Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 137 від 09.06.2000
м.Київ
Про державну реєстрацію
лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (інструкції в БД відсутні).
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 2 (інструкції в БД відсутні).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.06.2000 N 137
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------
| N |Назва | Форма випуску |Підприємство-|Країна |Реєстраційна |
|з/п |лікарського| | виробник | | процедура |
| |засобу | | | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
| | | |Державне | | |
|1. |АМІНАЗИН |розчин для |фармацевтичне|Україна, |реєстрація на 5|
| | |ін'єкцій 2.5% по |підприємство |м. Харків |років |
| | |2 мл в ампулах |"Здоров'я | | |
| | |N 10 |народу" | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|2. | АМПІЦИЛІНУ|таблетки по | ВАТ "Київ- |Україна, |реєстрація |
| | ТРИГІДРАТ |0.25 г N 10 у |медпрепарат" |м. Київ |нової упаковки |
| | |контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках | | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|3. | ГРАНДАКСИН|таблетки по 50 |АТ Фармацев- |Угорщина |перереєстрація |
| | |мг N 20 |тичний | |у зв'язку із |
| | | |завод "Егіс" | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|4. |ЕКСТРАКТ |екстракт по 50 |ДКП "Фарма- |Україна, |перереєстрація |
| |ЕЛЕУТЕ- |мл у флаконах |цевтична |м. Житомир|у зв'язку із |
| |РОКОКУ | |фабрика" | |закінченням |
| |РІДКИЙ | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|5. | ІВАДАЛ |таблетки ділимі, |"Лабораторіс |Франція |реєстрація на 5|
| | |вкриті |Синтелабо, | |років |
| | |оболонкою, по 10 |Група | | |
| | |мг N 7, N 20 |Синтелабо" | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|6. | ІНГАЛЯТОР |олівець |Центральне | В'єтнам |реєстрація на 5|
| | "ЛАСТІВКА"|пластиковий N 6 |фармацевтичне| |років |
| | | |підприємство | | |
| | | |ОРС-26 | | |
| | | | | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|7. |КОМБІСПАЗМ |таблетки | "Сінмедик | Індія |реєстрація на 5|
| | |N 10 х 10; in |Лабораторіз" | |років |
| | |bulk N 1200 | | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|8. |ЛЕВОМІЦЕ- |таблетки по 0.25 | ВАТ "Київ- |Україна, |реєстрація |
| |ТИН- |г, 0.5 г N 10 у |медпрепарат" |м. Київ |нової упаковки |
| |КМП |контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках | | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|9. | НО-СПАЗМА |таблетки N 10 |"Наброс Фарма|Індія |реєстрація на 5|
| | | |Пвт Лтд" | |років |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|10. |РЕОПО- |розчин для |Харківське |Україна, |реєстрація на 5|
| |ЛІГЛЮКІН |ін'єкцій по 200 |підприємство |м. Харків |років |
| | |мл, 400 мл у |по виробницт.| | |
| | |скляних пляшках |імунобіоло | | |
| | | |гічних і | | |
| | | |лікарських | | |
| | | |препаратів | | |
| | | |"Біолік" | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|11. | РІДКИЙ |бальзам для |Центральне |В'єтнам |реєстрація на 5|
| |БАЛЬЗАМ |зовнішнього |фармацевтичне| |років |
| |"ЛОАН" |застосування по |підприємство | | |
| | |5 мл у флаконах |ОРС-26 | | |
| | |N 1 | | | |
|-----+-----------+-----------------+-------------+----------+---------------|
|12. | ЦИФРАН |таблетки по 250 | "Ранбаксі | Індія |перереєстрація |
| | |мг N 10, N 100; |Лабораторіз | |у зв'язку із |
| | |по 500 мг N 10 |Лімітед" | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
-----------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.06.2000 N 137
Внесення змін та затвердження інструкцій
для медичного застосування на лікарські засоби
----------------------------------------------------------------------------
| N |Назва | Форма випуску |Підприємство-| Країна | Реєстраційна |
|з/п|лікарського | |виробник | | процедура |
| |засобу | | | | |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|1. |5-НОК(R) |драже по 50 мг |"ЛЕК д.д., |Словенія|затвердження |
| | |N 50 |Любляна" | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|2. |ВЕНІТАН(R) |гель по 50 г у | "ЛЕК д.д., |Словенія|затвердження |
| | |тубах |Любляна" | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|3. |ДИТЯЧИЙ |сироп 80 мг/2.5 |"Мак-Нейл |США |затвердження |
| |ТАЙЛЕНОЛ(R) |мл по 30 мл, 60 |відділення | |Інструкції для |
| |З ВИШНЕВИМ | |Мак-Нейл | |медичного |
| |СМАКОМ |мл, 120 мл у |ППС Інк." | |застосування |
| | |флаконах N 1 |корпорації | |(відредаговану |
| | | |"Джонсон | |українською |
| | | |і Джонсон", | |мовою) |
| | | |США | | |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|4. |ДИТЯЧИЙ |сироп по 30 мл, |"Мак-Нейл | |затвердження |
| |ТАЙЛЕНОЛ(R) |60 мл, 120 мл у |відділення | |Інструкції для |
| |КОЛД (ВІД |флаконах N 1 |Мак-Нейл | |медичного |
| |ПРОСТУДИ) З | |ППС Інк." | |застосування |
| |ВИШНЕВИМ | |корпорації | США |(відредаговану |
| |СМАКОМ | |"Джонсон | |українською |
| | | |і Джонсон", | |мовою) |
| | | |США | | |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|5. |ДИТЯЧИЙ |таблетки |"Мак-Нейл | США |затвердження |
| |ТАЙЛЕНОЛ(R) |жувальні по 80 |відділення | |Інструкції для |
| |ФРУКТОВИЙ |мг N 2, N 24, |Мак-Нейл | |медичного |
| | |N 36 |ППС Інк." | |застосування |
| | | |корпорації | |(відредаговану |
| | | |"Джонсон | |українською |
| | | |і Джонсон", | |мовою) |
| | | |США | | |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|6. |ІНТАЛ(R) |капсули для | "ЛЕК д.д., |Словенія|затвердження |
| | |інгаляцій по 20 |Любляна" | |Інструкції для |
| | |мг N 50 | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|7. |РЕДЕРГІН(R) |таблетки по 1.5 | "ЛЕК д.д., |Словенія|затвердження |
| | |мг, 4.5 мг N 20 |Любляна" | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|8. |ТАЙЛЕНОЛ(R) |каплети по 500 |"Мак-Нейл | США |затвердження |
| | |мг N 2, N 10, |відділення | |Інструкції для |
| | |N 20, N 30 |Мак-Нейл | |медичного |
| | | |ППС Інк." | |застосування |
| | | |корпорації | |(відредаговану |
| | | |"Джонсон | |українською |
| | | |і Джонсон", | |мовою) |
| | | |США | | |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|9. |ТАЙЛЕНОЛ(R) |краплі (80 |"Мак-Нейл | США |затвердження |
| |ДЛЯ |мг/0.8 мл) у |відділення | |Інструкції для |
| |НЕМОВЛЯТ З |флаконах по 15 |Мак-Нейл | |медичного |
| |ФРУКТОВИМ |мл |ППС Інк." | |застосування |
| |СМАКОМ | |корпорації | |(відредаговану |
| | | |"Джонсон | |українською |
| | | |і Джонсон", | |мовою) |
| | | |США | | |
|---+--------------+-----------------+-------------+--------+---------------|
|10.|ТАЙЛЕНОЛ(R) |каплети N 2, |"Мак-Нейл | США |затвердження |
| |КОЛД |N 10, N 20, N 30 |відділення | |Інструкції для |
| |(ВІД | |Мак-Нейл | |медичного |
| |ПРОСТУДИ) | |ППС Інк." | |застосування |
| |МУЛЬТИ- | |корпорації | |(відредаговану |
| |СИМПТОМНИЙ | |"Джонсон | |українською |
| | | |і Джонсон", | |мовою) |
| | | |США | | |
-----------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов