МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 125 від 30.03.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 138 від 09.04.2001
N 523 від 27.12.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.03.2001 N 125
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник
|п/п| лікарського | |
| | засобу | |
-----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
|1. |BULK |порошок для приготування |"Біогал Фармасьютикал
| |амоксицилін |суспензії |Воркс Лтд, ТЕВА Груп",
| |(моксипен) |(125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) по | Угорщина, концерну
| | |20 кг у пакетах | "ТЕВА Фармасьютикал
| | | | Індастріз Лтд",
| | | | Ізраїль
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|2. |Анафраніл |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Нікомед Австрія
| | |(25 мг) в ампулах | ГмбХ", Австрія, для
| | |N 10 | "Новартіс Фарма АГ",
| | | | Швейцарія
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|3. |Бациллол (R) АФ |розчин по 50 мл у флаконах |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"
| | |N 50, по 500 мл у флаконах |
| | |N 20, по 1000 мл у флаконах |
| | |N 10, по 5 л у каністрах, |
| | |по 200 л у бочках |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|4. |Біоран |таблетки, вкриті оболонкою, | "Русан Фарма Лтд"
| | |по 50 мг N 100 (10х10); in |
| | |bulk N 1000 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|5. |Біоран |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Русан Фарма Лтд"
| | |(75 мг) в ампулах N 5 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|6. |Бластолем |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В."
| | |ін'єкцій по 10 мг у флаконах |
| | |N 1 у комплекті з розчинником |
| | |по |
| | |10 мл в ампулах N 1, in bulk |
| | |у флаконах N 30; по 50 мг у |
| | |флаконах N 1, in bulk у |
| | |флаконах |
| | |N 30 |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|7. |Бодедекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"
| |форте |флаконах N 20; по 2 л у |
| | |каністрах N 4, по 5 л у |
| | |каністрах N 1 |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|8. |Гематоген |плитки по 50 г |ВАТ "Бєлмедпрепарати"
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|9. |Депренон |капсули по 20 мг N 20 (10х2) | АТ "Словакофарма"
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|10.|Ібупрофен |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати"
| | |по 0,2 г N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|11.|Йогурт |капсули N 30, N 75 | "Фармасайнс Інк."
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|12.|Камелія |рідина по 80 мл у флаконах | Комунальне
| | | | підприємство
| | | | "Харківська
| | | |фармацевтична фабрика"
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|13.|Кислота |таблетки по 0,05 г N 50 у | ЗАТ "Технолог"
| |нікотинова |банках |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|14.|Корглікон |таблетки, вкриті оболонкою, | Дочірнє підприємство
| | |по 0,0006 г N 30 у пеналах | "Дослідний завод
| | |поліпропіленових, N 30 (10х3) | Державного наукового
| | |у контурних безчарункових, | центру лікарських
| | |чарункових упаковках | засобів" Державної
| | | | акціонерної компанії
| | | | "Укрмедпром"
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|15.|Корзолекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"
| |екстра |флаконах N 20; по 2 л у |
| | |каністрах N 4, по 5 л у |
| | |каністрах N 1 |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|16.|Корзолекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"
| |плюс |флаконах N 20; по 2 л у |
| | |каністрах N 4, по 5 л у |
| | |каністрах N 1 |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|17.|Лактоза |порошок (субстанція) у мішках | Дочірнє підприємство
| |фармацевтична |для виробництва нестерильних | "Дослідний завод
| |("ALPAVIT |лікарських форм | Державного наукового
| |Kaserei | | центру лікарських
| |Champignon | | засобів" Державної
| |Hofmeister | | акціонерної компанії
| |GmbH & Со. KG. | | "Укрмедпром"
| |Heising", | |
| |Німеччина) | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|18.|Локрен (R) |таблетки ділимі, вкриті | "Група Синтелабо"
| | |оболонкою, по 20 мг |
| | |N 28 |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|19.|Лоратадин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат"
| |("Vorin |подвійних поліетиленових |
| |Laboratories |пакетах для виробництва |
| |Limited", |нестерильних лікарських форм |
| |Індія) | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|20.|Магурол |таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг | "Медокемі Лтд"
| | |N 20 |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|21.| Метрогіл (R) |таблетки, вкриті плівковою | "Юнік Фармасьютикал
| | |оболонкою, по 200 мг, 400 мг | Лабораторіз", Індія
| | | N 20, N 100 | (відділення фірми
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд
| | | | Фармасьютикалз Лтд.")
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|22.|Мікробак (R) |концентрат по 40 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"
| |екстра |сашетках N 125, по 5 л, 25 л |
| | |у каністрах N 1, по 200 л у |
| | |бочках |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|23.|Мітолем |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В."
| | |ін'єкцій по 2 мг у флаконах |
| | |N 1 у комплекті з розчинником |
| | |по 5 мл в ампулах N 1, in |
| | |bulk у флаконах N 30; по 5 |
| | |мг, 10 мг у флаконах N 1 у |
| | |комплекті з розчинником по 10 |
| | |мл в ампулах N 1, in bulk у |
| | |флаконах N 30 |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|24.|Плоди шипшини |плоди по 100 г у пачках | Державне оптово-
| | | |роздрібне підприємство
| | | | "Обласний аптечний
| | | | склад"
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|25.|Рантак (R) |таблетки, вкриті плівковою | "Юнік Фармасьютикал
| | | оболонкою, по 150 мг, 300 мг | Лабораторіз", Індія
| | |N 20, N 50 | (відділення фірми
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд
| | | | Фармасьютикалз Лтд.")
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|26.|Ревмадор |гель по 58 г (5 мг/г) у тубах | АТ "Словакофарма"
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|27.|Салазопірин-EN- |таблетки з кишковорозчинним | "Фармація і Апджон
| |табс |покриттям | А.Б.", Швеція
| | |по 500 мг N 100 |корпорації "Фармація і
| | | | Апджон Інк.", США
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|28.|Сетегис |таблетки по 1 мг, 2 мг, 5 мг, | Фармацевтичний завод
| | |10 мг N 30 (10х3) | "Егіс" АТ
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|29.|Синупрет |драже N 50 (25х2) | "Біонорика
| | | | Арцнайміттель ГмбХ"
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|30.|Синупрет |краплі по 100 мл у флаконах | "Біонорика
| | | | Арцнайміттель ГмбХ"
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|31.|Скловидне тіло |розчин для ін'єкцій по 2 мл в |ВАТ "Бєлмедпрепарати"
| | |ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|32.|Строфантин-г |таблетки, вкриті оболонкою, | Дочірнє підприємство
| | |по 0,00025 г N 30 у пеналах | "Дослідний завод
| | |поліпропіленових, N 10х3 у | Державного наукового
| | |контурних чарункових | центру лікарських
| | |упаковках | засобів" Державної
| | | | акціонерної компанії
| | | | "Укрмедпром"
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|33.|Тиреоідеа |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше
| |композитум |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеель
| | | | ГмбХ"
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|34.|Трихазол |розчин для інфузій по 100 мл | "Русан Фарма Лтд"
| | |(500 мг) |
| | |у флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|35.|Трихазол |таблетки по 250 мг N 100 | "Русан Фарма Лтд"
| | |(10х10); in bulk N 1000 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|36.|Унітіол |порошок (субстанція) у банках | АТ Фірма "Офіон"
| |(ЗАТ |для виробництва стерильних |
| |"Петрохім", |лікарських форм |
| |Російська | |
| |Федерація) | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|37.|Хлорхінальдин |таблетки для смоктання по |"Ай-Сі-Ен Польфа Жешув
| | |0,002 г N 20 | А.Т."
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|38.|Ципрофлоксацин |розчин (краплі очні та вушні) | Дочірнє підприємство
| | |0,3% | "Дослідний завод
| | |по 5 мл у флаконах | Державного наукового
| | | | центру лікарських
| | | | засобів" Державної
| | | | акціонерної компанії
| | | | "Укрмедпром"
|---+----------------+-------------------------------+-----------------------
|39.|Цитомід |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В."
| | |ін'єкцій по 1 мг, 2 мг у |
| | |флаконах N 1 у комплекті з |
| | |розчинником по |
| | |5 мл в ампулах N 1, in bulk у |
| | |флаконах N 30; по 5 мг у |
| | |флаконах N 1 у комплекті з |
| | |розчинником по 10 мл в |
| | |ампулах N 1, in bulk у |
| | |флаконах N 30 |
-----------------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
-----------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
-----------------------------------
-----------------------------------
|Угорщина/ | реєстрація |
| Ізраїль |додаткової упаковки |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Австрія/ | зміна назви |
| Швейцарія | виробника |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | реєстрацією |
| |додаткової упаковки |
+------------+--------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+------------+--------------------|
| Мексика | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
|Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+------------+--------------------|
| Словацька | реєстрація на 5 |
|Республіка | років |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
|Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+------------+--------------------|
| Канада | реєстрація |
| |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+------------+--------------------|
| Україна, | зміна назви |
| м. Харків | виробника та зміна |
| | назви препарату |
| | |
+------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| Черкаська | років |
| обл., м. | |
| Умань | |
+------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків |років та зміна назви|
| | виробника |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Кіпр | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+--------------------|
| Індія | внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| |(уточнення написання|
| |лікарської форми) |
+------------+--------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Мексика | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
|Харківська | років |
|обл., смт. | |
| Васищеве | |
+------------+--------------------|
| Індія | внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| |(уточнення написання|
| | лікарської форми) |
+------------+--------------------|
| Словацька | реєстрація на 5 |
|Республіка | років |
+------------+--------------------|
|Швеція/США | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Угорщина | реєстрація на 5 |
| | років |
+------------+--------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+------------+--------------------|
| Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+------------+--------------------|
|Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків |років та зміна назви|
| | виробника |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+------------+--------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+------------+--------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | реєстрацією |
| |додаткової упаковки |
+------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків | років |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Польща | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+------------+--------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків |років та зміна назви|
| | виробника |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------------+--------------------|
| Мексика | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-----------------------------------
Внесеними згідно з Наказами МОЗ N 138 від 09.04.2001, N 523 від 27.12.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.03.2001 N 125
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник
| п/п | лікарського | |
| | засобу | |
-----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ N 99 |метилурацил |порошок (субстанція) у| ВАТ "Фармак"
| |(ВАТ |пакетах із плівки |
|від 15.03.01; |"Фармакон", |поліетиленової для |
|поз. N 16 |Російська |виробництва |
| |Федерація) |нестерильних |
| | |лікарських форм |
-----------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
---------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
---------------------------
---------------------------
|Україна,|внесення змін до|
| м. Київ| тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
---------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов