МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.02.2003 N 66
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 111 від 14.03.2003
N 122 від 20.03.2003
N 227 від 21.05.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.02.2003 N 66
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
| п/п | лікарського | |
| | засобу | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 1 | ВОЛЬТАРЕН | таблетки, вкриті цукровою |
| | РАПІД(R) | оболонкою, по 25 мг N 30; по 50 мг |
| | | N 20 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 2 | ГАСТРОСІДИН | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 40 мг N 30 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 3 | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 200 мг, 400 мг, 800 мг N 30 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 4 | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах, |
| | | флаконах-крапельницях; по 200 мл у |
| | | флаконах; по 17 кг у бутлях |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 5 | ДЕРМО-РЕСТ | розчин для зовнішнього застосування|
| | | по 5 мл у флаконах N 1 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 6 | ДЕРМО-РЕСТ | крем 1% по 20 г у тубах |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 7 | ДИКЛОНАК | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 50 мг N 100 (10 х 10) |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 8 | ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) | розчин для перорального |
| | АКТИВ-ТОНІК | застосування по 20 мл, 250 мл, |
| | | 500 мл, 750 мл, 1000 мл у флаконах |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 9 | ЕНЕЛБІН 100 | таблетки пролонгованої дії, вкриті |
| | РЕТАРД | оболонкою, по 100 мг N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 10 | ЕССЕНЦІАЛЄ(R) | капсули N 30, N 100 |
| | ФОРТЕ Н | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 11 | ЗОВАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 10 мг N 30 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 12 | КАЛІПСОЛ | розчин для ін'єкцій по 10 мл |
| | | (500 мг) у флаконах N 5 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 13 | КАЛІПСОЛ | розчин для ін'єкцій по 10 мл |
| | | (500 мг) у флаконах |
| | | in bulk N 100 |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 14 | КАРБОМЕР 934 Р | порошок (допоміжна речовина) у |
| | (КАРБОПОЛ 934 Р)| пакетах подвійних поліетиленових |
| | ("Noveon", США) | для виробництва нестерильних |
| | | лікарських форм |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 15 | КЛАРОМИН | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 250 мг, 500 мг N 14 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 16 | ЛАЗИКС(R) | розчин для ін'єкцій по 2 мл |
| | | (10 мг/1 мл) в ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 17 | ЛІНКАС | сироп по 90 мл у флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 18 | ЛОВАСТЕРОЛ | таблетки по 10 мг, 40 мг N 30; |
| | | по 20 мг N 28 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 19 | ЛОМАДЕЙ | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | по 400 мг N 5 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 20 | МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанція) у пакетах |
| | ("Noveon Pharma | поліетиленових для виробництва |
| | GmbH & Со KG", | нестерильних лікарських форм |
| | Німеччина) | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 21 | НАГІДОК КВІТИ | квіти по 50 г у пачках з внутрішнім|
| | | пакетом |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 22 | НАЗОНЕКС(R) | спрей назальний, дозований по |
| | | 120 доз (50 мкг/дозу) |
| | | у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 23 | НІМЕСИН ПЛЮС | таблетки N 5000 in bulk |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 24 | НІСТАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 500 000 ОД N 10, N 10 х 2 |
| | | у контурних чарункових упаковках |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 25 | НІТТИФОР | крем 1% з кондиціонером по 115 г |
| | | у флаконах |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 26 | ОКСАЦИЛІНУ | порошок (субстанція) у пакетах |
| | НАТРІЄВА СІЛЬ | подвійних поліетиленових для |
| | ("Bristol-Myers | виробництва стерильних лікарських |
| | Squibb S.р.А", | форм |
| | Італія) | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 27 | ПОЛЬДАНЕН | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 28 | РИНАЗОЛІН | спрей назальний 0,05% по 15 мл |
| | | у флаконах |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 29 | РОМАШКИ КВІТИ | квіти по 50 г у пачках з внутрішнім|
| | | пакетом |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 30 | СИНОПРИЛ | таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 31 | СІФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 500 мг N 14 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 32 | СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ| драже N 60 |
| | МЕРЦ | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 33 | ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5% по 5 мл у |
| | | флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 34 | ТОТЕМА | розчин для перорального |
| | | застосування по 10 мл в ампулах |
| | | N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 35 | ФЕВАРИН(R) | таблетки, вкриті плівковою |
| | | оболонкою, по 50 мг, |
| | | 100 мг N 15, N 30, N 60 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 36 | ХЕЛІКОЛ | капсули по 30 мг N 14 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 37 | ЦИКЛОФЕРОН | таблетки, вкриті оболонкою, |
| | | кишковорозчинні по 0,15 г N 10, |
| | | N 50 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 38 | ЦИПРОНЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 250 мг, 500 мг N 10, N 20 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 39 | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 0,2% по 100 мл |
| | | у контейнерах полівінілхлоридних |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 40 | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім|
| | | пакетом |
--------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
--------------------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| | | |
| | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Новартіс Фарма С.п.А.", | Італія/Швейцарія | зміна виробника |
| Італія концерну "Новартіс | | (внесення змін до |
| Фарма АГ", Швейцарія | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, | перереєстрація у |
| "Віола" | м. Запоріжжя |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | |посвідчення; реєстрація|
| | | додаткової упаковки |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Люпін Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
|"Квайссер Фарма ГмбХ і Ко." | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | | |
| | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| АТ "Лечива" | Чеська Республіка | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Ей. Наттерманн енд САйІ | Німеччина/ | зміна назви |
| ГмбХ", Німеччина компанії | Франція-США/ | виробника (внесення |
| "Рон-Пуленк Рорер", | Франція | змін до тексту |
| Франція-США концерну | | реєстраційного |
| "Авентіс Фарма", Франція | | посвідчення) |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника |
| | м. Київ | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Авентіс Фарма Лімітед" | Індія | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Хербалейдж Прайвет | Пакистан | реєстрація на 5 років |
|Лімітед", Пакистан компанія | | |
| групи "Кехкашан Прайвет | | |
| Лімітед", Пакистан | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Д-р Редді'с Лабораторіс | Індія | перереєстрація у |
| Лтд" | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника |
| | м. Київ | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ТОВ "Адоніс" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", | Бельгія/ | реєстрація на 5 років |
| Бельгія для "Шерінг-Плау | Швейцарія/ | |
|Сентрал Іст АГ", Швейцарія, | США | |
| які є власними філіями | | |
| "Шерінг-Плау Корпорейшн", | | |
| США | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | реєстрація додаткової |
| | | упаковки |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
|ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у |
| "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| АТ Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 років |
| БІОГАЛ, Угорщина група | | |
| підприємств ТЕВА | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника |
| | м. Київ | (внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення) |
| | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| Познаньський завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| лікарських трав | | |
| "Гербаполь А.Т." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | м. Київ | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ТОВ "Адоніс" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Мерц Фарма ГмбХ і Ко. | Німеччина | зміна назви заявника |
| КГаА", Німеччина для "Мерц | | (внесення змін до |
| Фармасьютікалз ГмбХ", | | тексту реєстраційного |
| Німеччина | | посвідчення) |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | перереєстрація у |
|ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ", Франція на| |зв'язку із закінченням |
| заводі "Іннотера Шузі", | | терміну дії |
| Франція | | реєстраційного |
| | | посвідчення; |
| | | зміна назви виробника |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
|"Солвей Фармацеутікалз Б.В."| Нідерланди | перереєстрація у |
| | |зв'язку із закінченням |
| | | терміну дії |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення; |
| | | реєстрація додаткової |
| | | упаковки; |
| | | зміна назви препарату |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років |
| Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ТОВ "Науково-технологічна |Російська Федерація| реєстрація на 5 років |
| фармацевтична фірма | | |
| "Полісан" | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
|ЗАТ "Фармацевтична компанія | Україна, | реєстрація на 5 років |
| "Юрфарм" | Київська обл., | |
| | м. Бориспіль | |
+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| ТОВ "Адоніс" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | м. Київ | |
--------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 111 від 14.03.2003, N 122 від 20.03.2003, N 227 від 21.05.2003 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.02.2003 N 66
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску |
| п/п | засобу | |
|-----------------+-------------------+---------------------------+
| наказ МОЗ N 38 | ЕРГОМЕТРИНУ | розчин для ін'єкцій 0,02% |
| від 03.02.03; | МАЛЕАТ | по 1 мл в ампулах N 10, |
| поз. N 13 | | N 100 (5 х 20) |
| | | у контурних чарункових |
| | | упаковках |
|-----------------+-------------------+---------------------------+
| наказ МОЗ N 47 | ФАКОВІТ | таблетки шлунковорозчинні |
| від 06.02.03; | | N 10 х 3 та таблетки, |
| поз. N 31 | | вкриті оболонкою, |
| | | кишковорозчинні N 10 х 3 |
| | | у контурних чарункових |
| | | упаковках або таблетки |
| | | шлунковорозчинні N 30 та |
| | | таблетки, вкриті |
| | | оболонкою, кишковорозчинні|
| | | N 30 у контейнерах |
| | | пластмасових |
-------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
------------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | | |
+-----------------------+----------+-----------------------------|
| Харківське державне | Україна, | внесення змін до тексту |
| фармацевтичне | м. Харків| реєстраційного посвідчення |
| підприємство | | (уточнення назви |
| "Здоров'я народу" | | фірми-виробника, |
| | | пакування) |
+-----------------------+----------+-----------------------------|
| ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до тексту |
| компанія "Здоров'я" | м. Харків| реєстраційного посвідчення |
| | | (уточнення упаковки) |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов