МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
28.10.2010 N 917
Про тимчасову заборону на застосування
лікарських засобів, що містять діючу
речовину розиглітазон
Відповідно до пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, з урахуванням рішення Європейського агентства лікарських засобів (ЕМА) від 23.09.2010 (регулюючий документ ЕМА/585784/2010) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон та на підставі рішення Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від 30.09.2010 (протокол N 08) наказую:
1. Тимчасово заборонити застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є розиглітазон згідно Переліку, що додається, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів.
2. Генеральному директору Державного експертного центру МОЗ Бліхару В.Є. довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, заборонених п. 1 цього наказу та забезпечити врахування відповідного рішення ЕМА при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) таких лікарських засобів та не рекомендувати їх реєстрацію (перереєстрацію).
3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених п. 1 цього наказу до застосування на території України лікарських засобів.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр З.Митник
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2010 N 917
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що містять діючу
речовину розиглітазон, тимчасово заборонених
до застосування на території України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Наказ МОЗ | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна |
| України | лікарського | випуску | | | | |
| | засобу | | | | | |
|---------------+--------------+------------+---------+--------------+---------------+----------------|
| N 195 |АВАНДАМЕТ(ТМ) |Таблетки, | Глаксо |Великобританія|Глаксо Веллком | Іспанія |
| | |вкриті | Сміт | | С.А. | |
| від 05.03.2010| |плівковою | Кляйн | | | |
| | |оболонкою, | Експорт | | | |
| | |2 мг/500 мг | Лімітед | | | |
| | |N 28 | | | | |
| | |(14х2) у | | | | |
| | |блістерах | | | | |
|---------------+--------------+------------+---------+--------------+---------------+----------------|
| N 195 |АВАНДАМЕТ(ТМ) |Таблетки, | Глаксо |Великобританія|Глаксо Веллком | Іспанія |
| | |вкриті | Сміт | | С.А. | |
|від 05.03.2010 | |плівковою | Кляйн | | | |
| | |оболонкою, | Експорт | | | |
| | |4 мг/1000 мг| Лімітед | | | |
| | |N 56 | | | | |
| | |(14х4) у | | | | |
| | |блістерах | | | | |
|---------------+--------------+------------+---------+--------------+---------------+----------------|
| N 222 |АВАНДІЯ(ТМ) |Таблетки, | Глаксо |Великобританія|Глаксо Веллком |Франція/Іспанія/|
| | |вкриті | Сміт | | Продакшн/ |Великобританія/ |
|від 13.04.2006 | |оболонкою, | Кляйн | | Глаксо | США |
| | |по | Експорт | | Веллком С.А./ | |
| | |4 мг N 28 | Лтд | | Сміт Кляйн | |
| | |(14х2) у | | | Бічем | |
| | |блістерах | | |Фармасьютикалс/| |
| | | | | | СБ Фармко | |
| | | | | | Пуерто Ріко | |
| | | | | | Інк. | |
|---------------+--------------+------------+---------+--------------+---------------+----------------|
| N 232 |ДІАГЛІТАЗОН(R)|Таблетки, | ВАТ | Україна | ВАТ "Фармак", | Україна |
| | |вкриті |"Фармак",| | м. Київ | |
|від 19.04.2006 | |оболонкою, |м. Київ | | | |
| | |по 0,004 г | | | | |
| | |N 10, | | | | |
| | |N 10х3 у | | | | |
| | |контурних | | | | |
| | |чарункових | | | | |
| | |упаковках | | | | |
|---------------+--------------+------------+---------+--------------+---------------+----------------|
| N 22 |РОГЛІТ |Таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |
| | |вкриті |"Гедеон | | Ріхтер" | |
|від 21.01.2010 | |плівковою | Ріхтер" | | | |
| | |оболонкою, | | | | |
| | |по | | | | |
| | |4 мг N 30 | | | | |
| | |(10х3), | | | | |
| | |N 60 (10х6) | | | | |
|---------------+--------------+------------+---------+--------------+---------------+----------------|
| N 22 |РОГЛІТ |Таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |
| | |вкриті |"Гедеон | | Ріхтер" | |
|від 21.01.2010 | |плівковою | Ріхтер" | | | |
| | |оболонкою, | | | | |
| | |по | | | | |
| | |8 мг N 30 | | | | |
| | |(10х3) | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України В.Є.Бліхар