МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.12.2009 N 934
Про затвердження Плану
діяльності Міністерства охорони
здоров'я України з підготовки проектів
регуляторних актів на 2010 рік
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 8 від 18.01.2010
N 9 від 18.01.2010
N 56 від 26.01.2010
N 101 від 11.02.2010
N 149 від 18.02.2010
N 174 від 26.02.2010 )
На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ( 1160-15 ) наказую:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік (далі - План), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:
2.1. Здійснювати підготовку проектів регуляторних актів у сфері господарської діяльності відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ( 1160-15 ).
2.2. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію Юридичному управлінню для внесення до Плану змін.
2.3. Щокварталу до 1 числа місяця, що настає за звітним, подавати вичерпну інформацію Юридичному управлінню про хід виконання Плану.
3. Адміністративному департаменту (Бачинський В.Й.):
3.1. Забезпечити розміщення Плану на веб-сайті МОЗ.
3.2. Довести цей наказ до відома керівників структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих підприємств, установ, організацій, урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
4. Юридичному управлінню (Бронова В.М.) забезпечити подання Плану до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.В.Лазоришинця.
Міністр В.М.Князевич
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
10.12.2009 N 934
ПЛАН діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік |
----------------------------------------------------------------------- | N | Вид та назва | Обґрунтування | Строк | Найменування | |п/п| проекту | необхідності |підготовки| підрозділу, | | | регуляторного | прийняття проекту | |відповідального| | | акта | акта | |за розроблення | | | | | | проекту | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |1. |Наказ МОЗ "Про |Стаття 74-1 Основ |I квартал |ДП "Комітет з | | |Порядок |законодавства | |питань народної| | |проходження |України про охорону | |і нетрадиційної| | |атестації та |здоров'я | |медицини МОЗ | | |експертизи |( 2801-12 ), | |України" | | |цілительських |постанова Кабінету | | | | |здібностей для |Міністрів України | | | | |заняття народною |"Про затвердження | | | | |медициною |Порядку видачі та | | | | |(цілительством)" |анулювання | | | | | |спеціальних дозволів| | | | | |на заняття народною | | | | | |медициною | | | | | |(цілительством)" | | | | | |(проект) | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |2. |Наказ "Про |Стаття 74-1 Основ |I квартал |ДП "Комітет з | | |Порядок заняття |законодавства | |питань народної| | |народною |України про охорону | |і нетрадиційної| | |медициною |здоров'я | |медицини МОЗ | | |(цілительством)" |( 2801-12 ), | |України" | | | |постанова Кабінету | | | | | |Міністрів України | | | | | |"Про затвердження | | | | | |Порядку видачі та | | | | | |анулювання | | | | | |спеціальних дозволів| | | | | |на заняття народною | | | | | |медициною | | | | | |(цілительством)" | | | | | |(проект) | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |3. |Внесення змін до |Стаття 74-1 Основ |II квартал|ДП "Комітет з | | |наказу МОЗ N 324 |законодавства | |питань народної| | |від |України про охорону | |і нетрадиційної| | |23.08.2002 "Про |здоров'я | |медицини МОЗ | | |затвердження |( 2801-12 ), | |України" | | |Порядку |постанова Кабінету | | | | |визначення |Міністрів України | | | | |установ з |"Про затвердження | | | | |проведення |Порядку видачі та | | | | |атестації та |анулювання | | | | |експертизи в |спеціальних дозволів| | | | |галузі народної і|на заняття народною | | | | |нетрадиційної |медициною | | | | |медицини" |(цілительством)" | | | | |(реєстрація в |(проект) | | | | |Мін'юсті | | | | | |29.12.2002 за | | | | | |N 1029/7317) | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |4. |Наказ МОЗ "Про |Стаття 74-1 Основ | III |ДП "Комітет з | | |Порядок контролю |законодавства | квартал |питань народної| | |за дотриманням |України про охорону | |і нетрадиційної| | |порядку заняття |здоров'я | |медицини МОЗ | | |народною |( 2801-12 ), | |України" | | |медициною |постанова Кабінету | | | | |(цілительством)" |Міністрів України | | | | | |"Про затвердження | | | | | |Порядку видачі та | | | | | |анулювання | | | | | |спеціальних дозволів| | | | | |на заняття народною | | | | | |медициною | | | | | |(цілительством)" | | | | | |(проект) | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |
|5. |Наказ МОЗ "Про |Стаття 74-1 Основ | III |ДП "Комітет з | | |затвердження |законодавства | квартал |питань народної| | |державної |України про охорону | |і нетрадиційної| | |статистичної |здоров'я | |медицини МОЗ | | |звітності N 61- |( 2801-12 ), | |України" | | |здоров "Звіт |постанова Кабінету | | | | |управлінь охорони|Міністрів України | | | | |здоров'я про |"Про затвердження | | | | |результати |Порядку видачі та | | | | |заняття народною |анулювання | | | | |медициною |спеціальних дозволів| | | | |(цілительством)" |на заняття народною | | | | | |медициною | | | | | |(цілительством)" | | | | | |(проект) | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |6. |Наказ МОЗ "Про |Стаття 74-1 Основ |IV квартал|ДП "Комітет з | | |затвердження |законодавства | |питань народної| | |Кваліфікаційних |України про охорону | |і нетрадиційної| | |вимог цілителя" |здоров'я | |медицини МОЗ | | | |( 2801-12 ), | |України" | | | |постанова Кабінету | | | | | |Міністрів України | | | | | |"Про затвердження | | | | | |Порядку видачі та | | | | | |анулювання | | | | | |спеціальних дозволів| | | | | |на заняття народною | | | | | |медициною | | | | | |(цілительством)" | | | | | |(проект) | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |7. |Постанова |Стаття 74-1 Основ |I квартал |ДП "Комітет з | | |Кабінету |законодавства | |питань народної| | |Міністрів України|України про охорону | |і нетрадиційної| | |"Про затвердження|здоров'я | |медицини МОЗ | | |Порядку видачі та|( 2801-12 ) | |України" | | |анулювання | | | | | |спеціальних | | | | | |дозволів на | | | | | |заняття народною | | | | | |медициною | | | | | |(цілительством)" | | | | | |(проект) | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |8. |Наказ МОЗ "Про |Вимоги Закону |I півріччя|Комітет з | | |затвердження |України "Про | |контролю за | | |Ліцензійних умов |ліцензування певних | |наркотиками | | |провадження |видів господарської | | | | |господарської |діяльності" | | | | |діяльності, |( 1775-14 ) | | | | |пов'язаної з | | | | | |культивуванням | | | | | |рослин, включених| | | | | |до таблиці I | | | | | |Переліку | | | | | |наркотичних | | | | | |засобів, | | | | | |психотропних | | | | | |речовин і | | | | | |прекурсорів, | | | | | |затвердженого | | | | | |постановою | | | | | |Кабінету | | | | | |Міністрів України| | | | | |від 06.05.2000 | | | | | |N 770, | | | | | |розробленням, | | | | | |виробництвом, | | | | | |виготовленням, | | | | | |зберіганням, | | | | | |перевезенням, | | | | | |придбанням, | | | | | |реалізацією | | | | | |(відпуском), | | | | | |ввезенням на | | | | | |територію | | | | | |України, | | | | | |вивезенням з | | | | | |території | | | | | |України, | | | | | |використанням, | | | | | |знищенням | | | | | |наркотичних | | | | | |засобів, | | | | | |психотропних | | | | | |речовин і | | | | | |прекурсорів, | | | | | |включених до | | | | | |зазначеного | | | | | |Переліку" | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |
|9. |Наказ МОЗ "Про |Вимоги Закону |I півріччя|Комітет з | | |затвердження |України "Про | |контролю за | | |Порядку контролю |ліцензування певних | |наркотиками | | |за додержанням |видів господарської | | | | |Ліцензійних умов |діяльності" | | | | |провадження |( 1775-14 ) | | | | |господарської | | | | | |діяльності, | | | | | |пов'язаної з | | | | | |культивуванням | | | | | |рослин, включених| | | | | |до таблиці I | | | | | |Переліку | | | | | |наркотичних | | | | | |засобів, | | | | | |психотропних | | | | | |речовин і | | | | | |прекурсорів, | | | | | |затвердженого | | | | | |постановою | | | | | |Кабінету | | | | | |Міністрів України| | | | | |від 06.05.2000 | | | | | |N 770, | | | | | |розробленням, | | | | | |виробництвом, | | | | | |виготовленням, | | | | | |зберіганням, | | | | | |перевезенням, | | | | | |придбанням, | | | | | |реалізацією | | | | | |(відпуском), | | | | | |ввезенням на | | | | | |територію | | | | | |України, | | | | | |вивезенням з | | | | | |території | | | | | |України, | | | | | |використанням, | | | | | |знищенням | | | | | |наркотичних | | | | | |засобів, | | | | | |психотропних | | | | | |речовин і | | | | | |прекурсорів, | | | | | |включених до | | | | | |зазначеного | | | | | |Переліку" | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |10.|Наказ МОЗ України|Вимоги постанови | II |Комітет з | | |"Про затвердження|Кабінету Міністрів | півріччя |контролю за | | |Порядку обігу |України від | |наркотиками | | |наркотичних |03.06.2009 N 589 | | | | |засобів, |"Про | | | | |психотропних |затвердження Порядку| | | | |речовин та |провадження | | | | |прекурсорів у |діяльності, | | | | |закладах охорони |пов'язаної з обігом | | | | |здоров'я" |наркотичних засобів,| | | | | |психотропних | | | | | |речовин і | | | | | |прекурсорів, та | | | | | |контролю за їх | | | | | |обігом" | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |
|11.|Спільний наказ |Вимоги Закону |I півріччя|Комітет з | | |Державного |України "Про | |контролю за | | |комітету з питань|ліцензування певних | |наркотиками | | |регуляторної |видів господарської | | | | |політики та |діяльності" | | | | |підприємництва та|( 1775-14 ) | | | | |МОЗ "Про втрату | | | | | |чинності | | | | | |спільного наказу | | | | | |Державного | | | | | |комітету з питань| | | | | |регуляторної | | | | | |політики та | | | | | |підприємництва та| | | | | |Міністерства | | | | | |охорони здоров'я | | | | | |України від | | | | | |20.02.2001 | | | | | |N 39/66" | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |12.|Спільний наказ |Вимоги Закону |I півріччя|Комітет з | | |Державного |України "Про | |контролю за | | |комітету з питань|ліцензування певних | |наркотиками | | |регуляторної |видів господарської | | | | |політики та |діяльності" | | | | |підприємництва та|( 1775-14 ) | | | | |МОЗ "Про втрату | | | | | |чинності | | | | | |спільного наказу | | | | | |Державного | | | | | |комітету з питань| | | | | |регуляторної | | | | | |політики та | | | | | |підприємництва та| | | | | |Міністерства | | | | | |охорони здоров'я | | | | | |України від | | | | | |27.01.2004 | | | | | |N 04/42" | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |13.|Нова редакція |На виконання рішення|II квартал|Департамент | | |Закону України |Верховної Ради | |регуляторної | | |"Про лікарські |України щодо | |політики у | | |засоби" |розробки нової | |сфері обігу | | |( 123/96-ВР ) |редакції Закону | |лікарських | | | |України "Про | |засобів та | | | |лікарські засоби" | |продукції в | | | |( 123/96-ВР ) та | |системі охорони| | | |створення робочих | |здоров'я | | | |груп щодо | | | | | |реформування | | | | | |законодавства в | | | | | |секторі обігу | | | | | |лікарських засобів | | | | | |та товарів медичного| | | | | |призначення на | | | | | |основі Європейського| | | | | |законодавства | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |
|14.|Наказ МОЗ "Про |В зв'язку з | II-III |Департамент | | |внесення змін до |реорганізацією МОЗ | квартали |регуляторної | | |наказу МОЗ N 426 |та подальшою | |політики у | | |від 26.08.2005 |гармонізацією до | |сфері обігу | | |"Про затвердження|європейського | |лікарських | | |Порядку |законодавства в | |засобів та | | |проведення |сфері обігу | |продукції в | | |експертизи |лікарських засобів | |системі охорони| | |реєстраційних | | |здоров'я | | |матеріалів на | | | | | |лікарські засоби,| | | | | |що подаються на | | | | | |державну | | | | | |реєстрацію | | | | | |(перереєстрацію),| | | | | |а також | | | | | |експертизи | | | | | |матеріалів про | | | | | |внесення змін до | | | | | |реєстраційних | | | | | |матеріалів | | | | | |протягом дії | | | | | |реєстраційного | | | | | |посвідчення" | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |15.|Наказ МОЗ "Про |Відсутність | III |Департамент | | |затвердження |врегулювання даного | квартал |регуляторної | | |Порядку ввезення |питання у зв'язку з | |політики у | | |на територію |набранням чинності | |сфері обігу | | |України, обігу, |наказу МОЗ України | |лікарських | | |зберігання, |N 690 | |засобів та | | |знищення та |від 23.09.2009 "Про | |продукції в | | |вивезення з |затвердження Порядку| |системі охорони| | |території України|проведення клінічних| |здоров'я | | |досліджуваних |випробувань | | | | |лікарських |лікарських засобів | | | | |засобів" |та експертизи | | | | | |матеріалів клінічних| | | | | |випробувань і | | | | | |Типового положення | | | | | |про комісії з питань| | | | | |етики" | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |16.|Спільний наказ |У зв'язку з зміною |II квартал|Департамент | | |МОЗ та Державної |юридичного статусу | |регуляторної | | |інспекції з |Державної інспекції | |політики у | | |контролю якості |з контролю якості | |сфері обігу | | |лікарських |лікарських засобів | |лікарських | | |засобів "Про |як центрального | |засобів та | | |порядок взаємодії|органу виконавчої | |продукції в | | |між ДП "Державний|влади та втратою | |системі охорони| | |фармакологічний |актуальності чинного| |здоров'я | | |центр" та |наказу МОЗ N 287 | |Державна | | |Державною |від | |інспекція з | | |інспекцією з |17.06.2005 "Про | |контролю якості| | |контролю якості |затвердження Порядку| |лікарських | | |лікарських |взаємодії між | |засобів | | |засобів" |Державною інспекцією| | | | | |з контролю якості | | | | | |лікарських засобів | | | | | |МОЗ України та | | | | | |Державним | | | | | |фармакологічним | | | | | |центром МОЗ України | | | | | |в сфері обігу | | | | | |лікарських засобів" | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |17.|Наказ МОЗ "Про |Проект розроблений, | III |Департамент | | |затвердження |але погодження та | квартал |регуляторної | | |порядку |затвердження | |політики у | | |формування |перенесене в зв'язку| |сфері обігу | | |матеріалів |з тим, що в даний | |лікарських | | |реєстраційного |момент подані зміни | |засобів та | | |досьє в частині |до постанови КМУ від| |продукції в | | |фармацевтичної |26.05.2005 N 376 | |системі охорони| | |розробки" |"Про | |здоров'я | | | |затвердження Порядку| | | | | |державної реєстрації| | | | | |(перереєстрації) | | | | | |лікарських засобів і| | | | | |розмірів збору за їх| | | | | |державну реєстрацію | | | | | |(перереєстрацію)" | | | | | |та наказу МОЗ N 426 | | | | | |від | | | | | |26.08.2005 "Про | | | | | |затвердження Порядку| | | | | |проведення | | | | | |експертизи | | | | | |реєстраційних | | | | | |матеріалів на | | | | | |лікарські засоби, що| | | | | |подаються на | | | | | |державну реєстрацію | | | | | |(перереєстрацію), а | | | | | |також експертизи | | | | | |матеріалів про | | | | | |внесення змін до | | | | | |реєстраційних | | | | | |матеріалів протягом | | | | | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення" | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |
|18.|Наказ МОЗ "Про |Розробка проекту | III |Департамент | | |затвердження |перенесена в зв'язку| квартал |регуляторної | | |критеріїв |з тим, що на початку| |політики у | | |доведення |2010 року буде | |сфері обігу | | |взаємозамінності |затверджена нова | |лікарських | | |лікарських |редакція керівництва| |засобів та | | |засобів" |ЕМЕА "Дослідження з | |продукції в | | | |біодоступності та | |системі охорони| | | |біоеквівалентності",| |здоров'я | | | |базові принципи | | | | | |якого покладені в | | | | | |основу проекту | | | | | |наказу | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |19 |Про затвердження |На виконання | I квартал| Департамент | | |Положення для |розпорядження | | розвитку | | |установи |Кабінету | | медичної | | |переливання |Міністрів України | | допомоги | | |крові щодо |від 15.04.2009 | | | | |організації |N 408-р | | | | |управління |"Про | | | | |системою |затвердження | | | | |якості та |плану заходів | | | | |безпеки |щодо виконання у | | | | |донорської |2009 році | | | | |крові та її |Загальнодержавної | | | | |компонентів |програми | | | | | |адаптації | | | | | |законодавства | | | | | |України до | | | | | |законодавства | | | | | |Європейського Союзу"| | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| |20 |Проект наказу |На виконання | I квартал| Департамент | | |МОЗ "Про |розпорядження | | розвитку | | |затвердження |Кабінету | | медичної | | |Порядку |Міністрів України | | допомоги | | |контролю за |від 15.04.2009 | | | | |дотриманням |N 408-р | | | | |показників |"Про | | | | |безпеки та |затвердження | | | | |якості донорської|плану заходів | | | | |крові та її |щодо виконання у | | | | |компонентів у |2009 році | | | | |закладах |Загальнодержавної | | | | |служби крові |програми | | | | |України" |адаптації | | | | | |законодавства | | | | | |України до | | | | | |законодавства | | | | | |Європейського Союзу"| | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| | |Проект постанови |З метою приведення |I квартал |Департамент | | |Кабінету |нормативно-правових |2010 року |регуляторної | | |Міністрів |актів у | |політики у | | |України "Про |відповідність | |сфері обігу | | |внесення змін |із Законом | |лікарських | | |до пункту 1 |України "Про ставки | |засобів та | | |постанови |акцизного збору на | |продукції в | | |Кабінету |спирт етиловий та | |системі охорони| | |Міністрів |алкогольні напої" | |здоров'я | | |України від |( 178/96-ВР ) | | | | |5 березня 2009 р.| | | | | |N 242" | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| | |Проект постанови |На виконання |I квартал |Департамент | | |Кабінету |доручення Кабінету |2010 року |регуляторної | | |Міністрів |Міністрів України | |політики у | | |України "Про |від 09.11.2009 р. | |сфері обігу | | |визнання такою, |N 18339/42/1-08 | |лікарських | | |що втратила |щодо виконання | |засобів та | | |чинність, |рішення РНБОУ від | |продукції в | | |постанови |27.03.2009 р., | |системі охорони| | |Кабінету |введеного в | |здоров'я | | |Міністрів |дію | | | | |України від |Указом Президента | | | | |25.06.2003 р. |України від | | | | |N 1162" |22.06.2009 р. | | | | | |N 474, | | | | | |та з метою | | | | | |приведення у | | | | | |відповідність до | | | | | |норм чинного | | | | | |законодавства. | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| | |Проект |Оптимізація ведення |II квартал|Міністерство | | |постанови КМУ |Державного реєстру. | 2010 року|охорони | | |"Про внесення | | |здоров'я | | |змін до | | |України, | | |Положення про | | |Департамент | | |Державний | | |регуляторної | | |реєстр | | |політики у | | |лікарських | | |сфері обігу | | |засобів" | | |лікарських | | | | | |засобів та | | | | | |продукції в | | | | | |системі охорони| | | | | |здоров'я | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| | |Наказ МОЗ: "Про |З метою реалізації |I квартал |Департамент | | |затвердження |статті 43 Основ | |материнства, | | |форми первинної |законодавства | |дитинства та | | |облікової |України про | |санаторного | | |документації |охорону здоров'я та | |забезпечення | | |N 063-2/о |статті 12 Закону | | | | |"Інформована |України "Про | | | | |згода та оцінка |захист населення від| | | | |стану здоров'я |інфекційних хвороб" | | | | |особи або дитини |( 1645-14 ) | | | | |одним з батьків, | | | | | |законним | | | | | |представником | | | | | |дитини на | | | | | |проведення | | | | | |щеплення або | | | | | |туберкуліно- | | | | | |діагностики" | | | | | |та Інструкції | | | | | |щодо її | | | | | |заповнення" | | | | |---+-----------------+--------------------+----------+---------------| | |Проект наказу |На виконання | Протягом |Комітет з | | |МОЗ "Про |Закону України |I кварталу|питань і | | |внесення змін |"Про боротьбу із |2010 року |протидії ВІЛ- | | |до наказу МОЗ |захворюванням на | |інфекції/СНІДу | | |України від |туберкульоз" | |та іншим | | |16.07.2009 |( 2586-14 ). | |соціально | | |N 514". | | |небезпечним | | | | | |хворобам | ----------------------------------------------------------------------- |
( План із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 8 від 18.01.2010, N 9 від 18.01.2010, N 56 від 26.01.2010, N 101 від 11.02.2010, N 149 від 18.02.2010, N 174 від 26.02.2010 )
Начальник Юридичного управління В.М.Бронова