МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.06.2011 N 359
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.05.2011 N 11_05_04/001-100 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 359
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|1. |АМІКАЦИНУ |порошок |АТ "Лекхім - |Україна, |Chongqing Daxin |Китай |реєстрація | - |UA/11555/01/01|
| |СУЛЬФАТ |(субстанція) у |Харків" |м. Харків |Pharmaceutical | |на | | |
| | |пакетах з | | |Co., Ltd. | |5 років | | |
| | |поліетилену для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|2. |ВОКАСЕПТ ХОТ |порошок для |Макпар Експортс |Індія |Вапі Кер Фарма |Індія |реєстрація |без |UA/11579/01/01|
| |СІП |орального розчину |ПВТ. ЛТД. | |Пвт. Лтд. | |на |рецепта | |
| | |зі смаком лимону | | | | |5 років | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |5 г у саше | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|3. |ВОКАСЕПТ ХОТ |порошок для |Макпар Експортс |Індія |Вапі Кер Фарма |Індія |реєстрація |без |UA/11580/01/01|
| |СІП |орального розчину |ПВТ. ЛТД. | |Пвт. Лтд. | |на |рецепта | |
| | |зі смаком | | | | |5 років | | |
| | |апельсину по | | | | | | | |
| | |5 г | | | | | | | |
| | |у саше | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|4. |ВОКАСЕПТ ХОТ |порошок для |Макпар Експортс |Індія |Вапі Кер Фарма |Індія |реєстрація |без |UA/11581/01/01|
| |СІП |орального розчину |ПВТ. ЛТД. | |Пвт. Лтд. | |на |рецепта | |
| | |зі чорної | | | | |5 років | | |
| | |смородини по | | | | | | | |
| | |5 г | | | | | | | |
| | |у саше | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|5. |ІБУНОРМ БЕБІ |суспензія |ТОВ |Україна, |Товариство з |Україна, |реєстрація |без |UA/11513/01/01|
| | |оральна, |"Фармацевтична |м. Харків |обмеженою |м. Харків |на |рецепта | |
| | |100 мг/ |фірма "Вертекс" | |відповідальністю| |5 років | | |
| | |5 мл | | |"Фармацевтична | | | | |
| | |по | | |компанія | | | | |
| | |50 мл | | |"Здоров'я" | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 з дозуючим | | | | | | | |
| | |пристроєм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|6. |КАРБАМАЗЕПІН |порошок |ТОВ "КУСУМ ФАРМ"|Україна, |BAJAJ HEALTCARE |Індія |реєстрація | - |UA/11570/01/01|
| | |(субстанція) у | |м. Суми |LTD | |на | | |
| | |подвійних | | | | |5 років | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|7. |ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11563/01/01|
| |ПФАЙЗЕР(R) |по |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд. | |на |рецептом | |
| | |5 мг |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|8. |ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11563/01/02|
| |ПФАЙЗЕР(R) |10 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд. | |на |рецептом | |
| | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|9. |ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація |за |UA/11563/01/03|
| |ПФАЙЗЕР(R) |20 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд. | |на |рецептом | |
| | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|10.|НЕОВІТАМ |таблетки, вкриті |ПАТ "Київський |Україна, |ПАТ "Київський |Україна, |реєстрація |без |UA/11551/01/01|
| | |плівковою |вітамінний |м. Київ |вітамінний |м. Київ |на |рецепта | |
| | |оболонкою, |завод" | |завод" | |5 років | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+----------------+---------------+----------------+--------------+-------------+--------------+--------------|
|11.|ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |Товариство з |Україна, |Atabay Kimya |Туреччина |реєстрація | - |UA/11492/01/01|
| | |дрібнокристалічний|обмеженою |м. Харків |Sanayi Ve | |на | | |
| | |(АРС 176) |відповідальністю| |Ticaret A.S. | |5 років | | |
| | |(субстанція) у |"Фармацевтична | | | | | | |
| | |подвійних |компанія | | | | | | |
| | |поліетиленових |"Здоров'я" | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник Директора Департаменту - начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 359
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|1. |ВАЗАР |таблетки, |Актавіс |Ісландія |Актавіс ЛТД, |Мальта/ |перереєстрація у|за |UA/5463/01/01 |
| | |вкриті |груп АТ | |Мальта |Болгарія |зв'язку із |рецептом | |
| | |оболонкою, | | |або | |закінченням | | |
| | |по | | |Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | |
| | |40 мг | | |Мальта; | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | |відповідальний | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3), | | |за первинне, | |реєстрація | | |
| | |N 90 | | |вторинне | |додаткової | | |
| | |(10 х 9) | | |пакування та | |упаковки; | | |
| | |у блістерах | | |випуск серії: | |зміни в | | |
| | | | | |Балканфарма- | |інструкції для | | |
| | | | | |Дупниця АТ, | |медичного | | |
| | | | | |Болгарія | |застосування; | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|2. |ВАЗАР |таблетки, |Актавіс |Ісландія |Актавіс ЛТД, |Мальта/ |перереєстрація у|за |UA/5463/01/02 |
| | |вкриті |груп АТ | |Мальта |Болгарія |зв'язку із |рецептом | |
| | |оболонкою, | | |або | |закінченням | | |
| | |по | | |Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | |
| | |80 мг | | |Мальта; | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | |відповідальний | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3), | | |за первинне, | |реєстрація | | |
| | |N 90 | | |вторинне | |додаткової | | |
| | |(10 х 9) | | |пакування та | |упаковки; | | |
| | |у блістерах | | |випуск серії: | |зміни в | | |
| | | | | |Балканфарма - | |інструкції для | | |
| | | | | |Дупниця АТ, | |медичного | | |
| | | | | |Болгарія | |застосування; | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|3. |ВАЗАР |таблетки, |Актавіс |Ісландія |Актавіс ЛТД, |Мальта/ |перереєстрація у|за |UA/5463/01/03 |
| | |вкриті |груп АТ | |Мальта |Болгарія |зв'язку із |рецептом | |
| | |оболонкою, | | |або | |закінченням | | |
| | |по | | |Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | |
| | |160 мг | | |Мальта; | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | |відповідальний | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3), | | |за первинне, | |реєстрація | | |
| | |N 90 | | |вторинне | |додаткової | | |
| | |(10 х 9) | | |пакування та | |упаковки; | | |
| | |у блістерах | | |випуск серії: | |зміни в | | |
| | | | | |Балканфарма - | |інструкції для | | |
| | | | | |Дупниця АТ, | |медичного | | |
| | | | | |Болгарія | |застосування; | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|4. |ВАЗАР |таблетки, |Актавіс |Ісландія |Актавіс ЛТД, |Мальта/ |перереєстрація у|за |UA/5463/01/04 |
| | |вкриті |груп АТ | |Мальта |Болгарія |зв'язку із |рецептом | |
| | |оболонкою, | | |або | |закінченням | | |
| | |по | | |Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | |
| | |320 мг | | |Мальта; | |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | |відповідальний | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3), | | |за первинне, | |реєстрація | | |
| | |N 90 | | |вторинне | |додаткової | | |
| | |(10 х 9) | | |пакування та | |упаковки; | | |
| | |у блістерах | | |випуск серії: | |зміни в | | |
| | | | | |Балканфарма - | |інструкції для | | |
| | | | | |Дупниця АТ, | |медичного | | |
| | | | | |Болгарія | |застосування; | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|5. |ВІТАМІНУ А |рідина |ДСМ |Швейцарія |DSM |Швейцарія |перереєстрація у| - |UA/4384/01/01 |
| |ПАЛЬМІТАТ |масляниста |Нутрішенал | |Nutritional | |зв'язку із | | |
| |1,7 МЛН.МО/г |(субстанція) у |Продактс АГ | |Products Ltd. | |закінченням | | |
| | |алюмінієвих | | | | |терміну дії | | |
| | |контейнерах | | | | |реєстраційного | | |
| | |для | | | | |посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |зміна назви та | | |
| | |нестерильних | | | | |адреси заявника;| | |
| | |лікарських | | | | |зміни в | | |
| | |форм | | | | |специфікації; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|6. |ГЛЮКОЗА |таблетки по |ПАТ |Україна, |ПАТ "Київський |Україна, |перереєстрація у|без |UA/4518/01/01 |
| | |1 г |"Київський |м. Київ |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |рецепта | |
| | |N 10 |вітамінний | |завод" | |закінченням | | |
| | |у контурних |завод" | | | |терміну дії | | |
| | |безчарункових | | | | |реєстраційного | | |
| | |упаковках; | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 10, | | | | |зміна в | | |
| | |N 30 | | | | |специфікації та | | |
| | |(10 х 3), | | | | |МКЯ готового | | |
| | |N 50 | | | | |препарату; | | |
| | |(10 х 5) | | | | |зміна назви | | |
| | |у блістерах | | | | |заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |зміною первинної| | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|7. |ЕДНОК |таблетки |Русан Фарма |Індія |Русан Фарма |Індія |перереєстрація у|за |UA/4755/01/02 |
| | |сублінгвальні |Лтд. | |Лтд. | |зв'язку із |рецептом | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |2 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 1) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|8. |ЕДНОК |таблетки |Русан Фарма |Індія |Русан Фарма |Індія |перереєстрація у|за |UA/4755/01/01 |
| | |сублінгвальні |Лтд. | |Лтд. | |зв'язку із |рецептом | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |0,4 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 100 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(20 х 5) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|9. |ЕДНОК |таблетки |Русан Фарма |Індія |Русан Фарма |Індія |перереєстрація у|за |UA/4755/01/03 |
| | |сублінгвальні |Лтд. | |Лтд. | |зв'язку із |рецептом | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |8 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 1) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|10.|ЕДНОК |таблетки |Русан Фарма |Індія |Русан Фарма |Індія |перереєстрація у| - |UA/4756/01/02 |
| | |сублінгвальні |Лтд. | |Лтд. | |зв'язку із | | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |2 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |in bulk | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1000 | | | | |посвідчення; | | |
| | |у банках | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|11.|ЕДНОК |таблетки |Русан Фарма |Індія |Русан Фарма |Індія |перереєстрація у| - |UA/4756/01/01 |
| | |сублінгвальні |Лтд. | |Лтд. | |зв'язку із | | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |0,4 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |in bulk | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1000 | | | | |посвідчення; | | |
| | |у банках | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|12.|ЕДНОК |таблетки |Русан Фарма |Індія |Русан Фарма |Індія |перереєстрація у| - |UA/4756/01/03 |
| | |сублінгвальні |Лтд. | |Лтд. | |зв'язку із | | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |8 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |in bulk | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1000 | | | | |посвідчення; | | |
| | |у банках | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|13.|НІКОТИНОВА |таблетки по |ВАТ |Україна, |ВАТ "Вітаміни" |Україна, |перереєстрація у|без |UA/4709/01/01 |
| |КИСЛОТА |0,05 г |"Вітаміни" |Черкаська | |Черкаська |зв'язку із |рецепта | |
| | |N 10 | |обл., | |обл., |закінченням | | |
| | |(10 х 1), | |м. Умань | |м. Умань |терміну дії | | |
| | |N 50 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 5) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, додання | | |
| | | | | | | |нового показника| | |
| | | | | | | |якості; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|14.|ПАСК |порошок для |АТ |Латвія |АТ "Олайнфарм" |Латвія |перереєстрація у|за |UA/11571/01/01 |
| |НАТРІЄВА |орального |"Олайнфарм" | | | |зв'язку із |рецептом | |
| |СІЛЬ |розчину по | | | | |закінченням | | |
| | |5,52 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у пакетиках | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 25, | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 300 | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |розміру серії та| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|15.|РЕВІТ(R) |драже |ПАТ |Україна, |ПАТ "Київський |Україна, |перереєстрація у|без |UA/4680/01/01 |
| | |N 80 |"Київський |м. Київ |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |рецепта | |
| | |у контейнерах |вітамінний | |завод" | |закінченням | | |
| | |(баночках) в |завод" | | | |терміну дії | | |
| | |пачці або без | | | | |реєстраційного | | |
| | |пачки | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|16.|СОРИТМІК |таблетки по |ПАТ |Україна, |ПАТ "Київський |Україна, |перереєстрація у|за |UA/4543/01/02 |
| | |80 мг |"Київський |м. Київ |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |рецептом | |
| | |N 20 |вітамінний | |завод" | |закінченням | | |
| | |(10 х 2) |завод" | | | |терміну дії | | |
| | |в блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю| | |
| | | | | | | |якості готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробника діючої| | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |формулювання | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | |наказу | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|17.|СОРИТМІК |таблетки по |ПАТ |Україна, |ПАТ "Київський |Україна, |перереєстрація у|за |UA/4543/01/01 |
| | |160 мг |"Київський |м. Київ |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |рецептом | |
| | |N 20 |вітамінний | |завод" | |закінченням | | |
| | |(10 х 2) |завод" | | | |терміну дії | | |
| | |в блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю| | |
| | | | | | | |якості готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |із змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |виробника діючої| | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |формулювання | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | |приведення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин у | | |
| | | | | | | |відповідність до| | |
| | | | | | | |наказу | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|18.|СУХИЙ |порошок |ДСМ |Швейцарія |DSM |США |перереєстрація у| - |UA/4385/01/01 |
| |ВІТАМІН А |(субстанція) у |Нутрішенал | |Nutritional | |зв'язку із | | |
| |АЦЕТАТ 500 |поліетиленових |Продактс АГ | |Products Inc. | |закінченням | | |
| | |пакетах, | | | | |терміну дії | | |
| | |ламінованих | | | | |реєстраційного | | |
| | |алюмінієм для | | | | |посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |зміна назви та | | |
| | |нестерильних | | | | |адреси заявника;| | |
| | |лікарських | | | | |зміни в методах | | |
| | |форм | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+----------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+---------------|
|19.|ФАРМАСЕПТИК |розчин |Фармасайнс |Канада |Фармасайнс |Канада |перереєстрація у|без |UA/4457/01/01 |
| | |1,4% |Інк. | |Інк. | |зв'язку із |рецепта | |
| | |по | | | | |закінченням | | |
| | |120 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах з | | | | |реєстраційного | | |
| | |розпилювачем | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник Директора Департаменту - начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2011 N 359
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|1. |L-ТИРОКСИН 100|таблетки по |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ|Німеччина |виробництво |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/8133/01/01 |
| |БЕРЛІН-ХЕМІ |100 мкг |(МЕНАРІНІ | |препарату | |реєстраційних | | |
| | |N 25, |ГРУП) | |"in bulk": | |матеріалів: | | |
| | |N 25 х 2, | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |реєстрація | | |
| | |N 25 х 4 | | |(МЕНАРІНІ | |додаткової упаковки | | |
| | | | | |ГРУП), | |зі шрифтом Брайля | | |
| | | | | |Німеччина; | | | | |
| | | | | |кінцеве | | | | |
| | | | | |пакування та | | | | |
| | | | | |відповідальність| | | | |
| | | | | |за випуск серії:| | | | |
| | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | |
| | | | | |(МЕНАРІНІ | | | | |
| | | | | |ГРУП), Німеччина| | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|2. |L-ТИРОКСИН 50 |таблетки по |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ|Німеччина |виробництво |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/8133/01/02 |
| |БЕРЛІН-ХЕМІ |50 мкг |(МЕНАРІНІ | |препарату "in | |реєстраційних | | |
| | |N 25, |ГРУП) | |bulk": | |матеріалів: | | |
| | |N 25 х 2, | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |реєстрація | | |
| | |N 25 х 4 | | |(МЕНАРІНІ | |додаткової упаковки | | |
| | | | | |ГРУП), | |зі шрифтом Брайля | | |
| | | | | |Німеччина; | | | | |
| | | | | |кінцеве | | | | |
| | | | | |пакування та | | | | |
| | | | | |відповідальність| | | | |
| | | | | |за випуск серії:| | | | |
| | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | |
| | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| | | | |
| | | | | |Німеччина | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|3. |АЗИТРОМІЦИН-КР|капсули по |ВАТ |Україна |ВАТ |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/9068/01/02 |
| | |0,5 г |"Хімфармзавод | |"Хімфармзавод | |реєстраційних | | |
| | |N 3 х 1 |"Червона | |"Червона зірка" | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах |зірка" | | | |уточнення заявника | | |
| | | | | | | |та виробника | | |
| | | | | | | |лікарського засобу в| | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін: | | |
| | | | | | | |уточнення в МКЯ | | |
| | | | | | | |лікарського засобу, | | |
| | | | | | | |р. "Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення" | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|4. |АНДРІОЛ ТК(ТМ)|капсули по |Шерінг-Плау |Швейцарія |Каталан Франс |Франція/ |внесення змін до |за рецептом|UA/5727/01/01 |
| | |40 мг |Сентрал Іст АГ| |Бейнхейм СА, |Німеччина/ |реєстраційних | | |
| | |N 10 х 3, | | |Франція; Фарбіл |Нідерланди |матеріалів: | | |
| | |N 10 х 6, | | |Валтроп ГмбХ, | |зміни у процедурі | | |
| | |N 10 х 12 | | |Німеччина; | |випробування та у | | |
| | | | | |Н.В.Органон, | |специфікаціях | | |
| | | | | |Нідерланди | |активної субстанції | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|5. |БЕТАГІСТИН- |таблетки по |ПАТ |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/5273/01/02 |
| |ЛУГАЛ |16 мг |"Луганський |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |реєстраційних | | |
| | |N 30 |хіміко- | |фармацевтичний | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 3) |фармацевтичний| |завод" | |зміни, що потребують| | |
| | |у блістерах |завод" | | | |нової реєстрації | | |
| | | | | | | |(кількісні зміни | | |
| | | | | | | |активної речовини) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|6. |БІОТУМ |порошок для |Фармацевтичний|Польща |Фармацевтичний |Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0439/01/01 |
| | |приготування |завод | |завод | |реєстраційних | | |
| | |розчину для |"Польфарма" | |"Польфарма" С.А.| |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по |С.А. | | | |зміна назви | | |
| | |1,0 г | | | | |виробника; | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна заявника; | | |
| | |N 1 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|7. |БІОФУРОКСИМ |порошок для |Фармацевтичний|Польща |Фармацевтичний |Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0440/01/02 |
| | |приготування |завод | |завод | |реєстраційних | | |
| | |розчину для |"Польфарма" | |"Польфарма" | |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по |С.А. | |С.А. | |зміна назви | | |
| | |750 мг у флаконах | | | | |виробника; | | |
| | |N 1 | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|8. |БІОФУРОКСИМ |порошок для |Фармацевтичний|Польща |Фармацевтичний |Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0440/01/01 |
| | |приготування |завод | |завод | |реєстраційних | | |
| | |розчину для |"Польфарма" | |"Польфарма" | |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по |С.А. | |С.А. | |зміна назви | | |
| | |1,5 г | | | | |виробника; | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна заявника; | | |
| | |N 1 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|9. |БРАЙДАН(R) |розчин для |Шерінг-Плау |Швейцарія |Н.В. Органон, |Нідерланди/ |внесення змін до |за рецептом|UA/10458/01/01|
| | |ін'єкцій, |Сентрал Іст АГ| |Нідерланди; |Ірландія |реєстраційних |(тільки в | |
| | |100 мг/мл по | | |Органон | |матеріалів: |умовах | |
| | |2 мл | | |(Ірландія) Лтд.,| |уточнення у |стаціонару)| |
| | |або по | | |Ірландія | |специфікації | | |
| | |5 мл | | | | |готового лікарського| | |
| | |у флаконах | | | | |засобу | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|10.|ДИФЕРЕЛІН(R) |порошок для |Бофур Іпсен |Франція |ІПСЕН ФАРМА |Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/9454/01/01 |
| | |суспензії для |Фарма | |БІОТЕК | |реєстраційних | | |
| | |внутрішньом'язових| | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій | | | | |уточнення написання | | |
| | |пролонгованої дії | | | | |упаковки | | |
| | |по | | | | |(комплектації) в | | |
| | |11,25 мг | | | | |процесі | | |
| | |у флаконах | | | | |перереєстрації | | |
| | |N 1 | | | | |(наказ | | |
| | |та розчинник | | | | |N 166 | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |2 мл | | | | |від | | |
| | |в ампулах | | | | |17.03.2009) | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
| | |з 1 одноразовим | | | | | | | |
| | |шприцем та | | | | | | | |
| | |2 голками в | | | | | | | |
| | |блістерній | | | | | | | |
| | |упаковці | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|11.|ДІАМЕПРИД |таблетки по |Тріфарма Ілач |Туреччина |АБДІ ІБРАХІМ |Туреччина |внесення змін до |за рецептом|UA/4651/01/03 |
| | |2 мг |Санаї ве | |Ілач Санаї ве | |реєстраційних | | |
| | |N 30 |Тіджарет А.Ш. | |Тіджарет А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |номера в процесі | | |
| | | | | | | |внесення змін | | |
| | | | | | | |наказом | | |
| | | | | | | |N 267 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |11.05.2011 (зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки | | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля, уточненням | | |
| | | | | | | |р. "Упаковка" МКЯ, | | |
| | | | | | | |вилучення р. | | |
| | | | | | | |"Маркування" МКЯ) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|12.|ДІАМЕПРИД |таблетки по |Тріфарма |Туреччина |АБДІ ІБРАХІМ |Туреччина |внесення змін до |за рецептом|UA/4651/01/04 |
| | |3 мг |Ілач Санаї ве | |Ілач Санаї ве | |реєстраційних | | |
| | |N 30 |Тіджарет А.Ш. | |Тіджарет А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |номера в процесі | | |
| | | | | | | |внесення змін | | |
| | | | | | | |наказом | | |
| | | | | | | |N 267 | | |
| | | | | | | |від 11.05.2011 | | |
| | | | | | | |(зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки | | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля, уточненням | | |
| | | | | | | |р. "Упаковка" МКЯ, | | |
| | | | | | | |вилучення р. | | |
| | | | | | | |"Маркування" МКЯ) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|13.|ДІАМЕПРИД |таблетки по |Тріфарма |Туреччина |АБДІ ІБРАХІМ |Туреччина |внесення змін до |за рецептом|UA/4651/01/02 |
| | |4 мг |Ілач Санаї ве | |Ілач Санаї ве | |реєстраційних | | |
| | |N 30 |Тіджарет А.Ш. | |Тіджарет А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |номера в процесі | | |
| | | | | | | |внесення змін | | |
| | | | | | | |наказом | | |
| | | | | | | |N 267 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |11.05.2011 (зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки | | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля, уточненням | | |
| | | | | | | |р. "Упаковка" МКЯ, | | |
| | | | | | | |вилучення р. | | |
| | | | | | | |"Маркування" МКЯ) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|14.|ДУФАЛАК(R) |сироп, |Абботт Хелскеа|Нідерланди |Абботт |Нідерланди |внесення змін до |без рецепта|UA/11542/01/01|
| |ФРУТ |667 мг/ |Продактс Б.В. | |Біолоджікалз | |реєстраційних | | |
| | |1 мл по | | |Б.В. | |матеріалів: | | |
| | |200 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |500 мл | | | | |з новим смаком та | | |
| | |у флаконах, по | | | | |іншою назвою | | |
| | |15 мл | | | | |(було - ДУФАЛАК(R)) | | |
| | |у пакетиках | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|15.|ЕЗОКС |таблетки, вкриті |ЗАТ |Україна |ЗАТ |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10938/01/01|
| | |оболонкою, |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | |реєстраційних | | |
| | |кишковорозчинні |фірма | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | |
| | |по |"Дарниця" | | | |зміна специфікації | | |
| | |20 мг | | | | |та процедури | | |
| | |N 15 | | | | |випробування | | |
| | |(5 х 3) | | | | |готового лікарського| | |
| | |у контурних | | | | |засобу | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
| | |(фасування з in | | | | | | | |
| | |bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника "Ципла | | | | | | | |
| | |Лтд", Індія) | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|16.|ЕЗОКС |таблетки, вкриті |ЗАТ |Україна |ЗАТ |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10938/01/02|
| | |оболонкою, |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | |реєстраційних | | |
| | |кишковорозчинні |фірма | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | |
| | |по |"Дарниця" | | | |зміна специфікації | | |
| | |40 мг | | | | |та процедури | | |
| | |N 15 | | | | |випробування | | |
| | |(5 х 3) | | | | |готового лікарського| | |
| | |у контурних | | | | |засобу | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
| | |(фасування з in | | | | | | | |
| | |bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника "Ципла | | | | | | | |
| | |Лтд", Індія) | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|17.|ЕЗОКСІУМ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/9918/01/01 |
| | |оболонкою, | | | | |реєстраційних | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |зміна специфікації | | |
| | |20 мг | | | | |та процедури | | |
| | |N 14 | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|18.|ЕЗОКСІУМ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |внесення змін до | - |UA/9919/01/01 |
| | |оболонкою, | | | | |реєстраційних | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |зміна специфікації | | |
| | |20 мг | | | | |та процедури | | |
| | |in bulk | | | | |випробування | | |
| | |N 1000 | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|19.|ЕЗОКСІУМ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/9918/01/02 |
| | |оболонкою, | | | | |реєстраційних | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |зміна специфікації | | |
| | |40 мг | | | | |та процедури | | |
| | |N 14 | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|20.|ЕЗОКСІУМ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |внесення змін до | - |UA/9919/01/02 |
| | |оболонкою, | | | | |реєстраційних | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |зміна специфікації | | |
| | |40 мг | | | | |та процедури | | |
| | |in bulk | | | | |випробування | | |
| | |N 1000 | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|21.|ЕПІРУБІЦИН |розчин для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/10941/01/01|
| |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |2 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення у методах | | |
| | |5 мл, | | | | |контролю якості у р.| | |
| | |або по | | | | |"Специфікація" | | |
| | |10 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |25 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |50 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|22.|ЕРЕСПАЛ(R) |сироп, |Лабораторії |Франція |Лабораторії |Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/3703/01/01 |
| | |200 мг/ |Серв'є | |Серв'є Індастрі | |реєстраційних | | |
| | |100 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |введення додаткової | | |
| | |150 мл | | | | |ділянки виробництва | | |
| | |у флаконах | | | | |для всього | | |
| | |N 1 | | | | |виробничого процесу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|23.|ІНФЛАРАКС |мазь для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10175/01/01|
| | |зовнішнього |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | |реєстраційних | | |
| | |застосування |компанія | |компанія | |матеріалів: | | |
| | |по |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |зміни до інструкції | | |
| | |15 г, | | | | |для медичного | | |
| | |або по | | | | |застосування р. | | |
| | |25 г, | | | | |"Спосіб | | |
| | |або по | | | | |застосування та | | |
| | |50 г | | | | |дози" | | |
| | |у тубах | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|24.|КЛОТРИМАЗОЛ |крем |Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо |Польща |внесення змін до |без рецепта|UA/2564/02/01 |
| | |1% |Кляйн Експорт | |Сміт Кляйн | |реєстраційних | | |
| | |по |Лімітед | |Фармасьютикалз | |матеріалів: | | |
| | |20 г | | |С.А. | |подання оновленого | | |
| | |у тубах | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |(клотримазол) від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|25.|КОРВАЛМЕНТ(R) |капсули м'які по |ПАТ "Київський|Україна, |ПАТ "Київський |Україна, м. Київ|внесення змін до |без рецепта|UA/3969/01/01 |
| | |0,1 г |вітамінний |м. Київ |вітамінний | |реєстраційних | | |
| | |N 10, |завод" | |завод" | |матеріалів(*): | | |
| | |N 30 | | | | |зміна назви | | |
| | |(10 х 3) | | | | |заявника/ | | |
| | |у блістерах | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки | | |
| | | | | | | |з уточненням р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка" (термін | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |змін - з 31.05.2011)| | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|26.|ЛАЗОРИН(R) |спрей назальний, |Берінгер |Німеччина |Істітуто де |Італія |внесення змін до |без рецепта|UA/3590/01/01 |
| | |1,18 мг/мл |Інгельхайм | |Анжелі С.р.л. | |реєстраційних | | |
| | |по |Інтернешнл | | | |матеріалів(*): | | |
| | |10 мл |ГмбХ | | | |зміни в інструкції | | |
| | |у балончику | | | | |для медичного | | |
| | |N 1 | | | | |застосування | | |
| | |з дозуючим | | | | | | | |
| | |клапаном | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|27.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо |Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/01/01 |
| | |диспергуються, по |Кляйн Експорт | |Сміт Кляйн | |реєстраційних | | |
| | |5 мг N 28 |Лімітед | |Фармасьютикалз | |матеріалів: | | |
| | | | | |С.А. | |введення додаткового| | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(ламотриджин) - | | |
| | | | | | | |Divis Laboratories | | |
| | | | | | | |Ltd, Індія; | | |
| | | | | | | |зміни у процедурі | | |
| | | | | | | |випробування та у | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|28.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо |Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/01/02 |
| | |диспергуються, по |Кляйн Експорт | |Сміт Кляйн | |реєстраційних | | |
| | |25 мг |Лімітед | |Фармасьютикалз | |матеріалів: | | |
| | |N 28 | | |С.А. | |введення додаткового| | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(ламотриджин) - | | |
| | | | | | | |Divis Laboratories | | |
| | | | | | | |Ltd, Індія; | | |
| | | | | | | |зміни у процедурі | | |
| | | | | | | |випробування та у | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|29.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо |Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/01/03 |
| | |диспергуються, по |Кляйн Експорт | |Сміт Кляйн | |реєстраційних | | |
| | |50 мг |Лімітед | |Фармасьютикалз | |матеріалів: | | |
| | |N 28 | | |С.А. | |введення додаткового| | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(ламотриджин) - | | |
| | | | | | | |Divis Laboratories | | |
| | | | | | | |Ltd, Індія; | | |
| | | | | | | |зміни у процедурі | | |
| | | | | | | |випробування та у | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|30.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо |Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/01/04 |
| | |диспергуються, по |Кляйн Експорт | |Сміт Кляйн | |реєстраційних | | |
| | |100 мг |Лімітед | |Фармасьютикалз | |матеріалів: | | |
| | |N 28 | | |С.А. | |введення додаткового| | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(ламотриджин) - | | |
| | | | | | | |Divis Laboratories | | |
| | | | | | | |Ltd, Індія; | | |
| | | | | | | |зміни у процедурі | | |
| | | | | | | |випробування та у | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|31.|ЛІВ. 52(R) |таблетки |Хімалая Драг |Індія |Хімалая Драг |Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/2292/01/01 |
| | |N 100 |Компані | |Компані | |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|32.|ЛІНОТОР(R) |таблетки по |Фарма |Йорданія |Фарма |Йорданія |внесення змін до |за рецептом|UA/10221/01/01|
| | |5 мг |Інтернешенал | |Інтернешенал | |реєстраційних | | |
| | |N 28 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до | | |
| | | | | | | |4-х років) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|33.|ЛІНОТОР(R) |таблетки по |Фарма |Йорданія |Фарма |Йорданія |внесення змін до |за рецептом|UA/10221/01/02|
| | |10 мг |Інтернешенал | |Інтернешенал | |реєстраційних | | |
| | |N 28 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до | | |
| | | | | | | |4-х років) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|34.|ЛІРИКА |капсули по |Пфайзер Інк. |Сполучені |Пфайзер |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/3753/01/04 |
| | |75 мг | |Штати Америки |Менюфекчуринг | |реєстраційних | | |
| | |N 14 | |(США) |Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|35.|ЛІРИКА |капсули по |Пфайзер Інк. |Сполучені |Пфайзер |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/3753/01/02 |
| | |150 мг | |Штати Америки |Менюфекчуринг | |реєстраційних | | |
| | |N 14 | |(США) |Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|36.|ЛОПІГРОЛ |таблетки, вкриті |РОТАФАРМ |Великобританія|Білім Ілач Сан. |Туреччина |внесення змін до |за рецептом|UA/9319/01/01 |
| | |плівковою |Лімітед | |Ве Тідж. А.Ш. | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |75 мг | | | | |зміна назви | | |
| | |N 14, | | | | |лікарського засобу | | |
| | |N 28 | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |ДИЛОКСОЛ(R)); | | |
| | | | | | | |зміна розміру серії | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки | | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин; | | |
| | | | | | | |введення додаткової | | |
| | | | | | | |дільниці | | |
| | | | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна специфікації | | |
| | | | | | | |та методів контролю | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|37.|ЛОРАТАДИН- |сироп, |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/0100/02/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |5 мг/ |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | |реєстраційних | | |
| | |5 мл |компанія | |компанія | |матеріалів: | | |
| | |по |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |введення додаткових | | |
| | |100 мл | | | | |виробників активної | | |
| | |у флаконах | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |вилучення виробника | | |
| | | | | | | |Tonira Pharma | | |
| | | | | | | |Limited, Індія, та | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |у відповідність до | | |
| | | | | | | |вимог Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|38.|МЕТОДЖЕКТ |розчин для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/5873/01/02 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |50 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення у | | |
| | |0,15 мл | | | | |специфікації та | | |
| | |(7,5 мг), | | | | |методах контролю | | |
| | |або по | | | | |готового лікарського| | |
| | |0,2 мл | | | | |засобу | | |
| | |(10 мг), | | | | | | | |
| | |або | | | | | | | |
| | |0,3 мл | | | | | | | |
| | |(15 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |0,4 мл | | | | | | | |
| | |(20 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |0,5 мл | | | | | | | |
| | |(25 мг) | | | | | | | |
| | |у попередньо | | | | | | | |
| | |заповнених шприцах| | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|39.|МЕТОТАБ |таблетки по |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/11318/01/01|
| | |2,5 мг | | | | |реєстраційних | | |
| | |N 30, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 100 | | | | |уточнення у методах | | |
| | | | | | | |контролю якості у р.| | |
| | | | | | | |"Специфікація" | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|40.|МЕТОТАБ |таблетки по |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/11318/01/02|
| | |7,5 мг | | | | |реєстраційних | | |
| | |N 10, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | |уточнення у методах | | |
| | | | | | | |контролю якості у р.| | |
| | | | | | | |"Специфікація" | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|41.|МЕТОТАБ |таблетки по |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/11318/01/03|
| | |10 мг | | | | |реєстраційних | | |
| | |N 10, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30 | | | | |уточнення у методах | | |
| | | | | | | |контролю якості у р.| | |
| | | | | | | |"Специфікація" | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|42.|НАЗІК |спрей назальний, |Касселла-мед |Німеччина |Клостерфрау |Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/9132/01/01 |
| | |розчин по |ГмбХ | |Берлін ГмбХ | |реєстраційних | | |
| | |10 мл |енд Ко. КГ | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |подання оновленого | | |
| | |N 1 | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|43.|НАТРІЮ |розчин для інфузій|ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10413/01/01|
| |БІКАРБОНАТ |4% | | | | |реєстраційних | | |
| | |по | | | | |матеріалів: | | |
| | |100 мл, | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |200 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |400 мл | | | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|44.|НАТРІЮ |розчин для інфузій|ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10413/01/02|
| |БІКАРБОНАТ |8,4% | | | | |реєстраційних | | |
| | |по | | | | |матеріалів: | | |
| | |50 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |100 мл | | | | |(для упаковок | | |
| | |у пляшках | | | | |100 мл | | |
| | | | | | | |у пляшках) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|45.|НЕЙРО-НОРМ |капсули |ЗАТ |Україна |ЗАТ |Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/3685/01/01 |
| | |N 20 |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | |реєстраційних | | |
| | |(10 х 2), |фірма | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | |
| | |N 60 |"Дарниця" | | | |уточнення в МКЯ у р.| | |
| | |(10 х 6) | | | | |"Кількісне | | |
| | |у контурних | | | | |визначення. | | |
| | |чарункових | | | | |Цинаризин" | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|46.|НІВАЛІН(R) |таблетки по |АТ "Софарма" |Болгарія |АТ "Софарма" |Болгарія |внесення змін до |за рецептом|UA/3335/02/02 |
| | |10 мг | | | | |реєстраційних | | |
| | |N 10 | | | | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 1), | | | | |уточнення | | |
| | |N 20 | | | | |реєстраційної | | |
| | |(10 х 2) | | | | |процедури в процесі | | |
| | |у блістерах | | | | |внесення змін | | |
| | | | | | | |наказом | | |
| | | | | | | |N 241 | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |28.04.2011 - заміна | | |
| | | | | | | |ділянки виробництва | | |
| | | | | | | |для частини | | |
| | | | | | | |виробничого процесу | | |
| | | | | | | |за винятком випуску | | |
| | | | | | | |серії | | |
| | | | | | | |(було - введення | | |
| | | | | | | |додаткової ділянки | | |
| | | | | | | |виробництва) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|47.|НІВАЛІН(R) |таблетки по |АТ "Софарма" |Болгарія |АТ "Софарма" |Болгарія |внесення змін до |за рецептом|UA/3335/02/01 |
| | |5 мг | | | | |реєстраційних | | |
| | |N 10 | | | | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 1), | | | | |уточнення | | |
| | |N 20 | | | | |реєстраційної | | |
| | |(20 х 1) | | | | |процедури в процесі | | |
| | |у блістерах | | | | |внесення змін | | |
| | | | | | | |наказом | | |
| | | | | | | |N 241 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |28.04.2011 - заміна | | |
| | | | | | | |ділянки виробництва | | |
| | | | | | | |для частини | | |
| | | | | | | |виробничого процесу | | |
| | | | | | | |за винятком випуску | | |
| | | | | | | |серії | | |
| | | | | | | |(було - введення | | |
| | | | | | | |додаткової ділянки | | |
| | | | | | | |виробництва) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|48.|НІТРОКСОЛІН |таблетки, вкриті |ПАТ "Київський|Україна |ПАТ "Київський |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/4581/01/01 |
| | |оболонкою, по |вітамінний | |вітамінний | |реєстраційних | | |
| | |50 мг |завод" | |завод" | |матеріалів: | | |
| | |N 10, | | | | |уточнення в | | |
| | |N 50 | | | | |інструкції для | | |
| | |(10 х 5) | | | | |медичного | | |
| | |у блістерах | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |розділі "Спосіб | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | |дози" | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|49.|ПАНКРЕАТИН |порошок |ВАТ "Вітаміни"|Україна |БІОЗІМ |Німеччина |внесення змін до | - |UA/5684/01/01 |
| | |(субстанція) у | | |Гезельшафт фюр | |реєстраційних | | |
| | |поліетиленових | | |Ензімтехнологі | |матеріалів: | | |
| | |мішках для | | |мбХ | |зміни | | |
| | |виробництва | | | | |специфікації/методів| | |
| | |нестерильних форм | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |субстанції за | | |
| | | | | | | |п. "МБЧ" | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|50.|ПАРІЄТ(R) |таблетки |ТОВ "Джонсон &|Російська |Ейсаі Ко ЛТД, |Японія/Швейцарія|внесення змін до |за рецептом|UA/2499/01/01 |
| | |кишковорозчинні |Джонсон" |Федерація |Японія; | |реєстраційних | | |
| | |по | | |Сілаг АГ, | |матеріалів(*): | | |
| | |20 мг | | |Швейцарія | |зміна заявника; | | |
| | |N 7, | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 14, | | | | |оформлення упаковки | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|51.|ПАРІЄТ(R) |таблетки |ТОВ "Джонсон &|Російська |Ейсаі Ко ЛТД, |Японія/Швейцарія|внесення змін до |за рецептом|UA/2499/01/02 |
| | |кишковорозчинні |Джонсон" |Федерація |Японія; | |реєстраційних | | |
| | |по | | |Сілаг АГ, | |матеріалів(*): | | |
| | |10 мг | | |Швейцарія | |зміна заявника; | | |
| | |N 7, | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 14 | | | | |оформлення упаковки | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|52.|ПРОТАМІНУ |розчин для |ЗАТ по |Україна, |ЗАТ по |Україна, м. Київ|внесення змін до |за рецептом|UA/9616/01/01 |
| |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, |виробництву |м. Київ |виробництву | |реєстраційних | | |
| |10000 МО |1000 МО/мл |інсулінів | |інсулінів | |матеріалів: | | |
| | |по |"ІНДАР" | |"ІНДАР", | |введення додаткового| | |
| | |10 мл | | |Україна, | |виробника та поява | | |
| | |(10000 МО) | | |м. Київ; | |додаткової упаковки | | |
| | |у флаконах | | |ТОВ "Індар", | | | | |
| | | | | |Україна, | | | | |
| | | | | |м. Київ | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|53.|РАСІЛЕЗ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма|Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/8441/01/01 |
| | |плівковою |АГ | |Штейн АГ, |Італія |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, | | |Швейцарія; | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | |Новартіс Фарма | |незначні зміни у | | |
| | |150 мг | | |С.п.А., Італія | |виробництві готового| | |
| | |N 7 х 2, | | | | |продукту; | | |
| | |N 7 х 4 | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |введення додаткового| | |
| | | | | | | |виробника та як | | |
| | | | | | | |наслідок реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки;| | |
| | | | | | | |зміна розміру серії | | |
| | | | | | | |готового продукту; | | |
| | | | | | | |введення додаткових | | |
| | | | | | | |пакувальників | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|54.|РАСІЛЕЗ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма|Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/8441/01/02 |
| | |плівковою |АГ | |Штейн АГ, |Італія |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, | | |Швейцарія; | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | |Новартіс Фарма | |незначні зміни у | | |
| | |300 мг | | |С.п.А., Італія | |виробництві готового| | |
| | |N 7 х 2, | | | | |продукту; | | |
| | |N 7 х 4 | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |введення додаткового| | |
| | | | | | | |виробника та як | | |
| | | | | | | |наслідок реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки;| | |
| | | | | | | |зміна розміру серії | | |
| | | | | | | |готового продукту; | | |
| | | | | | | |введення додаткових | | |
| | | | | | | |пакувальників | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|55.|РЕФОРТАН(R) Н |розчин для інфузій|БЕРЛІН-ХЕМІ АГ|Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/8741/01/02 |
| |ГЕК 6% |6% |(МЕНАРІНІ | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | | |
| | |по |ГРУП) | | | |матеріалів: | | |
| | |250 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |500 мл | | | | |(для упаковки | | |
| | |у флаконах | | | | |по | | |
| | |N 1, | | | | |250 мл | | |
| | |N 10 | | | | |та по | | |
| | | | | | | |500 мл | | |
| | | | | | | |N 10 | | |
| | | | | | | |у флаконах з | | |
| | | | | | | |поліетилену) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|56.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ |Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/3165/01/01 |
| |НЕОРАЛ(R) |10 мг |АГ | |та Ко. КГ, |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 60 | | |Німеччина; | |матеріалів(*): | | |
| | | | | |Новартіс Фарма | |уточнення терміну | | |
| | | | | |Штейн АГ, | |введення змін - | | |
| | | | | |Швейцарія | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до | | |
| | | | | | | |2-х років); | | |
| | | | | | | |звуження допустимих | | |
| | | | | | | |меж, установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації для | | |
| | | | | | | |показника "Вміст | | |
| | | | | | | |етанолу при випуску"| | |
| | | | | | | |з терміном введення | | |
| | | | | | | |змін з 25.07.2011 р.| | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|57.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ |Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/3165/01/04 |
| |НЕОРАЛ(R) |100 мг |АГ | |та Ко. КГ, |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 50 | | |Німеччина; | |матеріалів(*): | | |
| | | | | |Новартіс Фарма | |уточнення терміну | | |
| | | | | |Штейн АГ, | |введення змін - | | |
| | | | | |Швейцарія | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до | | |
| | | | | | | |2-х років); | | |
| | | | | | | |звуження допустимих | | |
| | | | | | | |меж, установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації для | | |
| | | | | | | |показника "Вміст | | |
| | | | | | | |етанолу при випуску"| | |
| | | | | | | |з терміном введення | | |
| | | | | | | |змін з 25.07.2011 р.| | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|58.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ |Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/3165/01/02 |
| |НЕОРАЛ(R) |25 мг |АГ | |та Ко. КГ, |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 50 | | |Німеччина; | |матеріалів(*): | | |
| | | | | |Новартіс Фарма | |уточнення терміну | | |
| | | | | |Штейн АГ, | |введення | | |
| | | | | |Швейцарія | |змін - | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до | | |
| | | | | | | |2-х років); | | |
| | | | | | | |звуження допустимих | | |
| | | | | | | |меж, установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації для | | |
| | | | | | | |показника "Вміст | | |
| | | | | | | |етанолу при випуску"| | |
| | | | | | | |з терміном введення | | |
| | | | | | | |змін з 25.07.2011 р.| | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|59.|САНДІМУН |капсули м'які по |Новартіс Фарма|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ |Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/3165/01/03 |
| |НЕОРАЛ(R) |50 мг |АГ | |та Ко. КГ, |Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |N 50 | | |Німеччина; | |матеріалів(*): | | |
| | | | | |Новартіс Фарма | |уточнення терміну | | |
| | | | | |Штейн АГ, | |введення | | |
| | | | | |Швейцарія | |змін - | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х | | |
| | | | | | | |до | | |
| | | | | | | |2-х років); | | |
| | | | | | | |звуження допустимих | | |
| | | | | | | |меж, установлених у | | |
| | | | | | | |специфікації для | | |
| | | | | | | |показника "Вміст | | |
| | | | | | | |етанолу при випуску"| | |
| | | | | | | |з терміном введення | | |
| | | | | | | |змін з 25.07.2011 р.| | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|60.|СЕДАСЕН |капсули |Спільне |Україна |Спільне |Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/10985/01/01|
| | |N 40 |українсько- | |українсько- | |реєстраційних | | |
| | | |іспанське | |іспанське | |матеріалів: | | |
| | | |підприємство | |підприємство | |зміна процедури | | |
| | | |"Сперко | |"Сперко Україна"| |випробувань готового| | |
| | | |Україна" | | | |лікарського засобу | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|61.|СОДЕРМ |розчин для |Дермафарм АГ |Німеччина |мібе ГмбХ |Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/10254/01/01|
| | |зовнішнього | | |Арцнайміттель | |реєстраційних | | |
| | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |0,1% | | | | |уточнення написання | | |
| | |по | | | | |упаковки в процесі | | |
| | |15 мл, | | | | |реєстрації (наказ | | |
| | |або по | | | | |N 843 | | |
| | |30 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | |від 18.11.2009) | | |
| | |50 мл, | | | | |та | | |
| | |або по | | | | |внессення змін | | |
| | |100 мл | | | | |(наказ | | |
| | |у флаконах з | | | | |N 596 | | |
| | |крапельницею та | | | | | | | |
| | |ковпачком | | | | |від | | |
| | | | | | | |21.07.2010) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|62.|СТАБІЗОЛ(R) |розчин для інфузій|БЕРЛІН-ХЕМІ АГ|Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/6685/01/01 |
| | |6% по |(МЕНАРІНІ | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | | |
| | |500 мл |ГРУП) | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстрація | | |
| | |N 1, | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |N 10 | | | | |для | | |
| | | | | | | |N 10 | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|63.|ТРИБУДАТ |порошок для |Амун |Арабська |Амун |Арабська |внесення змін до |за рецептом|UA/9496/03/01 |
| | |приготування |Фармасьютікалз|Республіка |Фармасьютікалз |Республіка |реєстраційних | | |
| | |125 мл |Ко. С.А.Е. |Єгипет |Ко. С.А.Е. |Єгипет |матеріалів(*): | | |
| | |суспензії | | | | |уточнення складу | | |
| | |(24 мг/ | | | | |лікарського засобу | | |
| | |5 мл) | | | | |(активна речовина) | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|64.|ТРИМЕТАЗИДИН -|таблетки, вкриті |ТОВ |Україна |ТОВ "АСТРАФАРМ" |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/7855/01/01 |
| |АСТРАФАРМ |оболонкою, по |"АСТРАФАРМ" | | | |реєстраційних | | |
| | |20 мг | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 30 х 1, | | | | |введення додаткового| | |
| | |N 30 х 2 | | | | |виробника діючої | | |
| | | | | | | |речовини | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|65.|ТРІБЕСТАН |таблетки, вкриті |АТ "Софарма" |Болгарія |АТ "Софарма" |Болгарія |внесення змін до |без рецепта|UA/4050/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | |
| | |250 мг | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 60 | | | | |уточнення | | |
| | |(10 х 6) | | | | |реєстраційної | | |
| | |у блістерах | | | | |процедури в процесі | | |
| | | | | | | |внесення змін | | |
| | | | | | | |наказом | | |
| | | | | | | |N 241 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |28.04.2011 - заміна | | |
| | | | | | | |ділянки виробництва | | |
| | | | | | | |для частини | | |
| | | | | | | |виробничого процесу | | |
| | | | | | | |за винятком випуску | | |
| | | | | | | |серії | | |
| | | | | | | |(було - введення | | |
| | | | | | | |додаткової ділянки | | |
| | | | | | | |виробництва) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|66.|УНДЕВІТ(R) |драже |ПАТ "Київський|Україна, |ПАТ "Київський |Україна, м. Київ|внесення змін до |без рецепта|UA/7922/01/01 |
| | |N 50 |вітамінний |м. Київ |вітамінний | |реєстраційних | | |
| | |у контейнерах |завод" | |завод" | |матеріалів(*): | | |
| | |(баночках) (у | | | | |зміна назви | | |
| | |пачці або без | | | | |заявника/ | | |
| | |пачки) | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки;| | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | |(маркування) (термін| | |
| | | | | | | |введення змін - з | | |
| | | | | | | |31.05.2011) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|67.|ФЛЕНОКС |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна, |Хенгжоу Джуюан |Китай |внесення зміни до | - |UA/9238/01/01 |
| | |ін'єкцій, | |м. Київ |Джін | |реєстраційних | | |
| | |10000 анти- | | |Енджініерінг | |матерілаів(*): | | |
| | |Ха МО/мл по | | |Ко., Лтд. | |реєстрація | | |
| | |0,2 мл | | | | |додаткової упаковки;| | |
| | |(2000 анти-Ха МО),| | | | |зміна графічного | | |
| | |або по | | | | |оформлення упаковки | | |
| | |0,4 мл | | | | | | | |
| | |(4000 анти-Ха МО),| | | | | | | |
| | |або по 0,6 мл | | | | | | | |
| | |(6000 анти-Ха МО),| | | | | | | |
| | |або по 0,8 мл | | | | | | | |
| | |(8000 анти-Ха МО) | | | | | | | |
| | |in bulk у шприцах | | | | | | | |
| | |N 1 х 350, | | | | | | | |
| | |N 1 х 440, | | | | | | | |
| | |N 2 х 175, | | | | | | | |
| | |N 2 х 220, | | | | | | | |
| | |N 2 х 228 | | | | | | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|68.|ЦЕФОДОКС |таблетки, вкриті |Фарма |Йорданія |Фарма |Йорданія |внесення змін до |за рецептом|UA/4152/02/01 |
| | |плівковою |Інтернешенал | |Інтернешенал | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення терміну | | |
| | |100 мг | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін - зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового продукту | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 113 | | |
| | | | | | | |від 01.03.2011) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|69.|ЦЕФОДОКС |таблетки, вкриті |Фарма |Йорданія |Фарма |Йорданія |внесення змін до |за рецептом|UA/4152/02/02 |
| | |плівковою |Інтернешенал | |Інтернешенал | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення терміну | | |
| | |200 мг | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін - зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового продукту | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 113 | | |
| | | | | | | |від | | |
| | | | | | | |01.03.2011) | | |
|---+--------------+------------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------------------+-----------+--------------|
|70.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН|розчин для |ТОВ "ЛЮМ'ЄР |Україна |ТОВ "ЛЮМ'ЄР |Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10577/01/01|
| | |інфузій, |ФАРМА" | |ФАРМА" | |реєстраційних | | |
| | |2 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |доповнення | | |
| | |100 мл | | | | |частини II | | |
| | |(200 мг) | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по | | | | |досьє: | | |
| | |200 мл | | | | |п. II Е 1 | | |
| | |(400 мг) | | | | |"Специфікації та | | |
| | |у флаконах | | | | |встановлені методи | | |
| | |(пакування із in | | | | |контролю якості" | | |
| | |bulk фірми- | | | | | | | |
| | |виробника Алкон | | | | | | | |
| | |Парентералс (I) | | | | | | | |
| | |Лтд., Індія; | | | | | | | |
| | |заявник - Уелш | | | | | | | |
| | |Трейд Лімітед, | | | | | | | |
| | |Гонконг) | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення з урахуванням змін, які затверджені
даним наказом
Заступник Директора Департаменту - начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я В.В.Стеців