МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 192 від 17.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 ("Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.05.2001 N 192
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|1. |анафраніл (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Нікомед Австрія |
| | |(25 мг) в ампулах | ГмбХ", Австрія, для |
| | |N 10 | "Новартіс Фарма АГ", |
| | | | Швейцарія |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|2. |вазапростан (R) |порошок ліофілізований для | "Шварц Фарма АГ" |
| | |інфузій по 20 мкг | |
| | |в ампулах N 10 | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|3. |DL-метіонін |порошок кристалічний | "Рексім С.А." |
| | |(субстанція) у подвійних | |
| | |поліетиленових пакетах для | |
| | |виготовлення нестерильних | |
| | |лікарських засобів | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|4. |ноотропіл |розчин для ін'єкцій по 5 мл | Фармацевтичний завод |
| | |(1 г) в ампулах N 12 | "Єльфа" АТ |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|5. |полівіт нова |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Уолш Фарма", |
| |віта |60 | підрозділ "Боб Уолш |
| | | | Ентерпрайзіс Інк." |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|6. |полідан (ТМ) |розчин для ін'єкцій 1,5% по |ТОВ "Науково-виробниче|
| | |5 мл у флаконах | фармацевтичне |
| | |N 1, N 5 |підприємство Полідан" |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|7. |реальдирон |порошок ліофілізований для | ЗАТ "Біотехна" |
| | |ін'єкцій | |
| | |по 1000000 МО у флаконах N | |
| | |5; | |
| | |по 3000000 МО у флаконах N | |
| | |5, в ампулах | |
| | |N 5; по 6000000 МО у | |
| | |флаконах N 5; | |
| | |по 9000000 МО у флаконах N | |
| | |5; | |
| | |по 18000000 МО в ампулах N 5 | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|8. |силімарин |порошок (субстанція) у | ЗАт "Фармацевтична |
| |("Galena, |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" |
| |а.s.", Чеська |пакетах для виробництва | |
| |Республіка) |нестерильних лікарських форм | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|9. |сонапакс |драже по 10 мг, 25 мг N 60 | Фармацевтичний завод |
| | | | "Єльфа" АТ |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|10.|старлікс |таблетки, вкриті оболонкою, | "Новартіс Фарма АГ", |
| | |по 60 мг, 120 мг, | Швейцарія, |
| | |180 мг N 12, N 24, N 84 |за ліцензією компанії |
| | | |"Ажіномото Ко., Інк.",|
| | | | Японія |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+
|11.|чиста L- |порошок кристалічний | "Орсан С.А." |
| |глутамінова |(субстанція) у пакетах | |
| |кислота |паперових, барабанах для | |
| | |виготовлення нестерильних | |
| | |лікарських засобів | |
----------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
----------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
+-----------+--------------------|
| Австрія/ | перереєстрація у |
| Швейцарія | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+--------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+--------------------|
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
| Польща | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+--------------------|
| США | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-----------+--------------------|
| Російська | реєстрація на 5 |
| Федерація | років |
| | |
+-----------+--------------------|
| Литва | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника, |
| | зміна упаковки, |
| | реєстрація |
| | додаткових упаковок|
| | |
+-----------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
| Польща | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+--------------------|
|Швейцарія/ | реєстрація на 5 |
| Японія | років |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
----------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.05.2001 N 192
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва |Форма |Під- | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського |випуску |приємство- | | процедура |
| |засобу | |виробник | | |
|---------+--------------+---------+------------+---------+----------------|
|наказ |детралекс (R) |таблетки,|"Лабораторії| Франція |внесення змін до|
|МОЗ N 151| |вкриті |Серв'є" | | тексту |
|від | |оболонкою| | | реєстраційного |
|18.04.01;| |N 30 | | | посвідчення |
|поз. N 12| | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської |
| | | | | | форми) |
|---------+--------------+---------+------------+---------+----------------|
|наказ |блеоміцетину |порошок |ВАТ |Російська|внесення змін до|
|МОЗ N 160|гідрохлорид |для |"Омутнінська|Федерація| тексту |
|від |0,005 г для|ін'єкцій |наукова | | реєстраційного |
|28.04.01;|ін'єкцій |по 5 мг |дослідно- | | посвідчення |
|поз. N 4 |("С.-Петербур.|в ампулах|промислова | |(уточнення назви|
| |НДІ вакцин та |N 10 |база" | | виробника та |
| |сироваток та | | | | заявника |
| |"ПВБП", Росій.| | | | лікарського |
| |Федерація) | | | | засобу) |
----------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов