МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 492 від 10.12.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.12.2001 N 492
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
|п/п|лікарського| |
| | засобу | |
|---+-----------+--------------------+
|1. |АКВАДЕТРИМ |розчин для |
| |ВІТАМІН |перорального |
| |D3 |застосування, водний|
| | |по 10 мл (15000 |
| | |МО/мл) у флаконах |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|2. |БЕКЛАЗОН- |аерозоль для |
| |ЕКО |інгаляцій по 200 доз|
| | |(100 мкг/дозу; 250 |
| | |мкг/дозу) в |
| | |балончиках N 1 |
|---+-----------+--------------------+
|3. |ВЕРАПАМІЛУ |таблетки по 0.04 г |
| |ГІДРОХЛОРИД|N 20 у пеналах |
| | |поліпропіленових |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|4. |ГАЛОПЕРИДОЛ|таблетки по 1.5 мг, |
| | |5 мг, 10 мг N 10, |
| | |N 10х3 у контурних |
| | |чарункових |
| | |упаковках; N 50, |
| | |N 100 у флаконах |
| | |поліетиленових |
| | |(фасовка із in bulk |
| | |фірми-виробника "CTS|
| | |Chemical Industries |
| | |Ltd", Ізраїль) |
|---+-----------+--------------------+
|5. |ГЕКСАСПРЕЙ |аерозоль по 30 г |
| | |(750 мг) у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|6. |ГІДРОКОРТИ-|суспензія для |
| |ЗОНУ АЦЕТАТ|ін'єкцій 2.5 % по |
| | |2 мл в ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|7. |ГЛЮКОЗИ |порошок (субстанція)|
| |МОНОГІДРАТ |у мішках для |
| | |виготовлення та |
| | |виробництва |
| | |нестерильних та |
| | |стерильних |
| | |лікарських форм |
|---+-----------+--------------------+
|8. |ДАЛАРГІН |порошок |
| | |ліофілізований для |
| | |ін'єкцій по 0.001 г |
| | |в ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|9. |ДИБАЗОЛ |розчин для ін'єкцій |
| | |1 % по 1 мл в |
| | |ампулах N 10 (5х2) у|
| | |контурних чарункових|
| | |упаковках; N 10 у |
| | |пачках (коробках) |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|10.|ДРОТАВЕРИН |капсули по 0.04 г |
| | |N 50 у контейнерах |
| | |пластмасових |
| | |(фасовка із in bulk |
| | |фірми-виробника |
| | |Виробниче |
| | |республіканське |
| | |унітарне |
| | |підприємство |
| | |"Мінськінтеркапс", |
| | |Республіка Білорусь)|
|---+-----------+--------------------+
|11.|ЕКСТРАКТ |розчин для ін'єкцій |
| |АЛОЕ |по 1 мл в ампулах |
| | |N 10 у пачках |
| | |(коробках); N 10 |
| | |(5х2) у контурних |
| | |чарункових упаковках|
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|12.|ЕНКАД |розчин для ін'єкцій |
| | |3.5 % по 3 мл в |
| | |ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|13.|ЕНТЕРОСГЕЛЬ|гель по 45 г, 135 г,|
| | |225 г, 450 г у |
| | |контейнерах |
| | |пластмасових, у |
| | |банках; по 45 г, |
| | |135 г, 225 г, 450 г |
| | |650 г, 900 г у |
| | |пакетах подвійних |
| | |поліетиленових |
|---+-----------+--------------------+
|14.|КАЛЬЦІЮ |розчин для ін'єкцій |
| |ХЛОРИДУ |10 % по 5 мл в |
| |РОЗЧИН 10 %|ампулах N 10 |
| |ДЛЯ | |
| |ІН'ЄКЦІЙ | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|15.|КИСЛОТА |розчин для ін'єкцій |
| |АСКОРБІНОВА|5 % по 1 мл, 2 мл, |
| | |5 мл в ампулах N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|16.|КЛЕМАСТИН |таблетки по 0.001 г |
| | |N 20 у пеналах |
| | |поліпропіленових |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|17.|ЛІТІЮ |таблетки, вкриті |
| |КАРБОНАТ |оболонкою, по 0.3 г |
| | |N 50 |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|18.|МАЗЬ |мазь по 40 г у |
| |"ЛЕВОМЕ- |тубах, по 100 г у |
| |КОЛЬ" |банках |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|19.|МУЛЬТИ-ТАБС|таблетки N 50 |
| |ПЛЮС | |
|---+-----------+--------------------+
|20.|НАСТОЙКА |настойка по 50 мл у |
| |НАСІННЯ |флаконах |
| |ЛИМОННИКА | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|21.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій |
| |ХЛОРИДУ |0.9 % по 5 мл в |
| |РОЗЧИН |ампулах N 10 |
| |ІЗОТОНІЧН | |
| |ИЙ 0.9 % | |
| |ДЛЯ | |
| |ІН'ЄКЦІЙ | |
|---+-----------+--------------------+
|22.|ОЛІМЕТИН |капсули N 10, N 12, |
| | |N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|23.|ПЛАЗМОЛ |розчин для ін'єкцій |
| |ДЛЯ |по 1 мл в ампулах |
| |ІН'ЄКЦІЙ |N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|24.|ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г |
| | |N 20 у пеналах |
| | |поліпропіленових |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|25.|РИБОКСИН |капсули по 0.2 г |
| | |N 100 у контейнерах |
| | |пластмасових |
| | |(фасовка із in bulk |
| | |фірми-виробника |
| | |Виробниче |
| | |республіканське |
| | |унітарне |
| | |підприємство |
| | |"Мінськінтеркапс", |
| | |Республіка Білорусь)|
|---+-----------+--------------------+
|26.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |
| | |інгаляцій по 200 доз|
| | |(100 мкг/дозу) в |
| | |балончиках N 1 |
|---+-----------+--------------------+
|27.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |
| |ЛЕГКЕ |інгаляцій по 200 доз|
| |ДИХАННЯ |(100 мкг/дозу) в |
| | |балончиках N 1, N 2,|
| | |N 3 |
|---+-----------+--------------------+
|28.|СОРБОГЕЛЬ |гель по 45 г, 180 г |
| | |у контейнерах |
| | |пластмасових; по 180|
| | |г, 450 г, 900 г у |
| | |подвійних пакетах |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|29.|СПИРТ |розчин 70 % по 100 |
| |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах |
| |70 % | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|30.|СПИРТ |розчин 96 % по 100 |
| |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах |
| |96 % | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|31.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг |
| | |N 10х2 у контурних |
| | |чарункових |
| | |упаковках; N 100 у |
| | |контейнерах |
| | |пластмасових |
| | |(фасовка із in bulk |
| | |фірми-виробника ЗАТ |
| | |"Фарматех", |
| | |Республіка Білорусь)|
|---+-----------+--------------------+
|32.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг |
| | |in bulk по 15 кг |
|---+-----------+--------------------+
|33.|СУПОЗИТОРІЇ|супозиторії піхвові |
| |"ОСАРБОН" |N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|34.|ХЛОРОФІЛІПТ|таблетки по 0.0125 г|
| | |0.025 г N 10 у |
| | |пеналах |
| | |поліпропіленових |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-----------+--------------------+
|35.|ЦИПРОФЛОК- |концентрат для |
| |САЦИН |інфузій 1 % по 5 мл |
| | |у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
--------------------------------------
Продовження таблиці
--------------------------------------------
Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
виробник | | процедура |
| | |
----------------+-----------+--------------|
"ТЕРПОЛЬ" | Польща | зміна назви |
Фармацевтичне | | препарату |
підприємство АТ | |(внесення змін|
| | до тексту |
| |реєстраційного|
| | посвідчення) |
----------------+-----------+--------------|
"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |
Лтд" |британія | 5 років |
| | |
| | |
| | |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
підприємство | Харків | 5 років |
"Дослідний завод| | |
Державного | | |
наукового центру| | |
лікарських | | |
засобів" | | |
Державної | | |
акціонерної | | |
компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
----------------+-----------+--------------|
ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| Київ | 5 років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------+-----------+--------------|
"Лабораторії | Франція |перереєстрація|
Домс-Адріан" | | у зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| |реєстраційного|
| | посвідчення |
----------------+-----------+--------------|
Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
підприємство по | Харків | у зв'язку із |
виробництву | | закінченням |
імунобіологічних| | терміну дії |
та лікарських | |реєстраційного|
препаратів ЗАТ | | посвідчення |
"Біолік" | | |
----------------+-----------+--------------|
"РОКЕТТ" | Франція | зміна |
| | пакування |
| |(внесення змін|
| | до тексту |
| |реєстраційного|
| | посвідчення) |
| | |
----------------+-----------+--------------|
Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
підприємство по | Харків | у зв'язку із |
виробництву | | закінченням |
імунобіологічних| | терміну дії |
та лікарських | |реєстраційного|
препаратів ЗАТ | | посвідчення |
"Біолік" | | |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|
підприємство | Одеса | у зв'язку із |
"Біостимулятор" | | закінченням |
Державної | | терміну дії |
акціонерної | |реєстраційного|
компанії | | посвідчення; |
"Укрмедпром" | | зміна назви |
| | виробника |
----------------+-----------+--------------|
ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| Київ | 5 років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|
підприємство | Одеса | у зв'язку із |
"Біостимулятор" | | закінченням |
Державної | | терміну дії |
акціонерної | |реєстраційного|
компанії | | посвідчення; |
"Укрмедпром" | | зміна назви |
| | виробника |
----------------+-----------+--------------|
Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
підприємство по | Харків | у зв'язку із |
виробництву | | закінченням |
імунобіологічних| | терміну дії |
та лікарських | |реєстраційного|
препаратів ЗАТ | | посвідчення |
"Біолік" | | |
----------------+-----------+--------------|
ЗАТ |Україна, м.| реєстрація |
"Екологоохоронна| Київ | додаткової |
фірма | | упаковки |
"КРЕОМА-ФАРМ" | |(внесення змін|
| | до тексту |
| |реєстраційного|
| | посвідчення) |
| | |
| | |
----------------+-----------+--------------|
Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
підприємство по | Харків | у зв'язку із |
виробництву | | закінченням |
імунобіологічних| | терміну дії |
та лікарських | |реєстраційного|
препаратів ЗАТ | | посвідчення |
"Біолік" | | |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація|
підприємство | Одеса | у зв'язку із |
"Біостимулятор" | | закінченням |
Державної | | терміну дії |
акціонерної | |реєстраційного|
компанії | | посвідчення; |
"Укрмедпром" | | зміна назви |
| | виробника |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
підприємство | Харків | 5 років |
"Дослідний завод| | |
Державного | | |
наукового центру| | |
лікарських | | |
засобів" | | |
Державної | | |
акціонерної | | |
компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
----------------+-----------+--------------|
АТ "АЙ CI ЕН | Російська |реєстрація на |
ОКТЯБРЬ" |Федерація, |5 років; зміна|
|м. Санкт- | назви |
|Петербург | виробника |
----------------+-----------+--------------|
ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|
|Федерація, | у зв'язку із |
| м. Нижній | закінченням |
| Новгород | терміну дії |
| |реєстраційного|
| | посвідчення; |
| | реєстрація |
| | додаткової |
| | упаковки |
----------------+-----------+--------------|
"Ферросан А/С" | Данія |реєстрація на |
| | 5 років |
----------------+-----------+--------------|
Луганське |Україна, м.|реєстрація на |
обласне | Луганськ | 5 років |
комунальне | | |
виробниче | | |
підприємство | | |
"Фармація" | | |
Фармацевтична | | |
фабрика | | |
----------------+-----------+--------------|
Харківське |Україна, м.|перереєстрація|
підприємство по | Харків | у зв'язку із |
виробництву | | закінченням |
імунобіологічних| | терміну дії |
та лікарських | |реєстраційного|
препаратів ЗАТ | | посвідчення |
"Біолік" | | |
----------------+-----------+--------------|
ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|
|Федерація, | у зв'язку із |
| м. Нижній | закінченням |
| Новгород | терміну дії |
| |реєстраційного|
| | посвідчення; |
| | реєстрація |
| | додаткової |
| | упаковки |
----------------+-----------+--------------|
Державне |Україна, м.|перереєстрація|
Київське | Київ | у зв'язку із |
підприємство по | | закінченням |
виробництву | | терміну дії |
бактерійних | |реєстраційного|
препаратів | | посвідчення |
"Біофарма" | | |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
підприємство | Харків | 5 років |
"Дослідний завод| | |
Державного | | |
наукового центру| | |
лікарських | | |
засобів" | | |
Державної | | |
акціонерної | | |
компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
----------------+-----------+--------------|
ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| Київ | 5 років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------+-----------+--------------|
"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |
Лтд" |британія | 5 років |
| | |
| | |
----------------+-----------+--------------|
"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на |
Лтд" |британія | 5 років |
| | |
| | |
| | |
----------------+-----------+--------------|
ТОВ |Україна, м.| реєстрація |
Науково- | Харків | додаткової |
виробнича фірма | | упаковки |
"СОРБІ" | |(внесення змін|
| | до тексту |
| |реєстраційного|
| | посвідчення) |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
підприємство | Житомир |5 років; зміна|
"Агрофірма "Ян" | | назви |
приватного | | виробника |
підприємства | | |
"Ян" | | |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
підприємство | Житомир |5 років; зміна|
"Агрофірма "Ян" | | назви |
приватного | | виробника |
підприємства | | |
"Ян" | | |
----------------+-----------+--------------|
ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на |
| Київ | 5 років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------+-----------+--------------|
ЗАТ "Фарматех" |Республіка |реєстрація на |
| Білорусь | 5 років |
----------------+-----------+--------------|
ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація|
|Федерація, | у зв'язку із |
| м. Нижній | закінченням |
| Новгород | терміну дії |
| |реєстраційного|
| | посвідчення |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
підприємство | Харків | 5 років |
"Дослідний завод| | |
Державного | | |
наукового центру| | |
лікарських | | |
засобів" | | |
Державної | | |
акціонерної | | |
компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
----------------+-----------+--------------|
Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на |
підприємство | Харків | 5 років |
"Дослідний завод| | |
Державного | | |
наукового центру| | |
лікарських | | |
засобів" | | |
Державної | | |
акціонерної | | |
компанії | | |
"Укрмедпром" | | |
--------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва |Форма |Підприємство-|Країна| Реєстраційна |
| |лікарського |випуску | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|-------------+------------+------------+-------------+------+--------------|
|наказ МОЗ |НІСТАТИН |порошок | "Фармахем СА|Швей- | внесення змін|
|України N 151|(СУБСТАНЦІЯ)|(субстанція)| М&М" |царія | до тексту |
|від 18.04.01;|("ICN CZECH |у подвійних | | |реєстраційного|
| |REPUBLIC |поліетилен. | | | посвідчення |
|поз. N 23 |А.S.", |мішках для | | | (уточнення |
| |ЧЕСЬКА |виробництва | | | написання |
| |РЕСПУБЛІКА) |нестерильних| | |фірми-виробн. |
| | |лікарс. форм| | | субстанції) |
----------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов