Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.05.2010 N 431
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.04.2010 р. N 1176/2.7- 4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2010 N 431
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|1. |АМОКСИЛ-К |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/10656/01/01 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | |
| | |1,2 г у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|2. |АМОКСИЦИЛІНУ |порошок | ВАТ | Україна, | Zhuhai United | Китай | реєстрація | - |UA/10657/01/01 |
| |НАТРІЄВА |(субстанція) у |"Київмедпрепарат" | м. Київ | Laboratories | | на | | |
| |СІЛЬ І |бідонах | | | Co., Ltd. | | 5 років | | |
| |КЛАВУЛАНАТУ |алюмінієвих | | | | | | | |
| |КАЛІЄВА СІЛЬ |для | | | | | | | |
| |(5:1) |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|3. |АСКОЦИН(R) |таблетки | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | без |UA/10673/01/01 |
| | |жувальні N 30 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецепта | |
| | |(10х3), N 100 | | | | | 5 років | | |
| | |(10х10) | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|4. |БЕТА-ЕСЦИН |порошок | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | Nobilus Ent | Польща | реєстрація | - |UA/10658/01/01 |
| |АМОРФНИЙ |(субстанція) | |м. Тернопіль | | | на | | |
| | |для | | | | | 5 років | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм у мішках | | | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|5. |ВІТАСЕПТ |розчин для | ТОВ "Панацея" | Україна, | ТОВ "Панацея" | Україна, | реєстрація | за |UA/10660/01/01 |
| | |зовнішнього | |м. Запоріжжя | |м. Запоріжжя | на | рецептом | |
| | |застосування | | | | | 5 років | | |
| | |96% по 100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|6. |ГАЗОСПАЗАМ(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | без |UA/10661/01/01 |
| | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецепта | |
| | |оболонкою, | | | | | 5 років | | |
| | |N 14 (7х2) | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|7. |ДОКСАЗОЗИН- |таблетки по | ВАТ "Луганський | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | реєстрація | за |UA/10676/01/01 |
| |ЛУГАЛ |2 мг N 10х3 у | хіміко- |м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ | на | рецептом | |
| | |блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | | 5 років | | |
| | | | завод" | | завод" | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|8. |ДОКСАЗОЗИН- |таблетки по 4 | ВАТ "Луганський | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | реєстрація | за |UA/10676/01/02 |
| |ЛУГАЛ |мг N 10х3 у | хіміко- |м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ | на | рецептом | |
| | |блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | | 5 років | | |
| | | | завод" | | завод" | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|9. |ЗИОМІЦИН(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10672/01/01 |
| | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |250 мг N 6, | | | | | | | |
| | |N 21 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|10. |ЗИОМІЦИН(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10672/01/02 |
| | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |500 мг N 3 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|11. |ІНДОМЕТАЦИН |порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна, | CSPC OUYI | Китай | реєстрація | - |UA/10663/01/01 |
| | |кристалічний | | Черкаська | Pharmaceutical | | на | | |
| | |(субстанція) у | | обл., | Co., Ltd | | 5 років | | |
| | |подвійних | | м. Умань | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|12. |КРОПУ |плоди | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | "Fructus bis" | Польща | реєстрація | - |UA/10664/01/01 |
| |ПАХУЧОГО |(субстанція) у | | м. Житомир | s.c. | | на | | |
| |ПЛОДИ |мішках для | | | | | 5 років | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|13. |ЛЕФЛОК(R) |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/4427/02/01 |
| | |інфузій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | на | рецептом | |
| | |500 мг/100 мл | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | 5 років | | |
| | |по 100 мл у | | | | | | | |
| | |пляшках N 1 | | | | | | | |
| | |(пакування із | | | | | | | |
| | |in bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |"Ципла Лтд", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|14. |НЕОТРИЗОЛ |таблетки | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/10674/01/01 |
| | |вагінальні N 8 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | рецептом | |
| | |(4х2) у | | | | | 5 років | | |
| | |комлекті з | | | | | | | |
| | |аплікатором | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|15. |ПЕКТОЛВАН(R) Ц|сироп по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/10675/01/01 |
| | |100 мл | | м. Київ | | м. Київ | на | рецетпа | |
| | |у флаконах | | | | | 5 років | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|16. |СІНМЕТОН |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/10667/01/01 |
| | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |500 мг N 10, | | | | | | | |
| | |N 100 (10х10) | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|17. |СІНМЕТОН |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/10667/01/02 |
| | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |750 мг N 10, | | | | | | | |
| | |N 100 (10х10) | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|18. |СІНМЕТОН |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/10668/01/01 |
| | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |500 мг in bulk | | | | | | | |
| | |N 1000 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|19. |СІНМЕТОН |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/10668/01/02 |
| | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |750 мг in bulk | | | | | | | |
| | |N 1000 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|20. |СПИРТ |розчин 96% | Державне | Україна, | Державне | Україна, | реєстрація | - |UA/10669/01/01 |
| |ЕТИЛОВИЙ 96% |(субстанція) в | підприємство | м. Житомир | підприємство | м. Житомир | на | | |
| | |спеціально | "Житомирський | | "Житомирський | | 5 років | | |
| | |обладнаних |лікеро-горілчаний | |лікеро-горілчаний | | | | |
| | |цистернах для | завод" | | завод" | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|21. |ЦЕФОТРИЗ |порошок для | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | за |UA/10670/01/01 |
| | |розчину для | Лімітед | |Лімітед, Індія на | | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | заводі Акумс | | 5 років | | |
| | |500 мг у | | | Драгс та | | | | |
| | |флаконах N 1 у | | | Фармасьютикалс | | | | |
| | |комплекті з | | | Лтд, Індія | | | | |
| | |розчинником по | | | | | | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|22. |ЦЕФОТРИЗ |порошок для | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | - |UA/10671/01/01 |
| | |розчину для | Лімітед | |Лімітед, Індія на | | на | | |
| | |ін'єкцій по | | | заводі Акумс | | 5 років | | |
| | |500 мг in bulk | | | Драгс та | | | | |
| | |у флаконах | | | Фармасьютикалс | | | | |
| | |N 10 | | | Лтд, Індія | | | | |
| | |у комплекті | | | | | | | |
| | |з розчинником | | | | | | | |
| | |по 2 мл в | | | | | | | |
| | |ампулах N 10 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|23. |ЦЕФОТРИЗ |порошок для | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | за |UA/10670/01/02 |
| | |розчину для | Лімітед | |Лімітед, Індія на | | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | заводі Акумс | | 5 років | | |
| | |1000 мг у | | | Драгс та | | | | |
| | |флаконах N 1 у | | | Фармасьютикалс | | | | |
| | |комплекті з | | | Лтд, Індія | | | | |
| | |розчинником по | | | | | | | |
| | |3,5 мл в | | | | | | | |
| | |ампулах N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|24. |ЦЕФОТРИЗ |порошок для | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | - |UA/10671/01/02 |
| | |розчину для | Лімітед | |Лімітед, Індія на | | на | | |
| | |ін'єкцій по | | | заводі Акумс | | 5 років | | |
| | |1000 мг in | | | Драгс та | | | | |
| | |bulk у | | | Фармасьютикалс | | | | |
| | |флаконах N 10 | | | Лтд, Індія | | | | |
| | |у комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | | | |
| | |3,5 мл в | | | | | | | |
| | |ампулах N 10 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|25. |ЕНЕРСЕЛЬ |розчин для | Ворлд Хеалс | Сполучені | Лабораторія |Республіка | реєстрація | за |UA/10677/01/01 |
| |ПЛЮС В.М. |ін'єкцій по | Едвенсд | Штати | Віджоса С.А. де |Ель-Сальвадор | на 5 років | рецептом | |
| | |4 мл в ампулах |Технолоджіс, Лтд. | Америки | Сі.Ві. | | | | |
| | |N 15 | | (США) | | | | | |
|----+--------------+----------------+------------------+-------------+------------------+--------------+---------------+---------------+---------------|
|26. |ЕНЕРСЕЛЬ |розчин для | Ворлд Хеалс | Сполучені | Лабораторія |Республіка | реєстрація | за |UA/10678/01/01 |
| |ПЛЮС В.В. |інфузій по | Едвенсд | Штати | Віджоса С.А. де |Ель-Сальвадор | на 5 років | рецептом | |
| | |50 мл у |Технолоджіс, Лтд. | Америки | Сі.Ві. | | | | |
| | |флаконах N 1 | | (США) | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.06.2010 N 431
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного |
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|1. |АЗИТРОКС(R) |порошок для 15 мл | Зентіва Саглик | Туреччина | Зентіва Саглик |Туреччина |перереєстрація у| за |UA/1422/02/01 |
| | |оральної суспензії,|Урунлері Санаї ве | |Урунлері Санаї ве | |зв'язку із |рецептом| |
| | |200 мг/5 мл по | Тіджарет А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | |закінченням | | |
| | |12,558 г у флаконах| | | | |терміну дії | | |
| | |N 1 та розчинник по| | | | |реєстраційного | | |
| | |7,5 мл у флаконах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 1 | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї від | | |
| | | | | | | |нового виробника| | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |продукту; зміни | | |
| | | | | | | |до методів | | |
| | | | | | | |контролю та | | |
| | | | | | | |показників | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту; зміна | | |
| | | | | | | |назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; зміна| | |
| | | | | | | |назви заявника | | |
| | | | | | | |та виробника | | |
|---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|2. |АМПІЦИЛІН |порошок для розчину| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2950/02/01 |
| | |для ін'єкцій по |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| |
| | |0,5 г | | | | |закінченням | | |
| | |у флаконах N 1, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |АМПІЦИЛІН-КМП); | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |МКЯ активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |показників "Час | | |
| | | | | | | |розчинення", | | |
| | | | | | | |"Аномальна | | |
| | | | | | | |токсичність"; | | |
| | | | | | | |замінено | | |
| | | | | | | |показник | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |маси" на | | |
| | | | | | | |показник | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць" | | |
|---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|3. |АМПІЦИЛІН |порошок для розчину| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2950/02/02 |
| | |для ін'єкцій по |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ |зв'язку із |рецептом| |
| | |1,0 г у флаконах | | | | |закінченням | | |
| | |N 1, N 10 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |АМПІЦИЛІН-КМП); | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |МКЯ активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |показників "Час | | |
| | | | | | | |розчинення", | | |
| | | | | | | |"Аномальна | | |
| | | | | | | |токсичність"; | | |
| | | | | | | |замінено | | |
| | | | | | | |показник | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |маси" на | | |
| | | | | | | |показник | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих | | |
| | | | | | | |одиниць" | | |
|---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|4. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3274/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |спиртовий 1% по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |20 мл у флаконах- | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |крапельницях | | | | |посвідчення | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |5. |ГАЛАВІТ |порошок для | ЗАТ "Центр | Російська | ЗАТ "Центр |Російська |перереєстрація у| за |UA/2826/01/01 | | | |приготування |Сучасної Медицини | Федерація |Сучасної Медицини |Федерація |зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | "Медикор" | | "Медикор" | |закінченням | | | | | |внутрішньом'язового| | | | |терміну дії | | | | | |введення по 100 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах N 5 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки (другий| | | | | | | | | | |об'єм); | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |6. |ГОРІХА ГРЕЦЬКОГО |настойка по 100 мл | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2273/01/01 | | |НАСТОЙКА |у флаконах, у | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |банках |Київської обласної| |Київської обласної| |закінченням | | | | | | | ради | | ради | |терміну дії | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |7. |ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ |трава (субстанція)| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3297/01/01 | | |ТРАВА |у мішках, у тюках, | | м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |у кіпах для | | | | |закінченням | | | | | |виробництва | | | | |терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |8. |ІЗОСОРБІДУ |порошок | ТОВ Науково- | Україна, | ТОВ Науково- | Україна, |перереєстрація у| - |UA/10662/01/011| | |МОНОНІТРАТ |кристалічний | виробнича фірма | Луганська | виробнича фірма |Луганська |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | "Мікрохім" | обл., | "Мікрохім" | обл., |закінченням | | | | | |мішках | | м. Рубіжне | |м. Рубіжне |терміну дії | | | | | |поліетиленових для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в | | | | | |лікарських форм | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |виключення | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Питоме | | | | | | | | | | |обертання" | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |9. |КАМІДЕНТ- |гель по 10 г або по|ТОВ "Фармацевтична| Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/3310/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |20 г у тубах | компанія | м. Харків | компанія |м. Харків |зв'язку із |рецепта | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина/ | | | | | | | | | | |лідокаїну | | | | | | | | | | |гідрохлорид/та | | | | | | | | | | |наповнювач/ | | | | | | | | | | |сахарин | | | | | | | | | | |натрію/); | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |зазначення для | | | | | | | | | | |настойки квіток | | | | | | | | | | |ромашки | | | | | | | | | | |співвідношення | | | | | | | | | | |вихідної | | | | | | | | | | |сировини до | | | | | | | | | | |екстрагенту | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|10.|КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у| - |UA/1946/01/01 | | | |плівковою |Фармасьютікалс (I)| |Фармасьютікалс (I)| |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД | | ПВТ. ЛТД | |закінченням | | | | | |250 мг in bulk | | | | |терміну дії | | | | | |N 2000 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |11.|КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у| - |UA/1946/01/02 | | | |плівковою |Фармасьютікалс (I)| |Фармасьютікалс (I)| |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД | | ПВТ. ЛТД | |закінченням | | | | | |500 мг in bulk | | | | |терміну дії | | | | | |N 2000 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |12.|КЛІОН-Д 100 |таблетки вагінальні| ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у| за |UA/3319/01/01 | | | |N 10 | Ріхтер" | | Ріхтер" | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |13.|КЛОЗАПІН |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Taizhou Xingming | Китай |перереєстрація у| - |UA/3903/01/01 | | | |(субстанція) у |вітамінний завод" | м. Київ | Pharmaceutical | |зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | | | CO., LTD | |закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років), | | | | | | | | | | |зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |14.|КРАЛОНІН |краплі оральні по | Біологіше | Німеччина | Біологіше |Німеччина |перереєстрація у| без |UA/3125/01/01 | | | |30 мл у флаконах- |Хайльміттель Хеель| |Хайльміттель Хеель| |зв'язку із |рецепта | | | | |крапельницях N 1 | ГмбХ | | ГмбХ | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х до 5-ти | | | | | | | | | | |років); | | | | | | | | | | |виключення зі | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |"Об'єм вмісту | | | | | | | | | | |флакона" та | | | | | | | | | | |"Прозорість", | | | | | | | | | | |розширення меж | | | | | | | | | | |за показниками | | | | | | | | | | |"Відносна | | | | | | | | | | |густина" та | | | | | | | | | | |"Кольоровість"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |та коду АТС | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|15.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 25 мг |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |перереєстрація у| за |UA/0452/02/01 | | | |N 30 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | С.А. | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |16.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 50 мг |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |перереєстрація у| за |UA/0452/02/02 | | | |N 30 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | С.А. | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |17.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 100 мг |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |перереєстрація у| за |UA/0452/02/03 | | | |N 30 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | С.А. | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |18.|ЛІРИКА |капсули по 75 мг | Пфайзер Інк. | Сполучені | Гедеке ГмбХ |Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3753/01/04 | | | |N 14 | |Штати Америки | | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | (США) | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення кода | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |19.|ЛІРИКА |капсули по 150 мг | Пфайзер Інк. | Сполучені | Гедеке ГмбХ |Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3753/01/02 | | | |N 14 | |Штати Америки | | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | (США) | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення кода | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |20.|НАФТИЗИН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3332/01/01 | | | |0,05% по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах скляних | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміни | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина та | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |21.|НАФТИЗИН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3332/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах скляних | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміни | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина та | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|22.|НАФТИЗИН(R) |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3331/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних та | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в | | | | | |лікарських форм | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |якості до ЄФ | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |23.|НІЗОРАЛ(R) |шампунь, 20 мг/г по| Мак Ніл Продактс | Сполучене | Янссен | Бельгія |перереєстрація у| без |UA/2753/02/01 | | | |25 мл або по 60 мл | Лімітед | Королівство |Фармацевтика Н.В. | |зв'язку із |рецепта | | | | |у флаконах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | | |зміна коду АТС; | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікації і | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |24.|НОВО-ПАСИТ |таблетки, вкриті |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль |Тева Чех Індастріз| Чеська |перереєстрація у| без |UA/1830/02/01 | | | |оболонкою, N 10, | Індастріз Лтд. | | с.р.о. |Республіка |зв'язку із |рецепта | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах; N 30, | | | | |терміну дії | | | | | |N 60, N 100 у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |перекладу назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої речовини;| | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |25.|НОЛІЦИН |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., Ново | Словенія | KРKA, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/3155/01/01 | | | |плівковою | место | | место | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |400 мг N 10 (10х1),| | | | |терміну дії | | | | | |N 20 (10х2) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |26.|НОРФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/3948/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | компанія | м. Харків | компанія |м. Харків |зв'язку із |рецептом| | | | |400 мг N 10 у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення, | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, зміна | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |27.|ПАНТОКРИН |екстракт рідкий, | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ТОВ "Тернофарм", | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3237/01/01 | | | |спиртовий по 50 мл | | м. Тернопіль | ВАТ |м. Тернопіль|зв'язку із |рецепта | | | | |у флаконах | | | "Тернопільська | |закінченням | | | | | | | | | фармацевтична | |терміну дії | | | | | | | | | фабрика" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|28.|ПАСТА |паста по 20 г або | Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2249/01/01 | | |ТЕЙМУРОВА |по 30 г у банках, | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |у тубах |"Експериментальний| |"Експериментальний| |закінченням | | | | | | | завод медичних | | завод медичних | |терміну дії | | | | | | | препаратів | | препаратів | |реєстраційного | | | | | | | Інституту | | Інституту | |посвідчення | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | | | | | | | | | хімії та | | хімії та | | | | | | | | | нафтохімії НАН | | нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |29.|ПЕРМЕТРИНОВА |мазь 4% по 40 г у | ТОВ "ЛМП" | Латвія | ТОВ "ЛМП" | Латвія |перереєстрація у| без |UA/3181/01/01 | | |МАЗЬ 4% |тубах, по 45 г у | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |пеналах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |30.|ПІОГЛАР |таблетки по 15 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/3229/01/01 | | | |N 30 (10х3), N 100 | Лабораторіз | | Лабораторіз | |зв'язку із |рецептом| | | | |(10х10) | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |31.|ПІОГЛАР |таблетки по 30 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/3229/01/02 | | | |N 30 (10х3), N 100 | Лабораторіз | | Лабораторіз | |зв'язку із |рецептом| | | | |(10х10) | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |32.|ПОЛІВІНІЛПІРРОЛІДОН|порошок |ТОВ "АК Сінтвіта" | Російська |ТОВ "АК Сінтвіта" |Російська |перереєстрація у| - |UA/2697/01/01 | | |НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ |(субстанція) у | | Федерація | |Федерація |зв'язку із | | | | |МЕДИЧНИЙ 8000+2000 |пакетах подвійних | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | |посвідчення, | | | | | |лікарських форм | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |призначення | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |33.|СЕМПРЕКС(ТМ) |капсули по 8 мг |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Єгипет |перереєстрація у| без |UA/10665/01/011| | | |N 24 | Експорт Лімітед | | С.А.Е. | |зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |34.|СТОПТУСИН |таблетки N 20 |Тева Фармацевтікал| Ізраїль |Тева Чех Індастріз| Чеська |перереєстрація у| без |UA/2447/03/01 | | | | | Індастріз Лтд | | с.р.о. |Республіка |зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника;| | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 4-х | | | | | | | | | | |до 5-ти років) | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|35.|СТОПТУСИН ФІТО |сироп по 100 мл у |Тева Фармацевтікал| Ізраїль |Тева Чех Індастріз| Чеська |перереєстрація у| без |UA/2447/02/01 | | | |флаконах N 1 | Індастріз Лтд | | с.р.о. |Республіка |зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |36.|СУМЕТРОЛІМ(R) |суспензія оральна |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |перереєстрація у| за |UA/3194/01/01 | | | |по 100 мл у | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |37.|ТИМАЛІН |лоіфілізат для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2989/01/01 | | | |розчину для | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по 10 мг в| | | | |закінченням | | | | | |ампулах N 10, у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |та коду АТС | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |38.|ТРИФАС 200 РОЗЧИН |розчин для інфузій,| Менаріні | Люксембург | А. Менаріні | Італія |перереєстрація у| за |UA/2540/02/01 | | |ДЛЯ ІНФУЗІЙ |200 мг/20 мл по | Інтернешонал | | Мануфактурінг, | |зв'язку із |рецептом| | | | |20 мл в ампулах N 5| Оперейшонс | | Логістікс енд | |закінченням | | | | | | | Люксембург С.А. | | Сервісес С.р.Л. | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини; зміни | | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |та процедурі | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |виробника, | | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | | |за випуск серії;| | | | | | | | | | |зміни умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |39.|ФЛАДЕКС |мазь для |ТОВ "Фрмацевтична | Україна, |ТОВ "Фрмацевтична | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3374/01/01 | | | |зовнішнього | компанія" | м. Харків | компанія" |м. Харків |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування 2% по | Здоров'я" | | Здоров'я" | |закінченням | | | | | |10 г або 15 г у | | | | |терміну дії | | | | | |тубах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|40.|ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я |капсули по 100 мг |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/3375/01/01 | | | |N 10, N 20 (10х2) | компанія | м. Харків | компанія |м. Харків |зв'язку із |рецептом| | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Опис"; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |41.|ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ'Я |капсули по 200 мг |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за |UA/3375/01/02 | | | |N 10, N 20 (10х2) | компанія | м. Харків | компанія |м. Харків |зв'язку із |рецептом| | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Опис"; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |42.|ФУЗІДЕРМ(R) - Б |крем по 15 г у |Фарма Інтернешенал| Йорданія |Фарма Інтернешенал| Йорданія |перереєстрація у| за |UA/3094/01/01 | | | |тубах | | | | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ФУЗІДЕРМ-Б); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної | | | | | | | | | | |помилки в МКЯ; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |43.|ЦЕФУРОКСИМУ |порошок | ВАТ | Україна, | Raw and Refined | Китай |перереєстрація у| - |UA/3137/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат" | м. Київ | International | |зв'язку із | | | | |СТЕРИЛЬНА |бідонах алюмінієвих| | |Trading (Shanghai)| |закінченням | | | | | |для виробництва | | | Co., Ltd | |терміну дії | | | | | |стерильних | | | | |реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------| |44.|ЦИНІЛ |порошок |Олл Мед Інтернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у| за |UA/0546/01/01 | | | |ліофілізований для | Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд. | |зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------+---------------|
|45.|ЦИНІЛ |порошок |Олл Мед Інтернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |перереєстрація у| - |UA/0547/01/01 | | | |ліофілізований для | Інк. | | Саінсис Пвт. Лтд.| |зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | | |терміну дії | | | | | |in bulk | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах N 200 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.05.2010 N 431
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 1. |АЗИТРАЛ 250 |таблетки, вкриті | Алємбік Лімітед | Індія | Алембік Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/5452/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мг N 6, N 60 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |2-х до 3-х років)| | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 2. |АЗИТРАЛ 250 |таблетки, вкриті | Алємбік Лімітед | Індія | Алембік Лімітед | Індія |внесення змін до | - |UA/5453/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |250 мг in bulk | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 5000 | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 3. |АЗИТРАЛ 500 |таблетки, вкриті | Алємбік Лімітед | Індія | Алембік Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/5452/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг N 3, N 15 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 4. |АЗИТРАЛ 500 |таблетки, вкриті | Алємбік Лімітед | Індія | Алембік Лімітед | Індія |внесення змін до | - |UA/5453/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |500 мг in bulk | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 5000 | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 5. |альфа- |розчин олійний | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна |внесення змін до | без |UA/6656/01/01 | | |ТОКОФЕРОЛУ |оральний 5% по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |АЦЕТАТ |20 мл у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | |(ВІТАМІН Е) | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |контейнера або | | | | | | | | | | |закупорювального | | | | | | | | | | |пристрою | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 6. |альфа- |розчин олійний | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна |внесення змін до | без |UA/6656/01/03 | | |ТОКОФЕРОЛУ |оральний 30% по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |АЦЕТАТ |20 мл у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | |(ВІТАМІН Е) | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |контейнера або | | | | | | | | | | |закупорювального | | | | | | | | | | |пристрою | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 7. |альфа- |розчин олійний | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна |внесення змін до | без |UA/6656/01/02 | | |ТОКОФЕРОЛУ |оральний 10% по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |АЦЕТАТ |20 мл у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | |(ВІТАМІН Е) | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |контейнера або | | | | | | | | | | |закупорювального | | | | | | | | | | |пристрою | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 8. |АПО- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | - |UA/3985/01/01 | | |ДОМПЕРИДОН |плівковою | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг in bulk по | | | | |зміна процедури | | | | | |15 кг | | | | |випробування та | | | | | |у контейнерах | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 9. |АРГОСУЛЬФАН |крем 2% по 15 г | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін до | без |UA/1031/01/01 | | | |або 40 г у тубах | А.Т. | | А.Т. | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 10.|АСПАРКАМ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/1309/01/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |в ампулах N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |ампул фірм | | | | | | | | | | |Shandong | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass Co., Ltd, | | | | | | | | | | |Китай та | | | | | | | | | | |Dongying | | | | | | | | | | |Linuo Glass | | | | | | | | | | |Products Co. | | | | | | | | | | |Ltd., Китай з | | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 11.|БЕТАК |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/7563/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |20 мг N 30 | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 12.|БЕТАМЕТАЗОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Crystal Pharma | Іспанія |внесення змін до | - |UA/8716/01/01 | | |НАТРІЮ ФОСФАТ |(субстанція) у | | м. Київ | S.A.U. | |реєстраційних | | | | | |пакетах подвійних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |поліетиленових | | | | |зміна назви | | | | | |для виробництва | | | | |виробника | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 13.|БЕФУНГІН |екстракт рідкий |ВАТ "Татхімфарм- | Російська |ВАТ "Татхімфарм- | Російська |внесення змін до | без |UA/2183/01/01 | | | |для перорального | препарати" | Федерація | препарати" | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |уточнення у | | | | | |N 1 | | | | |маркуванні на | | | | | | | | | | |макеті вторинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 14.|БУПРЕНОРФІНУ |порошок | ТОВ "Харківське | Україна, | Macfarlan Smith |Великобританія |внесення змін до | - |UA/10135/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | фармацевтичне | м. Харків | Limited | |реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | підприємство | | | |матеріалів(*): | | | | | |пакетах подвійних |"Здоров'я народу" | | | |зміна | | | | | |з плівки | | | | |періодичності | | | | | |поліетиленової | | | | |повторних | | | | | |для виробництва | | | | |випробувань | | | | | |стерильних та | | | | |(з 3-х | | | | | |нестерильних | | | | |до 5-ти років) | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 15.|ВІНБЛАСТИН- |ліофілізат для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/7944/01/01 | | |РІХТЕР |розчину для | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 5 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах N 10 з | | | | |зміна графічного | | | | | |розчинником по | | | | |зображення | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |первинної | | | | | |N 10 | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 16.|ВІНКРИСТИН- |ліофілізат для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/6068/01/01 | | |РІХТЕР |розчину для | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 1 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах N 10 з | | | | |зміна графічного | | | | | |розчинником по | | | | |зображення | | | | | |10 мл | | | | |упаковки | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 17.|ВІТИРОН |капсули м'які | Мефа Лтд | Швейцарія |Р.П. Шерер ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/3692/01/01 | | |СУСКАПС |N 30 | | | Німеччина для | Швейцарія |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Мефа Лтд., | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Швейцарія | |уточнення у | | | | | | | | | | |нанесенні шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на макет | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 18.|ГАСТРОПОМ-АПО |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | без |UA/4776/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг N 20, N 30 | | | | |зміни процедури | | | | | |у контейнерах | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 19.|ГЕНТАМІЦИНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/7197/01/01 | | |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |40 мг/мл по 2 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 у | | | | |зміна | | | | | |коробці, в | | | | |специфікації та | | | | | |ампулах N 10х1 у | | | | |процедури | | | | | |контурних | | | | |випробувань | | | | | |чарункових | | | | |готового | | | | | |упаковках у пачці | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 20.|ГІЗААР(R) |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/7836/01/02 | | |ФОРТЕ |оболонкою, | Ідеа Інк | | Доум Б.В. | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 мг/12,5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 28 (14х2), | | | | |зміна | | | | | |N 50 (10х5) | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 21.|ГІКАМТИН(R) |порошок |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Італія/США |внесення змін до | за |UA/9121/01/01 | | | |ліофілізований | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | |реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування | | | С.п.А., Італія; | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Пфайзер Енімал | |зміна процедури | | | | | |інфузій по 4 мг у | | | Хелс, США | |випробування | | | | | |флаконах N 1 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 22.|ГЛЮКОЗА |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/8314/01/01 | | | |інфузій 10% по | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 мл, або по | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |250 мл, або по | обласна | | обласна | |зміна процедури | | | | | |500 мл у | "Фармація", | | "Фармація", | |випробування | | | | | |контейнерах | Фармацевтична | | Фармацевтична | |готового | | | | | | | фабрика | | фабрика | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 23.|ГЛЮКОЗА |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/8313/01/01 | | | |інфузій 5% по | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 мл, або по | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |250 мл, або по | обласна | | обласна | |зміна процедури | | | | | |500 мл, або по | "Фармація", | | "Фармація", | |випробування | | | | | |5000 мл | Фармацевтична | | Фармацевтична | |готового | | | | | |у контейнерах | фабрика | | фабрика | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 24.|ГРИПЕКС |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США |ТОВ ЮС Фармація, | Польща/США |внесення змін до | без |UA/6006/01/01 | | | |оболонкою, N 2, | Інтернешнл Інк. | | Польща; ЮС | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 2х2 у пакетах, | | | Фармація | |матеріалів: | | | | | |N 12, N 12х2 у | | |Інтернешнл Інк., | |зміна розміру | | | | | |блістерах | | | США | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (для | | | | | | | | | | |виробництва ТОВ | | | | | | | | | | |ЮС Фармація, | | | | | | | | | | |Польща) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 25.|ДЕКСАЛГІН(R) |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | А.Менаріні | Італія |внесення змін до | за |UA/3764/01/01 | | |ІН'ЄКТ |ін'єкцій, | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | Мануфактурінг, | |реєстраційних | рецептом | | | | |50 мг/2 мл по | | | Логістікс енд | |матеріалів(*): | | | | | |2 мл в ампулах | | | Сервісес С.р.л.,| |зміна графічного | | | | | |N 1, N 5, N 10 | | | Італія | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 26.|ДЕКСАМЕТАЗОН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/5274/02/01 | | | |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних | рецептом | | | | |4 мг/мл по 1 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по 2 мл | | | | |зміна виробника | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |(стало- Crystal | | | | | | | | | | |Pharma S.A.U., | | | | | | | | | | |Іспанія) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 27.|ДЕКСАМЕТАЗОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Crystal Pharma | Іспанія |внесення змін до | - |UA/0030/01/01 | | |НАТРІЮ ФОСФАТ |(субстанція) у | | м. Київ | S.A.U. | |реєстраційних | | | | | |подвійних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |поліетиленових | | | | |зміна назви | | | | | |мішках для | | | | |виробника | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 28.|ДИМЕДРОЛ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4950/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |10 мг/мл по 1 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10х1 | | | | |зміна процедури | | | | | |у контурних | | | | |випробування та | | | | | |чарункових | | | | |специфікації | | | | | |упаковках у | | | | |готового | | | | | |пачці, в ампулах | | | | |лікарського | | | | | |N 10 коробці | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 29.|ДИМЕДРОЛ |порошок | АТ "Галичфарм" | Україна |ТОВ "Полісинтез" | Росія |внесення змін до | - |UA/8706/01/01 | | | |(субстанція) у | | | | |реєстраційних | | | | | |пакетах з плівки | | | | |матеріалів: | | | | | |поліетиленової | | | | |зміни у | | | | | |для виробництва | | | | |специфікаціях та | | | | | |стерильних та | | | | |методах | | | | | |нестерильних | | | | |випробування | | | | | |лікарських форм | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 30.|ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/ |внесення змін до | за |UA/2286/01/02 | | | |ліофілізований | | | Фармасютікалз |Великобританія/|реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування | | | ЛЛС, США; | США/ |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | НПІЛ | Бельгія/ |уточнення в МКЯ | | | | | |ін'єкцій по 40 мг | | | Фармасютікалз | |лікарського | | | | | |у флаконах N 10 | | | Лімітед, | |засобу у р. | | | | | | | | | Великобританія; | |"Специфікація" | | | | | | | | |Фармація і Апджон| |за показником | | | | | | | | | Компані, США; | |"Механічні | | | | | | | | | Пфайзер | |включення, | | | | | | | | | Менюфекчуринг | |невидимі частки" | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | | | | | | | | | | Бельгія | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 31.|ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/ |внесення змін до | за |UA/2525/01/01 | | | |ліофілізований | | | Фармасютікалз |Великобританія/|реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування | | | ЛЛС, США; НПІЛ | США/Бельгія/ |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Фармасютікалз | Італія |уточнення в МКЯ | | | | | |ін'єкцій по 40 мг | | | Лімітед, | |лікарського | | | | | |у флаконах N 1, | | | Великобританія; | |засобу у р. | | | | | |N 5 у комплекті з | | |Фармація і Апджон| |"Специфікація" | | | | | |розчинником по | | | Компані, США; | |за показником | | | | | |2 мл в ампулах | | | Пфайзер | |"Механічні | | | | | |N 1, N 5 | | | Менюфекчуринг | |включення, | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | |невидимі частки" | | | | | | | | | Бельгія; | | | | | | | | | | | виробник для | | | | | | | | | | | розчинника: | | | | | | | | | | | Актавіс Італія | | | | | | | | | | | С.п.А., Італія | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 32.|ДІОКСИЗОЛЬ(R)- |розчин по 50 г, | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/8021/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |або по 100 г, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |або по 500 г, | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |або по 1000 г у | | | | |зміна процедури | | | | | |флаконах, у | | | | |випробування | | | | | |банках | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 33.|ДОКСИЦИКЛІН- |капсули по 100 мг | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/8028/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10х1, N 10х2 у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |контурних | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |зміна процедури | | | | | |упаковках; N 1000 | | | | |випробування | | | | | |у контейнерах | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 34.|ДОКСОРУБІЦИН |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0403/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,01 г у скляних | | | | |доповнення | | | | | |флаконах | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |флаконів фірм | | | | | | | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 35.|ЕВКАБАЛ(R) |емульсія, | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | без |UA/5753/01/01 | | |БАЛЬЗАМ С |3 г/10 г в 100 г | | | Німеччина; | |реєстраційних | рецепта | | | | |по 40 мл у тубах | | |Ліхтенхельд ГмбХ,| |матеріалів(*): | | | | | | | | | Фармацевтична | |введення | | | | | | | | | фабрика, | |альтернативного | | | | | | | | | Німеччина | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 36.|ЕВКАБАЛ(R) |сироп, 3 г/15 г в | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | без |UA/5754/01/01 | | |СИРОП |100 г по 100 мл у | | | Німеччина; | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | |Фарма Вернігероде| |матеріалів(*): | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |введення | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 37.|ЕНТАЛ- |таблетки, вкриті | Олл Мед | США | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/9568/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | Інтернешнл Інк. | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |150 мг N 60 | | | компанія | |матеріалів: | | | | | |(пакування із in | | | "Здоров'я" | |уточнення р. | | | | | |bulk фірми- | | | | |"Опис" | | | | | |виробника Напрод | | | | | | | | | | |Лайф Саінсис Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 38.|ЕНТАЛ- |таблетки, вкриті | Олл Мед | США | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/9568/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | Інтернешнл Інк. | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг N 120 | | | компанія | |матеріалів: | | | | | |(пакування із in | | | "Здоров'я" | |уточнення р. | | | | | |bulk фірми- | | | | |"Опис" | | | | | |виробника Напрод | | | | | | | | | | |Лайф Саінсис Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
|39. |ЕСПА-ЛІПОН(R) |розчин для | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/4179/02/01 | | |ІН'ЄКЦ. 300 |ін'єкцій, 25 мг/1 | | | Німеччина; | |реєстраційних | рецептом | | | | |мл по 12 мл | | | Хамельн | |матеріалів(*): | | | | | |(300 мг) в ампулах| | | Фармасьютікалз | |введення | | | | | |N 10 | | | ГмбХ, Німеччина | |альтернативного | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 40.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |розчин для | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/4179/02/02 | | |ІН'ЄКЦ. 600 |ін'єкцій, | | | Німеччина; | |реєстраційних | рецептом | | | | |25 мг/1 мл | | | Хамельн | |матеріалів(*): | | | | | |по 24 мл (600 мг) | | | Фармасьютікалз | |введення | | | | | |в ампулах N 5 | | | ГмбХ, Німеччина | |альтернативного | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 41.|ЕСТУЛІК(R) |таблетки по 1 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/9845/01/01 | | | |N 20 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних | рецептом | | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(збільшення | | | | | | | | | | |шрифту та | | | | | | | | | | |нанесення тексту | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 42.|ЕХІНАЦЕЇ |сироп по 50 г або | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | без |UA/4956/01/01 | | |СИРОП |по 100 г у | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах скляних | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |або полімерних | обласна | | обласна | |зміна процедури | | | | | |N 1 у пачці; сироп| "Фармація", | | "Фармація", | |випробувань | | | | | |по 50 г або по | Фармацевтична | | Фармацевтична | |готового | | | | | |100 г у флаконах | фабрика | | фабрика | |лікарського | | | | | |скляних або | | | | |засобу | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 43.|ІБЕРОГАСТ |краплі для | Штайгервальд | Німеччина | Штайгервальд | Нiмеччина |внесення змін до | без |UA/6302/01/01 | | | |перорального |Арцнайміттельверк | |Арцнайміттельверк| |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |20 мл, або | | | | |реєстрація | | | | | |по 50 мл, | | | | |додаткової | | | | | |або по 100 мл | | | | |упаковки з новим | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 44.|ІМУНОФЛАЗІД(R) |сироп по 50 мл |ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | без |UA/5510/01/01 | | | |або по 125 мл у | | | підприємство | |реєстраційних | рецепта | | | | |контейнерах | | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | | | | | обласна | |уточнення в МКЯ | | | | | | | | | "Фармація", | |лікарського | | | | | | | | | Фармацевтична | |засобу | | | | | | | | | фабрика | |кількісного | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |Д-сорбіту | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 45.|КАЛІПОЗ |таблетки |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/6088/01/01 | | |ПРОЛОНГАТУМ |пролонгованої дії | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецептом | | | | |по 750 мг N 30 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 46.|КАЛУМІД |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/2632/01/02 | | | |оболонкою, по | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних | рецептом | | | | |150 мг N 30 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифта| | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 47.|КАЛУМІД |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/2632/01/01 | | | |оболонкою, по | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних | рецептом | | | | |50 мг N 30, N 90 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифта| | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 48.|КАРДИПРИЛ 10 |капсули по 10 мг | Ананта Медікеар | Сполучене | Фламінго | Індія |внесення змін до | за |UA/5200/01/04 | | | |N 10х3 | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 49.|КАРДИПРИЛ 2,5 |капсули по 2,5 мг | Ананта Медікеар | Сполучене | Фламінго | Індія |внесення змін до | за |UA/5200/01/02 | | | |N 10х1, N 10х3 | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 50.|КАРДИПРИЛ 5 |капсули по 5 мг | Ананта Медікеар | Сполучене | Фламінго | Індія |внесення змін до | за |UA/5200/01/03 | | | |N 10х3 | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 51.|КЕТОЛОНГ- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2190/01/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |30 мг/мл по 1 мл в| фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |ампулах N 10х1, | | | | |уточнення р. | | | | | |N 5х2 | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |пропіленгліколю | | | | | | | | | | |та бензилового | | | | | | | | | | |спирту" (раствор | | | | | | | | | | |сравнения (а)) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 52.|КІДДІ |таблетки жувальні | Берінгер | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/0582/02/01 | | |ФАРМАТОН |N 30, N 60 | Інгельхайм | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 53.|КІДДІ |сироп по 100 мл | Берінгер | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/0582/01/01 | | |ФАРМАТОН |або по 200 мл у | Інгельхайм | | | |реєстраційних | рецепта | | | |СИРОП |флаконах N 1 у | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів(*): | | | | | |комплекті з | | | | |зміна назви | | | | | |мірним ковпачком | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 54.|КІМАЦЕФ(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0501/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,75 г у флаконах | | | | |доповнення | | | | | |N 1 у пачці | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |флаконів фірм | | | | | | | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 55.|КІМАЦЕФ(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0501/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 1,5 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | |доповнення | | | | | |пачці | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |флаконів фірм | | | | | | | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 56.|КЛАЦИД В.В. |порошок | Абботт Франс | Франція | Фамар Лєгль | Франція |внесення змін до | за |UA/2920/02/01 | | | |ліофілізований | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |зміна | | | | | |інфузій по 500 мг | | | | |специфікації та | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | |методів контролю | | | | | |коробці | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 57.|КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ |таблетки N 50 | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2945/01/01 | | | | | Хайльміттель | | Хайльміттель | |реєстраційних | рецепта | | | | | | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (назв | | | | | | | | | | |діючої речовини) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 58.|ЛАЗОЛВАН(R) зі |сироп, 15 мг/5 мл | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Іспанія |внесення змін до | без |UA/9887/01/01 | | |смаком |по 100 мл або по | Інгельхайм | |Інгельхайм Еспана| |реєстраційних | рецепта | | | |лісових ягід |200 мл у флаконах | Інтернешнл ГмбХ | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | |зміна графічного | | | | | |мірним ковпачком | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |дозування по | | | | | | | | | | |200 мл) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 59.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/01 | | | |диспергуються по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецептом | | | | |5 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 60.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/04 | | | |диспергуються по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 61.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/02 | | | |диспергуються по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецептом | | | | |25 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 62.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/0452/01/03 | | | |диспергуються по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецептом | | | | |50 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 63.|ЛЕВОМІЦЕТИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2952/02/01 | | | |приготування |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | |введення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції Bioqum| | | | | | | | | | |S.A., Іспанія | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 64.|ЛЕВОМІЦЕТИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2952/02/02 | | | |приготування |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | |введення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції Bioqum| | | | | | | | | | |S.A., Іспанія | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 65.|ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ | Румунія |внесення змін до | за |UA/6749/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |10 мг/мл по 3 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(30 мг) або по | | | | |зміна терміну | | | | | |10 мл (100 мг) у | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | |флаконах | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |видалення кольору| | | | | | | | | | |кришечки; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |альтернативної | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії; зміна у | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | | |випробування або | | | | | | | | | | |допустимих меж у | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальників | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробування; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |флаконів; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |флаконів; | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |допустимих меж | | | | | | | | | | |у р. "Кількісне | | | | | | | | | | |визначення" у | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |термін | | | | | | | | | | |придатності, як | | | | | | | | | | |наслідок | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 66.|ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ | Румунія |внесення змін до | - |UA/10072/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | | | | |10 мг/мл по 3 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(30 мг) або по | | | | |зміна терміну | | | | | |10 мл (100 мг) у | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | |флаконах in bulk | | | | |до 3-х років); | | | | | |N 100 | | | | |видалення кольору| | | | | | | | | | |кришечки; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |альтернативної | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії; зміна у | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | | |випробування або | | | | | | | | | | |допустимих меж у | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальників | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробування; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |флаконів; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |флаконів; | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |допустимих меж | | | | | | | | | | |у р. "Кількісне | | | | | | | | | | |визначення" у | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |термін | | | | | | | | | | |придатності, як | | | | | | | | | | |наслідок | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 67.|ЛІДОКАЇНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4364/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |20 мг/мл по 2 мл в| | | | |матеріалів: | | | | | |ампулах N 10 | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |ампул фірм | | | | | | | | | | |Shandong | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass Co., Ltd, | | | | | | | | | | |Китай та | | | | | | | | | | |Dongying Linuo | | | | | | | | | | |Glass Products | | | | | | | | | | |Co. Ltd., Китай з| | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 68.|ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки по 5 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2969/01/01 | | | |N 30 | | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | | | | | | АГ | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 69.|ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки по 10 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2969/01/02 | | | |N 30 | | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | | | | | | АГ | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 70.|ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки по 20 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2969/01/03 | | | |N 30 | | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | | | | | | АГ | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 71.|ЛІПІТИН А-10 |таблетки, вкриті | Ананта Медікеар | Сполучене | Фламінго | Індія |внесення змін до | за |UA/0688/01/01 | | | |плівковою | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | |10 мг N 30 | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 72.|ЛІПІТИН А-20 |таблетки, вкриті | Ананта Медікеар | Сполучене | Фламінго | Індія |внесення змін до | за |UA/0689/01/01 | | | |плівковою | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | |20 мг N 30 | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 73.|МААЛОКС(R) |суспензія для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | без |UA/9220/01/01 | | | |перорального | | | С.п.А. | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мл у флаконах | | | | |зміна | | | | | |N 1 у картонній | | | | |специфікації | | | | | |коробці | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |магнію гідроксиду| | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 74.|МАГНІЮ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/8109/01/01 | | |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мг/мл по 5 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по 10 мл в | | | | |доповнення | | | | | |ампулах N 10, | | | | |постачальника | | | | | |N 5х2 | | | | |ампул фірм | | | | | | | | | | |Shandong | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass Co., Ltd, | | | | | | | | | | |Китай та | | | | | | | | | | |Dongying Linuo | | | | | | | | | | |Glass Products | | | | | | | | | | |Co. Ltd., Китай з| | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 75.|МАРКАЇН |розчин для | Астра Зенека АБ | Швеція | Ресіфарм Монтс | Франція |внесення змін до | за |UA/0663/01/01 | | | |ін'єкцій, 5 мг/мл | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |по 20 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 5 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 76.|МЕРОНЕМ |порошок для | Астра Зенека ЮК. |Великобританія| Дейніппон | Япония/ |внесення змін до | за |UA/0186/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Сумітомо Фарма |Великобританія/|реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | Ко. Лтд, Японія | Італія |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |для Астра Зенека | |введення | | | | | |500 мг у флаконах | | | ЮК Лімітед, | |додаткової | | | | | |N 10 | | | Великобританія; | |виробничої | | | | | | | | | ЕйСіЕс Добфар | |ділянки | | | | | | | | | Спа, Італія | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 77.|МЕРОНЕМ |порошок для | Астра Зенека ЮК. |Великобританія| Дейніппон | Япония/ |внесення змін до | за |UA/0186/01/02 | | | |приготування | Лімітед | | Сумітомо Фарма |Великобританія/|реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | Ко. Лтд, Японія | Італія |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | для АстраЗенека | |введення | | | | | |1000 мг у флаконах| | | ЮК Лімітед, | |додаткової | | | | | |N 10 | | | Великобританія; | |виробничої | | | | | | | | | ЕйСіЕс Добфар | |ділянки | | | | | | | | | Спа, Італія | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 78.|МІАНСЕРИНУ |порошок |Ютікалс Ес.пі.Ей. | Італія |Ютікалс Ес.пі.Ей.| Італія |внесення змін до | - |UA/8330/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | | | |реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетах для | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |виробництва | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | |нестерильних | | | | |або Європейській | | | | | |лікарських форм | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 79.|МІРАПЕКС |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3432/01/01 | | | |0,25 мг N 30 | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних | рецептом | | | | |(10х3) у | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів(*): | | | | | |блістерах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 80.|МУКАЛТИН |таблетки по 50 мг | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | без |UA/5779/01/01 | | | |N 10 у контурних | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних | рецепта | | | | |безчарункових | | | | |матеріалів: | | | | | |упаковках, N 30 у | | | | |уточнення | | | | | |банках | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 81.|НАНДРОЛОН Д |розчин для | ТОВ СК Балкан | Республіка | ТОВ СК Балкан | Республіка |внесення змін до | за |UA/9866/01/01 | | | |ін'єкцій | Фармасьютікалс | Молдова | Фармасьютікалс | Молдова |реєстраційних | рецептом | | | | |(олійний), | | | | |матеріалів(*): | | | | | |200 мг/мл по 1 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |в ампулах N 5; по | | | | |зображення | | | | | |5 мл або по 10 мл | | | | |упаковки | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 82.|НЕЙРОРУБІН- |таблетки, вкриті | Мефа Лтд | Швейцарія | Мефа Лтд | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/1950/02/01 | | |ФОРТЕ ЛАКТАБ |плівковою | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |маркування та | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 83.|НІЗОРАЛ(R) |шампунь, 20 мг/г | Мак Ніл Продактс | Сполучене | Янссен | Бельгія |внесення змін до | без |UA/2753/02/01 | | | |по 25 мл або по | Лімітед | Королівство |Фармацевтика Н.В.| |реєстраційних | рецепта | | | | |60 мл у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 84.|НУРОФЄН(R) ДЛЯ |суспензія для |Реккітт Бенкізер |Великобританія| БСМ, | Великобританія|внесення змін до | без |UA/8233/01/01 | | |ДІТЕЙ |перорального | Хелскер | | Великобританія, | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування з | Інтернешнл | |Реккітт Бенкізер | |матеріалів: зміна| | | | | |апельсиновим | | | Хелмкер (Юкей) | |назви лікарського| | | | | |смаком, | | | Лімітед, | |засобу; вилучення| | | | | |100 мг/5 мл | | | Великобританія | |альтернативної | | | | | |по 100 мл у | | | | |ділянки | | | | | |флаконах | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 85.|НУРОФЄН(R) ДЛЯ |суспензія для |Реккітт Бенкізер |Великобританія| БСМ, | Великобританія|внесення змін до | без |UA/7914/01/01 | | |ДІТЕЙ |перорального | Хелскер | | Великобританія, | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування з | Інтернешнл | |Реккітт Бенкізер | |матеріалів: зміна| | | | | |полуничним | | | Хелмкер (Юкей) | |назви лікарського| | | | | |смаком, | | | Лімітед, | |засобу; вилучення| | | | | |100 мг/5 мл | | | Великобританія | |альтернативної | | | | | |по 100 мл у | | | | |ділянки | | | | | |флаконах | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 86.|ОКСИТАН |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія |внесення змін до | за |UA/3247/01/01 | | | |ін'єкцій, 2 мг/мл | Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи Лімітед| |реєстраційних | рецептом | | | | |по 25 мл (50 мг) | | | | |матеріалів(*): | | | | | |або по 50 мл | | | | |зміна назви | | | | | |(100 мг) у | | | | |виробника; зміна | | | | | |флаконах N 1 | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 87.|ОЛІКАРД |капсули тверді | Солвей | Німеччина | виробництво in | Італія/ |внесення змін до | за |UA/0453/01/01 | | |РЕТАРД(R) |пролонгованої дії | Фармацеутікалз | | bulk: | Німеччина |реєстраційних | рецептом | | | | |по 40 мг N 20, | ГмбХ | | Еуранд С.П.А., | |матеріалів: | | | | | |N 50, N 100 | | | Італія | |введення | | | | | | | | |пакування, випуск| |виробника in bulk| | | | | | | | | та контроль | | | | | | | | | | | серії: | | | | | | | | | | | Солвей | | | | | | | | | | | Фармацеутікалз | | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 88.|ОЛІКАРД |капсули тверді | Солвей | Німеччина | виробництво in | Італія/ |внесення змін до | за |UA/0453/01/02 | | |РЕТАРД(R) |пролонгованої дії | Фармацеутікалз | | bulk: | Німеччина |реєстраційних | рецептом | | | | |по 60 мг N 20, | ГмбХ | | Еуранд С.П.А., | |матеріалів: | | | | | |N 50, N 100 | | | Італія | |введення | | | | | | | | |пакування, випуск| |виробника in bulk| | | | | | | | | та контроль | | | | | | | | | | | серії: | | | | | | | | | | | Солвей | | | | | | | | | | | Фармацеутікалз | | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 89.|ОМАКОР |капсули м'які по | Солвей | Німеччина | пакування: | Данія/ |внесення змін до | за |UA/10147/01/01| | | |1000 мг N 28, | Фармацеутікалз | | ГМ Пек АпС, | Німеччина/ |реєстраційних | рецептом | | | | |N 100 | ГмбХ | | Данія, | Великобританія|матеріалів: | | | | | | | | | випуск та | |введення | | | | | | | | | контроль серії: | |додаткової | | | | | | | | | Солвей | |ділянки | | | | | | | | | Фармацеутікалз | |виробництва | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина, | | | | | | | | | | | виробництво in | | | | | | | | | | | bulk: | | | | | | | | | | | Кейтелент ЮК | | | | | | | | | | | Свіндон Інкапс | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 90.|ПАНОЦИД 40 |таблетки, вкриті | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія |внесення змін до | за |UA/2628/01/01 | | | |оболонкою, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |реєстраційних | рецептом | | | | |кишковорозчинні | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | |по 40 мг N 10, | | | | |зміна графічного | | | | | |N 30 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |зазначенням | | | | | | | | | | |маркетуючої | | | | | | | | | | |компанії на | | | | | | | | | | |упаковці та | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 91.|ПЕНТАЛГІН-ICN |таблетки N 12 у | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |внесення змін до | без |UA/5595/01/01 | | | |блістерах у пачці | "Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | | | Лексредства" | | Лексредства" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 92.|ПЕРТУСИН |розчин оральний | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | без |UA/8758/01/01 | | | |по 50 г у | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах скляних; | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |по 100 г у | обласна | | обласна | |зміна процедури | | | | | |флаконах скляних | "Фармація", | | "Фармація", | |випробування | | | | | |або полімерних | Фармацевтична | | Фармацевтична | |готового | | | | | | | фабрика | | фабрика | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
| 93.|ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ |гель для | Безен Хелскеа | Бельгія |Лабораторії Безен| Франція/ |внесення змін до | за |UA/3839/01/01 | | | |місцевого | | | Інтернасьональ, | Бельгія |реєстраційних | рецептом | | | | |застосування | | | Франція; Безен | |матеріалів(*): | | | | | |0,01 г/1 г по 80 г| | | Меньюфекчурінг | |зміна графічного | | | | | |у тубах | | |Белджіум, Бельгія| |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 94.|ПУЛЬМІКОРТ |порошок для | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/5552/02/01 | | |ТУРБУХАЛЕР |інгаляцій | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |дозований, | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |100 мкг/доза по | | | | |в інструкції для | | | | | |200 доз | | | | |медичного | | | | | |в інгаляторі N 1 | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 95.|ПУЛЬМІКОРТ |порошок для | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/5552/02/02 | | |ТУРБУХАЛЕР |інгаляцій | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |дозований, | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |200 мкг/доза по | | | | |в інструкції для | | | | | |100 доз в | | | | |медичного | | | | | |інгаляторі N 1 | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 96.|РЕМИКЕЙД(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Сентокор Б.В. | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4904/01/01 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |концентрату для | | | | |зміни в | | | | | |приготування | | | | |інструкції для | | | | | |розчину для | | | | |медичного | | | | | |внутрішньовенного | | | | |застосування | | | | | |введення по 100 мг| | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 97.|РЕНАЛГАН(R) |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна | ЗАТ "Лекхім - | Україна |внесення змін до | за |UA/1530/02/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл | Харків" | | Харків" | |реєстраційних | рецептом | | | | |в ампулах N 5 у | | | | |матеріалів: | | | | | |пачці | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 98.|СЕЛЛСЕПТ |капсули по 250 мг | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія |внесення змін до | за |UA/6612/01/01 | | | |N 100 (10х10) у | Рош Лтд | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |блістерах у пачці | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення т. | | | | | | | | | | |"Средняя масса | | | | | | | | | | |содержимого | | | | | | | | | | |капсул и | | | | | | | | | | |отклонение от | | | | | | | | | | |средней массы" | | | | | | | | | | |згідно з | | | | | | | | | | |матеріалами | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| | 99.|СЕМПРЕКС(ТМ) |капсули по 8 мг |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Єгипет |внесення змін до | без |П.10.00/02451 | | | |N 24 | Експорт Лімітед | | С.А.Е. | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |100.|СЕРТРАЛІН-АПО |капсули тверді по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | - |UA/10666/01/01| | | |50 мг по 15 кг у | | | | |реєстраційних | | | | | |контейнерах | | | | |матеріалів: | | | | | |пластикових | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |101.|СЕРТРАЛІН-АПО |капсули тверді по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | - |UA/10666/01/02| | | |100 мг по 15 кг у | | | | |реєстраційних | | | | | |контейнерах | | | | |матеріалів: | | | | | |пластикових | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
|102.|СОЛПАДЕЇН |таблетки розчинні |Глаксо Сміт Клайн |Великобританія|Глаксо Сміт Клайн| Ірландія |внесення змін до | без |UA/4740/01/01 | | | |N 12 (2х6) у |Консьюмер Хелскер | |Дангарван Лімітед| |реєстраційних | рецепта | | | | |багатошарових | | | | |матеріалів: | | | | | |смугах у коробці | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(GSK Australia | | | | | | | | | | |Pty Ltd, | | | | | | | | | | |Australia) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |103.|СОЛПАДЕЇН |таблетки N 12х1 |Глаксо Сміт Клайн |Великобританія|Глаксо Сміт Клайн| Ірландія |внесення змін до | без |UA/4740/03/01 | | | | |Консьюмер Хелскер | |Дангарван Лімітед| |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(GSK Australia | | | | | | | | | | |Pty Ltd, | | | | | | | | | | |Australia) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |104.|СПЕЦІАЛЬНЕ |драже N 60 | Мерц | Німеччина |Мерц Фарма ГмбХ і| Німеччина |внесення змін до | без |UA/4083/01/01 | | |ДРАЖЕ МЕРЦ | | Фармасьютікалз | | Ко. КГаА | |реєстраційних | рецепта | | | | | | ГмбХ | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |105.|СПОРАГАЛ |капсули по 100 мг |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до | за |UA/0316/01/01 | | | |N 10, N 30 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення п. | | | | | | | | | | |"Гранулометричний| | | | | | | | | | |склад" для | | | | | | | | | | |вихідної речовини| | | | | | | | | | |Ітраконазол, | | | | | | | | | | |пелети - | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |наданого DMF | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |106.|СТРУКТУМ(R) |капсули по 500 мг | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція |внесення змін до | за |UA/7504/01/01 | | | |N 60 | Медикамент | | Медикамент | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Продакшн | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |107.|ТАМСОНІК |капсули з | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до | - |UA/6248/01/01 | | | |модифікованим | | | | |реєстраційних | | | | | |вивільненням по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |0,4 мг N 30 у | | | | |уточнення | | | | | |блістерах | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | |зміни терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років)/ | | | | | | | | | | |було - | | | | | | | | | | |UA/6247/01/01/ | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |108.|ТЕКСОЛ- |таблетки, вкриті |Олл Мед Інтернешнл| США | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/9590/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | Інк. | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |1 мг N 28 | | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |(фасування із in | | | "Здоров'я" | |уточнення | | | | | |bulk фірми- | | | | |виробничого | | | | | |виробника Напрод | | | | |процесу (було - | | | | | |Лайф Саінсис Пвт. | | | | |пакування із | | | | | |Лтд., Індія) | | | | |форми in bulk) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |109.|ТИЗИН(R) КСИЛО |краплі назальні | Мак Ніл Продактс | Сполучене | Фамар Орлеан, | Франція |внесення змін до | без |UA/4817/01/01 | | | |0,05% по 10 мл у | Лімітед | Королівство | Франція; | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | Мак Ніл | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | Менюфекчуринг, | |назви виробника; | | | | | | | | | Франція | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
|110.|ТИЗИН(R) КСИЛО |краплі назальні | Мак Ніл Продактс | Сполучене | Фамар Орлеан, | Франція |внесення змін до | без |UA/4817/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | Лімітед | Королівство | Франція; | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | Мак Ніл | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | Менюфекчуринг, | |назви виробника; | | | | | | | | | Франція | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |111.|ТИЗИН(R) КСИЛО |спрей назальний | Мак Ніл Продактс | Сполучене | Фамар Орлеан, | Франція |внесення змін до | без |UA/8179/01/01 | | | |0,05% по 10 мл у | Лімітед | Королівство | Франція; | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | Мак Ніл | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | Менюфекчуринг, | |назви виробника; | | | | | | | | | Франція | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |112.|ТИЗИН(R) КСИЛО |спрей назальний | Мак Ніл Продактс | Сполучене | Фамар Орлеан, | Франція |внесення змін до | без |UA/8179/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | Лімітед | Королівство | Франція; | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | Мак Ніл | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | Менюфекчуринг, | |назви виробника; | | | | | | | | | Франція | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |113.|ТІОПЕНТАЛ |порошок | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3916/01/01 | | | |ліофілізований |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |доповнення | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | |постачальника | | | | | |у флаконах | | | | |флаконів фірм | | | | | | | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |114.|ТІОПЕНТАЛ |порошок | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3916/01/02 | | | |ліофілізований |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |доповнення | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | |постачальника | | | | | |флаконах | | | | |флаконів фірм | | | | | | | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
|115.|ТОФФ ПЛЮС |капсули N 20 | Панацея Біотек | Індія | Панацея Біотек | Індія |внесення змін до | без |UA/6327/01/01 | | | | | Лтд | | Лтд | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у р. | | | | | | | | | | |"Опис" | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |116.|ТРИЗИВІР(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія| Глаксо Оперейшнс| Великобританія|внесення змін до | за |UA/5439/01/01 | | | |оболонкою, N 60 | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |зстосування | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |117.|ФЛАВАМЕД(R) |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3591/01/01 | | |РОЗЧИН ВІД |перорального | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецепта | | | |КАШЛЮ |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |15 мг/5 мл | | | | |уточнення т. | | | | | |по 60 мл | | | | |"Цвет раствора" | | | | | |або по 100 мл у | | | | |(додання | | | | | |флаконах N 1 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | | |згідно з | | | | | | | | | | |матеріалами | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |118.|ФЛАВОЗІД(R) |сироп по 60 мл, |ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/5013/01/01 | | | |або по 100 мл, | | | підприємство | |реєстраційних | рецептом | | | | |або по 150 мл, | | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |або по 200 мл у | | | обласна | |уточнення в МКЯ | | | | | |контейнерах з | | | "Фармація", | |лікарського | | | | | |темного скла або | | | Фармацевтична | |засобу | | | | | |пластику | | | фабрика | |кількісного | | | | | | | | | | |визначенння | | | | | | | | | | |Д-сорбіту; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковок по | | | | | | | | | | |100 мл, 200 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |119.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4458/01/01 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних | рецептом | | | | |125 мг/31,25 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 (4х5) | | | | |уточнення | | | | | |у блістерах | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(кількості | | | | | | | | | | |таблеток у | | | | | | | | | | |блістері) в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |120.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4458/01/02 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мг/62,5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 (4х5) у | | | | |уточнення | | | | | |блістерах | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(кількості | | | | | | | | | | |таблеток у | | | | | | | | | | |блістері) в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |121.|ФЛЕМОКЛАВ |таблетки | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4458/01/03 | | |СОЛЮТАБ(R) |дисперговані, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг/125 мг N 20| | | | |матеріалів: | | | | | |(4х5) у блістерах | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(кількості | | | | | | | | | | |таблеток у | | | | | | | | | | |блістері) в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
|122.|ФЛЕМОКСИН |таблетки, що | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4379/01/01 | | |СОЛЮТАБ(R) |диспергуються, по | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних | рецептом | | | | |125 мг N 20 (5х4) | | | | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(кількості | | | | | | | | | | |таблеток у | | | | | | | | | | |блістері) в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |123.|ФЛЕМОКСИН |таблетки, що | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4379/01/02 | | |СОЛЮТАБ(R) |диспергуються, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | |(5х4) у блістерах | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(кількості | | | | | | | | | | |таблеток у | | | | | | | | | | |блістері) в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |124.|ФЛЕМОКСИН |таблетки, що | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4379/01/03 | | |СОЛЮТАБ(R) |диспергуються, по | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг N 20 (5х4) | | | | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(кількості | | | | | | | | | | |таблеток у | | | | | | | | | | |блістері) в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |125.|ФОРЛАКС |порошок для |Бофур Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | без |UA/6852/01/01 | | | |приготування | | | Індустрі | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |перорального | | | | |зміна терміну | | | | | |застосування по | | | | |зберігання | | | | | |10 г у пакетиках | | | | |(з 5-ти до | | | | | |N 10, N 20 | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |якісні та | | | | | | | | | | |кількісні зміни | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |126.|ФОСАВАНС |таблетки N 4 |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Фросст Іберика, | Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/9298/01/01 | | | | | Ідеа Інк | | С.А., Іспанія; | Нідерланди |реєстраційних | рецептом | | | | | | | |Мерк Шарп і Доум | |матеріалів(*): | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |уточнення | | | | | | | | | | |виробників у | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |127.|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/8659/01/01 | | |200 ОД |приготування | Б.В. | |Велика Британія; | Британія/ |реєстраційних | рецептом | | | | |концентрату для | | | Джензайм | США |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, США | |введення | | | | | |інфузій по 200 ОД | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |потужності | | | | | | | | | | |компанії Genzyme,| | | | | | | | | | |яка знаходиться | | | | | | | | | | |за адресою: Нью- | | | | | | | | | | |Йорк Авеню, 51 у | | | | | | | | | | |м. Фремінгем, МА,| | | | | | | | | | |США (51 NYA) для | | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |середовища та | | | | | | | | | | |буферів для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |субстанції для | | | | | | | | | | |церезиму; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |Головного банку | | | | | | | | | | |клітин (51 NYA) | | | | | | | | | | |та резервного | | | | | | | | | | |Головного банку | | | | | | | | | | |клітин (78 NYA) | | | | | | | | | | |(стало - 45 NYA | | | | | | | | | | |та 80 NYA | | | | | | | | | | |відповідно) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
|128.|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/8659/01/02 | | |400 ОД |приготування | Б.В. | |Велика Британія; | Британія/ |реєстраційних | рецептом | | | | |концентрату для | | | Джензайм | США/ |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | Ірландія |введення | | | | | |інфузій по 400 ОД | | | Джензайм Ірланд | |додаткової | | | | | |у флаконах N 1, | | | Лтд, Ірландія | |виробничої | | | | | |N 5 | | | | |потужності | | | | | | | | | | |компанії Genzyme,| | | | | | | | | | |яка знаходиться | | | | | | | | | | |за адресою: Нью- | | | | | | | | | | |Йорк Авеню, 51 у | | | | | | | | | | |м. Фремінгем, МА,| | | | | | | | | | |США (51 NYA) для | | | | | | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |середовища та | | | | | | | | | | |буферів для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |субстанції для | | | | | | | | | | |церезиму; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |Головного банку | | | | | | | | | | |клітин (51 NYA) | | | | | | | | | | |та резервного | | | | | | | | | | |Головного банку | | | | | | | | | | |клітин (78 NYA) | | | | | | | | | | |(стало - 45 NYA | | | | | | | | | | |та 80 NYA | | | | | | | | | | |відповідно); | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу: оснащення| | | | | | | | | | |автоклавами | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці Джензайм| | | | | | | | | | |Ірланд Лтд, | | | | | | | | | | |Ірландія | | | | | | | | | | |(Waterford) для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(стало - 2 авто- | | | | | | | | | | |клави ST - 37352)| | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |129.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2132/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах, у | | | | |доповнення | | | | | |флаконах N 10 у | | | | |постачальника | | | | | |контурних | | | | |флаконів фірм | | | | | |чарункових | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | |упаковках у | | | | |Glasswork CO., | | | | | |пачці | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |130.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2132/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах, у | | | | |доповнення | | | | | |флаконах N 10 у | | | | |постачальника | | | | | |контурних | | | | |флаконів фірм | | | | | |чарункових | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | |упаковках у | | | | |Glasswork CO., | | | | | |пачці | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |131.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2133/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах N 10 у | | | | |доповнення | | | | | |контурних | | | | |постачальника | | | | | |чарункових | | | | |флаконів фірм | | | | | |упаковках у пачці | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
|132.|ЦЕФТРІАКСОН- |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6126/01/01 | | |КМП |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах N 10 у | | | | |доповнення | | | | | |контурних | | | | |постачальника | | | | | |чарункових | | | | |флаконів фірм | | | | | |упаковках у | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | |пачці | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |133.|ЦЕФТРІАКСОН- |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6126/01/02 | | |КМП |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах N 10 у | | | | |доповнення | | | | | |контурних | | | | |постачальника | | | | | |чарункових | | | | |флаконів фірм | | | | | |упаковках у | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | |пачці | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |134.|ЦЕФТУМ(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0967/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах N 10 у | | | | |доповнення | | | | | |контурних | | | | |постачальника | | | | | |чарункових | | | | |флаконів фірм | | | | | |упаковках у пачці | | | | |"Jiangsu Chaohua | | | | | | | | | | |Glasswork CO., | | | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass (Danyang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd.", Китай| | | | | | | | | | |та "Danyang | | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | | |Products. Ltd.", | | | | | | | | | | |Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |135.|ЦИКЛОФОСФАН(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6489/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по 0,2 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини Kunshan | | | | | | | | | | |Guoli Medicune | | | | | | | | | | |and Chemical Co.,| | | | | | | | | | |Ltd., Китай | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |136.|ЦИПРОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2900/01/01 | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |250 мг N 10 | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | | | | | | АГ | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |137.|ЦИПРОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2900/01/02 | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |500 мг N 10 | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | | | | | | АГ | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------|
|138.|ЦИПРОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2900/01/03 | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |750 мг N 10 | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | | | | | | АГ | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |139.|ЦИПРОТЕРОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Crystal Pharma | Іспанія |внесення змін до | - |UA/6856/01/01 | | |АЦЕТАТ |(субстанція) у | | м. Київ | S.A.U. | |реєстраційних | | | | | |пакетах подвійних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |із плівки | | | | |зміна назви | | | | | |поліетиленової | | | | |виробника | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |140.|ФЛЕМОКСИН |таблетки, що | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4379/01/04 | | |СОЛЮТАБ(R) |диспергуються, по | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних | рецептом | | | | |1000 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | |(4х5) у блістерах | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(кількості | | | | | | | | | | |таблеток у | | | | | | | | | | |блістері) в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |----+---------------+------------------+------------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+----------+--------------| |141.|АСКОРБАТ |порошок | ТОВ | Україна, | CSPC Weisheng | Китай |внесення змін до | - |UA/5648/01/01 | | |НАТРІЮ |кристалічний | "Стиролбіофарм" |Донецька обл.,| Pharmaceutical | |реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | | м. Горлівка | (Shijiazhuang) | |матеріалів(*): | | | | | |подвійних мішках | | | Co., Ltd. | |зміна назви | | | | | |із поліетилену з | | | | |виробника | | | | | |алюмінієвою | | | | | | | | | | |вставкою для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняДиректор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов