МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
20.03.2018 N 509

Про заборону застосування та обмеження застосування лікарських
засобів - гадолінійвмісних контрастних засобів на території України

(Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 763 від 20.04.2018)

Відповідно до частини двадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , абзацу сьомого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, абзацу другого підпункту 2.2 пункту 2 розділу VІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23 липня 2015 року N 460), зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349, НАКАЗУЮ:

1. Заборонити застосування на території України лікарських засобів, що є неспецифічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 1) з 01 січня 2019 року.

Обіг лікарських засобів, зазначених у додатку 1, дозволяється до 01 січня 2019 року.

(Пункт 1 в редакціїНаказу Міністерства охорони здоров'я N 763 від 20.04.2018)

2. Зобов’язати протягом 15 календарних днів з дати затвердження цього наказу заявити внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що є макроциклічними гадолінійвмісними контрастними засобами згідно із переліком (додаток 2), діючою речовиною яких є гадобутрол, в частині доповнення розділу "Спосіб застосування та дози" інформацією такого змісту:

"Лікарський засіб слід використовувати лише тоді, коли діагностична інформація є важливою та проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ - діагностики) без контрастного підсилення є неінформативним".

3. Зобов’язати протягом 15 календарних днів з дати затвердження цього наказу заявити внесення до інструкції для медичного застосування лікарських засобів згідно із переліком (додаток 3), що є специфічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, діючою речовиною яких є гадобенова кислота, такі зміни:

1) розділ "Показання" викласти у такій редакції: "магнітно-резонансного (МР) дослідження печінки з метою виявлення її локальних уражень у пацієнтів із раком печінки, вже діагностованим або з підозрою на первинний рак (наприклад у пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою), або з метастазами";

2) розділи "Спосіб застосування та дози", "Особливі заходи безпеки", "Фармакологічні властивості" доповнити інформацією такого змісту:

"Лікарський засіб призначений для діагностичного застосування";

"Лікарський засіб є парамагнітним контрастним агентом для застосування в магнітно-резонансній томографії (МРТ - діагностиці): печінки у дорослих та дітей (у віці старше 2 років)";

"Лікарський засіб слід використовувати лише тоді, коли діагностична інформація є важливою та проведення МРТ - діагностики без контрастного підсилення є неінформативним або існує необхідність затримки фазового зображення".

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити:

1) виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 1 до цього наказу, з 01 січня 2019 року;

(Підпункт 1 пункту 4 в редакціїНаказу Міністерства охорони здоров'я N 763 від 20.04.2018)

2) підготовку наказу щодо заборони застосування на території України лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, зазначені у додатках 2 та 3 до цього наказу, у разі невиконання пунктів 2 та 3 цього наказу у визначений строк;

3) доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.

5. Медичному департаменту (Гаврилюк А.О.) із залученням профільних експертів в строк до 01 червня 2018 року надати роз’яснення щодо використання альтернативних контрастних засобів для МРТ-діагностики.

(Наказ доповнено новим пунктом 5 згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я N 763 від 20.04.2018)

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра У. Супрун

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2018 N 509

Перелік
лікарських засобів, застосування яких заборонено на території
України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2018 N 509

Перелік
лікарських засобів, що є макроциклічними
гадолінійвмісними контрастними засобами,
щодо яких застосовуються заходи обмеження застосування

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2018 N 509

Перелік
лікарських засобів, що є специфічними
лінійними гадолінійвмісними контрастними
засобами, щодо яких застосовуються заходи
обмеження застосування

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Документи що посилаються на цей

• Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20 березня 2018 року N 509 "Про заборону застосування та обмеження застосування лікарських засобів - гадолінійвмісних контрастних засобів на території України"