"  Україна  ПАТ "Фармак"  Україна  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (доповнення реєстраційних матеріалів адресою щодо місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ); Зміни І типу - Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення альтернативного виробника АФІ мельдонію (метонату) - ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, за наявності ПАТ "Фармак, Україна); Зміни І типу - Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення альтернативного виробника ГЛЗ - дільниці АТ "Лекхім-Харків", Україна за наявності ПАТ "Фармак", Україна); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення однієї із якісних реакцій на метонат (характерна реакція на аміногрупи), за наявності двох альтернативних реакцій); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначна зміна за розділом "Стерильність" у МКЯ ГЛЗ, згідно вимог ДФУ 2.6.1.); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни за розділом "Упаковка" ГЛЗ, зокрема: вилучення ампул без кільця зламу та точкою відлому, вилучення ножів ампульних керамічних або дисків ріжучих керамічних); Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (зміна тексту маркування вторинної упаковки ЛЗ, зокрема зміна за пунктом 11. Умови зберігання, а за необхідності - особливі умови зберігання; за пунктом 13. Найменування та місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності і за необхідності найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника); Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна умов зберігання ГЛЗ)  за рецептом  не підлягає  UA/11505/01/01 
  ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ  супліддя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/5748/01/01 
  ВРАТИЗОЛІН  крем, 30 мг/г по 3 г у тубі N 1  ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"  Україна  Фармзавод Єльфа A.Т.  Польща  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника ідентифікація денотивіра (якісна реакція з розчином сульфату міді) як наслідок, вилучення відповідного методу випробування за наявності контролю даного тесту методом; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (зміна адреси місця провадження діяльності виробника); Лікарські засоби. Зміна у правовому статусі лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група "Дерматовенерологія. Лікарські засоби" та короткої характеристики лікарського засобу)  без рецепта  підлягає  UA/11478/01/01 
  ГЛОДУ ПЛОДИ  плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм  ПрАТ "Ліктрави"  Україна  ПрАТ "Ліктрави"  Україна  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/5856/01/01 
  ГРИЦИКІВ ТРАВА  трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/5561/01/01 
  ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ  листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм  ПрАТ "Ліктрави"  Україна  ПрАТ "Ліктрави"  Україна  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/5755/01/01 
  ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ  таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці  ПАТ "Фармак"  Україна  ПАТ “Фармак”  Україна  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника для гідрохлоротіазиду; Зазначення назв діючих речовин в складі ГЛЗ відповідно до затверджених МКЯ (Наказ від 11.05.2011 р. N 267)  за рецептом  не підлягає  UA/0702/01/02 
  ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА  суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці N 1 у комплекті з однією або двома голками  ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед  Велика Британiя  ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.  Бельгія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) - вилучення упаковки вакцини по1 дозі (0,5 мл) у флаконі N1; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії - уточнення адреси місцезнаходження виробника лікарського засобу з метою приведення у відповідність реєстраційних документів до документів виробника та Висновку про відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - зміна у методах випробування, а саме приведення посилань на методи випробування готового продукту вакцини до матеріалів досьє без зміни методів визначення. Доповнення методики випробування за показниками Ідентифікації дифтерійного, правцевого та кашлюкових компонентів описом проведення десорбції випробуваних зразків; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу - зміна назви, а саме вилучення англійського перекладу з назви вакцини  за рецептом  не підлягає  UA/15120/01/01 
  КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ  квітки (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках, тюках  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/6046/01/01 
  КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ  порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, або у поліетиленових бутлях по 2 кг, 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг, 25 кг для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм  АТ "Лекхім-Харків"  Україна  Сербіос-Фарма СА  Швейцарiя  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/11810/01/01 
  КИСЛОТА АСКОРБІНОВА З ГЛЮКОЗОЮ  таблетки, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилученння упаковки певного розміру зокрема по 10 таблеток контурних безчарункових упаковок; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату з діючою речовиною кислота аскорбінова 100 мг; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини - зміна найменування виробника АФІ; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань - вилучення зі специфікації ГЛЗ тестів "Середня маса таблетки", "Однорідність маси"; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу - збільшення терміну придатності лікарського засобу (затверджено: 1 рік 6 місяців; запропоновано: 2 роки); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу - введення додаткового розміру серії лікарського засобу  без рецепта  підлягає  UA/4572/01/01 
  КОФАН БОСНАЛЕК®  таблетки N 10 (10х1) у блістері  Босналек д.д.  Боснiя i Герцеговина  Босналек д.д.  Боснiя i Герцеговина  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу - зміна назви лікарського засобу, а саме, додання знаку для товарів та послуг; Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє  без рецепта  підлягає  UA/3998/01/01 
  ЛОРДЕС®  таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 20 (10х2), N 30 (10х3) у блістерах  НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.  Туреччина  НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.  Туреччина  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (приведення складу допоміжних речовин до матеріалів виробника); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (зміни у процесі виробництва ГЛЗ (змінено порядок завантаження допоміжних речовин) - для підвищення якості лікарського засобу, що підтверджено валідацією оновленого технологічного процесу) 		 без рецепта  підлягає  UA/11552/02/01 
  ЛОРДЕС®  сироп 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах N 1  НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.  Туреччина  НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.  Туреччина  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна пробопідготовки в методиці "Супровідні домішки"); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (уточнення складу допоміжних речовин відповідно до матеріалів виробника);
Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (зміни у процес виробництва ГЛЗ (змінено розмір пор фільтрів (зменшення); змінено порядок завантаження допоміжних речовин)-для підвищення якості лікарського засобу, що підтверджено валідацією оновленого технологічного процесу) 		 без рецепта  підлягає  UA/11552/01/01 
  МЕТОНАТ  розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10  ТОВ "Фармацевтична компанія "Салютаріс"  Україна  ВАТ "Лубнифарм", Україна;
ПрАТ "Лекхім - Харків",
Україна 		 Україна  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання","Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміна у методах випробування готового лікарського засобу  за рецептом  не підлягає  UA/11449/01/01 
  НЕБІВАЛ  таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) - (звуження критеріїв прийнятності за показниками "Супровідні домішки", "Кількісне визначення"; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) - (введення додаткового розміру серії); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) - (приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -(вилучення показників "Середня маса таблетки", "Однорідність маси таблетки" у зв’язку з наявністю розділу "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення показника "Аеросил", оскільки контролюється на етапі виробництва проміжної (нерозфасованої) продукції) Приведення назв допоміжних речовин до матеріалів виробника  за рецептом  не підлягає  UA/4979/01/01 
  НЕОВІТАМ  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  ПАТ "Київський вітамінний завод"  Україна  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату (Нейромультивіт, таблетки по 100 мг/200 мг/0,2 мг); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничих дільниць АФІ: - Вітамін В1 (тіаміну гідрохлориду) - Вітамін В6 (піридокину гідрохлорид)  без рецепта  підлягає  UA/11551/01/01 
  ОТРИВІН  спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1  Новартіс Консьюмер Хелс СА  Швейцарія  Новартіс Консьюмер Хелс СА  Швейцарія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості - Зміна адреси Виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - зміна критеріїв прийнятності за показником "Супровідні домішки"; Надано підтвердження про затвердження змін в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - зміна регламентації на термін придатності за показником "Кількісне визначення ксилометазоліну гідрохлорид";
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - Введення розділу "Іденифікація ксилометазоліну гідрохлориду методом ТШХ" в специфікацію на випуск; ·Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника - Надання оновленого СЕР R1-CEP 2000-061-Rev 02 та, як наслідок, зміна назви виробника діючої речовини; Приведення назви допоміжної речовини Сорбіту розчин, що не кристалізується у відповідність до матеріалів виробника 		 без рецепта  підлягає  UA/5206/02/01 
  ОФТАКВІКС®  краплі очні, 5 мг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельниці N 10 (10х1)  Сантен АТ  Фiнляндiя  Сантен АТ  Фiнляндiя  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна коду АТХ, (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об'єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) - Надано підтвердження про затвердження даних змін в країні виробника; Приведення розділу "Склад" у відповідність до оригінальних матеріалів виробника  за рецептом  не підлягає  UA/11401/01/01 
  ПАНТЕНОЛ  таблетки по 100 мг N 20, N 50, N 100 у флаконі  мібе ГмбХ Арцнайміттель  Німеччина  мібе ГмбХ Арцнайміттель  Німеччина  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення;
Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (специфікацію на термін придатності доповнено показником "Запах (cлабый запах лимона)" в розділі "Опис таблетки"; -зміна регламентації за показником "Супровідні домішки: Сума ідентифікованих домішок (без 3-Амінопропанола); Загальна сума домішок (без 3-Амінопропанола)" в специфікації на термін придатності;
Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби" 		 без рецепта  підлягає  UA/11523/01/01 
  ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ  листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/5481/01/01 
  РИФАМПІЦИН+ІЗОНІАЗИД+ПІРАЗИНАМІД+ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД  таблетки, вкриті оболонкою, N 672 (28х24) у блістерах  Люпін Лімітед  Індія  Люпін Лімітед  Індія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - доповнення критеріїв прийнятності за показником "Супутні домішки" специфікації ГЛЗ на випуск; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань - зміна аналітичної методики за показником "Кількісне визначення"; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань - зміна аналітичної методики за показником "Супутні домішки"; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу - приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - приведення складу покриття до оригінальних матеріалів виробника  за рецептом  не підлягає  UA/11942/01/01 
  РОЗУКАРД® 10  таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9) у блістерах  ТОВ "Зентіва"  Чеська Республiка  ТОВ "Зентіва"  Чеська Республiка  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (Крестор, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - (вилучення виробника АФІ  за рецептом  не підлягає  UA/11742/01/01 
  РОЗУКАРД® 20  таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9) у блістерах  ТОВ "Зентіва"  Чеська Республiка  ТОВ "Зентіва"  Чеська Республiка  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (Крестор, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - (вилучення виробника АФІ  за рецептом  не підлягає  UA/11742/01/02 
  РОЗУКАРД® 40  таблетки, вкриті оболонкою по 40 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9) у блістерах  ТОВ "Зентіва"  Чеська Республiка  ТОВ "Зентіва"  Чеська Республiка  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (Крестор, таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) - (вилучення виробника АФІ  за рецептом  не підлягає  UA/11742/01/03 
  СЕНИ ЛИСТЯ  листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм  ЗАТ "Ліктрави"  Україна  Компанія "Орчид Інтернейшнл  Iндiя  перереєстрація на необмежений термін  -  не підлягає  UA/11600/01/01 
  СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™  аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балоні N 1  ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед  Велика Британiя  Глаксо Веллком Продакшн  Франція  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) - введення альтернативної колонки в методику випробування за показником "Середній вміст сальметеролу і флютиказону пропіонату в одній мірній дозі"; розділ "Визначення вмісту супутньої домішки методом ВЕРХ", а саме: уточнення приготування стандартного розчину та зазначено опис приготування зразку вхідної субстанції відповідно до матеріалів виробника  за рецептом  не підлягає  UA/4827/01/01 
  СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™  аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балоні N 1  ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед  Велика Британiя  Глаксо Веллком Продакшн  Франція  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) - введення альтернативної колонки в методику випробування за показником "Середній вміст сальметеролу і флютиказону пропіонату в одній мірній дозі"; розділ "Визначення вмісту супутньої домішки методом ВЕРХ", а саме: уточнення приготування стандартного розчину та зазначено опис приготування зразку вхідної субстанції відповідно до матеріалів виробника  за рецептом  не підлягає  UA/4827/01/02 
  СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™  аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балоні N 1  ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед  Велика Британiя  Глаксо Веллком Продакшн  Франція  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) - введення альтернативної колонки в методику випробування за показником "Середній вміст сальметеролу і флютиказону пропіонату в одній мірній дозі"; розділ "Визначення вмісту супутньої домішки методом ВЕРХ", а саме: уточнення приготування стандартного розчину та зазначено опис приготування зразку вхідної субстанції відповідно до матеріалів виробника  за рецептом  не підлягає  UA/4827/01/03 
  СКІН-КАП  шампунь 1% по 75 мл, 150 мл у флаконах N 1  ХЕМІГРУП ФРАНС  Францiя  Б.Браун Медікал С.А.  Іспанія  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення Виробника Хемінова Інтернасіональ С.А., Іспанія); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (заміна методу випробування за показником "Ідентифікація цинку" (кольорова реакція) на метод РХ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (Приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Зміна критеріїв прийнятності за показником "рН")  без рецепта  підлягає  UA/3789/01/01 
  СОЙФЕМ  таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці  Біофарм Лтд.  Польща  Біофарм Лтд.  Польща  перереєстрація на необмежений термін (згідно з п. 2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 N 460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року N 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 N 460))  без рецепта  підлягає  UA/4448/01/01 
  СПАСКУПРЕЛЬ  таблетки N 50 в контейнерах  Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ  Німеччина  Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ  Німеччина  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення  без рецепта  підлягає  UA/11194/02/01 
  ФУРАМАГ®  капсули по 50 мг N 30 (10х3) у блістерах  АТ "Олайнфарм"  Латвiя  АТ "Олайнфарм"  Латвiя  перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (заміна методу випробування розділу "Супутні домішки" з ТШХ на ВЕРХ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (надання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на допоміжну речовину); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (розмежування критеріїв прийнятності розділі "Втрата в масі при висушуванні" на випуск та на термін придатності. Зміна критеріїв прийнятності розділу "Супутні домішки" у зв’язку із зміною методу випробування);
Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату);
Відокремлення складу капсули в розділі "Склад" проекту МКЯ ГЛЗ 		 за рецептом  не підлягає  UA/4301/01/01 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
04.05.2016 N 406

Перелік
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів),
щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п  Назва лікарського засобу  Форма випуску  Заявник  Країна  Виробник  Країна  Реєстраційна процедура  Умови відпуску  Номер реєстраційного посвідчення 
  АВІА-МОРЕ  таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці  ТОВ "Матеріа Медика-Україна"  Україна  ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"  Російська Федерація  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів)  без рецепта  UA/7829/01/01 
  АЗИМЕД®  порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці  ПАТ "Київмедпрепарат"  Україна  ПАТ "Київмедпрепарат"  Україна  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини 		 за рецептом  UA/7234/03/01 
  АЗИМЕД®  порошок для оральної суспензії по 100 мг/5 мл по 20 мл суспензії у флаконі разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці  ПАТ "Київмедпрепарат"  Україна  ПАТ "Київмедпрепарат"  Україна  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини 		 за рецептом  UA/7234/03/02 
  АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ  таблетки N 20 (20х1) у блістерах  ТОВ "Матеріа Медика-Україна"  Україна  ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"  Росiйська Федерацiя  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів)  без рецепта  UA/7756/01/01 
  АРТРОФОН  таблетки N 40 (20х2) у блістерах  ТОВ "Матеріа Медика-Україна"  Україна  ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"  Росiйська Федерацiя  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів)  без рецепта  UA/1024/01/01 
  АФАЛА  таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці  ТОВ "Матеріа Медика-Україна"  Україна  ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"  Російська Федерація  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів)  без рецепта  UA/6887/01/01 
  БЕТАСПАН®  розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 в пачці або N 5 (5х1) у блістерах в пачці  ПАТ "Фармак"  Україна  ПАТ "Фармак"  Україна  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження 		 за рецептом  UA/10526/01/01 
  ГАЗІВА®  концентрат для розчину для інфузій по 1000 мг/40 мл у флаконах N 1  Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд  Швейцарія  виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторине пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія  Німеччина/ Швейцарія  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження 		 за рецептом  UA/14232/01/01 
  ГЕНОТРОПІН®  порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненій ручці N 1  Пфайзер Інк.  США  повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина  Бельгія/ Німеччина  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни щодо затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження 		 за рецептом  UA/11798/01/01 
  ГІНО-ТАРДИФЕРОН  таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 30 (10х3) у блістерах  П'єр Фабр Медикамент  Францiя  П’єр Фабр Медикамент Продакшн  Франція  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику)  за рецептом  UA/2976/01/01 
  ЕРГОФЕРОН  таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 5 блістерів у картонній коробці  ТОВ "Матеріа Медика-Україна"  Україна  ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"  Російська Федерація  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів)  без рецепта  UA/12931/01/01 
  ІМПАЗА  таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці  ТОВ "Матеріа Медика-Україна"  Україна  ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"  Російська Федерація  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів)  без рецепта  UA/5543/01/01 
  КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ  таблетки жувальні N 30, N 60, N 120 у флаконах N 1  Такеда Австрія ГмбХ  Австрія  Такеда АС  Норвегiя  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)  без рецепта  UA/3541/01/02 
  КЛАРИТРО САНДОЗ® XL  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг N 7 (7х1), N 14 (7х2) у блістерах  Сандоз Фармасьютікалз д.д.  Словенія  Лек фармацевтична компанія д.д.  Словенія  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування","Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КЛАЦИД СР) лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)  за рецептом  UA/4421/02/01 
  КО-ПРЕНЕСА®  таблетки, 2 мг/0,625 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 90 (10х9); N 30 (15х2), N 60 (15х4), N 90 (15х6) в блістерах  КРКА, д.д., Ново место  Словенія  КРКА, д.д., Ново место  Словенія  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження 		 за рецептом  UA/10953/01/01 
  КО-ПРЕНЕСА®  таблетки, 4 мг/1,25 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 90 (10х9); N 30 (15х2), N 60 (15х4), N 90 (15х6) в блістерах  КРКА, д.д., Ново место  Словенія  КРКА, д.д., Ново место  Словенія  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження 		 за рецептом  UA/10953/01/02 
  КО-ПРЕНЕСА®  таблетки, 8 мг/2,5 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 90 (10х9); N 30 (15х2), N 60 (15х4), N 90 (15х6) в блістерах  КРКА, д.д., Ново место  Словенія  КРКА, д.д., Ново место  Словенія  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження 		 за рецептом  UA/10953/01/03 
  КСИМЕЛІН ЕКСТРА  спрей назальний по 10 мл у флаконах з дозуючим помповим пристроєм N 1  Такеда Австрія ГмбХ  Австрія  Нікомед Фарма АС, Норвегія;
Такеда ГмбХ, Німеччина 		 Норвегія/
Німеччина 		 внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Введення додаткової виробничої дільниці); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (ведення додаткової виробничої дільниці); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (Введення додаткової виробничої дільниці); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення допустимих меж показника "Мікробіологічна чистота" та приведення їх у відповідність до вимог Євр.Фарм.); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (уточнення в описі методики Кількісного визначення та Визначення чистоти)  без рецепта  UA/6955/01/01 
  МЕТАМІН® SR  таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 28 (7х4), N 30 (15х2), N 90 (15х6) у блістерах  ТОВ "КУСУМ ФАРМ"  Україна  ТОВ "КУСУМ ФАРМ"  Україна  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ ХР) лікарського засобу, а також згідно оновленої інформації з безпеки застосування метформіну гідрохлориду); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна місцезнаходження виробника). Внести зміни до інструкції у розділ "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності". (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни за р. "Кількісне визначення") 		 за рецептом  UA/11506/01/01 
  НАВІРЕЛ  концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг); по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1  Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ  Німеччина  Виробництво "in bulk", контроль серій:
oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка;
Пакування, маркування та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина 		 Чеська Респубілка/
Німеччина 		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника згідно оновлених даних заявника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини вінорелбіну (у вигляді вінорелбіну тартрату) N R1-CEP 2005-146-Rev 01 від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини вінорелбіну (у вигляді вінорелбіну тартрату) N R1-CEP 2011-342-Rev 00 від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)  за рецептом  UA/4711/01/01 
  НЕО-БРОНХОЛ  пастилки по 15 мг N 20 (10х2) у блістерах  Дивафарма ГмбХ  Німеччина  Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина  Нiмеччина  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки на маркування первинної упаковки 		 без рецепта  UA/4003/01/01 
  НЬЮЗОЛЕН  ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1  М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД  Кiпр  Венус Ремедіс Лімітед  Індія  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними)  за рецептом  UA/11144/01/01 
  ОНКОГЕМ®  ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1  Ципла Лтд  Індія  Ципла Лтд  Індія  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Зміни в інструкції у розділі "Показання" (коригування розділу), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЕМЗАР, ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г) лікарського засобу)  за рецептом  UA/1786/01/02 
  ПАНУМ  таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону  "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")  Індія  Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")  Індія  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 3-місяців після затвердження)  за рецептом  UA/11508/01/01 
  ПІРАЗИНАМІД  кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм  Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"  Україна  Лінаріа Кемікалз (Thailand) ЛТД  Таїланд  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення діяльності Товариства у відповідність до вимог Закону України "Про акціонерні товариства" N 514-VI від 17.09.2008 року у зв’язку із зміною форми власності підприємства)  -  UA/4676/01/01 
  РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА)  порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі N 1 у комплекті з розчинником по
4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором 		 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн  США  Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробник розчинника)  Іспанія/ Німеччина  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) 		 за рецептом  870/12-300200000 
  ТЕЛСАРТАН  таблетки по 80 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) в блістерах  Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд  Індія  Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця - ІІ)  Індія  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці - Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки N 30 (10х3) з відповідними змінами у р. "Упаковка") (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)  за рецептом  UA/14589/01/01 
  ТЕЛСАРТАН  таблетки по 40 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) в блістерах  Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд  Індія  Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця - ІІ)  Індія  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці - Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки N 30 (10х3) з відповідними змінами у р. "Упаковка") (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)  за рецептом  UA/14589/01/02 
  ФЛОСТЕРОН  суспензія для ін`єкцій по 1 мл в ампулах N 5 (5х1)  КРКА, д.д., Ново место  Словенія  КРКА, д.д., Ново место  Словенія  внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) 		 за рецептом  UA/2528/01/01 
  ЦИТЕАЛ  розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах N 1  П'єр Фабр Медикамент  Францiя  П'єр Фабр Медикамент Продакшн  Франція  внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику)  без рецепта  UA/6404/01/01 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток 4
до наказу Міністерства охорониздоров’я України
04.05.2016 N 406

Перелік
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів),
яким відмовлено у державній реєстрації,
перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів
та державного реєстру лікарських засобів україни

N п/п  Назва лікарського засобу  Форма випуску  Заявник  Країна  Виробник  Країна  Підстава  Процедура 
  СЕДАЛГІН ПЛЮС  таблетки N 10 (10х1), N 20 (10х2), N 20 (20х1), N 50 (10х5) у блістерах  Балканфарма-Дупниця АТ  Болгарія  виробник -
Балканфарма-Дупниця АД 		 Болгарія  засідання ТЕК N 9 від 15.03.2016  Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу, оскільки не відповідає вимогам п.4.2.3 розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. N 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 N 3). Згідно наданої документації від заявника відбулась зміна в розділі "Определение степени растворения метамизола натрия (C13H16N3NaO4S.H20), кофеина (C8H10N4O2) и тиамина гидрохлорида (C12H18C12N4OS) 

В.о. начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Документи що посилаються на цей