МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.04.2010 N 334
Про тимчасову заборону
на застосування лікарських засобів,
що містять діючу речовину сибутрамін
Відповідно до пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, з урахуванням рішення Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) від 21.01.2010 (регулюючий документ ЕМЕА/39408/2010) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 25.02.2010 (протокол N 2) наказую:
1. Тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є сибутрамін згідно Переліку, що додається, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.
2. В.о. директора ДП "Державний фармакологічний центр" Чумаку В.Т. довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, заборонених п. 1 цього наказу та забезпечити врахування відповідного рішення EMEA при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) таких лікарських засобів та не рекомендувати їх реєстрацію (перереєстрацію).
3. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарські засоби.
4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарських засобів.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр З.Митник
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.04.2010 N 334
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що містять
діючу речовину сібутрамін,
тимчасово заборонених
до застосування на території
---------------------------------------------------------------------------------------
| Наказ МОЗ | Назва | Форма |Заявник | Країна | Виробник | Країна |
| України |лікарського| випуску | | | | |
| | засобу | | | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 51 |ЗЕЛІКС(R) |Таблетки, |Biofarm |Польща |Biofarm |Польща |
|від | |вкриті |Sp. | |Sp. z.o.o. | |
|02.02.2009 | |оболонкою,|z.o.o. | | | |
| | |по 10 мг | | | | |
| | |N 10, | | | | |
| | |N 30, N 60| | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 51 |ЗЕЛІКС(R) |Таблетки, |Biofarm |Польща |Biofarm |Польща |
|від | |вкриті |Sp. | |Sp. z.o.o. | |
|02.02.2009 | |оболонкою,|z.o.o. | | | |
| | |по 15 мг | | | | |
| | |N 10, | | | | |
| | |N 30, N 60| | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 19 |ЛИНДАКСА(R)|Капсули |Zentiva |Чеська |Zentiva a.s. |Чеська |
|від |10 |тверді по |a.s. |Республіка| |Республіка|
|22.01.2007 | |10 мг | | | | |
| | |N 30, N 90| | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 19 |ЛИНДАКСА(R)|Капсули |Zentiva |Чеська |Zentiva a.s. |Чеська |
|від |15 |тверді по |a.s. |Республіка| |Республіка|
|22.01.2007 | |15 мг | | | | |
| | |N 30, N 90| | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 139 |МЕРИДІА |Капсули по|Abbott |Німеччина |Abbott GmbH & |Німеччина |
|від | |10 мг або |GmbH & | |Co. KG | |
|18.03.2008 | |по 15 мг |Co. KG | | | |
| | |N 7, N 14,| | | | |
| | |N 28, N 84| | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 139 |МЕРИДІА(R) |Капсули по|Abbott |Німеччина |Abbott GmbH & |Німеччина |
|від | |10 мг N 7,|GmbH & | |Co KG | |
|18.03.2008 | |N 14, N |Co KG | | | |
| | |28, N 84 | | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 139 |МЕРИДІА(R) |Капсули по|Abbott |Німеччина |Abbott GmbH & |Німеччина |
|від | |15 мг N 7,|GmbH & | |Co KG | |
|18.03.2008 | |N 14, N |Co KG | | | |
| | |28, N 84 | | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 188 |ТАЛІЯ |Капсули по|Actavis |Ісландія |Emcure |Індія |
|від | |2,5 мг |group HF| |Pharmaceuticals| |
|26.03.2009 | |N 30 | | |Ltd. | |
| | | | | | | |
|---------------+-----------+----------+--------+----------+---------------+----------|
|N 188 |ТАЛІЯ |Капсули по|Actavis |Ісландія |Emcure |Індія |
|від | |5 мг N 30,|group HF| |Pharmaceuticals| |
|26.03.2009 | |N 90 | | |Ltd. | |
| | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України В.Т.Чумак