Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.03.2001, N 125
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 138 від 09.04.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.03.2001 N 125
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
|п/п| лікарського | |
| | засобу | |
------------------------------------------------------
------------------------------------------------------
|1. |BULK |порошок для приготування |
| |амоксицилін |суспензії |
| |(моксипен) |(125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) по |
| | |20 кг у пакетах |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|2. |Анафраніл |розчин для ін'єкцій по 2 мл |
| | |(25 мг) в ампулах |
| | |N 10 |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|3. |Бациллол (R) АФ |розчин по 50 мл у флаконах |
| | |N 50, по 500 мл у флаконах |
| | |N 20, по 1000 мл у флаконах |
| | |N 10, по 5 л у каністрах, |
| | |по 200 л у бочках |
|---+----------------+-------------------------------+
|4. |Біоран |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |по 50 мг N 100 (10х10); in |
| | |bulk N 1000 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|5. |Біоран |розчин для ін'єкцій по 3 мл |
| | |(75 мг) в ампулах N 5 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|6. |Бластолем |порошок ліофілізований для |
| | |ін'єкцій по 10 мг у флаконах |
| | |N 1 у комплекті з розчинником |
| | |по |
| | |10 мл в ампулах N 1, in bulk |
| | |у флаконах N 30; по 50 мг у |
| | |флаконах N 1, in bulk у |
| | |флаконах |
| | |N 30 |
|---+----------------+-------------------------------+
|7. |Бодедекс (R) |концентрат по 500 мл у |
| |форте |флаконах N 20; по 2 л у |
| | |каністрах N 4, по 5 л у |
| | |каністрах N 1 |
|---+----------------+-------------------------------+
|8. |Гематоген |плитки по 50 г |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|9. |Депренон |капсули по 20 мг N 20 (10х2) |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|10.|Ібупрофен |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |по 0,2 г N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|11.|Йогурт |капсули N 30, N 75 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|12.|Камелія |рідина по 80 мл у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|13.|Кислота |таблетки по 0,05 г N 50 у |
| |нікотинова |банках |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|14.|Корглікон |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |по 0,0006 г N 30 у пеналах |
| | |поліпропіленових, N 30 (10х3) |
| | |у контурних безчарункових, |
| | |чарункових упаковках |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|15.|Корзолекс (R) |концентрат по 500 мл у |
| |екстра |флаконах N 20; по 2 л у |
| | |каністрах N 4, по 5 л у |
| | |каністрах N 1 |
|---+----------------+-------------------------------+
|16.|Корзолекс (R) |концентрат по 500 мл у |
| |плюс |флаконах N 20; по 2 л у |
| | |каністрах N 4, по 5 л у |
| | |каністрах N 1 |
|---+----------------+-------------------------------+
|17.|Лактоза |порошок (субстанція) у мішках |
| |фармацевтична |для виробництва нестерильних |
| |("ALPAVIT |лікарських форм |
| |Kaserei | |
| |Champignon | |
| |Hofmeister | |
| |GmbH & Со. KG. | |
| |Heising", | |
| |Німеччина) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|18.|Локрен (R) |таблетки ділимі, вкриті |
| | |оболонкою, по 20 мг |
| | |N 28 |
|---+----------------+-------------------------------+
|19.|Лоратадин |порошок (субстанція) у |
| |("Vorin |подвійних поліетиленових |
| |Laboratories |пакетах для виробництва |
| |Limited", |нестерильних лікарських форм |
| |Індія) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|20.|Магурол |таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг |
| | |N 20 |
|---+----------------+-------------------------------+
|21.| Метрогіл (R) |таблетки, вкриті плівковою |
| | |оболонкою, по 200 мг, 400 мг |
| | | N 20, N 100 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|22.|Мікробак (R) |концентрат по 40 мл у |
| |екстра |сашетках N 125, по 5 л, 25 л |
| | |у каністрах N 1, по 200 л у |
| | |бочках |
|---+----------------+-------------------------------+
|23.|Мітолем |порошок ліофілізований для |
| | |ін'єкцій по 2 мг у флаконах |
| | |N 1 у комплекті з розчинником |
| | |по 5 мл в ампулах N 1, in |
| | |bulk у флаконах N 30; по 5 |
| | |мг, 10 мг у флаконах N 1 у |
| | |комплекті з розчинником по 10 |
| | |мл в ампулах N 1, in bulk у |
| | |флаконах N 30 |
|---+----------------+-------------------------------+
|24.|Плоди шипшини |плоди по 100 г у пачках |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|25.|Рантак (R) |таблетки, вкриті плівковою |
| | | оболонкою, по 150 мг, 300 мг |
| | |N 20, N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|26.|Ревмадор |гель по 58 г (5 мг/г) у тубах |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|27.|Салазопірин-EN- |таблетки з кишковорозчинним |
| |табс |покриттям |
| | |по 500 мг N 100 |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|28.|Сетегис |таблетки по 1 мг, 2 мг, 5 мг, |
| | |10 мг N 30 (10х3) |
|---+----------------+-------------------------------+
|29.|Синупрет |драже N 50 (25х2) |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|30.|Синупрет |краплі по 100 мл у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|31.|Скловидне тіло |розчин для ін'єкцій по 2 мл в |
| | |ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|32.|Строфантин-г |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |по 0,00025 г N 30 у пеналах |
| | |поліпропіленових, N 10х3 у |
| | |контурних чарункових |
| | |упаковках |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|33.|Тиреоідеа |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл |
| |композитум |в ампулах N 5 |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|34.|Трихазол |розчин для інфузій по 100 мл |
| | |(500 мг) |
| | |у флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|35.|Трихазол |таблетки по 250 мг N 100 |
| | |(10х10); in bulk N 1000 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|36.|Унітіол |порошок (субстанція) у банках |
| |(ЗАТ |для виробництва стерильних |
| |"Петрохім", |лікарських форм |
| |Російська | |
| |Федерація) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|37.|Хлорхінальдин |таблетки для смоктання по |
| | |0,002 г |
| | |in bulk N 60000 |
|---+----------------+-------------------------------+
|38.|Ципрофлоксацин |розчин (краплі очні та вушні) |
| | |0,3% |
| | |по 5 мл у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|39.|Цитомід |порошок ліофілізований для |
| | |ін'єкцій по 1 мг, 2 мг у |
| | |флаконах N 1 у комплекті з |
| | |розчинником по |
| | |5 мл в ампулах N 1, in bulk у |
| | |флаконах N 30; по 5 мг у |
| | |флаконах N 1 у комплекті з |
| | |розчинником по 10 мл в |
| | |ампулах N 1, in bulk у |
| | |флаконах N 30 |
------------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------------------------------
Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
"Біогал Фармасьютикал |Угорщина/ | реєстрація |
Воркс Лтд, ТЕВА Груп", | Ізраїль |додаткової упаковки |
Угорщина, концерну | | |
"ТЕВА Фармасьютикал | | |
Індастріз Лтд", | | |
Ізраїль | | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Нікомед Австрія | Австрія/ | зміна назви |
ГмбХ", Австрія, для | Швейцарія | виробника |
"Новартіс Фарма АГ", | | |
Швейцарія | | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | реєстрацією |
| |додаткової упаковки |
-----------------------+------------+--------------------|
"Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
-----------------------+------------+--------------------|
"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
-----------------------+------------+--------------------|
АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 |
|Республіка | років |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
-----------------------+------------+--------------------|
"Фармасайнс Інк." | Канада | реєстрація |
| |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
-----------------------+------------+--------------------|
Комунальне | Україна, | зміна назви |
підприємство | м. Харків | виробника та зміна |
"Харківська | | назви препарату |
фармацевтична фабрика" | | |
-----------------------+------------+--------------------|
ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |
| Черкаська | років |
| обл., м. | |
| Умань | |
-----------------------+------------+--------------------|
Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
"Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви|
Державного наукового | | виробника |
центру лікарських | | |
засобів" Державної | | |
акціонерної компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
"Дослідний завод | м. Харків | років |
Державного наукового | | |
центру лікарських | | |
засобів" Державної | | |
акціонерної компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 |
| | років |
-----------------------+------------+--------------------|
"Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до |
Лабораторіз", Індія | | тексту |
(відділення фірми | | реєстраційного |
"Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення |
Фармасьютикалз Лтд.")| |(уточнення написання|
| |лікарської форми) |
-----------------------+------------+--------------------|
"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 |
роздрібне підприємство |Харківська | років |
"Обласний аптечний |обл., смт. | |
склад" | Васищеве | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до |
Лабораторіз", Індія | | тексту |
(відділення фірми | | реєстраційного |
"Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення |
Фармасьютикалз Лтд.") | |(уточнення написання|
| | лікарської форми) |
-----------------------+------------+--------------------|
АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 |
|Республіка | років |
-----------------------+------------+--------------------|
"Фармація і Апджон |Швеція/США | реєстрація на 5 |
А.Б.", Швеція | | років |
корпорації "Фармація і | | |
Апджон Інк.", США | | |
-----------------------+------------+--------------------|
Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 |
"Егіс" АТ | | років |
-----------------------+------------+--------------------|
"Біонорика | Німеччина | перереєстрація у |
Арцнайміттель ГмбХ" | | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
-----------------------+------------+--------------------|
"Біонорика | Німеччина | перереєстрація у |
Арцнайміттель ГмбХ" | | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
-----------------------+------------+--------------------|
ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| Білорусь | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
-----------------------+------------+--------------------|
Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
"Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви|
Державного наукового | | виробника |
центру лікарських | | |
засобів" Державної | | |
акціонерної компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 |
Хайльміттель Хеель | | років |
ГмбХ" | | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
-----------------------+------------+--------------------|
"Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | реєстрацією |
| |додаткової упаковки |
-----------------------+------------+--------------------|
АТ Фірма "Офіон" | Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Харків | років |
| | |
| | |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Ай-Сі-Ен Польфа Жешув | Польща | реєстрація на 5 |
А.Т." | | років |
| | |
-----------------------+------------+--------------------|
Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 |
"Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви|
Державного наукового | | виробника |
центру лікарських | | |
засобів" Державної | | |
акціонерної компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
-----------------------+------------+--------------------|
"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------------------------------------------------
(Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 138 від 09.04.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я України
30.03.2001 N 125
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підпри- | Країна |Реєстраційна|
| п/п |лікарського| |ємство- | | процедура |
| | засобу | |виробник| | |
-----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
|наказМОЗN99|метилурацил|порошок (субстанція)| ВАТ |Україна,|внесен.змін |
| |(ВАТ |у пакетах із плівки |"фармак"| м. Київ|до тексту |
|від15.03.01|"Фармакон",|поліетиленової для | | |реєстраційн.|
|поз. N 16 |Російська |виробництва | | |посвідчення |
| |Федерація) |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов