МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 176 від 07.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 197 від 25.05.2001
N 210 від 01.06.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2001 N 176
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник |
|п/п|лікарського| | |
| | засобу | | |
------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------
|1. |авандія |таблетки, вкриті оболонкою, | "СмітКляйн Бічем |
| | |по 4 мг N 7, N 28 (14х2) | Фармасьютикалс", |
| | | | Великобританія; |
| | | | СмітКляйн Бічем |
| | | | Фармасьютикалс", |
| | | | Франція |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|2. |амбросол |сироп по 120 мл (0,3 г/100 | "Пліва Краків, |
| | |мл; 0,6 г/100 мл) | Фармацевтичний завод |
| | |у флаконах N 1 | АТ" |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|3. |амоксиклав |таблетки, вкриті оболонкою, | "ЛЕК д.д. Любляна" |
| |(R) |по 625 мг N 15 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|4. |амоксиклав |порошок для приготування 100 | "ЛЕК д.д. Любляна" |
| |(R) |мл суспензії для внутрішнього| |
| | |застосування (156,25 мг/5 мл)| |
| | |у пляшечках N 1 | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|5. |амоксиклав |порошок для приготування 100 | "ЛЕК д.д. Любляна" |
| |(R) |мл суспензії форте для | |
| | |внутрішнього застосування | |
| | |(312,5 мг/5 мл) у пляшечках | |
| | |N 1 | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|6. |аспаркам |таблетки N 50 у контурних | АТ "Галичфарм" |
| | |чарункових упаковках | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|7. |брустан |таблетки, вкриті оболонкою, |"Ранбаксі Лабораторіз |
| | |N 10 | Лімітед" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|8. |валідол |таблетки по 0,06 г N 6 у | ВАТ "Лубнифарм" |
| | |контурних чарункових | |
| | |упаковках | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|9. |гестид |таблетки жувальні N 20 |"Ранбаксі Лабораторіз |
| | |(4х5) | Лімітед" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|10.|епірубіцин |концентрат для інфузій по 5 | "Ебеве Арцнайміттель |
| |"ЕБЕВЕ" |мл (10 мг), 25 мл | ГмбХ" |
| | |(50 мг), 50 мл (100 мг), 100 | |
| | |мл (200 мг) | |
| | |у флаконах N 1 | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|11.|метамол |таблетки по 10 мг N 30, | "Сі Ті Ес Кемікел |
| | |N 1000, in bulk N 25000 | Індастріз Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|12.|натрію |розчин для ін'єкцій 0,9% по | АТ "Галичфарм" |
| |хлорид |5 мл, 10 мл | |
| | |в ампулах N 10 | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|13.|постеризан |мазь по 25 г у тубах | "Д-р Каде |
| |(R) | |Фармацевтична фабрика |
| | | | ГмбХ" |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|14.|постеризан |мазь по 25 г у тубах | "Д-р Каде |
| |(R) форте | | Фармацевтична фабрика |
| | | | ГмбХ" |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|15.|ревайтл |капсули N 30 |"Ранбаксі Лабораторіз |
| |гінсенг | | Лімітед" |
| |плюс | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|16.|ревайтл |капсули по 0,625 мг N 30 |"Ранбаксі Лабораторіз |
| |часникові | | Лімітед" |
| |перлини | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|17.|спазмолекс |таблетки N 200 (4х50) |"Дженом Біотек Пвт |
| | | | Лтд" |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|18.|трамол |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Дженом Біотек Пвт |
| | |(100 мг) в ампулах | Лтд" |
| | |N 10 (5х2) | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|19.|ульфамід |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место" |
| |(R) |оболонкою, по 20 мг N 20; по | |
| | |40 мг N 10 | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|20.|фармасептик|розчин 1,4% по 120 мл | "Фармасайнс Інк." |
| | |у флаконах N 1 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------+-----------------------------+------------------------+
|21.|циклофосфан|порошок (субстанція) у банках|АТ Олайнський хіміко- |
| | |для виробництва стерильних | фармацевтичний завод |
| | |лікарських форм | "Олайнфарм" |
------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
------------------------------
Країна | Реєстраційна |
| процедура |
| |
------------------------------
------------------------------
Великоб- | внесення змін до |
ританія | тексту |
/Франція | реєстраційного |
| посвідчення |
|(уточнення країни- |
| виробника) |
---------+-------------------|
Польща, | зміна назви |
м. Краків| виробника |
| |
---------+-------------------|
Словенія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Словенія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Словенія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Україна, | перереєстрація у |
м. Львів | зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Індія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Україна, | перереєстрація у |
Полтавсь-| зв'язку із |
ка обл., |закінченням терміну|
м. Лубни | дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Індія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Австрія | реєстрація на 5 |
| років |
| |
| |
| |
| |
---------+-------------------|
Ізраїль | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Україна, | перереєстрація у |
м. Львів | зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Німеччина| перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Німеччина| перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Індія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Індія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Індія | зміна назви |
| виробника |
---------+-------------------|
Індія | зміна назви |
| виробника |
| |
---------+-------------------|
Словенія | перереєстрація у |
| зв'язку із |
|закінченням терміну|
| дії реєстраційного|
| посвідчення |
---------+-------------------|
Канада | внесення змін до|
| тексту |
| реєстраційного |
| посвідчення |
| (уточнення |
| лікарської форми) |
---------+-------------------|
Латвія | реєстрація на 5 |
| років |
| |
------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 197 від 25.05.2001, N 210 від 01.06.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2001 N 176
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство| Країна | Реєстраційна|
| п/п | лікарського| |-виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ |омепразол |пелети у пакетах|"Вітамед |Словенія|внесення змін|
|N 160 |(пелети) |поліетиленових |д.о.о." | |до тексту ре-|
|від |("Union |для виробництва | | |єстраційного |
|28.04.01; |Quimico |нестерильних | | | посвідчення|
|поз. N 21 |Farmaceutica|лікарських форм | | |(уточнення |
| |S.А." | | | |назви |
| |(UQUIFA), | | | |препарату) |
| |Іспанія) | | | | |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
членкор АМН України О.В.Стефанов