Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 357 від 06.09.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
України
----------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського засобу|Форма випуску |
| п/п | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| |L-ТИРОКСИН-ФАРМАК |таблетки по 25 мкг, 50 мкг, |
| | |100 мкг N 10, N 10х5, N 10х10 |
| | |у контурних чарункових |
| | |упаковках; N 50, N 100 у |
| | |флаконах |
|-----+------------------------+-------------------------------+
|2. | АЗИТРОМІЦИН |порошок кристалічний |
| | ("Vaishali |(субстанція) у пакетах |
| | Pharmaceuticals", |подвійних з плівки |
| | Індія) |поліетиленової для виробництва |
| | |нестерильних лікарських форм |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 3. | АМІЗОН (R) |таблетки по 0.25 г N 10, N |
| | |10х5 у контурних чарункових; N |
| | |10 у контурних безчарункових |
| | |упаковках |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 4. | АМІНОПЛАЗМАЛЬ (R) |розчин для внутрішньовенних |
| | ГЕПА - 10% |інфузій по 500 мл у флаконах N |
| | |10, по 1000 мл у флаконах N 6 |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 5. | АНАР |таблетки гомеопатичні N 50 у |
| | | полімерних банках |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 6. | ДИСКИ З |диски N 100 у флаконах |
| | БАТУМіНОМ | |
| | "ДІАСТАФ" ДЛЯ | |
| | ЕКСПРЕС- | |
| | ІДЕНТИФІКАЦІЇ | |
| | БАКТЕРІЙ РОДУ | |
| | SATNYLO-COCCUS | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 7. | ДІОКСИДИН |розчин для ін'єкцій 0.5 %, 1 % |
| | |по 5 мл в ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 8. | ЕХІНАЦИН МАДАУС |мазь по 50 г у тубах |
| | МАЗЬ | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 9. | КАЛЬЦІЮ |таблетки по 0.1 г N 10 |
| | ПАНТОТЕНАТ | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 10. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ |порошок (субстанція) у |
| | ("Macfarlan |подвійних пакетах з плівки |
| | Smith |поліетиленової для виробництва |
| | Limited", |нестерильних лікарських форм |
| | Англія) | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 11. | КОКАРБОКСИЛАЗИ |ліофілізована пориста маса по |
| | ГІДРОХЛОРИД |0.05 г в ампулах N 5 (без |
| | |розчинника), N 10 у комплекті |
| | |з розчинником (вода для |
| | |ін'єкцій по 2 мл в ампулах N |
| | |10) |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 12. | ЛІЗИНОПРИЛ- |таблетки по 10 мг N 30 |
| | РАТЮФАРМ (R) | |
| | ("Merckle GmbH", | |
| | Німеччина) | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 13. | МАЗЬ СІРЧАНА |мазь 33 % по 25 г, 40 г, 1.8 |
| | ПРОСТА |кг у банках; по 18 кг у |
| | |бідонах |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 14. | МАКМІРОР |драже по 200 мг N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 15. | МЕТАЦИН |таблетки по 0.002 г N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 16. | МУКОСОЛ |капсули по 375 мг N 20, N 30, |
| | |N 1000 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 17.| МУКОСОЛ |капсули по 375 мг in bulk N |
| | |9000 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 18. | ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 19. | ПСЕВДОЕФЕД-РИНУ |порошок (субстанція) у |
| | ГіДРОХЛОРИД |подвійних пакетах з плівки |
| | ("Chiftnd |поліетиленової для виробництва |
| | Pharmaceutical |нестерильних лікарських форм |
| | Factory", | |
| | Китай) | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 20.| РЕБІФ (ТМ) |розчин для ін'єкцій по 22 мкг |
| | |(6 млн МО/0.5 мл) у попередньо |
| | |заповнених шприцях N 1, N 3 |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 21.| РИНЗА (R) |таблетки N 4, N 100 (4х25) у |
| | |блістерах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------------+-------------------------------+
| 22. | СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин спиртовий 1 % по 30 мл, |
| | |50 мл у флаконах, по 10 л у |
| | |балонах |
| | | |
| | | |
----------------------------------------------------------------
продовження таблиці
-------------------------------------------------------------
|Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
|ВАТ "Фармак" |Україна, м.|реєстрація додаткової |
| |Київ |упаковки (внесення |
| | |змін до тексту |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення) |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
|"Вайшалі |Індія |реєстрація на 5 років |
|Фармасьютікалз" | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
|ВАТ "Фармак" |Україна, м.|реєстрація додаткової |
| |Київ |упаковки (внесення |
| | |змін до тексту |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення) |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| "Б. Браун Мельзунген |Німеччина |перереєстрація у |
| АГ" | |зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | |посвідчення |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| ТОВ "НВФ "Матеріа |Російська |реєстація на 5 років |
| Медіка Холдінг" |Федераці, | |
| |м. Москва | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| ТОВ "Калі" |Україна, м.|реєстрація на 5 років |
| |Київ | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
|АТ "АЙ Сі ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у |
| |Федерація, |зв'язку із |
| |м. Санкт- |закінченням терміну |
| |Петербург |дії реєстраційного |
| | |посвідчення, зміна |
| | |назви виробника |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| "Мадаус АГ |Німеччина |реєстрація на 5 років|
| | | |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
|АТ "АЙ CI ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у |
| |Федерація, |зв'язку із |
| |м. Санкт- |закінченням терміну |
| |Петербург |дії реєстраційного |
| | |посвідчення, зміна |
| | |назви виробника |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| Харківське державне |Україна, м.|реєстрація на 5 років |
| фармацевтичне |Харків | |
| підприємство "Здоров'я| | |
| народу" | | |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| ВАТ "Дніпрофарм" |Україна, м.|перереєстрація у |
| |Дніпропет- |зв'язку із |
| |ровськ |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | |посвідчення; |
| | |реєстрація додаткової |
| | |упаковки |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| "ратіофарм ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 років |
| | | |
| | | |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м.|реєстрація додаткової |
| фабрика" |Симферополь|упаковки (внесення |
| | |змін до тексту |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення) |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| "Полі Індустрія |Італія |перереєстрація у |
| Кіміка С.п.А." | |зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | |посвідчення |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| АТ "АЙ CI ЕН ОКТЯБРЬ"|Російська |перереєстрація у |
| |Федерація, |зв'язку із |
| |м. Санкт- |закінченням терміну |
| |Петербург |дії реєстраційного |
| | |посвідчення, зміна |
| | |назви виробника |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| "Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |пеєстрація у зв'язку |
| Індастріз Лтд" | |із закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | |посвідчення; |
| | |реєстрація додаткової |
| | |упаковки |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| "Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |перереєстрація у |
| Індастріз Лтд" | |зв'язку із |
| | |закінченням терміну |
| | |дії реєстраційного |
| | |посвідчення; |
| | |реєстрація додаткової |
| | |упаковки |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| АТ "АЙ CI ЕН ОКТЯБРЬ"|Російська |перереєстрація у |
| |Федерація, |зв'зку із закінченням |
| |м. Санкт- |терміну дії |
| |Петербург |реєстраційного |
| | |посвідчення, зміна |
| | |назви виробника |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| Харківське державне |Україна, м.|реєстрація на 5 років |
| фармацевтичне |Харків | |
| підприємство | | |
| "Здоров'я народу" | | |
| | | |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| "Індастрія |Італія |зміна назви виробника |
| Фармацевтика Сероно | |(внесення змін до |
| С.п.А." | |тексту реєстраційного |
| | |посвідчення) |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| "Юнік Фармасьютикал |Індія |реєстрація додаткової |
| Лабораторіз", Індія | |упаковки; зміна |
| (відділення фірми "Дж.| |первинної упаковки |
| Б. Кемікалз енд | |(внесення змін до |
| Фармасьютикалз Лтд", | |тексту реєстраційного |
| Індія) | |посвідчення) |
| | | |
+-----------------------+-----------+-----------------------|
| ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м.|реєстрація додаткової |
| фабрика" |Симферополь|упаковки (внесення |
| | |змін до тексту |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення) |
-------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.01 N 357
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------
|N N |Назва лікарского |Форма випуску |Під- |Краї-|Реєстраційна |
|п/п | засобу | |приємство-|на |процедура |
| | | |виробник | | |
|---------+-----------------+---------------+----------+-----+---------------|
|Наказ МОЗ|ДИМЕТИЛ |рідина або |"Вайшалі |Індія|внесення змін|
|N 350 |СУЛЬФОКСИД |кристали |Фармасью- | |до тексту|
|від |("Vaishail |(субстанція) у |тікалз" | |реєстраційного |
|30.08.01;|Pharmaceuticals",|бутлях для | | |посвідчення |
|поз. N 20|Китай) |виробництва | | |(уточнення |
| | |нестерильних | | |країни- |
| | |лікарських форм| | |заявника) |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов