ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.08.2008 N 303/489
Про затвердження Плану заходів
Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ), пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 N 621 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються", з метою вжиття заходів щодо поетапного впровадження вимог Технічного регламенту наказуємо:
1. Затвердити План заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються на 2008-2012 роки.
2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйову О.С.) та начальнику управління технічного регулювання (Сердюкову О.Я.) забезпечити публікацію в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Яковенко І.В. та заступника Голови Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики Черепкова С.Т.
Голова Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики Л.В.Лосюк
В.о. Міністра охорони здоров'я України В.Г.Бідний
Затверджено
Наказ Державного комітету
України з питань технічного
регулювання та споживчої
політики,
Міністерства охорони
здоров'я України
26.08.2008 N 303/489
ПЛАН ЗАХОДІВ
поетапного впровадження
Технічного регламенту щодо активних
медичних виробів, що імплантуються
а 2008-2012 роки
---------------------------------------------------------------------
| Назва етапу впровадження | Виконавці | Термін виконання |
| та заходів | |--------------------|
| | |початок,|закінчення,|
| | | рік | рік |
|-------------------------------------------------------------------|
| 1. Підготовчий етап |
|-------------------------------------------------------------------|
|1.1. Призначення |МОЗ України | 2008 | 2008 |
|організації, що відповідає | | | |
|за впровадження Технічного | | | |
|регламенту | | | |
|(ТР) | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.2. Створення |МОЗ України | 2009 | 2009 |
|консультаційно-методичного |Держспоживстандарт| | |
|центру з впровадження ТР | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.3. Узгодження та |МОЗ України | 2009 | далі - |
|публікування переліку |Держспоживстандарт| | щорічно |
|чинних національних |Мінпромполітики | | |
|стандартів, які в разі | | | |
|добровільного застосування | | | |
|є доказом відповідності | | | |
|продукції вимогам ТР. | | | |
|Формування Плану державної | | | |
|стандартизації щодо | | | |
|розробки національних | | | |
|стандартів, гармонізованих | | | |
|з міжнародними, та їх | | | |
|актуалізації | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.4. Приведення |МОЗ України | 2009 | 2010 |
|нормативно-правових актів |Мінпромполітики | | |
|міністерств та інших |Держспоживстандарт| | |
|центральних органів | | | |
|виконавчої влади у | | | |
|відповідність до положень | | | |
|ТР | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.5. Популяризація |МОЗ України | 2008 | 2011 |
|впровадження ТР за |Держспоживстандарт| | |
|допомогою засобів масової | | | |
|інформації, семінарів, | | | |
|конференцій тощо | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.6. Підготовка вітчизняних|МОЗ України | 2008 | 2011 |
|підприємств-виробників до | | | |
|виготовлення продукції за | | | |
|вимогами ТР | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.7. Підготовка органів з |МОЗ України | 2009 | 2010 |
|оцінки відповідності до |Держспоживстандарт| | |
|призначення на виконання | | | |
|робіт з підтвердження | | | |
|відповідності за ТР | | | |
|-------------------------------------------------------------------|
| 2. Добровільне застосування Технічного регламенту |
|-------------------------------------------------------------------|
|2.1. Добровільне |МОЗ України | 2009 | 2011 |
|застосування підприємствами|Мінпромполітики | | |
|ТР з впровадженням | | | |
|процедури оцінки | | | |
|відповідності за вимогами | | | |
|нормативних документів | | | |
|України, які підпадають під| | | |
|сферу дії ТР та, за | | | |
|бажанням виробника, за | | | |
|вимогами європейських норм | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|2.2. Поетапна розробка, |Держспоживстандарт| 2009 | далі - |
|актуалізація та |МОЗ України | | щорічно |
|впровадження національних |Мінпромполітики | | |
|стандартів України, | | | |
|гармонізованих з | | | |
|європейськими, у | | | |
|відповідності до щорічних | | | |
|Планів державної | | | |
|стандартизації; | | | |
|доопрацювання та внесення | | | |
|змін до чинних національних| | | |
|стандартів України у | | | |
|відповідності до щорічних | | | |
|Планів державної | | | |
|стандартизації | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|2.3. Призначення органів з |Держспоживстандарт| 2010 | 2011 |
|оцінки відповідності на |МОЗ України | | |
|право проведення робіт з | | | |
|підтвердження відповідності| | | |
|за даним ТР з включенням до| | | |
|галузі їх акредитації | | | |
|нормативних документів | | | |
|України, які підпадають під| | | |
|сферу дії ТР та (за | | | |
|бажанням уповноваженого | | | |
|органу) європейських норм | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|2.4. Організація |Держспоживстандарт| 2010 | 2011 |
|впровадження ринкового | | | |
|нагляду за продукцією, на | | | |
|яку розповсюджується ТР | | | |
|-------------------------------------------------------------------|
| 3. Обов'язкове застосування Технічного регламенту |
|-------------------------------------------------------------------|
|3.1. Коригування ТР за |МОЗ України | 2010 | 2011 |
|результатами його |Держспоживстандарт| | |
|добровільного застосування | | | |
|(за потреби) | | | |
|---------------------------+------------------+--------+-----------|
|3.2. Обов'язкове |МОЗ України, | 2012 | далі - |
|застосування підприємствами|Мінпромполітики | | постійно |
|ТР | | | |
---------------------------------------------------------------------
Начальник Управління технічного регулювання
Держспоживстандарту України О.Я.Сердюков
В.о. Голови Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення І.Б.Демченко
Документи що посилаються на цей
- Про внесення змін до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2008 N 303/489
- Про затвердження Змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров'я України