ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.08.2008 N 302/488
Про затвердження Плану заходів
Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" ( 3164-15 ), пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 N 641 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів, для лабораторної діагностики in vitro", з метою вжиття заходів щодо поетапного впровадження вимог Технічного регламенту наказуємо:
1. Затвердити План заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, для лабораторної діагностики in vitro на 2008-2012 роки.
2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйову О.С.) та начальнику управління технічного регулювання (Сердюкову О.Я.) забезпечити публікацію в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Яковенко І.В. та заступника Голови Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики Черепкова С.Т.
Голова Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики Л.В.Лосюк
В.о. Міністра охорони здоров'я України В.Г.Бідний
Затверджено
Наказ Державного комітету
України з питань технічного
регулювання та споживчої
політики,
Міністерства охорони
здоров'я України
26.08.2008 N 302/488
ПЛАН ЗАХОДІВ
поетапного впровадження
Технічного регламенту щодо медичних виробів,
для лабораторної діагностики in vitro
на 2008-2012 роки
--------------------------------------------------------------------
| Назва етапу впровадження | Виконавці | Термін виконання |
| та заходів | |--------------------|
| | |початок,|закінчення,|
| | | рік | рік |
|------------------------------------------------------------------|
| 1. Підготовчий етап |
|------------------------------------------------------------------|
|1.1. Призначення |МОЗ України | 2008 | 2008 |
|організації, що відповідає| | | |
|за впровадження Технічного| | | |
|регламенту (ТР) | | | |
| | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.2. Створення |МОЗ України | 2009 | 2009 |
|консультаційно-методичного|Держспоживстандарт| | |
|центру з впровадження ТР | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.3. Узгодження та |МОЗ України | 2009 | далі - |
|публікування переліку |Держспоживстандарт| | щорічно |
|чинних національних |Мінпромполітики | | |
|стандартів, які в разі | | | |
|добровільного застосування| | | |
|є доказом відповідності | | | |
|продукції вимогам ТР. | | | |
|Формування Плану державної| | | |
|стандартизації щодо | | | |
|розробки національних | | | |
|стандартів, гармонізованих| | | |
|з міжнародними, та їх | | | |
|актуалізації | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.4. Приведення |МОЗ України | 2009 | 2010 |
|нормативно-правових актів |Мінпромполітики | | |
|міністерств та інших |Держспоживстандарт| | |
|центральних органів | | | |
|виконавчої влади у | | | |
|відповідність до положень | | | |
|ТР | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.5. Популяризація |МОЗ України | 2008 | 2011 |
|впровадження ТР за |Держспоживстандарт| | |
|допомогою засобів масової | | | |
|інформації, семінарів, | | | |
|конференцій тощо | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.6. Підготовка |МОЗ України | 2008 | 2011 |
|вітчизняних |Мінпромполітики | | |
|підприємств-виробників до | | | |
|виготовлення продукції за | | | |
|вимогами ТР | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|1.7. Підготовка органів з |МОЗ України | 2009 | 2010 |
|оцінки відповідності до |Держспоживстандарт| | |
|призначення на виконання | | | |
|робіт з підтвердження | | | |
|відповідності за ТР | | | |
|------------------------------------------------------------------|
| 2. Добровільне застосування Технічного регламенту |
|------------------------------------------------------------------|
|2.1. Добровільне |МОЗ України | 2009 | 2011 |
|застосування |Мінпромполітики | | |
|підприємствами ТР з | | | |
|впровадженням процедури | | | |
|оцінки відповідності за | | | |
|вимогами нормативних | | | |
|документів України, які | | | |
|підпадають під сферу дії | | | |
|ТР та, за бажанням | | | |
|виробника, за вимогами | | | |
|європейських норм | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|2.2. Поетапна розробка, |Держспоживстандарт| 2009 | далі - |
|актуалізація та |МОЗ України | | щорічно |
|впровадження національних |Мінпромполітики | | |
|стандартів України, | | | |
|гармонізованих з | | | |
|європейськими, у | | | |
|відповідності до щорічних | | | |
|Планів державної | | | |
|стандартизації; | | | |
|доопрацювання та внесення | | | |
|змін до чинних | | | |
|національних стандартів | | | |
|України у відповідності до| | | |
|щорічних Планів державної | | | |
|стандартизації | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|2.3. Призначення органів з|Держспоживстандарт| 2010 | 2011 |
|оцінки відповідності на |МОЗ України | | |
|право проведення робіт з | | | |
|підтвердження | | | |
|відповідності за даним ТР | | | |
|з включенням до галузі їх | | | |
|акредитації нормативних | | | |
|документів України, які | | | |
|підпадають під сферу дії | | | |
|ТР та (за бажанням | | | |
|уповноваженого органу) | | | |
|європейських норм | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|2.4. Організація |Держспоживстандарт| 2010 | 2011 |
|впровадження ринкового | | | |
|нагляду за продукцією, на | | | |
|яку розповсюджується ТР | | | |
|------------------------------------------------------------------|
| 3. Обов'язкове застосування Технічного регламенту |
|------------------------------------------------------------------|
|3.1. Коригування ТР за |МОЗ України | 2010 | 2011 |
|результатами його |Держспоживстандарт| | |
|добровільного застосування| | | |
|(за потреби) | | | |
|--------------------------+------------------+--------+-----------|
|3.2. Обов'язкове |МОЗ України, | 2012 | далі - |
|застосування |Мінпромполітики | | постійно |
|підприємствами ТР | | | |
--------------------------------------------------------------------
Начальник Управління технічного регулювання
Держспоживстандарту України О.Я.Сердюков
В.о. Голови Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення І.Б.Демченко
Документи що посилаються на цей
- Про затвердження Змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров'я України
- Про внесення змін до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2008 N 302/488