Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
20.03.2003 N 122
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2003 N 122
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
| п/п | лікарського | |
| | засобу | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 1 | АЛФАСТ | таблетки, вкриті плівковою |
| | | оболонкою, по 120 мг, |
| | | 180 мг N 10 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 2 | АЛЬКА-ПРИМ(R) | таблетки шипучі N 2, N 10 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 3 | АМЛОДИН | таблетки по 5 мг, 10 мг N 28 |
| | | (14 х 2) |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 4 | ВАЛЕРІАНИ | настойка по 25 мл у флаконах; |
| | НАСТОЙКА | флаконах-крапельницях |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 5 | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування N 30 |
| | | (10 х 3) |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 6 | ГЕНТАМІЦИН | краплі очні 0,3% по 5 мл у |
| | | флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 7 | ГЛІД КОМПОЗИТУМ | розчин гомеопатичний по 100 мл, |
| | | 200 мл, 450 мл у флаконах |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 8 | ГОРЕЧАВКА | розчин гомеопатичний по 100 мл, |
| | КОМПОЗИТУМ | 200 мл, 450 мл у флаконах |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 9 | ДИКЛОФЕНАК-ЛХФЗ | таблетки пролонгованої дії по 0,1 г|
| | РЕТАРД | N 10 у контурних безчарункових |
| | | упаковках; N 10 х 5 у контурних |
| | | чарункових упаковках |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 10 | ЕНАЛАПРИЛУ | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 |
| | МАЛЕАТ | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 11 | ЕНАЛАПРИЛУ | порошок кристалічний (субстанція) у|
| | МАЛЕАТ | пакетах подвійних поліетиленових |
| | ("Tiantai | для виробництва нестерильних |
| | Changming | лікарських форм |
| | Chemical | |
| | Products Со., | |
| | Ltd", Китай) | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 12 | ЗОЛОФТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 50 мг, 100 мг N 28 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 13 | ЙОДУ РОЗЧИН | розчин спиртовий 5 % по 8 мл, 20 мл|
| | СПИРТОВИЙ | у флаконах |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 14 | КАМПТО(R) | концентрат для приготування розчину|
| | | для інфузій по 2 мл (40 мг), по |
| | | 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 15 | КОФЕЇНУ АНГІДРИД| порошок кристалічний (субстанція) |
| | (Shijiazhuang | у двошарових поліетиленових пакетах|
| | Pharmaceutical | для виробництва нестерильних |
| | Group Imp. & | лікарських форм |
| | Ехр. Trading Со | |
| | LTD.", Китай) | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 16 | ЛІДОКАЇН | аерозоль 10 % по 38 г у флаконах |
| | | N 1 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 17 | НАТРІЮ ХЛОРИДУ | розчин для ін'єкцій 0,9 % по 5 мл в|
| | РОЗЧИН | ампулах N 10; по 200 мл |
| | ІЗОТОНІЧНИЙ | у пляшках |
| | 0,9 % ДЛЯ | |
| | ІН'ЄКЦІЙ | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 18 | НІТРОМІНТ(R) | аерозоль дозований по 180 доз |
| | | (0,4 мг/дозу) у балонах N 1 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 19 | ОМЕПРАЗОЛ 20 | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 20 | РАНИГАСТ(R) 75 | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 75 мг N 10 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 21 | РИФАМПІЦИН | порошок кристалічний (субстанція) у|
| | ("Lupin | пакетах поліетиленових для |
| | Limited", Індія)| виробництва нестерильних лікарських|
| | | форм |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 22 | СТРЕПТОУРАЗОЛЬ | аерозоль по 30 г у балонах |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 23 | СУПЕРВІГА | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 50 мг, 100 мг in bulk N 1000 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 24 | ТИНІДАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 10 |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 25 | ТРАУМЕЛЬ С | таблетки N 50 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 26 | ТРИХОМЕКС 250 | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у |
| | | блістерах |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 27 | ТРИХОМЕКС 250 | таблетки по 250 мг in bulk N 6000 |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 28 | ТУ-СЕПТОЛ 480 | таблетки (400 мг/80 мг) N 20 |
| | | (10 х 2) у блістерах |
| | | |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 29 | ТУ-СЕПТОЛ 480 | таблетки (400 мг/80 мг) in bulk |
| | | N 4200 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 30 | ФІТОВАЛ | капсули N 60 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 31 | ФРУГІЛ | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 32 | ХОМВІОКОРИН(R)- | краплі для перорального |
| | N | застосування по 50 мл у флаконах |
| | | з крапельницею N 1 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 33 | ХОМВІОТЕНЗИН(R) | таблетки N 100 (25 х 4) |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 34 | ЦЕФТРІАКСОН-МІП | порошок для приготування розчину |
| | | для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1,|
| | | N 50 |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 35 | ЮНІКПЕФ | розчин для інфузій по 100 мл |
| | | (4 мг/мл) у флаконах N 1 |
| | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+
| 36 | ЮНІКПЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по |
| | | 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 |
| | | (10 х 10) |
| | | |
--------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
-------------------------------------------------------------------------
Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| | |
| | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
"Польфарма" С.А. | | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"МаксФарма Лімітед", Кіпр на| Кіпр/Індія | реєстрація на 5 років |
заводі "Інтас Фармасьютікалс| | |
Лтд", Індія | | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ВАТ "Львівська фармацевтична| Україна, | перереєстрація у |
фабрика" | м. Львів |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Домс-Рекордаті" | Франція | зміна назви виробника |
| | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ТОВ "Фабрика рослинних | Україна, | реєстрація додаткової |
лікарських засобів "ПРИРОДНІ| Харківська обл., |упаковки (внесення змін|
ЛІКИ" | Харківський р-н, | до тексту |
| смт. Безлюдівка | реєстраційного |
| | посвідчення) |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ТОВ "Фабрика рослинних | Україна, | реєстрація додаткової |
лікарських засобів "ПРИРОДНІ| Харківська обл., |упаковки (внесення змін|
ЛІКИ" | Харківський р-н, | до тексту |
| смт. Безлюдівка | реєстраційного |
| | посвідчення) |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ВАТ "Луганський | Україна, | реєстрація на 5 років |
хіміко-фармацевтичний завод"| м. Луганськ | |
| | |
| | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Аурохем Лабораторіз (Індія)| Індія | реєстрація на 5 років |
ПВТ. ЛТД." | | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Пфайзер Італіа Срл" | Італія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви виробника |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ВАТ "Львівська фармацевтична| Україна, | перереєстрація у |
фабрика" | м. Львів |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Авентіс Фарма Лтд.", | Великобританія | перереєстрація у |
Великобританія на заводі | |зв'язку із закінченням |
"Авентіс Фарма Дагенхем", | | терміну дії |
Великобританія | | реєстраційного |
| | посвідчення; зміна |
| | назви заявника |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | уточнення назви |
"Борщагівський | м. Київ | виробника субстанції |
хіміко-фармацевтичний завод"| | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
| | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у |
А.Т. | |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
Харківське підприємство по | Україна, | реєстрація додаткової |
виробництву імунобіологічних| м. Харків | упаковки |
та лікарських препаратів | | (внесення змін до |
ЗАТ "Біолік" | | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у |
А.Т. | |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"МаксФарма Лімітед" | Кіпр | реєстрація на 5 років |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
"Польфарма" С.А. | | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
| | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
АТ "Стома" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| м. Харків | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Ерпак Експортс", Індія на | Індія | реєстрація на 5 років |
заводі "Інтермед", Індія | | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Біологіше Хайльміттель | Німеччина | перереєстрація у |
Хеель ГмбХ" | |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату |
| | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату |
| | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату |
| | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату |
| | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Хомвіора Арцнайміттель Др. | Німеччина | перереєстрація у |
Хагедорн ГмбХ і Ко" | |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви виробника |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Хомвіора Арцнайміттель Др. | Німеччина | перереєстрація у |
Хагедорн ГмбХ і Ко" | |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви виробника |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Хефасаар", | Німеччина | реєстрація на 5 років |
Хіміко-фармацевтична фабрика| | |
з обмеженою відповідальністю| | |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у |
Лабораторіз" (відділення | |зв'язку із закінченням |
фірми Дж. Б. Кемікалз енд | | терміну дії |
Фармасьютикалз Лтд) | | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви препарату |
----------------------------+-------------------+-----------------------|
"Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у |
Лабораторіз" (відділення | |зв'язку із закінченням |
фірми Дж. Б. Кемікалз енд | | терміну дії |
Фармасьютикалз Лтд) | | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| |зміна назви препарату; |
| | реєстрація додаткової |
| | упаковки |
-------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2003 N 122
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску |
| п/п | засобу | |
|-----------------+-------------------+-----------------------------+
| наказ МОЗ N 66 | ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД| таблетки пролонгованої дії, |
| | | вкриті оболонкою, по 100 мг |
| від 17.02.03; | | N 50 |
| поз. N 9 | | |
---------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
-------------------------------------------------------------------
Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | |
-----------------------+------------+-----------------------------|
АТ "Лечива" | Чеська | внесення змін до тексту |
| Республіка | реєстраційного посвідчення |
| | (уточнення лікарської форми)|
| | |
-------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов