МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 138 від 09.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 151 від 18.04.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2001 N 138
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п |лікарського | | |
| | засобу | | |
----------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
|1. |аддитива |таблетки шипучі по 500 мг | "Натур Продукт Фарма |
| |кальцій |N 10, N 20 | сп.зо.о." |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|2. |аддитива |таблетки шипучі з | "Натур Продукт Фарма |
| |мультивітамін |апельсиновим смаком N 10, | сп.зо.о." |
| |з мінералами |N 20 | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|3. |аргініну |порошок кристалічний | ВАТ "Фармацевтична |
| |глутамат |(субстанція) | фірма здоров'я" |
| | |у пакетах подвійних із плівки| |
| | |поліетиленової для | |
| | |виробництва стерильних та | |
| | |нестерильних лікарських форм| |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|4. |вугілля |таблетки по 0,25 г N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична |
| |активоване- |контурних чарункових | фірма "Дарниця" |
| |дарниця |упаковках; N 6, N 10 у | |
| | |контурних безчарункових | |
| | |упаковках (розфасовка із in | |
| | |bulk фірми-виробника | |
| | |"Український консорціум | |
| | |"Екосорб", Україна, м. Київ) | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|5. |гісталонг |таблетки по 5 мг, 10 мг N 20 | "Д-р Редді'с |
| | | | Лабораторіз Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|6. |діанормет (R) |таблетки по 500 мг | ВАТ "Фармак" |
| | |N 30 (10х3) у | |
| | |контурних чарункових | |
| | |упаковках (розфасовка | |
| | |із форми in bulk | |
| | |АТ Кутнівського | |
| | |фармацевтичного заводу | |
| | |"Польфа", Польща) | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|7. |лінкоміцину |розчин для ін'єкцій 30% по 1 | Борисовський завод |
| |гідрохлорид |мл в ампулах N 10 | медичних препаратів |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|8. |натрію хлорид |порошок кристалічний | ТОВ "Слов'янська |
| | |(субстанція) у пакетах із | солевидобувна |
| | |плівки поліетиленової, у | компанія" |
| | |мішках-вкладишах для | |
| | |виробництва стерильних | |
| | |лікарських форм | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|9. |полівіт |таблетки N 30, N 60 | "Уолш Фарма", |
| | | | підрозділ "Боб Уолш |
| | | | Ентерпрайзіс Інк." |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|10. |поліжинакс |капсули вагінальні N 6 | "Іннотек |
| |вірго |(3х2) | Інтернасьйональ" |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|11. |простагут (R) |капсули N 20, N 60 | "Др. Вільмар Швабе |
| |форте | | ГмбХ і Ко" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|12. |стрептоцид |порошок (субстанція) у | АТ "Стома" |
| |розчинний |пакетах поліетиленових | |
| |(ВАТ |та паперових | |
| |"Ірбітський |для виробництва | |
| |хіміко- |нестерильних | |
| |фармацевтичний |лікарських форм | |
| |завод", | | |
| |Російська | | |
| |Федерація) | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|13. |трава череди |трава по 50 г, 100 г у пачках| Державне оптово- |
| | | | роздрібне підприємство|
| | | | "Обласний аптечний |
| | | | склад" |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|14. |унітіол |порошок (субстанція) у банках| ЗАт "Фармацевтична |
| |(СКТБ |скляних для виробництва | фірма "Дарниця" |
| |"Технолог", |стерильних лікарських форм | |
| |Росія, м. | | |
| |Санкт- | | |
| |Петербург) | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+
|15. |цефарансин |таблетки по 1 мг N 100 | "Какен Шояку Ко Лтд" |
| | |(10х10) | |
----------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
-----------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
-----------------------------------
-----------------------------------
| Польща | реєстрація на 5 |
| | років |
+-----------+---------------------|
| Польща | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-----------+---------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+---------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+---------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зєстрація у |
| |перерз міною назви |
| | препарату |
+-----------+---------------------|
| Україна, | внесення змін до |
| м. Київ | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+---------------------|
|Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+---------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Донецька | років |
| обл., | |
| м. | |
|Слов'янськ | |
| | |
+-----------+---------------------|
| США | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+-----------+---------------------|
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
+-----------+---------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------+---------------------|
| Україна, | внесення змін до |
| м. Харків | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення назви |
| | фірми-виробника) |
| | |
| | |
| | |
+-----------+---------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
|Харківська | років |
|обл., смт. | |
| Васищеве | |
+-----------+---------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------+---------------------|
| Японія | реєстрація на 5 |
| | років |
-----------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 151 від 18.04.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2001 N 138
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
| п/п |лікарського | | |
| | засобу | | |
--------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ N 125|метрогіл (R)|таблетки, вкриті | "Юнік Фармасьютикал |
| | |плівковою оболонкою,| Лабораторіз", Індія |
|від 30.03.01; | |по 200 мг, 400 мг N | (відділення фірми |
| поз. N 21 | |20, N 100 | "Дж.Б. Кемікалз енд |
| | | | Фармасьютикалз Лтд.")|
| | | | |
|---------------+------------+--------------------+----------------------+
|наказ МОЗ N 125|рантак (R) |таблетки, вкриті | "Юнік Фармасьютикал |
| | |плівковою оболонкою,| Лабораторіз", Індія |
|від 30.03.01; | |по 150 мг, 300 мг | (відділення фірми |
| поз. N 25 | |N 20, N 50 | "Дж.Б. Кемікалз енд |
| | | | Фармасьютикалз Лтд.")|
| | | | |
--------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
-----------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
-----------------------------------
-----------------------------------
| Індія| внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення написання |
| | карської форми) |
+--------+------------------------|
| Індія| внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення написання |
| | лікарської форми) |
-----------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов