Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 357 від 06.09.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 392 від 01.10.2001
N 393 від 01.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
України
------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського |Форма випуску |Підприємство- |
| п/п |засобу | |виробник |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
|1. |L-ТИРОКСИН-ФАРМАК |Таблетки по 25 мкг 50 мкг, |ВАТ "Фармак" |
| | |100 мкг N 10, N 10х5, N 10х10 у| |
| | |контурних чарункових упаковках | |
| | |N 50, N 100 у флаконах | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
|2. | АЗИТРОМІЦИН |порошок кристалічний |"Вайшалі |
| | ("Vaishali |(субстанція) у пакетах |Фармасьютікалз" |
| | Pharmaceuticals",|подвійних з плівки | |
| | Індія) |поліетиленової для виробництва | |
| | |нестерильних лікарських форм | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 3. | АМІЗОН (R) |таблетки по 0.25 г N 10, N |ВАТ "Фармак" |
| | |10х5 у контурних чарункових; N | |
| | |10 у контурних безчарункових | |
| | |упаковках | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 4. | АМІНОПЛАЗМАЛЬ (R)|розчин для внутрішньовенних |"Б.Браун Мельзунген|
| | ГЕПА - 10% |інфузій по 500 мл у флаконах N | АГ" |
| | |10, по 1000 мл у флаконах N 6 | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 5. | Анар |таблетки |ТОВ "НВФ |
| | |гомеопатичні N 50 |"Матеріа Медика |
| | |у полімерниз банках | Холдинг" |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 6. | ДИСКИ З |диски N 100 у флаконах | ТОВ "Калі" |
| | БАТУМіНОМ | | |
| | "ДІАСТАФ" ДЛЯ | | |
| | ЕКСПРЕС- | | |
| | ІДЕНТИФІКАЦІЇ | | |
| | БАКТЕРІЙ РОДУ | | |
| | SATNYLO-COCCUS | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 7. | ДІОКСИДИН |розчин для ін'єкцій 0.5 %, 1 % |АТ "АЙ Сі ЕН |
| | |по 5 мл в ампулах N 10 |ОКТЯБРЬ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 8. | ЕХІНАЦИН МАДАУС |мазь по 50 г у тубах | "Мадаус АГ |
| | МАЗЬ | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 9. | КАЛЬЦІЮ |таблетки по 0.1 г N 10 |АТ "АЙ CI ЕН |
| | ПАНТОТЕНАТ | |ОКТЯБРЬ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 10. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ |порошок (субстанція) у |Харківське державне|
| | ("Macfarlan |подвійних пакетах з плівки | фармацевтичне |
| | Smith |поліетиленової для виробництва | підприємство |
| | Limited", |нестерильних лікарських форм |"Здоров'я народу" |
| | Англія) | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 11. | КОКАРБОКСИЛАЗИ |ліофілізована пориста маса по | ВАТ "Дніпрофарм" |
| | ГІДРОХЛОРИД |0.05 г в ампулах N 5 (без | |
| | |розчинника), N 10 у комплекті | |
| | |з розчинником (вода для | |
| | |ін'єкцій по 2 мл в ампулах N | |
| | |10) | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 12. | ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 10 мг N 30 | "ратіофарм ГмбХ" |
| | РАТЮФАРМ (R) | | |
| | ("Merckle GmbH", | | |
| | Німеччина) | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 13. | МАЗЬ СІРЧАНА |мазь 33 % по 25 г, 40 г, 1.8 |ЗАТ "Фармацевтична |
| | ПРОСТА |кг у банках; по 18 кг у |фабрика" |
| | |бідонах | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 14. | МАКМІРОР |драже по 200 мг N 20 | "Полі Індустрія |
| | | | Кіміка С.п.А." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 15. | МЕТАЦИН |таблетки по 0.002 г N 10 | АТ "АЙ CI ЕН |
| | | |ОКТЯБРЬ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 16. | МУКОСОЛ |капсули по 375 мг N 20, N 30, |"Сі.Ті.Ес. Кемікел |
| | |N 1000 |Індастріз Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 17.| МУКОСОЛ |капсули по 375 мг in bulk N |"Сі.Ті.Ес. Кемікел |
| | |9000 | Індастріз Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 18. | ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г N 20 |АТ "АЙ CI ЕН |
| | | |ОКТЯБРЬ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 19. | ПСЕВДОЕФЕД-РИНУ |порошок (субстанція) у |Харківське державне|
| | ГіДРОХЛОРИД |подвійних пакетах з плівки | фармацевтичне |
| | ("Chiftnd |поліетиленової для виробництва | підприємство |
| | Pharmaceutical |нестерильних лікарських форм | "Здоров'я народу"|
| | Factory", | | |
| | Китай) | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 20.| РЕБІФ (ТМ) |розчин для ін'єкцій по 22 мкг | "Індастрія |
| | |(6 млн МО/0.5 мл) у попередньо |Фармацевтика Сероно|
| | |заповнених шприцях N 1, N 3 | С.п.А." |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 21.| РИНЗА (R) |таблетки N 4, N 100 (4х25) у |"Юнік Фармасьютикал|
| | |блістерах |Лабораторіз", Індія|
| | | |(відділення фірми |
| | | |"Дж.Б. Кемікалз енд|
| | | | Фармасьютикалз |
| | | |Лтд", Індія) |
| | | | |
|-----+------------------+-------------------------------+-------------------+
| 22. | СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин спиртовий 1 % по 30 мл, |ЗАТ "Фармацевтична |
| | |50 мл у флаконах, по 10 л у | фабрика" |
| | |балонах | |
| | | | |
| | | | |
------------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
------------------------------------
Країна |Реєстраційна процедура |
| |
-----------+-----------------------|
Україна |Внесення змін до тексту|
м. Київ |реєстраційного |
|посвідчення (уточнення |
|наявності торговельного|
|знаку) |
-----------+-----------------------|
Індія |реєстрація на 5 років |
| |
| |
| |
| |
-----------+-----------------------|
Україна, м.|реєстрація додаткової |
Київ |упаковки (внесення |
|змін до тексту |
|реєстраційного |
|посвідчення) |
-----------+-----------------------|
Німеччина |перереєстрація у |
|зв'язку із |
|закінченням терміну |
|дії реєстраційного |
|посвідчення |
-----------+-----------------------|
Російська |внесення змін до тексту|
Федерація, |реєстраційного посвід- |
м. Москва |чення (уточнення |
|фасовки лікарського |
|засобу) |
-----------+-----------------------|
Україна, м.|реєстрація на 5 років |
Київ | |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
-----------+-----------------------|
Російська |перереєстрація у |
Федерація, |зв'язку із |
м. Санкт- |закінченням терміну |
Петербург |дії реєстраційного |
|посвідчення, зміна |
|назви виробника |
-----------+-----------------------|
Німеччина |реєстрація на 5 років|
| |
| |
-----------+-----------------------|
Російська |перереєстрація у |
Федерація, |зв'язку із |
м. Санкт- |закінченням терміну |
Петербург |дії реєстраційного |
|посвідчення, зміна |
|назви виробника |
| |
-----------+-----------------------|
Україна, м.|реєстрація на 5 років |
Харків | |
| |
| |
| |
-----------+-----------------------|
Україна, м.|перереєстрація у |
Дніпропет- |зв'язку із |
ровськ |закінченням терміну |
|дії реєстраційного |
|посвідчення; |
|реєстрація додаткової |
|упаковки |
| |
-----------+-----------------------|
Німеччина |реєстрація на 5 років |
| |
| |
| |
-----------+-----------------------|
Україна, м.|реєстрація додаткової |
Симферополь|упаковки (внесення |
|змін до тексту |
|реєстраційного |
|посвідчення) |
-----------+-----------------------|
Італія |перереєстрація у |
|зв'язку із |
|закінченням терміну |
|дії реєстраційного |
|посвідчення |
-----------+-----------------------|
Російська |перереєстрація у |
Федерація, |зв'язку із |
м. Санкт- |закінченням терміну |
Петербург |дії реєстраційного |
|посвідчення, зміна |
|назви виробника |
-----------+-----------------------|
Ізраїль |пеєстрація у зв'язку |
|із закінченням терміну |
|дії реєстраційного |
|посвідчення; |
|реєстрація додаткової |
|упаковки |
-----------+-----------------------|
Ізраїль |перереєстрація у |
|зв'язку із |
|закінченням терміну |
|дії реєстраційного |
|посвідчення; |
|реєстрація додаткової |
|упаковки |
-----------+-----------------------|
Російська |перереєстрація у |
Федерація, |зв'зку із закінченням |
м. Санкт- |терміну дії |
Петербург |реєстраційного |
|посвідчення, зміна |
|назви виробника |
-----------+-----------------------|
Україна, м.|реєстрація на 5 років |
Харків | |
| |
| |
| |
| |
-----------+-----------------------|
Італія |зміна назви виробника |
|(внесення змін до |
|тексту реєстраційного |
|посвідчення) |
-----------+-----------------------|
Індія |реєстрація додаткової |
|упаковки; зміна |
|первинної упаковки |
|(внесення змін до |
|тексту реєстраційного |
|посвідчення) |
| |
-----------+-----------------------|
Україна, м.|реєстрація додаткової |
Симферополь|упаковки (внесення |
|змін до тексту |
|реєстраційного |
|посвідчення) |
------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 392 від 01.10.2001, N 393 від 01.10.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.01 N 357
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------
|N N |Назва лікарского |Форма випуску |
|п/п | засобу | |
|---------------+------------------+-------------------+
|Наказ МОЗ N 350|ДИМЕТИЛ |рідина або кристали|
|від 30.08.01; |СУЛЬФОКСИД |(субстанція) у |
|поз. N 20 |("Vaishail |бутлях для |
| |Pharmaceuticals", |виробництва |
| |Китай) |нестерильних |
| | |лікарських форм |
--------------------------------------------------------
Продовження таблиці
------------------------------------------------------------
Підприємство-виробник |Країна|Реєстраційна процедура |
| | |
------------------------+------+---------------------------|
"Вайшалі Фармасьютікалз"|Індія |внесення змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення |
| |(уточнення країни-заявника)|
| | |
| | |
| | |
------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов