МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.10.2017 N 1205
Про внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, пункту 12 Розділу III Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на підставі складеного Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, який зареєстрований компетентним органом для застосування на території цієї країни чи держав - членів Європейського Союзу, наказую:
1. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
В. о. Міністра У. Супрун
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.10.2017 N 1205
Перелік
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами
сполучених штатів америки, швейцарії, японії, австралії, канади,
лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані
компетентним органом європейського союзу
| N п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; випуск серії: К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; вторинне пакування, маркування, випуск серії: К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина; контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки та інструкції для медичного застосування (орфографічні та граматичні помилки) | за рецептом | UA/16205/01/01 |
| 2. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дії по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; випуск серії: К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; вторинне пакування, маркування, випуск серії: К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина; контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки та інструкції для медичного застосування (орфографічні та граматичні помилки) | за рецептом | UA/16205/01/02 |
| 3. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дії по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом із вологопоглиначем у пакеті з алюмінієвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картонній коробці | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; випуск серії: К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; вторинне пакування, маркування, випуск серії: К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; контроль якості: Нувісан ГмбХ, Німеччина; контроль якості вихідної сировини та виробництво, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки та інструкції для медичного застосування (орфографічні та граматичні помилки) | за рецептом | UA/16205/01/03 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т. М. Лясковський