Парус Iнтернет-Консультант

Открытое тестирование

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
N 233 від 29.07.96
м.Київ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 вересня 1996 р. за N 539/1564

Інструкція
про застосування вакцини туберкульозної БЦЖ і БЦЖ-М

1. Загальні положення

1.1. Для активної специфікації профілактики туберкульозу застосовується вакцина туберкульозна (БЦЖ) - суха для внутрішньошкірного введення. Це живі мікобактерії вакцинного штаму БЦЖ-1, ліофільно висушені у 1,5%-вому розчині глютамінату натрію. Вона має вигляд білої висушеної маси.

Одна ампула, запаяна під вакуумом, містить 1,0 +- 0,001 мг вакцини БЦЖ, що складає 20 доз, кожна по 0,05 мг препарату.

Живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись в організмі щепленого, приводять до розвитку тривалого специфічного імунітету до туберкульозу.

1.2. Вакцину БЦЖ зберігають у спеціально призначеній кімнаті в холодильнику під замком. У цій кімнаті проводять обробку шприців, розведення і забір вакцини у шприц (індивідуальний для кожної дитини).

2. Спосіб застосування та дозування

2.1. Вакцину БЦЖ застосовують внутрішньошкірно у дозі 0,05 мг в об'ємі 0,1 мл. Первинну вакцинацію здійснюють здоровим доношеним новонародженим дітям на 3-5 день життя. Вакцинацію новонароджених проводять зранку безпосередньо у палаті після огляду дітей педіатром. В історії новонародженого зазначається: дата щеплення, серія, контрольний номер вакцини, інститут-виробник і доза.

2.2. Ревакцинації підлягають здорові діти, які мають негативну реакцію Манту з 2 ТО туберкуліну ППД-Л. Реакція вважається негативною при повній відсутності інфільтрату (гіперемії) або при наявності уколової реакції (1 мм).

Інтервал між проведенням проби Манту і ревакцинацією має бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Перша ревакцинація дітей (вакцинованих при народженні) виконується у 7-річному віці, друга ревакцинація - у 14-річному віці.

2.3. Щеплення повинен проводити спеціально навчений медичний персонал лікувально-профілактичних закладів. Їх проведення вдома забороняється. Відбір контингентів, які підлягають щепленням, попередньо проводить лікар (фельдшер на фельдшерсько-акушерському пункті) з обов'язковим вимірюванням температури тіла у день щеплення, врахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу.

2.4. Для ревакцинації застосовують однограмові шприци одноразового користування, а при їх нестачі - шприци об'ємом 1 мл з щільно підігнаними поршнями та тонкими голками (N 0415) з коротким зрізом. Для кожного щеплення необхідно застосовувати окремі стерильні шприц та голку. Використані шприци та голки ретельно промивають і підлягають сухожаровій стерилізації.

Не дозволяється використовувати для туберкулінодіагностики або ж для інших цілей голки та шприци, які раніше застосовувалися для вакцинації БЦЖ та навпаки. У зв'язку з цим необхідно при стерилізації маркірувати шприци та голки з урахуванням їх багаторазового використання. Ампули з вакциною перед розкриванням ретельно продивляються.

2.5. Вакцина туберкульозна БЦЖ не застосовується:

2.5.1. При відсутності або неправильно заповненій етикетці на ампулі.

2.5.2. При закінченому терміні придатності.

2.5.3. При наявності тріщин в ампулі.

2.5.4. При зміні звичних властивостей препарату (зморщення таблетки, зміна кольору та ін.).

2.5.5. При наявності сторонніх включень або нерозбитих пластівців у розведеному препараті.

2.6. Суху вакцину розчиняють безпосередньо перед вживанням стерильним 0,9% ізотонічним розчином натрію хлориду, який додається до вакцини. Розчинник має бути прозорим, безколірним і не мати зайвих домішок.

Шийку ампули обтирають спиртом, надпилюють і обережно надломлюють, загорнувши надпилений кінець у стерильну марлеву серветку.

Для одержання дози 0,05 мг БЦЖ в об'ємі 0,1 мл в ампулу з вакциною переносять стерильним шприцем з довгою голкою 2 мл ізотонічного натрію хлориду. Вакцина повинна давати рівномірну завись протягом 1 хвилини.

2.7. Розчинену вакцину необхідно оберігати від дії сонячного та денного світла з допомогою циліндра з чорного паперу і використовувати відразу після розчинення.

Невикористану вакцину знищувати кипятінням або зануренням у дезінфікуючий розчин. Перш ніж набирати вакцину БЦЖ, необхідно шприц просушити.

2.8. Для одного щеплення стерильним шприцем набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім частину її випускають через голку, щоб витіснити і підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1 мл. Перед кожним набором двох доз вакцина повинна обов'язково ретельно перемішуватися з допомогою шприца.

2.9. Вакцину БЦЖ вводять суворо всередину шкіри на межі верхньої і середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70 град. спиртом.

Введення препарату під шкіру не припустиме, бо при цьому може утворитися холодний абсцес.

Голку вводять зрізом догори у поверхневий шар шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішкірно, а потім всю дозу препарату (всього 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору розміром 6 - 8 мм в діаметрі.

У новонароджених папула буває меншою (5 - 6 мм). Через 15 - 20 хвилин папула зникає. Забороняється накладання пов'язки і обробка йодом та іншими дезінфікуючими розчинами місця введення вакцини.

3. Реакція на введення

3.1. На місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ, як правило, розвивається специфічна реакція у вигляді інфільтрату розміром 5 - 10 мм у діаметрі з невеликим вузликом у центрі та з утворенням кірочки, подібної до вісп'яної; у ряді випадків відмічається пустуляція. Іноді в центрі інфільтрату з'являється невеликий некроз з незначним серозним виділенням.

3.2. У щеплених у період новонародження вакцинальна реакція з'являється через 4 - 6 тижнів; після ревакцинації місцеві вакцинальні реакції можуть з'явитися вже на першому тижні після проведення щеплення. Такі реакції вважаються нормальними і підлягають зворотному розвитку без усякого лікування. Слід уникати механічного подразнення зміненої ділянки шкіри на місці щеплення підчас водних процедур.

Зворотний розвиток змін на місці щеплення, звичайно, відбувається протягом 2 - 4 місяців, а у частини дітей - у більш тривалі строки, після чого на цьому місці залишається поверхневий рубчик розміром 2 - 10 мм у діаметрі.

3.3. При правильній техніці щеплень і ретельному зберіганні вакцини рубчик на місці щеплення утворюється у 90 - 95% щеплених.

3.4. Спостереження за вакцинованими і ревакцинованими дітьми проводять лікарі та медичні сестри загальної лікувальної мережі, які через 1, 3, 12 місяців після вакцинації та ревакцинації повинні перевірити вакцинальну реакцію з реєстрацією розміру і характеру місцевої реакції (папула, пустула з утворенням кірочки, з виділенням або без нього, рубчик, пігментація та ін.). Ці відомості повинні бути у дітей та підлітків, які відвідують дитячі заклади та зареєстровані в облікових формах N 63 та N 26; у неорганізованих дітей - в обліковій формі N 63 та в історії розвитку дитини (форма N 112); у дорослих - у індивідуальній картці амбулаторного хворого та в журналі обліку профілактичних щеплень (обл. форма N 64).

4. Ускладнення

4.1. Ускладнення після щеплення, ревакцинації БЦЖ звичайно мають місцевий характер і відмічаються порівнянно рідко (біля 0,02% випадків).

4.2. Ускладненнями вважаються: підшкірні холодні абсцеси, виразки завбільшки 10 мм та більше в діаметрі на місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ; лімфаденіти регіонарних лімфатичних вузлів (пахвових, шийних, над- і підпідключичними) при збільшенні вузла до 1,5 см та більше у фазі інфільтрації, абсцедування і кальцинації; келоїдні рубці завбільшки 10 мм і більше у діаметрі на місці загоєної вакцинальної реакції.

4.2.1. Підшкірні холодні абсцеси. Розвиток холодного абсцесу пов'язаний із порушенням техніки внутрішньошкірного введення препарату та попаданням вакцини БЦЖ під шкіру. Холодний абсцес, безболісний при пальпації, може виникнути через 1 - 8 місяців після щеплення (ревакцинації); протягом 2 - 3 місяців відбувається його самостійне розсмоктування або пом'якшення з появою флюктуації, а у ряді випадків нориці, через яку виділяється гній без запаху. На місці холодного абсцесу може утворитися глибока виразка з підритими краями та специфічною грануляційною тканиною. При загоюванні можливий зірчастий рубець.

Починати лікування підшкірного холодного абсцесу слід з пов'язок із гідрокортизоновою маззю. При появі флюктуації показано через кожні 2 - 3 дні відсмоктування шприцем казеозних мас і введення у ділянку холодного абсцесу 5%-го розчину салюзиду у відповідній до ваги дитини дозі. Виразку на місці холодного абсцесу рекомендується лікувати шляхом присипок ізоніазидом або ріфампіцином. Якщо холодний абсцес протягом 2 - 3 місяців не піддається місцевому лікуванню, він може бути обережно, разом з капсулою, видалений хірургічним шляхом.

4.2.2. Поверхнева виразка на місці введення вакцини БЦЖ може з'явитися через 3 - 4 тижні після ревакцинації, характеризується поверхневим виразкуванням верхніх шарів власне шкіри. Для лікування виразки застосовуються присипки ізоніазиду, а для попередження вторинної інфекції її краї обробляють антибактеріальними мазями (тетрацикліновою та ін.).

4.2.3. Поствакцинальні лімфаденіти регіональних до місця введення вакцини БЦЖ лімфатичних вузлів звичайно відмічаються у первинновакцинованих дітей. Вони з'являються на 2 - 3 місяці життя дитини при наявності нормальної місцевої реакції, а у ряді випадків можуть поєднуватися з холодним підшкірним абсцесом на місці щеплення. У ревакцинованих осіб поствакцинальні лімфадиніти з'являються дуже рідко і вони, як правило, поєднуються з холодним абсцесом на місці щеплення.

Для поствакцинального лімфаденіту характерний безсимптомний початок, збільшення лімфатичних вузлів у пахвинній ділянці, іноді у над- або підключичній ділянках. Клінічні ознаки поствакцинальних регіональних лімфадинітів бувають різними залежно від фази процесу, яка виявлена у дитини (інфільтрація, абсцедування або кальцинація). У ряді випадків можливе розм'якшення лімфатичних вузлів і поява флюктуації, іноді з утворенням нориці через яку виділяється гній без запаху.

Туберкулінові проби бувають позитивними. Після самочинного випорожнення лімфаденіту настає загоєння. Якщо не відбувається спонтанного загоєння абсцедуючого лімфаденіту, діти повинні лікуватися протягом 3 - 6 місяців протитуберкульозними препаратами у дозах відповідно до маси їх тіла.

Загальну хіміотерапію необхідно поєднувати з місцевою у вигляді пункції лімфатичних вузлів з вилученням їх вмісту та введенням 5%-вого розчину салюзиду у відповідному до маси дитини дозуванні з урахуванням препаратів, що вживаються всередину, та примочок ріфампіцину 0,45 г, розчиненого у 20%-вому розчині дімексиду - 100,0 мм. На одну примочку застосовується 10 20 мл суміші. Зазначену суміш можна використовувати у вигляді мазі.

Якщо поствакцинальний лімфаденіт утримується довго, то у дитини можуть розвинутися симптоми інтоксикації (періодично мала субфебрильна температура, мікрополіаденія, понижений апетит, зупинка або погана прибавка маси тіла, гіпохромна анемія, збільшення печінки на 1- 2 см ін.). Симптоми інтоксикації частіше спостерігаються у дітей з поствакцинальними лімфаденітами у фазі кальцинації. Кальцинати звичайно виявляються випадково. При рентгенологічному обстеженні органів грудної клітки дитини з приводу "віражу" туберкулінових реакцій, туберкульозної інтоксикації, гіперчутливості до туберкуліну або частих "застудних" захворювань слід звертати увагу на наявність кальцинатів у регіональних лімфатичних вузлах до місця введення вакцини. Лікувальна тактика стосовно цих кальцинатів повинна бути різною залежно від їх величини і наявності симптомів інтоксикації. При відсутності симптомів інтоксикації й величині кальцинату меншій за 1 см лікування не потрібне. У ряді випадків вони можуть самостійно розсмоктуватися.

Кальцинати розміром 1 см і більше із симптомами інтоксикації вимагають, звичайно, хірургічного видалення вузла разом з капсулою на тлі специфічної хіміотерапії.

4.2.4. Келоїдні рубці на місці загоєної післявакцинальної реакції являють собою сполучнотканинне, пухлиноподібне утворення, яке виступає над поверхнею шкіри, білувато-тілесного кольору, дуже щільної консистенції на дотик. Вони клінічно не відрізняються від келоїдних рубців, які можуть з'являтися на місці будь-якого пошкодження шкіри, наприклад, на місці фурункулів, віспяних і післяопераційних рубців, на післяопікових поверхнях та ін. Найчастіше вони з'являються у ревакцинованих дівчаток препубертатного віку та підлітків з алергічною настроєністю організму або у випадку дуже високо проведеного щеплення (на ділянці плечового суглоба), що призводить до подразнення поствакцинального рубчика тканинної одежі. Звичайно поствакцинальні келоїди не мають тенденції до росту. У ряді випадків може розпочатися їх повільний ріст, який супроводжується болісними відчуттями у вигляді поколювання у ділянці рубця, свербіння чи почуття паління, навколо келоїда з'являється рожевий вінчин, а у товщі його - судинна сітка.

Схильність до росту мають, головним чином, великі келоїди завбільшки 1 см і більше, тому вони віднесені до ускладнень. При виявленні у дитини невеликих келоїдних рубців (менше 1 см у діаметрі) рекомендується спостереження за ним у "0" групі диспансерного обліку протягом року. При відсутності ознак росту протягом цього періоду келоїд лікуванню не підлягає.

Лікуванню підлягають, головним чином, великі келоїди з використанням методу їх обколювання 0,5% розчином гідрокортизонової емульсії з 0,5% розчином новокаїну. Обколювання проводять 1 раз на тиждень туберкуліновими голками у 5 - 6 місцях у самій товщі келоїду. У шприц набирають по 1 мл розчину гідрокортизонової емульсії і новокаїну (попередньо поверхню келоїду і шкіру навколо нього обробляють спиртом та йодом). Курс лікування 5 - 10 обколювань. Обколювання гідрокортизоновою емульсією можна чергувати з обколюванням келоїду лідазою (доза 64 од. для дітей старших 12 років, і 32 од. - для дітей 7 - 11 років).

Найбільш ефективне лікування келоїду у фазі спокою.

Якщо зазначене лікування неефективне або після деякого періоду спокою знову починається ріст келоїду, показане лікування пірогеналом і лідазою з гідрокортизоном. Пірогенал вводять щоденно внутрішньом'язево, починаючи з 25 мінімальних перогенних доз (МПД). Протягом 10 днів доза поступово збільшується дітям до 150 МПД, підліткам до 200 МПД.

Далі продовжують максимальну дозу вводити до закінчення загального курсу - 30 ін'єкцій, а потім - тритижнева перерва у лікуванні. Після чого слід провести обколювання рубця лідазою у дозі 64 од. через день, всього 10 обколювань. На 1, 4, 7 і 10 день в одному шприці з лідазою вводять 25 мл гідрокортизону.

Хірургічне лікування келоїдів протипоказане, бо вона призводить через 1 - 3 міс. до рецидиву з утворенням келоїду в 2 - 3 рази більшого розміру, ніж до операції.

Для запобігання утворення келоїдів після повторних ревакцинацій слід суворо дотримуватися наявних медичних противопоказань і проводити ревакцинації не вище межі верхньої і середньої третини шкіри плеча. Відомості про характер і розміри ускладнень фіксуються в облікових формах NN 63, 26, 112 (наприклад, лімфаденіт - л/а 2,0 х 2,0 см із норицею та ін.). Якщо причиною ускладнення є порушення техніки введення вакцини, застосовуються заходи до їх усунення на місцях.

Лікувально-профілактичні установи направляють дітей, підлітків і дорослих із ускладненнями у протитуберкульозний диспансер, де за ними ведеться спостереження у "0" або VI "Б" групах диспансерного обліку і вони отримують лікування.

5. Протипоказання до вакцинації та ревакцинації

5.1. Щеплення новонароджених протипоказано у таких випадках:

5.1.1. Недоношеність, коли маса тіла при народженні менша 2000 г. Однак, діти з масою тіла 2000 г і більше прищеплюються вакциною БЦЖ-М у пологовому будинку. Дітям, які відведені від щеплень у пологовому будинку, проводиться щадяча вакцинація препаратом БЦЖ-М у дитячих поліклініках після зняття протипоказань. Про вакцину БЦЖ-М йтиметься далі (п.12).

5.1.2. Внутрішньоутробна інфекція.

5.1.3. Гнійно-септичні захворювання.

5.1.4. Гемолітичне захворювання новонароджених (середньотяжка та тяжка форми).

5.1.5. Важкі пологові травми з неврологічною симптоматикою.

5.1.6. Генералізовані шкірні ураження.

5.1.7. Гострі захворювання.

5.1.8. Генералізована інфекція БЦЖ, виявлена в інших дітей у сім'ї.

5.2. Дітей, не вакцинованих у період новонародження, щеплять вакциною БЦЖ-М через 1 - 6 місяців після одужання. Дітям у віці 3 місяці і старшим попередньо проводять пробу Манту.

5.3. Протипоказання до ревакцинації дітей такі:

5.3.1. Інфіковані туберкульозом або туберкульоз у минулому.

5.3.2. Позитивна або сумнівна реакція Манту з 2 ТО туберкуліну ППД-Л.

5.3.3. Ускладнені реакції на попереднє введення вакцини БЦЖ (келоїдні рубці, лімфаденіти тощо).

5.3.4. Гострі захворювання (інфекційні та неінфекційні), включаючи період реконвалесценції, хронічні захворювання у стадії загострення або декомпенсації. Це протипоказання тимчасове, оскільки щеплення проводять не раніше 1 місяця після одужання (ремісії). Примітка: При контакті з інфекційними хворими у сім'ї, дитячому закладі і т.ін. щеплення виконується після закінчення терміну карантину або максимального строку інкубаційного періоду для даного захворювання.

5.3.5. Алергічні хвороби (шкірні та респіраторні) у стадії загострення. Однак, після видужання або досягнення ремісії цих хвороб, за висновком спеціалістів, ревакцинація показана.

5.3.6. Злоякісні захворювання крові і новоутворення.

5.3.7. Імунодефіцитний стан. Лікування імунодепресантами. Проте за висновком спеціаліста після імунологічного дослідження ревакцинація може бути проведена.

5.3.8. ВІЛ-інфіковані діти.

5.4. Особи, тимчасово звільнені від щеплень, повинні бути взяті під нагляд і облік та прищеплені після повного видужання або зняття протипоказань. У випадках необхідності проводять відповідні клініко-лабораторні обстеження.

5.5. У кожному окремому випадку захворювання, яке не міститься у даному переліку, вакцинацію і ревакцинацію БЦЖ проводять з дозволу відповідного лікаря-спеціаліста.

5.6. Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 2 місяці до і після ревакцинації БЦЖ.

6. Організація вакцинації новонароджених і
відповідальність за її проведення

6.1. За правильну організацію вакцинації БЦЖ новонароджених несе відповідальність головний лікар пологового будинку (завідуючий відділенням).

6.2. Головний лікар пологового будинку (завідуючий відділенням) виділяє не менше 2 медсестер для проходження спеціальної підготовки з техніки введення вакцини БЦЖ. Підготовка сестер повинна проводитися на базі одного з пологових будинків під керівництвом протитуберкульозного диспансеру. Без довідки про проходження спеціальної підготовки, яку видає протитуберкульозний диспансер, медичних сестер не можна допускати до проведення внутрішньошкірної вакцинації.

6.3. При направленні у дитячу поліклініку обмінної картки (облікова форма N 0113/о) пологовий будинок (відділення) зазначає у ній дату внутрішньошкірної вакцинації, серію вакцини, термін її придатності, контрольний номер ВБК і назву інституту-виробника.

6.4. Пологовий будинок (відділення) повинен попередити матір, що через 4 - 6 тижнів після внутрішньошкірної вакцинації у дитини повинна розвинутися місцева щеплювальна реакція, при появі якої дитину необхідно показати дільничному лікарю-педіатру.

6.5. Дітям, які народилися поза пологовим будинком, а також новонародженим, яким з тих або інших причин у пологовому будинку не було зроблене щеплення, вакцинація проводиться у дитячій поліклініці (у дитячому відділенні лікарні, на фельдшерсько-акушерському пункті - спеціально навченою методикою внутрішньошкірної вакцинації медичною сестрою (фельдшером).

7. Інструментарій для проведення вакцинації новонародженим

7.1. Для вакцинації новонароджених внутрішньошкірним методом у дитячій кімнаті пологового будинку (відділення) необхідно мати:

7.1.1. Холодильник для зберігання вакцини БЦЖ при температурі, не вищій + 4 град.

7.1.2. Шприци 2-5-грамові - 2 - 3 шт.

7.1.3. Шприци туберкулінові або однограмові одноразові з добре підігнаним поршнем та голками - 5 - 10 шт.

7.1.4. Голки N 0415 короткі з косим коротким зрізом для однограмових шприців - не менше 10 - 15 шт; голки ін'єкційні N 0840 для розведення вакцини БЦЖ - 2 - 3 шт.

7.1.5. Стерилізатори.

7.1.6. Етиловий спирт (70 град.). Всі необхідні для внутрішньошкірної вакцинації предмети повинні зберігатися під замком в окремій шафі. Використання їх для якихось інших цілей Категорично Забороняється.

8. Організація ревакцинації і відповідальність за
її проведення

8.1. Проведення проби Манту з 2 ТО ППД-Л і протитуберкульозна ревакцинація проводяться тим самим складом спеціально підготовлених середніх медичних працівників дитячих міських, міських і центральних районних поліклінік, об'єднаних у бригади по 2 особи.

8.2. Склад бригади і плани-графіки їх роботи щорічно оформлюються наказом головного лікаря відповідної санітарно-профілактичної установи.

Обидві медичні сестри, які входять у бригаду, повинні добре володіти методикою постановки, оцінки проб Манту і проведення щеплень БЦЖ. Проби ставить одна медична сестра, оцінку проби повинні проводити обидва члени бригади, а щеплення БЦЖ залежно від числа підлеглих осіб, можуть проводити одна або обидві медичні сестри. На час роботи до бригади приєднується медичний працівник установи, де проводиться масова туберкулінодіагностика і ревакцинація БЦЖ.

Раціональне використання бригад досягається при чіткому виконанні функціональних обов'язків кожним її членом: саме вони готують інструментарій, одержують бакпрепарати, ставлять проби, оцінюють їх і проводять щеплення. Медичні працівники на місцях проводять відбір на проби та щеплення, організовують потік, відбирають і направляють до фтизіатра осіб, які потребують дообстеження на туберкульоз; оформляють документацію, складають звіт про проведену роботу. Лікарі дитячих закладів, районні епідеміологи та фтизіатри контролюють роботу на місцях.

У плані-графіку роботи бригад необхідно передбачити повторний вихід їх протягом року для охоплення дітей, які відсутні через хворобу або мають тимчасові медичні відводи при першому масовому обстеженні колективу.

8.3. Підготовку медичного персоналу для проведення протитуберкульозних щеплень проводять протитуберкульозні диспансери (протитуберкульозні диспансерні відділення і відділення лікарень та поліклінік), які видають довідку-допуск до проведення туберкулінових проб і вакцинації БЦЖ тим, хто пройшов підготовку.

У кожному протитуберкульозному диспансері (відділенні) повинна бути виділена особа, відповідальна за протитуберкульозні щеплення, на яку покладається контроль за роботою бригад району, методична допомога і ревакцинація неінфікованих осіб, які знаходяться у контакті з хворими активними формами туберкульозу (МБТ+ і МБТ-).

8.4. За повне охоплення контингентів, які підлягають протитуберкульозним щепленням, а також за якість внутрішньошкірної ревакцинації дітей, несуть відповідальність: головний лікар поліклініки, центральної та районної лікарні, амбулаторії, головний лікар протитуберкульозного диспансеру, головний лікар санепідстанції та особи, які безпосередньо виконують цю роботу.

9. Інструментарій для проведення проби Манту й
ревакцинації БЦЖ

9.1. Набір інструментарію для проведення проби Манту й наступної ревакцинації включає:

9.1.1. Бікс ємкістю 18 х 14 см для вати - 1 шт.

9.1.2. Бікс середньої ємкості для стерилізації шприців для туберкулінодіагностики і ревакцинації - 2 шт.

9.1.3. Бікс для стерилізації шприців ємкістю 5-2 - 2 шт.

9.1.4. Шприци 2-5-грамові - 3-5 шт.

9.1.5. Шприци туберкулінові або однограмові з добре підігнаними поршнями - 10-15 шт. або шприци однограмові одноразового використання - 50 шт.

9.1.6. Голки N 0415 короткі з косими зрізами для однограмових шприців 30-150 шт.

9.1.7. Голки ін'єкційні N 0840 для витягування туберкуліну з флакона і для розведення вакцини БЦЖ - 3-5 шт.

9.1.8. Пінцети анатомічні завдовжки 15 см - 2 шт.

9.1.9. Напилок для розкривання ампул - 1 шт.

9.1.10. Лінійки міліметрові прозорі завдовжки 100 мм з пластмаси - 6 шт.

9.1.11. Склянка для медикаментів ємкістю 10 мл - 2 шт.

9.1.12. Пляшка ємкістю 0,25-0,5 л для дезинфікуючих розчинів - 1 шт.

9.2. Для проведення туберкулінодіагностики і ревакцинації БЦЖ у великих колективах бригадним методом, коли працюють одночасно 2 медичні сестри, в умовах безпосереднього потоку обстежуваних слід використовувати набір інструментарію у відповідності з Інструкцією по застосуванню туберкулінових проб ( z0538-96 ).

9.3. Інструментарій (бікси, шприци, голки та ін.) для використання туберкулінової проби і ревакцинації повинен бути окремим з відповідним маркіруванням.

10. Складання плану щеплень і контроль за його виконанням

10.1. Складання плану протитуберкульозних щеплень покладається на головних лікарів санітарно-епідеміологічних станцій, пологового будинку, дитячої та загальної поліклініки, протитуберкульозного диспансеру (у межах району і обсягу діяльності кожного закладу).

10.2. Зведенний план щеплень внутрішньошкірним методом по району, місту, області складається санітарно-епідеміологічними станціями (СЕС) разом з головними педіатрами і протитуберкульозними диспансерами.

10.3. У плані ревакцинації по району, місту, області передбачається:

10.3.1. Облік числа дітей, які підлягають протитуберкульозному щепленню.

10.3.2. Календарний план обстеження контингентів і проведення ревакцинації БЦЖ з врахуванням часу проведення інших щеплень.

10.3.3. Підготовка медичного персоналу для проведення щеплень та його інструктаж.

10.4. Облік осіб, які підлягають щепленню у дитячих колективах, проводять лікарі загальної мережі, які обслуговують ці колективи та заклади.

10.5. При складанні плану вакцинації за основу береться народжуваність у даному районі, місті; число дітей, які підлягають ревакцинації, з врахуванням відсотка осіб, які негативно реагують на пробу Манту з 2 ТО ППД-Л.

10.6. Контроль за виконанням плану протитуберкульозних щеплень на місцях проводиться СЕС; установи, які проводять щеплення, щомісяця подають у СЕС звіт за встановленою формою.

10.7. Потреба у туберкуліні вираховується з розрахунку дві дози по 0,1 мл на кожну обстежену особу. При цьому необхідно врахувати, що у флаконі по 5 мл (50 доз), які використовуються на обстеження 25 чоловік, в ампулах по 3 мл (30 доз) - на 15 чоловік. Один літр туберкуліну містить 10000 доз, які використовуються для обстеження 5000 чоловік.

10.8. Потреба у вакцині БЦЖ для вакцинації новонароджених вираховується з розрахунку 20-30 ампул сухої вакцини БЦЖ для внутрішньошкірного введення і розчинника (у комплекті) у місяць на одне пологове відділення.

10.9. Потреба у вакцині БЦЖ для ревакцинації у колективах вираховується з розрахунку одна ампула сухої вакцини БЦЖ на 10 дітей, які підлягають ревакцинації у колективах, тобто 2 дози на кожного щепленого.

10.10. Розраховуючи потребу вакцини туберкульозної БЦЖ, беруть до уваги, що вона випускається в ампулах, які містять 1,0 +- 0,001 мг препарату, (20 доз по 0,05 мг) у комплекті з розчинником - 0,9% ізотонічним розчином натрію хлориду - по 2,0 +- 0,1 мл в ампулі.

В одній коробці міститься 5 ампул вакцини БЦЖ та 5 ампул ізотонічного розчину натрію хлориду.

11. Умови зберігання і транспортування вакцини
туберкульозної БЦЖ

11.1. Вакцину туберкульозну БЦЖ зберігають при температурі, не вищій +4 град.С.

Термін придатності вакцини БЦЖ - 12 місяців.

Транспортування всіма видами критого транспорту при температурі, не вищій +4 град.С.

11.2. Рекламації на фізичні та інші властивості препарату направляють на адресу підприємства, яке виготовляє препарат.

При цьому складається лист з точним зазначенням серії, контрольного номера, терміну придатності вакцини БЦЖ та інституту-виробника.

У випадках підвищеної реактогенності або розвитку поствакцинальних ускладнень слід повідомляти телеграфом або по телефону виробника вакцини, а в Інститут фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г.Яновського АМН України (252000, м.Київ. МСП-650, узвіз Протасів Яр, 7) направляти картку з описом ускладнення і зазначенням віку дитини і місця її проживання (додаток N 1).

12. Щадна активна специфічна профілактика туберкульозу

Щадна активна специфічна профілактика туберкульозу застосовується з допомогою вакцини туберкульозної БЦЖ-М або половинної (0,025 мг) дози вакцини туберкульозної БЦЖ.

12.1. Вакцина протитуберкульозна БЦЖ-М - це живі мікобактерії вакцинного штаму БЦЖ-I, ліофільно висушені у 1,5% розчині глютамінату натрію. Має вигляд білої маси.

Одна ампула, запаяна під вакуумом, містить 0,5 +- 0,01 мг вакцини БЦЖ-М, що складає 20 доз, кожна по 0,025 мг препарату.

Вакцина туберкульозна БЦЖ-М випускається в ампулах, які містять 0,5 +0,01 мг препарату, (20 доз по 0,025 мг) у комплекті з розчинником - 0,9% ізотонічним розчином натрію хлориду - по 2,2 +- 0,1 мл в ампулі.

В одній коробці міститься 5 ампул вакцини БЦЖ-М та 5 ампул ізотонічного розчину натрію хлориду.

12.2. Вакцину БЦЖ-М застосовують внутрішньошкірно в дозі 0,025 мг у 0,1 мл розчину.

12.3. Вакциною БЦЖ-М проводять щеплення: 12.3.1. Новонароджених з масою тіла при народженні 2000 г та більше у пологовому будинку недоношених. У регіонах з сприятливою епідеміологічною ситуацією по туберкульозу вакциною БЦЖ-М можна проводити щеплення всіх новонароджених.

12.3.2. Дітей з масою тіла 2300 г та більше перед випискою додому із відділень догляду за недоношеними новонародженими лікувальних стаціонарів, II етап виходжування.

12.3.3. Дітей, яких не щепили у пологовому будинку через медичні протипоказання і які підлягають вакцинації у зв'язку із зняттям протипоказань. Щеплення проводять у дитячих поліклініках.

12.3.4. Дітей, що проживають на забруднених радіонуклідами територіях (III-IV зона).

12.4. Дітям, яким не була проведена вакцинація у перші дні життя, щеплення проводиться протягом перших двох місяців у дитячій поліклініці або іншому лікувально-профілактичному закладі без попередньої туберкулінодіагностики. Дітям, старшим 2-місячного віку, перед щепленням необхідне проведення проби Манту з 2 ТО ППД-Л.

Вакцинуються діти з негативною реакцією на туберкулін. Реакція вважається негативною при повній відсутності інфільтрату (гіперемії) або при наявності уколової реакції (1 мм).

Інтервал між пробою Манту і вакцинацією повинен бути не менший 3 днів і не більший 2 тижнів.

12.4.1. Половинна (0,025 мг) доза вакцини туберкульозної БЦЖ застосовується тільки для ревакцинації дітей, що проживають на забруднених радіонуклідами територіях (III, IV зона).

12.5. Дотримуючись вимог пп.2.3, 2.4, 2.5 цієї Інструкції, сухі вакцини розводять безпосередньо перед вживанням стерильним 0,9 % ізотонічним розчином натрію хлориду, який додається до вакцини. Розчинник має бути прозорим, безколірним і не мати сторонніх домішок.

Шийку ампули протирають спиртом, підпилюють і обережно надламують, загорнувши надпилений кінець у стерильну марлеву серветку.

Для одержання дози 0,025 мг БЦЖ-М у 0,1 мл в ампулу з вакциною переносять стерильним шприцем з довгою голкою 2 мл ізотонічного розчину натрію хлориду. Вакцина повинна давати рівномірну завись протягом хвилини.

Для одержання половинної (0,025 мг) дози вакцини БЦЖ у 0,1 мл беруть ампулу вакцини БЦЖ, яка містить 1,0 мг сухої мікробної маси, і розчиняють її у 4 мл 0,9%-вого ізотонічного розчину натрію хлориду, що випускається в заводських ампулах.

12.6. Вакцину БЦЖ-М вводять суворо внутрішньошкірно на межі верхньої і середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70 град. спиртом.

Введення препарату під шкіру неприпустиме, бо при цьому може утворитися холодний абсцес.

Голку вводять зрізом догори у поверхневий шар шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішньошкірно, а потім всю дозу препарату (всього - 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору, яка зникає звичайно через 15-20 хвилин.

Забороняється накладання пов'язки і обробка йодом та іншими дезинфікуючими розчинами місця введення вакцини.

12.7. На місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ-М розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5-10 мм у діаметрі.

У новонароджених нормальна вакцинальна реакція з'являється через 4-6 тижнів. Реакції підлягають зворотному розвитку протягом 2-3 місяців, іноді в більш тривалі строки.

Місце реакції слід оберігати від механічного подразнення, особливо під час водних процедур.

У 90-95% вакцинованих на місці щеплення повинен утворитися поверхневий рубчик розміром до 10 мм у діаметрі.

Ускладнення після вакцинації зустрічаються рідко і, звичайно, мають місцевий характер.

12.8. Протипоказання до ревакцинації новонароджених вакциною БЦЖ-М такі ж, як у п.5.1.

12.9. Дітям, не вакцинованим у період новонародження, проводять щеплення вакциною БЦЖ-М через 1-6 місяців після усунення протипоказань (див. п.5.1).

12.10. У кожному окремому випадку захворювання, який не зазначений у даному переліку, вакцинацію БЦЖ-М проводять з дозволу відповідного лікаря-спеціаліста.

12.11. Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 2 місяців до і після ванкцинації БЦЖ.

12.12. Умови зберігання і транспортування, ревакцинація відповідають пп.11.2 - 11.2 цієї Інструкції.

12.13. Планування потреби у вакцині БЦЖ здійснюється із розрахунку один комплект (1 ампула сухої вакцини і 1 ампула 0,9% ізотонічного розчину натрію хлориду) на кожну дитину, яка має медичні протипоказання для застосування вакцини БЦЖ.

Додаток
до Інструкції про застосування вакцини туберкульозної
БЦЖ і БЦЖ-М, затвердженої наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 29.07.1996 р.
N 233 "Про затвердження інструкцій щодо
надання медико-санітарної допомоги хворим на туберкульоз"

Картка обстеження
дитини з незвичайною реакцією на щеплення
(ревакцинацію) БЦЖ і БЦЖ-М

Назва установи, яка заповнила картку _________________________________________________________________________________

1. Прізвище, ім'я та по батькові дитини _________________________________________________________________________________

2. Домашня адреса __________________________________________________________________________________________________

3. Дата і рік народження ______________________________________________________________________________________________

4. Назва установи, яка проводила щеплення ______________________________________________________________________________

5. Вакцинація, ревакцинація (підкреслити), дата ___________________________________________________________________________

доза __________________ серія __________________ контрольний N _________________________________

завод-виготовлювач ___________________________________________________________________________

6. Ревакцинація I, II, III (підкреслити)

7. Дата виявлення ускладнень __________________________________________________________________________________________

8. Зміни на місці введення вакцини на час обстеження (виразки, абсцес, рубчик, келоїдний рубець - їх розміри в мм) _________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

Стан регіональних лімфовузлів __________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

9. Туберкулінові проби, їх динаміка _______________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

10. Наявність туб контакту ______________________________________________________________________________________________

11. Супутні хвороби ___________________________________________________________________________________________________

12. Дані клінічного обстеження __________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________

13. Діагноз ___________________________________________________________________________________________________________

14. Причини ускладнення: техніка введення, неправильний відбір, підвищена реактогенність вакцини та ін. __________________________

15. Вжиті заходи (в т.ч. методи лікування) __________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

Прізвище лікаря та його підпис ___________________________________________________________________________________________

Дата заповнення карти __________________________________________________________________________________________________