МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.10.2011 N 693
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.10.2011 N 11_10_03/001-143 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2011 N 693
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 1.|ДІЄТРЕССА |таблетки | ТОВ "Матеріа | Україна, | ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська | реєстрація | без |UA/11783/01/01|
| | |N 20, |Медика-Україна" | м. Київ | Медика Холдинг" | Федерація | на |рецепта | |
| | |N 40 | | | | | 5 років | | |
| | |(20 х 2), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(20 х 5) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 2.|ЕТИЛОВІ ЕФІРИ |рідина (субстанція) у | ПАТ "Київський | Україна, |Huatai Biopharm | Китай | реєстрація | - |UA/11784/01/01|
| |ОМЕГА-3 КИСЛОТ|сталевих барабанах для| вітамінний | м. Київ | Inc | | на | | |
| | |виробництва | завод" | | | | 5 років | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 3.|ІНДАПАМІД- |таблетки, вкриті |ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | реєстрація | за |UA/11734/01/01|
| |АСТРАФАРМ |оболонкою, по | | Київська | | Київська | на |рецептом| |
| | |2,5 мг | |обл., Києво- | |обл., Києво- | 5 років | | |
| | |N 30 х 1 | |Святошинський| |Святошинський| | | |
| | |у блістерах | | р-н, | | р-н, | | | |
| | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 4.|ЛІВЕРІЯ |порошок (субстанція) у| Товариство з | Україна, | Shandong Qidu | Китай | реєстрація | - |UA/11785/01/01|
| | |пакетах з фольги | додатковою | м. Одеса | Pharmaceuticals | | на | | |
| | |алюмінієвої для |відповідальністю| | Co., Ltd | | 5 років | | |
| | |виробництва | "ІНТЕРХІМ" | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 5.|НАНОГАН |таблетки, вкриті | "Браво Хелскеа | Індія | "Браво Хелскеа | Індія | реєстрація | за |UA/11683/01/01|
| | |плівковою оболонкою, | Лтд." | | Лтд." | | на |рецептом| |
| | |N 4 | | | | | 5 років | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 6.|ПСЕВДОЕФЕДРИНУ|кристалічний порошок |ТОВ "Харківське | Україна, | Malladi | Індія | реєстрація | - |UA/11789/01/01|
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) в | фармацевтичне | м. Харків | Drugs & | | на | | |
| | |подвійних | підприємство | | Pharmaceuticals| | 5 років | | |
| | |поліетиленових мішках | "Здоров'я | | Limited | | | | |
| | |для виробництва | народу" | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 7.|ТАКРОЛІМУС |капсули по |Актавіс груп АТ | Ісландія | Інтас | Індія | реєстрація | за |UA/11791/01/01|
| | |0,5 мг | | | Фармасьютікалс | | на |рецептом| |
| | |N 30 | | | Лімітед | | 5 років | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 8.|ТАКРОЛІМУС |капсули по |Актавіс груп АТ | Ісландія | Інтас | Індія | реєстрація | за |UA/11791/01/02|
| | |1 мг | | | Фармасьютікалс | | на |рецептом| |
| | |N 30 | | | Лімітед | | 5 років | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
| 9.|ТАКРОЛІМУС |капсули по |Актавіс груп АТ | Ісландія | Інтас | Індія | реєстрація | за |UA/11791/01/03|
| | |5 мг | | | Фармасьютікалс | | на |рецептом| |
| | |N 30 | | | Лімітед | | 5 років | | |
| | |(10 х 3), | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |(10 х 6) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
|10.|ФАРИНГОМЕД |таблетки | ТОВ "Матеріа | Україна, | ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська | реєстрація | без |UA/11782/01/01|
| | |N 20 |Медика-Україна" | м. Київ | Медика Холдинг" | Федерація | на |рецепта | |
| | |(10 х 2) | | | | | 5 років | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
|11.|ХІКСОЗИД |ліофілізат для | ТОВ "Мир-Фарм" | Російська | ТОВ Фірма | Російська | реєстрація | за |UA/11792/01/01|
| | |приготування розчину | | Федерація | "Фермент" | Федерація | на |рецептом| |
| | |для | | | | | 5 років | | |
| | |внутрішньоплеврального| | | | | | | |
| | |введення та інгаляцій | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |100 мг/ | | | | | | | |
| | |250 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1, N 10 | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
|12.|ЦЕФОТАКСИМ МДЖ|порошок для розчину | М.Дж.Біофарм | Індія | М.Дж.Біофарм Пвт.| Індія | реєстрація | за |UA/11793/01/01|
| | |для ін'єкцій по | Пвт. Лтд. | | Лтд. | | на |рецептом| |
| | |0,5 г | | | | | 5 років | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+----------------------+----------------+-------------+------------------+-------------+------------+--------+--------------|
|13.|ЦЕФОТАКСИМ МДЖ|порошок для розчину | М.Дж.Біофарм | Індія | М.Дж.Біофарм Пвт.| Індія | реєстрація | за |UA/11793/01/02|
| | |для ін'єкцій по | Пвт. Лтд. | | Лтд. | | на |рецептом| |
| | |1 г у | | | | | 5 років | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о.заступника директора Департаменту - начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2011 N 693
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 1.|БЕКЛАЗОН-ЕКО |аерозоль для | Тева | Ізраїль |Нортон Ватерфорд| Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/5384/01/01 |
| | |інгаляцій, | Фармацевтікал | | Т/А АЙВЕКС | Чеська |зв'язку із | рецептом | |
| | |100 мкг/дозу | Індастріз Лтд. | |Фармасьютикалз, | Республіка |закінченням | | |
| | |по | | | Ірландія; | |терміну дії | | |
| | |200 доз | | | Тева Чех | |реєстраційного | | |
| | |у балончиках | | | Індастріз | |посвідчення; | | |
| | |з | | | с.р.о., | |приведення | | |
| | |інгаляційним | | | Чеська | |специфікації у | | |
| | |пристроєм | | | Республіка | |відповідність до| | |
| | | | | | | |оригінальної | | |
| | | | | | | |документації | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 2.|БЕКЛАЗОН-ЕКО |аерозоль для | Тева | Ізраїль |Нортон Ватерфорд| Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/5384/01/02 |
| | |інгаляцій, | Фармацевтікал | | Т/А АЙВЕКС | Чеська |зв'язку із | рецептом | |
| | |250 мкг/дозу | Індастріз Лтд. | |Фармасьютикалз, | Республіка |закінченням | | |
| | |по | | | Ірландія; | |терміну дії | | |
| | |200 доз | | | Тева Чех | |реєстраційного | | |
| | |у балончиках | | | Індастріз | |посвідчення; | | |
| | |з | | | с.р.о., | |приведення | | |
| | |інгаляційним | | | Чеська | |специфікації у | | |
| | |пристроєм | | | Республіка | |відповідність до| | |
| | | | | | | |оригінальної | | |
| | | | | | | |документації | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 3.|БЕКЛАЗОН-ЕКО |аерозоль для | Тева | Ізраїль |Нортон Ватерфорд| Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/5385/01/01 |
| |ЛЕГКЕ ДИХАННЯ |інгаляцій, | Фармацевтікал | | Т/А АЙВЕКС | Чеська |зв'язку із | рецептом | |
| | |100 мкг/дозу | Індастріз Лтд. | |Фармасьютикалз, | Республіка |закінченням | | |
| | |по | | | Ірландія; | |терміну дії | | |
| | |200 доз | | | Тева Чех | |реєстраційного | | |
| | |у балончиках | | | Індастріз | |посвідчення; | | |
| | |з | | | с.р.о., | |приведення | | |
| | |інгаляційним | | | Чеська | |специфікації у | | |
| | |пристроєм з | | | Республіка | |відповідність до| | |
| | |оптимізатором | | | | |оригінальної | | |
| | |або без | | | | |документації | | |
| | |оптимізатора | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 4.|БЕКЛАЗОН-ЕКО |аерозоль для | Тева | Ізраїль |Нортон Ватерфорд| Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/5385/01/02 |
| |ЛЕГКЕ ДИХАННЯ |інгаляцій, | Фармацевтікал | | Т/А АЙВЕКС | Чеська |зв'язку із | рецептом | |
| | |250 мкг/дозу | Індастріз Лтд. | |Фармасьютикалз, | Республіка |закінченням | | |
| | |по 200 доз | | | Ірландія; | |терміну дії | | |
| | |у балончиках | | | Тева Чех | |реєстраційного | | |
| | |з | | | Індастріз | |посвідчення; | | |
| | |інгаляційним | | | с.р.о., | |приведення | | |
| | |пристроєм з | | | Чеська | |специфікації у | | |
| | |оптимізатором | | | Республіка | |відповідність до| | |
| | |або без | | | | |оригінальної | | |
| | |оптимізатора | | | | |документації | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 5.|ВАЛЕРІАНИ |кореневища з | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5558/01/01 |
| |КОРЕНЕВИЩА З |коренями | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | |
| |КОРЕНЯМИ |(субстанція) | | | | |закінченням | | |
| | |у мішках, у | | | | |терміну дії | | |
| | |тюках для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | |лікарських | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | |форм | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина); зміни| | |
| | | | | | | |в методах | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 6.|ВІТАМІН С 500 |таблетки | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| без |UA/5358/01/01 |
| | |жувальні | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10, |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | |
| | |N 10 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | |
| | |(10 х 1), | компанія | | компанія | |реєстраційного | | |
| | |N 20 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 2) | | | | |зміни в | | |
| | |у блістерах, | | | | |специфікаціях | | |
| | |N 30, | | | | |активної | | |
| | |N 50 | | | | |субстанції; | | |
| | |у контейнерах | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина; | | |
| | | | | | | |наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |зміною | | |
| | | | | | | |первинної; зміни| | |
| | | | | | | |в інструкції для| | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |додатковими | | |
| | | | | | | |показниками | | |
| | | | | | | |якості; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |назви первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |формулювання | | |
| | | | | | | |умов зберігання;| | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 7.|ВОЛЮВЕН |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4407/01/01 |
| | |інфузій по | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |зв'язку із | рецептом | |
| | |500 мл | | | | |закінченням | | |
| | |у флаконах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 1 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 8.|ДЕФЕНОРМ |капсули | ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у| без |UA/5505/01/01 |
| | |тверді по | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ |зв'язку із | рецепта | |
| | |0,5 г | завод" | | завод" | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |назв допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |дозування | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
| 9.|ДЖАЗ |таблетки, | Байєр Шерінг | Німеччина | Шерінг ГмбХ і | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/5468/01/01 |
| | |вкриті | Фарма АГ | |Ко. Продукціонс | |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, | | | КГ, Німеччина; | |закінченням | | |
| | |N 28 | | | Байєр Шерінг | |терміну дії | | |
| | |(24 + 4) | | | Фарма АГ, | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | Німеччина | |посвідчення | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|10.|ДУОТРАВ(R) |краплі очні | Алкон |Великобританія| Алкон-Куврьор | Бельгія |перереєстрація у| за |UA/6292/01/01 |
| | |по |Лабораторіз (ОК)| | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |2,5 мл, | Лтд. | | | |закінченням | | |
| | |у флаконах- | | | | |терміну дії | | |
| | |крапельницях | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |кількісного та | | |
| | | | | | | |якісного складу | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|11.|ЕТАМЗИЛАТ |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5470/01/01 |
| | |ін'єкцій | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |12,5% | | | | |закінченням | | |
| | |по 2 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції та | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення| | |
| | | | | | | |додаткового типу| | |
| | | | | | | |ампул; уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|12.|ЗОПЕРЦИН(R) |порошок для | Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у| за |UA/5033/01/01 |
| | |розчину для | енд | | (відділення | |зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій, | Фармасьютікалс | | Орхід Кемікалс | |закінченням | | |
| | |4 г / 0,5 г | Лімітед | | енд | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | Фармасьютікалс | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | Лімітед) | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви та | | |
| | | | | | | |адреси заявника;| | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |приведення назви| | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
| | | | | | | |до вимог наказу | | |
| | | | | | | |МОЗ України | | |
| | | | | | | |N 500 | | |
| | | | | | | |( v0500282-06 ) | | |
| | | | | | | |від 20.07.06; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання дози | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|13.|ІМПАЗА |таблетки | ТОВ "Матеріа | Україна, | ТОВ "НВФ | Російська |перереєстрація у| без |UA/5543/01/01 |
| | |N 20 |Медика-Україна" | м. Київ |"Матеріа Медика | Федерація |зв'язку із | рецепта | |
| | |у блістерах | | | Холдинг" | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|14.|КАНДІДЕРМ |крем по | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія |перереєстрація у| за |UA/5199/01/01 |
| | |15 г у | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |зв'язку із | рецептом | |
| | |тубах | Лтд. | | Лтд. | |закінченням | | |
| | |N 1 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|15.|КАПТОПРИЛ |таблетки по |КРКА, д.д., Ново| Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| за |UA/4800/01/01 |
| | |12,5 мг | место | | Ново место | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 20 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |(уточнення | | |
| | | | | | | |адреси | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту, | | |
| | | | | | | |додання нового | | |
| | | | | | | |тестового | | |
| | | | | | | |параметру; зміна| | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|16.|КАПТОПРИЛ |таблетки по |КРКА, д.д., Ново| Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| за |UA/4800/01/02 |
| | |25 мг | место | | Ново место | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 20 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |(уточнення | | |
| | | | | | | |адреси | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту, | | |
| | | | | | | |додання нового | | |
| | | | | | | |тестового | | |
| | | | | | | |параметру; зміна| | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|17.|КАПТОПРИЛ |таблетки по |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |перереєстрація у| за |UA/4800/01/03 |
| | |50 мг | место | | место | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 20 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |(уточнення | | |
| | | | | | | |адреси | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту, | | |
| | | | | | | |додання нового | | |
| | | | | | | |тестового | | |
| | | | | | | |параметру; зміна| | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|18.|ЛЕПЕХИ |кореневища | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5580/01/01 |
| |КОРЕНЕВИЩА |(субстанція) | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |у мішках, у | | | | |закінченням | | |
| | |тюках для | | | | |терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | |
| | |лікарських | | | | |зміни в | | |
| | |форм | | | | |специфікаціях та| | |
| | | | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|19.|ЛЕПЕХИ |кореневища по | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/5771/01/01 |
| |КОРЕНЕВИЩА |30 г | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |або по | | | | |закінченням | | |
| | |100 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у пачках з | | | | |реєстраційного | | |
| | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | |
| | |пакетом; по | | | | |реєстрація | | |
| | |1,5 г у | | | | |додаткової | | |
| | |фільтр- | | | | |упаковки без | | |
| | |пакетах | | | | |зміни первинної | | |
| | |N 20 у | | | | |упаковки з іншим| | |
| | |пачках або у | | | | |розміром пачки; | | |
| | |пачках з | | | | |зміна терміну | | |
| | |внутрішнім | | | | |зберігання; | | |
| | |пакетом | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|20.|ЛІЗИНОВЕЛ |таблетки по |ТОВ "Астрафарм" | Україна, |ТОВ "Астрафарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/8253/01/01 |
| | |5 мг N 10 | | Києво- | | Києво- |зв'язку із | рецептом | |
| | |(10 х 1), | |Святошинський | |Святошинський|закінченням | | |
| | |N 20 | | район, | | район, |терміну дії | | |
| | |(10 х 2), | | м. Вишневе | | м. Вишневе |реєстраційного | | |
| | |N 30 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 3) | | | | |зміна методу | | |
| | |у блістерах | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|21.|ЛІЗИНОВЕЛ |таблетки по |ТОВ "Астрафарм" | Україна, |ТОВ "Астрафарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/8253/01/02 |
| | |10 мг | | Києво- | | Києво- |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 10 | |Святошинський | |Святошинський|закінченням | | |
| | |(10 х 1), | | район, | | район, |терміну дії | | |
| | |N 20 | | м. Вишневе | | м. Вишневе |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 30 | | | | |зміна методу | | |
| | |(10 х 3) | | | | |випробувань | | |
| | |у блістерах | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|22.|ЛІЗИНОВЕЛ |таблетки по |ТОВ "Астрафарм" | Україна, |ТОВ "Астрафарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/8253/01/03 |
| | |20 мг | | Києво- | | Києво- |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 10 | |Святошинський | |Святошинський|закінченням | | |
| | |(10 х 1), | | район, | | район, |терміну дії | | |
| | |N 20 | | м. Вишневе | | м. Вишневе |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 30 | | | | |зміна методу | | |
| | |(10 х 3) | | | | |випробувань | | |
| | |у блістерах | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|23.|ЛЮТЕІНА |таблетки | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", | Польща |перереєстрація у| за |UA/5244/01/01 |
| | |вагінальні по | | | Польща; | |зв'язку із | рецептом | |
| | |50 мг | | | Паб'яніцький | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | фармацевтичний | |терміну дії | | |
| | |(15 х 2) | | | завод | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | Польфа А.Т., | |посвідчення; | | |
| | | | | | Польща | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(вилучення | | |
| | | | | | | |упаковки N 30 у | | |
| | | | | | | |контейнерах); | | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |діючої речовини;| | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|24.|НЕЙРОМІДИН(R) |таблетки по | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |перереєстрація у| за |UA/2083/02/01 |
| | |20 мг | | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 50 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 5) | | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|25.|НЕО- |супозиторії | Байєр Шерінг | Німеччина | Ембіл | Туреччина |перереєстрація у| за |UA/5477/01/01 |
| |ПЕНОТРАН(R) |вагінальні | Фарма АГ | | Фармацеутікал | |зв'язку із | рецептом | |
| |ФОРТЕ |N 7 у | | | Ко. Лтд. | |закінченням | | |
| | |комплекті з | | | | |терміну дії | | |
| | |7 ковпачками | | | | |реєстраційного | | |
| | |для пальця | | | | |посвідчення; | | |
| | |одноразового | | | | |уточнення виду | | |
| | |використання | | | | |упаковки | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|26.|ОМАНУ |кореневища і | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5479/01/01 |
| |КОРЕНЕВИЩА І |корені | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | |
| |КОРЕНІ |(субстанція) | | | | |закінченням | | |
| | |у мішках, | | | | |терміну дії | | |
| | |тюках, у | | | | |реєстраційного | | |
| | |кіпах для | | | | |посвідчення; | | |
| | |виробництва | | | | |зміни в | | |
| | |нестерильних | | | | |специфікаціях та| | |
| | |лікарських | | | | |методах | | |
| | |форм | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|27.|ПОЛІОКСИДОНІЙ |ліофілізат | ТОВ "НПО | Російська | ТОВ "НПО | Російська |перереєстрація у| за |UA/5334/01/01 |
| | |для розчину |"Петровакс Фарм"| Федерація |"Петровакс Фарм"| Федерація |зв'язку із | рецептом | |
| | |для ін'єкцій | | | | |закінченням | | |
| | |по | | | | |терміну дії | | |
| | |6 мг у | | | | |реєстраційного | | |
| | |флаконах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 5 | | | | |зміна юридичної | | |
| | | | | | | |адреси заявника/| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|28.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново| Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| за |UA/5145/01/01 |
| | |2 мг | место | | Ново место | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 60 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 6), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 90 | | | | |зміна методу | | |
| | |(10 х 9) | | | | |випробувань | | |
| | |у блістерах | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|29.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново| Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| за |UA/5145/01/02 |
| | |4 мг | место | | Ново место | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3), | | | | |терміну дії | | |
| | |N 60 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 6), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 90 | | | | |зміна методу | | |
| | |(10 х 9) | | | | |випробувань | | |
| | |у блістерах | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|30.|ПРОПРОТЕН-100 |краплі | ТОВ "Матеріа | Україна, | ТОВ "НВФ | Російська |перереєстрація у| без |UA/3646/02/01 |
| | |оральні, |Медика-Україна" | м. Київ |"Матеріа Медика | Федерація |зв'язку із | рецепта | |
| | |розчин по | | | Холдинг" | |закінченням | | |
| | |25 мл у | | | | |терміну дії | | |
| | |пляшках | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|31.|СЕЛОФЕН |капсули, по | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", | Польща |перереєстрація у| за |UA/5258/01/01 |
| | |10 мг | | | Польща; | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 10 | | | Паб'яніцький | |закінченням | | |
| | |(10 х 1), | | | фармацевтичний | |терміну дії | | |
| | |N 20 | | | завод | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2) | | | Польфа А.Т., | |посвідчення; | | |
| | |в блістерах | | | Польща | |введення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |дільниці випуску| | |
| | | | | | | |серій і місці | | |
| | | | | | | |проведення | | |
| | | | | | | |контролю якості | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |МКЯ; уточнення | | |
| | | | | | | |назви допоміжної| | |
| | | | | | | |речовини | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|32.|СІКАПРОТЕКТ |краплі очні | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/5371/01/01 |
| | |по | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |зв'язку із | рецептом | |
| | |10 мл у | ГмбХ | | ГмбХ | |закінченням | | |
| | |флаконах- | | | | |терміну дії | | |
| | |крапельницях | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення складу| | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|33.|ТАУФОН |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5345/01/01 |
| | |40 мг/мл | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |по 5 мл | | | | |закінченням | | |
| | |у флаконах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 3 у | | | | |реєстраційного | | |
| | |комплекті з | | | | |посвідчення; | | |
| | |кришкою- | | | | |зміни у методах | | |
| | |крапельницею | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміна | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|34.|ТОБРЕКС(R) 2Х |краплі очні, | Алкон Кузі, | Іспанія | Алкон Кузі, | Іспанія/ |перереєстрація у| за |UA/5438/01/01 |
| | |3 мг/мл | С.А. | | С.А., Іспанія | Бельгія |зв'язку із | рецептом | |
| | |по 5 мл | | | або | |закінченням | | |
| | |у флаконах- | | | Алкон-Куврьор, | |терміну дії | | |
| | |крапельницях | | | Бельгія | |реєстраційного | | |
| | |"Дроп- | | | | |посвідчення; | | |
| | |Тейнер(R)" | | | | |оновлення | | |
| | |N 1 | | | | |документів | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє у формат | | |
| | | | | | | |CTD (вилучення | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |субстанції Ely | | |
| | | | | | | |Liily, оновлення| | |
| | | | | | | |сертифікату СЕР | | |
| | | | | | | |для тобраміцину | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |Teva, зміна умов| | |
| | | | | | | |зберігання); | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника ГЛЗ та| | |
| | | | | | | |як наслідок - | | |
| | | | | | | |додаткова | | |
| | | | | | | |упаковка | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|35.|Т-ФЕДРИН |таблетки | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |перереєстрація у| за |UA/5262/01/01 |
| | |N 10 | | | | |зв'язку із | рецептом | |
| | |(10 х 1), | | | | |закінченням | | |
| | |N 30 | | | | |терміну дії | | |
| | |(30 х 1), | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 300 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(30 х 10) | | | | |зміна | | |
| | |у блістерах | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу, | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |нового показника| | |
| | | | | | | |якості; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|36.|ФЕКСОФАСТ |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у| без |UA/5119/01/01 |
| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецепта | |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |120 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 1), | | | | |зміна адреси | | |
| | |N 30 | | | | |заявника | | |
| | |(10 х 3) | | | | |(власника | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(вилучення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |N 4); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань ГЛЗ;| | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|37.|ФЕКСОФАСТ |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у| без |UA/5119/01/02 |
| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецепта | |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |180 мг | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 1), | | | | |зміна адреси | | |
| | |N 30 | | | | |заявника | | |
| | |(10 х 3) | | | | |(власника | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(вилучення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |N 4); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань ГЛЗ;| | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|38.|ФРОМІЛІД(R) |гранули для |КРКА, д.д., Ново| Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| за |UA/5026/01/01 |
| | |оральної | место | | Ново место | |зв'язку із | рецептом | |
| | |суспензії, | | | | |закінченням | | |
| | |125 мг/ | | | | |терміну дії | | |
| | |5 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |по 60 мл | | | | |посвідчення; | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна назви | | |
| | |N 1 | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |зміна вимог | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|39.|ЦЕЛЬ T |таблетки | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/0020/02/01 |
| | |N 50 у | Хайльміттель | | Хайльміттель | |зв'язку із | рецепта | |
| | |контейнерах | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; введення| | |
| | | | | | | |специфікації на | | |
| | | | | | | |термін | | |
| | | | | | | |придатності", | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |розділу | | |
| | | | | | | |"Упаковка"; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення| | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|40.|ЦИТОХРОМ-С |розчин для | ПАТ | Україна, | ПАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5271/01/01 |
| | |ін'єкцій, | "ФАРМСТАНДАРТ- | м. Харків | "ФАРМСТАНДАРТ- | м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |2,5 мг/мл | БІОЛІК" | | БІОЛІК" | |закінченням | | |
| | |по 4 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5, N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
| | | | | | | |(власника | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника ГЛЗ; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна| | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |вхідного | | |
| | | | | | | |контролю на | | |
| | | | | | | |активну | | |
| | | | | | | |субстанцію, | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |вхідного | | |
| | | | | | | |контролю | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки, | | |
| | | | | | | |виключення р. | | |
| | | | | | | |"Аномальна | | |
| | | | | | | |токсичність", | | |
| | | | | | | |зміна тесту | | |
| | | | | | | |"Пірогени" на | | |
| | | | | | | |"Бактеріальні | | |
| | | | | | | |ендотоксини", | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |тесту "Механічні| | |
| | | | | | | |включення" | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|41.|ЧИСТОТІЛУ |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5612/01/01 |
| |ТРАВА |(субстанція) | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |у мішках, у | | | | |закінченням | | |
| | |тюках, у | | | | |терміну дії | | |
| | |кіпах для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |зміни в | | |
| | |лікарських | | | | |специфікаціях та| | |
| | |форм | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(діюча | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+--------------+---------------+----------------+--------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------|
|42.|ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/5808/01/01 |
| | |(субстанція) | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |у мішках, у | | | | |закінченням | | |
| | |тюках, у | | | | |терміну дії | | |
| | |кіпах для | | | | |реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |нестерильних | | | | |зміни в | | |
| | |лікарських | | | | |специфікаціях та| | |
| | |форм | | | | |методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о.заступника директора Департаменту - начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2011 N 693
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 1.|АДВАГРАФ |капсули | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірланд | Ірландія |внесення змін до | за |UA/9687/01/01 |
| | |пролонгованої | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | |реєстраційних |рецептом| |
| | |дії по 0,5 мг | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 50 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 2.|АДВАГРАФ |капсули | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірланд | Ірландія |внесення змін до | за |UA/9687/01/02 |
| | |пролонгованої | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | |реєстраційних |рецептом| |
| | |дії | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 1 мг N 50 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 3.|АДВАГРАФ |капсули | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірланд | Ірландія |внесення змін до | за |UA/9687/01/03 |
| | |пролонгованої | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | |реєстраційних |рецептом| |
| | |дії | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мг N 50 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 4.|АЛЕРГОМАКС |краплі | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | без |UA/11696/02/01|
| | |назальні по | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних |рецепта | |
| | |15 мл у |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів: | | |
| | |флаконі з | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | |
| | |кришкою- | компанія | | компанія | |додаткової упаковки| | |
| | |крапельницею | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |під іншою назвою | | |
| | |зі скляною | | | | |(було - Грипоцитрон| | |
| | |піпеткою | | | | |РИНІС) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 5.|АМІНОКАПРОНОВА|розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/1505/01/01 |
| |КИСЛОТА |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |5% по | | | | |матеріалів: | | |
| | |100 мл | | | | |уточнення у р. | | |
| | |у пляшках | | | | |"Упаковка" в | | |
| | | | | | | |Методах контролю | | |
| | | | | | | |якості готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | |зміна специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 6.|БЕПАНТЕН(R) |крем по |Байєр Консьюмер | Швейцарія | ГП Грензах | Німеччина |внесення змін до | без |UA/7805/01/01 |
| |ПЛЮС |100 г, | Кер АГ | |Продуктіонс ГмбХ| |реєстраційних |рецепта | |
| | |або по по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |30 г, або по | | | | |уточнення терміну | | |
| | |3,5 г у | | | | |введення змін - | | |
| | |алюмінієвих | | | | |зміна графічного | | |
| | |тубах | | | | |оформлення | | |
| | |N 1 | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування ЛЗ у | | |
| | | | | | | |зв'язку зі змінами | | |
| | | | | | | |CCDS; зміна назви | | |
| | | | | | | |та місцезнаходження| | |
| | | | | | | |виробника з | | |
| | | | | | | |терміном введення | | |
| | | | | | | |змін через 3 місяці| | |
| | | | | | | |після затвердження | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 7.|БЕТАЛОК |розчин для |Астра Зенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція |внесення змін до | за |UA/2769/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |1 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мл | | | | |зміна мови | | |
| | |в ампулах | | | | |маркування упаковки| | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 8.|БЕТАЛОК ЗОК |таблетки, |Астра Зенека АБ | Швеція |Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/3066/01/03 |
| | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, з | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |уповільненим | | | | |зміна графічного | | |
| | |вивільненням | | | | |зображення упаковки| | |
| | |по | | | | |з нанесенням шрифту| | |
| | |25 мг | | | | |Брайля | | |
| | |N 14 у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
| 9.|БОРНА КИСЛОТА |розчин для | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/66 |
| | |зовнішнього |Кіровоградщини" |м. Кіровоград |Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |спиртовий | | | | |зміна назви | | |
| | |3% по | | | | |заявника/виробника | | |
| | |20 мл у | | | | |з вилученням р. | | |
| | |флаконах- | | | | |"Маркування" | | |
| | |крапельницях | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|10.|БРОНХОМАКС |Сироп, | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/11271/01/01|
| | |10 мг / 5 мл | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 100 мл | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |або по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | |
| | |200 мл у | | | | |частини IIВ | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | |досьє "Процес | | |
| | | | | | | |виробництва" | | |
| | | | | | | |(введення в дію | | |
| | | | | | | |нового цеху) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|11.|ВАЛЕРІАНИ |настойка по | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/51 |
| |НАСТОЙКА |25 мл у |Кіровоградщини" |м. Кіровоград |Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |флаконах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 1 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника | | |
| | | | | | | |з вилученням р. | | |
| | | | | | | |"Маркування" | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|12.|ВІРОТЕК ІНТИМ |розчин для | ТОВ | Україна | Фармацевтична | Україна |внесення змін до | без |UA/9773/01/01 |
| | |зовнішнього | "Універсальне | | фабрика КП | |реєстраційних |рецепту | |
| | |застосування |агентство "ПРО- | | "Луганська | |матеріалів(*): | | |
| | |0,02% | фарма" | | обласна | |зміни терміну | | |
| | |по 50 г | | | "Фармація" | |зберігання готового| | |
| | |або по | | | | |лікарського засобу | | |
| | |100 г у | | | | |(було - | | |
| | |флаконах | | | | |2 роки; | | |
| | |N 1 | | | | |стало - | | |
| | | | | | | |3 роки) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|13.|ГАСТРОЦЕПІН(R)|таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до | за |UA/0581/01/01 |
| | |25 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас| |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 20, |Інтернешнл ГмбХ | | АЕ | |матеріалів: | | |
| | |N 50 | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з нанесенням | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|14.|ГАСТРОЦЕПІН(R)|розчин для | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/0581/02/01 |
| | |ін'єкцій, | Інгельхайм | | Інгельхайм | |реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг / 2 мл |Інтернешнл ГмбХ | | Еспана С.А. | |матеріалів: | | |
| | |по 2 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |в ампулах | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |N 5 | | | | |з нанесенням | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|15.|ГЕК-ІНФУЗІЯ |розчин для | Закрите | Україна, | Закрите | Україна, |внесення змін до | за |UA/5131/01/02 |
| |10% |інфузій | акціонерне | м. Київ | акціонерне | м. Київ |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 200 мл | товариство | | товариство | |матеріалів: зміна | | |
| | |або по | "Інфузія" | | "Інфузія" | |назви лікарського | | |
| | |400 мл | | | | |засобу в процесі | | |
| | |у пляшках | | | | |перереєстрації | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|16.|ГЕК-ІНФУЗІЯ |розчин для | Закрите | Україна, | Закрите | Україна, |внесення змін до | за |UA/5131/01/01 |
| |6% |інфузій | акціонерне | м. Київ | акціонерне | м. Київ |реєстраційних |рецептом| |
| | |по | товариство | | товариство | |матеріалів: зміна | | |
| | |200 мл | "Інфузія" | | "Інфузія" | |назви лікарського | | |
| | |або по | | | | |засобу в процесі | | |
| | |400 мл | | | | |перереєстрації | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|17.|ГЕКОДЕЗ(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/3672/01/01 |
| | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |6% по | | | | |матеріалів: | | |
| | |200 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |400 мл у | | | | |з новим дизайном | | |
| | |пляшках; по | | | | |для | | |
| | |250 мл | | | | |200 мл | | |
| | |або по | | | | |або по | | |
| | |500 мл у | | | | |400 мл | | |
| | |контейнерах | | | | |у пляшках | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|18.|ГЛОДУ НАСТОЙКА|настойка по | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без |UA/0441/01/01 |
| | |25 мл у |Кіровоградщини" |м. Кіровоград |Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |флаконах; | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 кг | | | | |зміна назви | | |
| | |у флаконах | | | | |заявника/виробника | | |
| | | | | | | |з вилученням р. | | |
| | | | | | | |"Маркування" | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|19.|ГОДАСАЛ(R) |таблетки по | Др.Р.Пфлегер | Німеччина | Др.Р.Пфлегер | Німеччина |внесення змін до | N 20 - |UA/7763/01/01 |
| | |100 мг |Хімічна Фабрика | |Хімічна Фабрика | |реєстраційних | без | |
| | |N 20, | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): |рецепта;| |
| | |N 50, | | | | |зміна | N 50, | |
| | |N 100 | | | | |місцезнаходження |N 100 - | |
| | | | | | | |заявника/ | за | |
| | | | | | | |виробника; зміна |рецептом| |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|20.|ДИКЛАК(R) |розчин для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/1202/03/01 |
| | |ін'єкцій, | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| |реєстраційних |рецептом| |
| | |75 мг/ | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | |3 мл по | | |компанії Сандоз;| |уточнення на | | |
| | |3 мл в | | | Веймер Фарма | |графічному | | |
| | |ампулах | | |ГмбХ, Німеччина;| |зображенні упаковки| | |
| | |N 5 | | | Йена Гексал | | | | |
| | | | | | Фарма ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|21.|ЕГІЛОК(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0946/02/01 |
| |РЕТАРД |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | |
| | |пролонгованої | | | | |зміна графічного | | |
| | |дії | | | | |зображення | | |
| | |по 50 мг | | | | |первинної упаковки | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|22.|ЕГІЛОК(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0946/02/02 |
| |РЕТАРД |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | |
| | |пролонгованої | | | | |зміна графічного | | |
| | |дії | | | | |зображення | | |
| | |по 100 мг | | | | |первинної упаковки | | |
| | |N 10 х 3 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|23.|ЕГІСТРОЗОЛ |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/9959/01/01 |
| | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | |
| | |1 мг | | | | |уточнення в | | |
| | |N 28, | | | | |інструкції для | | |
| | |N 30, | | | | |медичного | | |
| | |N 90 | | | | |застосування | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|24.|ЕКЗОДЕРИЛ |розчин для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Глобофарм | Австрія |внесення змін до | без |UA/3960/02/01 |
| | |зовнішнього | | | Фармацойтіше | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | | |Продукцьйонз унд| |матеріалів(*): | | |
| | |1% по | | |Гандельсгезель- | |зміна графічного | | |
| | |10 мл | | | шафт мбХ | |зображення упаковки| | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|25.|ЕПАЙДРА(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/10240/01/01|
| | |ін'єкцій, |Авентіс Україна"| | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |100 Од./мл | | | | |матеріалів: зміни в| | |
| | |по 3 мл | | | | |інструкції для | | |
| | |у картриджі; | | | | |медичного | | |
| | |по | | | | |застосування у р. | | |
| | |5 картриджів у| | | | |"Особливості | | |
| | |блістерній | | | | |застосування", | | |
| | |упаковці в | | | | |"Побічні реакції", | | |
| | |картонній | | | | |"Взаємодія з | | |
| | |коробці; по | | | | |іншими лікарськими | | |
| | |1 картриджу по| | | | |засобами та інші | | |
| | |3 мл, | | | | |форми взаємодій"; | | |
| | |вмонтованому | | | | |зміна графічного | | |
| | |в одноразовий | | | | |оформлення упаковки| | |
| | |пристрій - | | | | |та мов маркування | | |
| | |шприц-ручку | | | | |первинної та | | |
| | |Соло Стар(R) | | | | |вторинної упаковки | | |
| | |(без голок для| | | | |з терміном введення| | |
| | |ін'єкцій), по | | | | |змін - | | |
| | |5 шприц-ручок | | | | |1-ий квартал | | |
| | |у картонній | | | | |2012 р.; | | |
| | |коробці; | | | | |реєстрація | | |
| | |по 1 картриджу| | | | |додаткової | | |
| | |по 3 мл, | | | | |упаковки; виділення| | |
| | |вмонтованому | | | | |інструкції для | | |
| | |в одноразовий | | | | |флаконів | | |
| | |пристрій - | | | | | | | |
| | |шприц-ручку | | | | | | | |
| | |Опті Сет(R) | | | | | | | |
| | |(без голок для| | | | | | | |
| | |ін'єкцій), по | | | | | | | |
| | |5 шприц-ручок | | | | | | | |
| | |у картонній | | | | | | | |
| | |коробці; | | | | | | | |
| | |по 10 мл | | | | | | | |
| | |у флаконі у | | | | | | | |
| | |картонній | | | | | | | |
| | |коробці | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|26.|ЕПІРУБІЦИН |розчин для |Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ| Румунія |внесення змін до | за |UA/10274/01/01|
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |2 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |(10 мг), | | | | |зображення упаковки| | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |25 мл | | | | | | | |
| | |(50 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |50 мл | | | | | | | |
| | |(100 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |(200 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|27.|ЕРІУС(R) |сироп, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія /США |внесення змін до | без |UA/5827/02/01 |
| | |0,5 мг/мл | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | |реєстраційних |рецепта | |
| | |по 60 мл | | | Бельгія, | |матеріалів: | | |
| | |або по | | | власна філія | |реєстрація | | |
| | |120 мл у | | | Шерінг-Плау | |додаткової упаковки| | |
| | |флаконах N 1 | | |Корпорейшн, США | |з новим дизайном | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|28.|ЕФЕРАЛГАН |сироп для | Брістол-Майєрс | Швейцарія | Брістол-Майєрс | Франція |внесення змін до | без |UA/5237/02/01 |
| | |перорального |Сквібб Продактс | | Сквібб | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | С.А. | | | |матеріалів: | | |
| | |3% по | | | | |уточнення | | |
| | |90 мл у | | | | |комплектації | | |
| | |флаконах з | | | | |упаковки в процесі | | |
| | |мірною ложкою | | | | |перереєстрації та | | |
| | | | | | | |внесення змін | | |
| | | | | | | |(наказ | | |
| | | | | | | |N 218 | | |
| | | | | | | |від 28.04.2007) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|29.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка по | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без |UA/1847/01/01 |
| |ПУРПУРНОЇ |40 мл у |Кіровоградщини" |м. Кіровоград |Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| |КОРЕНЕВИЩ З |флаконах | | | | |матеріалів(*): | | |
| |КОРЕНЯМИ | | | | | |зміна назви | | |
| |НАСТОЙКА | | | | | |заявника/виробника | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|30.|ЗЕПТОЛ |таблетки по | Сан | Індія | Сан | Індія |внесення змін до | за |UA/4870/01/01 |
| | |200 мг | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 100 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |матеріалів | | |
| | |(10 х 10) | | | | |уточнення | | |
| | |у стрипах | | | | |реєстраційної | | |
| | | | | | | |процедури - | | |
| | | | | | | |перереєстрація у | | |
| | | | | | | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |методу випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | |зміни терміну | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту (було: | | |
| | | | | | | |5 років; стало: | | |
| | | | | | | |3 роки); вилучення | | |
| | | | | | | |показника точка | | |
| | | | | | | |плавлення, додання | | |
| | | | | | | |показників: | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація | | |
| | | | | | | |карбамазепіну" | | |
| | | | | | | |методом | | |
| | | | | | | |абсорбційної | | |
| | | | | | | |спектрофотометрії в| | |
| | | | | | | |інфрачервоній | | |
| | | | | | | |області, | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |дозованих одиниць";| | |
| | | | | | | |зміна специфікації | | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | |зміна складу | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин;| | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; зміни в | | |
| | | | | | | |короткій | | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |лікарського засобу,| | |
| | | | | | | |листку-вкладиші та | | |
| | | | | | | |маркуванні, які | | |
| | | | | | | |внесені в інтересах| | |
| | | | | | | |охорони здоров'я, | | |
| | | | | | | |зокрема за | | |
| | | | | | | |результатами | | |
| | | | | | | |післяреєстраційного| | |
| | | | | | | |нагляду | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|31.|ЗІАГЕН(ТМ) |таблетки, |ВііВ Хелскер ЮК | Сполучене |Глаксо Оперейшнс|Великобританія/|внесення змін до | за |UA/4163/02/01 |
| | |вкриті | Лімітед | Королівство | ЮК Лімітед, | Польща |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, | | |Великобританія; | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | Глаксо Сміт | |зміна заявника; | | |
| | |300 мг | | | Кляйн | |зміна графічного | | |
| | |N 60 | | | Фармасьютикалз | |зображення упаковки| | |
| | |(10 х 6) | | | С.А., | |у зв'язку зі зміною| | |
| | | | | | Польща | |заявника; уточнення| | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |виробників | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|32.|ІМУФЕТ |капсули по |Актавіс груп АТ | Ісландія | Інтас | Індія |внесення змін до | за |UA/9082/01/01 |
| | |250 мг | | | Фармасьютікалс | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 100 | | | Лімітед | |матеріалів(*): | | |
| | |(10 х 10), | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 300 | | | | |зображення упаковки| | |
| | |(10 х 30) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|33.|КАРДІОАРГІНІН-|сироп по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/11187/02/01|
| |ЗДОРОВ'Я |50 мл | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |або по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |100 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | |
| | |у флаконах | | | | |частини IIВ | | |
| | |N 1 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє (введення в | | |
| | | | | | | |дію нового цеху) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|34.|КАСОДЕКС |таблетки, |Астра Зенека ЮК |Великобританія| Корден Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/0185/01/01 |
| | |вкриті | Лімітед | | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного | | |
| | |50 мг | | | | |зображення упаковки| | |
| | |N 28 | | | | |у зв'язку зі зміною| | |
| | |(14 х 2) | | | | |мови маркування, | | |
| | |у блістерах | | | | |додання шрифту | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|35.|КИСЕНЬ |рідина | Публічне | Україна, | Публічне | Україна, |внесення змін до | - |UA/0843/01/01 |
| |МЕДИЧНИЙ |(субстанція) у| акціонерне | м. Львів | акціонерне | м. Львів |реєстраційних | | |
| |РІДКИЙ |кріогенних | товариство | | товариство | |матеріалів(*): | | |
| | |ізотермічних | "Львівський | | "Львівський | |зміна назви | | |
| | |ємкостях та |хімічний завод" | |хімічний завод" | |заявника/виробника | | |
| | |посудинах | | | | | | | |
| | |Дюара для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |кисню | | | | | | | |
| | |медичного | | | | | | | |
| | |газоподібного | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|36.|КЛАРИТИН(R) |сироп, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/США |внесення змін до | без |UA/2171/02/01 |
| | |1 мг/мл | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | |реєстраційних |рецепта | |
| | |по 60 мл | | |Бельгія, власна | |матеріалів: | | |
| | |або по | | | філія Шерінг- | |реєстрація | | |
| | |120 мл | | |Плау Корпорейшн,| |додаткової упаковки| | |
| | |у флаконах | | | США | |з новим дизайном | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|37.|КЛАРИТИН(R) |таблетки по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/США |внесення змін до | без |UA/10060/01/01|
| | |10 мг | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 7, | | |Бельгія, власна | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10 | | | філія Шерінг- | |зміна графічного | | |
| | | | | |Плау Корпорейшн,| |зображення | | |
| | | | | | США | |первинної упаковки | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|38.|КОРАКСАН(R) |таблетки, | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3905/01/01 |
| |5 мг |вкриті | Серв'є | | Серв'є | Ірландія |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | Індастрі, | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мг | | | Франція або | |уточнення терміну | | |
| | |N 28 | | | Серв'є | |дії реєстраційного | | |
| | |(14 х 2), | | | (Ірландія) | |посвідчення в | | |
| | |N 56 | | | Індастріс Лтд, | |процесі реєстрації | | |
| | |(14 х 4) | | | Ірландія | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |зі старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього номера| | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) (наказ| | |
| | | | | | | |N 750 | | |
| | | | | | | |від 01.09.2010) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|39.|КОРАКСАН(R) |таблетки, | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3905/01/01 |
| |5 мг |вкриті | Серв'є | | Серв'є | Ірландія |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівковою | | | Індастрі, | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, по | | | Франція або | |уточнення терміну | | |
| | |5 мг | | | Серв'є | |дії реєстраційного | | |
| | |N 28 | | | (Ірландія) | |посвідченя в | | |
| | |(14 х 2), | | | Індастріс Лтд, | |процесі | | |
| | |N 56 | | | Ірландія | |перереєстрації та | | |
| | |(14 х 4) | | | | |внесння змін | | |
| | | | | | | |(перегляд | | |
| | | | | | | |нормування для | | |
| | | | | | | |показника | | |
| | | | | | | |"Стійкість таблеток| | |
| | | | | | | |до роздавлювання" в| | |
| | | | | | | |процесі | | |
| | | | | | | |виробництва; зміни | | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми, | | |
| | | | | | | |умов зберігання та | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини) | | |
| | | | | | | |(наказ N 750 | | |
| | | | | | | |від 01.09.2010) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|40.|ЛАНГЕС |розчин | Спільне | Україна | Спільне | Україна/ |внесення змін до | без |UA/11561/01/01|
| | |оральний, | українсько- | | українсько- | Іспанія |реєстраційних |рецепта | |
| | |50 мг/мл | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | |
| | |по 60 мл у | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | |
| | |контейнерах |"Сперко Україна"| | "Сперко | |додаткової упаковки| | |
| | |N 1 разом з | | | Україна", | |(по 15 мл | | |
| | |дозуючим | | | Україна; АТ | |12 пакетиків | | |
| | |шприцем, по | | | "Лабораторіос | |у пачці) | | |
| | |200 мл у | | | Алкала Фарма", | | | | |
| | |контейнерах | | | Іспанія | | | | |
| | |N 1 з мірним | | | | | | | |
| | |стаканчиком, | | | | | | | |
| | |по 15 мл | | | | | | | |
| | |у пакетиках | | | | | | | |
| | |N 12 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|41.|ЛЕМСИП(R) |порошок для |Реккітт Бенкізер|Великобританія|Реккітт Бенкізер|Великобританія |внесення змін до | без |UA/8690/01/01 |
| |ЛИМОН |орального | Хелскер (ЮКей) | | Хелскер (ЮКей) | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | |
| | |у саше | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 5, | | | | |зображення | | |
| | |N 10 | | | | |упаковок, додання | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|42.|ЛЕМСИП(R) МАКС|порошок для |Реккітт Бенкізер|Великобританія|Реккітт Бенкізер|Великобританія |внесення змін до | без |UA/8583/01/01 |
| |ЛИМОН |орального | Хелскер (ЮКей) | | Хелскер (ЮКей) | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину у саше| Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | |
| | |N 5, | | | | |зміна графічного | | |
| | |N 10 | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковок, додання | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|43.|ЛОМУСТИН МЕДАК|капсули по | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6988/01/01 |
| | |40 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 20 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|44.|ЛЮТЕІНА |таблетки | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", | Польща |внесення змін до | за |UA/5244/02/01 |
| | |сублінгвальні | | | Польща; | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по | | | Паб'яніцький | |матеріалів: | | |
| | |50 мг | | | фармацевтичний | |введення додаткової| | |
| | |N 30 | | |завод Польфа АТ,| |ділянки | | |
| | | | | | Польща | |виробництва; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|45.|МЕТОТРЕКСАТ |таблетки по |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |Оріон Корпорейш,| Фінляндія |внесеня змін до | за |UA/7608/01/01 |
| |ОРІОН |2,5 мг | | | Фінляндія; | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30, | | | Оріон | |матеріалів(*): | | |
| | |N 100 | | | Корпорейшн, | |збільшення терміну | | |
| | | | | | Оріон Фарма, | |зберігання | | |
| | | | | | Фінляндія | |(з 2-х | | |
| | | | | | | |до 4-х років) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|46.|МЕТОТРЕКСАТ |таблетки по |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |Оріон Корпорейш,| Фінляндія |внесеня змін до | за |UA/7608/01/02 |
| |ОРІОН |10 мг | | | Фінляндія; | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30, | | | Оріон | |матеріалів(*): | | |
| | |N 100 | | | Корпорейшн, | |збільшення терміну | | |
| | | | | | Оріон Фарма, | |зберігання | | |
| | | | | | Фінляндія | |(з 2-х | | |
| | | | | | | |до 4-х років) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|47.|МІАКАЛЬЦИК(R) |спрей | Новартіс Фарма | Швейцарія | Делфарм Хюнінг | Франція |внесення змін до | за |UA/1609/02/01 |
| | |назальний, | АГ | | С.А.С. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |200 МО/дозу | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 2 мл | | | | |уточнення адреси та| | |
| | |(2800 МО) | | | | |назви виробника без| | |
| | |у флаконах | | | | |зміни дільниці | | |
| | |N 1 з помпою- | | | | |виробництва ГЛЗ; | | |
| | |дозатором | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки| | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту| | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|48.|МІЛДРАЛЕКС- |розчин для | Товариство з | Україна | Товариство з | Україна |внесення змін до | за |UA/11215/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій | обмеженою | | обмеженою | |реєстраційних |рецептом| |
| | |10% по |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів(*): | | |
| | |5 мл в | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |зміна графічного | | |
| | |ампулах | компанія | | компанія | |зображення упаковки| | |
| | |N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |з вилученням шрифту| | |
| | |N 10 | | | | |Брайля | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|49.|МУЛЬТИ-ТАБС(R)|таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/10971/01/01|
| |МАЛЮК |жувальні | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 15 х 2, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10 х 3 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|50.|МУЛЬТИ-ТАБС(R)|таблетки для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/11786/01/01|
| |ШКОЛЯР |жування з | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |апельсиново- | | | | |матеріалів: | | |
| | |ванільним | | | | |реєстрація | | |
| | |смаком | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |N 10 х 3, | | | | |з апельсиново- | | |
| | |N 10 х 6 | | | | |ванільним смаком з | | |
| | |у блістерах | | | | |уточненням у | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості ЛЗ р. "Опис"| | |
| | | | | | | |(приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |згідно з | | |
| | | | | | | |реєстраційними | | |
| | | | | | | |матеріалами) та | | |
| | | | | | | |уточнення р. | | |
| | | | | | | |"Маркування" | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|51.|МУЛЬТИ-ТАБС(R)|таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/3657/01/01 |
| |ЮНІОР |жувальні | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 15 х 2, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 10 х 3 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|52.|НАКОМ(R) |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія/США |внесення змін до | за |UA/9134/01/01 |
| | |250 мг/ | Фармасьютікалз | | фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| |
| | |25 мг | д.д. | | компанія д.д., | |матеріалів: | | |
| | |N 100 | | | Словенія, | |уточнення на | | |
| | | | | | підприємство | |графічному | | |
| | | | | |компанії Сандоз,| |зображенні | | |
| | | | | | за ліцензією | |вторинної упаковки | | |
| | | | | | Мерк і Ко., | | | | |
| | | | | | Інк., США | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|53.|НЕОКАРДИЛ |капсули | ТОВ | Україна |ТОВ "Агрофарм", | Україна |внесення змін до | без |UA/11357/01/01|
| | |N 30 | "Універсальне | | Україна; ТОВ | |реєстраційних |рецепта | |
| | |(10 х 3) |агентство "ПРО- | | "Універсальне | |матеріалів(*): | | |
| | |у блістерах | ФАРМА" | | агенство "ПРО- | |зміна графічного | | |
| | | | | |ФАРМА", Україна | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|54.|НУТРИФЛЕКС |розчин для | Б.Браун | Німеччина |Б.Браун Медикал | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/7917/01/01 |
| |СПЕЦІАЛЬНИЙ |інфузій | Мельзунген АГ | | СА | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 1000 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |або по | | | | |зміна | | |
| | |1500 мл у | | | | |місцезнаходження | | |
| | |контейнерах | | | | |заявника; зміна | | |
| | |N 5 | | | | |назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|55.|НУТРИФЛЕКС |розчин для | Б.Браун | Німеччина |Б.Браун Медикал | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/7915/01/01 |
| |ПЕРІ |інфузій | Мельзунген АГ | | СА | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 1000 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |або по | | | | |зміна | | |
| | |2000 мл у | | | | |місцезнаходження | | |
| | |контейнерах | | | | |заявника; зміна | | |
| | |N 5 | | | | |назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|56.|НУТРИФЛЕКС |розчин для | Б.Браун | Німеччина |Б.Браун Медикал | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/7916/01/01 |
| |ПЛЮС |інфузій | Мельзунген АГ | | СА | |реєстраційних |рецептом| |
| | |по 1000 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |або по | | | | |зміна | | |
| | |2000 мл у | | | | |місцезнаходження | | |
| | |контейнерах | | | | |заявника; зміна | | |
| | |N 5 | | | | |назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|57.|ОМЕПРАЗОЛ ЄВРО|порошок | М.Біотек Лтд. | Сполучене | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/11787/01/01|
| | |ліофілізований| | Королівство | Саєнсес Пвт. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |для | | | Лтд. | |матеріалів: | | |
| | |приготування | | | | |реєстрація | | |
| | |розчину для | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |ін'єкцій по | | | | |під новою назвою | | |
| | |40 мг | | | | |(було - ОМЕПРАЗОЛ) | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|58.|ОНГЛІЗА |таблетки, |Астра Зенека ЮК |Великобританія| Брістол-Майєрс | Італія/ |внесення змін до | за |UA/10715/01/01|
| | |вкриті | Лімітед | | Сквібб | США |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівкою | | | С.р.л., | |матеріалів(*): | | |
| | |оболонкою, по | | | Італія; | |зміна маркування | | |
| | |2,5 мг | | | Брістол-Майєрс | |упаковки з доданням| | |
| | |N 30 | | |Сквібб Компані, | |шрифту Брайля | | |
| | |(10 х 3) | | | США | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|59.|ОТРИВІН |краплі | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5206/01/01 |
| | |назальні | Консьюмер Хелс | | Консьюмер Хелс | |реєстраційних |рецепта | |
| | |0,05% | СА | | СА | |матеріалів: | | |
| | |по 10 мл | | | | |уточнення у р. МБЧ | | |
| | |у флаконах з | | | | | | | |
| | |кришкою- | | | | | | | |
| | |піпеткою | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|60.|ОТРИВІН |краплі | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5206/01/02 |
| | |назальні | Консьюмер Хелс | | Консьюмер Хелс | |реєстраційних |рецепта | |
| | |0,1% | СА | | СА | |матеріалів: | | |
| | |по 10 мл | | | | |уточнення у | | |
| | |у флаконах з | | | | |р. МБЧ | | |
| | |кришкою- | | | | | | | |
| | |піпеткою | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|61.|ОФЛОКСАЦИН |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/3040/01/01 |
| | |інфузій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |2 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | |
| | |100 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |200 мл | | | | |з новим дизайном | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|62.|ПІКОПРЕП |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | виробник | Китай/ |внесення змін до | за |UA/10979/01/01|
| | |орального | | | готового |Великобританія/|реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину у саше| | | продукту: | Німеччина |матеріалів: | | |
| | |N 2 | | | Феррінг | |уточнення функцій | | |
| | | | | | Фармацевтікал | |виробників в | | |
| | | | | |Компані Лімітед,| |процесі внесення | | |
| | | | | | Китай; | |змін | | |
| | | | | | виробник | |(наказ | | |
| | | | | | готового | |N 632 | | |
| | | | | | продукту, | |від 03.10.11) | | |
| | | | | | відповідальний | | | | |
| | | | | |за випуск серії:| | | | |
| | | | | | Фармасерве | | | | |
| | | | | | Лімітед, | | | | |
| | | | | |Великобританія; | | | | |
| | | | | | відповідальний | | | | |
| | | | | |за випуск серії:| | | | |
| | | | | | Феррінг ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|63.|ПРОЦЕФ |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/11788/01/01|
| | |приготування | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | |
| | |500 мг | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |у флаконах | | | | |під новою назвою | | |
| | |N 1, N 5 | | | | |(було - | | |
| | |(фасування із | | | | |ЦЕФТРИАКСОН) | | |
| | |in bulk фірми-| | | | | | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |"Джон Дункан | | | | | | | |
| | |Хелткер ПВТ. | | | | | | | |
| | |ЛТД.", Індія) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|64.|ПРОЦЕФ |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/11788/01/02|
| | |приготування | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | |
| | |1000 мг | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |у флаконах | | | | |під новою назвою | | |
| | |N 1, N 5 | | | | |(було - | | |
| | |(фасування із | | | | |ЦЕФТРИАКСОН) | | |
| | |in bulk фірми-| | | | | | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |"Джон Дункан | | | | | | | |
| | |Хелткер | | | | | | | |
| | |ПВТ. ЛТД.", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|65.|РАМІ САНДОЗ(R)|таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А., | Польща |внесення змін до | за |UA/11299/01/01|
| | |2,5 мг | Фармасьютікалз | | Польща, | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 3) | | |компанії Сандоз,| |уточнення на | | |
| | |у блістерах | | | Польща | |графічному | | |
| | | | | | | |зображенні | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|66.|РАМІ САНДОЗ(R)|таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А., | Польща |внесення змін до | за |UA/11299/01/02|
| | |5 мг | Фармасьютікалз | | Польща, | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 3) | | |компанії Сандоз,| |уточнення на | | |
| | |у блістерах | | | Польща | |графічному | | |
| | | | | | | |зображенні | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|67.|РАМІ САНДОЗ(R)|таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А., | Польща |внесення змін до | за |UA/11299/01/03|
| | |10 мг | Фармасьютікалз | | Польща, | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | |(10 х 3) | | |компанії Сандоз,| |уточнення на | | |
| | |у блістерах | | | Польща | |графічному | | |
| | | | | | | |зображенні | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|68.|РЕВМОКСИКАМ(R)|супозиторії | ВАТ "Фармак" | Україна | АТ "Лекхім- | Україна |внесення змін до | за |UA/8230/01/01 |
| | |ректальні по | | | Харків" | |реєстраційних |рецептом| |
| | |0,015 г | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 5 | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|69.|РЕГУЛАКС(R) |краплі для | Кревель | Німеччина | Кревель | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2363/01/01 |
| |ПІКОСУЛЬФАТ |перорального |Мойзельбах ГмбХ | |Мойзельбах ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | |
| |КРАПЛІ |застосування | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |реєстрація | | |
| | |20 мл | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |у флаконах- | | | | |з новим графічним | | |
| | |крапельницях | | | | |зображенням та | | |
| | |N 1 | | | | |шрифтом Брайля | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|70.|РЮЖЕ |мазь по | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/11790/01/01|
| | |20 г у | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних |рецепта | |
| | |банках | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |під новою назвою | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |РОЗТИРАН) з новим | | |
| | | | | | | |розміром упаковки, | | |
| | | | | | | |новим графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|71.|САБ(R) |суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Фамар Орлеан | Франція |внесення змін до | без |UA/3171/01/01 |
| |СИМПЛЕКС |перорального | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |реєстрація | | |
| | |30 мл у | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |флаконах | | | | |з новим графічним | | |
| | |N 1 | | | | |зображенням | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|72.|СОЛКОДЕРМ |розчин для | МЕДА | Швейцарія | Легасі | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/6029/01/01 |
| | |зовнішнього | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| |
| | |застосування |Світселенд ГмбХ | |Свістселенд ГмбХ| |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна назви та | | |
| | |0,2 мл в | | | | |місцезнаходження | | |
| | |ампулах | | | | |заявника; зміна | | |
| | |N 1, N 5 | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|73.|СПИРТ |розчин для | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/59 |
| |КАМФОРНИЙ 2% |зовнішнього |Кіровоградщини" |м. Кіровоград |Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |спиртовий | | | | |зміна назви | | |
| | |2% по | | | | |виробника з | | |
| | |40 мл | | | | |вилученням р. | | |
| | |у флаконах | | | | |"Маркування", | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|74.|СТОМАТОФІТ А |розчин для |Фітофарм Кленка | Польща |Фітофарм Кленка | Польща |внесення змін до | без |UA/8656/01/01 |
| | |ротової | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецепта | |
| | |порожнини по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |25 мл у | | | | |зміна графічного | | |
| | |флаконах | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|75.|ТРАУМЕЛЬ С |гель по | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |внесення змін до | без |UA/5934/04/01 |
| |ГЕЛЬ |50 г у тубах | Хайльміттель | | Хайльміттель | |реєстраційних |рецепта | |
| | | | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |матеріалів: зміни, | | |
| | | | | | | |що потребують | | |
| | | | | | | |нової реєстрації | | |
| | | | | | | |(додання нової | | |
| | | | | | | |лікарської форми) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|76.|УМКАЛОР |розчин для |Дойче Хомеопаті-| Німеччина | ІЗО- | Німеччина |внесення змін до | без |UA/6691/01/01 |
| | |перорального | Уніон ДХУ- | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | Арцнайміттель | | ГмбХ & Ко. КГ | |матеріалів(*): | | |
| | |по | ГмбХ & Ко. КГ. | | | |зміна терміну | | |
| | |20 мл | | | | |зберігання | | |
| | |або по | | | | |лікарського засобу | | |
| | |50 мл у | | | | |(було - | | |
| | |флаконах | | | | |4 роки, | | |
| | | | | | | |стало - | | |
| | | | | | | |2 роки); | | |
| | | | | | | |введення нового | | |
| | | | | | | |обладнання для | | |
| | | | | | | |наповнення скляних | | |
| | | | | | | |флаконів газом | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|77.|УРОКІНАЗА |порошок для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3850/01/01 |
| |МЕДАК |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |ін'єкцій та | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |інфузій по | | | | |зміна графічного | | |
| | |100000 МО | | | | |зображення упаковки| | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|78.|УРОКІНАЗА |порошок для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3850/01/02 |
| |МЕДАК |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |ін'єкцій та | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |інфузій по | | | | |зміна графічного | | |
| | |10000 МО у | | | | |зображення упаковки| | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|79.|УРОКІНАЗА |порошок для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3850/01/03 |
| |МЕДАК |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |ін'єкцій та | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |інфузій по | | | | |зміна графічного | | |
| | |500000 МО | | | | |зображення упаковки| | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|80.|УРОКІНАЗА |порошок для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3850/01/04 |
| |МЕДАК |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |ін'єкцій та | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |інфузій по | | | | |зміна графічного | | |
| | |1000000 МО | | | | |зображення упаковки| | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|81.|ФЕНІСТИЛ |краплі, | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/9377/01/01 |
| | |1 мг/мл | Консьюмер Хелс | | Консьюмер Хелс | |реєстраційних |рецепта | |
| | |по 20 мл | С.А. | | С.А. | |матеріалів(*): | | |
| | |у флаконах з | | | | |зміна адреси | | |
| | |крапельницей | | | | |виробника; | | |
| | |N 1 | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з новим графічним | | |
| | | | | | | |зображенням зі | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
| | | | | | | |(зміни будуть | | |
| | | | | | | |введені протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців після | | |
| | | | | | | |затвердження) | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|82.|ФЛАДЕКС |мазь для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/3374/01/01 |
| | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |2% по 10 г | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна посилання на | | |
| | |або по 15 г | | | | |нормативну | | |
| | |у тубах | | | | |документацію, | | |
| | | | | | | |уточнено | | |
| | | | | | | |п. "Зовнішній | | |
| | | | | | | |вигляд" та змінено | | |
| | | | | | | |п. "Мікробіологічна| | |
| | | | | | | |чистота" відповідно| | |
| | | | | | | |з Євр.Фарм. для | | |
| | | | | | | |допоміжної речовини| | |
| | | | | | | |емульгатор | | |
| | | | | | | |N 1; | | |
| | | | | | | |зміна специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|83.|ФЛУКОНАЗОЛ |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/3041/01/01 |
| | |інфузій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |2 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | |
| | |50 мл, | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |100 мл, | | | | |з новим дизайном | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |200 мл | | | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|84.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | - |UA/3785/01/01 |
| |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |50 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 10 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах | | | | |зображення упаковки| | |
| | |in bulk | | | | | | | |
| | |N 450; | | | | | | | |
| | |по 20 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |in bulk | | | | | | | |
| | |N 312; | | | | | | | |
| | |по 100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|85.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8091/01/01 |
| |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |50 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мл, | | | | |зміна графічного | | |
| | |або по | | | | |зображення упаковки| | |
| | |10 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |20 мл, | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|86.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | - |UA/4053/01/01 |
| |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |50 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах i | | | | |зображення упаковки| | |
| | |n bulk | | | | | | | |
| | |N 450 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|87.|ЦЕЛЕБІС(R) |капсули тверді| ТОВ | Україна | АТ "Гріндекс" | Латвія |внесення змін до | без |UA/11436/01/01|
| | |по 250 мг | "Універсальне | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 10 х 2 |агентство "ПРО- | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | ФАРМА" | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|---+--------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+-------------------+--------+--------------|
|88.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН|розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/3643/01/01 |
| | |інфузій, | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |2 мг/мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 100 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |200 мл у | | | | |з новим дизайном | | |
| | |пляшках або у | | | | |для | | |
| | |контейнерах | | | | |100 мл | | |
| | | | | | | |або по | | |
| | | | | | | |200 мл | | |
| | | | | | | |у пляшках | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
В.о.заступника директора Департаменту - начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич