МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 416 від 22.10.2001
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 22 жовтня 2001 р. N 416
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску |
|з/п | засобу | |
|-----+------------------+----------------+
| 1 |АПІЛАК |Мазь 3 % по 50 г|
| | |у тубах |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 2 |БІФУНАЛ |Крем 1 % по 30 г|
| | |у тубаха |
|-----+------------------+----------------+
| 3 |ВАЛЕРІАНИ |Настойка по |
| |НАСТОЙКА |25 мл, 30 мл у |
| | |флаконах |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 4 |ВІЗУДИН |Порошок для |
| | |ін'єкцій по 15 |
| | |мг у флаконах |
| | |N 1 |
|-----+------------------+----------------+
| 5 |ВОВЧУГА НАСТОЙКА |Настойка по 50 |
| | |мл, 100 мл у |
| | |флаконах |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 6 |ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА |Настойка по |
| | |50 мл у флаконах|
| | |по 17 кг у |
| | |бутлях |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 7 |ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ |Таблетки по |
| | |0.3 г N 10 у |
| | |контурних |
| | |чарункових |
| | |упаковках; |
| | |N 500, N 1000, |
| | |N 1500, N 2000, |
| | |N 2500 |
|-----+------------------+----------------+
| 8 |ІХТІОЛОВА МАЗЬ |Мазь 20 % по 25 |
| |20 % |25 г у банках, |
| | |тубах; по 40 г у|
| | |банках |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 9 |КЕТОТИФЕН |Таблетки по 1 мг|
| | |N 30 (10 х 3) |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 10 |КИСЛОТА |Порошок |
| |АМІНОКАПРОНОВА |(субстанція) у |
| | |банках із |
| | |скломаси, у |
| | |подвійних |
| | |пакетах з плівки|
| | |поліетиленової |
| | |для виробництва |
| | |стерильних |
| | |лікарських форм |
|-----+------------------+----------------+
| 11 |НАТРІЮ |Порошок |
| |ГІДРОКАРБОНАТ |кристалічний по |
| | |50 г у пакетах з|
| | |паперу з |
| | |поліетиленовим |
| | |покриттям |
|-----+------------------+----------------+
| 12 |НЕОАНАПІРИН |Таблетки N 6 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 13 |ОТРИВІН |Краплі для носа |
| | |0,05 %, 0,1 % по|
| | |10 мл у |
| | |флаконах |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 14 |ПАВУЛОН |Розчин для |
| | |ін'єкцій по 2 мл|
| | |(4 мг) в ампулах|
| | |N 10, N 50 |
|-----+------------------+----------------+
| 15 |ПІКОВІТ Д |Таблетки, вкриті|
| | |оболонкою, N 30 |
|-----+------------------+----------------+
| 16 |РИНОПРОНТ |Капсули N 10 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 17 |РИНОПРОНТ |Сироп по 90 мл |
| | |(100 г) у |
| | |флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 18 |ТЕРЦЕФ |Порошок для |
| | |ін'єкцій по 1 г |
| | |у флаконах N 5 |
|-----+------------------+----------------+
| 19 |ТОКОФАРМ |Капсули м'які |
| | |желатинові по |
| | |100 мг N 40 |
| | | |
|-----+------------------+----------------+
| 20 |ФУНГОЛОН |Капсули по 50 мг|
| | |N 8 (8 х 1), по |
| | |100 мг N 16 |
| | |(8 х 2) |
-------------------------------------------
Продовження таблиці
---------------------------------------------------------
Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
виробник | | процедура |
-------------------+-------------+----------------------|
АТ "Таллінський |Естонія |Перереєстрація у |
фармацевтичний | |зв'язку із закінченням|
завод" | |терміну дії |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------+-------------+----------------------|
"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років |
Разград АТ" | | |
-------------------+-------------+----------------------|
ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
|Полтавська |зв'язку із закінченням|
|обл., м. |терміну дії |
|Лубни |реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------+-------------+----------------------|
"Новартіс |Франція |Реєстрація на 5 років |
Офтальмікс" | | |
| | |
| | |
-------------------+-------------+----------------------|
ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
|Полтавська |зв'язку із закінченням|
|обл., м. |терміну дії |
|Лубни |реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------+-------------+----------------------|
ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
|Полтавська |зв'язку із закінченням|
|обл., м. |терміну дії |
|Лубни |реєстраційного |
| |посвідчення; |
| |реєстрація додаткової |
| |упаковки |
-------------------+-------------+----------------------|
АТ "Фармацевтична |Україна, м. |Реєстрація додаткової |
фірма "Дарниця" |Київ |упаковки (внесення |
| |змін до тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення) |
| | |
| | |
| | |
-------------------+-------------+----------------------|
ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
|Полтавська |зв'язку із закінченням|
|обл., м. |терміну дії |
|Лубни |реєстраційного |
| |посвідчення; |
| |реєстрація додаткової |
| |упаковки |
-------------------+-------------+----------------------|
АТ "Софарма" |Болгарія |Перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням|
| |терміну дії |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
-------------------+-------------+----------------------|
Державний |Україна, |Перереєстрація у |
науково-дослідний і|Луганська |зв'язку із закінченням|
проектний інститут |обл., м. |терміну дії |
хімічних технологій|Сєверодонецьк|реєстраційного |
"Хімтехнологія" | |посвідченняа |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-------------------+-------------+----------------------|
ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Перереєстрація у |
|Полтавська |зв'язку із закінченням|
|обл., м. |терміну дії |
|Лубни |реєстраційного |
| |посвідчення |
| | |
-------------------+-------------+----------------------|
Гродзиський |Польща |Перереєстрація у |
фармацевтичний | |зв'язку із закінченням|
завод "Польфа" | |терміну дії |
| |реєстраційного |
| |посвідчення; зміна |
| |назви препарату |
-------------------+-------------+----------------------|
"Новартіс Консьюмер|Швейцарія |Перереєстрація у |
Хелс СА" | |зв'язку із закінченням|
| |терміну дії |
| |реєстраційного |
| |посвідчення; зміна |
| |назви виробника |
-------------------+-------------+----------------------|
"Н. В. Органон" |Нідерланди |Зміна назви виробника |
| |(внесення змін до |
| |тексту реєстраційного |
| |посвідчення) |
-------------------+-------------+----------------------|
"КРКА д. д. Ново |Словенія |Реєстрація на 5 років |
место" | | |
-------------------+-------------+----------------------|
"Генріх Мак Спадк |Німеччина |Перереєстрація у |
ГмбХ і Компані КГ" | |зв'язку із закінченням|
| |терміну дії |
| |реєстраційного |
| |посвідчення; зміна |
| |назви виробника |
-------------------+-------------+----------------------|
"Генріх Мак Спадк |Німеччина |Перереєстрація у |
ГмбХ і Компані КГ" | |зв'язку із закінченням|
| |терміну дії |
| |реєстраційного |
| |посвідчення; зміна |
| |назви виробника |
-------------------+-------------+----------------------|
"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років |
Разград АТ" | | |
| | |
-------------------+-------------+----------------------|
"Балканфарма- |Болгарія |Зміна назви виробника |
Троян АТ" | |(внесення змін до |
| |тексту реєстраційного |
| |посвідчення) |
-------------------+-------------+----------------------|
"Балканфарма- |Болгарія |Реєстрація на 5 років |
Разград АТ" | | |
| | |
| | |
---------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
чл.-кор. АМН України О.В.Стефанова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 22 жовтня 2001 р. N 416
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------
| N з/п | Назва лікарського | Форма випуску |
| | засобу | |
|----------------+--------------------+-----------------+
|Наказ МОЗ N 350 |ДИМЕТИЛ-СУЛЬФОКСИД |Рідина або |
| |("Vaishali |кристали |
|від 30.08.2001; |Pharmaceuticals", |(субстанція) у |
|поз. N 20 |Китай) |бутлях для |
| | |виробництва |
| | |нестерильних |
| | |лікарських форм |
|----------------+--------------------+-----------------+
|Наказ МОЗ N 393 |ЛАМІКТАЛ ТМ |Таблетки розчинні|
| | |по 2 мг N 30 |
|від 01.10.2001; | | |
|поз. N 24 | | |
| | | |
| | | |
|----------------+--------------------+-----------------+
|Наказ МОЗ N 392 |СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % |Розчин 96 % по |
| | |100 мл у |
|від 01.10.2001; | |флаконах |
|поз. N 41 | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|----------------+--------------------+-----------------+
|Наказ МОЗ N 392 |КЕЛИКС (R) |Концентрат для
| | |інфузій по 10 мл |
|від 01.10.2001; | |(2 мг/мл) у |
|поз. N 16 | |флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|----------------+--------------------+-----------------+
|Наказ МОЗ N 393 |РОЗЧИН НАТРІЮ |Розчин для |
| |ХЛОРИДУ ІЗОТОНІЧНИЙ |ін'єкцій 0,9 % по|
|від 01.10.2001; |0,9 % |200 мл, 400 мл у |
|поз. N 46 | |пляшках |
| | | |
| | | |
|----------------+--------------------+-----------------+
|Наказ МОЗ N 392 |БАР-ВІПС |Порошок для |
| | |приготування |
|від 01.10.2001; | |суспензії для |
|поз. N 6 | |внутрішнього |
| | |застосування по |
| | |240 г у пакетах |
| | |N 1 |
---------------------------------------------------------
Продовження таблиці
------------------------------------------------
Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
виробник | | процедура |
---------------+----------+--------------------|
"Вайшалі |Індія |Внесення змін до |
Фармасьютікалз"| |тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
| |(уточнення написання|
| |назви препарату) |
| | |
---------------+----------+--------------------|
"ГлаксоВеллком |США/ Вели-|Внесення змін до |
Інк.", США; |кобританія|тексту |
"ГлаксоВеллком | |реєстраційного |
Оперейшн", | |посвідчення |
Великобританія | |(уточнення кількості|
| |виробників) |
---------------+----------+--------------------|
ПП "Парфюм" |Україна, |Внесення змін до |
|м. Харків |тексту |
| |реєстраційного |
| |посвідчення |
| |(уточнення назви |
| |препарату та |
| |фірми-виробника) |
---------------+----------+--------------------|
|"Шерінг-Плау |Бельгія/ |Внесення змін до |
Лабо Н. В.", |Швейцарія/|тексту |
Бельгія для |США |реєстраційного |
"Шерінг-Плау | |посвідчення |
Сентрал Іст | |(уточнення написання|
АГ", Швейцарія,| |назви препарату) |
які є власними | | |
філіями | | |
"Шерінг-Плау | | |
Корпорейшн", | | |
США | | |
---------------+----------+--------------------|
ТОВ "Сумський |Україна, |Внесення змін до |
обласний |м. Суми |тексту |
донорський | |реєстраційного |
центр" | |посвідчення |
| |(уточнення назви |
| |препарату) |
---------------+----------+--------------------|
ТОВ "Віпс-Мед" |Російська |Внесення змін до |
|Федерація,|тексту |
|Московська|реєстраційного |
|обл., м. |посвідчення |
|Фрязіно |(уточнення написання|
| |назви препарату) |
| | |
------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
чл.-кор. АМН України О.В.Стефанов