Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 151 від 18.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 160 від 28.04.2001
N 192 від 17.05.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 N 151
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
-----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
|1. |аскорутин |таблетки N 10 у контурних | ЗАТ "Технолог" |
| | |чарункових упаковках; N 50 у | |
| | |банках | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|2. |бензилбензоат- |мазь 25% по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична |
| |Дарниця | | фірма "Дарниця" |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|3. |бромгексин- |таблетки по 0,008 г N 10, | ЗАТ "Фармацевтична |
| |Дарниця |N 20 | фірма "Дарниця" |
| | |у контурних чарункових | |
| | |упаковках; | |
| | |N 50 у банках | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|4. |бромокриптину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |
| |мезилат |поліетиленових пакетах для | |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних | |
| |("Galena |лікарських форм | |
| |А.S.", Чеська | | |
| |Республіка) | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|5. |вірасепт |порошок для внутрішнього | "Мова Фармасьютикал |
| | |застосування по 144 г (50 | Корпорейшн", Пуерто |
| | |мг/г) у флаконах | Ріко, дочірнє |
| | | | підприємство |
| | | | "Ф.Хоффманн-Ля Рош |
| | | | Лтд", Швейцарія |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|6. |віскомет |розчин офтальмологічний 2% | "Юнімед Технолоджіз |
| | |по 2 мл у попередньо | Лтд" |
| | |заповнених шприцах з канюлею | |
| | |N 1; по 3 мл у флаконах N 1 | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|7. |гаразон (R) |краплі очні/вушні по 5 мл у | "Шерінг-Плау Лабо |
| | |флаконах-крапельницях N 1 | Н.В.", Бельгія для |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, |
| | | |які є власними філіями |
| | | | "Шерінг-Плау |
| | | | Корпорейшн", США |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|8. |гепатромбін |мазь (30000 МО/100 г; 50000 | "Хемофарм" |
| | |МО/100 г) по 40 г у тубах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|9. |гуайфенезин |порошок (субстанція) у мішках| СП "Сперко-Україна" |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових для | |
| |("Kemwell |виробництва нестерильних | |
| |Limited", |лікарських форм | |
| |Індія) | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|10.|детралекс (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Лабораторії Серв'є" |
| | |N 30 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|11.|дивіна |таблетки N 21 (таблетки | "Оріон Корпорейшн", |
| | |білого кольору по 2 мг N 11 | Фінляндія, на заводі |
| | |+ таблетки блакитного кольору| "Оріон Фарма А/С", |
| | |(2,0 мг/10,0 мг) N 10) | Данія |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|12.|дипросалік (R) |лосьйон по 30 мл у флаконах | "Шерінг-Плау Лабо |
| | |N 1 | Н.В.", Бельгія для |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, |
| | | |які є власними філіями |
| | | | "Шерінг-Плау |
| | | | Корпорейшн", США |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|13.|дипросалік (R) |мазь по 30 г у тубах | "Шерінг-Плау Лабо |
| | | | Н.В.", Бельгія для |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, |
| | | |які є власними філіями |
| | | | "Шерінг-Плау |
| | | | Корпорейшн", США |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|14.|еберсепт |шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, | Фармацевтична |
| | |120 мл у флаконах |лабораторія "Брос Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|15.|еритроміцин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових | |
| |"Biochemie |мішках для виробництва | |
| |S.Р.А.", |нестерильних лікарських форм | |
| |Італія) | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|16.|еритроміцину |порошок (субстанція) у мішках| СП "Сперко-Україна" |
| |стеарат |поліетиленових для | |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних | |
| |("Mehta |лікарських форм | |
| |Pharmaceutical | | |
| |Industries", | | |
| |Індія) | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|17.|кардикет (R) |таблетки ретард по 20 мг, 40 | "Шварц Фарма АГ" |
| | |мг, 60 мг N 50 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|18.|коаксил (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "Лабораторії Серв'є" |
| | |по 12,5 мг N 30 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|19.|кремген |мазь по 15 г, 30 г у тубах | СП "Сперко-Україна" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|20.|лазолван (R) |капсули з пролонгованою дією | "Берінгер Інгельхайм |
| |ретард |по 75 мг N 20, N 50 |Фарма КГ", Німеччина, |
| | | | підрозділ "Берінгер |
| | | |Інгельхайм Інтернешнл |
| | | | ГмбХ" |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|21.|ловастатин |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |
| |(субстанція) |пакетах із триплексу | |
| |("Krebs |ламінованого сонцезахисною | |
| |Biochemicals |плівкою заповнених азотом для| |
| |Limited", |виробництва нестерильних | |
| |Індія) |лікарських форм | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|22.|нетроміцин (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Шерінг-Плау Лабо |
| | |(25 мг/мл) у флаконах N 1 | Н.В.", Бельгія для |
| | | | "Шерінг-Плау Сентрал |
| | | | Іст АГ", Швейцарія, |
| | | |які є власними філіями |
| | | | "Шерінг-Плау |
| | | | Корпорейшн", США |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|23.|ністатин |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових | |
| |("ISN Czech |мішках для виробництва | |
| |Republic |нестерильних лікарських форм | |
| |А.S.", Чеська | | |
| |Республіка) | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|24.|нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г N 40 |АТ "Ай-Сі-Ен Октябрь" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|25.|нітрогліцерин |розчин масляний 1% в |АТ "Ай-Сі-Ен Октябрь" |
| | |капсулах по 0,0005 г N 20 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|26.|ніцерголін |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |
| |(субстанція) |поліетиленових пакетах для | |
| |("Galena |виробництва нестерильних | |
| |А.S.", Чеська |лікарських форм | |
| |Республіка) | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|27.|перекис водню |розчин 3% по 25 мл, 40 мл | Обласне комунальне |
| |3% |у флаконах | підприємство |
| | | | "Фармація" |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|28.|ранітидину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |
| |гідрохлорид |багатошарових поліетиленових | |
| |(субстанція) |мішках для виробництва | |
| |("SMS |нестерильних лікарських форм | |
| |Pharmaceuticals | | |
| |Ltd.", | | |
| |Індія) | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|29.|рибоксин |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Галичфарм" |
| | |по 0,2 г | |
| | |N 10х5 у контурних | |
| | |чарункових упаковках | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|30.|симгал |таблетки, вкриті оболонкою, | "Галена" АТ |
| | |по 10 мг, 20 мг, | |
| | |40 мг N 28 | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|31.|соліан |таблетки ділимі по 100 мг | "Група Синтелабо" |
| | |N 30 (10х3), | |
| | |по 200 мг N 30 (10х3) | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|32.|соліан |таблетки, вкриті оболонкою, | "Група Синтелабо" |
| | |ділимі по 400 мг | |
| | |N 30 (10х3) | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|33.|солідаго |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл| "Біологіше |
| |композитум С |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеель |
| | | | ГмбХ" |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|34.|спирт етиловий |розчин 70% по 50 мл, 100 мл | Обласне комунальне |
| |70% |у флаконах; | підприємство |
| | |по 20 л у бутлях | "Фармація" |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|35.|спирт етиловий |розчин 96% по 50 мл, 100 мл | Обласне комунальне |
| |96% |у флаконах; | підприємство |
| | |по 20 л у бутлях | "Фармація" |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|36.|спофілін |таблетки по 100 мг, 250 мг | АТ "Словакофарма" |
| |ретард |N 50 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|37.|тобрекс (R) |краплі очні 0,3% по 5 мл у | "Алкон Куврьор", |
| | |флаконах-крапельницях N 1 | Бельгія, концерну |
| | | |"Алкон Фармасьютикалс |
| | | | Лтд", Швейцарія |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|38.|фелодип |таблетки з уповільненим | "Галена" АТ |
| | |вивільненням, вкриті | |
| | |оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, | |
| | |10 мг N 30, N 100 | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|39.|цефотаксиму |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для | |
| |(субстанція) |виробництва стерильних | |
| |"Biochemie |лікарських форм | |
| |GmbH", | | |
| |Австрія) | | |
|---+----------------+-----------------------------+------------------------+
|40.|цефтріаксону |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |
| |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для | |
| |(субстанція) |виробництва стерильних | |
| |"Biochemie |лікарських форм | |
| |GmbH", | | |
| |Австрія) | | |
-----------------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
----------------------------------
----------------------------------
|Україна, | реєстрація на 5 |
|Черкаська | років |
|обл., м. | |
| Умань | |
+-----------+--------------------|
|Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
+-----------+--------------------|
|Україна, | реєстрація |
| м. Київ |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-----------+--------------------|
|Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
| Пуерто | реєстрація на 5 |
| Ріко/ | років |
|Швейцарія | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
| Індія | реєстрація |
| |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-----------+--------------------|
|Бельгія/ | перереєстрація у |
|Швейцарія/ | зв'язку із |
| США |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Югославія | реєстрація |
| | додаткової дози |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-----------+--------------------|
|Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Вінниця | років |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
| Франція | внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| |(уточнення |
| | лікарської форми) |
+-----------+--------------------|
|Фінляндія/ | перереєстрація у |
| Данія | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+--------------------|
|Бельгія/ | перереєстрація у |
|Швейцарія/ | зв'язку із |
| США |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Бельгія/ | перереєстрація у |
|Швейцарія/ | зв'язку із |
| США |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
| Греція | реєстрація |
| |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-----------+--------------------|
|Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Вінниця | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+--------------------|
| Франція | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+--------------------|
|Україна, | реєстрація |
|м. Вінниця |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-----------+--------------------|
|Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Бельгія/ | перереєстрація у |
|Швейцарія/ | зв'язку із |
| США |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Російська | перереєстрація у |
|Федерація | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника |
+-----------+--------------------|
|Російська | перереєстрація у |
|Федерація | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною назви |
| | виробника |
+-----------+--------------------|
|Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Дніпро- | років |
|петровськ | |
+-----------+--------------------|
|Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Україна, | перереєстрація у |
|м. Львів | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною упаковки |
+-----------+--------------------|
| Чеська | реєстрація на 5 |
|Республіка | років |
| | |
+-----------+--------------------|
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-----------+--------------------|
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-----------+--------------------|
|Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-----------+--------------------|
|Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Дніпро- | років |
|петровськ | |
+-----------+--------------------|
|Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Дніпро- | років |
|петровськ | |
+-----------+--------------------|
|Словацька | перереєстрація у |
|Республіка | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+--------------------|
|Бельгія/ | реєстрація на 5 |
|Швейцарія | років |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
| Чеська | реєстрація на 5 |
|Республіка | років |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+--------------------|
|Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 160 від 28.04.2001, N 192 від 17.05.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 N 151
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підп- |
| п/п |лікарського| |риємство-|
| | засобу | |виробник |
------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
|реєстраційний|клариназе |таблетки |"Шерінг- |
|номер | |пролонгованої | Плау" |
|N 2007 від | |дії N 10 | |
|27.11.96 | | | |
|-------------+-----------+----------------------+---------+
|протокол Бюро|кордарон |таблетки |"Санофі |
| N 15 від |(R) |по 200 мг |Вінтроп" |
| 03.06.98; | |N 30 | |
| п. 3.1; | | | |
| поз. N 36 | | | |
|-------------+-----------+----------------------+---------+
|наказ МОЗ |стрептоцид |порошок | АТ |
|N 138 |розчинний |(субстанція) у | "Стома"|
|від |(ВАТ |пакетах | |
|09.04.01; |"Ірбітський|поліетиленових | |
|поз. N 12 |хіміко- |та паперових | |
| |фармацевт. |для виробництва | |
| |завод", |нестерильних | |
| |Російська |лікарських форм | |
| |Федерація) | | |
|-------------+-----------+----------------------+---------+
|наказ МОЗ |діанормет |таблетки по 500 мг | ВАТ |
|N 138 |(R) |N 30 (10х3) у |"Фармак" |
|від | |контурних чарункових | |
|09.04.01; | |упаковках (розфасовка | |
|поз. N 6 | |із форми in bulk | |
| | |АТ Кутнівського | |
| | |фармацевтичного заводу| |
| | |"Польфа", Польща) | |
|-------------+-----------+----------------------+---------+
|наказ МОЗ |бромгексин |таблетки, вкриті | ТОВ |
|N 142 | |оболонкою, по 4 мг, 8 | "Авант" |
|від | |мг N 20, N 50 у | |
|12.04.01; | |флаконах | |
|поз. N 4 | |поліетиленових; N 10 у| |
| | |контурних чарункових | |
| | |упаковках (фасовка із | |
| | |in bulk фірми | |
| | |"Балканфарма-Дупниця | |
| | |АД", Болгарія) | |
------------------------------------------------------------
продовження таблиці
-----------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
-----------------------------
-----------------------------
|Бельгія/ | внесення змін до|
| США | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+---------+-----------------|
| Франція| внесення змін до|
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
+---------+-----------------|
|Україна, | внесення змін до|
|м. Харків| тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення назви|
| | фірми-виробника)|
| | |
| | |
| | |
+---------+-----------------|
|Україна, | внесення змін до|
|м. Київ | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
| | |
| | |
+---------+-----------------|
|Україна, | внесення змін до|
| м. Київ | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення |
| |лікарської форми)|
| | |
| | |
| | |
| | |
-----------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов