МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.01.2003 N 3
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.01.2003 N 3
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
| п/п | лікарського | |
| | засобу | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 1 |АЗИДОТИМІДИН |капсули по 0,1 г N 100, N 200 у |
| | |банках; N 100 (10 х 10), N 200 |
| | |(10 х 20) у блістерах |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 2 |АЛОХОЛ |таблетки, вкриті оболонкою, N 24 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 3 |АМОКСИЦИЛІН |капсули желатинові по 250 мг N 10, |
| |250 ЛЕЧИВА |N 30, N 1000 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 4 |АМОКСИЦИЛІН |капсули желатинові по 500 мг N 10, |
| |500 ЛЕЧИВА |N 30, N 1000 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 5 |АЦЕТИЛСАЛІЦИ- |таблетки по 0,5 г N 10 у контурних |
| |ЛОВА КИСЛОТА |безчарункових упаковках |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 6 |БРОМГЕКСИН |таблетки по 0,008 г N 20 у |
| | |контурних чарункових упаковках |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 7 |ГЕНТАМІЦИНУ |розчин для ін'єкцій 4% по 2 мл в |
| |СУЛЬФАТ |ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 8 |ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по 25 мл у |
| | |флаконах-крапельницях |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 9 |ДЕКСТРОМЕТОРФА-|порошок (субстанція) у подвійних |
| |НУ ГІДРОБРОМІД |мішках поліетиленових для |
| |("Roche AG |виробництва нестерильних лікарських|
| |Sisseln", |форм |
| |Швейцарія | |
| |підрозділ | |
| |компанії "Roche| |
| |Vitamins Europe| |
| |Ltd", Швейцарія| |
| |концерну | |
| |"F.Hoffmann-La | |
| |Roche Ltd" | |
| |Швейцарія) | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 10 |ДЕПРИМ ФОРТЕ |капсули по 425 мг N 20 |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 11 |ДИКЛОФЕНАК- |капсули по 0,075 г N 10 у контурних|
| |РЕТАРД |чарункових упаковках |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 12 |ДОКСИЦИКЛІНУ |капсули по 0,1 г N 10 |
| |ГІДРОХЛОРИД | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 13 |ЕПІРУБІЦИН |концентрат для приготування розчину|
| |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 5 мл (10 мг), 25 мл |
| | |(50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл |
| | |(200 мг) у флаконах N 1 |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 14 |ЕТОПОЗИД |концентрат для приготування розчину|
| |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 2,5 мл (50 мг), 5 мл|
| | |(100 мл), 10 мл (200 мг), 20 мл |
| | |(400 мг) у флаконах |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 15 |ЕФЕРАЛГАН |порошок для приготування розчину |
| |150 мг |для перорального застосування по |
| | |150 мг у пакетиках N 6, N 8, N 10, |
| | |N 12 |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 16 |ЗЕРИТ |капсули по 15 мг, 20 мг, 30 мг, |
| | |40 мг N 56 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 17 |ІЗОСОРБІДУ |аерозоль для інгаляцій, дозований |
| |ДИНІТРАТ |по 120 доз, 300 доз (1,25 мг/дозу) |
| | |у балонах |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 18 |ІНТЕЗОЛ-MI |розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл |
| | |у контейнерах |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 19 |КЛОТРИМАЗОЛ |розчин для зовнішнього застосування|
| | |1 % по 25 мл у флаконах, |
| | |флаконах-крапельницях |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 20 |КЛОФЕЛІН |таблетки по 0,00015 г N 30 у |
| | |контурних чарункових упаковках |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 21 |КОКАРБОКСИЛАЗИ |порошок ліофілізований для |
| |ГІДРОХЛОРИД |приготування розчину для ін'єкцій |
| | |по 0,05 г в ампулах N 5 у комплекті|
| | |з розчинником (вода для ін'єкцій) |
| | |по 2 мл в ампулах N 5 |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 22 |КОНВУЛЬСОФІН |таблетки по 300 мг N 100 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 23 |КОРІОЛ(R) |таблетки по 6,25 мг N 28, N 30 |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 24 |ЛАДОСТИМ |настойка по 200 мл, 250 мл, 500 мл |
| | |у пляшках |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 25 |ЛІТІЮ гама- |порошок кристалічний (субстанція) |
| |ГІДРОГЛУТАМІНАТ|у пакетах поліетиленових для |
| | |виробництва нестерильних лікарських|
| | |форм |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 26 |МІТОКСАНТРОН |концентрат для приготування розчину|
| |"ЕБЕВЕ" |для інфузій по 5 мл (10 мг), 10 мл |
| | |(20 мг) у флаконах |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 27 |РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг in bulk N 1000 |
| | |у контейнерах |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 28 |СЕМПРЕКС(тм) |капсули по 8 мг N 24 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 29 |СЕРЕВЕНТ(тм) |аерозоль для інгаляцій, дозований |
| | |(25 мкг/дозу) по 60 доз, 120 доз у |
| | |балонах N 1 |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 30 |СИНТОМІЦИНУ |лінімент 5 %, 10 % по 25 г у тубах |
| |ЛІНІМЕНТ | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 31 |СІРЧАНА МАЗЬ |мазь 33 % по 25 г у банках |
| |ПРОСТА | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 32 |СПАЗМОБРЮ |таблетки по 10 мг N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 33 |СПАЗМОБРЮ |розчин для ін'єкцій по 2 мл (20 мг)|
| | |в ампулах N 100 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 34 |ТАМОКСИФЕН |таблетки по 10 мг, 20 мг, 30 мг, |
| |"ЕБЕВЕ" |40 мг N 30 |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 35 |ТАМОКСИФЕНУ |порошок кристалічний (субстанція) |
| |ЦИТРАТ |у мішках поліетиленових для |
| |("Heumann |виробництва нестерильних лікарських|
| |Pharma GmbH", |форм |
| |Німеччина) | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 36 |ТАУРИН |порошок кристалічний (субстанція) |
| | |у банках, подвійних пакетах із |
| | |плівки поліетиленової для |
| | |виробництва нестерильних лікарських|
| | |форм |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 37 |ФАРМАТЕКС |таблетки вагінальні по 20 мг N 12 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 38 |ФАРМАТЕКС |крем вагінальний по 72 г (1,2 г/ |
| | |100 г) у тубах з |
| | |аплікатором-дозатором |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 39 |ФАРМАТЕКС |тампон вагінальний по 60 мг N 2 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 40 |ФАРМАТЕКС |супозиторії вагінальні по 18,9 мг |
| | |N 5, N 10 |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 41 |ФЛІКСОТИД(тм) |суспензія для інгаляцій по 2 мл |
| |НЕБУЛИ(тм) |(0,5 мг; 2 мг) у небулах N 10 |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 42 |ЦЕНТРУМ* |таблетки для жування N 3, N 15, |
| |ДИТЯЧИЙ |N 30, N 60, N 100 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+---------------+-----------------------------------+
| 43 |ЦИНАРИЗИН |таблетки по 0,025 г N 10 х 5 у |
| | |контурних чарункових упаковках |
| | | |
-----------------------------------------------------------
продовження таблиці
-------------------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| | | |
| | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| ЗАТ "Біофарма" | Російська | реєстрація на 5 років |
| | Федерація, | |
| | Московська обл., | |
| |Серпухівський р-н,| |
| | с. Оболенськ | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років |
| підприємство "Московське | Федерація, | |
| виробниче | м. Москва | |
| хіміко-фармацевтичне | | |
| об'єднання ім. М.О.Семашка"| | |
|(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | |
| ім. М.О.Семашка) | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| АТ "Лечива" |Чеська Республіка | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення; зміна |
| | | назви препарату; |
| | | реєстрація додаткової |
| | | упаковки |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| АТ "Лечива" |Чеська Республіка | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення; зміна |
| | | назви препарату; |
| | | реєстрація додаткової |
| | | упаковки |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | м. Львів |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у |
| "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | м. Львів |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | Полтавська обл., |зв'язку із закінченням |
| | м. Лубни | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | зміна виробника |
| | Донецька обл., | (внесення змін до |
| | м. Горлівка | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "ЛЕК Фармацевтична та | Словенія | реєстрація на 5 років |
| Хімічна Компанія д.д." | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | реєстрація на 5 років |
| "Здоров'я" | м. Харків | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років |
| підприємство "Московське | Федерація, | |
| виробниче | м. Москва | |
| хіміко-фармацевтичне | | |
|об'єднання ім. М.О.Семашка" | | |
|(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | |
| ім. М.О.Семашка) | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.X. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника |
| КГ" | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.X. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника |
| КГ" | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|"Лабораторії УПСА", Франція | Франція | реєстрація на 5 років |
| компанії "Брістол-Майєрс | | |
| Сквібб" | | |
| | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "Брістол-Майєрс Сквібб" | Франція | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| АТ "Стома" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | м. Харків | |
| | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|Луганське обласне комунальне| Україна, | реєстрація на 5 років |
| виробниче підприємство | м. Луганськ | |
| "Фармація" Фармацевтична | | |
| фабрика | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | перереєстрація у |
| "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із закінченням |
|хіміко-фармацевтичний завод"| | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у |
| "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|Федеральне державне унітарне| Російська | реєстрація на 5 років |
| підприємство "Московське | Федерація, | |
| виробниче | м. Москва | |
| хіміко-фармацевтичне | | |
|об'єднання ім. М.О.Семашка" | | |
|(ФДУП "Мосхімфармпрепарати" | | |
| ім. М.О.Семашка) | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "АВД. фарма ГмбХ & Со. KG" | Німеччина | зміна назви виробника |
| | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "КРКА, д.д. Ново место" | Словенія | реєстрація на 5 років |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| ВАТ "Біолік" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | Вінницька обл., | |
| | м. Ладижин | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | реєстрація на 5 років |
| "Борщагівський | м. Київ | |
|хіміко-фармацевтичний завод"| | |
| | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.X. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника |
| КГ" | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія |реєстрація додаткового |
| Великобританія, "СмітКляйн | | виробника (внесення |
| Бічем Фармасьютикалс", | | змін до тексту |
| Великобританія | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія/ |реєстрація додаткового |
| Великобританія, | Франція/ | виробника |
| "ГлаксоВеллком Продакшн", | Польща | (внесення змін до |
| Франція, "ГлаксоСмітКляйн | | тексту реєстраційного |
|Фармасьютикалз С.А.", Польща| | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | перереєстрація у |
| "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із закінченням |
|хіміко-фармацевтичний завод"| | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|Луганське обласне комунальне| Україна, | перереєстрація у |
| виробниче підприємство | м. Луганськ |зв'язку із закінченням |
| "Фармація" Фармацевтична | | терміну дії |
| фабрика | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "БРЮФАРМЕКСПОРТ s.р.r.l." | Бельгія | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "БРЮФАРМЕКСПОРТ s.р.r.l." | Бельгія | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
|"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.X. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника |
| КГ" | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| ТОВ "СБ-ФАРМА" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | м. Київ | |
| | | |
| | | |
| | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| Дослідне виробництво | Україна, | реєстрація на 5 років |
| Інституту органічної хімії | м. Київ | |
| НАН України | | |
| | | |
| | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |
| ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |
| ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |
| ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | зміна назви виробника |
| ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "ГлаксоВеллком Австралія | Австралія | реєстрація на 5 років |
| Лімітед" | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| "Вайєт-Ледерле С.п.А., | Італія/Канада/ |реєстрація додаткового |
| Апріліа", Італія, | США/Австрія | виробника (внесення |
|"Вайєт-Айєрст Канада Інк.", | | змін до тексту |
|Канада для "Вайтхолл" (США) | | реєстраційного |
| для "Вайєт-Ледерле Фарма | | посвідчення) |
| ГмбХ" Дівіжн "Вайтхолл", | | |
| Австрія | | |
+----------------------------+------------------+-----------------------|
| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | Полтавська обл., | |
| | м. Лубни | |
-------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.01.2003 N 3
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску |
| п/п | засобу | |
|-----------------+-------------------+--------------------------+
| наказ МОЗ N 470 | СТРЕПТОМІЦИНУ | порошок для приготування |
| від 16.12.02; | СУЛЬФАТ | розчину для ін'єкцій по |
| поз. N 48 | | 1,0 г у флаконах N 50 |
| | | |
------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
-------------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------------|
| ВАТ "Красфарма" | Російська | внесення змін до тексту |
| | Федерація | реєстраційного посвідчення |
| | | (уточнення кількості діючої |
| | | речовини у флаконі) |
-------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов