МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.10.2011 N 648
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.09.2011 N 11_09_04/001-163 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2011 N 648
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 1.|АРПЕФЛЮ(R) |таблетки, | Спільне | Республіка | Спільне | Республіка | реєстрація | без |UA/11712/01/01 |
| | |вкриті | товариство з | Білорусь | товариство з | Білорусь | на | рецепта | |
| | |плівковою | обмеженою | | обмеженою | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по |відповідальністю | |відповідальністю| | | | |
| | |50 мг | "Лекфарм" | | "Лекфарм" | | | | |
| | |N 10 |(СТОВ "Лекфарм") | |(СТОВ "Лекфарм")| | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 2.|АРПЕФЛЮ(R) |таблетки, | Спільне | Республіка | Спільне | Республіка | реєстрація | без |UA/11712/01/02 |
| | |вкриті | Товариство з | Білорусь | товариство з | Білорусь | на | рецепта | |
| | |плівковою | Обмеженою | | обмеженою | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по |Відповідальністю | |відповідальністю| | | | |
| | |100 мг |"Лекфарм" (СТОВ | | "Лекфарм" | | | | |
| | |N 10 | "Лекфарм") | |(СТОВ "Лекфарм")| | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 3.|КАРДІМУНН |порошок | ТОВ "Хаілвел" | Україна, |Wuhan Amino Acid| Китай | реєстрація | - |UA/11735/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Київ | Bio-Chemical | | на | | |
| | |подвійних | | | Co., Ltd | | 5 років | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 4.|КЛОПІДОГРЕЛЮ |порошок | ТОВ "Науково- | Україна, |Arch Pharmalabs | Індія | реєстрація | - |UA/11761/01/01 |
| |БІСУЛЬФАТ |(субстанція) у |виробничий центр | м. Київ | Ltd. | | на | | |
| | |подвійних | "Біоніка" | | | | 5 років | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 5.|ЛАКТУЛОЗА |рідина | ТОВ "Науково- | Україна, | Danipharm A/S | Данія | реєстрація | - |UA/11762/01/01 |
| | |(субстанція) у |виробничий центр | м. Київ | | | на | | |
| | |пластикових | "Біоніка" | | | | 5 років | | |
| | |барабанах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 6.|МЕДОПЕНЕМ |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація | за |UA/11738/01/01 |
| | |розчину для | | | | | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій або | | | | | 5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |0,5 г | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 7.|МЕДОПЕНЕМ |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація | за |UA/11738/01/02 |
| | |розчину для | | | | | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій або | | | | | 5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |1 г | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 8.|МІЛДРОНАТ |кристали або | ТОВ "НІКО" | Україна, |Qingdao Weilong | Китай | реєстрація | - |UA/11646/01/01 |
| | |кристалічний | | Донецька |Mildronate Co., | | на | | |
| | |порошок | | обл., | LTD | | 5 років | | |
| | |(субстанція) у | | м. Макіївка | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
| 9.|ПЕРЕКИС |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | без |UA/11686/01/01 |
| |ВОДНЮ |зовнішнього | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | рецепта | |
| | |застосування |відповідальністю | |відповідальністю| | 5 років | | |
| | |3% | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | | | |
| | |по | компанія | | компанія | | | | |
| | |40 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |у скляних | | | | | | | |
| | |флаконах; по | | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |полімерних | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|10.|РОКСЕРА |таблетки, |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія | реєстрація | за |UA/11743/01/01 |
| | |вкриті | место | | место | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |5 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(14 х 1), | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(14 х 4), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|11.|РОКСЕРА |таблетки, | КРКА, | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/11743/01/02 |
| | |вкриті | д.д., | | Ново место | | на | рецептом | |
| | |плівковою | Ново место | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |10 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(14 х 1), | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(14 х 4), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|12.|РОКСЕРА |таблетки, |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/11743/01/03 |
| | |вкриті | место | | Ново место | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |20 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(14 х 1), | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(14 х 4), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|13.|РОКСЕРА |таблетки, |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/11743/01/04 |
| | |вкриті | место | | Ново место | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |40 мг | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 14 | | | | | | | |
| | |(7 х 2), | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4), | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 56 | | | | | | | |
| | |(7 х 8), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|14.|САЙРОНЕМ |порошок для | Сімпекс Фарма | Індія | Сімпекс Фарма | Індія | реєстрація | за |UA/11388/01/01 |
| | |розчину для | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | |
| | |500 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|15.|САЙРОНЕМ |порошок для | Сімпекс Фарма | Індія | Сімпекс Фарма | Індія | реєстрація | за |UA/11388/01/02 |
| | |розчину для | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | |
| | |1000 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|16.|ТОРАЗ |таблетки по | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | за |UA/11749/01/01 |
| | |10 мг | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | на | рецептом | |
| | |N 30 | Лтд. | | Лтд. | | 5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|17.|ТРОМБЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11699/01/01 |
| | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | обл., | | обл., | 5 років | | |
| | |75 мг | | м. Бориспіль | | м. Бориспіль | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(10 х 1), | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------+--------------+---------------|
|18.|УРЕОТОП |мазь для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина | реєстрація | без |UA/11751/01/01 |
| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | | на | рецепта | |
| | |застосування | | | | | 5 років | | |
| | |12% | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |50 г | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 г | | | | | | | |
| | |у тубах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2011 N 648
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 1. |АНАЛЬГІН- |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| без |UA/5706/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |500 мг N 6, N 10| обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |у блістерах, N 6|відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | |
| | |(6 х 1), N 10 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |(10 х 1) у | компанія | | компанія | |реєстраційного | | |
| | |блістерах в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | |
| | |коробці | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча речовина;| | |
| | | | | | | |допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна| | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |зміна графічного| | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |контурної | | |
| | | | | | | |чарункової | | |
| | | | | | | |упаковки N 10 (з| | |
| | | | | | | |вкладанням в | | |
| | | | | | | |пачку) та пачки | | |
| | | | | | | |N 10); | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(додаткові типи | | |
| | | | | | | |розміру); | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |частини ІІВ | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 2. |ВЕНОФУНДИН |розчин для | Б.Браун | Німеччина |Б.Браун Медикал | Швейцарія |перереєстрація у| за |UA/5058/01/01 |
| | |інфузій | Мельзунген АГ | | СА | |зв'язку із | рецептом | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |500 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10; | | | | |посвідчення; | | |
| | |по | | | | |зміна методу | | |
| | |250 мл | | | | |випробувань та | | |
| | |або | | | | |специфікації | | |
| | |500 мл | | | | |готового | | |
| | |у мішках | | | | |лікарського | | |
| | |N 10, | | | | |засобу; | | |
| | |N 20 | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 3. |ЕНДОТЕЛОН |таблетки, вкриті| ТОВ "Санофі- | Україна, | Санофі Вінтроп | Франція/ |перереєстрація у| без |UA/5469/01/01 |
| | |оболонкою, |Авентіс Україна"| м. Київ | Індастріа, | Італія |зв'язку із | рецепта | |
| | |кишковорозчинні,| | | Франція; | |закінченням | | |
| | |по | | | Санофі-Авентіс | |терміну дії | | |
| | |150 мг | | | С.п.А., Італія | |реєстраційного | | |
| | |N 20 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 2) | | | | |зміна заявника; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення| | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника та як | | |
| | | | | | | |наслідок, | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |розміру серії та| | |
| | | | | | | |незначна зміна | | |
| | | | | | | |процесу | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |кількісного | | |
| | | | | | | |складу оболонки;| | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин та умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |інформації про | | |
| | | | | | | |первинну | | |
| | | | | | | |упаковку | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 4. |ІНТЕТРИКС |капсули | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен | Франція |перереєстрація у| за |UA/4724/02/01 |
| | |N 20 | | | Індустрі | |зв'язку із | рецептом | |
| | |(10 х 2) | | | | |закінченням | | |
| | |у блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 5. |КЛАРИЦИТ |таблетки, вкриті| ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5029/01/01 |
| |250 |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |250 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 7 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(7 х 1), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 14 | | | | |зміна | | |
| | |(7 х 2) | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | |у блістерах | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської| | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 6. |КЛАРИЦИТ 500 |таблетки, вкриті| ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5029/01/02 |
| | |плівковою | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |500 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 7 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(7 х 1), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 14 | | | | |зміна терміну | | |
| | |(7 х 2) | | | | |зберігання | | |
| | |у блістерах | | | | |(з 2-х | | |
| | | | | | | |до | | |
| | | | | | | |3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації МКЯ| | |
| | | | | | | |на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський | | |
| | | | | | | |засіб; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської| | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 7. |ОФЛОКСАЦИН |таблетки по | АТ "Лекхім - | Україна, | АТ "Лекхім - | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5049/01/01 |
| | |0,2 г | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | | |
| | |in bulk | | | | |закінченням | | |
| | |N 3000 | | | | |терміну дії | | |
| | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 8. |ОФЛОКСАЦИН |таблетки по | АТ "Лекхім - | Україна, | АТ "Лекхім - | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5050/01/01 |
| | |0,2 г | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 10 х 1 | | | | |закінченням | | |
| | |у блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
| 9. |РЕЛІУМ |таблетки, вкриті| Тархомінський | Польща | Тархомінський | Польща |перереєстрація у| за |UA/11764/01/01 |
| | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | |
| | |5 мг | завод "Польфа" | | завод "Польфа" | |закінченням | | |
| | |N 20 | АТ | | АТ | |терміну дії | | |
| | |(20 х 1) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах контролю| | |
| | | | | | | |якості | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
|10. |СОЛОДКИ |корені | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5486/01/01 |
| |КОРЕНІ |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |мішках, у тюках,| | | | |закінченням | | |
| | |у кіпах для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських форм | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
|11. |ТАРЦЕВА |таблетки, вкриті| Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |перереєстрація у| за |UA/5372/01/02 |
| | |плівковою | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Італія/ |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | Швейцарія, | Швейцарія/ |закінченням | | |
| | |100 мг | | | вироблено: Рош | США/ |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | С.п.А., | Швейцарія/ |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | Італія; | Італія |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | Ф.Хоффманн-Ля | |введення | | |
| | | | | | Рош Лтд, | |додаткової | | |
| | | | | | Швейцарія, | |дільниці | | |
| | | | | | вироблено: | |виробництва для | | |
| | | | | | Кремерс Урбан | |частини або | | |
| | | | | | Фармасьютікалз | |всього | | |
| | | | | | Інк, США; | |виробничого | | |
| | | | | | пакування: | |процесу; зміна | | |
| | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |терміну | | |
| | | | | | Рош Лтд, | |зберігання | | |
| | | | | | Швейцарія; | |(було: | | |
| | | | | | Іверс-Лі АГ, | |3 роки; | | |
| | | | | | Швейцарія; | |стало: | | |
| | | | | | Рош | |4 роки); | | |
| | | | | | С.п.А., | |зміна назви | | |
| | | | | | Італія | |та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення та | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |щодо приведення | | |
| | | | | | | |у відповідність | | |
| | | | | | | |показників | | |
| | | | | | | |якості | | |
| | | | | | | |допустимих норм,| | |
| | | | | | | |методів | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |ГЛЗ згідно з | | |
| | | | | | | |діючою та | | |
| | | | | | | |оновленою | | |
| | | | | | | |документацією | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
|12. |ТАРЦЕВА |таблетки, вкриті| Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |перереєстрація у| за |UA/5372/01/03 |
| | |плівковою | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Італія/ |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | Швейцарія, | Швейцарія/ |закінченням | | |
| | |150 мг | | | вироблено: Рош | США/ |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | С.п.А., | Швейцарія/ |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | Італія; | Італія |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | Ф.Хоффманн-Ля | |введення | | |
| | | | | | Рош Лтд, | |додаткової | | |
| | | | | | Швейцарія, | |дільниці | | |
| | | | | | вироблено: | |виробництва для | | |
| | | | | | Кремерс Урбан | |частини або | | |
| | | | | | Фармасьютікалз | |всього | | |
| | | | | | Інк, США; | |виробничого | | |
| | | | | | пакування: | |процесу; зміна | | |
| | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |терміну | | |
| | | | | | Рош Лтд, | |зберігання | | |
| | | | | | Швейцарія; | |(було: | | |
| | | | | | Іверс-Лі АГ, | |3 роки; | | |
| | | | | | Швейцарія; | |стало: | | |
| | | | | | Рош | |4 роки); | | |
| | | | | | С.п.А., | |зміна назви | | |
| | | | | | Італія | |та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення та | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |щодо приведення | | |
| | | | | | | |у відповідність | | |
| | | | | | | |показників | | |
| | | | | | | |якості | | |
| | | | | | | |допустимих норм,| | |
| | | | | | | |методів | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |ГЛЗ згідно з | | |
| | | | | | | |діючою та | | |
| | | | | | | |оновленою | | |
| | | | | | | |документацією | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+---------------+---------------|
|13. |ТЕЛЗІР(ТМ) |суспензія |ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене | Глаксо Сміт | Канада |перереєстрація у| за |UA/5154/01/01 |
| | |оральна, | Лімітед | Королівство | Кляйн Інк. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |50 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |225 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 1 | | | | |зміни в | | |
| | |з дозуючим | | | | |процедурі | | |
| | |шприцем та | | | | |випробування | | |
| | |адаптером для | | | | |активних | | |
| | |шприца у | | | | |субстанцій; | | |
| | |картонній | | | | |зміна виробника | | |
| | |коробці | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |компонентів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |заявника | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.10.2011 N 648
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови | Номер |
| п/п| лікарського | | | | | | |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 1.|L-ЛІЗИНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2131/01/01 |
| |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних |рецептом| |
| | |1 мг/мл | | | | |матеріалів: зміни в | | |
| | |по | | | | |інструкції для медичного| | |
| | |5 мл | | | | |застосування (р. | | |
| | |в ампулах | | | | |"Показання"); уточнення | | |
| | |N 10 | | | | |коду АТС | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 2.|АЕВІТ(R) |капсули м'які | ПАТ "Київський | Україна | ПАТ "Київський | Україна |внесення змін до | без |UA/7362/01/01 |
| | |N 10, |вітамінний завод"| |вітамінний завод"| |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 5, | | | | |уточнення на вторинній | | |
| | |N 50 х 1 | | | | |упаковці | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 3.|АЗАРГА(R) |краплі очні по |Алкон Лабораторіз|Великобританія| Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10400/01/01|
| | |5 мл | (ОК) Лтд | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |у флаконах- | | | | |матеріалів: | | |
| | |крапельницях | | | | |введення додаткового | | |
| | |"Дроп-Тейнер(R)"| | | | |виробника вихідного | | |
| | |N 1 | | | | |матеріалу для активної | | |
| | | | | | | |субстанції бринзоламіду | | |
| | | | | | | |Dishman | | |
| | | | | | | |Pharmaceuticals & | | |
| | | | | | | |Chemical Limited, | | |
| | | | | | | |Індія; зміни | | |
| | | | | | | |розміру серії активної | | |
| | | | | | | |субстанції (стало - | | |
| | | | | | | |розмір серії активної | | |
| | | | | | | |субстанції бринзоламіду | | |
| | | | | | | |43,6-54,4 кг) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 4.|АКСЕФ(R) |таблетки, вкриті|НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/3767/01/02 |
| | |оболонкою, по |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10, | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 20 | | | | |зображення первинної | | |
| | |(10 х 2) | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 5.|АЛЕРГОМАКС |спрей назальний | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внечення змін до | без |UA/11696/01/01|
| | |по 15 мл у | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |флаконах | компанія | | компанія | |матеріалів: реєстрація | | |
| | |N 1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |додаткової упаковки з | | |
| | |у балонах | | | | |новою назвою | | |
| | |N 1 | | | | |(було - ГРИПОЦИТРОН | | |
| | | | | | | |РИНІС) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 6.|АМІАКУ РОЗЧИН |розчин для | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без |UA/1757/01/01 |
| | |зовнішнього | Кіровоградщини" |м. Кіровоград | Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |10% | | | | |назви виробника з | | |
| | |по | | | | |вилученням р. | | |
| | |40 мл | | | | |"Маркування"; зміна | | |
| | |у флаконах | | | | |назви заявника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 7.|АМІАКУ РОЗЧИН |розчин | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/0407/01/01 |
| | |10% | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |по | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |40 мл | | | | |назви заявника/ | | |
| | |або по | | | | |виробника | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 8.|АМЛОДИПІН- |таблетки по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2802/01/01 |
| |ФІТОФАРМ |5 мг | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 20 | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |(10 х 2), | | | | |назви заявника/ | | |
| | |N 30 | | | | |виробника | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 9.|АМЛОКАРД- |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7419/01/01 |
| |САНОВЕЛЬ |5 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення вторинної | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 10.|АМЛОКАРД- |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7419/01/02 |
| |САНОВЕЛЬ |10 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 11.|АМЛОСАНДОЗ |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек | Польша/ |внесення змін до | за |UA/5734/01/01 |
| | |5 мг | Фармасьютікалз | | С.А., | Словенія |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | д.д. | | Польша, | |матеріалів: | | |
| | | | | | підприємство | |уточнення у специфікації| | |
| | | | | |компанії Сандоз; | |МКЯ готового лікарського| | |
| | | | | |Лек Фармацевтична| |засобу | | |
| | | | | | компанія д.д., | | | | |
| | | | | | Словенія, | | | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії Сандоз | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 12.|АМЛОСАНДОЗ |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек | Польша/ |внесення змін до | за |UA/5734/01/02 |
| | |10 мг | Фармасьютікалз | | С.А., | Словенія |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | д.д. | | Польша, | |матеріалів: | | |
| | | | | | підприємство | |уточнення у специфікації| | |
| | | | | |компанії Сандоз; | |МКЯ готового лікарського| | |
| | | | | |Лек Фармацевтична| |засобу | | |
| | | | | | компанія д.д., | | | | |
| | | | | | Словенія, | | | | |
| | | | | | підприємство | | | | |
| | | | | | компанії Сандоз | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 13.|АМОКСИЦИЛІНУ |порошок | ВАТ | Україна, | Zhuhai United | Китай |внесення змін до | - |UA/10657/01/01|
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ |Laboratories Co.,| |реєстраційних | | |
| |І КЛАВУЛАНАТУ |бідонах | | | Ltd. | |матеріалів(*): зміна | | |
| |КАЛІЄВА |алюмінієвих для | | | | |періодичності повторних | | |
| |СІЛЬ (5:1) |виробництва | | | | |випробувань активної | | |
| | |стерильних | | | | |субстанції (з 2-х | | |
| | |лікарських форм | | | | |до 3-х років) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 14.|АНГІЛЕКС- |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/10126/02/01|
| |ЗДОРОВ'Я |полоскання | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |ротової | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |порожнини по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини ІІВ | | |
| | |120 мл | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |у флаконах | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |скляних або | | | | |цеху з новим розміром | | |
| | |полімерних | | | | |серії препарату) стало -| | |
| | |N 1 | | | | |для діючого цеху: | | |
| | | | | | | |1,407 тис.уп; | | |
| | | | | | | |для нового цеху: | | |
| | | | | | | |0,735 тис.уп. | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 15.|АРБІДОЛ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |внесення змін до | без |UA/9596/01/01 |
| | |плівковою | "Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація |реєстраційних |рецепта | |
| | |оболонкою, по | Томськхімфарм" | | Томськхімфарм" | |матеріалів: реєстрація | | |
| | |0,05 г | | | | |додаткової упаковки з | | |
| | |N 10 | | | | |новим графічним | | |
| | |(10 х 1), | | | | |зображенням з уточненням| | |
| | |N 20 | | | | |р. "Упаковка" та | | |
| | |(10 х 2) | | | | |нанесенням шрифту Брайля| | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 16.|АРБІДОЛ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |внесення змін до | без |UA/9596/01/02 |
| | |плівковою | "Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація |реєстраційних |рецепта | |
| | |оболонкою, по | Томськхімфарм" | | Томськхімфарм" | |матеріалів: реєстрація | | |
| | |0,1 г | | | | |додаткової упаковки з | | |
| | |N 10 | | | | |новим графічним | | |
| | |(10 х 1), | | | | |зображенням з уточненням| | |
| | |N 20 | | | | |р. "Упаковка" та | | |
| | |(10 х 2) | | | | |нанесенням шрифту Брайля| | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 17.|АЦЕТАЛ С |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/4634/01/01 |
| | |орального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |100 мг/ | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |3 г | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |по 3 г | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |у пакетах | | | | |цеху з новим розміром | | |
| | |N 1 х 10, | | | | |серії препарату) стало -| | |
| | |у спарених | | | | |для діючого цеху: - | | |
| | |пакетах N 5 | | | | |6,000 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10; | | |
| | | | | | | |для нового цеху: | | |
| | | | | | | |4,000 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 18.|АЦЕТАЛ С |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/4634/01/02 |
| | |орального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |200 мг/ | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |3 г по | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |3 г | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |у пакетах | | | | |цеху з новим розміром | | |
| | |N 1 х 10, | | | | |серії препарату) стало -| | |
| | |у спарених | | | | |для діючого цеху: - | | |
| | |пакетах N 5 | | | | |6,000 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10; | | |
| | | | | | | |для нового цеху: | | |
| | | | | | | |4,000 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 19.|АЦЕТАЛ С |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/4634/01/03 |
| | |орального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |600 мг/ | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |3 г по | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |3 г | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |у пакетах | | | | |цеху з новим розміром | | |
| | |N 1 х 10, | | | | |серії препарату) стало -| | |
| | |у спарених | | | | |для діючого цеху: - | | |
| | |пакетах N 5 | | | | |6,000 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10; | | |
| | | | | | | |для нового цеху: | | |
| | | | | | | |4,000 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 20.|БЕТАГІСТИН- |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/5273/01/01 |
| |ЛУГАЛ |8 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 х 3 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів: уточнення | | |
| | |у блістерах | завод" | | завод" | |написання заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника (форма | | |
| | | | | | | |власності) в процесі | | |
| | | | | | | |перереєстрації | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 21.|БЕТАГІСТИН- |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/5273/01/02 |
| |ЛУГАЛ |16 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10 х 3 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів: уточнення | | |
| | |у блістерах | завод" | | завод" | |написання заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника (форма | | |
| | | | | | | |власності) в процесі | | |
| | | | | | | |перереєстрації | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 22.|БІСАКОДИЛ |супозиторії | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |внесення змін до | без |UA/1380/01/01 |
| | |ректальні по | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |0,01 г | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 10 | | | | |назви виробника/ | | |
| | |(5 х 2) | | | | |заявника (власника | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 23.|БІСАКОДИЛ |таблетки, вкриті| Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | без |UA/9022/01/01 |
| | |оболонкою, | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | |реєстраційних |рецепту | |
| | |кишковорозчинні | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |реєстрація додаткової | | |
| | |5 мг | | | | |упаковки з новим | | |
| | |N 10 х 3, | | | | |дизайном для упаковки | | |
| | |N 30 х 1 | | | | |N 10 х 3 | | |
| | | | | | | |(2 дизайни) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 24.|БІ-ТОЛ |суспензія | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | за |UA/7807/01/01 |
| | |оральна | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| |
| | |(200 мг/ | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | |
| | |40 мг | | | | |зміна графічного | | |
| | |в 5 мл) | | | | |зображення упаковки | | |
| | |по 100 г | | | | | | | |
| | |у флаконах або у| | | | | | | |
| | |банках з | | | | | | | |
| | |дозуючою | | | | | | | |
| | |скляночкою або | | | | | | | |
| | |мірною ложкою | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 25.|БОМ-БЕНГЕ |мазь по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8240/01/01 |
| | |30 г | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |у тубах; | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |по | | | | |назви заявника/ | | |
| | |25 г у банках | | | | |виробника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 26.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/60 |
| |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | Кіровоградщини" |м. Кіровоград | Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування, | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |спиртовий | | | | |назви виробника з | | |
| | |1% по | | | | |вилученням р. | | |
| | |20 мл | | | | |"Маркування"; зміна | | |
| | |у флаконах | | | | |назви заявника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 27.|ВАЗЕЛІНОВЕ |масло для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/0408/01/01 |
| |МАСЛО |перорального | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування по | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |25 мл | | | | |назви заявника/ | | |
| | |у флаконах | | | | |виробника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 28.|ВАЛОКОРМІД |краплі по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8864/01/01 |
| | |30 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника/виробника| | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 29.|ВІНПОЦЕТИН- |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/0507/01/01 |
| |ФАРМАК |ін'єкцій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |0,5% | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 2 мл | | | | |оновлення р. "Процес | | |
| | |в ампулах | | | | |виробництва лікарського | | |
| | |N 10 | | | | |засобу" реєстраційного | | |
| | |в пачці, | | | | |досьє, введення нового | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |розміру серії готового | | |
| | |у блістерах у | | | | |лікарського засобу | | |
| | |пачці | | | | |(200 л | | |
| | | | | | | |розчину, | | |
| | | | | | | |250 л | | |
| | | | | | | |розчину). Зміни будуть | | |
| | | | | | | |введені протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після затвердження | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 30.|ГЕВКАМЕН |мазь по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8241/01/01 |
| | |20 г | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |у контейнерах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника/виробника| | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 31.|ГІДРОКОРТИЗОНУ|суспензія для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/3288/01/01 |
| |АЦЕТАТ |ін'єкцій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |2,5% | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |введення додаткового | | |
| | |2 мл | | | | |виробника активної | | |
| | |в ампулах | | | | |субстанції | | |
| | |N 5 х 2, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 32.|ГЛІЦЕРИН |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8363/01/01 |
| | |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |85% | | | | |назви заявника/виробника| | |
| | |по 25 г | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 33.|ГЛУТАРГІН |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/4022/02/02 |
| |АЛКОКЛІН |1 г | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 2 | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | |
| | |(1 х 2), | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного | | |
| | |N 10 | | | | |зображення упаковки | | |
| | |(10 х 1) | | | | |N 10 х 1 | | |
| | |у блістерах | | | | |та | | |
| | | | | | | |N 1 х 2; | | |
| | | | | | | |оновлення частини II В | | |
| | | | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | | | | | | |(введення в дію нового | | |
| | | | | | | |цеху з новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) стало -| | |
| | | | | | | |для діючого цеху: | | |
| | | | | | | |7,530 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10, | | |
| | | | | | | |37,630 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 1 х 2; | | |
| | | | | | | |для нового | | |
| | | | | | | |цеху: | | |
| | | | | | | |3,650 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10, | | |
| | | | | | | |9,125 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 2; | | |
| | | | | | | |реєстрація первинної | | |
| | | | | | | |упаковки для | | |
| | | | | | | |N 1 х 2 | | |
| | | | | | | |у блістерах | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 34.|ГЛУТАРГІН |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/4022/04/01 |
| |АЛКОКЛІН |орального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |1 г/ 3 г | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |по 3 г | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |у пакетах | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |N 2 | | | | |цеху з новим розміром | | |
| | |(1 х 2), | | | | |серії препарату (стало -| | |
| | |N 5 | | | | |для діючого цеху: | | |
| | |(1 х 5), | | | | |3,000 тис.уп. | | |
| | |N 10 | | | | |N 10, | | |
| | |(1 х 10) | | | | |15,000 тис.уп. | | |
| | |у пакетах, | | | | |N 1 х 2; | | |
| | |N 5 | | | | |для нового цеху: | | |
| | |у спарених | | | | |5,000 тис.уп. | | |
| | |пакетах | | | | |N 10, | | |
| | | | | | | |12,500 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 1 х 2) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 35.|ГРИПОЦИТРОН |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/1470/01/02 |
| |ФОРТЕ |орального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |4,0 г | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |в пакетах | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |N 10 | | | | |(введення в дію нового | | |
| | | | | | | |цеху) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 36.|ГРИПОЦИТРОН |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/10174/01/01|
| |ХОТ ЛИМОН |орального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |4,0 г | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |у пакетах | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |N 5, N 10 | | | | |(введення в дію нового | | |
| | | | | | | |цеху) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 37.|ДЕРМАСАН |рідина по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/0443/01/01 |
| | |50 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника/виробника| | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 38.|ДИКЛАК(R) |таблетки | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина / |внесення змін до | за |UA/9808/02/01 |
| | |кишковорозчинні | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | Бразилія |реєстраційних |рецептом| |
| | |по | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | |50 мг | | |компанії Сандоз; | |реєстрація додаткової | | |
| | |N 20 | | |Сандоз до Бразил | |упаковки з оновленим | | |
| | | | | | Фармацевтика | |дизайном та шрифтом | | |
| | | | | | Лтда., Бразилія | |Брайля | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 39.|ДИФЛЮЗОЛ(R) |капсули по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/5156/01/01 |
| | |50 мг |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 7 | | | | |матеріалів: уточнення | | |
| | |(7 х 1) | | | | |реєстраційної | | |
| | |у блістерах | | | | |процедури - | | |
| | | | | | | |перереєстрація у | | |
| | | | | | | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |терміну зберігання | | |
| | | | | | | |(було: 2 роки; | | |
| | | | | | | |стало: 4 роки); | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжної речовини; | | |
| | | | | | | |зміна назви виробника | | |
| | | | | | | |активної субстанції; | | |
| | | | | | | |вилучення виробників | | |
| | | | | | | |субстанції; зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та методах | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 40.|ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті| Абботт Продактс | Франція | Абботт Хелскеа | Франція |внесення змін до | за |UA/0007/01/01 |
| | |плівковою | САС | | САС | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |50 мг | | | | |назви та | | |
| | |N 20 | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника/ виробника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви діючої | | |
| | | | | | | |речовини (зміни будуть | | |
| | | | | | | |введені протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після затвердження) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 41.|ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті| Абботт Продактс | Франція | Абботт Хелскеа | Франція |внесення змін до | за |UA/0007/01/02 |
| | |плівковою | САС | | САС | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |100 мг | | | | |назви та | | |
| | |N 20 | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника/ виробника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви діючої | | |
| | | | | | | |речовини (зміни будуть | | |
| | | | | | | |введені протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після затвердження) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 42.|ДУОДОПА(R) |гель | Абботт Продактс | Німеччина | Абботт Продактс | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/10874/01/01|
| | |інтестинальний | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина; | Австрія |реєстраційних |рецептом| |
| | |по | | | Фрезеніус Кабі | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |100 мл | | |Норг АС, Австрія | |назви заявника; | | |
| | |у ПВХ пакетах, | | | | |зміна назви та/або | | |
| | |вміщених у | | | | |місцезнаходження | | |
| | |тверді | | | | |виробника; уточненя | | |
| | |пластикові | | | | |адреси виробника | | |
| | |касети, | | | | |Фрезеніус Кабі Норг АС; | | |
| | |N 7 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки; | | |
| | | | | | | |подання нового або | | |
| | | | | | | |оновленого сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської фармакопеї | | |
| | | | | | | |для активної субстанції | | |
| | | | | | | |від затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для медичного| | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 43.|ДУФАЛАК(R) |сироп, | Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт | Нідерланди |внесення змін до | без |UA/3255/01/01 |
| | |667 мг/ | Продактс Б.В. | |Біолоджікалз Б.В.| |реєстраційних |рецепта | |
| | |1 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення на макеті | | |
| | |200 мл, | | | | |графічного зображення | | |
| | |або по | | | | |упаковки по 200 мл, | | |
| | |300 мл, | | | | |500 мл у флаконах | | |
| | |або по | | | | |та по 15 мл у | | |
| | |500 мл, | | | | |пакетиках N 10 у | | |
| | |або по | | | | |картонній коробці | | |
| | |1000 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах; | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |15 мл | | | | | | | |
| | |у пакетиках | | | | | | | |
| | |N 10, | | | | | | | |
| | |N 20, | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 44.|ЕВКАЛІПТА |настойка по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8724/01/01 |
| |НАСТОЙКА |25 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника/виробника| | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 45.|ЕКСИСТЕН - |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/9604/01/02 |
| |САНОВЕЛЬ |15 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 46.|ЕУФІЛІН- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3894/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| |
| | |20 мг/мл | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення в методах | | |
| | |5 мл | | | | |контролю якості | | |
| | |в ампулах | | | | |лікарського засобу у р. | | |
| | |N 10, | | | | |"Упаковка" | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 47.|ЗОЦЕФ |таблетки, вкриті|Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/4091/01/01 |
| | |плівковою | Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |500 мг | | | | |уточнення у розділі | | |
| | |N 6, | | | | |"Опис" | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 48.|ІМУНОВІТ С(ТМ)|таблетки, вкриті|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/8684/01/01 |
| | |оболонкою, N 30 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | С.А. | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |сертифіката Європейської| | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |(додатковий виробник для| | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |рутин | | |
| | | | | | | |N R1-CEP | | |
| | | | | | | |2004-155-Rev 01) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 49.|ІМУНОРИКС |розчин оральний,| Поліхем | Люксембург | Доппель | Італія |внесення змін до | за |UA/9638/01/01 |
| | |400 мг/ | С.А. | |Фармацеутіці Срл | |реєстраційних |рецептом| |
| | |7 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 7 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах | | | | |зображення упаковки. | | |
| | |N 10 | | | | |Зміни будуть введені | | |
| | | | | | | |протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 50.|ІНГАВІРИН |капсули по | ВАТ "Валента | Російська | ВАТ "Валента | Російська |внесення змін до | за |UA/10409/01/01|
| | |90 мг | Фармацевтика" | Федерація | Фармацевтика" | Федерація |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 7 | | | | |матеріалів: зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для медичного| | |
| | | | | | | |застосування; зміна | | |
| | | | | | | |графічного зображення | | |
| | | | | | | |упаковки з нанесенням | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 51.|ІХТІОЛОВА МАЗЬ|мазь | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8038/01/01 |
| |10% |10% | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |по | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |30 г у тубах | | | | |назви заявника/виробника| | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 52.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/53 |
| |НАСТОЙКА |40 мл | Кіровоградщини" |м. Кіровоград | Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника з вилученням | | |
| | | | | | | |р. "Маркування" | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 53.|КАМЕТОН- |спрей назальний | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/2288/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |та оромукозний | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |25 г | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |у балонах | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |аерозольних, по | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |1 балону | | | | |цеху) | | |
| | |з насадкою- | | | | | | | |
| | |розпилювачем та | | | | | | | |
| | |захисним | | | | | | | |
| | |ковпачком у | | | | | | | |
| | |коробці | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 54.|КАМЕТОН- |спрей | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/2288/01/02 |
| |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ|оромукозний по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |25 г | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |у балонах, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |по | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |40 г | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |у флаконах | | | | |цеху для балонів | | |
| | | | | | | |алюмінієвихпо | | |
| | | | | | | |25 г) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 55.|КАРБАМАЗЕПІН- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/7327/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |200 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 20, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |N 30, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |N 60 | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | | | | | | |(введення в дію нового | | |
| | | | | | | |цеху з новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) стало -| | |
| | | | | | | |для діючого цеху: | | |
| | | | | | | |12 090 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 20, | | |
| | | | | | | |8060 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 30, | | |
| | | | | | | |4030 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 20 х 3; | | |
| | | | | | | |для нового | | |
| | | | | | | |цеху: | | |
| | | | | | | |29700 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 20, | | |
| | | | | | | |19800 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 30, | | |
| | | | | | | |9900 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 20 х 3 | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 56.|КАРДОМІН- |таблетки, вкриті| Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7428/01/01 |
| |САНОВЕЛЬ |плівковою |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |50 мг | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 28 | | | | |зображення упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 57.|КАРДОМІН- |таблетки, вкриті| Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7429/01/01 |
| |САНОВЕЛЬ ПЛЮС |плівковою |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |50 мг/ | | | | |зміна графічного | | |
| | |12,5 мг | | | | |зображення упаковки | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 58.|КЕТОТИФЕН |сироп, | ЗАТ НВЦ | Україна | ЗАТ НВЦ | Україна |внесення змін до | за |UA/1281/01/01 |
| | |1 мг/ | "Борщагівський | | "Борщагівський | |реєстраційних |рецептом| |
| | |5 мл | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | |
| | |по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зміни в специфікаціях | | |
| | |50 мл | завод" | | завод" | |активної субстанції; | | |
| | |у флаконах | | | | |зміни в методах | | |
| | |полімерних, по | | | | |випробувань активної | | |
| | |100 мл | | | | |субстанції; зміни, | | |
| | |у флаконах | | | | |пов'язані із змінами в | | |
| | |полімерних або | | | | |ДФУ або Європейській | | |
| | |скляних; по | | | | |фармакопеї (діюча | | |
| | |100 мл | | | | |речовина) | | |
| | |у банках | | | | | | | |
| | |полімерних | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 59.|КОМБІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті| ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене |Глаксо Оперейшнс |Великобританія/|внесення змін до | за |UA/1935/01/01 |
| | |оболонкою, | Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед, | Польща |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 60 | | | Великобританія; | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |у флаконах; | | |Глаксо Сміт Кляйн| |заявника; зміна | | |
| | |N 10 х 6 | | | Фармасьютикалз | |графічного зображення | | |
| | |у блістерах | | | С.А., Польща | |упаковки у зв'язку зі | | |
| | | | | | | |зміною заявника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 60.|КРАПЛІ |краплі по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8872/01/01 |
| |ЗЕЛЕНІНА |25 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |у флаконах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 61.|КСАЛАТАН |краплі очні | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/9366/01/01 |
| | |0,005% | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: зміни в | | |
| | |2,5 мл | | | | |інструкції для медичного| | |
| | |у флаконах | | | | |застосування | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 62.|ЛАМІЗИЛ(R) |спрей нашкірний | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Фарма | Франція |внесення змін до | без |UA/1005/01/01 |
| | |1% |Консьюмер Хелс СА| | С.А.С. | |реєстраційних |рецепта | |
| | |по | | | | |матеріалів(*) реєстрація| | |
| | |15 мл | | | | |додаткової упаковки зі | | |
| | |або по | | | | |шрифтом Брайля (термін | | |
| | |30 мл | | | | |введення зміни - через | | |
| | |у флаконах | | | | |3 місяці | | |
| | | | | | | |після затвердження); | | |
| | | | | | | |уточненняскладу | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | |виробника; уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми; зміни | | |
| | | | | | | |в дизайні первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної упаковок | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 63.|ЛАМІЗИЛ(R) |крем | Новартіс | Швейцарія |Новартіс Консюмер| Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/1005/03/01 |
| | |1% |Консьюмер Хелс СА| | Хелс С.А., | Німеччина |реєстраційних |рецепта | |
| | |по 15 г | | | Швейцарія; | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |або по | | | Новартіс Фарма | |місцезнаходження | | |
| | |30 г | | |Продукціонс ГмбХ,| |виробника; уточнення | | |
| | |у тубах | | | Німеччина | |лікарської форми та | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин, | | |
| | | | | | | |незначні зміни в | | |
| | | | | | | |дизайні первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної упаковок; | | |
| | | | | | | |реєстрація додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі шрифтом | | |
| | | | | | | |Брайля; термін введення | | |
| | | | | | | |змін - через | | |
| | | | | | | |3 місяця | | |
| | | | | | | |з дати затвердження | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 64.|ЛАНСОПРОЛ(R) |капсули по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/3932/01/01 |
| | |15 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 4, | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |N 14, | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 14 | | | | |зображення первинної | | |
| | |(7 х 2), | | | | |упаковки | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2) | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 65.|ЛАНСОПРОЛ(R) |капсули по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/3932/01/02 |
| | |30 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 4, | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |N 14, | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 14 | | | | |зображення первинної | | |
| | |(7 х 2), | | | | |упаковки | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4), | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2) | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 66.|ЛЕВОМІЦЕТИН |розчин для | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без |UA/0059/01/01 |
| | |зовнішнього | Кіровоградщини" |м. Кіровоград | Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування, | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |спиртовий | | | | |назви заявника/ | | |
| | |0,25% | | | | |виробника з вилученням | | |
| | |по | | | | |р. "Маркування" | | |
| | |25 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 67.|МАЖЕЗИК- |таблетки, вкриті| Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10349/01/01|
| |САНОВЕЛЬ |плівковою |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |100 мг | | | | |уточнення реєстраційної | | |
| | |N 30 | | | | |процедури в процесі | | |
| | | | | | | |внесення змін: зміна | | |
| | | | | | | |графічного зображення | | |
| | | | | | | |упаковки (за наказом | | |
| | | | | | | |N 596 | | |
| | | | | | | |від 16.09.11) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 68.|МЕЛБЕК(R) |таблетки по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/3933/01/01 |
| | |7,5 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10, | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |N 30 | | | | |зміна графічного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |зображення первинної | | |
| | |у блістерах | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 69.|МЕЛБЕК(R) |таблетки по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/3933/01/02 |
| | |15 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 4, | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10, | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 30 | | | | |зображення первинної | | |
| | |(10 х 3) | | | | |упаковки | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 70.|МЕНОВАЗИН |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8167/01/01 |
| | |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування, | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |спиртовий по | | | | |назви заявника/ | | |
| | |40 мл | | | | |виробника | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |скляних або | | | | | | | |
| | |полімерних | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 71.|МЕРАДАЗОЛ |таблетки, вкриті| ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/6924/01/01 |
| | |плівковою | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |500 мг | | | | |назви заявника/ | | |
| | |N 10, | | | | |виробника | | |
| | |N 10 х 2 | | | | | | | |
| | |у контурних | | | | | | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 72.|МЕРИСТАТ- |таблетки, вкриті| Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10713/01/01|
| |САНОВЕЛЬ |плівковою |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |250 мг | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 14 | | | | |зображення упаковки | | |
| | |(7 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 73.|МЕРИСТАТ- |таблетки, вкриті| Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10713/01/02|
| |САНОВЕЛЬ |плівковою |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |500 мг | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 14 | | | | |зображення упаковки | | |
| | |(7 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 74.|МЕТОКЛОПРАМІД-|таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4973/02/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |10 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 2, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |N 10 х 5 | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | | | | | | |(введення в дію нового | | |
| | | | | | | |цеху з новим розміром | | |
| | | | | | | |серії препарату) стало -| | |
| | | | | | | |для діючого цеху: | | |
| | | | | | | |47,900 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10, | | |
| | | | | | | |23,950 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 х 2, | | |
| | | | | | | |9,580 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 х 5; | | |
| | | | | | | |для нового | | |
| | | | | | | |цеху: | | |
| | | | | | | |191,500 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10, | | |
| | | | | | | |95,750 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 х 2, | | |
| | | | | | | |38,300 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 х 5; реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | |(додатковий типорозмір | | |
| | | | | | | |блістеру | | |
| | | | | | | |N 10 | | |
| | | | | | | |та додаткові типорозміри| | |
| | | | | | | |коробок | | |
| | | | | | | |N 10, | | |
| | | | | | | |N 10 х 2, | | |
| | | | | | | |N 10 х 5) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 75.|МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/11140/01/01|
| | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |0,5% | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення на графічному | | |
| | |100 мл | | | | |зображенні упаковки | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 76.|М'ЯТНІ |таблетки по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8485/01/01 |
| |ТАБЛЕТКИ |2,5 мг | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 6 | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |у блістерах; | | | | |назви заявника/ | | |
| | |N 10 | | | | |виробника | | |
| | |у контурних | | | | | | | |
| | |безчарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 77.|НЕТРОМІЦИН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/0134/01/02 |
| | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | Сполучені |реєстраційних |рецептом| |
| | |25 мг/мл | | | власна філія | Штати Америки |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | Шерінг-Плау | (США) |зміна графічного | | |
| | |2 мл | | | Корпорейшн, | |зображення упаковки | | |
| | |у флаконах | | | Сполучені Штати | | | | |
| | |N 1 | | | Америки (США) | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 78.|НІМЕСУЛІД- |таблетки по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2963/01/01 |
| |ФІТОФАРМ |100 мг | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 12 | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 79.|ОМЕАЛОКС |капсули по | ТОВ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва", | Словацька |внесення змін до | без |UA/2772/01/01 |
| | |10 мг | | Республіка | Словацька | Республіка/ |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 14, | | | Республіка; | Чеська |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 28 | | | ТОВ "Зентіва", | Республіка |назви заявника/ | | |
| | | | | | Чеська | |виробника; введення | | |
| | | | | | Республіка | |додатковго виробника як | | |
| | | | | | | |відповідального за | | |
| | | | | | | |здійснення контролю та | | |
| | | | | | | |випуск серій; зміна | | |
| | | | | | | |графічного зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 80.|ОМЕАЛОКС |капсули по | ТОВ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва", | Словацька |внесення змін до | без |UA/2772/01/02 |
| | |20 мг | | Республіка | Словацька | Республіка/ |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 14, | | | Республіка; | Чеська |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 28 | | | ТОВ "Зентіва", | Республіка |назви заявника/ | | |
| | | | | | Чеська | |виробника; введення | | |
| | | | | | Республіка | |додатковго виробника як | | |
| | | | | | | |відповідального за | | |
| | | | | | | |здійснення контролю та | | |
| | | | | | | |випуск серій; зміна | | |
| | | | | | | |графічного зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 81.|ОРСОЛЬ |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія|Еф Ді Сі Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/11546/01/01|
| | |орального | Лімітед | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину по | | | | |матеріалів(*): уточнення| | |
| | |4,4 г | | | | |складу лікарського | | |
| | |у пакетиках | | | | |засобу (допоміжні | | |
| | |N 10 | | | | |речовини) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 82.|ПАНКРЕАТИН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/7381/01/02 |
| |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ|оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| |14000 |кишковорозчинні | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |N 10 х 1, | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |N 10 х 2, | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |N 10 х 5, | | | | |цеху для упаковок | | |
| | |N 20, | | | | |N 10, | | |
| | |N 20 х 1 | | | | |N 20, | | |
| | | | | | | |N 10 х 2, | | |
| | | | | | | |N 10 х 5 | | |
| | | | | | | |з новим розміром серії | | |
| | | | | | | |препарату для упаковок | | |
| | | | | | | |N 10, | | |
| | | | | | | |N 10 х 5) | | |
| | | | | | | |стало - для діючого | | |
| | | | | | | |цеху: | | |
| | | | | | | |2,984 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 х 5, | | |
| | | | | | | |14,920 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10; | | |
| | | | | | | |для нового | | |
| | | | | | | |цеху: | | |
| | | | | | | |2,980 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 х 5, | | |
| | | | | | | |7,460 тис.уп. | | |
| | | | | | | |N 10 | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 83.|ПЕРСЕН(R) |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | без |UA/9536/01/01 |
| | |оболонкою, | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 40 | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | |
| | | | | | підприємство | |уточнення на графічному | | |
| | | | | | компанії Сандоз | |зображенні вторинної | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 84.|ПЕРСЕН(R) |капсули по | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | без |UA/10415/01/01|
| |КАРДІО |200 мг/ | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецепта | |
| | |160 мг | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | |
| | |N 16 | | | підприємство | |уточнення графічного | | |
| | | | | | компанії Сандоз | |зображення | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 85.|ПЕРСЕН(R) |капсули | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | без |UA/2838/02/01 |
| |ФОРТЕ |N 20 | Фармасьютікалз | | компанія | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | д.д. | | д.д., Словенія, | |матеріалів: | | |
| | | | | | підприємство | |уточнення на графічному | | |
| | | | | | компанії Сандоз | |зображенні вторинної | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 86.|ПЕРТУСИН |сироп по | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без |UA/10797/01/01|
| | |50 мл | Кіровоградщини" |м. Кіровоград | Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |або по | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |100 мл у | | | | |назви виробника/ | | |
| | |флаконах | | | | |заявника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 87.|ПІВОНІЇ |настойка | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без |UA/0126/01/01 |
| |НАСТОЙКА |по | Кіровоградщини" |м. Кіровоград | Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |100 мл | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |у флаконах | | | | |назви виробника з | | |
| | | | | | | |вилученням р. | | |
| | | | | | | |"Маркування"; зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 88.|ПІРОКСИКАМ |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/2936/01/01 |
| |СОФАРМА |10 мг | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 20 | | | "Болгарська | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 2) | | | роза - | |реєстрація додаткової | | |
| | |у блістерах | | | Севтополіс", | |упаковки з шрифтом | | |
| | | | | | Болгарія | |Брайля, назвою та | | |
| | | | | | | |адресою виробника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 89.|ПІРОКСИКАМ |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/2936/01/02 |
| |СОФАРМА |20 мг | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 20 | | | "Болгарська | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 2) | | | роза - | |реєстрація додаткової | | |
| | |у блістерах | | | Севтополіс", | |упаковки з шрифтом | | |
| | | | | | Болгарія | |Брайля, назвою та | | |
| | | | | | | |адресою виробника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 90.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/8926/01/01 |
| | |ін'єкцій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |1% | | | | |матеріалів: | | |
| | |в етилолеаті по | | | | |оновлення р. "Процес | | |
| | |1 мл | | | | |виробництва лікарського | | |
| | |в ампулах | | | | |засобу" реєстраційного | | |
| | |N 5, | | | | |досьє, введення нового | | |
| | |N 10, | | | | |розміру серії готового | | |
| | |N 5 х 1, | | | | |лікарського засобу | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |(80 л, | | |
| | | | | | | |145 л розчину) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 91.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/8926/01/02 |
| | |ін'єкцій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |2,5% | | | | |матеріалів: | | |
| | |в етилолеаті | | | | |оновлення р. "Процес | | |
| | |по | | | | |виробництва лікарського | | |
| | |1 мл в | | | | |засобу" реєстраційного | | |
| | |ампулах | | | | |досьє, введення нового | | |
| | |N 5, | | | | |розміру серії готового | | |
| | |N 10, | | | | |лікарського засобу | | |
| | |N 5 х 1, | | | | |(80 л, | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |145 л розчину) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 92.|ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірландія| Ірландія |внесення змін до | за |UA/4994/02/01 |
| | |0,5 мг | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 50 | | | | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 5) | | | | |уточнення інформації | | |
| | |у блістерах | | | | |російською мовою, що | | |
| | | | | | | |наноситься на блістер та| | |
| | | | | | | |алюмінієвий пакет при | | |
| | | | | | | |виробництві; уточнення | | |
| | | | | | | |на графічному зображенні| | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 93.|ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірландія| Ірландія |внесення змін до | за |UA/4994/02/02 |
| | |1 мг | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 50 | | | | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 5) | | | | |уточнення інформації | | |
| | |у блістерах | | | | |російською мовою, що | | |
| | | | | | | |наноситься на блістер та| | |
| | | | | | | |алюмінієвий пакет при | | |
| | | | | | | |виробництві; уточнення | | |
| | | | | | | |на графічному зображенні| | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 94.|ПРОГРАФ |капсули по | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірландія| Ірландія |внесення змін до | за |UA/4994/02/03 |
| | |5 мг | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 50 | | | | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 5) | | | | |уточнення інформації | | |
| | |у блістерах | | | | |російською мовою, що | | |
| | | | | | | |наноситься на блістер та| | |
| | | | | | | |алюмінієвий пакет при | | |
| | | | | | | |виробництві; уточнення | | |
| | | | | | | |на графічному зображенні| | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 95.|ПРОСТАТИЛЕН |супозиторії | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |внесення змін до | без |UA/0800/01/01 |
| | |ректальні по | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |0,03 г | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 5 | | | | |назви виробника/ | | |
| | |(5 х 1), | | | | |заявника (власника | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(5 х 2) | | | | |посвідчення) | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 96.|ПРОТАФАН(R) НМ|суспензія для |А/Т Ново Нордіск | Данія |А/Т Ново Нордіск | Данія |внесення змін до | за |UA/2700/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |100 МО/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміни графічного | | |
| | |10 мл | | | | |зображення упаковки | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 97.|РЕНАЛГАН(R) |таблетки | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |внесення змін до | без |UA/1530/01/01 |
| | |N 10 | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |(10 х 1), | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 20 | | | | |назви виробника/ | | |
| | |(10 х 2) | | | | |заявника (власника | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 98.|РЕНАЛГАН(R) |таблетки in bulk| АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |внесення змін до | - |UA/1531/01/01 |
| | |N 2500 | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |реєстраційних | | |
| | |у контейнерах | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |назви виробника/ | | |
| | | | | | | |заявника (власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
| 99.|РЕТРОВІР(ТМ) |розчин для | ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене |Глаксо Оперейшнс |Великобританія |внесення змін до | за |UA/0232/01/01 |
| | |внутрішньовенних| Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом| |
| | |інфузій, | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |10 мг/мл | | | | |заявника; зміна | | |
| | |по | | | | |графічного зображення | | |
| | |20 мл | | | | |упаковки у зв'язку зі | | |
| | |у флаконах | | | | |зміною заявника | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|100.|РИЦИНОВА ОЛІЯ |олія для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/9198/01/01 |
| | |перорального | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування по | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |30 г | | | | |назви заявника/ | | |
| | |у флаконах | | | | |виробника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|101.|САЛІЦИЛОВОЇ |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8494/01/01 |
| |КИСЛОТИ РОЗЧИН|зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| |СПИРТОВИЙ |застосування, | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна | | |
| | |спиртовий | | | | |назви заявника/ | | |
| | |1% по | | | | |виробника | | |
| | |40 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|102.|САНДІМУН |капсули м'які по|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/01 |
| |НЕОРАЛ(R) |10 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 60 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): уточнення| | |
| | | | | | Новартіс Фарма | |терміну введення змін - | | |
| | | | | | Штейн АГ, | |зміна процедури | | |
| | | | | | Швейцарія | |випробувань готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну зберігання| | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до 2-х років); звуження | | |
| | | | | | | |допустимих меж, | | |
| | | | | | | |установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації для | | |
| | | | | | | |показника "Вміст етанолу| | |
| | | | | | | |при випуску"/наказ | | |
| | | | | | | |N 261 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |05.05.2011/ | | |
| | | | | | | |(виключено - з терміном | | |
| | | | | | | |введення змін з | | |
| | | | | | | |25.07.2011 р.) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|103.|САНДІМУН |капсули м'які по|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/02 |
| |НЕОРАЛ(R) |25 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): уточнення| | |
| | | | | | Новартіс Фарма | |терміну введення змін - | | |
| | | | | | Штейн АГ, | |зміна процедури | | |
| | | | | | Швейцарія | |випробувань готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну зберігання| | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до 2-х років); звуження | | |
| | | | | | | |допустимих меж, | | |
| | | | | | | |установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації для | | |
| | | | | | | |показника "Вміст етанолу| | |
| | | | | | | |при випуску"/наказ | | |
| | | | | | | |N 261 | | |
| | | | | | | |від 05.05.2011/ | | |
| | | | | | | |(виключено - з терміном | | |
| | | | | | | |введення змін з | | |
| | | | | | | |25.07.2011 р.) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|104.|САНДІМУН |капсули м'які по|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/03 |
| |НЕОРАЛ(R) |50 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): уточнення| | |
| | | | | | Новартіс Фарма | |терміну введення змін - | | |
| | | | | | Штейн АГ, | |зміна процедури | | |
| | | | | | Швейцарія | |випробувань готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну зберігання| | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до 2-х років); звуження | | |
| | | | | | | |допустимих меж, | | |
| | | | | | | |установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації для | | |
| | | | | | | |показника "Вміст етанолу| | |
| | | | | | | |при випуску"/ | | |
| | | | | | | |наказ | | |
| | | | | | | |N 261 | | |
| | | | | | | |від 05.05.2011/ | | |
| | | | | | | |(виключено - з терміном | | |
| | | | | | | |введення змін з | | |
| | | | | | | |25.07.2011 р.) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|105.|САНДІМУН |капсули м'які по|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/04 |
| |НЕОРАЛ(R) |100 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): уточнення| | |
| | | | | | Новартіс Фарма | |терміну введення змін - | | |
| | | | | | Штейн АГ, | |зміна процедури | | |
| | | | | | Швейцарія | |випробувань готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну зберігання| | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до 2-х років); звуження | | |
| | | | | | | |допустимих меж, | | |
| | | | | | | |установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації для | | |
| | | | | | | |показника "Вміст етанолу| | |
| | | | | | | |при випуску"/ | | |
| | | | | | | |наказ N 261 | | |
| | | | | | | |від 05.05.2011/ | | |
| | | | | | | |(виключено - з терміном | | |
| | | | | | | |введення змін з | | |
| | | | | | | |25.07.2011 р.) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|106.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/01 |
| | |плівковою | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |30 мг | | | | |уточнення дозування в | | |
| | |N 30 | | | | |процесі внесення змін: | | |
| | |(15 х 2) | | | | |зміни в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного застосування | | |
| | | | | | | |(за наказом | | |
| | | | | | | |N 596 | | |
| | | | | | | |від 16.09.2011) | | |
| | | | | | | |для 30 мг | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|107.|СИЛІБОР МАКС |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/5114/02/01 |
| | |140 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10 х 2, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 4 | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |оновлення частини II В | | |
| | |у блістерах | | | Україна; ТОВ | |реєстраційного досьє | | |
| | | | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |(введення в дію нового | | |
| | | | | | Україна | |цеху ТОВ "Фармацевтична | | |
| | | | | | | |компанія "Здоров'я", | | |
| | | | | | | |Україна) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|108.|СИЛІБОР ФОРТЕ |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/5114/02/02 |
| | |70 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10 х 2, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 4 | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |оновлення частини II В | | |
| | |у блістерах | | | Україна; ТОВ | |реєстраційного досьє | | |
| | | | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |(введення в дію нового | | |
| | | | | | Україна | |цеху виробника ТОВ | | |
| | | | | | | |"Фармацевтична компанія | | |
| | | | | | | |"Здоров'я", Україна) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|109.|СОЛПАДЕЇН |таблетки |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Глаксо Сміт Клайн| Ірландія |внесення змін до | без |UA/4740/03/01 |
| | |N 12 х 1 |Консьюмер Хелскер| | Дангарван | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | Лімітед, | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування готового | | |
| | | | | | | |лікарського препарату | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|110.|ТАБЕКС(R) |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | без |UA/2537/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецепту | |
| | |1,5 мг | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 100 | | | | |реєстрація додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з шрифтом | | |
| | | | | | | |Брайля, новим дизайном | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|111.|ТАКСОТЕР(R) |концентрат для | Авентіс Фарма | Франція | Авентіс Фарма |Великобританія |внесення змін до | за |UA/5488/01/02 |
| | |розчину для | С.А. | | Дагенхем | |реєстраційних |рецептом| |
| | |інфузій, | | | | |матеріалів: зміни в | | |
| | |20 мг/мл | | | | |інструкції для медичного| | |
| | |по | | | | |застосування | | |
| | |1 мл | | | | | | | |
| | |(20 мг) | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |4 мл | | | | | | | |
| | |(80 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|112.|ТАНКОФЕТО(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Страйдс Арколаб | Індія |внесення змін до | за |UA/11159/01/01|
| | |приготування | Експорт Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |інфузій по | | | | |зміна графічного | | |
| | |500 мг | | | | |зображення упаковки | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|113.|ТАНКОФЕТО(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Страйдс Арколаб | Індія |внесення змін до | за |UA/11159/01/02|
| | |приготування | Експорт Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |інфузій по | | | | |зміна графічного | | |
| | |1 г | | | | |зображення упаковки | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|114.|ТЕВЕТЕН(R) |таблетки, вкриті| Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт Хелскеа | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3640/01/01 |
| | |плівковою | Продактс Б.В. | | САС, Франція; | Німеччина |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | Абботт Продактс | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |600 мг | | | ГмбХ, Німеччина | |назви заявника/ | | |
| | |N 14, | | | | |виробника; вилучення | | |
| | |N 28 | | | | |виробничої дільниці; | | |
| | |(14 х 2) | | | | |уточнення | | |
| | |у блістерах | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника на графічному | | |
| | | | | | | |зображенні упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|115.|ТЕРАФЛЮ ЛАР |спрей для | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/7506/01/01 |
| | |місцевого |Консьюмер Хелс СА| |Консьюмер Хелс СА| |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування по | | | | |матеріалів(*): уточнення| | |
| | |30 мл | | | | |місцезнаходження | | |
| | |у флаконах у | | | | |виробника; реєстрація | | |
| | |флаконах з | | | | |додаткової упаоквки зі | | |
| | |поліетилену з | | | | |шрифтом Брайля (термін | | |
| | |захісним | | | | |введення змін - протягом| | |
| | |ковпачком та | | | | |3-х місяців | | |
| | |насадкою- | | | | |після дати затвердження)| | |
| | |розпилювачем | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|116.|ТЕСТОСТЕРОНУ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/8930/01/02 |
| |ПРОПІОНАТ |ін'єкцій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |5% | | | | |матеріалів: | | |
| | |в етилолеаті по | | | | |оновлення р. "Процес | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | |виробництва лікарського | | |
| | |N 5, | | | | |засобу" реєстраційного | | |
| | |N 10, | | | | |досьє, введення нового | | |
| | |N 5 х 1, | | | | |розміру серії готового | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |(80 л | | |
| | | | | | | |розчину, | | |
| | | | | | | |145 л | | |
| | | | | | | |розчину) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|117.|ТЕТРАЦИКЛІНОВА|мазь очна |ВАТ "Татхімфарм- | Російська |ВАТ "Татхімфарм- | Російська |внесення змін до | за |UA/2634/01/01 |
| |МАЗЬ |1% по | препарати" | Федерація | препарати" | Федерація |реєстраційних |рецептом| |
| | |3 г | | | | |матеріалів: | | |
| | |або по | | | | |зміна маркування | | |
| | |10 г | | | | |первинної упаковки | | |
| | |у тубах | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|118.|ТИМОЛОЛ |краплі очні, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/4314/01/02 |
| | |5 мг/мл | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |5 мл | | | | |графічного зображення | | |
| | |або по | | | | |упаковки; зміни, | | |
| | |10 мл | | | | |пов'язані із змінами в | | |
| | |у флаконах | | | | |ДФУ або Європейській | | |
| | |поліетиленових | | | | |фармакопеї, зміна | | |
| | | | | | | |специфікацій | | |
| | | | | | | |фармакопейної субстанції| | |
| | | | | | | |(допоміжна речовина); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжної речовини; | | |
| | | | | | | |специфікація активної | | |
| | | | | | | |речовини Тимололу малеат| | |
| | | | | | | |приведена до | | |
| | | | | | | |документації фірми- | | |
| | | | | | | |виробника з терміном | | |
| | | | | | | |введення змін протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після затвердження | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|119.|ТОПІРОЛ 100 |таблетки, вкриті|Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |внесення змін до | за |UA/9876/01/01 |
| | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |100 мг | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 30 | | | | |терміну зберігання | | |
| | | | | | | |(з 2-х до 3-х років) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|120.|ТОПІРОЛ 25 |таблетки, вкриті|Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |внесення змін до | за |UA/9876/01/02 |
| | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |25 мг | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 30 | | | | |терміну зберігання | | |
| | | | | | | |(з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|121.|ТОПІРОЛ 50 |таблетки, вкриті|Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |внесення змін до | за |UA/9876/01/03 |
| | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |50 мг | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 30 | | | | |терміну зберігання | | |
| | | | | | | |(з 2-х до 3-х років) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|122.|ТРАКРІУМ(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Італія |внесення змін до | за |UA/4249/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | |реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг/мл | | | С.п.А. | |матеріалів: | | |
| | |по 2,5 мл | | | | |уточнення на графічному | | |
| | |або по | | | | |зображенні упаковки | | |
| | |5 мл | | | | | | | |
| | |в ампулах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|123.|ТРИЗИВІР(ТМ) |таблетки, вкриті| ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене |Глаксо Оперейшнс |Великобританія |внесення змін до | за |UA/5439/01/01 |
| | |оболонкою, | Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 60 | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного зображення | | |
| | | | | | | |упаковки у зв'язку зі | | |
| | | | | | | |зміною заявника | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|124.|УРОХОЛУМ |краплі оральні | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/11755/01/01|
| | |по | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних |рецепта | |
| | |25 мл | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки з | | |
| | |40 мл у флаконах| | | | |новою назвою (було - | | |
| | |N 1 | | | | |УРОХОЛ) та графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|125.|ФАРМАЦИТРОН |порошок для | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до | без |UA/6249/01/01 |
| |ФОРТЕ |приготування | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |перорального | | | | |зміна графічного | | |
| | |застосування по | | | | |зображення упаковки | | |
| | |23 г в | | | | | | | |
| | |пакетах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|126.|ФУРАЗИДИН |порошок | АТ "Галичфарм" | Україна, | Menadiona, S.L. | Іспанія |внесення змін до | - |UA/4896/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Львів | | |реєстраційних | | |
| | |пакетах з | | | | |матеріалів: уточнення | | |
| | |поліетилену для | | | | |реєстраційної | | |
| | |виробництва | | | | |процедури - | | |
| | |нестерильних | | | | |перереєстрація у | | |
| | |лікарських форм | | | | |зв'язку із закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації та методах | | |
| | | | | | | |контролю активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна | | |
| | | | | | | |терміну придатності | | |
| | | | | | | |(з 5-ти років | | |
| | | | | | | |на 3 роки); | | |
| | | | | | | |зміна місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; уточнення | | |
| | | | | | | |умов зберігання; зміна | | |
| | | | | | | |матеріалу упаковки | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|127.|ХІНОФУЦИН-ЛХ |супозиторії | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |внесення змін до | за |UA/0720/01/01 |
| | |вагінальні по | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |реєстраційних |рецептом| |
| | |0,015 г | | | | |матеріалів(*): зміна | | |
| | |N 5 х 1, | | | | |назви виробника/ | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |заявника (власника | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|128.|ЦЕФУРОКСИМ МДЖ|порошок для | М. Дж. Біофарм | Індія | М. Дж. Біофарм | Індія |внесення змін до | за |UA/11184/01/01|
| | |розчину для | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | |
| | |750 мг | | | | |уточнення на макеті | | |
| | |у флаконах | | | | |графічного зображення | | |
| | |N 1 | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|129.|ЦИНАТРОПИЛ(R)-|капсули, | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | - |UA/11312/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я |400 мг/ | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | |
| | |25 мг | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |N 500 | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |у пакетах | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |поліетиленових | | | | |цеху) | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|130.|ЦИНАТРОПИЛ(R)-|капсули, | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/3918/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |400 мг/ | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |25 мг | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення частини II В | | |
| | |(10 х 3), | | | | |реєстраційного досьє | | |
| | |N 60 | | | | |(введення в дію нового | | |
| | |(10 х 6) | | | | |цеху); зміна графічного | | |
| | |у блістерах | | | | |зображення уніфікованих | | |
| | | | | | | |коробок | | |
| | | | | | | |N 10 х 3, | | |
| | | | | | | |N 10 х 6 | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|131.|ЦИННАРИЗИН |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | без |UA/10290/01/01|
| |СОФАРМА |25 мг | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 50 | | | "Уніфарм", | |матеріалів: | | |
| | | | | | Болгарія | |реєстрація додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з шрифтом | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+--------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------------+--------+--------------|
|132.|ЦІЛОКСАН(R) |краплі очні/ | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до | за |UA/8565/01/01 |
| | |вушні | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |0,35% | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мл | | | | |представлення інформації| | |
| | |у флаконах- | | | | |Модулю 3 у форматі CTD. | | |
| | |крапельницях | | | | |Зміни будуть введені | | |
| | |Дроп-Тейнер(R) | | | | |через 6 місяців після | | |
| | |N 1 | | | | |затвердження | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців