МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.07.2018 N 1322
Про відмову у державній реєстрації лікарського засобу
"НІМЕНРИКС (NIMENRIX)"
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, пункту 5 розділу II Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на підставі складеного Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, наказую:
1. Відмовити у державній реєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
В. о. Міністра У. Супрун
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.07.2018 N 1322
Перелік
лікарських засобів, що запропоновано до державної реєстрації, які зареєстровані
компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії,
Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, яким відмовлено
у державній реєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п |
Назвав лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | НІМЕНРИКС (NIMENRIX) |
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | формування та наповнення розчинника, маркування, контроль якості розчинника: Каталент Бельджіум СА, Бельгія; формування вакцини, наповнення флаконів, ліофілізація, пакування/маркування, контроль якості; пакування/маркування розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз СА, Бельгія; формування вакцини, випуск серії розчинника: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз СА, Бельгія; пакування/маркування порошку: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс СА, Франція; пакування/маркування порошку: Н.В. КРНА С.А., Бельгія; пакування/маркування, випуск серії розчинника; пакування/маркування, випуск серії готового продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія | Бельгія/ Франція | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16759/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції Т. М. Лясковський