ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
НАКАЗ
10.11.2017 N 1058
Про затвердження Порядку оприлюднення
у мережі Інтернет інформації щодо діяльності Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 04 січня 2002 року N 3 "Про порядок оприлюднення у мережі Інтернет інформації про діяльність органів виконавчої влади", від 29 серпня 2002 року N 1302 "Про заходи щодо подальшого забезпечення відкритості у діяльності органів виконавчої влади" та у зв'язку із введенням у дію Організаційної структури та Штатного розпису Держлікслужби затверджених наказом Держлікслужби від 24 травня 2017 року N 96-к наказую:
1. Визначити веб-сайт з адресою www.dls.gov.ua офіційним веб-сайтом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - веб-сайт Держлікслужби).
2. Затвердити Порядок оприлюднення у мережі Інтернет інформації щодо діяльності Держлікслужби (далі - Заходи), що додається.
3. Першому заступнику Голови, заступнику Голови, керівникам структурних підрозділів, а також головним спеціалістам з питань запобігання та виявлення корупції та з мобілізаційної підготовки (далі - головні спеціалісти) Держлікслужби забезпечити своєчасне подання матеріалів для наповнення веб-сайта Держлікслужби згідно з Порядком, затвердженим цим наказом.
4. Сектору адміністрування баз даних забезпечити доведення цього наказу до відома керівників структурних підрозділів та головних спеціалістів Держлікслужби.
5. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Держлікслужби України від 14 лютого 2012 року N 96 "Про затвердження порядку оприлюднення у мережі Інтернет інформації щодо діяльності Державної служби України з лікарських засобів".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Голови.
Голова Н. Я. Гудзь
Затверджено
Наказ Державної служби України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
10.11.2017 N 1058
Порядок
оприлюднення у мережі Інтернет інформації щодо діяльності
Державної служби України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
1. Загальні положення
1.1 Цей Порядок визначає механізм оприлюднення у мережі Інтернет інформації щодо діяльності Держлікслужби шляхом розміщення і періодичного оновлення відповідної інформації на власному веб-сайті. Порядком визначаються відповідальні за своєчасну підготовку та подання інформації для розміщення на веб-сайті Держлікслужби, а також відповідальні за розміщення та захист інформації на веб-сайті.
Підготовку та подання інформації для розміщення на веб-сайті Держлікслужби здійснюють структурні підрозділи або головні спеціалісти Держлікслужби.
Відповідальним структурним підрозділом за технічне забезпечення функціонування веб-сайта Держлікслужби та розміщення інформації є сектор адміністрування баз даних Держлікслужби (далі - відповідальний підрозділ) відповідно до посадових обов'язків.
1.2 Склад інформації на веб-сайті Держлікслужби, її структура та оформлення здійснюються згідно вимог Порядку оприлюднення у мережі Інтернет інформації про діяльність органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 січня 2002 року N 3, та постанови Кабінету Міністрів України від 29 серпня 2002 року N 1302 "Про заходи щодо подальшого забезпечення відкритості у діяльності органів виконавчої влади".
1.3 У цьому Порядку поняття вживаються в такому значенні:
веб-сайт - сукупність програмних та апаратних засобів з унікальною адресою у мережі Інтернет разом з інформаційними ресурсами, що перебувають у розпорядженні певного суб'єкта і забезпечують доступ юридичних та фізичних осіб до цих інформаційних ресурсів та інші інформаційні послуги через мережу Інтернет;
розділ веб-сайта - найбільша одиниця інформаційного розподілу веб-сайта, яка відповідає одному з основних напрямів діяльності власника веб-сайта. Розділ може включати декілька підрозділів чи сторінок;
підрозділ веб-сайта - сукупність даних та супутні їм елементи структури та дизайну, що відповідають окремій темі розділу веб-сайта. Підрозділ веб-сайта може включати декілька сторінок;
сторінка веб-сайта - окрема сукупність даних, що становить найменший інформаційний елемент розділу чи підрозділу веб-сайта.
електронна заявка - це заявка, створена в електронному вигляді. Може створюватись в форматі MS Word *.doc(x) або у вигляді електронного поштового листа (*.eml).
2. Структура інформаційних матеріалів на веб-сайті
2.1 Розміщення інформаційних матеріалів на веб-сайті Держлікслужби здійснюється за структурою, що передбачає розміщення даних на декількох рівнях - розділ, підрозділ, сторінка.
Кожний розділ веб-сайта відповідає окремому тематичному напряму діяльності Держлікслужби. Підготовку інформації для його наповнення здійснюють відповідні структурні підрозділи та головні спеціалісти Держлікслужби. Перелік розділів та підрозділів веб-сайта із зазначенням структурних підрозділів та головних спеціалістів Держлікслужби, які відповідальні за підготовку інформації для їх наповнення, наведено у додатку 1 до цього Порядку.
2.2 Для забезпечення доступності та наочності інформаційних матеріалів та в разі необхідності висвітлення нового напряму діяльності Держлікслужби можуть створюватись в структурі інформаційних матеріалів веб-сайта нові розділи та підрозділи.
Новий розділ створюється на вимогу керівника структурного підрозділу або головних спеціалістів Держлікслужби, який для цього надає відповідальному підрозділу електронну заявку з наступною інформацією:
- найменування розділу, який створюється (до 24 символів);
- найменування розділу після якого пропонується розмістити новий розділ.
Порядок розміщення розділів відповідає структурі головної сторінки веб-сайта Держлікслужби.
Підрозділ на веб-сайті створюється на вимогу керівника структурного підрозділу або головних спеціалістів, який для цього надає відповідальному підрозділу службову записку із зазначенням найменування створюваного підрозділу та найменування розділу, до якого він включається.
2.3 Розділи та підрозділи в інформаційній структурі веб-сайта можуть бути видаленими.
Для видалення розділу (підрозділу) керівник структурного підрозділу або головні спеціалісти, відповідальні за його інформаційне наповнення, надає відповідальному підрозділу електронну заявку, в якій зазначається:
- найменування розділу (підрозділу) веб-сайта, який необхідно видалити;
- перелік заходів щодо інформації, яка розміщувалась у цьому розділі (підрозділі). Інформацію можна видалити, помістити в архів або перенести до іншого розділу чи підрозділу веб-сайта, вказавши їх найменування.
3. Розміщення інформації
3.1. Підготовку та подання інформації для розміщення на веб-сайті Держлікслужби здійснюють структурні підрозділи та головні спеціалісти Держлікслужби у терміни, визначені у додатку 1 до цього Порядку. Інформація повинна містити в собі дані з найважливіших питань діяльності структурного підрозділу Держлікслужби, зокрема:
- нормативно-правову інформацію;
- інформацію про перелік та умови отримання громадянами послуг, які надаються структурним підрозділом, форми та зразки документів;
- звіти про результати поточної діяльності Держлікслужби та її структурних підрозділів;
- статистичну, аналітичну та архівну інформацію;
- проекти нормативних документів, що виносяться на громадське обговорення.
3.2. Відповідальність за своєчасну підготовку інформації для розміщення на веб-сайті Держлікслужби, її зміст, літературне оформлення, а також моніторинг актуальності розміщеної інформації несе керівник структурного підрозділу або головні спеціалісти.
3.3. Усі матеріали, подані для розміщення на веб-сайті Держлікслужби, супроводжуються електронною заявкою для розміщення матеріалів на веб-сайті Держлікслужби (далі - заявка) відповідно до додатка 2 цього Порядку.
Інформаційні матеріали для публікації на веб-сайті Держлікслужби надаються до відповідального підрозділу згідно з вимогами, визначеними в додатку 3 до цього Порядку.
3.4. Відповідальний підрозділ розміщує інформацію на веб-сайті Держлікслужби наступним чином:
- отримує від керівника структурного підрозділу або головного спеціаліста матеріали (п. 3.3.);
- перевіряє відповідність матеріалів вимогам цього Порядку та спільно з відповідним структурним підрозділом або з головними спеціалістами здійснює усунення недоліків у разі їх виявлення;
- розпочинає виконувати заходи з розміщення інформації після отримання з поштової електронної адреси керівника (заступника керівника, виконуючого обов'язки керівника) структурного підрозділу або головних спеціалістів відповідних матеріалів.
4. Організація захисту інформації
Захист інформації, розміщеної на веб-сайті, здійснюється наступним чином:
- розміщення інформації на веб-сайті та її модифікацію здійснюють тільки призначені співробітники відповідального підрозділу;
- не допускається розміщення на веб-сайті інформації, розповсюдження чи оприлюднення якої заборонено законодавством. Відповідальність за виконання цієї вимоги несе керівник відповідного структурного підрозділу або головні спеціалісти.
Завідувач сектору адміністрування баз даних
О. М. Литвиненко
Додаток 1
до Порядку оприлюднення у мережі Інтернет інформації
щодо діяльності Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Розділи та підрозділи веб-сайта,
відповідальні структурні підрозділи
та терміни підготовки інформації
| Найменування розділів веб-сайта | Найменування підрозділів веб-сайта | Відповідальний(ні) структурний(ні) підрозділ(и) / головний(ні) спеціаліст(ти) |
| Ліве меню | ||
| Головна | ||
| Очищення влади | Нормативні документи | Відділ управління персоналом |
| Центральний апарат | ||
| Територіальні органи | ||
| Державні підприємства, що належать до сфери управління | ||
| Держлікслужба | Про Держлікслужбу | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
| Історична довідка | ||
| Положення про Держлікслужбу | Відділ управління персоналом | |
| Керівництво | ||
| Керівництво Держлікслужби | ||
| Біографії | ||
| Управління персоналом | ||
| Перелік нормативно-правових актів до нового Закону України "Про державну службу" | ||
| Держлікслужба | Інформація та оголошення | Відділ управління персоналом |
| Центральний апарат | ||
| Структура та функції | ||
| Розпорядок роботи | ||
| Органіграма | ||
| Вакансії | ||
| Територіальні органи | ||
| Визначення термінів | Управління ліцензування Управління інспектування Управління якості лікарських засобів Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу | |
| Діяльність | Система якості Держлікслужби | Сектор управління системою якості та внутрішнього аудиту |
| Сертифікаційний аудит системи управління якістю Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | ||
| Політика якості Держлікслужби | ||
| Структурні підрозділи, на які поширюються вимоги системи управління якістю Держлікслужби | ||
| Діяльність | PIC/S | Відділ комунікацій та міжнародних відносин |
| Загальна інформація | ||
| Хронологія вступу України до PIC/S | ||
| Результати діяльності | Відділ бухгалтерського обліку та планування | |
| Використання бюджетних коштів | ||
| Державні закупівлі | Тендерний комітет | |
| Річний план державних закупівель | ||
| Міжнародне співробітництво | Відділ комунікацій та міжнародних відносин | |
| Україна - ЄС: зона вільної торгівлі | ||
| Запобігання проявам корупції | Загальна інформація | Головний спеціаліст з питань запобігання та виявлення корупції |
| Нормативно-правові акти | ||
| Діяльність | ||
| Написати про корупційні діяння | ||
| Нормативні документи | Накази Держлікслужби | Керівники структурних підрозділів |
| Регуляторна діяльність | ||
| Проекти | ||
| Плани | ||
| Звіти | ||
| Верховна Рада України | ||
| Президент України | ||
| Кабінет Міністрів України | ||
| МОЗ України | ||
| Звернення громадян | Графік прийому громадян | Відділ загальноадміністративної роботи |
| Керівництво | ||
| Керівники структурних підрозділів | ||
| Звіти | ||
| Як подати звернення | ||
| Державні підприємства | ДП "Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції" | |
| Фінансова звітність | Відділ бухгалтерського обліку та планування | |
| Аудиторський висновок | ||
| Загальна інформація | Відділ управління персоналом | |
| ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів" | ||
| Фінансова звітність | Відділ бухгалтерського обліку та планування | |
| Аудиторський висновок | ||
| Загальна інформація | Відділ управління персоналом | |
| ДП "Український фармацевтичний інститут якості" | ||
| Фінансова звітність | Відділ бухгалтерського обліку та планування | |
| Державні підприємства | Аудиторський висновок | Відділ бухгалтерського обліку та планування |
| Загальна інформація | Відділ управління персоналом | |
| ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" | ||
| Фінансова звітність | Відділ бухгалтерського обліку та планування | |
| Аудиторський висновок | ||
| Загальна інформація | Відділ управління персоналом | |
| Консультації з громадськістю | Проекти | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Управління ліцензування Управління інспектування Управління якості лікарських засобів Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
| Звіти | ||
| Накази | ||
| Орієнтовний план проведення консультацій з громадськістю | ||
| Зауваження та пропозиції від інститутів громадського суспільства | Відділ комунікацій та міжнародних відносин Управління ліцензування Управління інспектування | |
| Консультації з громадськістю | Управління якості лікарських засобів Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу | |
| Громадська рада | Відділ комунікацій та міжнародних відносин | |
| Поточні документи | ||
| Склад | ||
| Контакти | ||
| Доступ до публічної інформації | Надання публічної інформації | Відділ загальноадміністративної роботи |
| Накази | ||
| Звіти | ||
| Порядок оскарження | Відділ загальноадміністративної роботи | |
| Система обліку | Керівники структурних підрозділів | |
| Перелік відомостей, що містять службову інформацію | Відділ загальноадміністративної роботи | |
| Відкриті дані | Сектор адміністрування баз даних Керівники структурних підрозділів | |
| Контакти | Відділ загальноадміністративної роботи | |
| Прес-центр | Новини Держлікслужби | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ |
| Головні новини | ||
| Інші новини | ||
| Анонс заходів | ||
| Прес-центр | Реагування на критику | |
| Контакти | ||
| Корисні посилання | Тематичні ресурси | Відділ взаємодії з органами державної влади та ЗМІ |
| Програмне забезпечення | Сектор адміністрування баз даних | |
| Дорадчі органи | Колегія Держлікслужби | Відділ правового забезпечення |
| Адміністративні послуги | Нормативно-правова база | Відділ правового забезпечення Управління ліцензування Управління інспектування Управління якості лікарських засобів Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
| Накази | ||
| Інформаційні картки | ||
| Технологічні картки | ||
| Перелік безоплатних адміністративних послуг | ||
| Шаблони та зразки документів | ||
| Стандарти надання | ||
| Контакти | Контакти відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів | Управління якості лікарських засобів |
| Центральний апарат | Відділ управління персоналом | |
| Територіальні органи | ||
| Мапа сайта | Сектор адміністрування баз даних | |
| Верхнє меню | ||
| Контроль якості ЛЗ | Загальна інформація | Управління якості лікарських засобів |
| Шаблони та зразки документів | ||
| Інформація щодо заборони обігу ЛЗ | ||
| Уповноважені лабораторії | ||
| До відома | ||
| Утилізація та знищення ЛЗ | ||
| Контактні телефони відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів | ||
| Підконтрольні речовини | Контроль за дотриманням ліцензійних умов | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
| Звітність | ||
| Утилізація та знищення | ||
| Нормативна база | ||
| Квоти | ||
| Ліцензування | ||
| Протоколи засідання робочої групи | ||
| Підконтрольні речовини | Як сплатити за ліцензію? | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
| Зауваження | ||
| Шаблони та зразки документів | ||
| Зразок відомостей про стан матеріально-технічної бази суб'єкта | ||
| Зразок опису документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії | ||
| Зразок заяви про отримання ліцензії | ||
| Дозвільна діяльність | ||
| Нормативна база | ||
| Зразки документів | ||
| Листи роз'яснення щодо наявності підконтрольних речовин у товарах | ||
| Оголошення та повідомлення | ||
| Ліцензійний реєстр на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів - активний | ||
| Оптова, роздрібна торгівля та імпорт ЛЗ | Загальна інформація | Управління ліцензування |
| Видача та переоформлення ліцензії | ||
| Шаблони та зразки документів | ||
| Ліцензування імпорту ЛЗ (ввезення) | ||
| Банківські реквізити | ||
| Рішення щодо видачі та анулювання ліцензії | ||
| Переоформлення ліцензії | ||
| Внесення змін до переліку ЛЗ (імпорт) | ||
| Оптова та роздрібна торгівля ЛЗ (банківські реквізити) | ||
| Сертифікація дистрибуції | Управління інспектування | |
| Ліцензійний реєстр з виробництва ЛЗ (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ | Управління ліцензування | |
| Державний нагляд (контроль) | Загальна інформація | Управління інспектування |
| Форми актів | ||
| Плани перевірок | ||
| Виробництво ЛЗ | Загальна інформація | Управління ліцензування |
| Шаблони та зразки документів | ||
| Ліцензування виробництва лікарських засобів | ||
| Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій | ||
| Сертифікація виробництва лікарських засобів | ||
| Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі | ||
| Медичні вироби | Загальна інформація | Відділ державного ринкового нагляду |
| Ринковий нагляд | ||
| Звіти | ||
| Секторальні плани | ||
| До уваги суб'єктів господарювання | ||
| Технічні регламенти | ||
| Технічний регламент щодо медичних виробів | ||
| Технічний регламент активних медичних виробів, які імплантують | ||
| Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro | ||
| Медичні вироби | Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення | Відділ державного ринкового нагляду |
| Моніторинг одержаної інформації з іноземних систем повідомлення | ||
| Великобританія | ||
| Франція | ||
| Швейцарія | ||
| Німеччина | ||
| Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції | ||
| Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг | ||
| Державні реєстри | Державний реєстр лікарських засобів України | Управління якості лікарських засобів |
| Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення | Відділ державного ринкового нагляду | |
| Ліцензійний реєстр з промислового виробництва ЛЗ | Управління ліцензування | |
| Ліцензійний реєстр з імпорту ЛЗ | ||
| Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ |
Управління інспектування | |
| Державні реєстри | Ліцензійний реєстр на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу |
| Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг | Відділ державного ринкового нагляду | Не пізніше 10 днів після оновлення |
Завідувач сектору адміністрування баз даних О. М. Литвиненко
Додаток 2
до Порядку оприлюднення у мережі Інтернет інформації
щодо діяльності Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Форма заявки для розміщення матеріалу на веб-сайті Держлікслужби
Заявка
для розміщення матеріалу на веб-сайті Держлікслужби
Заявка для розміщення матеріалу на веб-сайті Держлікслужби (Додаток 2) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".
Завідувач сектору адміністрування баз даних О. М. Литвиненко
Додаток 3
до Порядку оприлюднення у мережі Інтернет інформації
щодо діяльності Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Вимоги
до інформаційних матеріалів, що надаються
для публікації на веб-сайті Держлікслужби
1. Інформаційні матеріали надаються в електронній формі (на електронну адресу pub@dls.gov.ua).
2. Інформаційні матеріали мають включати обов'язкову текстову частину та, у разі необхідності, зображення (ілюстрації), табличні матеріали та/або діаграми.
3. Для інформаційних матеріалів окремих видів відповідальним підрозділом можуть встановлюватись обмеження на обсяг текстової частини та наявність/кількість ілюстрацій, табличних матеріалів та/або діаграм.
4. Текстова частина матеріалів надається у файлах форматів Microsoft Word DOC або RTF, табличні матеріали - у файлах форматів Microsoft Excel XLS або Microsoft Word DOC, ілюстрації - у графічних файлах формату JPEG, графіки та діаграми надаються у файлі формату Microsoft Excel XLS, з урахуванням ДСТУ 4163-2003 "Уніфікована система організаційно-розпорядчої документації. Вимоги до оформлювання документів".
Забороняється надавати текстову частину матеріалів у графічних форматах та включати до них зображення підписів відповідальних осіб.
5. Проекти нормативних документів, що виносяться на громадське обговорення, надаються у одному файлі формату Microsoft Word DOC разом з усіма додатками. Всі супровідні матеріали (повідомлення про оприлюднення, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу тощо) надаються кожен в окремому файлі формату Microsoft Word DOC.
Завідувач сектору адміністрування баз даних О. М. Литвиненко