ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ЛИСТ
29.01.2018 N 770-1.2/3.3/17-18
Державній фіскальній службі України
Щодо введення медичних виробів в обіг
Відповідно до підпункту 11 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647, Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності.
Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлюються Законом України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".
Згідно з частиною четвертою статті 10 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" органи ринкового нагляду взаємодіють та обмінюються інформацією між собою, а також з органами доходів і зборів, центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль продукції, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об'єднаннями споживачів) та об'єднаннями суб'єктів господарювання.
Враховуючи зазначене, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляється.
Правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності визначено у Законі України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (далі - Закон).
Частиною першою статті 1 Закону визначено, зокрема, що декларування відповідності - підтвердження відповідності першою стороною (особою, що надає об'єкт оцінки відповідності); документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), протокол (у тому числі протокол випробувань), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об'єкта оцінки відповідності.
Згідно з частиною першою статті 11 Закону відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов'язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та статті 12 цього Закону (стаття 12 Закону визначає особливості перехідних періодів застосування технічних регламентів).
Відповідно до частини першої статті 25 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (далі - Закон) оцінка відповідності вимогам технічних регламентів здійснюється у випадках і шляхом застосування процедур оцінки відповідності, які визначені в таких технічних регламентах.
Статтею 28 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" передбачено, що у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність. У декларації про відповідність заявляється про тс, що виконання вимог, які застосовуються до продукції та визначені у відповідних технічних регламентах, було доведено.
Згідно з частиною першою статті 41 Закону призначені органи повинні проводити оцінки відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, визначеними у відповідних технічних регламентах.
На сьогодні обов'язковими до застосування є такі технічні регламенти у сфері медичних виробів (далі - Технічні регламенти):
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 753;
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 754;
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 755;
Згідно із Технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.
З 18.04.2017 набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров'я України від 10.02.2017 N 122 "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них" (далі - Порядок).
Відповідно до пункту 2 Порядку реєстр осіб є електронною базою даних, що містить відомості, зазначені у пункті 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів), пункті 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 754 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro), та пункті 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 755 (далі - Технічний регламент щодо активних медичних, виробів, які імплантують).
Пунктом 31 Технічного регламенту визначено, що будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27 - 30 цього Технічного регламенту, зобов'язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Пунктами 18 та 19 Технічного регламенту передбачені процедури оцінки відповідності медичних виробів, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень) та медичних виробів, виготовлених на замовлення. Пунктами 27 - 30 Технічного регламенту визначена особлива процедура для систем медичних виробів і процедурних наборів та процедур стерилізації.
Пунктом 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro визначено, що виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі, зокрема, своє місцезнаходження; відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг.
Відповідно до пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.
Згідно пункту 7 Порядку повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб подається до Держлікслужбі перед введенням виробів в обіг за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.
Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.07.2012 N 533 "Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" Держлікслужба здійснювала зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який втратив чинність наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.12.2017 N 1690 "Про визначення таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року N 533" зареєстрований в Міністерстві юстиції У країни 11.01.2018 за N 43/31495.
Вищезазначену інформацію просимо довести до відома територіальним органам Державної фіскальної служби України.
Перший заступник Голови В. В. Цілина