Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 325 від 07.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра О.О. Бобильова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2001 N 325
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------
|N | Назва | Форма випуску |
|п/п| лікарського | |
| | засобу | |
|---+---------------+-------------------------------+
|1. |АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 0.1 г N 10х5 у |
| | | контурних чарункових |
| | | упаковках; N 50 у банках |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|2. |АМБРОКСОЛУ | таблетки по 0.03 г N 10х2 у |
| |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових |
| | | упаковках; N 10 у контурних |
| | | безчарункових упаковках, N 20,|
| | | N 50 у контурних |
| | | чарункових упаковках, банках |
|---+---------------+-------------------------------+
|3. |АМОКСИЦИЛІНУ | таблетки по 0.25 г N 10х2 у |
| |ТРИГІДРАТ | контурних чарункових |
| | | упаковках |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|4. |АРИТМІЛ | таблетки по 0.2 г N 10х2 у |
| | | контурних чарункових |
| | | упаковках |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|5. |ГАСТРО-НОРМ | таблетки по 120 мг N 50х2, |
| | |N 10х4 у контурних чарункових |
| | | упаковках; N 30 у баночках |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|6. |ГІСТАК | розчин для ін'єкцій по 2 мл |
| | | (50 мг) в ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|7. |ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 0.025 г, 0.075 г |
| | | N 20х2 у контурних чарункових |
| | | упаковках; N 50 у банках |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|8. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 1000|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|9. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг in bulk |
| | |N 20000 |
|---+---------------+-------------------------------+
|10.|ЕНАП (R) | таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|11.|ЗІННАТ (ТМ) | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 125 мг, 250 мг |
| | | N 5х2 |
|---+---------------+-------------------------------+
|12.|"ІНДОПРЕС" | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 2.5 мг N 10х3 |
| | | у контурних чарункових |
| | | упаковках |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|13.|КАПТОПРИЛ | таблетки по 12.5 мг, 25 мг, |
| | | 50 мг N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|14.|КОРДИПІН (R) | таблетки подовженої дії по 20 |
| |РЕТАРД | мг N 30 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|15.|КРАТАЛ | таблетки N 10х2 у контурних |
| | | чарункових упаковках |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|16.|ЛИСТЯ КРОПИВИ | листя по 1.5 г у фільтр- |
| | | пакетах N 10, N 20; по 30 г, |
| | | 50 г у пачках; по 30 г у |
| | | пакетах |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|17.|ЛИСТЯ М'ЯТИ | листя по 1.5 г у фільтр- |
| |ПЕРЦЕВОЇ | пакетах N 10, N 20; по 50 г, |
| | | 100 г у пакетах; до 20 кг у |
| | | мішках |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|18.|ЛИСТЯ МУЧНИЦІ | листя по 2.0 г у фільтр- |
| | | пакетах N 10, N 20; по 11 г, |
| | | 50 г, 100 г у пакетах; до 20 |
| | | кг у мішках |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|19.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- |
| |ОРТОСИФОНУ | пакетах N 10, N 20; |
| |ТИЧИНКОВОГО | по 6 г, 50 г, 100 г у |
| |(НИРКОВОГО | пакетах; до 20 кг у мішках |
| |ЧАЮ) | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|20.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- |
| |ПОДОРОЖНИКА | пакетах N 10, N 20; по 50 г, |
| |ВЕЛИКОГО | 100 г у пачках; по 50 г у |
| | | пакетах; до 20 кг у мішках |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|21.|ЛИСТЯ СЕНИ | листя по 2.0 г у фільтр- |
| | | пакетах N 10, N 20; по 100 г |
| | | у пачках |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|22.|ЛИСТЯ ШАВЛІЇ | листя по 1.5 г у фільтр- |
| | | пакетах N 10, N 20; по 50 г, |
| | | 60 г у пачках; до 50 кг у |
| | | тюках; до 20 кг у мішках |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|23.|ЛІНКОМІЦИНУ | капсули по 0.25 г N 10х2 у |
| |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових |
| | | упаковках; N 1000 у пакетах |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|24.|МААЛОКС (R) | суспензія по 15 мл у пакетах |
| | | N 30 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|25.|МААЛОКС (R) | суспензія по 250 мл у |
| | | флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|26.|МААЛОКС (R) | таблетки N 40 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|27.|НІСТАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 500000 ОД |
| | | N 10х2 у контурних чарункових |
| | | упаковках |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|28.|НО-СПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 30 мг N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|29.|ОЛІЯ РИЦИНОВА | олія (субстанція) по 200 кг у |
| |РАФІНОВАНА | діжках пластикових для |
| |("NIKUNJ | виробництва нестерильних |
| |CHEMICAL | лікарських форм |
| |LIMITED", | |
| |Індія) | |
|---+---------------+-------------------------------+
|30.|РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 150 мг N 60 (10х6) |
|---+---------------+-------------------------------+
|31.|РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 0.2 г N 10х5 |
| | | у контурних чарункових |
| | | упаковках |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|32.|РОЗЧИН | розчин спиртовий 1 % по 20 мл |
| |БРИЛЬЯНТОВОГО | у флаконах |
| |ЗЕЛЕНОГО 1 % | |
| |СПИРТОВИЙ | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|33.|РОЗЧИН ЙОДУ | розчин спиртовий 5 % по 20 мл |
| |СПИРТОВИЙ 5 % | у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|34.|СПАКОВІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл |
| | | (40 мг) в ампулах |
| | | N 5, N 25 |
|---+---------------+-------------------------------+
|35.|СУЛЬФАЦИЛ - | краплі очні 30 % по 5 мл, 10 |
| |НАТРІЮ | мл у флаконах N 1, N 5 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+---------------+-------------------------------+
|36.|ТРИ-МЕРСІ | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |N 21: таблетки, вкриті |
| | | оболонкою (0.05 мг/0.035 мг) |
| | | N 7, |
| | | (0.1 мг/0.03 мг) N 7, (0.15 |
| | | мг/0.03 мг) N 7 |
-----------------------------------------------------
продовження таблиці
-------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | | процедура |
| | | |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
| | | |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
|ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| АТ "Галичфарм" |Україна, | реєстрація |
| |м. Львів | додаткової |
| | | упаковки; зміна |
| | | пакування |
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| Лімітед" | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація |
| Індастріз Лтд" | |додаткової упаковки |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "ГлаксоВеллком С.п.А." | Італія | перереєстрація на |
| | | нового виробника |
| | | |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація |
| | м. Житомир| додаткової упаковки|
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Тераплікс", Франція, | Франція | реєстрація |
| компанії "Авентіс | | додаткового |
| Фарма", Франція; | | виробника; |
| на заводах: "Авентіс | | зміна назви |
| Фарма Спесіалітес", | | виробника, |
| Франція або | | зміна назви |
| "Фарматіс", Франція | | заявника |
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація |
| компанії "Авентіс |Італія | додаткового |
| Фарма", Франція; | | виробника; |
| на заводах: "Авентіс | | зміна назви |
| Фарма Спесіалітес", | | виробника, |
| Франція або "Авентіс | | зміна назви |
| Фарма С.п.А.", Італія | | заявника |
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація |
| компанії "Авентіс |Італія | додаткового |
| Фарма", Франція; | | виробника; |
| на заводах: "Авентіс | | зміна назви |
| Фарма Спесіалітес", | | виробника, |
| Франція або "Авентіс | | зміна назви |
| Фарма С.п.А.", Італія | | заявника |
| | | (внесення змін до |
| | | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Аль-Хікма |Йорданія | перереєстрація у |
| Фармасьютикалз" | | зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ТОВ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 |
| фірма |м. Харків | років |
| Аптека-95" | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| АТ "Софарма" |Болгарія | реєстрація на 5 |
| | | років |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування |
| центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до |
| хіміко-фармацевтичний | | тексту |
| завод" | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| Приватне підприємство |Україна, | зміна назви |
| "Фрі-Вест" | м. | виробника |
| | Хмельниць-| (внесення змін до |
| | кий | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| Приватне підприємство |Україна, | зміна назви |
| "Фрі-Вест" | м. | виробника |
| | Хмельниць-| (внесення змін до |
| | кий | тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Шрея Хелскер Пвт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| Державне Київське |Україна, | реєстрація на 5 |
| підприємство по | м. Київ | років |
| виробництву | | |
| бактерійних препаратів | | |
| "Біофарма" | | |
+-------------------------+-----------+---------------------|
| "Н.В. Органон" | Нідерланди| реєстрація на 5 |
| | | років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А. Бухтіарова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2001 N325
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |
| п/п |лікарського | |
| |засобу | |
|---------------+--------------+-----------------------+
| п/98/22/3 | ГЛІЦЕРИН | рідина по 25 г у |
| від | | флаконах |
| 05.02.98 | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---------------+--------------+-----------------------+
|Наказ МОЗ | ЕКСТРАКТ | таблетки по 20 мг in |
|N 298 від | ВАЛЕРІАНИ | bulk N 1000 |
| 20.07.01 | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---------------+--------------+-----------------------+
|Наказ МОЗ | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкриті |
|N 232 від | | оболонкою, N 10х5 у |
| 15.06.01; | | контурних чарункових|
| поз. N 25 | | упаковках; |
| | | N 50 у банках |
| | | |
|---------------+--------------+-----------------------+
|Наказ МОЗ | РОЗЧИН | розчин по 10 мл, 20 |
|N 305 від | "ГЛЮГІЦИР" | мл, 50 мл, 75 мл, 100|
| 25.07.01; | | мл у пляшках |
| поз. N 36 | | |
| | | |
| | | |
| | | |
--------------------------------------------------------
продовження таблиці
--------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | | процедура |
| | | |
+------------------------+-------------+---------------------|
| ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до |
| | Донецька |тексту |
| | обл., |реєстраційного |
| | м. |посвідчення |
| | Артемівськ |(уточнення одиниці |
| | |виміру) |
+------------------------+-------------+---------------------|
| "Елегант Індія" | Індія |внесення змін до |
| | |тексту |
| |реєстраційного |
| | |посвідчення |
| | |(внесення заявленого |
| | |дозування) |
+------------------------+-------------+---------------------|
| ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до |
| | Черкаська |тексту |
| | обл., |реєстраційного |
| | м. Умань|посвідчення |
| | |(доповнення до |
| | |лікарської форми) |
+------------------------+-------------+---------------------|
| Державне Київське |Україна, |внесення змін до |
| підприємство по |м. Київ |тексту |
| виробництву | |реєстраційного |
| бактерійних | |посвідчення |
| препаратів "Біофарма"| |(уточнення |
| | |реєстраційного |
| | |номеру) |
--------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А. Бухтіарова