Парус Iнтернет-Консультант
Открытое тестирование
Открытое тестирование
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
АКАДЕМІЯ МЕДИЧНИХ НАУК УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.02.2009 N 102/18
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України,
Національної академії медичних наук України
N 939/72 від 21.11.2012)
Про затвердження методичних рекомендацій "Уніфікована методика з
розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих
клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів
медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах
доказової медицини (частина перша)
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 594/71 від 20.07.2010 )
На виконання п. 4 Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. N 815, наказів МОЗ України від 25.06.2008 N 340 "Про затвердження Плану заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі на період до 2010 року", від 25.06.2008 N 341 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" наказуємо:
1. Затвердити методичні рекомендації "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)" (далі - Уніфікована методика), що додаються. ( Пункт 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 594/71 від 20.07.2010 )
2. Визначити відповідальними за розробку Уніфікованої методики (частини другої) директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України Шпака І.В., заступника начальника лікувально-організаційного управління АМН України Петриченка О.О., директора Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України Слабкого Г.О.
3. Визначити відповідальними за розробку клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини з дотриманням Уніфікованої методики директора Департаменту розвитку медичної допомоги Жданову М.П., директора Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення Моісеєнко Р.О., директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг Шпака І.В., заступника начальника лікувально-організаційного управління АМН України Петриченка О.О., першого заступника Голови Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Михальчука В.М., директора Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України Слабкого Г.О., директора Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України Чумака В.Т.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Митника З.М. та віце-президента АМН України Зозулю Ю.П.
Міністр охорони здоров'я України В.М.Князевич
Президент Академії медичних наук України О.Ф.Возіанов
Додаток
Методичні рекомендації
"Уніфікована методика з розробки клінічних настанов,
медичних стандартів, протоколів медичної допомоги на
засадах доказової медицини (частина перша)
( Заголовок в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 594/71 від 20.07.2010 )
( В тексті замінено слово "вказівки" словом "рекомендації"
у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 594/71 від 20.07.2010 )
Зміст
Вступ
Основні терміни та визначення
РОЗДІЛ 1. Українська національна мережа адаптації клінічних рекомендацій та розробки стандартів медичної допомоги
РОЗДІЛ 2. Основні етапи процесу адаптації клінічних рекомендацій
РОЗДІЛ 3. Діяльність робочої групи з адаптації клінічних рекомендацій
РОЗДІЛ 4. Робота з інформаційними джерелами
РОЗДІЛ 5. Формулювання остаточних клінічних рекомендацій
РОЗДІЛ 6. Поширення клінічних рекомендацій
РОЗДІЛ 7. Створення стандарту медичної допомоги
РОЗДІЛ 8. Обговорення і рецензування
РОЗДІЛ 9. Апробація (пілотне тестування) та подальше впровадження стандартів медичної допомоги
РОЗДІЛ 10. Аудит дотримання стандартів медичної допомоги і оновлення доказової бази
Література
Список скорочень
ДМ - доказова медицина
КР - клінічні рекомендації (clinical practice guidelines)
КМП - клінічний маршрут пацієнта
ЛПУ - лікувально-профілактична установа
ПМД - протокол медичної допомоги
СМД - стандарт медичної допомоги
ЗЦРМС - Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів
ЯМД - якість медичної допомоги
Вступ
Сучасний підхід до поліпшення якості медичної допомоги спрямований на контроль та покращання діяльності системи охорони здоров'я, підвищення її ефективності завдяки практиці, що базується на доказах, і використанні клінічних досліджень високого ґатунку як основи клінічної інформації. Приклади з найкращої світової практики свідчать, що впровадження принципів доказової медицини (ДМ) передбачає врахування безпеки, ефективності та вартості медичних послуг і технологій. Сучасна медична практика вимагає від лікаря використання тільки найнадійніших доказів, від хворого - активної поінформованої участі в профілактичних програмах та під час надання медичної допомоги.
В Україні механізм розробки медичних технологічних і нормативних документів за принципами ДМ реалізується відповідно до Концепції управління якістю медичної допомоги в галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 р., затвердженої наказом МОЗ України N 166 від 31.03.2008 р., та наказу МОЗ України N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року".
Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (Закон України N 1629-IV від 18.03.2004 р.) передбачає гармонізацію національної системи стандартизації з європейськими принципами. Відповідно до Концепції управління якістю медичної допомоги населенню в Україні на період до 2010 року, стандартизація в охороні здоров'я України здійснюватиметься шляхом розробки і впровадження в повсякденну медичну практику клінічних рекомендацій, гармонізації стандартів медичної допомоги з міжнародною системою стандартизації. При цьому за основу стандартів медичної допомоги повинні слугувати наукові докази ефективності і безпечності медичних втручань, отримані під час проведених за єдиною методикою клініко-епідеміологічних досліджень (доказова медицина), або у разі їх відсутності дані про найкращу медичну практику.
Розвиток стратегії та практичне втілення цих нормативів в охорону здоров'я покладене на Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України. Методологічною основою діяльності в сфері стандартизації медичної допомоги слугують сучасні наукові підходи щодо принципів та вимог до створення медико-технологічних нормативних документів, зокрема визнаний міжнародною спільнотою опитувальник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) - інструмент експертизи і атестації клінічних рекомендацій для уніфікованої оцінки їх якості. Опитувальник AGREE дозволяє оцінити якість матеріалу, який представлений в КР, а саме визначити ступінь ризику систематичної похибки, можливої в процесі підготовки КР.
В основу даних методичних рекомендацій, що мають інформаційно-консультативний характер для розробників клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) покладено "SIGN 50" "A guideline developers, handbook SIGN Publication N 50" "Керівництво для розробників рекомендацій" (публікація SING N 50, 2003), що є "золотим стандартом" для національних систем охорони здоров'я в питанні розробки КР і СМД. В Україні вказаний документ з корекцією окремих положень представлений в двох виданнях: "Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів", NICARE, 2006 та "Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів (скорочений варіант)", NICO, 2007. "Посібники..." підготовлено міжнародними та українськими експертами на замовлення МОЗ України під егідою Європейського Союзу в проекті TACIS "Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні" (2004-2006 рр.). ( Абзац п'ятий розділу "Вступ" в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 594/71 від 20.07.2010 )
Міжнародний досвід свідчить, що стандарти і протоколи медичної допомоги обов'язково розробляються на основі КР.
Процеси як розробки (повний цикл), так і адаптації КР відбуваються за єдиними методологічними принципами; головна відмінність полягає в тому, що при адаптації відсутній етап пошуку та обробки первинних даних щодо результатів клінічних досліджень, який є найбільш високозатратним з точки зору ресурсів фінансів та часу. В теперішній час оптимальним для формування високоякісної клінічної практики в Україні є шлях адаптації КР, які розроблені в провідних світових центрах з використанням засобів ДМ та подальшою розробкою на даній основі СМД та ПМД.
Найкраще сутність відмінностей та співвідношення КР, СМД і ПМД розкриває образний вираз: клінічні рекомендації відповідають на питання: "Що може бути зроблено?" (еталонний варіант клінічної практики), стандарти медичної допомоги - "Як повинно бути зроблено в умовах країни?", протокол медичної допомоги - на питання "Як це повинно бути виконано?".
Крім того, КР та СМД відрізняються з точки зору їх правового статусу. КР є професійним документом, який затверджується на форумі асоціації або іншої організації фахівців. СМД є нормативним документом, який затверджується на національному рівні МОЗ України і має обов'язковий статус. СМД розробляються в обмеженій кількості залежно від соціальних та медичних пріоритетів та включають групи захворювань або станів, що вражають великі популяційні групи населення в.ч. працездатного віку та призводять до найбільших втрат в економіці країни.
При цьому враховуються національні особливості системи охорони здоров'я, соціально-економічні умови в країні, оскільки СМД передбачають передусім організаційні заходи з вирішення керованих проблем, що пов'язані зі здоров'ям.
Дані методичні рекомендації представляють першу частину комплексної методики розробки медико-технологічних нормативів в сфері стандартизації в системі охорони здоров'я, яка передбачає наступні етапи:
1.1. розробка/адаптація КР;
1.2. розробка стандартів медичної допомоги;
Нормативно-правове забезпечення реалізації СМД відбувається шляхом розробки на їх основі та впровадження ПМД. В зв'язку з цим друга частина комплексної методики визначається в окремих методичних рекомендаціях з розробки протоколів медичної допомоги:
2.1. розробка протоколів медичної допомоги та інших локальних технологічних документів (маршрут пацієнта і ін.);
2.2. розробка індикаторів якості медичної допомоги.
Мета методичних рекомендацій. Методичні рекомендації видані з метою поширення технології і процесу обґрунтованого вибору та адаптації клінічних рекомендацій з доказовою базою, розробки на їх основі стандартів медичної допомоги на виконання наказу МОЗ України N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року".
Основні терміни та визначення
Адаптація КР - процес аналізу прототипів з точки зору їх відповідності національній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні медикаментів та обладнання, з подальшим обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень КР з високим рівнем доведеності.
Впровадження КР і СМД - система заходів із поширення та застосування на практиці СМД, розроблених на основі КР.
Доказова медицина - добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного хворого.
Індикатор якості медичної допомоги - кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно.
Клінічний аудит - процес поліпшення якості медичної допомоги за допомогою систематичної перевірки наданої медичної допомоги з використанням чітко сформульованих критеріїв і з подальшим внесенням змін. На основі перевірки і ретроспективної оцінки елементів структури, процесу і результату медичної допомоги визначаються необхідні для підвищення якості перетворення на індивідуальному, колективному або організаційному рівнях. Подальший проспективний моніторинг підтверджує або спростовує доцільність змін медичної допомоги.
Клінічний маршрут пацієнта - нормативний документ регіонального і/або локального рівня, що спрямований на забезпечення надання безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях та інших патологічних станах відповідно до ПМД, забезпечує координацію та упорядкування за часовим графіком технологій та методів надання медичної допомоги багато- (між-) дисциплінарного змісту, регламентує реєстрацію медичної інформації і ведення клінічного аудиту; затверджується головним лікарем лікувально-профілактичного закладу.
Клінічні рекомендації (англ. clinical practice guidelines) (КР) - документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.
Методологія розробки КР з позиції ДМ - комплекс методичних, інформаційних та організаційних заходів, що ґрунтується на систематичному узагальненні наукових доказів, які отримані в ході клінічних досліджень високої якості (насамперед рандомізованих, контрольованих). Підхід, необхідний для складання вичерпних і точних КР з високим рівнем доведеності, які можуть бути використані в майбутньому як надійне джерело СМД і локальних ПМД.
Протокол медичної допомоги - нормативний документ, що використовується на регіональному рівні в ЗОЗ, який містить правила та технології реалізації стандарту медичної допомоги, визначає порядок взаємодії суб'єктів надання медичної допомоги та умови переходу з одного етапу медичної допомоги до іншого. Уніфікований ПМД затверджується уповноваженим центральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров'я.
Систематичний огляд даних клінічних досліджень - ефективна наукова технологія виявлення і узагальнення даних про ефективність втручань, що дозволяє оцінити узагальнюваність і надійність результатів клінічних досліджень і виявити дані, які не узгоджуються.
Стандарт медичної допомоги - нормативний документ загальнонаціонального рівня, що визначає норми, вимоги до організації і критерії якості надання медичної допомоги, а також індикатори, за якими в подальшому здійснюється аудит на різних рівнях управління системою забезпечення якості; розробляється на основі клінічних рекомендацій з урахуванням можливостей системи охорони здоров'я і затверджується Міністерством охорони здоров'я або уповноваженим органом.
Розділ 1
Українська національна мережа адаптації клінічних
рекомендацій та розробки стандартів медичної допомоги
Українська мережа адаптації КР та розробки СМД формується з представників професійних медичних організацій та асоціацій, профільних науково-дослідних інститутів МОЗ України та АМН України, медичних університетів та академій медичної післядипломної освіти, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, провідних фахівців практичної охорони здоров'я, організацій пацієнтів та інших недержавних організацій, діяльність яких спрямовується на поліпшення медичної допомоги.
З метою організації, координації, науково-методичного і технічного супроводу процесу адаптації КР та розробки СМД на національному рівні створено Загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів (ЗЦРМС) на базі Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України, оскільки інститут є головним закладом з питань організації та управління охороною здоров'я в Україні. Діяльність з адаптації КР та розробки СМД безпосередньо здійснюють тематичні робочі групи, які створюються наказами МОЗ України та функціонують на базі ЗЦРМС.
Методичні і технічні заходи з адаптації та опрацювання КР, розробки СМД, видання та поширення відповідних документів здійснюється за рахунок бюджетних асигнувань в межах бюджету Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України. Можливо залучення до фінансування також інших коштів, не заборонених чинним законодавством. Час, витрачений членами тематичних робочих груп та залученими фахівцями на адаптацію КР та розробку СМД, спеціально не оплачується.
Розділ 2
Основні етапи адаптації клінічних рекомендацій
2.1. Загальні положення
КР є інформаційним джерелом, що акумулює найкращі (еталонні) данні щодо медичної допомоги (профілактики, діагностики, лікування та реабілітації), а також психологічних, соціальних та інших актуальних аспектів стосовно певних патологічних процесів з використанням доказів ефективності втручань за певною силою градації. В теперішній час КР, створені відповідно до вимог ДМ, слугують науковою основою стандартів медичної допомоги; використання даних КР є одним з головних методичних принципів у світовій практиці створення СМД з використанням засобів ДМ. В разі застосування інших підходів створення (експертні оцінки, ретроспективні статистичні оцінки) СМД залишаються, як правило, заперечними документами зі статусом консенсусу.
Створення високоякісних (відповідно до вимог ДМ) КР потребує значних фінансових та часових ресурсів. Адаптація КР, на відміну від їх первісної розробки, позбавлена найбільш трудомісткого, тривалого і високовартісного етапу - проведення систематичного пошуку, критичної оцінки і синтезу первинних даних, а також систематичного огляду клінічних досліджень. Для України, як і інших країн з обмеженими ресурсами, адаптація КР на сьогоднішній день є єдиною можливістю для створення в найближчі роки банку КР, які ґрунтуються на принципах ДМ, і таким чином, забезпечення передумов поліпшення якості медичної допомоги. Адаптація КР є процесом аналізу прототипів з точки зору їх відповідності національній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні медикаментів та обладнання, з подальшим обгрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень КР з високим рівнем доведеності.
Процес адаптації, застосування і перегляду КР не має лінійної послідовності, представлений взаємопов'язаними та взаємозалежними циклами дій, які є складовими процесу впровадження результатів клінічних досліджень в практику, встановлення стандартів і моніторингу їх виконанням, просування в напрямку вдосконалення клінічної практики. (Рис. 1).
------------- |
Рис. 1. Процес створення/адаптація КР і його вплив на ефективність клінічної практики (адаптовано з SIGN 50)
Середній термін часу, необхідний для створення пакета документів (включно адаптовані КР, СМД, ПМД), не перевищує 1 рік і складається з наступних періодів: формування робочої групи - до 3 міс., систематичний огляд КР, які розроблені світовими лідерами даного напрямку, обґрунтований вибір прототипа та адаптація КР, створення СМД - до 8 міс., консультації і зовнішнє рецензування - до 3 міс., публікація - до 2 міс. (табл. 1).
Таблиця 1 |
Планування терміну адаптації КР |
-------------------------------------------------------------------- |
Важливою умовою забезпечення актуальності КР є публічність процесу адаптації, обговорення їх на професійних з'їздах та ін. форумах, консультації та рецензування фахівцями. Внутрішнє рецензування забезпечується в ЗЦРМС, до зовнішнього рецензування залучають не менше 3 незалежних експертів.
2.2. Критерії вибору теми КР. Обмеженість ресурсів охорони здоров'я зумовлює певні обмеження кількості КР, які одночасно можуть адаптуватися в рамках Галузевої програми стандартизації. Теми КР визначаються насамперед з врахуванням важливості соціальних і медичних проблем, а також можливістю поліпшення клінічних результатів шляхом впровадження практики, що ґрунтується на наукових доказах. Критерії експертизи та обґрунтування вибору тем КР для адаптації розподіляються на основні та додаткові.
Основні критерії:
1) Важливість проблеми для суспільного здоров'я. Проблема, запропонована для вирішення шляхом адаптації КР, повинна належати до пріоритетних і відповідати стратегічній меті системи охорони здоров'я.
2) Важливість проблеми для практичної охорони здоров'я. Необхідно чітке формулювання проблем практичної охорони здоров'я, вирішення яких можливе за допомогою адаптованих КР. При цьому обов'язковим є попереднє виконання а) аналізу наявної нормативної документації, її впливу на медичну практику, б) оцінка стану справ у вибраній сфері та заходів, що проводяться для вирішення проблеми або призводять до її поглиблення.
3) Наявність високоякісних КР та доказових даних з проблеми. Необхідно показати існування КР, що відповідають вимогам ДМ (про що свідчить використання шкал доказовості), а також наявність літературних джерел, які відповідають вимогам ДМ (систематичних оглядів, метааналізів, публікацій з контрольованих клінічних досліджень). Потрібен попередній пошук в науковій літературі та в електронних базах розроблених КР, а також проведена оцінки якості знайдених КР з використанням опитувальника AGREE.
4) Необхідність уніфікації підходів для вирішення проблеми. Необхідно визначити наявність єдиного підходу або відмінностей існуючої медичної практики, оцінити наявність ятрогенних проблем.
5) Потенційна можливість досягнення ефекту від втручання. У знайдених під час попереднього пошуку КР (можливо, окремих наукових публікаціях з високим рівнем доказовості) повинні бути зазначені реальні для України шляхи покращення медичної практики (наприклад, методи діагностики з доведеною ефективністю, що істотно підвищують точність і скорочують термін обстеження, методи лікування, що доведено впливають на частоту розвитку ускладнень, летальність та смертність).
6) Потреба у створенні даних КР підтримана відповідними фінансуючими організаціями. Адаптація КР може відбуватись на замовлення певної фізичної, юридичного особи, яка бере на себе всі витрати.
Додаткові критерії:
- Доступність даних клінічного аудиту для використання при розробці теми.
- Висока вартість технологій медичної практики, що склалася (наприклад, аргументом на користь адаптації КР може бути визначення шляхів зниження вартості медичної допомоги або окремих її етапів без втрати якості).
- Передбачуване підвищення ролі первинної медико-санітарної допомоги або іншої ланки медичної допомоги населенню внаслідок адаптації КР.
2.3. Процес вибору теми КР інтегрований у вітчизняну систему медичної науки і практики; зазвичай складається з 3 етапів:
I етап - ініціація адаптації КР. Може реалізуватися будь-якою особою або групою, які представляють інтереси медичних професіоналів та/або пацієнтів. Ініціатори готують заявку встановленого зразка (див. табл. 2) та подають до ЗЦРМС при оголошенні конкурсу;
Таблиця 2 |
Заявка на адаптацію клінічних рекомендацій, |
------------------------------------------------------------------ |
II етап - експертиза заявок на адаптацію КР. Первинна експертиза заявок на адаптацію КР проводиться в ЗЦРМС; включає оцінку їх відповідності основним та додатковим критеріям вибору, сучасним науковим підходам і потребам системи охорони здоров'я. На ЗЦРМС покладене завдання забезпечення основоположних принципів II етапу вибору теми КР: демократичності, гласності, максимальної прозорості розгляду заявок, відображення всіх етапів розгляду та їх результатів на загальнодоступних сайтах МОЗ України і ЗЦРМС, надання заявникам можливості альтернативного вибору тематичних груп, етичних комітетів, громадських організацій, окремих експертів.
Експертиза заявок є найвідповідальнішим етапом при розробці теми КР, спрямовується на забезпечення високої наукової цінності та суспільної необхідності теми КР. Саме тому відбір тем відбувається на конкурсній основі.
Для проведення первинної експертизи і консультацій з питань адаптації КР наказом МОЗ України при ЗЦРМС створюються і в плановому порядку працюють тематичні групи:
- Загальна практика/сімейна медицина;
- Внутрішні хвороби;
- Інфекційні хвороби;
- Медицина невідкладних станів;
- Дитячі хвороби;
- Акушерство і гінекологія;
- Хірургічні хвороби;
- Стоматологія.
Окрім тематичних при необхідності можуть створюватись постійні або тимчасові групи для забезпечення цільових КР і/або КР, що потребують міждисциплінарного підходу (наприклад, з проблем серцево-судинних захворювань, онкології, сліпоти, глухоти, ВІЛ-інфекції, туберкульозу тощо). До експертизи проектів залучаються проблемні комісії МОЗ України, АМН України, вчені ради науково-дослідних установ МОЗ України, АМН України, головні позаштатні фахівці МОЗ України, професійні медичні та громадські організації.
Завданнями тематичної групи є розгляд заявки з публічним висвітленням думки не менше трьох незалежних експертів та членів групи, а також винесення рішення шляхом відкритого голосування. В разі згоди тематичної групи щодо відповідності запропонованої теми КР критеріям вибору, заявку спрямовують на наступний етап.
III етап - розгляд і затвердження теми КР в МОЗ України. Завдання ЗЦРМС на даному етапі:
1) розгляд заявок, що рекомендовані тематичними групами;
2) затвердження типу робіт з КР:
- адаптація до системи охорони здоров'я КР, розроблених міжнародними організаціями або в інших країнах,
- повний перегляд раніше створених національних КР,
- оновлення (частковий перегляд) раніше створених національних КР,
- змінення часових обмежень (планового терміну перегляду або оновлення),
- визнання КР такими, що втратили актуальність і підлягають скасуванню.
3) затвердження складу робочої групи, відповідальної установи (організації), плану та графіка виконання і фінансування робіт.
Після проходження всіх 3 етапів затверджені теми КР включаються до Національної програми створення КР.
Розділ 3
Діяльність робочої групи з адаптації
клінічних рекомендацій
3.1. Формування групи з адаптації КР. Сучасні КР є мультидисциплінарним інформаційним продуктом. З метою повноцінного та раціонального використання КР, забезпечення результативності процесу адаптації (або іншого виду робіт) КР та наступності подальшої розробки на їх основі СМД з представників всіх зацікавлених професійних та громадських організацій формується єдина робоча група при ЗЦРМС МОЗ України. Склад робочої групи затверджується наказом МОЗ України.
Робоча група повинна включати представників всіх медичних спеціальностей - потенційних користувачів КР. Обов'язкове включення до групи представників різних регіонів України. Для виявлення можливої участі в робочій групі активно проводяться консультації з МОЗ України, всіма зацікавленими професійними медичними організаціями, провідними науково-дослідними медичними установами і т.д. Включення в групу представників різних спеціальностей та різних регіонів гарантує:
- наявність експертів для всіх етапів медичної допомоги;
- виявлення і критичну оцінку всіх наукових доказів щодо теми;
- виявлення і розгляд проблем практичного застосування КР;
- врахування максимально можливого діапазону поглядів;
- визнання КР як надійних і співпрацю при їх застосуванні як основи СМД.
Серед додаткових критеріїв на користь залучення фахівців - володіння всіма або деякими з наступних практичних навичок:
- клінічна експертна оцінка (наприклад, медична, хірургічна, сестринська і т.д.);
- інша спеціальна експертна оцінка (наприклад, економіка охорони здоров'я, соціальне обслуговування);
- практичне розуміння проблем, з якими стикаються при наданні медичної допомоги;
- критична оцінка інформації.
Чисельність групи може варіювати в межах 10-20 осіб. Необхідний компроміс між ідеальною кількістю зацікавлених організацій і фахівців і оптимальним складом групи, який забезпечить ефективну роботу.
3.2. Участь пацієнтів в адаптації КР.
Залучення пацієнтів до процесу адаптації КР відіграє важливу роль, оскільки їх досвід і погляди на медичну допомогу та її результати часто суттєво відрізняються від думки медиків. Крім того, пацієнти істотно впливають на можливість реалізації тих чи інших положень з КР.
Участь пацієнтів або їх представників полягає в наступному:
- бути повноправними членами групи;
- гарантувати врахування специфічних проблем пацієнтів при адаптації КР;
- вивчити матеріали щодо результатів для пацієнтів і переконатися, що при складанні тексту вони враховані;
- надавати допомогу у виявленні інших пацієнтів, які можуть запрошуватись до відкритого обговорення і національної зустрічі або до участі у зовнішньому рецензуванні проекту КР;
- допомагати у виявленні інформації, що має відношення до пацієнтів, і яка повинна бути врахована і розміщена у КР.
У випадку відсутності висвітлення питань, що цікавлять пацієнтів, в КР, цей факт повинен бути спеціально відзначений та пояснений.
3.3. Навчання членів групи, яка адаптує КР. Перед початком роботи членів робочої групи анкетують з метою виявлення рівня володіння сучасною методологією ДМ та адаптації КР. За результатами анкетування членів робочої групи пропонується навчання; тренінги розраховані на 2 рівня - базовий і вищий, щоб уникнути непотрібних повторів для підготовлених фахівців.
Рекомендований перелік тем для тренінгу:
1. Введення в доказову медицину: зв'язок доказів і клінічної практики.
2. Формулювання клінічних питань і побудова стратегій пошуку.
3. Навички критичного читання.
4. Навички інформаційного пошуку в електронних базах.
5. Систематичні огляди та інтерпретація їх результатів.
6. Методологія адаптації КР і створення СМД.
7. Планування апробації в пілотних регіонах.
3.4. Заява про конфлікт інтересів. Кожен з членів робочої групи перед початком роботи повинен надати інформацію про наявність конфлікту інтересів, як особистих, так і групових. Деталі конфліктів інтересів будь-якого з членів групи повинні бути доступними за вимогою представників ЗЦРМС МОЗ України.
3.5. Зміст загального протоколу діяльності робочої групи. З метою забезпечення публічності та відкритості процесів розробки, адаптації, перегляду КР тощо вся діяльність робочої групи підлягає ретельному документуванню. Всі наради, дискусії, офіційна переписка членів групи стосовно тексту КР, робота з інформаційними джерелами, проведення оцінок та введення додаткових матеріалів та доказів, навчальних семінарів та тренінгів підлягають обов'язковому відображенню у загальному протоколі діяльності робочої групи. Даний документ складається по мірі того, як відбуваються події, що підлягають відзначенню в протоколі. Після завершення робіт з КР загальний протокол діяльності робочої групи слугує доповненням до звіту з використання фінансів та зберігається в ЗЦРМС МОЗ України.
Розділ 4.
Робота з інформаційними джерелами
4.1. Пошук і відбір даних. Пошук КР для адаптації проводиться серед баз (бібліотек), що включають чинні національні КР і нормативно-правові документи (керівні документи з найкращої клінічної практики і СМД), а також міжнародні електронні бази КР і СМД. КР, що представлені в базах SIGN, NICE, NZGG, GIN, AHRQ та деяких інших, ґрунтуються на систематичних оглядах та метааналізах результатів клінічних досліджень та відповідних доказах (табл. 3).
Таблиця 3 |
ОСНОВНІ МІЖНАРОДНІ БАЗИ ДАНИХ КР та СМД |
------------------------------------------------------------------ |
| Фінляндія | |
Пошук в Інтернеті здійснюють за допомогою пошукових машин першого та другого покоління: Alta Vista (www.altavista.com), Excite (www.excite.com), HotBot (www.hotbot.com), InfoSeek (http://go.com), Lycos (www.lvcos.com), WebCrawler (www.webcrawler.com), Google (www.google.com; www.google.com.ua), Inference Find (www.searchengines.net/inference se.htm).
Чітке визначення цільової популяції, виявлення актуальних втручань (діагностичних, лікувальних тощо), критеріїв оцінки клінічних виходів, видів застосовного контролю досягається шляхом розподілення визначеної проблеми на ряд ключових клінічних питань. Дані питання є основою для формування пошукових критеріїв включення/виключення інформаційних матеріалів. Ручний пошук можливий, але вимагає великих витрат, значних зусиль і характеризується низькою ефективністю, оскільки явно містить систематичну помилку відбору даних; в окремих випадках ручний пошук є необхідний (наприклад, Index Medicus). Пошук здійснюють по декількох базах з метою мінімізації систематичних помилок та забезпечення адекватного покриття літератури за темою, включно по загальних та специфічних для окремих ключових питань базах. Період пошуку залежить від природи ключових питань і потребує обговорення в робочій групі.
Первинний скринінг результатів пошуку виконує той член робочої групи, який виконував пошук. На цій стадії видаляються документи, що однозначно не стосуються ключових питань. Реферати документів, що залишилися, аналізуються з точку зору дизайну досліджень та інших специфічних методологічних критеріїв. В разі сумніву щодо дотримання методології, надійності та однозначності результатів, документи також виключаються.
Вторинний скринінг документів здійснюють не менше двох членів робочої групи. До їх повноважень входить виключення матеріалів, які не відповідають розробленим перед пошуком критеріям включення/виключення документів. В цьому випадку всі стадії перевірки результатів пошуку будуть повністю виконані і документи, що залишилися, будуть залучені до підготовки КР (табл. 4).
Таблиця 4 |
Схема підготовки систематичного огляду КР |
---------------------------------------------------------------------- |
4.2. Оцінка даних.
Відібрані КР оцінюють згідно міжнародного опитувальника AGREE (Appraisal Guidelines Research and Evaluation/Опитувальник з Експертизи і Атестації Керівництва). Завдяки даному інструменту забезпечується уніфікація аналізу та оцінки КР, комплексне визначення якості КР з врахуванням методології їх розробки, клінічного змісту і чинників, пов'язаних з впровадженням.
Основні вимоги до КР, що сформульовані в AGREE:
- відкритість і прозорість процесу розробки;
- узгодження інтересів (і можливостей) споживачів і виробників медичних послуг;
- відповідність рекомендованих лікувально-діагностичних і профілактичних методів і технологій сучасному стану медичної науки;
- об'єктивність і надійність даних;
- вибір найефективніших витрат на реалізацію медичних технологій.
Основною метою використання опитувальника AGREE є обґрунтування рішення щодо застосовності КР в медичній практиці.
За допомогою інструмента AGREE група розробників має змогу:
- переконатися, що питання, які розглянуті в КР, відповідають уніфікованим критеріям якості;
- систематично фокусувати увагу на питаннях методології і змісту КР;
- при виставленні балів в ході оцінки виявити розбіжність думок експертів, необхідність подальшого обговорення інтерпретації і формулювання КР;
- систематизувати і документувати процес адаптації КР.
Для того щоб звести до мінімуму можливість систематичних помилок, пов'язаних з різним ступенем суб'єктивної оцінки методологічної якості, кожен документ, що включається до остаточного аналізу, повинен бути оцінений щонайменше двома членами робочої групи, причому будь-які розбіжності в оцінці повинні бути обговорені всією групою. Окремі статті для КР, задля отримання додаткових критеріїв якості КР, переглядають також фахівці, які не входять до групи розробників; з наступним порівнянням висновків.
Розділ 5.
Формулювання остаточних клінічних рекомендацій
5.1. Узагальнення даних. Результати пошуку, обробки та відбору інформаційних матеріалів представляються у вигляді спеціальної таблиці узагальнення. В даній таблиці показують всі відібрані КР, а також додаткові публікації результатів клінічних досліджень, виявлені при систематичному літературному огляді щодо кожного ключового питання (продовження табл. 4). Такі сформовані таблиці узагальнення даних є важливою частиною документування процесу адаптації КР, оскільки засвідчують прозорість походження та обґрунтування КР.
Продовження таблиці 4 |
Схема підготовки систематичного огляду КР |
---------------------------------------------------------------------- |
5.2. Рівні доведеності і відповідна градація рекомендацій. Визначення градації доказовості окремих положень КР (при відсутності такої в прототипі і при доцільності) повинно виконуватися за участю всіх членів робочої групи згідно даних табл. 5. Якщо робоча група не доходить консенсусу, повинні бути відображені відмінності думок членів робочої групи з рекомендацією їх причин.
Таблиця 5 |
Шкала градації доказів і сили рекомендацій |
------------------------------------------------------------------ |
В разі відсутності доказів щодо окремих важливих клінічних питань з приводу очевидних аспектів медичної допомоги, що не оспорюються, але потребують висвітлення в КР, такі положення позначають значком | як "Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників КР". Подібні положення не е альтернативою КР, основаним на доказах, і можуть наводитися тільки у разі крайньої потреби.
5.3. Зважене рішення. Поліпшення забезпечення прозорості процесу створення повного тексту КР здійснюється за допомогою так званого "зваженого рішення", тобто розкриття думки членів робочої з приводу доказів щодо кожного ключового питання, як наведених в КР, обраних за прототип, так і в додатково відібраних інформаційних матеріалах. "Зважене рішення" повинно відображати наступні аспекти:
- Методологічна якість адаптованих КР, оцінена за опитувальником AGREE;
- Застосовність КР до цільової популяції;
- Клінічний вплив (тобто очікувана дія на цільову популяцію і ресурси, необхідні для забезпечення певного втручання).
При оцінці застосовності КР до умов України необхідно враховувати:
- Особливості популяції. Робоча група повинна визначити, чи існують біологічні механізми, які в умовах України вплинуть на результативність діагностичних тестів і ефективність лікування в іншій мірі, ніж це було в досліджуваній популяції, для якої отримані доказі, що їх включено в КР, обрані за прототип. Наприклад, в української популяції може бути інший базовий рівень ризику, статево-віковий або етнічний склад.
- Особливості надання медичної допомоги. При розгляді зарубіжних КР слід враховувати фінансовий і матеріально-технічний стан системи охорони здоров'я, кваліфікацію персоналу і доступність медичних технологій і лікарських засобів.
- Особливості культури і менталітету. В деяких ситуаціях культурні особливості можуть слугувати бар'єром для адаптації і впровадження зарубіжних КР. Наприклад, обов'язкове інформування пацієнта щодо його діагнозу при пессимистичному прогнозі або дослідження в області сексуальної поведінки.
"Зважене рішення" оформлюється окремим документом, найбільш важливі положення можуть бути представлені у вигляді "коментарів робочої групи" безпосередньо по тексту КР.
5.4. Вимоги до змісту КР.
Всі КР, розроблені ЗЦРМС МОЗ України, повинні містити вступ, в якому роз'яснено необхідність створення даних КР і формування в подальшому СМД, визначено сферу їх використання, в т.ч. цільові групи пацієнтів, лікарів, іншого медичного персоналу, а також плановий термін оновлення.
Остаточна структура КР повинна максимально відповідати змісту загального протоколу діяльності робочої групи та включати:
1) чітке, ясне формулювання теми КР (клінічного питання) на основі аналізу проблеми;
2) коротке викладення наявних варіантів медичної допомоги та формулювання ключових клінічних питань, описання пошуку, систематичного огляду і аналізу знайдених КР з оцінкою їх методологічної якості за AGREE (див. підрозділ 4.2);
3) резюме висновків, отриманих внаслідок критичної оцінки даних ("таблиця узагальнення" з коментарями з приводу рівня доказовості і основними посиланнями), обговорення ефективних методів медичної допомоги, дієвість яких не підтверджена доказами (останнє повинно бути чітко констатовано та представлено як "Експертна думка щодо ефективних методів медичної допомоги" і обґрунтовувати включення положень, відзначених як "Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників КР") (див. підрозділи 5.1, 5.2);
4) безпосередньо текст КР, що адаптований робочої групою з додаванням інформаційних матеріалів з обов'язковим позначенням рівня доказовості;
5) коротке викладення важливих практичних аспектів (наприклад, для успішної реалізації положень КР в певному регіоні слід враховувати конкретні матеріальні або географічні умови) (див. підрозділ 5.3);
6) текст КР для пацієнтів розробляється у формі, що є доступною, зрозумілою і зручною для самостійного використання пацієнтами, викладена простою немедичною мовою і пояснює загальні аспекти медичної допомоги і попередження захворювань та/або станів.
5.5. Реферат і ключові рекомендації. Реферат КР включає лаконічну інформацію щодо ключових рекомендацій, переважно у формі алгоритмів. Реферат публікується як в складі КР, так і у вигляді окремої листівки; реферати-алгоритми дуже популярні серед практикуючих лікарів.
Слід зауважити, що ключовими вважаються не ті рекомендації, що мають найвищу доведеність, а ті, що, на думку робочої групи, можуть справити найбільший вплив на значимі клінічні результати.
5.6. Документування процесу адаптації КР. На заключному етапі розробки/адаптації (або інших видів робіт) КР робоча група повинна долучити до загального протоколу діяльності набір документів, а саме:
1. Наказ МОЗ України про створення робочої групи;
2. Заяви про конфлікт інтересів;
3. Таблиця узагальнення даних (якщо узагальнення проводилося);
4. "Зважене рішення" робочої групи;
5. Текст КР з коментарями робочої групи;
6. Протоколи засідань та інших контактів робочої групи, які вплинули на формулювання остаточних КР (див. підрозділ 3.5).
Розділ 6.
Поширення клінічних рекомендацій
КР підлягають поширенню в повній версії тексту, а також у вигляді виокремлених рефератів.
В рамках єдиного інформаційного простору ЗЦРМС МОЗ України поширює КР у друкованому вигляді безкоштовно в закладах державної та комунальної власності системи охорони здоров'я через управління охорони здоров'я регіональних державних адміністрацій.
Електронна версія КР розміщується для вільного доступу на сайті МОЗ України та визначених підпорядкованих установ.
Повна інформація щодо КР (див. підрозділ 5.4) повинна бути доступною на сайті ЗЦРМС МОЗ України.
Розділ 7.
Створення стандарту медичної допомоги
Відразу після підготовки попереднього варіанту тексту КР робоча група паралельно з процесом обговорення і рецензування приступає до формулювання положень СМД (див. табл. 1). На основі адаптованих КР (еталонної практики, підкріпленої науковими доказами) створюються СМД (нормування реальної практики). Адаптація КР та розробка проекту СМД здійснюється однією робочою групою, що зумовлює необхідні властивості СМД, а саме: наукову обґрунтованість, виконуваність на практиці, цілісність набору критеріїв, а також індикаторів ЯМД.
Відмінності між еталонною і реальною практикою в умовах системи охорони здоров'я України зумовлюють наявність двох рівнів критеріїв якості в СМД: обов'язковим є рівень, що повинен бути досягнутий, бажаним - такий, що через об'єктивні причини не може бути досягнутий, але досягнення якого мають на меті, оскільки він забезпечить поліпшення ЯМД.
Слід зауважити, що кількість СМД зазвичай обмежена, визначена МОЗ України відповідно до захворювань та інших медичних проблем, що вражають великі групи населення, зумовлюють значні соціально-економічні втрати та соціальну напругу.
СМД є базисом акредитації закладів охорони здоров'я та адміністративного контролю, оскільки містять в собі критерії якості та індикатори, в зв'язку з цим розробляються для забезпечення медичної допомоги в рамках національних і галузевих програм, найбільш значимих напрямків (кардіологія, онкологія), а також для первинного і/або вторинного рівнів медичної допомоги з урахуванням національних особливостей організації медичної допомоги, традицій вітчизняної клінічної практики та економічної ситуації в країні.
Структура СМД:
А. Загальна частина.
- Діагноз
- Шифр за МКХ
- Розробники (прізвище, ім'я та по батькові, науковий ступінь, наукове звання, посада, місце роботи, установа/організація)
- Рецензенти (прізвище, ім'я та по батькові, науковий ступінь, наукове звання, посада, місце роботи, установа/організація)
- Дата наступного оновлення.
Б. Стандарт медичної допомоги
------------------------------------------------------------------ |
Розділи "Положення СМД", що представлені в таблиці, є обов'язковими (розділ 4 не розробляється у разі надання медичної допомоги виключно в амбулаторних умовах), можуть бути деталізовані за допомогою підрозділів.
Обґрунтування "положень СМД" формулюються лаконічно у відповідності до тексту КР: обґрунтування кожного розділу СМД повинно відображати положення адаптованих КР, розроблених за принципами ДМ.
В графі "Критерії якості медичної допомоги" вказують обов'язкові як мінімальний рівень медичної допомоги, нижче якого вона не повинна надаватися та бажані (з метою визначення напрямку поліпшення якості медичної допомоги).
В. Індикатори якості медичної допомоги.
Моніторинг виконання/дотримання стандартів здійснюється з використанням індикаторів якості, що розроблені у відповідності до спеціальної методики за принципами ДМ і віддзеркалюють вимоги до якості медичної допомоги, що відповідають критеріям, зазначеним у СМД. Індикатор в даному контексті є елементом, який можна виміряти і який дає змогу оці нити Ступінь якості надання медичної допомоги. Слід зазначити, що індикатори, які застосовуються для оцінки дотримання СМД, повинні охоплювати структуру, процес та результати в системі медичної допомоги.
Забезпечення ефективного і адекватного моніторингу дотримання СМД потребує впровадження інформаційної технології, що базується на реєстрації випадків надання медичної допомоги відповідно до первинних медичних документів.
Г. Література
- перше джерело - адаптовані КР, що були обрані за прототип
- інші наукові літературні джерела, використані при підготовці КР, включно електронні документи
- чинні нормативні документи з проблеми, якій присвячені КР.
Розділ 8.
Обговорення і рецензування
8.1. Рецензування. Всі робочі версії КР і СМД проходять рецензування незалежними рецензентами (які не входять до роб. гр., напр., зав каф.). В рецензії обов'язково відзначаються наступні аспекти: повнота, ретельність і точність інтерпретації КР, а також критеріїв якості медичної допомоги, запропонованих для СМД на національному рівні.
Рецензії обговорюються на спеціальному засіданні робочої групи. Результати обговорення оприлюднюються.
8.2. Відкрите загальнонаціональне обговорення. Запорукою підвищення результативності діяльності в сфері стандартизації в охороні здоров'я є публічність процесу формулювання КР та відкритість наукових основ СМД. В зв'язку з цим проводиться відкрите загальнонаціональне обговорення робочіх версій КР і СМД по кожному пакету документів. Електронна версія поданого на розгляд та затвердження до МОЗ України СМД є доступною для обговорення на сайтах ЗЦРМС МОЗ України, а також МОЗ України та визначених підпорядкованих установ протягом 1 місяця. Допускається публікація робочих версій КР і СМД в засобах масової інформації.
Під час відкритого загальнонаціонального обговорення робочих версій КР і СМД лікарі загальної практики, лікарі-фахівці та інші медичні працівники висловлюються з приводу чіткості, зрозумілості, корисності та можливості впровадження КР і СМД на первинному і вторинному рівнях медичної допомоги.
Зауваження і пропозиції всіх учасників процесу оцінки приймаються у письмовій формі електронною або звичайною поштою, а також факсимільним зв'язком, угруповуються і ретельно обговорюються на спеціальному засіданні робочої групи з адаптації КР і СМД. Кожна пропозиція повинна бути розглянута, з висвітленням змін, внесених в КР за результатами обговорення, або причин, за яких було відмовлено у внесенні виправлень.
8.3. Згода щодо остаточної версії. Після завершення загальнонаціонального обговорення та внесення відповідних виправлень і уточнень кожний член робочої групи офіційно засвідчує свою згоду на публікацію остаточного варіанту КР та подання проекту СМД на затвердження.
Розділ 9.
Апробація (пілотне тестування) та подальше впровадження
стандартів медичної допомоги
9.1. Стратегічні підходи до апробації. КР і СМД, розроблені на принципах ДМ, допомагають "навести мости" між науковими дослідженнями і клінічною практикою. Надзвичайно актуальним є обрання правильної стратегії для впровадження їх в практику охорони здоров'я. Основними принципами апробації є:
1. Підтримка з боку розробників і чітке керівництво процесом (лідерство);
2. Надання нагадувань та навчання;
3. Підтримка мультидисциплінарною командою;
4. Систематичний підхід до фінансового планування;
5. Систематичний підхід до процесу апробації;
6. Оцінка і зворотній зв'язок.
Апробація СМД проводиться не менше ніж в 3 областях. Кількість пілотних "майданчиків" впровадження, тобто залучених до апробації районів, окремих лікувальних закладів, загальних/сімейних практик тощо визначається залежно від теми КР та СМД таким чином, щоб забезпечити статистичне значимі рівні кількості випадків надання медичної допомоги, індикаторів якості та показників дотримання СМД.
МОЗ України створює умови для мотивації регіонів до участі у програмах пілотного тестування СМД, зацікавленості їх у впровадженні стратегій медичної допомоги з доведеною ефективністю та розвитку багатопрофільних підходів до ведення хворих.
Відповідальність за достовірність результатів апробації СМД покладається на ЗЦРМС МОЗ України, а також обласні, міські, районні управління охорони здоров'я, керівників ЛПУ. На місцях утворюють комісії з пілотного тестування СМД, до складу яких включають головних спеціалістів, керівників закладів охорони здоров'я або їх заступників, працівників центрів "Здоров'я". Головне завдання комісій - організація, навчання і роз'яснювальна робота серед медичних працівників і пацієнтів, аудит і оцінка клінічної ефективності результатів апробації.
Планування апробації розпочинають від початку розробки теми КР (див. табл. 1). Підготовка апробації потребує:
1. Формування команди пілотного тестування;
2. Відкритого обговорення КР та проекта СМД на місцевому рівні;
3. Виявлення можливих перешкод пілотному тестуванню;
4. Визначення пілотних "майданчиків впровадження";
5. Каскадних тренінгів для учасників команди пілотного тестування;
6. Розробки локальних документів з підтримки реалізації СМД, а саме: ПМД, алгоритмів, клінічних маршрутів;
7. Вирішення організаційних питань збору даних для аналізу результатів апробації (видання відповідних наказів по управлінню охорони здоров'я, закладам охорони здоров'я);
8. Запровадження спеціальних форм для обліку інформації з пілотного тестування;
9. Вирішення питань кадрового та матеріально-технічного забезпечення збору та обробки даних для аналізу результатів апробації (забезпечення пілотних "майданчиків" оргтехнікою та відповідною інформаційною технологією).
Слід підкреслити, що методичні рекомендації складені з врахуванням ретельно вивченого та осмисленого досвіду апробації в Україні (в ЛПУ Харківської, Полтавської та Житомирської областей) міжнародного досвіду створення КР і СМД на засадах ДМ. Зауважимо, що приклади з практики апробації свідчать про наявність зовнішніх і внутрішніх бар'єрів на шляху впровадження СМД з доказовою базою. Серед перших - відсутність необхідних медичних ресурсів (устаткування, реактивів), фінансові обмеження, відсутність нормативно-правового забезпечення процесу впровадження. Друга група включає "керовані" причини: існуючі дефекти організації медичної допомоги; недостатня підготовка медичного персоналу, консерватизм медичних працівників, які часто не хочуть змінювати звичну тактику ведення пацієнта; поліпрагмазія (доступна та поширена форма "захисту" лікарів від скарг пацієнта) - саме ці причини звичайно обумовлюють левову частку невиконання СМД.
9.2. Практичні кроки. Пілотне тестування СМД, створених на основі КР, повинно бути поетапним:
Крок 1: вирішити, хто конкретно буде керувати і координувати роботу мультидисциплінарної команди пілотного тестування;
Крок 2: визначити реальний стан справ та ланки, які потребують втручання в першу чергу (попередній аудит);
Крок 3: підготувати медичних працівників і населення, локальні документи і ресурсну базу для пілотного тестування;
Крок 4: вирішити, які методи стимулювання до участі у пілотному тестуванні будуть застосовуватись, враховуючи потенційні перешкоди;
Крок 5: проаналізувати всю наявну інформацію, скласти план заходів, визначити роль кожного члена команди;
Крок 6: оцінити процес за допомогою аудиту і здійснити зворотній зв'язок з командою пілотного тестування.
Реалізація даного механізму забезпечує необхідний документальний супровід пілотного тестування:
- Наказ МОЗ України, що визначає мету пілотного тестування, пілотні регіони та регламентує початок апробації з зазначенням термінів;
- Наказ управління охорони здоров'я державної адміністрації, що визначає конкретні заклади охорони здоров'я, їх завдання, функції та взаємодію в процесі пілотного тестування;
- Накази по окремих закладах охорони здоров'я, що регламентують створення та діяльність мультидисциплінарних команд впровадження під час пілотного тестування з зазначенням термінів;
- КР + СМД + індикатори якості;
- Локальні документи (алгоритми, ПМД, клінічні маршрути тощо);
- Чіткій розподіл обов'язків всіх членів команди;
- Ведення обліку випадків, збір даних;
- Протокол пілотного тестування і звітні форми.
Рекомендований склад команди пілотного тестування:
- Реєстратори,
- Лікарі різних спеціальностей,
- Медичні сестри,
- Молодший медперсонал,
- Представники адміністрації ЛПУ,
- Представник регіонального управління охорони здоров'я,
- Технічний персонал.
Рекомендовані теми тренінгів для підтримки процесу пілотного тестування:
- Планування і оцінка плану пілотного тестування в регіоні;
- Оцінка можливих перешкод для апробації та заходи по боротьбі з ними;
- Оцінка специфіки регіону та її врахування для реалізації плану подальшого впровадження СМД, створених на основі КР, після закінчення пілотного тестування;
- Оцінка методів і стратегій впровадження і можливості їх реалізації на місцевому рівні.
9.3. Звіт про пілотне тестування. Пілотне тестування дотримання СМД здійснюється з метою підтвердження їх застосовності в реальних умовах системи охорони здоров'я, з'ясування причин недотримання, подальших заходів щодо корекції (в разі необхідності) та впровадження.
Протокол пілотного тестування повинен включати відповідні документи (див. підрозділи 9.1, 9.2) та результати аналізу дотримання і відхилень від СМД:
1. Описання контингенту пацієнтів (статево-вікова структура, розподіл за місцем проживання, діагноз, соціальне положення, пільговий статус);
2. Охоплення пацієнтів медичними технологіями, що регламентовані СМД;
3. Результати аналізу застосування медичних послуг, визначених у СМД, на рівні території, закладу, окремого лікаря;
4. Аналіз застосовності критеріїв та индикаторів якості;
5. Кількість відхилень від ПМД ведення;
6. Список відхилень від ПМД і рівень медичної допомоги, на якому сталося відхилення;
7. Список причин відхилень від ПМД;
8. Визначення причин невиконання СМД.
Так, за результатами пілотного тестування СМД, що здійснювалося в рамках проекту TACIS "Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні" були встановлені такі причини невиконання СМД:
- Відмова пацієнта з причини високої вартості послуги;
- Відмова пацієнта з причини віддаленості місця надання послуги;
- Інші чинники відмови пацієнта;
- Індивідуальна непереносимість препарату;
- Пізнє звернення пацієнта;
- Відсутність своєчасного доступу до послуги;
- Відсутність послуги в лікувальному закладі;
- Відсутність необхідних втратних матеріалів в лікувальному закладі;
- Неможливість транспортування пацієнта;
- Суб'єктивна думка лікаря щодо недоцільності дотримання СМД;
- Інші організаційні труднощі доступу до послуги;
- Відсутність консультанта необхідної спеціалізації.
9. Перелік проблем, що виникли за період тестування (організаційних, конфліктних ситуацій, пов'язаних з інформаційною підтримкою тощо)
10. Висновок щодо можливості затвердження та практичні рекомендації щодо подальшого впровадження СМД з переліком індикаторів якості для аудиту.
9.4. Моніторинг пілотного тестування. Моніторинг пілотного тестування СМД на державному рівні здійснює ЗЦРМС МОЗ України, на регіональному рівні - управління охорони здоров'я (через комісії з пілотного тестування).
9.5. Впровадження стандартів медичної допомоги. За результатами пілотного тестування МОЗ України приймає рішення щодо затвердження і впровадження СМД на національному рівні. В разі позитивного рішення видається наказ МОЗ України, відповідно до якого СМД набуває статусу обов'язкового до виконання нормативного документу в закладах, що надають медичну допомогу, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.
9.6. Протоколи медичної допомоги. На регіональному рівні основними документами зі стандартизації є ПМД, які регламентують план та основні результати ведення пацієнтів. В зв'язку з цим кількість ПМД визначається виключно потребами удосконалення та упорядкування практики охорони здоров'я в медичних закладах і на відміну від обмеженої кількості СМД може бути чисельною.
При розробці ПМД обов'язково враховується найкраща медична практика з доказовою основою, що міститься у КН.
ПМД можуть розроблятися двома способами: "класичний" або "прямий" (скорочений спосіб).
"Класичний" спосіб передбачає розробку ПМД на основі СМД в пріоритетних сферах медичної допомоги, які, за визначенням МОЗ України, потребують чітких правил та критеріїв контролю ЯМД (див. розділ 7).
-----------> СМД -----------
| |
| v
КН ------------------------> ПМД |
"Прямий" спосіб дозволяє використати доказову базу КН при розробці ПМД без етапу розробки СМД для вирішенні мультидиспциплінарних завдань, налагодженні ефективної взаємодії закладів охорони здоров'я регіону, підрозділів одного закладу, визначення "клінічних маршрутів пацієнтів".
МОЗ України затверджує структуру уніфікованих ПМД, основні принципи надання лікувально-діагностичної допомоги на основі найкращої практики, що представлена в КН.
На регіональному рівні уніфікований ПМД, затверджений МОЗ України доповнюється і деталізується в закладі охорони здоров'я з урахуванням порядку взаємодії суб'єктів медичної допомоги, мультидісціплінарної команди, що надає медичну допомогу вторинного рівня, "клінічного маршруту пацієнта" тощо.
Доопрацьовані на регіональному рівні ПМД на основі уніфікованих, затверджуються головним лікарем закладу охорони здоров'я.
Розділ 10.
Аудит дотримання стандартів медичної допомоги
і оновлення доказової бази
10.1. Аудит виконання КР і СМД. Поширення КР, впровадження СМД та їх вплив на ЯМД відслідковується і оцінюється за допомогою аудиту. Аудит дотримання СМД забезпечує збирання інформації стосовно структури, процесу та результатів медичної допомоги для їх поліпшення, а також акредитації служб і закладів охорони здоров'я. Процес аудиту напряму пов'язаний з оцінкою наданої медичної допомоги відповідно до критеріїв, представлених у СМД; відповідність якості наданої медичної допомоги вимірюється за допомогою індикаторів якості, які є кількісними "знаками" інформації про медичну допомогу.
Ключові точки аудиту у вигляді індикаторів якості визначає робоча група в ході розробки/адаптації КР та створенні на цій основі СМД. Під час пілотного тестування формується остаточний перелік індикаторів, специфічний для даного СМД. Такі показники представляють собою мінімальний набір даних відповідно до змісту національних СМД.
Перелік даних, що збираються в плановому порядку, формується за участю інформаційних структур, зокрема Центру медичної статистики МОЗ України. Крім цього, проводиться вибірковий поглиблений аудит застосування КР та дотримання СМД на місцях. Рішення щодо проведення аудиту в охороні здоров'я приймається органами державної та місцевої влади, органами управління охороною здоров'я різного рівня, адміністрацією закладу охорони здоров'я.
Основні етапи аудиту:
1. Вибір набору індикаторів.
2. Вибір (розробка) форм документації (та при необхідності - інформаційних технологій) для отримання і обробки даних.
3. Тренінг персоналу, заходи з контролю якості даних, що підлягають збору та аналізу.
4. Збір і аналіз даних з використанням процедур стандартизації.
5. Надання даних зацікавленим сторонам.
6. Аналіз результатів і планування заходів з покращення якості.
7. Повторний аудит.
10.2. Моніторинг нормативних документів в сфері стандартизації медичної допомоги. Поряд з аудитом дієвою формою оцінки адекватності та актуальності КР і СМД є поточний моніторинг у формі пасивного збирання думки і активного опитування лікарів, іншого медичного персоналу, а також пацієнтів стосовно КР та СМД. Всі коментарі, які надходять щодо опублікованих КР, затверджених СМД, або інформація щодо важливих нових доказів у розглядуваній сфері направляються до робочої групи з адаптації КР для термінового реагування або врахування при плановій переробці КР.
10.3. Оновлення/перегляд нормативних документів в сфері стандартизації медичної допомоги. Всі КР і СМД повинні містити інформацію щодо планових термінів їх оновлення. Оновлення або повний перегляд КР сприяє їх удосконаленню за рахунок нових доказів, що з'явилися пізніше, а також виключення застарілої інформації. Удосконалення КР і СМД зумовлює їх актуальність та відповідність завданням поліпшення ЯМД.
Інформація про КР, заплановані до перегляду, розміщується на сайті ЗЦРМС МОЗ України. Первісно запланований термін оновлення/перегляду не передбачає обов'язкового дотримання: КР можна переглянути раніше за умови суттєвих змін доказової бази або відкласти перегляд при відсутності таких змін. Рішення щодо необхідності позапланового оновлення/перегляду приймає ЗЦРМС на основі опитування спеціалістів.
Будь-які оновлення і доповнення до КР, актуальні у проміжний період часу до виходу планової нової версії КР, оприлюднюються на сайті ЗЦРМС МОЗ України.
СМД переглядається та оновлюється відповідно до рішення МОЗ України, яке оформлюється відповідним наказом.
Література
1. NHS, NICE. Guideline Development Methods (Information for National Collaborating Centers and Guideline Developers). Feb 2005.
2. AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) Research Trust website. http://www.agreetrust.org
3. SIGN 50. A guideline developer's handbook. NHS Quality Improvement Scotland. Revised edition, January 2008.
4. NHS, NICE. How to put NICE guidance into practice (A guide to implementation for organizations). Dec 2005. ISBN 1-84629-114-3.
5. NHS QIS & NICE advice: definitions & status. NHS Quality Improvement Scotland, 2006.
6. NHS, NICE. Principles for Best Practice in Clinical Audit. Oxford, Radcliffe Medical Press, 2004. ISBN 1-85775-976-1.
7. Clinical Indicators. NHS Quality Improvement Scotland, 2007. ISBN 1-84404-477-7.
8. Institute of Medicine. Guidelines for clinical practice: From development to use. Washington DC: National Academic Press, 1992.
9. Lance O. Hoxie. Outcomes Measurement and Clinical Pathways. Journal of Prosthetics & Orthotics 1996; vol.8, num. 3: 93-95. http://www.oandp.org/jpo/library/1996.03.093.asp
10. NHS. Lincolnshire Care Pathway Partnership, http://www.lcpp.nhs.uk/
11. Schriefer J. et al. Clinical pathways and guidelines for care management. Outcomes Manag Nurs Pract. 2001 Jul-Sep; 5(3):95-8
12. Campbell H, Hotchkiss R, Bradshaw N, Porteous M. Integrated care pathways. BMJ. 1998 Jan 10; 316(7125):133-7.
13. OpenClinical: knowledge management for medical care. Clinical Pathways. http://www.openclinical.org/clinicalpathways.html
14. NKP Belgian Dutch CP Network. Clinical pathway definition. http://www.nkp.be/00000095de0808c10/000000960d0f05910/index.html
15. Sackett D, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based medicine: how to practice and teach EBM, 2nd edition. Churchill Livingstone: Edinburgh, 2000.
16. David L Sackett, William M C Rosenberg, J A Muir Gray, R Brian Haynes, and W Scott Richardson. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996;312:71-72.
17. Guyatt GH, Sacken DL, Sinclair JC, Hayward R, Cook DJ. User's guides to the medical literature. IX. A method for grading health care recommendations. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1995; 274:1800-4.
18. AHRQ Technical Review. Refinement of the HCUP Quality Indicators. AHRQ Publication No.01-0035.May 2001.
19. Путеводитель читателя медицинской литературы. Под ред. Г. Гайятта, Д. Ренни. М., Медиа Сфера, 2003.
20. Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів. Заг. ред. Г. Росс, О. Новічкова. Nicare, К., 2006. - 166 с.
21. Аналітичний звіт із тестування медичних стандартів в пілотних регіонах України. Заг. ред. Г. Росс, Степаненко А.В., Новічкова О.М. Nicare, K., 2006. - 61 с.