МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.08.2009 N 627
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 11.08.09 N 5410/2.7-4. наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.В.Лазоришинця.
В.о. Міністра В.Г.Бідний
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.08.2009 N 627
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів україни
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстра- | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | ційна |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | процедура| | посвідчення |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|1. |АЗОТ |рідина | ВАТ |Україна, | ВАТ |Україна, |реєстрація| - |UA/9995/01/01 |
| |МЕДИЧНИЙ |(субстанція) у |"Запоріжсталь"|м. |"Запоріжсталь"|м. |на 5 років| | |
| |РІДКИЙ |кріогенних | |Запоріжжя | |Запоріжжя | | | |
| | |ізотермічних | | | | | | | |
| | |ємностях для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|2. |АМЛОДИПІНУ |порошок |ЗАТ "Технолог"| Україна, | Glochem | Індія |реєстрація| - |UA/9947/01/01 |
| |БЕСИЛАТ |(субстанція) у | | Черкаська | Industries | |на 5 років| | |
| | |подвійних | | обл., | Limited | | | | |
| | |пакетах з плівки| | м. Умань | | | | | |
| | |поліетиленової | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|3. |АМОКСИЦИЛІН |порошок |Вітамед д.о.о.| Словенія |Zhuhai United | Китай |реєстрація| - |UA/9948/01/01 |
| |У ТРИГІДРАТ |(субстанція) у | | | Laboratories | |на 5 років| | |
| | |подвійних | | | Co., Ltd. | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|4. |АРТИШОКУ |густа маса | ТОВ |Україна, | ТОВ | Україна, |реєстрація| - |UA/9950/01/01 |
| |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у |"Фармацевтична|м. Харків |"Фармацевтична|м. Харків |на 5 років| | |
| |ГУСТИЙ |пакетах | компанія | | компанія | | | | |
| |(7,5:1) ІЗ |подвійних з | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| |СВІЖОЇ ТРАВИ |плівки | | | | | | | |
| | |поліетиленової | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|5. |АЦЕСТАД |таблетки шипучі | СТАДА |Німеччина | СТАДА |Німеччина |реєстрація| без |UA/1659/02/01 |
| | |по 200 мг N 20, | Арцнай- | |Арцнайміттель | |на 5 років|рецепта | |
| | |N 25х2 | міттель АГ | | АГ | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|6. |АЦЕСТАД |таблетки шипучі | СТАДА |Німеччина | СТАДА |Німеччина |реєстрація| без |UA/1659/02/02 |
| | |по 600 мг N 10,| Арцнай- | |Арцнайміттель | |на 5 років|рецепта | |
| | |N 20, N 25х2 | міттель АГ | | АГ | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|7. |АЦИКЛОВІР |порошок | ВАТ |Україна, | Quimica | Іспанія |реєстрація| - |UA/9951/01/01 |
| | |(субстанція) у | "Київмед- |м. Київ |Sintetica S.A.| |на 5 років| | |
| | |пакетах | препарат" | | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|8. |ВАНТАС |імплантат по 50 | Оріон |Фінляндія | 1) Оріон |Фінляндія/|реєстрація| за |UA/9953/01/01 |
| | |мг у флаконах N | Корпорейшн | | Корпорейшн, | США |на 5 років|рецептом| |
| | |1; у флаконах N | | | Фінляндія | | | | |
| | |1 в комплекті з | | | 2) Оріон | | | | |
| | |пристроєм для | | | Корпорейшн, | | | | |
| | |імплантації | | | Оріон Фарма, | | | | |
| | |(шприцем- | | | Фінляндія | | | | |
| | |аплікатором) N 1| | | 3) Ендо | | | | |
| | | | | |Фармас'ютікалс| | | | |
| | | | | |Інк. (Індевус | | | | |
| | | | | |Фармас'ютікалс| | | | |
| | | | | | Інк.), США | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|9. |ГІДРОКСИЕТИЛ-|порошок |Вухан ХУСТ |Китайська | Wuhan HUST |Китайська |реєстрація| - |UA/9954/01/01 |
| |КРОХМАЛЬ |(субстанція) в |Лайф Сайенс | Народна |Life Science &| Народна |на 5 років| | |
| |130/0.4 |алюмінієво- | енд |Республіка |Technologi |Республіка| | | |
| | |пластикових |Технолоджі | | Co., Ltd. | | | | |
| | |композитних | Ко. Лтд. | | | | | | |
| | |мембранних | | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|10.|ГІДРОКСИЕТИЛ-|порошок |Вухан ХУСТ |Китайська | Wuhan HUST |Китайська |реєстрація| - |UA/9955/01/01 |
| |КРОХМАЛЬ |(субстанція) в |Лайф Сайенсд | Народна |Life Science &| Народна |на 5 років| | |
| |200/0,5 |алюмінієво- | енд |Республіка | Technologi |Республіка| | | |
| | |пластикових |Технолоджі | | Co., Ltd. | | | | |
| | |композитних | Ко. Лтд. | | | | | | |
| | |мембранних | | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|11.|ГЛЮКОЗА 10 % |розчин для | Б.Браун |Німеччина | Б.Браун |Німеччина/|реєстрація| за |UA/9956/01/01 |
| |Б.БРАУН |інфузій 10 % по |Мельзунген АГ | |Мельзунген АГ,| Іспанія |на 5 років|рецептом| |
| | |500 мл або по | | | Німеччина; | | | | |
| | |1000 мл у | | | Б.Браун | | | | |
| | |флаконах N 10 | | | Медікал СА, | | | | |
| | | | | | Іспанія | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|12.|ГЛЮКОЗА 5 % |розчин для | Б. Браун |Німеччина | Б.Браун |Німеччина/|реєстрація| за |UA/9956/01/02 |
| |Б.БРАУН |інфузій 5 % по |Мельзунген АГ | |Мельзунген АГ,| Іспанія |на 5 років|рецептом| |
| | |250 мл або по | | | Німеччина; | | | | |
| | |500 мл у | | | Б.Браун | | | | |
| | |флаконах N 10 | | | Медікал СА, | | | | |
| | | | | | Іспанія | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|13.|ДИМОЦИФОН |порошок | Командитне | Україна, | Командитне | Україна, |реєстрація| - |UA/9958/01/01 |
| | |(субстанція) у | товариство | Донецька | товариство | Донецька |на 5 років| | |
| | |пакетах | "Імунал" | обл., | "Імунал" | обл., м. | | | |
| | |подвійних | |м. Горлівка| | Горлівка | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |або банках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|14.|ЕГІСТРОЗОЛ |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |реєстрація| за |UA/9959/01/01 |
| | |оболонкою, по 1 |Фармацевтичний| |Фармацевтичний| |на 5 років|рецептом| |
| | |мг N 28, N 30, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | | | |
| | |N 90 | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|15.|ЕКСТРАКТ |порошок |АТ "Галичфарм"| Україна, |АТ "Галичфарм"| Україна, |реєстрація| - |UA/9960/01/01 |
| |ПЛОДІВ |(субстанція) у | | м. Львів | | м. Львів |на 5 років| | |
| |КАШТАНУ |банках зі | | | | | | | |
| |КІНСЬКОГО |скломаси для | | | | | | | |
| |СУХИЙ |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|16.|ЕПІНЕФРИН |порошок | ТОВ | Україна, | Wuhan Grand | Китай |реєстрація| - |UA/9999/01/01 |
| | |(субстанція) у |"Фармацевтична| м. Харків |Pharmaceutical| |на 5 років| | |
| | |поліетиленових | компанія | | Group Co., | | | | |
| | |пакетах для | "Здоров'я" | | Ltd. | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|17.|ЕРВИ |трава | Орхід | Індія | Orchid | Індія |реєстрація| - |UA/9961/01/01 |
| |ШЕРСТИСТОЇ |(субстанція) у |Інтернешанал | |International | |на 5 років| | |
| |(ПОЛ-ПАЛИ) |тюках джутових | | | | | | | |
| |ТРАВА |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|18.|ІМАКОРТ |крем по 20 г у |Дельта Медікел|Швейцарія | Шпіріг Фарма |Швейцарія |реєстрація| за |UA/9962/01/01 |
| | |тубах |Промоушнз АГ | | Лтд | |на 5 років|рецептом| |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|19.|ІНТЕЛЕНС |таблетки по 100 | Янссен | Бельгія |Янссен - Сілаг| Італія |реєстрація| за |UA/9963/01/01 |
| | |мг N 120 | Фармацевтика | | С.п.А. | |на 5 років|рецептом| |
| | | | Н.В. | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|20.|КАЛЕНДУЛИ |квітки |Компанія "Аль | Арабська | Al Dahlia | Арабська |реєстрація| - |UA/9965/01/01 |
| |КВІТКИ |(субстанція) у | Далія" |Республіка | Company |Республіка|на 5 років| | |
| | |пакетах | | Єгипет | | Єгипет | | | |
| | |поліпропіленових| | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |засобів | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|21.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки |Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк., | США |реєстрація| без |UA/9967/01/01 |
| |КІДС |жувальні N 30, | | | США; | |на 5 років|рецепта | |
| | |N 60, N 120 | | | Контракт | | | | |
| | | | | | Фармакал | | | | |
| | | | | | Корпорейшн, | | | | |
| | | | | | США | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|22.|КАРБОПЛАТИН- |концентрат для | ТОВ |Російська | ТОВ "ЛЕНС- |Російська |реєстрація| за |UA/9970/01/01 |
| |ЛЕНС |розчину для | "ЛЕНС-Фарм" |Федерація | Фарм" |Федерація |на 5 років|рецептом| |
| | |інфузій, 10 | | | | | | | |
| | |мг/мл по 15 мл | | | | | | | |
| | |або по 45 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|23.|КЕППРА(R) |розчин оральний,|ЮСБ Фарма С.А.| Бельгія |НекстФарма САС| Франція |реєстрація| за |UA/9155/02/01 |
| | |100 мг/мл по | | | | |на 5 років|рецептом| |
| | |300 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |мірним | | | | | | | |
| | |пластиковим | | | | | | | |
| | |шприцем | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|24.|КИСЕНЬ |рідина | ВАТ |Україна, | ВАТ | Україна, |реєстрація| - |UA/9997/01/01 |
| |МЕДИЧНИЙ |(субстанція) у |"Запоріжсталь"|м. |"Запоріжсталь"|м. |на 5 років| | |
| |РІДКИЙ |кріогенних | |Запоріжжя | |Запоріжжя | | | |
| | |ізотермічних | | | | | | | |
| | |ємностях для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |кисню медичного | | | | | | | |
| | |газоподібного | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|25.|ЛАНСОПРЕЗ 30 |капсули по 30 мг| Медофарм | Індія | Медофарм | Індія |реєстрація| - |UA/9998/01/01 |
| | |in bulk N 1000, | | | | |на 5 років| | |
| | |N 3000 | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|26.|МЕЗАКАР(R) SR|таблетки |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія |реєстрація| за |UA/9832/02/01 |
| | |пролонгованої | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |на 5 років|рецептом| |
| | |дії по 400 мг | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|27.|НЕБІВОЛОЛ |таблетки по 5 мг| Оріон | Фінляндія | Оріон |Фінляндія/|реєстрація| за |UA/9972/01/01 |
| |ОРІОН |N 30 | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Греція |на 5 років|рецептом| |
| | | | | | Фінляндія; | | | | |
| | | | | |Специфар С.А.,| | | | |
| | | | | | Греція | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|28.|НІМЕСИН |таблетки по 100 | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |реєстрація| за |UA/9973/01/01 |
| | |мг N 10, N 100 | Лабораторіз | | Лабораторіз | |на 5 років|рецептом| |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|29.|НІМЕСИН |таблетки по 100 | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |реєстрація| - |UA/9974/01/01 |
| | |мг in bulk | Лабораторіз | | Лабораторіз | |на 5 років| | |
| | |N 1000 | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|30.|ОЛМЕСАР 20 |таблетки, вкриті| Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія |реєстрація| за |UA/9977/01/01 |
| | |оболонкою, по 20|Фармасьютикалс| |Фармасьютикалс| |на 5 років|рецептом| |
| | |мг N 7 | Лімітед | | Лімітед | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|31.|ПЕНТРОКС |пари для | Медікал |Австралія | Медікал |Австралія |реєстрація| за |UA/9979/01/01 |
| | |інгаляцій, |Девелопментс | | Девелопментс | |на 5 років|рецептом| |
| | |розчин по 3 мл |Інтернейшнал | | Інтернейшнал | | | | |
| | |у флаконах у | Птей, Лтд | | Птей, Лтд | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |інгалятором N 10| | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|32.|ПІКАМІЛОН |таблетки по 20 | ВАТ |Російська | ВАТ |Російська |реєстрація| за |UA/9980/01/01 |
| | |мг N 30 |"Фармстандарт-|Федерація |"Фармстандарт-|Федерація |на 5 років|рецептом| |
| | | | УфаВІТА" | | УфаВІТА" | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|33.|ПІКАМІЛОН |таблетки по 50 | ВАТ |Російська | ВАТ |Російська |реєстрація| за |UA/9980/01/02 |
| | |мг N 30 |"Фармстандарт-|Федерація |"Фармстандарт-|Федерація |на 5 років|рецептом| |
| | | | УфаВІТА" | | УфаВІТА" | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|34.|ПЛЕРІГО |концентрат для | Мілі | Велико- |Венус Ремедіс | Індія |реєстрація| за |UA/9981/01/01 |
| | |розчину для | Хелскере |британія | Лімітед | |на 5 років|рецептом| |
| | |інфузій по 20 | Лімітед | | | | | | |
| | |мл в ампулах N 5| | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|35.|ПЛЕРІГО |концентрат для | Мілі | Велико- |Венус Ремедіс | Індія |реєстрація| - |UA/9982/01/01 |
| | |розчину для | Хелскере |британія | Лімітед | |на 5 років| | |
| | |інфузій по 20 | Лімітед | | | | | | |
| | |мл в ампулах in | | | | | | | |
| | |bulk N 200 | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|36.|РОМАШКИ |квітки | Компанія | Арабська | Al Dahlia | Арабська |реєстрація| - |UA/9984/01/01 |
| |КВІТКИ |(субстанція) у |"Аль Далія" |Республіка | Company |Республіка|на 5 років| | |
| | |пакетах | | Єгипет | | Єгипет | | | |
| | |поліпропіленових| | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|37.|СТАВУДИН |порошок для | Ауробіндо | Індія | Ауробіндо | Індія |реєстрація| за |UA/4831/02/01 |
| | |приготування | Фарма | |Фарма Лімітед | |на 5 років|рецептом| |
| | |розчину для | Лімітед | | | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування, 1 | | | | | | | |
| | |мг/мл у флаконах| | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|38.|ТЕЙНІН |порошок для | Актавіс | Ісландія | виробник | Італія/ |реєстрація| за |UA/9985/01/01 |
| | |приготування | груп АТ | | препарата: |Швейцарія/|на 5 років|рецептом| |
| | |розчину для | | | Біомедика | Італія | | | |
| | |ін'єкцій по 400 | | | Фоскама Інд. | | | | |
| | |мг у флаконах N| | |Хім-Фарм., С. | | | | |
| | |1 у комплекті з | | |п.А., Італія; | | | | |
| | |розчинником по 3| | | виробник | | | | |
| | |мл в ампулах N 1| | | розчинника: | | | | |
| | | | | | АКС Добфарм | | | | |
| | | | | | Інфо СА, | | | | |
| | | | | | Швейцарія; | | | | |
| | | | | |відповідальний| | | | |
| | | | | | за дозвіл до | | | | |
| | | | | | реалізації: | | | | |
| | | | | | Факта | | | | |
| | | | | |Фармасьютік С.| | | | |
| | | | | | п.А., Італія | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|39.|ФІНАСТЕРИД |таблетки, вкриті| Оріон |Фінляндія | Оріон |Фінляндія/|реєстрація| за |UA/9987/01/01 |
| |ОРІОН |плівковою | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Іспанія |на 5 років|рецептом| |
| | |оболонкою, по 5 | | | Фінляндія; | | | | |
| | |мг N 30, N 100 | | |Керн Фарма С. | | | | |
| | | | | | Л., Іспанія | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|40.|ФУЗІДЕРМ(R) |гель 2 % по 15 г| Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |реєстрація| за |UA/3093/03/01 |
| | |(20 мг/г) у |Інтернешенал | | Інтернешенал | |на 5 років|рецептом| |
| | |тубах | | | | | | | |
|---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+----------+--------+--------------|
|41.|ЧАРОЗЕТТА(R) |таблетки, вкриті| Н.В.Органон |Нідерланди | Н.В.Органон |Нідерланди|реєстрація| за |UA/9993/01/01 |
| | |плівковою | | | | |на 5 років|рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |0,075 мг N 28 | | | | | | | |
| | |(28х1), N 84 | | | | | | | |
| | |(28х3), N 168 | | | | | | | |
| | |(28х6) | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.08.2009 N 627
Перелік
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстра- | Умови | Номер | |п/п| лікарського| | | | | |ційна |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | |процедура | | посвідчення | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |1. |L-ЛІЗИНУ |розчин для |АТ "Галичфарм"| Україна, |АТ "Галичфарм"|Україна, |перереєстрація | за |UA/2131/01/01 | | |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, 1 | | м. Львів | |м. Львів |у зв'язку |рецептом| | | | |мг/мл по 5 мл | | | | |із закінченням | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |2. |L-ЛІЗИНУ |розчин для |АТ "Галичфарм"| Україна, |АТ "Галичфарм"|Україна, |перереєстрація | - |UA/9507/01/01 | | |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, 1 | | м. Львів | |м. Львів |у зв'язку | | | | | |мг/мл по 5 мл | | | | |із закінченням | | | | | |in bulk в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах N 462 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |3. |АВОДАРТ |капсули м'які | ГлаксоСміт- | Велико- |Каталент Франс| Франція/|перереєстрація у | за |UA/1599/01/01 | | | |желатинові по | Кляйн | британія |Бейнхейм С.А.,| Німеччина|зв'язку із |рецептом| | | | |0,5 мг N 30 | Експорт | | Франція; | |закінченням | | | | | | | Лімітед | | Каталент | |терміну дії | | | | | | | | | Джермені | |реєстраційного | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ,| |посвідчення; зміна| | | | | | | | | Німеччина | |назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнахо дження| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |4. |АЗИТРО |таблетки, | Купер Фарма | Індія | Купер Фарма | Індія |перереєстрація у | за |UA/9946/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |250 мг N 6 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | | |посвідчення | | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |5. |АЗИТРО |таблетки, | Купер Фарма | Індія | Купер Фарма | Індія |перереєстрація у | за |UA/9946/01/02 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |500 мг N 3 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |6. |АМІТРИПТИЛІНУ|порошок | ТОВ | Україна, | Dipharma | Італія |перереєстрація у | - |UA/1208/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | "Дослідний | м. Харків |Francis s.r.l.| |зв'язку із | | | | | |подвійних | завод | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | "ГНЦЛС" | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення | | | | | |стерильних та | | | | |уточнення упаковки| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |7. |АНТИФРОНТ |краплі оральні, | АТ | Угорщина | АТ "Береш | Угорщина|перереєстрація у | без |UA/9949/01/01 | | | |розчин по 30 | "Береш | | Фарма" | |зв'язку із |рецепта | | | | |мл у флаконах | Фарма" | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми, | | | | | | | | | | |написання складу | | | | | | | | | | |препарату (діючих | | | | | | | | | | |речовин) та коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |8. |АРЕДІА(R) |ліофілізат для | Новартіс | Швейцарія |Новартіс Фарма| Швейцарія|перереєстрація у | за |UA/1654/01/01 | | | |розчину для | Фарма АГ | | Штейн АГ | |зв'язку із |рецептом| | | | |інфузій по 30 | | | | |закінченням | | | | | |мг у флаконах | | | | |терміну дії | | | | | |N 2 у комплекті | | | | |реєстраційного | | | | | |з розчинником по| | | | |посвідчення; зміна| | | | | |10 мл в ампулах | | | | |назви та | | | | | |N 2 | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення виду і | | | | | | | | | | |розміру упаковки | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|9. |АСКОРБІНОВА |порошок | ЗАТ | Україна, | Northeast | Китай |перереєстрація у | - |UA/0925/01/01 | | |КИСЛОТА |кристалічний |"Фармацевтична| м. Київ | General | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | фірма | |Pharmaceutical| |закінченням | | | | | |пакетах | "Дарниця" | | Factory | |терміну дії | | | | | |подвійних | | | (Northeast | |реєстраційного | | | | | |поліетиленових | | | Pharm. I/E | |посвідчення; зміни| | | | | |для виробництва | | | Corp.) | |пов'язані зі | | | | | |стерильних та | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | |нестерильних | | | | |Європейській | | | | | |лікарських форм | | | | |фармакопеї | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |10.|АТАРАКС(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма | Бельгія |ЮСБ Фарма С.А.| Бельгія | перереєстрація у | за |UA/1872/01/01 | | | |вкриті | С.А. | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |25 мг N 25 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |11.|АЦЕСТАД 100 |таблетки по 100 | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина| перереєстрація у | без |UA/1659/01/01 | | | |мг N 20, N 50 | Арцнайміттель| | Арцнайміттель| | зв'язку із |рецепта | | | | | | АГ | | АГ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарсткого | | | | | | | | | | | засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | | за показником | | | | | | | | | | |"Домішки", зміна у| | | | | | | | | | | р. "Опис", | | | | | | | | | | |розширення меж за | | | | | | | | | | | показником | | | | | | | | | | | "Стираність" | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |12.|АЦЕСТАД 200 |таблетки по 200 | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина| перереєстрація у | без |UA/1660/01/01 | | | |мг N 20, N 50 | Арцнайміттель| | Арцнайміттель| | зв'язку із |рецепта | | | | | | АГ | | АГ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарсткого | | | | | | | | | | | засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | | за показником | | | | | | | | | | |"Домішки", зміна у| | | | | | | | | | | р. "Опис", | | | | | | | | | | |розширення меж за | | | | | | | | | | | показником | | | | | | | | | | | "Стираність" | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |13.|АЦЕСТАД 600 |таблетки по 600 | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина| перереєстрація у | без |UA/1661/01/01 | | | |мг N 10, N 20, | Арцнайміттель| | Арцнайміттель| | зв'язку із |рецепта | | | | |N 50 | АГ | | АГ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарсткого | | | | | | | | | | | засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | | за показником | | | | | | | | | | |"Домішки", зміна у| | | | | | | | | | | р. "Опис", | | | | | | | | | | |розширення меж за | | | | | | | | | | | показником | | | | | | | | | | | "Стираність" | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|14.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ |Україна, | перереєстрація у | без |UA/1619/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього |"Фармацевтична| м. Івано- |"Фармацевтична|м. Івано- | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | Франківськ| фабрика" |Франківськ| закінченням | | | | | |спиртовий 1% | | | | | терміну дії | | | | | |по 5 мл, або по | | | | | реєстраційного | | | | | |10 мл, або по | | | | | посвідчення; | | | | | |15 мл, або по | | | | | реєстрація | | | | | |20 мл, або по | | | | | додаткової | | | | | |25 мл у | | | | | упаковки; | | | | | |флаконах, у | | | | | уточнення | | | | | |флаконах- | | | | | лікарської форми | | | | | |крапельницях | | | | |та умов зберігання| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |15.|ВІТАМІН С 500|таблетки |ВАТ "Київський| Україна, |ВАТ "Київський|Україна, | перереєстрація у | без |UA/1861/01/01 | | | |жувальні з | вітамінний | м. Київ | вітамінний |м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |персиковим | завод" | | завод" | | закінченням | | | | | |смаком по 0,5 г | | | | | терміну дії | | | | | |N 10, N 10х3 у | | | | | реєстраційного | | | | | |блістерах, N 30 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |у контейнерах | | | | | специфікації та | | | | | |(баночках) | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | та опису умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |16.|ВІТАМІН С 500|таблетки з |ВАТ "Київський| Україна, |ВАТ "Київський|Україна, | перереєстрація у | без |UA/5623/01/01 | | | |апельсиновим | вітамінний | м. Київ | вітамінний |м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |смаком по 0,5 г | завод" | | завод" | | закінченням | | | | | |N 10, N 10х3 у | | | | | терміну дії | | | | | |блістерах, N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | |у контейнерах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |(баночках) | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | та опису умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |17.|ВІТАМІН С 500|таблетки |ВАТ "Київський| Україна, |ВАТ "Київський|Україна, | перереєстрація у | без |UA/5624/01/01 | | | |жувальні з | вітамінний | м. Київ | вітамінний |м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |лимонним смаком | завод" | | завод" | | закінченням | | | | | |по 0,5 г N 10, | | | | | терміну дії | | | | | |N 10х3 у | | | | | реєстраційного | | | | | |блістерах, N 30 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |у контейнерах | | | | | специфікації та | | | | | |(баночках) | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | та опису умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |18.|ГЕПТАВІР-150 |таблетки, | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс| Індія | перереєстрація у | за |UA/1592/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |150 мг N 60 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |19.|ГЕПТАВІР-150 |таблетки, | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс| Індія | перереєстрація у | - |UA/3888/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |150 мг in bulk | | | | | терміну дії | | | | | |N 1000 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |20.|ГІНОФЛОР |таблетки |Мединова Лтд. | Швейцарія | Мединова Лтд.| Швейцарія| перереєстрація у | без |UA/1851/01/01 | | | |вагінальні N 2, | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |N 6, N 12 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|21.|ГІНТОН |капсули N 30 | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія | перереєстрація у | без |UA/1765/01/01 | | | | | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | адреси заявника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |22.|ДИКЛАК(R) |таблетки | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма|Німеччина/| перереєстрація у | за |UA/9808/02/01 | | | |кишковорозчинні |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | Бразилія | зв'язку із |рецептом| | | | |по 50 мг N 20 | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство| | терміну дії | | | | | | | | | компанії | | реєстраційного | | | | | | | | | Сандоз; | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | Сандоз до | | назви та/або | | | | | | | | | Бразил | | місцезнаходження | | | | | | | | | Фармацевтика| |виробника активної| | | | | | | | | Лтда., | |субстанції; зміна | | | | | | | | | Бразилія | | назви виробника | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |23.|ДОМПЕРИДОН |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, |Vasudha Pharma| Індія | перереєстрація у | - |UA/2028/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | Chem Limited| | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | | закінченням | | | | | |подвійних | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | | реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |нестерильних | | | | | в процедурі | | | | | |лікарських форм | | | | | випробувань | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |24.|ЕЛЕВІТ |таблетки, | Байєр | Швейцарія | Роттендорф | Німеччина| перереєстрація у | без |UA/9996/01/01 | | |ПРОНАТАЛЬ(R) |вкриті | Консьюмер | | Фарма ГмбХ | | зв'язку із |рецепта | | | | |плівковою | Кер АГ | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |N 30, N 10х10, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 20х5 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | лікарської фрми; | | | | | | | | | | | зміна грануляту | | | | | | | | | | | вітаміну А у | | | | | | | | | | | вигляді ретинолу | | | | | | | | | | |пальмітату 500 на | | | | | | | | | | | вітамін А у | | | | | | | | | | | вигляді ретинолу | | | | | | | | | | |пальмітату 250 CWS| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |25.|ЕХІНАЛ |настойка по 50 | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна | перереєстрація у | без |UA/1411/01/01 | | | |мл у флаконах |"Тернопільська| м. |"Тернопільська| | зв'язку із |рецепта | | | | | |фармацевтична | Тернопіль | фармацевтична| | закінченням | | | | | | | фабрика" | | фабрика"; | | терміну дії | | | | | | | | | ТОВ | | реєстраційного | | | | | | | | | "Тернофарм"| |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення видів | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |26.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка по 40 | Комунальне | Україна, | Комунальне |Україна, | перереєстрація у | без |UA/0767/01/01 | | |НАСТОЙКА |мл у флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство|м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | |обласної ради | | обласної ради| | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |27.|ЖОВЧ МЕДИЧНА |рідина по 250 |ДП "Черкаси- | Україна, | ДП "Черкаси-| Україна,| перереєстрація у | без |UA/0990/01/01 | | |КОНСЕРВОВАНА |мл у пляшках | ФАРМА" | м. Черкаси| ФАРМА" |м. Черкаси| зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|28.|ЗАЛДІАР |таблетки, | Грюненталь | Німеччина |Грюненталь | Німеччина| перереєстрація у | за |UA/1845/01/01 | | | |вкриті | ГмбХ | | ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |37,5 мг/325 мг | | | | | терміну дії | | | | | |N 10, N 20, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 30, N 50 | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |29.|ЗИДО-Н 300 |таблетки, | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс| Індія | перереєстрація у | за |UA/1589/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |300 мг N 60 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |30.|ІНСТАРІЛ |сироп по 100 мл |Аглоумед Лтд. | Індія | Аглоумед Лтд.| Індія | перереєстрація у | за |UA/9931/01/01 | | |ЕКСПЕРТОРАНТ |у флаконах | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |31.|ІНСУЛІН |порошок | ТзОВ | Україна, | ТзОВ |Україна, | перереєстрація у | - |UA/1391/01/01 | | |СВИНЯЧИЙ |(субстанція) у | "ПЛАСТФАРМА" | м. Львів | "ПЛАСТФАРМА"|м. Львів | зв'язку із | | | | | |ємностях з | | | | | закінченням | | | | | |поліетилену або | | | | | терміну дії | | | | | |нержавіючої | | | | | реєстраційного | | | | | |сталі для | | | | | посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |високоочищених | | | | | | | | | | |субстанцій | | | | | | | | | | |інсуліну | | | | | | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |32.|ЙОКС |спрей по 30 мл | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | без |UA/9964/01/01 | | | |у флаконах з |Фармацевтікал | |Фармасьютикалз|Республіка| зв'язку із |рецепта | | | | |розпилювачем |Індастріз Лтд.| | с.р.о. | | закінченням | | | | | |N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | заявника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |33.|КАЛІЙ |кристали або | ТОВ | Україна, |ВАТ | Російська| перереєстрація у | - |UA/2428/01/01 | | |ХЛОРИСТИЙ |порошок | "Исток-Плюс" | м. |"Востоквіт" | Федерація| зв'язку із | | | | | |кристалічний | | Запоріжжя | | | закінченням | | | | | |(cубстанція) у | | | | | терміну дії | | | | | |подвійних | | | | | реєстраційного | | | | | |пакетах з | | | | | посвідчення; | | | | | |плівки | | | | | уточнення форми | | | | | |поліетиленових | | | | | випуску | | | | | |для виробництва | | | | |субстанції; зміна | | | | | |стерильних та | | | | | назви активної | | | | | |нестерильних | | | | |субстанції; зміна | | | | | |лікарських форм | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | |випробувань (з 3-х| | | | | | | | | | | до 5-ти років) | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |34.|КАПТОПРИЛ |порошок | ВАТ | Україна, |Zhejiang | Китай | перереєстрація у | - |UA/1138/01/01 | | | |(субстанція) у | "Київмед- | м. Київ |Huahai | | зв'язку із | | | | | |пакетах | препарат" | |Pharmaceutical| | закінченням | | | | | |подвійних | | |Co., LTD | | терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | | реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |нестерильних | | | | | в процедурі | | | | | |лікаських форм | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміни | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |35.|КАРБІДОПА І |таблетки по 25 | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | перереєстрація у | за |UA/9969/01/01 | | |ЛЕВОДОПА-ТЕВА|мг/250 мг N |Фармацевтікал | | Фармацевтікал| | зв'язку із |рецептом| | | | |10х5, N 10х10 у |Індастріз Лтд.| |Індастріз Лтд.| | закінченням | | | | | |блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | оновлення | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | |якості; уточнення | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|36.|КАРБІДОПА І |таблетки по 25 | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | перереєстрація у | - |UA/9969/01/02 | | |ЛЕВОДОПА-ТЕВА|мг/250 мг in |Фармацевтікал | | Фармацевтікал| | зв'язку із | | | | | |bulk N 76000 у |Індастріз Лтд.| |Індастріз Лтд.| | закінченням | | | | | |мішках | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | оновлення | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | |якості; уточнення | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |37.|КАРБОДЕРМ - |крем, 50 мг/г | ЗАТ | Україна, | ЗАТ |Україна, | перереєстрація у | без |UA/2351/01/01 | | |ДАРНИЦЯо |по 30 г у тубах |"Фармацевтична| м. Київ |"Фармацевтична|м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | фірма | | фірма | | закінченням | | | | | | | "Дарниця" | | "Дарниця" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | |введення виробника| | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | | виключення р. | | | | | | | | | | | "Однорідність"; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |38.|КАРБОДЕРМ - |крем, 100 мг/г | ЗАТ | Україна, | ЗАТ |Україна, | перереєстрація у | без |UA/2351/01/02 | | |ДАРНИЦЯо |по 30 г у тубах |"Фармацевтична| м. Київ |"Фармацевтична|м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | фірма | | фірма | | закінченням | | | | | | | "Дарниця" | | "Дарниця" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | |введення виробника| | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | | виключення р. | | | | | | | | | | | "Однорідність"; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |39.|КАРДИЛ |таблетки, | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія| перереєстрація у | за |UA/2107/01/01 | | | |вкриті | Корпорейшн | | Корпорейшн | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |60 мг N 30, | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|40.|КЕТОТИФЕН |краплі очні, |ТОВ "Дослідний| Україна, |ТОВ "Дослідний|Україна, | перереєстрація у | за |UA/1942/01/01 | | | |0,25 мг/мл по |завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС"|м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |5 мл у флаконах | | | | | закінченням | | | | | |у комплекті з | | | | | терміну дії | | | | | |кришкою- | | | | | реєстраційного | | | | | |крапельницею | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами вДФУ | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини); | | | | | | | | | | |уточнення одиниці | | | | | | | | | | | виміру дози; | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність назв| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |41.|КОДЕФЕМОЛ(R) |сироп по 100 мл | ТОВ | Україна, | ТОВ |Україна, | перереєстрація у | без |UA/1871/01/01 | | | |у флаконах | "Харківське | м. Харків | "Харківське |м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | | | | фармацевтичне| | фармацевтичне| | закінченням | | | | | | | підприємство | | підприємство| | терміну дії | | | | | | | "Здоров'я | | "Здоров'я | | реєстраційного | | | | | | | народу" | | народу" | | посвідчення | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |42.|ЛИВАРОЛ(R) |спозиторії | ВАТ "Нижфарм"| Російська | ВАТ "Нижфарм"| Російська| перереєстрація у | без |UA/1958/01/01 | | | |вагінальні по | | Федерація | | Федерація| зв'язку із |рецепта | | | | |400 мг N 5, | | | | | закінченням | | | | | |N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | | | у відповідність | | | | | | | | | | | назв допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |43.|ЛІДОКАЇНУ |порошок | Приватне | Україна, | Gufic | Індія | перереєстрація у | - |UA/1868/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | науково- | м. Харків | Biosciences | | зв'язку із | | | | | |пакетах | виробниче | | LTD | | закінченням | | | | | |поліетиленових | підприємство | | | | терміну дії | | | | | |для виробництва | "Фармсервіс" | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |44.|ЛОПРИЛ |таблетки по 5 | Босналек д.д.| Боснія і | Босналек д.д.| Боснія і| перереєстрація у | за |UA/1839/01/01 | | |БОСНАЛЕК |мг N 20 | |Герцеговина| | Герце- | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | говина | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - ЛОПРИЛ) | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |45.|ЛОПРИЛ |таблетки по 10 | Босналек д.д.| Боснія і | Босналек д.д.| Боснія | перереєстрація у | за |UA/1839/01/02 | | |БОСНАЛЕК |мг N 20 | |Герцеговина| | Герце- | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | говина | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - ЛОПРИЛ) | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |46.|ЛОПРИЛ |таблетки по 20 | Босналек д.д.| Боснія і |Босналек д.д. | Боснія | перереєстрація у | за |UA/1839/01/03 | | |БОСНАЛЕК |мг N 20 | |Герцеговина| | Герце- | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | говина | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - ЛОПРИЛ) | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|47.|МАКРОПЕН(R) |гранули для | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія| перереєстрація у | за |UA/1963/01/01 | | | |приготування | Ново место | | Ново место | | зв'язку із |рецептом| | | | |115 мл (175 | | | | | закінченням | | | | | |мг/5 мл) | | | | | терміну дії | | | | | |суспензії для | | | | | реєстраційного | | | | | |перорального | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |застосування у | | | | | специфікації | | | | | |флаконах N 1 | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |48.|МЕЛОКСИКАМ |порошок | ВАТ "Фармак"| Україна, | Ramdev | Індія | перереєстрація у | - |UA/1635/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ |Chemicals Pvt.| | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | Ltd. | | закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |49.|МЕТОКЛО- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ |Україна, | перереєстрація у | за |UA/4973/01/01 | | |ПРАМІД- |ін'єкцій 0,5 % |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична|м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |ЗДОРОВ'Я |по 2 мл в | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |ампулах N 5, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |N 5х2, N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |препарату ; зміни,| | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|50.|МОНОНІТРОСИД |таблетки по 40 | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково-|Україна, | перереєстрація у | за |UA/1604/01/02 | | | |мг N 10х3, | виробничий | м. Київ | виробничий |м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |N 10х4 у | центр | | центр | | закінченням | | | | | |блістерах |"Борщагівський| |"Борщагівський| | терміну дії | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | | |фармацевтичний| |фармацевтичний| | посвідчення; | | | | | | | завод" | | завод" | | уточнення | | | | | | | | | | |пакування; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна речовина | | | | | | | | | | | та наповнювач); | | | | | | | | | | | зміни терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | | | до 4-х років); | | | | | | | | | | | зміни | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |виключення тестів | | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | | вмісту", | | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | | середньої маси", | | | | | | | | | | | "Розпадання" | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |51.|НАЗАЛОНГ(R) |спрей | ТОВ | Україна, |ТОВ |Україна, | перереєстрація у | без |UA/1773/01/01 | | | |назальний, | "Мікрофарм" | м. Харків |"Мікрофарм" |м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | | |дозований | | | | | закінченням | | | | | |0,05% по 10 г у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |52.|НАТРІЮ |порошок |Мако Органікс,| Чеська | Macco | Чеська | перереєстрація у | - |UA/1791/01/01 | | |ГІДРОКАРБОНАТ|кристалічний | с.р.о. |Республіка | Organiques, |Республіка| зв'язку із | | | | |(НАТРІЮ |(субстанція) у | | | s.r.o. | | закінченням | | | | |БІКАРБОНАТ) |мішках | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | | реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |стерильних | | | | | заявника; зміна | | | | | |лікарських форм | | | | | назви активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | (українською | | | | | | | | | | | мовою) | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |53.|НОВО-ПАСИТ |розчин оральний | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | без |UA/9976/01/01 | | | |по 100 мл у |Фармацевтікал | |Фармасьютикалз|Республіка| зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах; по 5 |Індастріз Лтд.| | с.р.о. | | закінченням | | | | | |мл у саше N 30 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | | та методів | | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | | препарату, умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | | видів упаковок | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|54.|НООТРОПІЛ(R) |розчин для |ЮСБ Фарма С.А.| Бельгія |НекстФарма САС| Франція | перереєстрація у | за |UA/0054/02/01 | | | |перорального | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |200 мг/мл по | | | | | терміну дії | | | | | |125 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | (концентрації); | | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |55.|ОМЕЗ(R) |капсули по 20 | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | перереєстрація у | за |UA/0235/02/01 | | | |мг N 30 | Лабораторіс | | Лабораторіс | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лтд | | Лтд | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|56.|ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0,02 | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна,| перереєстрація у | за |UA/5080/01/01 | | | |г N 6х5, | "Стирол- | Донецька | "Стирол- | Донецька| зв'язку із |рецептом| | | | |N 12х10 у | біофарм" | обл., | біофарм" | обл., м.| закінченням | | | | | |блістерах, | |м. Горлівка| | Горлівка| терміну дії | | | | | |N 30, N 30х1 у | | | | | реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |виробничої ділянки| | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |57.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ|розчин для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ |Україна, | перереєстрація у | без |UA/1435/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармнатур" | м. Одеса |"Фармнатур" |м. Одеса | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |водний 3% по | | | | | терміну дії | | | | | |25 мл, або по | | | | | реєстраційного | | | | | |40 мл, або по | | | | | посвідчення | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |58.|ПІМАФУЦИН(R) |крем, 20 мг/г | Астеллас |Нідерланди |Теммлер Італіа| Італія | перереєстрація у | без |UA/4370/02/01 | | | |по 30 г у тубах | Фарма | | С.р.л. | | зв'язку із |рецепта | | | | | | Юроп Б.В. | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | одиниць виміру | | | | | | | | | | | дози | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |59.|ПЛАГРИЛ(R) |таблетки, | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | перереєстрація у | за |UA/2033/01/01 | | | |вкриті | Лабораторіс | | Лабораторіс | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | Лтд | | Лтд | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | | |75 мг N 20 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|60.|ПОЛІ- |концентрат для | ТОВ "Платос" | Україна, |ТОВ "Новофарм-| Україна | перереєстрація у | за |UA/1774/01/01 | | |ПЛАТИЛЛЕН(R) |приготування | | Київська | Біосинтез" | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | обл., | для | | закінченням | | | | | |інфузій, 1,47 | | м. Вишневе| ТОВ "Платос"| | терміну дії | | | | | |мг/мл по 100 мл | | | | | реєстраційного | | | | | |або по 250 мл у | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |флаконах | | | | | назви та / або | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | показника "Білки | | | | | | | | | | | та продукти їх | | | | | | | | | | | часткового | | | | | | | | | | | гідролізу" | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |61.|ПРОТОМІД |таблетки, | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | перереєстрація у | за |UA/2441/01/01 | | | |вкриті |Фармасьютикалс| |Фармасьютикалс| | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | |250 мг N 50 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |62.|СЕРОКС |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія | перереєстрація у | за |UA/1569/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |кишковорозчинні | | | | | терміну дії | | | | | |по 10 мг N 10, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 30 у стрипах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | | зміна у складі | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |63.|СТАЛЕВО |таблетки, | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія| перереєстрація у | за |UA/1919/01/01 | | | |вкриті | Корпорейшн | | Корпорейшн | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |50 мг/12,5 | | | | | терміну дії | | | | | |мг/200 мг N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |64.|СТАЛЕВО |таблетки, | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія| перереєстрація у | за |UA/1919/01/02 | | | |вкриті | Корпорейшн | | Корпорейшн | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |100 мг/25 | | | | | терміну дії | | | | | |мг/200 мг N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|65.|СТАЛЕВО |таблетки, | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія| перереєстрація у | за |UA/1919/01/03 | | | |вкриті | Корпорейшн | | Корпорейшн | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |150 мг/37,5 | | | | | терміну дії | | | | | |мг/200 мг N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |66.|ТАУФОН-ДАРНИЦ|краплі очні, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ |Україна, | перереєстрація у | за |UA/1894/01/01 | | | |розчин, 40 |"Фармацевтична| м. Київ |"Фармацевтична|м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |мг/мл по 5 мл | фірма | | фірма | | закінченням | | | | | |або по 10 мл у | "Дарниця" | | "Дарниця" | | терміну дії | | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміни | | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |67.|ТИМСАЛ |спрей для | Краківський | Польща | Краківський | Польща | перереєстрація у | без |UA/1000/01/01 | | | |ротової | Завод | | Завод | | зв'язку із |рецепта | | | | |порожнини по | Лікарських | | Лікарських | | закінченням | | | | | |30 г у флаконах | Трав | | Трав | | терміну дії | | | | | | | "ГЕРБАПОЛЬ" | | "ГЕРБАПОЛЬ" у| | реєстраційного | | | | | | | у | | Кракові А.Т.,| |посвідчення; зміна| | | | | | | Кракові А.Т. | | Польща | | назви виробника/ | | | | | | | | | Виробниче | | заявника; | | | | | | | | |підприємство у| | уточнення | | | | | | | | | Вадовіце | |лікарської форми; | | | | | | | | | | | вилучення зі | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | показника | | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих одиниць"| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|68.|ТРИТТІКО |таблетки з | Азіенде | Італія |Азіенде Кіміке| Італія | перереєстрація у | за |UA/9939/01/01 | | | |контрольованим | Кіміке | | Ріуніте | | зв'язку із |рецептом| | | | |вивільненням по | Ріуніте | | Анжеліні | | закінченням | | | | | |75 мг N 30 | Анжеліні | |Франческо А.К.| | терміну дії | | | | | | | Франческо | | Р.А.Ф. С.п.А.| | реєстраційного | | | | | | | А.К.Р. | | | | посвідчення; | | | | | | | А.Ф. С.п.А. | | | | уточнння назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |69.|ТРИТТІКО |таблетки з | Азіенде | Італія |Азіенде Кіміке| Італія | перереєстрація у | за |UA/9939/01/02 | | | |контрольованим | Кіміке | | Ріуніте | | зв'язку із |рецептом| | | | |вивільненням по | Ріуніте | | Анжеліні | | закінченням | | | | | |150 мг N 20 | Анжеліні | |Франческо А.К.| | терміну дії | | | | | | | Франческо | | Р.А.Ф. С.п.А.| | реєстраційного | | | | | | | А.К.Р. | | | | посвідчення; | | | | | | | А.Ф. С.п.А. | | | | уточнння назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |70.|ФІТОВАЛ |шампунь по 100 | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія| перереєстрація у | без |UA/9498/01/01 | | |ШАМПУНЬ ПРОТИ|мл або по 200 | Ново место | | Ново место | | зв'язку із |рецепта | | | |ВИПАДІННЯ |мл у флаконах | | | | | закінченням | | | | |ВОЛОССЯ | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |71.|ФУНГОТЕРБІН |крем для | ВАТ "Нижфарм"| Російська | ВАТ "Нижфарм"| Російська| перереєстрація у | без |UA/1959/01/01 | | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація| зв'язку із |рецепта | | | | |застосування 1% | | | | | закінченням | | | | | |по 15 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |72.|ФУРАСОЛ |обполіскувач, | АТ | Латвія |АТ "Олайнфарм"| Латвія | перереєстрація у | за |UA/1627/01/01 | | | |порошок 0,1 | "Олайнфарм" | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |г/пакетик у | | | | | закінченням | | | | | |пакетиках N 15 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми, | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | та коду АТС | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |73.|ЦЕФОПЕРАЗОНУ |порошок | ВАТ | Україна, | Daewoong Bio| Корея | перереєстрація у | - |UA/1321/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ|(субстанція) у | "Київмед- | м. Київ | Incorporated| | зв'язку із | | | | | |бідонах | препарат" | | | | закінченням | | | | | |алюмінієвих для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |лікарських форм | | | | | назви виробника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |74.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія| перереєстрація у | за |UA/9990/01/01 | | |САНДОЗ(R) |розчину для |Фармасьютікалз| | фармацевтична| | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по 1 г | д.д. | |компанія д.д.,| | закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | Словенія, | | терміну дії | | | | | | | | | підприємство| | реєстраційного | | | | | | | | | компанії | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | Сандоз | |назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ЦЕФОТАКСИМ ЛЕК); | | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | |та назви виробника| | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|75.|ЦЕФПІРОМ |порошок для | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія | перереєстрація у | - |UA/1386/01/01 | | | |приготування |Фармасьютікалс| |Фармасьютікалс| | зв'язку із | | | | | |розчину для |(І) ПВТ. ЛТД | | (І) ПВТ. ЛТД| | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | терміну дії | | | | | |in bulk у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 250 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника/ | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | |уточнення р. "рН" | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |76.|ЦИТА |таблетки, | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма| Німеччина| перереєстрація у | за |UA/9992/01/01 | | |САНДОЗ(R) |вкриті |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | підприємство| | терміну дії | | | | | |10 мг N 20, | | | компанії | | реєстраційного | | | | | |N 100 | | | Сандоз | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | | препарату (було | | | | | | | | | | | -ЦитаГЕКСАЛ(R); | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | | зміна заявника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |77.|ЦИТА |таблетки, | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма| Німеччина| перереєстрація у | за |UA/9992/01/02 | | |САНДОЗ(R) |вкриті |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | підприємство| | терміну дії | | | | | |20 мг N 20, | | | компанії | | реєстраційного | | | | | |N 100 | | | Сандоз | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | | препарату (було | | | | | | | | | | | -ЦитаГЕКСАЛо); | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | | зміна заявника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |78.|ЦИТА |таблетки, | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма| Німеччина| перереєстрація у | за |UA/9992/01/03 | | |САНДОЗ(R) |вкриті |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | підприємство| | терміну дії | | | | | |40 мг N 20, | | | компанії | | реєстраційного | | | | | |N 100 | | | Сандоз | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | | препарату (було | | | | | | | | | | | -ЦитаГЕКСАЛо); | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | | зміна заявника | | | |---+-------------+----------------+--------------+-----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |79.|ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА|трава по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне |Україна, | перереєстрація у | без |UA/0484/01/01 | | | |пачках |підприємство | м. Київ | підприємство|м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | |обласної ради | | обласної ради| | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.08.2009 N 627
Перелік
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п |лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |1. |АЕСЦИН |гель для | ТЕВА | Ізраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змін до | без |UA/9927/01/01 | | | |зовнішнього | Фармацевтікал | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | Індастріз Лтд.| | | | матеріалів: | | | | | |40 г у тубах | | | | |уточнення коду АТС| | | | | | | | | | | в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |2. |АМОФАСТ |таблетки, що | Актавіс | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до | за |UA/6892/01/01 | | | |диспергуються по | груп АТ | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |375 мг N 20 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |3. |АМОФАСТ |таблетки, що | Актавіс | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до | за |UA/6892/01/02 | | | |диспергуються по | груп АТ | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг N 20 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |4. |АМОФАСТ |таблетки, що | Актавіс | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до | за |UA/6892/01/03 | | | |диспергуються по | груп АТ | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |750 мг N 20 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |5. |АНТИФРОНТ |краплі для | АТ | Угорщина |АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до | без |UA/1684/01/01 | | | |перорального | "Береш Фарма"| | | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | | |30 мл у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | |лікарською формою | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |6. |БЕНЗИЛ- |емульсія для |ВАТ "Луганський| Україна | ВАТ "Луганський | Україна | внесення змін до | без |UA/4400/01/01 | | |БЕНЗОАТ |зовнішнього | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 20% | фармацевтичний| | фармацевтичний | | матеріалів: | | | | | |по 50 г або по | завод" | | завод" | | вилучення з р. | | | | | |100 г у флаконах | | | | | "Ідентифікація" | | | | | |або контейнерах | | | | | на готовий | | | | | | | | | | | лікарський засіб | | | | | | | | | | | методики | | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | |аніонактивних ПАР | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |7. |БІОАНТИСЕПТ|рідина для | Державне | Україна | Державне | Україна | внесення змін до | за |UA/9402/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по | "Дубов'язів- | |"Дубов'язівський | |матеріалів*: зміна| | | | | |100 мл у або по | ський | |спиртовий завод" | | дизайну етикетки | | | | | |2000 мл у | спиртовий | | | | для флакону | | | | | |флаконах, по 5000| завод" | | | | по 100 мл | | | | | |мл у каністрах, | | | | | | | | | | |по 200 л у | | | | | | | | | | |бочках | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |8. |БІОФУРОКСИМ|порошок для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | внесення змін до | за |UA/0440/01/02 | | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 750 | | | | | введення | | | | | |мг у флаконах N 1| | | | | додаткової дози | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|9. |БЛЕОНКО |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/0890/01/01 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних |рецептом| | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по 15 МО| | | | | стереоскопічних | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |розмірів упаковки | | | | | | | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |10. |БЛЕОНКО |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/0891/01/01 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних | | | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по 15 МО| | | | | стереоскопічних | | | | | |у флаконах in | | | | |розмірів упаковки | | | | | |bulk N 160 | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |11. |ВЕНІТАН(R) |гель 1 % по 50 г | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія/ | внесення змін до | без |UA/9116/01/01 | | | |у тубах | Фармасью- | | компанія д.д., | Німеччина | реєстраційних |рецепта | | | | | | тікалз | | Словенія, | | матеріалів: | | | | | | | д.д. | | підприємство | | введення | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | додаткового | | | | | | | | | Салютас Фарма | | виробника; | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина, | | реєстрація | | | | | | | | | підприємство | |додаткоої упаковки| | | | | | | | | компанії Сандоз | | у зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |12. |ВЕНОПЛАНТ |таблетки з | Др. Вільмар |Німеччина |Др. Вільмар Швабе| Німеччина | внесення змін до | без |UA/8371/01/01 | | | |відстроченим | Швабе ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | реєстраційних |рецепта | | | | |вивільненням | і Ко. КГ | | | | матеріалів*: | | | | | |N 20, N 50 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна в | | | | | | | | | | | маркуванні на | | | | | | | | | | | графічному | | | | | | | | | | | зображенні | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |13. |ВЕРИСІН-16 |таблетки по 16 мг| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/7744/01/02 | | | |N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | | в р. "Опис" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |14. |ВЕРИСІН-16 |таблетки по 16 мг| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | - |UA/7745/01/02 | | | |in bulk N 2500 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | | в р. "Опис" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |15. |ВЕРИСІН-24 |таблетки по 24 мг| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/7744/01/03 | | | |N 20, N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | | р. "Опис" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |16. |ВЕРИСІН-24 |таблетки по 24 мг| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | - |UA/7745/01/03 | | | |in bulk N 2500 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | | в р. "Опис" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |17. |ВЕРИСІН-8 |таблетки по 8 мг | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/7744/01/01 | | | |N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | | в р. "Опис" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|18. |ВЕРИСІН-8 |таблетки по 8 мг | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | - |UA/7745/01/01 | | | |in bulk N 2500 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | | в р. "Опис" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |19. |ВІРОГЕЛЬ(R)|мазь для | "Ядран" | Хорватія | ЗАТ "Вектор- | Російська | внесення змін до | без |UA/4193/01/01 | | | |зовнішнього | Галенська | | Медика" | Федерація | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | Лабораторія | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |10000 МО/г по 2 | д.д. | | | |назви лікарського | | | | | |г, або по 3 г, | | | | | засобу; зміна | | | | | |або по 5 г у | | | | | назви заявника; | | | | | |флаконах; у тубах| | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | |придатності (з 1- | | | | | | | | | | |го до 2-х років); | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |20. |ГАСТРОПОМ- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | без |UA/4776/01/01 | | |AПO |плівковою | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, по 10 | | | | | матеріалів: | | | | | |мг N 20, N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для N 30 | | | | | | | | | | | (2 дизайни) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |21. |ГЕКСАВІТ(R)|драже N 50 у | ВАТ "Київський| Україна, | ВАТ "Київський |Україна, | внесення змін до | без |UA/4914/01/01 | | | |контейнерах | вітамінний | м. Київ |вітамінний завод"|м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | |(баночках); по 1 | завод" | | | |матеріалів: зміна | | | | | |кг у пакетах | | | | | виробників | | | | | |поліетиленових | | | | | активних | | | | | |подвійних | | | | |субстанцій; зміни | | | | | | | | | | |в специфікаціях та| | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | активних речовин | | | | | | | | | | | (тіаміну | | | | | | | | | | | гідрохлориду та | | | | | | | | | | | рибофлавіну) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |22. |ДАКАРБАЗИН |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/0548/01/01 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних |рецептом| | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по 200 | | | | | стереоскопічних | | | | | |мг у флаконах N 1| | | | |розмірів упаковки | | | | | | | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |23. |ДАКАРБАЗИН |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/0548/01/02 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних |рецептом| | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по 500 | | | | | стереоскопічних | | | | | |мг у флаконах N 1| | | | |розмірів упаковки | | | | | | | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |24. |ДАКАРБАЗИН |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/0549/01/01 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних | | | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по 200 | | | | | стереоскопічних | | | | | |мг у флаконах in | | | | |розмірів упаковки | | | | | |bulk N 200 | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |25. |ДАКАРБАЗИН |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/0549/01/02 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних | | | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по 500 | | | | | стереоскопічних | | | | | |мг у флаконах in | | | | |розмірів упаковки | | | | | |bulk N 200 | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|26. |ДЕКА- |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський| Україна, | ВАТ "Київський |Україна, | внесення змін до | без |UA/4850/01/01 | | |МЕВІТ(R) |оболонкою, N 10х2| вітамінний | м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | |у контурних | завод" | | | |матеріалів: зміна | | | | | |чарункових | | | | | виробників | | | | | |упаковках | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміни | | | | | | | | | | |в специфікаціях та| | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | активних речовин | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |27. |ДИКЛАК(R) |таблетки | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/1202/01/01 | | | |кишковорозчинні | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 50 мг N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | |дизайном, назвами | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |28. |ДУФАЛАК(R) |сироп, 667 г/1000| Солвей |Нідерланди| Солвей |Нідерланди | внесення змін до | без |UA/3255/01/01 | | | |мл по 200 мл, або| Фармаце- | |Біолоджікалз Б.В.| | реєстраційних |рецепта | | | | |по 300 мл, або по| утікалз | | , Нідерланди; | | матеріалів: | | | | | |500 мл, або по | Б.В. | | Солвей | | реєстрація | | | | | |1000 мл у | | |Фармацеутікалз Б.| | додаткової | | | | | |флаконах; по 15 | | | В., Нідерланди | | упаковки зі | | | | | |мл у пакетиках | | | | | шрифтом Брайля | | | | | |N 10, N 20, N 50 | | | | | (для виробника | | | | | | | | | | | Солвей | | | | | | | | | | |Біолоджікалз Б.В.,| | | | | | | | | | | Нідерланди) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |29. |ЕЛЕВІТ |таблетки, вкриті |Байєр Консьюмер|Швейцарія |Роттендорф Фарма | Німеччина | внесення змін до | без |UA/2007/01/01 | | |ПРОНАТАЛЬ |оболонкою, N 30, | Кер АГ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 10х10, N 20х5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном, назвою | | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | |лікарською формою | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |30. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до | за |UA/4161/01/01 | | | |таблетки по 10 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 5 + таблетки, | | | | | матеріалів для | | | | | |вкриті | | | | | таблеток по 2,5 | | | | | |оболонкою, по 2,5| | | | | мг: зміна | | | | | |мг N 5 - у | | | | | специфікації та | | | | | |блістерах N 3 | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |із специфікації на| | | | | | | | | | | Індапамід | | | | | | | | | | | показника | | | | | | | | | | | "Розпадання" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |31. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до | за |UA/4162/01/01 | | |ДУО |таблетки по 10 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 + таблетки, | | | | | матеріалів для | | | | | |вкриті | | | | | таблеток по 2,5 | | | | | |оболонкою, по 2,5| | | | | мг: зміна | | | | | |мг N 5 - у | | | | | специфікації та | | | | | |блістерах N 3 | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |із специфікації на| | | | | | | | | | | Індапамід | | | | | | | | | | | показника | | | | | | | | | | | "Розпадання" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|32. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до | за |UA/4162/01/02 | | |ДУО ФОРТЕ |таблетки по 20 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 + таблетки, | | | | | матеріалів для | | | | | |вкриті | | | | | таблеток по 2,5 | | | | | |оболонкою, по 2,5| | | | | мг: зміна | | | | | |мг N 5 - у | | | | | специфікації та | | | | | |блістерах N 3 | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |із специфікації на| | | | | | | | | | | Індапамід | | | | | | | | | | | показника | | | | | | | | | | | "Розпадання" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |33. |ЕСТРАМОН 50|пластир | Сандоз ГмбХ | Австрія | Гексал АГ, | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5035/01/01 | | | |трансдермальний | | | Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 4 мг N 6 | | | компанія у | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | |складі "Сандоз", | | графічного | | | | | | | | | Німеччина | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |34. |ЗИДО-Н 300 |таблетки, вкриті | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія | внесення змін до | - |UA/9994/01/01 | | | |оболонкою, по 300| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |мг in bulk N 1000| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |35. |ЗІННАТ(ТМ) |гранули для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |Глаксо Оперейшнс | Велико- | внесення змін до | за |UA/5509/01/01 | | | |приготування 100 |Експорт Лімітед| британія | ЮК Лімітед | британія | реєстраційних |рецептом| | | | |мл (125 мг/5 мл) | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |суспензії у | | | | | графічного | | | | | |флаконах | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |36. |ЗІННАТ(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |Глаксо Оперейшнс | Велико- | внесення змін до | за |UA/5509/02/01 | | | |оболонкою, по 125|Експорт Лімітед| британія | ЮК Лімітед | британія | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення тексту | | | | | | | | | | | на упаковці | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |37. |ЗІННАТ(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |Глаксо Оперейшнс | Велико- | внесення змін до | за |UA/5509/02/02 | | | |оболонкою, по 250|Експорт Лімітед| британія | ЮК Лімітед | британія | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення тексту | | | | | | | | | | | на упаковці | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |38. |ІБУПРОМ |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США |ТОВ ЮС Фармація, | Польща/ | внесення змін до | без |UA/6045/01/01 | | | |оболонкою, по 200|Інтернешнл Інк.| | Польща; ЮС | США | реєстраційних |рецепта | | | | |мг N 2 у саше, | | | Фармація | |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 у блістерах,| | |Інтернешнл Інк., | | специфікації | | | | | |N 50 у банках | | | США | | чорнил Opacode | | | | | | | | | | | Black S-1-17823 | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |39. |ІЗОМОНІТ |таблетки по 10 мг|Актавіс груп АТ| Ісландія | Актавіс Ю.Кей. | Велико- | внесення змін до | за |UA/7371/01/01 | | | |N 56 | | | Лтд | британія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | штампів на | | | | | | | | | | | таблетках | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |40. |ІЗОМОНІТ |таблетки по 40 мг|Актавіс груп АТ| Ісландія | Актавіс Ю.Кей. | Велико- | внесення змін до | за |UA/7371/01/02 | | | |N 56 | | | Лтд | британія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | штампів на | | | | | | | | | | | таблетках | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |41. |ІНДАПАМІД |таблетки, вкриті | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до | за |UA/6082/01/01 | | | |оболонкою, по 2,5| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 30 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|42. |ІНДАПАМІД- |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ|Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/8999/01/01 | | |РАТІОФАРМ |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |SR |пролонгованої | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |дії по 1,5 мг | | | | | специфікації та | | | | | |N 30 | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |43. |ІФОСФАМІД |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/1102/01/01 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних |рецептом| | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій по 1 г у | | | | | графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |44. |ІФОСФАМІД |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/1103/01/01 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних | | | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій по 1 г у | | | | | графічного | | | | | |флаконах in bulk | | | | | зображення | | | | | |N 200 | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |45. |ЙОКС |спрей по 30 мл у | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | внесення змін до | без |UA/1829/01/01 | | | |флаконах з |Фармасьютикалз |Республіка|Фармасьютикалз с.|Республіка | реєстраційних |рецепта | | | | |розпилювачем N 1 | с.р.о. | | р.о. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | | заявником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |46. |КАНДІД |крем, 10 мг/1 г | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | внесення змін до | без |UA/9754/02/01 | | | |по 20 г у тубах | Фармасьютикалз| | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецепта | | | | | | ЛТД. | | ЛТД. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | |українською мовою | | | | | | | | | | | фірми заявника/ | | | | | | | | | | | виробника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |47. |КАНДІД |розчин для | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | внесення змін до | без |UA/9754/01/01 | | | |зовнішнього | Фармасьютикалз| | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, 10 | ЛТД. | | ЛТД. | | матеріалів: | | | | | |мг/1 мл по 20 мл | | | | | уточнення | | | | | |у флаконах | | | | | написання | | | | | | | | | | |українською мовою | | | | | | | | | | | фірми заявника/ | | | | | | | | | | | виробника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |48. |КАНДІД-В6 |таблетки | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | внесення змін до | за |UA/9968/01/01 | | | |вагінальні по 100| Фармасьютикалз| | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 6 | ЛТД. | | ЛТД. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера та | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | |українською мовою | | | | | | | | | | | фірми заявника/ | | | | | | | | | | | виробника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |49. |КАНДІД-В6 |таблетки | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | внесення змін до | за |UA/1270/01/01 | | | |вагінальні по 100| Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 6 | ЛТД. | | ЛТД. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|50. |КАРБОПЛАТИН|розчин для | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/9294/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних |рецептом| | | | |мг/мл по 5 мл або| Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 45 мл у | | | | | стереоскопічних | | | | | |флаконах N 1 | | | | |розмірів упаковки | | | | | | | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |51. |КАРБОПЛАТИН|розчин для | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/0551/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних | | | | | |мг/мл по 5 мл або| Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 45 мл у | | | | | стереоскопічних | | | | | |флаконах in bulk | | | | |розмірів упаковки | | | | | |N 200 | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |52. |КВАДЕВІТ(R)|таблетки, вкриті | ВАТ "Київський| Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | внесення змін до | без |UA/8633/01/01 | | | |оболонкою, N 10х3| вітамінний | м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | |у блістерах | завод" | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | альтернативних | | | | | | | | | | |виробників діючих | | | | | | | | | | |речовин зі змінами| | | | | | | | | | |в специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | активних речовин | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |53. |КЕРАСАЛ |мазь по 50 г у | Дельта Медікел|Швейцарія |Шпіріг Фарма Лтд | Швейцарія | внесення змін до | без |UA/9755/01/01 | | | |тубах | Промоушнз АГ | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви заявника в | | | | | | | | | | |процесі реєстрації| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |54. |КЛОЗАПІН |таблетки по 100 | Cандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/5637/01/03 | | |САНДОЗ |мг N 50, N 100 | Фармасьютікалз| | ГмбХ, Німеччина | Словенія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | д.д. | | підприємство | Польща |матеріалів*: зміна| | | | | | | | |компанії Сандоз; | |терміну зберігання| | | | | | | | |ЛЕК Фармацевтична| | готового | | | | | | | | | компанія д.д., | |лікарського засобу| | | | | | | | | Словенія | | (з 3-х до 4-х | | | | | | | | | підприємство | | років) | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | | | | | | | | | |Лек С.А., Польща | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |55. |КЛОЗАПІН |таблетки по 50 мг| Cандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/5637/01/02 | | |САНДОЗ |N 50, N 100 |Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина | Словенія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | д.д. | | підприємство | Польща |матеріалів*: зміна| | | | | | | | |компанії Сандоз; | |терміну зберігання| | | | | | | | |ЛЕК Фармацевтична| | готового | | | | | | | | | компанія д.д., | |лікарського засобу| | | | | | | | | Словенія | | (з 3-х до 4-х | | | | | | | | | підприємство | | років) | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | | | | | | | | | |Лек С.А., Польща | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |56. |КЛОЗАПІН |таблетки по 25 мг| Cандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/5637/01/01 | | |САНДОЗ |N 50, N 100 | Фармасьютікалз| | ГмбХ, Німеччина | Словенія/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | д.д. | | підприємство | Польща |матеріалів*: зміна| | | | | | | | |компанії Сандоз; | |терміну зберігання| | | | | | | | |ЛЕК Фармацевтична| | готового | | | | | | | | | компанія д.д., | |лікарського засобу| | | | | | | | | Словенія | | (з 3-х до 4-х | | | | | | | | | підприємство | | років) | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | | | | | | | | | |Лек С.А., Польща | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|57. |КЛОПІДО- |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ|Німеччина | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змін до | за |UA/3758/01/01 | | |ГРЕЛ- |оболонкою, по 75 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |РАТІОФАРМ |мг N 14, N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |до вимог Фармкопеї| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |58 |КОЛДРЕКС(R)|таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКлайн| Велико- | Фамар С.А., | Греція/ | внесення змін до | без |UA/4165/01/01 | | |ЮНІОР |оболонкою, N 8, | Консьюмер | британія | Греція; | Іспанія | реєстраційних |рецепта | | | | |N 16 | Хелскер | | СмітКляйн Бічем | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | СА, Іспанія | |назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | (активні | | | | | | | | | | | субстанції); | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | | | | з введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміни в| | | | | | | | | | | умовах випуску | | | | | | | | | | | серії та методах | | | | | | | | | | | контролю; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (допоміжна | | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | | або додання | | | | | | | | | | |штампів, потовщень| | | | | | | | | | | або інших | | | | | | | | | | | маркувань (крім | | | | | | | | | | |рисок); реєстрація| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки N 8х1 | | | | | | | | | | | (для виробника | | | | | | | | | | | СмітКляйн Бічем | | | | | | | | | | | СА, Іспанія); | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | матеріалів | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | |упаковки; незначні| | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни р. | | | | | | | | | | |"Супутні домішки" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|59. |КСИЗАЛ(R) |таблетки, вкриті |ЮСБ Фаршім С.А.|Швейцарія |ЮСБ Фаршім С.А., |Швейцарія/ | внесення змін до | без |UA/9127/01/01 | | | |плівковою | | | Швейцарія; | Італія | реєстраційних |рецепта,| | | | |оболонкою, по 5 | | |ЮСБ Фарма С.П.А.,| | матеріалів*: | | | | | |мг N 7, N 14, | | | Італія | | уточнення адреси | | | | | |N 10, N 20 | | | | | виробника | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |60. |ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс|Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до | за |UA/6531/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 Од.| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |/мл по 3 мл у | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |картриджах N 5 | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |61. |ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс|Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до | за |UA/6532/01/01 | | |ОПТІСЕПТ(R)|ін'єкцій, 100 Од.| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |/мл по 3 мл у | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |картриджі, | | | | | в інструкції для | | | | | |герметично | | | | | медичного | | | | | |вмонтованому в | | | | | застосування | | | | | |одноразову шприц-| | | | | | | | | | |ручку (без голок | | | | | | | | | | |для ін'єкцій) N 5| | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |62. |ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс|Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до | за |UA/8106/01/01 | | |СОЛОСТАР(R)|ін'єкцій, 100 Од.| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |/мл по 3 мл у | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |картриджах, | | | | | в інструкції для | | | | | |вмонтованих в | | | | | медичного | | | | | |одноразову шприц-| | | | | застосування | | | | | |ручку СолоСтаро | | | | | | | | | | |(без голок для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) N 5 | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |63. |ЛЕВОМІЦЕТИН|таблетки по 0,25 |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | внесення змін до | за |UA/6799/01/01 | | | |г N 10 | |Полтавська| |Полтавська | реєстраційних |рецептом| | | | | | | обл., | | обл., |матеріалів: зміни | | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни |в методах контролю| | | | | | | | | | | (вилучення п. | | | | | | | | | | | "Стираність") | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |64. |ЛІПО- |порошок | "Ядран" | Хорватія | ЗАТ "Вектор- |Російська | внесення змін до | за |UA/5368/01/01 | | |ФЕРОН(R) |ліофілізований | Галенська | | Медика" |Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | Лабораторія | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |суспензії для | д.д. | | | |назви лікарського | | | | | |внутрішнього | | | | | засобу; зміна | | | | | |застосування по | | | | | назви заявника; | | | | | |500 000 МО у | | | | | зміна терміну | | | | | |флаконах N 5 | | | | |зберігання (з 1-го| | | | | | | | | | | до 2-х років); | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|65. |ЛІПО- |порошок | "Ядран" | Хорватія | ЗАТ "Вектор- |Російська | внесення змін до | за |UA/5368/01/02 | | |ФЕРОН(R) |ліофілізований | Галенська | | Медика" |Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | Лабораторія | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |суспензії для | д.д. | | | |назви лікарського | | | | | |внутрішнього | | | | | засобу; зміна | | | | | |застосування по | | | | | назви заявника; | | | | | |250 000 МО у | | | | | зміна терміну | | | | | |флаконах N 5 | | | | |зберігання (з 1-го| | | | | | | | | | | до 2-х років); | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |66. |ЛІПО- |порошок | "Ядран" | Хорватія | ЗАТ "Вектор- |Російська | внесення змін до | за |UA/5368/01/03 | | |ФЕРОН(R) |ліофілізований | Галенська | | Медика" |Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | Лабораторія | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |суспензії для | д.д. | | | |назви лікарського | | | | | |внутрішнього | | | | | засобу; зміна | | | | | |застосування по | | | | | назви заявника; | | | | | |1 000 000 МО у | | | | | зміна терміну | | | | | |флаконах N 5 | | | | |зберігання (з 1-го| | | | | | | | | | | до 2-х років); | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |67. |МЮСТО- |порошок для | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Бельгія | внесення змін до | за |UA/2832/01/01 | | |ФОРАН(R) |приготування | Серв'є | | Тіссен | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |інфузій по 208 мг| | | | | графічного | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | зображення | | | | | |комплекті з | | | | | упаковки | | | | | |розчинником по 4 | | | | | | | | | | |мл в ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |68. |НЕОБЕН |розчин для | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/0973/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних |рецептом| | | | |мг/мл по 1 мл або| Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 5 мл у | | | | | графічного | | | | | |флаконах N 1, | | | | | зображення | | | | | |N 10 | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |69. |НЕОБЕН |розчин для | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/0974/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних | | | | | |мг/мл по 1 мл або| Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 5 мл у | | | | | графічного | | | | | |флаконах in bulk | | | | | зображення | | | | | |N 200 | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |70. |НОВО-ПАСИТ |розчин для | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | внесення змін до | без |UA/1830/01/01 | | | |внутрішнього | Фармасьютикалз|Республіка|Фармасьютикалз с.|еспубліка | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | с.р.о. | | р.о. | | матеріалів: | | | | | |100 мл у флаконах| | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | |дизайном та назвою| | | | | | | | | | | заявника, | | | | | | | | | | |лікарською формою | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |71. |НОЛЬПАЗА |таблетки | KРKA, д.д., | Словенія |KРKA, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/7955/01/02 | | | |гастрорезистентні| Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 40 мг N 14, | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |N 28, N 56 | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |72. |НОЛЬПАЗА |таблетки | KРKA, д.д., | Словенія |KРKA, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/7955/01/01 | | | |гастрорезистентні| Ново место | | место | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мг N 14, | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |N 28, N 56 | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|73. |НОРМАЗИДОЛ |таблетки по 50 мг| АТ "Олайнфарм"| Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до | за |UA/3415/01/02 | | | |N 50 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |74. |ОКСОЛІН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" |Російська | ВАТ "Нижфарм" |Російська | внесення змін до | без |UA/3600/01/01 | | | |зовнішнього | |Федерація | |Федерація | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 0,25| | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |% по 10 г у тубах| | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |75. |ОКТЕНІСЕПТ |розчин по 250 мл,| Шюльке і Майр |Німеччина | Шюльке і Майр |Німеччина | внесення змін до | без |UA/4056/01/01 | | | |або по 450 мл, | ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецепта | | | | |або по 1000 мл у | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |флаконах, по 50 | | | | | в інструкції для | | | | | |мл у флаконах з | | | | | медичного | | | | | |пульверизатором | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |76. |ОНКОРИЛ |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | за |UA/9339/01/02 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних |рецептом| | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по 1 г у| | | | | стереоскопічних | | | | | |флаконах N 1 | | | | |розмірів упаковки | | | | | | | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |77. |ОНКОРИЛ |порошок | ОллМед | США | Напрод Лайф | Індія | внесення змін до | - |UA/0543/01/02 | | | |ліофілізований | Інтернешнл | |Саінсис Пвт. Лтд.| | реєстраційних | | | | | |для розчину для | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | стереоскопічних | | | | | |in bulk у | | | | |розмірів упаковки | | | | | |флаконах N 200 | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |78. |ПРЕГНІЛ(R) |порошок | Шерінг-Плау |Швейцарія | Н.В. Органон |Нідерланди | внесення змін до | за |UA/3483/01/01 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ| | | | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |розчину для | | | | | заявника; | | | | | |ін'єкцій по 1500 | | | | | реєстрація | | | | | |МО в ампулах N 3 | | | | | додаткової | | | | | |у комплекті з | | | | | упаковки з новим | | | | | |розчинником по 1 | | | | | дизайном | | | | | |мл в ампулах N 3 | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |79. |ПРЕГНІЛ(R) |порошок | Шерінг-Плау |Швейцарія | Н.В. Органон |Нідерланди | внесення змін до | за |UA/3483/01/02 | | | |ліофілізований | Сентрал Іст АГ| | | | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |розчину для | | | | | заявника; | | | | | |ін'єкцій по 5000 | | | | | реєстрація | | | | | |МО в ампулах N 1,| | | | | додаткової | | | | | |N 3 у комплекті | | | | | упаковки | | | | | |з розчинником по | | | | | | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1, N 3 | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |80. |ПРОТЕ- |краплі по 25 мл, | ТОВ НВК | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/4220/01/01 | | |ФЛАЗІД(R) |або по 30 мл, | "Екофарм" | м. Київ |Україна, Донецька| | реєстраційних |рецептом| | | | |або по 50 мл у | | | обл., м. | | матеріалів: | | | | | |контейнерах- | | | Артемівськ; | | реєстрація | | | | | |крапельницях | | | Комунальне | | додаткової | | | | | |скляних або | | | підприємство | | упаковки | | | | | |пластикових | | | "Луганська | | | | | | | | | | | обласна | | | | | | | | | | | "Фармація", | | | | | | | | | | | Фармацевтична | | | | | | | | | | | фабрика , | | | | | | | | | | | Україна, м. | | | | | | | | | | | Луганськ | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|81. |ПРОТОМІД |таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | внесення змін до | - |UA/9983/01/01 | | | |оболонкою, по 250| Фармасьютикалс| | Фармасьютикалс | | реєстраційних | | | | | |мг in bulk | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів: | | | | | |N 10х100 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додакової упаковки| | | | | | | | | | | in bulk | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |82. |ПРОТОПИК |мазь 0,03% по 10 | Астеллас Фарма|Нідерланди|відповідальний за|Ірландія/ | внесення змін до | за |UA/7779/01/01 | | | |г, або по 30 г, | Юроп Б.В. | | випуск серії та | Японія | реєстраційних |рецептом| | | | |або по 60 г у | | | пакування: | | матеріалів*: | | | | | |тубах | | | Астеллас Ірланд | | заміна ділянки | | | | | | | | | Ко., Лтд, | | виробництва | | | | | | | | | Ірландія; | | | | | | | | | | |відповідальний за| | | | | | | | | | | виробництво in | | | | | | | | | | | bulk та | | | | | | | | | | |заповнення туби: | | | | | | | | | | | Астеллас Тояма | | | | | | | | | | | Ко, Лтд., Завод | | | | | | | | | | | Тояма, Японія | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |83. |ПРОТОПИК |мазь 0,1% по 10 | Астеллас Фарма|Нідерланди|відповідальний за|Ірландія/ | внесення змін до | за |UA/7779/01/02 | | | |г, або по 30 г, | Юроп Б.В. | | випуск серії та | Японія | реєстраційних |рецептом| | | | |або по 60 г у | | | пакування: | | матеріалів*: | | | | | |тубах | | | Астеллас Ірланд | | заміна ділянки | | | | | | | | | Ко., Лтд, | | виробництва | | | | | | | | | Ірландія; | | | | | | | | | | |відповідальний за| | | | | | | | | | | виробництво in | | | | | | | | | | | bulk та | | | | | | | | | | |заповнення туби: | | | | | | | | | | | Астеллас Тояма | | | | | | | | | | | Ко, Лтд., Завод | | | | | | | | | | | Тояма, Японія | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |84. |ПСИЛО- |гель для | СТАДА |Німеччина | СТАДА |Німеччина | внесення змін до | без |UA/6474/01/01 | | |БАЛЬЗАМ(R) |зовнішнього | Арцнайміттель | |Арцнайміттель АГ | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 1% | АГ | | | | матеріалів*: | | | | | |по 20 г у тубах | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |85. |ПСОРІКАП |крем для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | без |UA/6396/01/01 | | | |зовнішнього | "Київмед- | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, 2 | препарат" | | | |матеріалів: зміна | | | | | |мг/г по 30 г у | | | | | процедури | | | | | |тубах | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |86. |ПУСТИРНИКА |трава різано- | ЗАТ "Ліктрави"| Україна | ЗАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до | без |UA/5987/01/01 | | |ТРАВА |пресована по 100 | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |г у пачках з | | | | | матеріалів*: | | | | | |внутрішнім | | | | | уточнення штрих- | | | | | |пакетом | | | | | коду на макеті | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |87. |РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Балканфарма- | Болгарія |Етіфарм Індастріз| Франція | внесення змін до | без |UA/5315/01/01 | | | |диспергуються, по| Дупниця АТ | | СА | | реєстраційних |рецепта | | | | |125 мг N 6х2 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |88. |РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Балканфарма- | Болгарія |Етіфарм Індастріз| Франція | внесення змін до | без |UA/5315/01/02 | | | |диспергуються, по| Дупниця АТ | | СА | | реєстраційних |рецепта | | | | |250 мг N 6х2 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |89 |РАПІДОЛ(R) |таблетки, що | Балканфарма- | Болгарія |Етіфарм Індастріз| Франція | внесення змін до | без |UA/5315/01/03 | | | |диспергуються, по| Дупниця АТ | | СА | | реєстраційних |рецепта | | | | |500 мг N 4х3 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|90. |РЕАМБЕРИН(R|розчин для | ТОВ "Науково- |Російська | ТОВ "Науково- |Російська | внесення змін до | за |UA/0530/01/01 | | | |інфузій по 200 мл| технологічна |Федерація | технологічна |Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |або по 400 мл у | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів*: зміна| | | | | |флаконах N 1 |фірма "ПОЛІСАН"| | фірма "ПОЛІСАН" | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |91. |РЕВІТ(R) |драже N 80 | ВАТ "Київський| Україна, | ВАТ "Київський |Україна, | внесення змін до | без |UA/4680/01/01 | | | | | вітамінний | м. Київ |вітамінний завод"|м. Одеса | реєстраційних |рецепта | | | | | | завод" | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | виробників | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміни | | | | | | | | | | |в специфікаціях та| | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | активних речовин | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |92. |РЕЛЕНЦА(ТМ)|порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ | внесення змін до | за |UA/5370/01/01 | | | |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Продакшн, |Австралія | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований по 5 | | | Франція; | |матеріалів*: зміна| | | | | |мг у блістерах | | | ГлаксоСмітКляйн | |терміну зберігання| | | | | |N 4 у ротадисках | | | Австралія Пту | | готового | | | | | |N 5 у комплекті з| | | Лтд, Австралія | |лікарського засобу| | | | | |Дискхалером у | | | | | (з 5-ти до 7-ми | | | | | |пластикових | | | | |років); реєстрація| | | | | |коробках N 1, | | | | | додаткової | | | | | |N 77 | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | | | | | | | | | |Продакшн, Франція | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |93. |РИССЕТ |таблетки, вкриті | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до | за |UA/4542/01/01 | | | |плівковою | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 1 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |мг N 20, N 60 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |94. |РИССЕТ |таблетки, вкриті | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до | за |UA/4542/01/02 | | | |плівковою | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 2 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |мг N 20, N 60 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |95. |РИССЕТ |таблетки, вкриті | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до | за |UA/4542/01/03 | | | |плівковою | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 3 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |мг N 20, N 60 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |96. |РИССЕТ |таблетки, вкриті | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до | за |UA/4542/01/04 | | | |плівковою | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 4 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |мг N 20, N 60 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |97. |СОЛІАН |таблетки, вкриті | Санофі-Авентіс| Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/4292/01/01 | | | |оболонкою, по 400| | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 30 (10х3) | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |98. |СОЛКОСЕРИЛ |розчин для | Валеант |Швейцарія | Легасі |Швейцарія | внесення змін до | за |UA/8587/04/01 | | | |ін'єкцій, 42,5 | Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг/мл по 2 мл в | Світселенд | | Світселенд ГмбХ | |матеріалів: зміни | | | | | |ампулах N 25; по | ГмбХ | | | | в інструкції для | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | медичного | | | | | |N 5 | | | | | застосування | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|99. |СПИРТ |розчин для | Державне | Україна | Державне | Україна | внесення змін до | за |UA/0632/01/02 | | |ЕТИЛОВИЙ |зовнішнього | підприємство | | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування 70 %| "Дубов'язів- | |"Дубов'язівський | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 100 мл у | ський | |спиртовий завод" | | дизайну етикетки | | | | | |флаконах скляних | спиртовий | | | | для | | | | | |або | завод" | | | | поліетиленового | | | | | |поліетиленових | | | | | флакону | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |100.|СПИРТ |розчин для | Державне | Україна | Державне | Україна | внесення змін до | за |UA/0632/01/01 | | |ЕТИЛОВИЙ |зовнішнього | підприємство | | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування 96 %| "Дубов'язів- | |"Дубов'язівський | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 100 мл у | ський | |спиртовий завод" | | дизайну етикетки | | | | | |флаконах скляних | спиртовий | | | | для | | | | | |або | завод" | | | | поліетиленового | | | | | |поліетиленових | | | | | флакону | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |101.|СТАЛЕВО |таблетки, вкриті | Оріон |Фінляндія |Оріон Корпорейшн |Фінляндія | внесення змін до | за |UA/1919/01/04 | | | |оболонкою, по 200| Корпорейшн | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг/50 мг/200 мг | | | | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової дози | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |102.|СТРЕПТОЦИД |таблетки по 0,3 г|ВАТ "Лубнифарм"| Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/6759/01/01 | | | |N 10 | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення п. | | | | | | | | | | | "Стираність" зі | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарпського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |103.|СУМАМЕД(R) |порошок по 600 мг| ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до | за |UA/4170/01/01 | | |ФОРТЕ |для приготування | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних |рецептом| | | | |15 мл (200 мг/5 | | | | | матеріалів: | | | | | |мл) суспензії для| | | | | реєстрація | | | | | |перорального | | | | | додаткової | | | | | |застосування по | | | | |упаковки зі зміною| | | | | |16,740 г з | | | | | первинної | | | | | |вмістом | | | | | упаковки; | | | | | |азитроміцину 600 | | | | | вилучення р. | | | | | |мг у флаконах | | | | | "Маркування" | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |N 1 з | | | | | | | | | | |калібрувальним | | | | | | | | | | |шприцом і | | | | | | | | | | |ложечкою | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |104.|СУМАМЕД(R) |порошок по 1500 | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до | за |UA/4170/01/02 | | |ФОРТЕ |мг для | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування 37,5| | | | | матеріалів: | | | | | |мл (200 мг/5 мл) | | | | | реєстрація | | | | | |суспензії для | | | | | додаткової | | | | | |перорального | | | | |упаковки зі зміною| | | | | |застосування по | | | | | первинної | | | | | |35,573 г з | | | | | упаковки; | | | | | |вмістом | | | | | вилучення р. | | | | | |азитроміцину 1500| | | | | "Маркування" | | | | | |мг у флаконах | | | | | | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |N 1 з | | | | | | | | | | |калібрувальним | | | | | | | | | | |шприцом і | | | | | | | | | | |ложечкою | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |105.|СУМАМЕД(R) |порошок по 1200 | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до | за |UA/4170/01/03 | | |ФОРТЕ |мг для | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування 30 | | | | | матеріалів: | | | | | |мл (200 мг/5 мл) | | | | | реєстрація | | | | | |суспензії для | | | | | додаткової | | | | | |перорального | | | | |упаковки зі зміною| | | | | |застосування по | | | | | первинної | | | | | |29,295 г з | | | | | упаковки; | | | | | |вмістом | | | | | вилучення р. | | | | | |азитроміцину 1200| | | | | "Маркування" | | | | | |мг у флаконах | | | | | | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |N 1 з | | | | | | | | | | |калібрувальним | | | | | | | | | | |шприцом і | | | | | | | | | | |ложечкою | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|106.|ТАМІФЛЮ |капсули по 75 мг | Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія/ | внесення змін до | за |Р.01.01/02651 | | | |N 10 | Рош Лтд. | | Рош Лтд, | Франція/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Швейцарія; |Швейцарія/ | матеріалів: | | | | | | | | | Сенексі САС, |Німеччина/ | введення | | | | | | | | | Франція для Ф. |Велико- | додаткового | | | | | | | | | Хоффманн-Ля Рош |британія/ | виробника; | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; |Швейцарія | реєстрація | | | | | | | | | Рош Фарма АГ, | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина для | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | |Рош Регістрешіон | | з введенням | | | | | | | | | Лімітед, | | додаткового | | | | | | | | | Великобританія | | виробника | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | Ф. Хоффманн-Ля | | | | | | | | | | | Рош Лтд., | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |107.|ТЕТРАЦИКЛІН|мазь 3 % по 15 г | ВАТ "Нижфарм" |Російська | ВАТ "Нижфарм" |Російська | внесення змін до | за |UA/5008/01/01 | | | |у тубах | |Федерація | |Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |108.|ФАРМАСАЛ - |порошок |Салінен Аустрія| Австрія | Salinen Austria | Австрія | внесення змін до | - |UA/3584/01/01 | | |НАТРІЮ |(субстанція) у | АГ | | AG | | реєстраційних | | | | |ХЛОРИД |мішках | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |поліетиленових | | | | |заявника; зміни в | | | | | |для виробництва | | | | | процедурі | | | | | |стерильних | | | | | випробувань та | | | | | |лікарських форм | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна речовина)| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |109.|ФАРМАСЕПТИЛ|розчин для | Державне | Україна | Державне | Україна | внесення змін до | за |UA/9764/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | "Дубов'язів- | |"Дубов'язівський | |матеріалів*: зміна| | | | | |спиртовий 96 % |ський спиртовий| |спиртовий завод" | | дизайну етикетки | | | | | |100 мл у флаконах| завод" | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |110.|ФЕНАЗЕПАМ |таблетки по | Відкрите | Україна, | Відкрите |Україна, | внесення змін до | за |UA/9986/01/01 | | | |0,0005 г N 10х5 | акціонерне | м. Одеса | акціонерне |м. Одеса | реєстраційних |рецептом| | | | |у блістерах | товариство | | товариство | | матераілів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | реєстрація | | | | | | | українсько- | | українсько- | | додаткової | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |упаковки під новою| | | | | | | хімічне | | хімічне | | назвою (було - | | | | | | | підприємство | | підприємство | | ФЕНАЗЕПАМо ІС) | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |111.|ФЕНАЗЕПАМ |таблетки по 0,001| Відкрите | Україна, | Відкрите |Україна, | внесення змін до | за |UA/9986/01/02 | | | |г N 10х5 у | акціонерне | м. Одеса | акціонерне |м. Одеса | реєстраційних |рецептом| | | | |блістерах | товариство | | товариство | | матераілів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | реєстрація | | | | | | | українсько- | | українсько- | | додаткової | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |упаковки під новою| | | | | | | хімічне | | хімічне | | назвою (було - | | | | | | | підприємство | | підприємство | | ФЕНАЗЕПАМо ІС) | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |112.|ФЕНАЗЕ- |таблетки по | Відкрите | Україна, | Відкрите |Україна, | внесення змін до | за |UA/8564/01/01 | | |ПАМ(R) |0,0005 г N 10х5 | акціонерне | м. Одеса | акціонерне |м. Одеса | реєстраційних |рецептом| | | |ІС |у блістерах | товариство | | товариство | |матеріалів: зміна | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | процедури | | | | | | | українсько- | | українсько- | | випробувань | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | готового | | | | | | | хімічне | | хімічне | |лікарського засобу| | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |113.|ФЕНАЗЕ- |таблетки по 0,001| Відкрите | Україна, | Відкрите |Україна, | внесення змін до | за |UA/8564/01/02 | | |ПАМ(R) |г N 10х2, N 10х5 | акціонерне | м. Одеса | акціонерне |м. Одеса | реєстраційних |рецептом| | | |ІС |у блістерах | товариство | | товариство | |матеріалів: зміна | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | процедури | | | | | | | українсько- | | українсько- | | випробувань | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | готового | | | | | | | хімічне | | хімічне | |лікарського засобу| | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|114.|ФЕНАЗЕ- |таблетки по | Відкрите | Україна, | Відкрите |Україна, | внесення змін до | за |UA/8564/01/03 | | |ПАМ(R) |0,0025 г N 10х2 | акціонерне | м. Одеса | акціонерне |м. Одеса | реєстраційних |рецептом| | | |ІС |у блістерах | товариство | | товариство | |матеріалів: зміна | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | процедури | | | | | | | українсько- | | українсько- | | випробувань | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | готового | | | | | | | хімічне | | хімічне | |лікарського засобу| | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |115.|ФІТОВАЛ |шампунь по 100 мл|РКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | без |UA/1566/01/01 | | |ПЛЮС |у флаконах | место | | место | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | |дизайном та назвою| | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |116.|ФЛЮЗОРІН |краплі назальні, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ |Україна, | внесення змін до | без |UA/0721/01/01 | | | |розчин, 0,5 | "Фармацевтична| м. Київ | "Фармацевтична |м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | |мг/мл по 10 мл |фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | | | | |у флаконі з | | | | |уточнення упаковки| | | | | |полімерного | | | | | в процесі | | | | | |матеріалу, | | | | | перереєстрації | | | | | |закритому | | | | | | | | | | |кришкою- | | | | | | | | | | |крапельницею | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |117.|ФЛЮЗОРІН |краплі назальні, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ |країна, | внесення змін до | без |UA/0721/01/02 | | | |розчин, 1 мг/мл | "Фармацевтична| м. Київ | "Фармацевтична |м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | |по 10 мл |фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | | | | |у флаконі з | | | | |уточнення упаковки| | | | | |полімерного | | | | | в процесі | | | | | |матеріалу, | | | | | перереєстрації | | | | | |закритому | | | | | | | | | | |кришкою- | | | | | | | | | | |крапельницею | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |118.|ФУНГОТЕРБІН|крем для | ВАТ "Нижфарм" |Російська | ВАТ "Нижфарм" |Російська | внесення змін до | без |UA/1959/01/01 | | | |зовнішнього | |Федерація | |Федерація | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 1 % | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |по 15 г у тубах | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |119.|ХОЛОСАС |сироп по 130 г у | ВАТ "Вітаміни"| Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | внесення змін до | без |UA/0584/01/01 | | | |банках із | |Черкаська | |Черкаська | реєстраційних |рецепта | | | | |полімеру або | | обл., | | обл., | матеріалів: | | | | | |скломаси; по 130 | | м. Умань | | м. Умань | реєстрація | | | | | |г, або 250 г або | | | | | додаткової | | | | | |300 г у флаконах | | | | |упаковки; зміни в | | | | | |із полімеру або | | | | | інструкції для | | | | | |скломаси | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |120.|ЦЕРАКСОН(R)|розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | внесення змін до | за |UA/4464/02/01 | | | |перорального |Інтернаціональ,| | Інтернаціональ, | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, 10 | С.А. | | С.А. | |матеріалів: зміни | | | | | |г/100 мл по 30 мл| | | | | в інструкції для | | | | | |у флаконах | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |121.|ЦЕРЕБРО- |розчин для | ЕБЕВЕ Нейро | Австрія |ЕБЕВЕ Нейро Фарма| Австрія | внесення змін до | за |UA/9989/01/01 | | |ЛІЗИН(R) |ін'єкцій, 215,2 | Фарма ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг/мл по 1 мл в | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |ампулах N 10; по | | | | | заявника; зміна | | | | | |5 мл або по 10 мл| | | | | назви та | | | | | |в ампулах N 5; по| | | | | місцезнаходження | | | | | |30 мл або по 50 | | | | | виробника; зміна | | | | | |мл у флаконах N 1| | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|122.|ЦЕРЕБРО- |розчин для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес. | Австрія | внеснння змін до | за |UA/0799/01/01 | | |ЛІЗИН(R) |ін'єкцій, 215,2 | Гес. | | м.б.Х. Нфг.КГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг/мл по 30 мл | м.б.Х. | | | | матеріалів: | | | | | |або по 50 мл у | Нфг.КГ | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | |дизайном та назвою| | | | | | | | | | |заявнка/виробника | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |123.|ЦЕРЕБРО- |розчин для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес. | Австрія | внеснння змін до | за |UA/0761/01/01 | | |ЛІЗИН(R) |ін'єкцій, 215,2 | Гес. | | м.б.Х. Нфг.КГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг/мл по 1 мл в | м.б.Х. | | | | матеріалів: | | | | | |ампулах N 10; по | Нфг.КГ | | | | реєстрація | | | | | |5 мл або по 10 мл| | | | | додаткової | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | |дизайном та назвою| | | | | | | | | | |заявнка/виробника | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |124.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для | Лек | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | внесення змін до | за |UA/1496/01/01 | | |ЛЕК |приготування | фармацевтична | | компанія д.д. | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | компанія д.д. | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у| | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | |дизайном, назвами | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | та препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |125.|ЦЕФУРОКСИМ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ | внесення змін до | за |UA/5447/02/01 | | |САНДОЗ |плівковою | Фармасьютікалз| | Австрія; |Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 125| д.д. | | ПенЦеф Фарма | |матеріалів*: зміна| | | | | |мг N 6х2, N 7х2 | | | ГмбХ, Німеччина | | розміру упаковки | | | | | | | | | | |(кількості одиниць| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | в упаковці) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |126.|ЦЕФУРОКСИМ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ | внесення змін до | за |UA/5447/02/02 | | |САНДОЗ |плівковою | Фармасьютікалз| | Австрія; |Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 250| д.д. | | ПенЦеф Фарма | |матеріалів*: зміна| | | | | |мг N 6х2, N 7х2 | | | ГмбХ, Німеччина | | розміру упаковки | | | | | | | | | | |(кількості одиниць| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | в упаковці) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |127.|ЦЕФУРОКСИМ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ | внесення змін до | за |UA/5447/02/03 | | |САНДОЗ |плівковою | Фармасьютікалз| | Австрія; |Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 500| д.д. | | ПенЦеф Фарма | |матеріалів*: зміна| | | | | |мг N 6х2, N 7х2 | | | ГмбХ, Німеччина | | розміру упаковки | | | | | | | | | | |(кількості одиниць| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | в упаковці) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |128.|ЦИПРОКС |розчин для | Клеріс | Індія | Клеріс | Індія | внесення змін до | за |UA/2891/01/01 | | | |ін'єкцій 0,2% по | Лайфсайнсіз | | Лайфсайнсіз | | реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл у флаконах| Лімітед | | Лімітед | |матеріалів: зміна | | | | | |N 1 | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни до | | | | | | | | | | | р. "рН" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |129.|ЦИПРОКС |розчин для | Клеріс | Індія | Клеріс | Індія | внесення змін до | - |UA/2892/01/01 | | | |ін'єкцій 0,2% по | Лайфсайнсіз | | Лайфсайнсіз | | реєстраційних | | | | | |100 мл in bulk у | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів: зміна | | | | | |флаконах N 70 | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни до | | | | | | | | | | | р. "рН" | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------|
|130.|ЦИТА- |таблетки, вкриті | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма |Німеччина | внесення змін до | за |UA/0986/01/01 | | |ГЕКСАЛ(R) |оболонкою, по 10 | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 20, N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | |дизайном, назвами | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |131.|ЦИТА- |таблетки, вкриті | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма |Німеччина | внесення змін до | за |UA/0986/01/02 | | |ГЕКСАЛ(R) |оболонкою, по 20 | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 20, N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | |дизайном, назвами | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |132.|ЦИТА- |таблетки, вкриті | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма |Німеччина | внесення змін до | за |UA/0986/01/03 | | |ГЕКСАЛ(R) |оболонкою, по 40 | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |мг N 20, N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | |дизайном, назвами | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |130.|ШАНПОЕТИН |розчин для | ОллМед | США |Шанта Біотекнікс | Індія | внесення змін до | за |UA/6163/01/01 | | | |ін'єкцій, 4000 | Інтернешнл | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |МО/мл по 0,5 мл | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(2000 МО) або по | | | | | графічного | | | | | |1 мл (4000 МО) у | | | | | зображення | | | | | |шприцах N 1 | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |131.|ШАНПОЕТИН |розчин для | ОллМед | США |Шанта Біотекнікс | Індія | внесення змін до | за |UA/6163/01/02 | | | |ін'єкцій, 10000 | Інтернешнл | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |МО/мл по 1 мл | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(10000 МО) у | | | | | графічного | | | | | |шприцах N 1 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |132.|ШАНПОЕТИН |розчин для | ОллМед | США |Шанта Біотекнікс | Індія | внесення змін до | - |UA/6164/01/01 | | | |ін'єкцій, 4000 | Інтернешнл | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |МО/мл по 0,5 мл | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(2000 МО) або по | | | | | графічного | | | | | |1 мл (4000 МО) in| | | | | зображення | | | | | |bulk у шприцах | | | | | упаковки | | | | | |N 200 | | | | | | | | |----+-----------+-----------------+---------------+----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| |133.|ШАНПОЕТИН |розчин для | ОллМед | США |Шанта Біотекнікс | Індія | внесення змін до | - |UA/6164/01/02 | | | |ін'єкцій, 10000 | Інтернешнл | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |МО/мл по 1 мл | Інк. | | | |матеріалів*: зміна| | | | | |(10000 МО) in | | | | | графічного | | | | | |bulk у шприцах | | | | | зображення | | | | | |N 200 | | | | | упаковки | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
______________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняДиректор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.08.2009 N 627
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали
яких не рекомендовано вносити зміни----------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п|лікарського|випуску | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |---+-----------+--------+--------------+--------+--------------+--------+---------------+----------| |1. |ТАУФОН- |краплі | ЗАТ |Україна,| ЗАТ |Україна,| не | рішення | | |ДАРНИЦЯ |очні, |"Фармацевтична|м. Київ |"Фармацевтична|м. Київ | рекомендувати | Науково- | | | |розчин, | фірма | | фірма | |до затвердження|технічної | | | |40 мг/мл| "Дарниця" | | "Дарниця" | |внесення змін у| ради від | | | |по 5 мл | | | | | розділи |30.07.2009| | | |або по | | | | |"Кольоровість",|(протокол | | | |10 мл у | | | | | "Опис", "рН" | N 14) | | | |флаконах| | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак