МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.09.2003 N 459
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2003 N 459
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- |
|п/п| засобу | | виробник |
| | | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|1. |АТЕНОЛОЛ |таблетки, вкриті |"МаксФарма |
| | |оболонкою, по 50 |Лімітед" |
| | |мг N 28 (14х2), | |
| | |N 98 (14х7); по | |
| | |100 мг N 14 | |
| | |(14х1), N 98 | |
| | |(14х7) | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|2. |Бі-сепТ-Фармак |таблетки по |ВАТ "Фармак" |
| | |400 мг/80 мг N 10,| |
| | |N 10х2 у контурних| |
| | |чарункових | |
| | |упаковках | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|3. |БОНЕФОС (R) |концентрат для |"Шерінг Оу", |
| | |приготування |Фінляндія |
| | |розчину для |компанія "Шерінг |
| | |інфузій по 5 мл |АГ", Німеччина |
| | |(60 мг/мл) в | |
| | |ампулах N 5 | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|4. |БОНЕФОС (R) |капсули по 400 мг |"Шерінг Оу", |
| | |N 30, N 100 |Фінляндія |
| | | |компанія "Шерінг |
| | | |АГ", Німеччина |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|5. |БОНЕФОС (R) |таблетки, вкриті |"Шерінг Оу", |
| | |оболонкою, по 800 |Фінляндія |
| | |мг N 60 |компанія "Шерінг |
| | | |АГ", Німеччина |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|6. |ВАЛЕРІАНИ |таблетки, вкриті |"Елегант Індія" |
| |ЕКСТРАКТ |оболонкою, по 20 | |
| | |мг N 50 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|7. |ГЕКСАВІТ |драже in bulk |ЗАТ "Технолог" |
| | |N 1000 у | |
| | |контейнерах | |
| | |пластмасових | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|8. |ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР |набір реактивів |Унітарне |
| |РАДІОІМУННОГО |мічених 125I |підприємство |
| |АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ | |"Госпрозрахункове|
| |ГРУПИ ОНКОЛОГІЧНИХ | |дослідне |
| |МАРКЕРІВ (РІО-БЕТА-2| |виробництво |
| |МІКРО: РІО-РЕА-125I-| |Інституту |
| |М; РІО-ІНС-ПГ-125I) | |біоорганічної |
| | | |хімії |
| | | |Національної |
| | | |академії Наук |
| | | |Білорусі" |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|9. |ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР |набір реактивів |Унітарне |
| |РАДІОІМУННОГО |мічених 125I |підприємство |
| |АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ | |"Госпрозрахункове|
| |СТАТЕВОЇ ГРУПИ | |дослідне |
| |(СТЕРОН-Е3-125I; | |виробництво |
| |РІА-ТЕСТОСТЕРОН-СТ; | |Інституту |
| |РІА-ТЕСТОСТЕРОН-ПР; | |біоорганічної |
| |РІА-ПРОГЕСТЕРОН-СТ; | |хімії |
| |РІА-ПРОГЕСТЕРОН-ПР; | |Національної |
| |РІА-ЕСТРАДІОЛ-СТ; | |академії Наук |
| |РІА-ЕСТРАДІОЛ-ПР; | |Білорусі" |
| |РІА-ПРОЛАКТИН-ПР; | | |
| |РІО-ПЛ-125I; РІА- | | |
| |КОРТИЗОЛ-СТ) | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|10.|ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР |набір реактивів |Унітарне |
| |РАДІОІМУННОГО |мічених 125I |підприємство |
| |АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ | |"Госпрозрахункове|
| |ТИРЕОЇДНОЇ ГРУПИ | |дослідне |
| |(РІО-ТСГ-М; ІРМА-ТГ-| |виробництво |
| |СТ; ІРМА-АНТИ-ТГ-СТ;| |Інституту |
| |РІА-Т3-СТ; РІА-Т4- | |біоорганічної |
| |СТ) | |хімії |
| | | |Національної |
| | | |академії Наук |
| | | |Білорусі" |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|11.|ДУСПАТАЛІН |таблетки, вкриті |"Солвей |
| | |оболонкою, по 135 |Фармацеутікалз |
| | |мг N 50 |Б.В." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|12.|ДУСПАТАЛІН |капсули тверді, |"Солвей |
| | |пролонгованої дії |Фармацеутікалз |
| | |по 200 мг N 30 |Б.В." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|13.|ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ |таблетки по 0,01 г|ЗАТ |
| | |N 10 у контурних |"Фармацевтична |
| | |чарункових |фірма "Дарниця" |
| | |упаковках | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|14.|КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС |льодяники зі |"Ранбаксі |
| | |смаком апельсина |Лабораторіз |
| | |N 20, N 100 |Лімітед" |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|15.|КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС |льодяники зі |"Ранбаксі |
| | |смаком лимона |Лабораторіз |
| | |N 20, N 100 |Лімітед" |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|16.|КОЛІКОАТ МАЕ 30 ДП |мало в'язка рідина|ЗАТ "Технолог" |
| |(МЕТАКРИЛОВА |(допоміжна | |
| |КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ|речовина) у | |
| |СОПОЛІМЕР (1:1) |каністрах для | |
| |ДИСПЕРСІЯ 30 % |виготовлення | |
| |("BASF |нестерильних | |
| |Aktiengesellschaft",|лікарських форм | |
| |Німеччина) | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|17.|МЕДАСЕПТ 40 |розчин для |Дочірнє |
| | |зовнішнього |підприємство |
| | |застосування 40 % |"Межиріцький |
| | |по 100 мл у |вітамінний завод"|
| | |флаконах |Державної |
| | | |акціонерної |
| | | |компанії |
| | | |"Укрмедпром" |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|18.|МЕЛІСИ ТРАВА |трава по 50 г у |ЗАТ "Ліктрави" |
| | |пачках, по 1,5 г у| |
| | |фільтр-пакетах | |
| | |N 10, N 20, N 25 | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|19.|МЕТАЛІЗЕ (R) |порошок для |"Берінгер |
| | |приготування 20 мл|Інгельхайм Фарма |
| | |розчину для |КГ" для "Берінгер|
| | |ін'єкцій по 50 мг |Інгельхайм |
| | |(10000 ОД) у |Інтернешнл ГмбХ",|
| | |флаконах N 1 з |Німеччина |
| | |розчинником по 10 | |
| | |мл у шприцах N 1 | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|20.|НАЛГЕЗІН |таблетки, вкриті |"КРКА, |
| | |плівковою |д.д. Ново место" |
| | |оболонкою, по | |
| | |275 мг N 10 | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|21.|НАЛГЕЗІН ФОРТЕ |таблетки, вкриті |"КРКА, |
| | |плівковою |д.д. Ново место" |
| | |оболонкою, по | |
| | |550 мг N 10 | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|22.|НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ |порошок |ВАТ "Фармак" |
| |("Loba Feinchemie", |(субстанція) у | |
| |Австрія) |мішках подвійних | |
| | |з плівки | |
| | |поліетиленової для| |
| | |виробництва | |
| | |стерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|23.|НОВОКАЇН |розчин для |Підприємство з |
| | |ін'єкцій 0,25 %, |іноземними |
| | |0,5 % по 100 мл, |інвестиціями за |
| | |250 мл, 500 мл, |участю |
| | |1000 мл у |українського |
| | |контейнерах |капіталу Компанія|
| | |полівінілхлоридних|"Грамед" ТОВ |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|24.|НООБУТ IC |таблетки по 0,25 г|ВАТ "Сумісне |
| | |N 20 (10х2) у |українсько- |
| | |контурних |бельгійське |
| | |чарункових |хімічне |
| | |упаковках |підприємство |
| | | |"ІнтерХім" |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|25.|ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Технолог" |
| | |оболонкою, | |
| | |кишковорозчинні, | |
| | |по 0,025 г in bulk| |
| | |N 9000 у | |
| | |контейнерах | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|26.|ПЕРТУСИН |сироп по 50 г у |ВАТ |
| | |флаконах |"Тернопільська |
| | | |фармацевтична |
| | | |фабрика" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|27.|ПРАЙТОР |таблетки по 40 мг,|"СмітКляйн Бічем |
| | |по 80 мг N 14, |Фармасьютикалс", |
| | |N 28 |Великобританія; |
| | | |"ГлаксоВеллком |
| | | |С.п.А.", Італія |
| | | |(компанія |
| | | |"Берінгер |
| | | |Інгельхайм Фарма |
| | | |КГ", Німеччина |
| | | |для |
| | | |"ГлаксоВеллком |
| | | |Груп", |
| | | |Великобританія |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|28.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті |ТОВ |
| | |оболонкою, по 150 |"Львівтехнофарм" |
| | |мг N 10 у | |
| | |блістерах | |
| | |(фасування із | |
| | |форми in bulk | |
| | |фірми-виробника | |
| | |"Юмедіка | |
| | |Лабораторіз Пвт. | |
| | |Лтд", Індія) | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|29.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті |ТОВ |
| | |плівковою |"Львівтехнофарм" |
| | |оболонкою, по 150 | |
| | |мг N 10 у | |
| | |блістерах | |
| | |(фасування із | |
| | |форми in bulk | |
| | |фірми-виробника | |
| | |"Сталіон | |
| | |Лабораторіз Пвт. | |
| | |Лтд", Індія) | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|30.|РЕВІТ |драже in bulk |ЗАТ "Технолог" |
| | |N 2000 у | |
| | |контейнерах | |
| | |пластмасових | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|31.|РЕКОФОЛ (R) |емульсія для |"Шерінг Оу", |
| | |внутрішньовенного |Фінляндія |
| | |введення |компанія "Шерінг |
| | |(20 мг/мл) по 10 |АГ", Німеччина |
| | |мл в ампулах N 5; | |
| | |по 50 мл у | |
| | |флаконах N 1 | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|32.|РЕКОФОЛ (R) |емульсія для |"Шерінг Оу", |
| | |внутрішньовенного |Фінляндія |
| | |введення |компанія "Шерінг |
| | |(10 мг/мл) по 20 |АГ", Німеччина |
| | |мл в ампулах N 5; | |
| | |по 50 мл, 100 мл у| |
| | |флаконах N 1 | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|33.|РИБОКСИН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Технолог" |
| | |оболонкою, по | |
| | |0,2 г in bulk | |
| | |N 3500 у | |
| | |контейнерах | |
| | |пластмасових | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|34.|РУТИН ("PVP S.А.", |порошок |ТОВ "СБ-Фарма" |
| |Бразилія) |кристалічний | |
| | |(субстанція) у | |
| | |мішках | |
| | |поліетиленових для| |
| | |виробництва | |
| | |нестерильних | |
| | |лікарських форм | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|35.|СИНТОМІЦИН |лінімент для |ВАТ "Хіміко- |
| | |зовнішнього |фармацевтичний |
| | |застосування 5 %, |завод "Червона |
| | |10 % по 25 г у |зірка" |
| | |тубах | |
| | | | |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|36.|ТРАНКВІЛАР IC |таблетки по 0,3 г |ВАТ "Сумісне |
| | |N 20 (10х2) у |українсько- |
| | |контурних |бельгійське |
| | |чарункових |хімічне |
| | |упаковках |підприємство |
| | | |"ІнтерХім" |
|---+--------------------+------------------+-----------------+
|37.|УНДЕВІТ |драже in bulk |ЗАТ "Технолог" |
| | |N 1000 у | |
| | |контейнерах | |
| | |пластмасових | |
---------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
-------------------------------
Країна | Реєстраційна |
| процедура |
| |
---------------+--------------|
Кіпр |реєстрація |
|додаткової |
|упаковки |
|(внесення змін|
|до тексту |
|реєстраційного|
|посвідчення) |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
м. Київ |5 років |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Фінляндія/ |зміна назви |
Німеччина |виробника |
|(внесення змін|
|до тексту |
|реєстраційного|
|посвідчення) |
---------------+--------------|
Фінляндія/ |зміна назви |
Німеччина |виробника |
|(внесення змін|
|до тексту |
|реєстраційного|
|посвідчення) |
---------------+--------------|
Фінляндія/ |зміна назви |
Німеччина |виробника |
|(внесення змін|
|до тексту |
|реєстраційного|
|посвідчення) |
---------------+--------------|
Індія |перереєстрація|
|у зв'язку із |
|закінченням |
|терміну дії |
|реєстраційного|
|посвідчення; |
|уточнення |
|лікарської |
|форми |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація |
Черкаська |додаткової |
обл., м. Умань |упаковки |
| |
---------------+--------------|
Республіка |реєстрація на |
Білорусь |5 років |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Республіка |реєстрація на |
Білорусь |5 років |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Республіка |реєстрація на |
Білорусь |5 років |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Нідерланди |перереєстрація|
|у зв'язку із |
|закінченням |
|терміну дії |
|реєстраційного|
|посвідчення |
---------------+--------------|
Нідерланди |перереєстрація|
|у зв'язку із |
|закінченням |
|терміну дії |
|реєстраційного|
|посвідчення |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
м. Київ |5 років |
| |
| |
---------------+--------------|
Індія |реєстрація на |
|5 років |
| |
---------------+--------------|
Індія |реєстрація на |
|5 років |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
Черкаська |5 років |
обл., м. Умань | |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
Кіровоградська |5 років |
обл., | |
Голованівський | |
р-н, | |
с. Межирічка | |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
м. Житомир |5 років |
| |
| |
---------------+--------------|
Німеччина |реєстрація на |
|5 років |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Словенія |реєстрація на |
|5 років |
| |
| |
---------------+--------------|
Словенія |реєстрація на |
|5 років |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |зміна назви |
м. Київ |лікарського |
|засобу |
|(внесення змін|
|до тексту |
|реєстраційного|
|посвідчення) |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
Львівська обл.,|5 років |
м. Дрогобич | |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
м. Одеса |5 років |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація |
Черкаська |додаткової |
обл., м. Умань |упаковки |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |перереєстрація|
м. Тернопіль |у зв'язку із |
|закінченням |
|терміну дії |
|реєстраційного|
|посвідчення |
---------------+--------------|
Великобританія/|реєстрація |
Італія/ |додаткового |
Німеччина |виробника |
|(внесення змін|
|до тексту |
|реєстраційного|
|посвідчення) |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
м. Львів |5 років |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
м. Львів |5 років |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація |
Черкаська |додаткової |
обл., м. Умань |упаковки |
| |
---------------+--------------|
Фінляндія/ |зміна назви |
Німеччина |виробника |
|(внесення змін|
|до тексту |
|реєстраційного|
|посвідчення) |
| |
---------------+--------------|
Фінляндія/ |зміна назви |
Німеччина |виробника |
|(внесення змін|
|до тексту |
|реєстраційного|
|посвідчення) |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація |
Черкаська |додаткової |
обл., м. Умань |упаковки |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
м. Київ |5 років |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |перереєстрація|
м. Харків |у зв'язку із |
|закінченням |
|терміну дії |
|реєстраційного|
|посвідчення |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація на |
м. Одеса |5 років |
| |
| |
| |
| |
---------------+--------------|
Україна, |реєстрація |
Черкаська |додаткової |
обл., м. Умань |упаковки |
| |
-------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2003 N 459
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма |Підприємство-|Країна | Реєстраційна |
| |лікарського|випуску|виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+-----------+-------+-------------+---------+--------------|
|наказ МОЗ N 410|ГОПТЕН (R) |капсули|Аббот ГмбХ і |Німеччина|уточнення |
| | |по 2 мг|Ко. КГ | |упаковки |
|від 02.09.03; | |N 28 | | |(внесення змін|
|поз. N 15 | | | | |до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення) |
----------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов